[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약이 올해 급성호흡기 바이러스 감염증 치료제 부문의 매출이 전년대비 66% 증가할 것으로 전망했다. 코로나19 치료제인 ‘조코바(엔시트렐비르)’와 독감 치료제 ‘조플루자(발록사비르)’·‘라피악타(페라미비르)’의 합산 매출 전망치다. 제약업계에선 한국·일본을 포함한 아시아권에서의 코로나 바이러스 재유행 조짐과 무관치 않은 전망이라는 분석이 나온다. 5일 일본 시오노기제약의 2024년도 사업보고서에 따르면 이 회사의 작년 4월부터 올해 3월까지 급성호흡기 바이러스 감염증 치료제 부문의 매출은 518억엔(약 4900억원)이다. 3월 결산인 시오노기제약은 작년 4월부터 올해 3월까지의 실적을 보고서에 담았다. 2023년 829억엔(7900억원) 대비 1년 새 26% 감소했다. 매출 감소 이유로 회사는 일본 내에서 코로나 바이러스를 비롯한 계절성 호흡기 감염이 줄었기 때문이라고 설명했다. 시오노기제약은 당초 2024년도 호흡기감염 치료제 부문 매출 목표를 723억엔 수준으로 설정한 바 있다. 그러나 실제 매출은 당초 목표의 74% 수준인 518억엔에 그쳤다. 시오노기제약은 “겨울철 코로나19 유행이 당사 예상치보다 현저히 낮았다”고 설명했다. 여기에 더해 2023년 일본 정부의 조코바에 대한 공적 자금 투입도 원인으로 설명했다. 일본 정부는 지난 2023년 10월부터 2024년 3월까지 조코바를 사용하는 코로나 감염 환자의 본인부담금을 전액 지원한 바 있다. 그러나 지난해엔 공적 자금 투입이 중단됐고, 환자들은 6000~9000엔을 부담해야 했다. 이 과정에서 조코바 매출이 감소하고, 호흡기감염 치료제 부문의 매출도 덩달아 감소했다는 설명이다. 다만 시오노기제약은 올해 호흡기감염 치료제 부문의 매출이 858억엔(약 8100억원) 규모로 다시 증가할 것으로 전망했다. 지난해와 비교해 코로나 치료제 조코바와 독감 치료제 조플루자·라피악타의 매출이 66% 증가할 것으로 전망한 셈이다. 이러한 전망의 배경으로 아시아권에서의 코로나 재유행 우려가 꼽힌다. 최근 중화권과 동남아를 중심으로 코로나 바이러스 감염이 재확산하는 것으로 알려졌다. 특히 중국과 홍콩, 대만, 태국 등에서 코로나 감염자가 급격히 늘고 있다. 중국의 경우 이달 초 코로나 바이러스 양성률이 16%를 넘어섰다. 3월 말과 비교해 2배 이상 증가했다. 대만에선 5월 셋째 주에만 1만9000여명의 응급환자가 코로나로 병원을 방문했다. 태국은 지난달 11~17일 3만3000여명의 신규 확진자가 발생했다. 올 여름 이후 한국과 일본에서도 코로나가 재유행할 것이란 가능성이 제기된다. 시오노기제약은 조코바의 코로나 바이러스 노출 후 발병 예방효과에 집중하고 있다. 시오노기제약은 작년 10월 조코바의 코로나 바이러스 노출 후 발병 예방효과를 검증하기 위한 글로벌 임상3상(SCORPIO-PEP)의 1차 평가항목을 달성했다고 밝힌 바 있다. 코로나 환자의 가족·동거인 2400여명을 대상으로 진행된 임상에선 조코바 1일 1회 투여 시 위약군 대비 가정 내 접촉자 노출 후 증상이 있는 감염자 비율이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 국내에선 일동제약이 조코바의 품목허가를 추진 중이다. 일동제약은 지난 2021년 11월 시오노기제약과 공동 개발한 조코바를 긴급사용승인 신청했다. 그러나 질병관리청은 식약처의 긴급사용승인 필요성이 낮은 것으로 판단했다. 이후 일동제약은 2023년 1월 수입품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 시오노기제약으로부터 완제품 제조 기술 이전이 완료되면서 12월엔 제조판매 품목허가로 신청을 변경했다. 작년 12월엔 코로나 바이러스 노출 후 예방 효과를 입증한 글로벌 3상 결과를 추가해 품목허가를 재신청하는 쪽으로 전략을 선회했다. 업계에선 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인 이후 국내에서의 품목허가 재신청이 이어질 것이란 전망이 나온다. 시오노기제약은 조코바의 노출 후 예방효과를 적응증으로 미국 FDA에 신약허가신청서를 제출한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 R&D 경쟁력을 쌓고 있다. 건성황반변성 치료제 등 최초신약(first in class) 개발도 순항하고 있다. 연구개발인력을 충원하면서 인적 자원도 확보했다. 마더스제약은 이르면 하반기 코스닥에 입성한다. R&D 경쟁력 확보는 IPO 몸값(시가총액), 공모가 등에 반영될 가능성이 높다. 회사가 최근 공개한 분기보고서에 따르면 마더스제약은 전 세계적으로 개발된 바가 없는 최초신약(fist-in-class)을 개발하고 있다. 모두 국책과제로 연구를 수행 중이다. 건성 황반변성 치료제(MTS-DA)는 RIPK1 억제제로 1상 IND 신청을 한 상태다. 2023년 국가신약개발사업에 선정돼 비임상 시험 등을 수행했으며 이를 성공적으로 마무리하고 지난해 식약처에 1상 신청을 완료했다. 제품 경쟁력은 ▲점안 제형 ▲세포 죽음의 직접적 차단(세포자살(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)의 동시 억제) ▲우수한 항산화, 항노화 작용, ▲신생혈관 생성 억제 등이다. 황반변성 치료제는 현재 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다. 만성통증 치료제(MTS-CP)도 개발 중이다. 2022년 중소벤처기업부의 과제에 선정돼 후보 물질 탐색 시험 등을 수행했다. 이후 비임상 시험(GLP 독성시험 등) 준비 중이다. MTS-CP는 Trk A 저해제(first-in-class)로 기존의 비스테이로드 소염제나 타이레놀 계열보다 약효가 뛰어나고 마약성 진통제의 부작용이 없다. 효능은 마약성 진통제와 대등한 비마약성 진통제로 개발 가능성이 높은 타깃이며 장기 복용 시에도 부작용이 나타나지 않고 효과가 빠르고 확실하다. 환자 복약순응도 개선은 물론 다양한 적응증 확대가 기대된다. 2형 당뇨병 치료제(MTS-DM)는 선도 물질 탐색을 위한 시험을 수행 중이다. 2022년 전북테크노파크의 과제에 선정돼 유효 물질 탐색 시험 등을 마쳤다. IRS-1에 대한 MG53의 작용 억제(first-in-class)로 당뇨 및 근감소증 동시 억제 효능이 특징이다. 인재 영입 R&D 경쟁력 강화 마더스제약 연구개발조직은 R&D센터(신약개발연구소, 제품개발연구소, 서울시 금천구 소재)와 제제연구소(전북 익산시 삼기면 소재)로 구성됐다. R&D센터(총 25명)와 신약개발연구소(7명)는 구혜정 상무, 제품개발연구소(17명)은 민병구 이사가 맡고 있다. 모두 최근 합류한 외부 인사다. 구 상무는 2023년말 마더스제약에 합류했다. 서울대학교 수의과대학(학사/박사), 수의미생물(면역)학 박사, CG인바이츠(신약개발본부 개발 이사) 출신이다. 구 상무는 건성황반변성 치료제 개발을 위한 비임상 연구(2023.12~2025.03, 국가신약개발사업단, 국가신약개발사업(R&D), 총 20억 연구비)를 총괄하고 있다. 민 이사는 약학박사로 한국유나이티드제약(연구센터 제제연구팀장), 서울제약(중아연구소 제제연구 과장) 근무 후 2024년말 마더스제약으로 넘어왔다. 이중제어방출 제품 상용화 등 특허 20건, 논문 3건 등 연구성과가 있다. 업계 관계자는 "마더스제약이 기존 인력에 외부 인사를 접목해 R&D 경쟁력을 높이고 있다. 신약은 초기 단계지만 first-in-class로 개발하며 라이선스 아웃 등에 유리한 환경을 조성하고 있다. 이르면 올 하반기 IPO를 앞두고 R&D 경쟁력을 쌓고 있다"고 진단했다. 한편 마더스제약의 올 1분기 매출액은 558억원이다. 단순계산시 2200억원 안팎으로 올해 첫 2000억원을 넘게 된다. 기존 신기록은 지난해 1927억원이다. 지난해 매출은 1927억원은 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가한 수치다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다. 마더스제약 핵심은 ETC 사업이다. 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회가 이재명 대통령에 제약바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하기 위한 종합적 정책 추진을 요청했다. 한국바이오의약품협회는 "제21대 이재명 대통령의 취임을 축하한다"면서 "새로운 정부와 긴밀한 협력을 통해 대한민국 바이오헬스 산업이 인류의 건강한 삶을 이끄는 새로운 전성기를 맞게되길 기대한다"고 4일 밝혔다. 협회는 현재 국내 제약바이오 업계는 정부의 일관성 있는 정책 지원과 산·학·연·관이 하나 되는 협력체계 구축이 필요한 상황이라고 강조했다. 협회는 "우리나라 제약바이오산업은 국민건강과 직결되는 공공적 사명을 수행함과 동시에, 지속 가능한 미래 성장동력으로서 국가경제 발전에 핵심적 역할을 담당하고 있다"면서 "특히 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 재편과 기술자립에 대한 시대적 요구가 높아지는 가운데, 제약·바이오산업은 국가 보건안보와 기술주권 확보의 전략적 기반으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있다"고 했다. 이어 협회는 "이제 우리 산업은 단기적 수출 성과를 넘어서, 진정한 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 생태계로 도약해야 할 중대한 전환점에 서 있다"면서 "이를 위해 산업계의 과감한 투자와 지속적인 혁신 노력은 물론, 정부의 일관성 있는 정책 지원과 산·학·연·관이 하나 되는 협력체계 구축이 무엇보다 절실하다"고 덧붙였다. 협회는 제약바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하기 위해 4대 과제를 중심으로 한 종합적 정책 추진도 주문했다. 협회는 "우리는 바이오헬스 분야가 단순한 산업 영역을 초월하여 국가 생존전략의 핵심축이라는 점을 깊이 인식하고 있다"며 "새로운 정부가 ▲중장기적 관점의 국가 바이오산업 전략과 체계적인 R&D 투자 재설계 ▲규제역량 강화를 통한 예측가능하고 선제적인 정책추진 환경 조성 ▲AI& 8231;디지털 기반의 규제 혁신과 인프라 고도화 ▲인재 양성과 글로벌 진출 기반 마련 등 전략적이고 종합적인 정책을 마련해주길 기대한다"고 했다. 이어 협회는 "한국바이오의약품협회는 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 경쟁력 제고라는 양대 사명을 성실히 수행할 것"이라면서 "대한민국이 명실상부한 글로벌 바이오 강국으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회가 이재명 대통령에 연구개발(R&D) 지원 확대를 주문했다. 한국제약바이오협회는 “제21대 대선에서 승리한 이재명 대통령의 취임을 진심으로 축하드린다”라면서 “국민 모두의 대통령으로서 사회통합과 경제 성장, 대한국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 헌신해 주실 것으로 기대하며 큰 지지를 보낸다”라고 4일 밝혔다. 협회는 “상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다”라면서 “산업계는 정부의 과감한 육성지원을 디딤돌 삼아 혁신과 도전을 가속화하고, 성과를 내겠다”라고 강조했다. 지난 2023년 기준 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중은 13.5%로 IT(44.5%) 등에 비해 턱없이 낮다고 협회는 제시했다. 협회는 “제약바이오강국 실현은 산업계의 부단한 도전과 혁신, 그리고 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 모두 결집돼야만 가능하다”라면서 “정부의 제약바이오 R&D 정책 기조는 실질적 성과 도출을 중심으로 재편돼야 한다”라고 강조했다. 제약바이오협회는 약가제도의 개선도 촉구했다. R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다는 주문이다. 협회는 “신약이 개발되기까지 막대한 시간과 자원이 투입되지만 성공 가능성은 낮다”라면서 “혁신의 결실에는 정당한 가치가 부여되어야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후관리를 통해 수익이 다시 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다”라고 주문했다. 협회는 “제약바이오산업계는 연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 원료의약품 제조 역량과 품질관리 고도화를 통해 국민건강을 지키는 든든한 방파제가 되겠다”라고 다짐했다. 협회는 “건강한 사회는 한국 제약바이오산업과 대한민국이 함께 짊어져야 할 시대적 책무다”라면서 “의약품 개발과 생산 역량이 경제 발전과 국가 안보의 핵심 자산으로 인식되는 오늘날, 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 수 있는 가장 확실한 방법은 제약바이오산업의 경쟁력 강화다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자 완전 관해 사례를 확인했다고 4일 밝혔다. & 65279;큐리언트 최대주주는 동구바이오제약이다. 큐리언트는 이같은 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 이번 임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다. 임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다. 6명의 환자가 안정 병변을 달성했으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지하였다. 완전 관해를 달성한 위암 환자의 경우 과거 키트루다 처방을 받은 적이 있는 환자다. 아드릭세티닙+키트루다 병용 투여가 새로운 치료법으로 자리 잡을 수 있는 가능성을 제시한 사례로 평가된다. 이번 임상을 통해 큐리언트는 아드릭세티닙+키트루다 병용요법의 관리 가능한 안전성을 확인했으며, 아드릭세티닙 단독요법과 동일한 수준인 120mg의 임상2상 권장용량(RP2D)를 확립했다. 회사는 위암 및 간암에서 이번 완전 관해 환자와 같은 치료 효능을 보일 수 있는 환자를 선별하기 위한 바이오마커 발굴을 진행하고 있으며, 이를 기반으로 정교하게 선별된 환자군에서 추가 효능 임상을 진행 할 계획이다. 아드릭세티닙은 현재 다양한 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 급성 골수성 백혈병 임상시험을 필두로 희귀 혈액암 및 만성 이식편대숙주질환 등의 임상이 뒤이어 시작될 예정이다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “큐리언트가 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 고형암에서는 바이오마커 기반의 환자 선별 전략을 통해 치료 효과를 극대화하고, 혈액암 및 이식편대숙주질환과 같이 작용기전이 명확히 검증된 적응증을 중심으로 임상 개발의 성공 가능성을 높이고 있다”고 평가했다. 이어 “동구바이오제약은 큐리언트와의 전략적 파트너십을 바탕으로 아드릭세티닙의 성공적인 개발을 위해 다양한 지원을 아끼지 않을 것이며 이를 통해 국내 항암제 시장에 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL103'과 미국 머크(MSD)의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'그리고 탁센 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중으로, 최근 IND 승인에 따라 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상이 한국과 미국에서 추가 진행될 예정이다. 이번 임상 1b/2상은 삼중 병용요법의 최적 용량(Optimal Dose)을 확인하기 위한 안전성 관련 2개 파트(Safety lead-in Part)와 용량 확장 1개 파트(Dose Expansion Part)로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성과 유효성을 평가해 나갈 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 진행을 승인 받았다"면서 "ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다"고 했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 그랩바디 등을 기반으로 다양한 임상과 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주와 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표이사 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 '아메조스바테인'의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐다. 이는 임상 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계로, 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자 의견이 반영됐다는 게 회사 측 설명이다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 '싱그릭스'를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가한다. 회사 측은 "만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능과 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다"고 했다. 가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 큐레보 최고 의료책임자(CMO) 박사는 "아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다"며 "임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다"고 했다. 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표(CEO)는 "1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두 달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목"이라고 강조했다. 큐레보는 향후 아메조스바테인의 임상 3상 진입은 물론 상업화와 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다. 큐레보는 지난 2018년 녹십자가 미국 워싱턴주 시애틀에 설립한 백신전문 자회사다. 지난해 말 기준 녹십자가 지분 78%를 보유했다. 큐레보는 2022년 시리즈A 펀딩에서 총 6000만달러 규모 투자를 유치했고 올 3월 1억1000만달러 규모로 시리즈B 라운드를 완료했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다. 상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑ 4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다. 이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다. 지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다. 아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다. 이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다. 신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화 전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다. 특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다. 기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다. 그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다. 최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다. 임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오 중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다. 글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다. 특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다. 중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다. 호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다. 중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다. 또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다. 이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다. 2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다. 전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다. 바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.