한미약품(대표 이관순)은 고혈압 복합제 간 약효를 직접 비교한 국내 최초의 Head to Head 4상 임상시험 결과, 아모잘탄(암로디핀 +로자탄)이 로자탄-이뇨복합제 보다 혈압강하 및 요산감소 효과가 우수한 것으로 나타났다고 5일 밝혔다. 이번 4상 임상은 가천길병원(책임연구자 심장 내과 안태훈 교수) 등 7개 의료기관에서 로자탄100mg 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압환자 199명을 대상으로 아모잘탄 5/100mg과 로자탄-이뇨 복합제 간의 유효성 및 안전성을 8주간 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상시험 결과 혈압반응률은 아모잘탄 55.7%, 로자탄-이뇨복합제 40.9%로 아모잘탄이 약 15% 우수했으며 혈압강하 효과는 아모잘탄 -15.33mmHg, 로자탄-이뇨 복합제 -13.35mmHg로 아모잘탄이 더 유의한 것으로 나타났다. 특히, 대사증후군과 심혈관 질환의 주요 위험 인자인 요산 감소율의 경우 로자탄-이뇨 복합제가 0.41mg/dL 증가시킨 반면 아모잘탄은 0.12mg/dL 감소시켜 두 약물의 격차가 0.53mg/dL로 큰 폭의 차이를 나타냈다. 이번 임상은 혈당수치 증가 등 부작용으로 이뇨제 처방 자제를 권고한 영국 보건임상연구원(NICE) 등의 고혈압진료 지침을 국내 개발 치료제인 아모잘탄이 입증했다는데 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 가천길병원 안태훈 교수는 "한국인을 대상으로 고혈압 복합제 간의 유효성 및 안전성을 직접 비교한 이번 임상 결과를 보고 연구책임자로서 놀랐다"며 "아모잘탄이 로살탄-이뇨 복합제 보다 혈압반응률이나 혈압강하 효과가 더 뛰어난 것은 물론이고 요산과 혈압을 동시에 해결하는 효과적인 치료제라는 점도 확인할 수 있었다"고 설명했다. 2009년 6월 출시된 아모잘탄은 국내 51개 의료기관에서 한국인 993명을 대상으로 1상~4상 임상시험을 실시함으로써 제2기 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 고혈압 복합제 중 최초로 획득하는 등 성과를 거둔 국산의약품이다. 아모잘탄의 임상시험 결과는 2011년 BMC Research Note, 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs) 및 Clinical Therapeutics 등 SCI급 국제학술지에 잇따라 등재됐으며 최근 종료된 4상 결과 역시 금년 하반기에 게재될 예정이다.

부광약품은 기존 오리지널 발기부전치료제 8분의1 수준의 파격적인 가격으로 '부광실데나필정'을 출시했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 가격정책은 100%약가를 부담하고 있는 환자들에게 더욱 값싸고 품질이 좋은 의약품을 공급하고 상대적으로 쌌던 가짜 발기부전치료제의 가격경쟁력을 없앰으로써 가짜 치료제의 복용으로 인한 심각한 부작용을 줄이기 위한 것"이라고 밝혔다. 이와 더불어 부광약품은 저가정책으로 인해 발생할 수 있는 해당제품의 오남용 및 불법유통을 차단하기 위한 노력을 지속적으로 할 것이라고 덧붙였다. 관세청에 따르면 지난 2009년 39건(시가 353억원), 2010년 28건(시가 916억원), 2011년 9건(시가 1138억원)에 달하는 가짜 발기부전치료제의 밀수입 적발 사례가 있었다. 경찰은 적발되지 않고 시중에서 음성거래되고 있는 가짜 비아그라의 판매가격이 2012년 10월 가격 기준으로 오리지널 발기부전 치료제의 1/3 수준에서 1/10 수준으로 파악하고 있다. 부광실데나필정은 가짜 비아그라 가격과 전혀 차이가 없거나 오히려 저렴하다는 게 회사 측의 설명이다. 발기부전 치료제로 복용되고 있는 실데나필 제제는 정품이라 하더라도 사람에 따라서 두통이나 소화불량 같은 부작용이 있는 것으로 알려져 있다. 특히 심혈관계 질환을 가지고 있는 환자들의 경우 생명의 위험까지 나타낼 수 있어 반드시 의사의 진단과 처방이 있어야만 환자들은 복용이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

임상시험과 GMP 실무, 인허가 등 제약산업의 핵심 직무교육을 무료 또는 적은 비용으로 받을 수 있는 '국가인적자원개발 컨소시엄' 사업이 막바지 참여 제약사를 모집하고 있다. 한국제약협회는 10일 한국보건산업진흥원에서 국가인적자원개발 컨소시엄을 구성하여 제약업체 직원들을 대상으로 다양한 직무에 관한 양질의 교육, 훈련을 실시할 예정이라며 파트너로서 사전에 사업참여 협약을 체결한 회사에 한해 훈련비의 전부 또는 일부가 지급된다고 밝혔다. 사업안에 따르면 R&D 기획, 인허가, GMP 실무, 임상시험, 기술마케팅 등 주요 실무별로 기초입문, 심화, 전문가과정 등 3단계 교육과정이 있다. 또 의약품 개발 전략기획, 항암신약개발 및 마케팅 전략, 합리적 의사결정을 위한 의약품 경제성 평가 과정 등도 개설될 예정이다. 협회에 따르면 10일 현재까지 경동제약, 녹십자, 명인제약, 유한양행, JW중외제약, 조아제약, 종근당, 태평양제약, 한미약품 등 33개 회원사가 컨소시엄 참여를 신청했다. 조만간 마감될 이번 사업 참여 협약체결 신청을 희망하는 제약사는 제약협회 교육정보팀(02-521-1303)으로 문의하거나 한국보건산업진흥원 보건산업진흥공단(043-713-8442)으로 관련 서류를 제출하면 된다.

이공계 여자 대학생이 선배여성 과학기술인에게 진로에 대한 체계적인 멘토링을 받을 수 있는 기회가 생겼다. 목암생명공학연구소(이사장 허일섭)는 오는 8일 첫 만남인 킥오프 미팅을 시작으로 이공계 여자 대학생 및대학원생 20여 명을 대상으로 멘토링 프로그램을 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 프로그램은 여성과학기술인종합지원기관인 한국여성과학기술인지원센터(WISET)의 지원을 받아 진행하는 프로그램이다. 단기 직업멘토링과 달리 6개월 간 생명공학분야 실용화 연구를 희망하는 여대생(멘티)과 현직에 근무중인선배 여성 과학기술인(멘토)이 만나 취업, 경력개발 및 직장생활 노하우를 공유할 예정이다. 현직 종사자인 멘토는 면역학, 생화학, 세포생물학, 종양생물학, 항체공학 등 생명공학 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 연구주제발표 및 토론회, 연구소 탐방 등 생명공학 실용화 연구에 특화된 멘토링 프로그램이 진행될 예정이다. 황유경 목암생명공학연구소연구위원은 “과학기술인을 꿈꾸는 여학생들이 진로에 대해 현직 종사자에게 실질적이고 직접적인 정보를 얻을 수 있는 기회를 제공할 것”이라며, “이번 프로그램을 통해 현직에 있는 멘토들에게도 자기 성장 및 리더십 강화의 계기가 될 것”이라고 설명했다. 목암생명공학연구소는 과학기술처의 승인을 받아 설립된 제1호순수 민간연구법인 연구소로, 1984년 녹십자가 세계에서 세번째로개발한 B형 간염 백신을 통해 얻은 이익을 사회에 환원한다는 차원에서 기금을 출연& 8729; 설립한 비영리 연구재단법인이다. 연구 성과로는 세계에서 첫번째로 개발한 유행성출혈열백신, 세계에서 두번째로 개발한 수두백신, 국내 최초의 HIV 진단시약, 유전자 재조합 B형간염백신 등이 있다.

길리어드가 ' 비리어드'를 무결점 약으로 만들기 위해 분투하고 있다. 그간 단점으로 지적돼 왔던 동양인 대상 연구 데이터의 추가적인 확보가 이뤄지고 있는 것이다. 길리어드사이언스는 최근 싱가폴에서 열린 아시아태평양간학회(APASL)에서 B형간염치료제 비리어드(테노포비어)와 관련, 중국인을 대상으로 한 5년 연구 중 1년째 데이터, 102·103 임상 하위분석 결과를 발표했다. 중국인 대상 연구는 약 500명을 대상으로 진행됐으며 참여자의 95%가 '제픽스(라미부딘)' 복용력이 없는 첫 치료 환자로 구성됐다. 유전자타입 역시 동양인에서 많다는 B와 C가 각각 47%, 49%를 차지했다. 앞서 BMS는 비리어드의 경쟁품목인 ' 바라크루드(엔테카비어)'의 첫 치료(초치료) 환자를 대상으로 진행한 아시아 국가(한국을 포함한 홍콩·중국·일본·싱가포르 등)의 5년 리얼라이프 데이터를 발표했다. 이로 인해 비리어드는 상대적으로 동양인 대상 데이터가 부족하다는 평가를 받았다. 발표된 비리어드 데이터는 이같은 평판을 뒤짚으려는 길리어드의 대처로 판단된다. 연구 결과를 살펴보면 먼저 e항원 양성 환자군(202명)의 경우 혈중 HBV DNA가 400 copies/mL 이하로 억제된 비율이 비리어드군이 76.7%, '헵세라(아데포비어)'군이 18.2%로 나타났다. 특히 바이러스 수치 개선효과가 12주째부터 두드러졌다. 간기능 정상화 비율은 85.4%와 83.8%로 유사했으며 여전히 내성은 관찰되지 않았다. 연구팀 관계자는 "비리어드가 동양인 환자에서도 강력한 항바이러스 억제효과를 갖고 있다는 것이 증명된 셈"이라며 "뉴클레오사이드계열(제픽스, 바라크루드 등) 복용력이 없는 초치료 환자에 특히 효과적"이라고 밝혔다. 한편 이번에 함께 발표된 102·103 하위연구는 총 205명을 동양인 환자중 HVL군 33명, 비HVL군 172명으로 나눠 비리어드의 효과 차이를 분석했다. 그 결과 두 군 모두 강력한 바이러스 억제력을 보이는 것으로 확인됐으며 간수치 정상화 비율, e항원 소실률(e항원 양성)도 유사했다.

SK케미칼(대표 이인석)은 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’이 글로벌 임상의 마지막 단계인 3상에 착수됐다고 9일 밝혔다. ‘NBP601’은 SK케미칼의 독자적 기술로 개발한 새로운 재결합 분자구조가 사용돼 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(factor VIII) 의 안정성과 반감기를 획기적으로 개선시킨 재조합 바이오 신약 물질이다. CSL은 2009년 전임상단계*에서 SK케미칼로부터 ‘NBP601’의 전 세계 판매권을 도입한 후 ‘CSL627’이란 프로젝트 명으로 작년 2월에 미국과 유럽 등지에서 글로벌 임상에 착수했다. 이번에 시작되는 3상 시험은 약물의 효능과 최적 용법과 용량을 확정 짓는 신약 개발의 마지막 단계로 2014년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. CSL사는 이번 3상에 앞서 진행한 1상 임상을 통해 혈우병환자에서 신약의 안전성, 효과 및 인체 내에서의 대사 과정을 확인한 바 있다. CSL627은 약물의 생체 내 지속시간이 늘어나 주사 투여 횟수가 줄어듬으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CSL627의 글로벌 임상을 책임지고 있는 러셀 바세르(Russell Basser) CSL 부사장은 "CSL 627의 3상 진입에 대해 큰 기대를 가지고 있으며 조만간 혈우병 환자들에게 임상 결과를 공개할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. SK 케미칼은 지속적인 R&D 투자를 통해 지난 1999년 EU에 위십이지장궤양 치료제 오메드의 국내 최초 완제의약품 수출을 시작으로 조인스(호주), 트라스트(중국, 동아시아, 중동), 기넥신(중동), 엠빅스(중남미), 리바스티그민 패치(유럽, 미국, 남미) 등 주요 브랜드의 글로벌 진출을 꾸준히 진행하며 글로벌 역량을 축적해왔다.

녹십자 임직원이 봉사활동을 통해 자연스럽게 소통의 시간을 가졌다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 7일 경기도 용인의 지역 이웃을 대상으로 올해 상반기 신입사원과 회사 임원들이 함께 참여한 가운데 용인종합사회복지관에서 사랑의 김치 담그기 봉사활동을 실시했다고 10일 밝혔다. 이날 녹십자 신입사원들과 조순태 사장을 비롯한 회사 임직원 100여 명은 배추김치, 깍두기, 열무김치 등을 사랑과 정성으로 담궜다. 또한 독거노인과 기초생활 수급대상 가정에게 이날 담근 김치를 전달하고 집안청소, 어르신들께 안마하고 말벗되기 등 따뜻한 정을 나누는 시간을 가졌다. 녹십자 영업기획실에서 근무하게 될 신입사원 정의석 군은 "몸은 고되지만, 형편이 어려우신 분이나 홀로 지내시는 어르신들에게 조금이나 도움이 될 수 있다는 생각을 하면서 보람찬 하루를 보냈다"고 말했다. 조순태 사장은 "녹십자의 핵심가치인 봉사배려, 인간존중을 실천하는 것은 내 주위의 이웃에 대한 작은 배려부터 시작되는 것"이라며, "신입사원들과 함께 봉사활동에 나서니 씩씩한 사회 초년생의 기운을 받아 힘이 솟는다"고 말했다. 한편 녹십자는 이 같은 봉사활동 외에도 사랑의 헌혈, 매칭그랜트 제도, 경상이익의 1%이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입 등 꾸준한 사회봉사활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

"사실 문제가 잘 풀리지 않으면 외교채널 등 가능한 모든 외부수단을 활용했던 게 사실이다." 외자 제약사에 수십년간 몸담은 한 임원은 이렇게 고백했다. 그는 또 이렇게 말했다. "비상식적인 일이었다. 그래서 우군을 만들지 못했던 거다. 앞으로는 지양해야 할 방식이다." 최근 다국적의약산업협회 회장인 김진호 한국GSK 사장은 기자들과 만나 국내 제약단체 재편안을 꺼내놨다. 제약협회 회원사를 보면 연구개발 중심적인 업체부터 제네릭 기반업체, 규모도 1조원에 육박하는 대형기업부터 수백억원대 중소제약사까지 망라돼 있다. 김 사장은 "이런 구조에서는 제약산업 정책에 대해 단일한 목소리를 내기 어렵다"고 주장했다. 실제 제약협회는 그동안 약가정책이나 제약산업 육성정책 측면에서 제약계 대표단체의 위상에 맞는 역할을 하지 못했다는 지적이 없지 않다. 회원사의 이해관계가 엇갈려 단일한 정책지향점을 찾는 데 일정부분 한계가 있었다는 것이다. 김 사장은 대안으로 신약개발에 집중하는 혁신형 제약사들과 제네릭 기반 제약사들을 분리해 따로 단체를 구성할 필요가 있다고 말했다. 이미 미국이나 일본 등 선진국에서 운영되고 있는 방식이다. 김 사장의 속내는 이 과정에서 '다국적 제약사들의 모임'이라는 KRPIA의 틀을 깨고, 외자계 제약사들이 국내 제약사들과 함께 혁신형 제약사들의 단체를 결성하는 데 주도적으로 참여하려는 의도가 다분해 보인다. 실제 KRPIA 관계자는 "글로벌 제약사가 되고 그만한 경쟁력을 키우려면 그런 회사들과 어울리고 파트너십을 가져야 하지 않겠느냐"고 말했다. 하지만 국내 제약계의 반응은 싸늘하다. 한 제약사 임원은 "외자계 제약사들이 신약개발 제약사라고 자신을 지칭하지만 사실 한국법인은 창고지기이거나 수입도매상 아니냐"면서 혁신제약 모임에 낄 자격이 없다고 우회적으로 말했다. 다른 제약사 임원도 "외자계 제약사들이 시장 지배력을 넘어 이제 국내 제약산업의 정책이나 의제 설정 영역까지 넘보려는 게 아닌 지 의구심이 든다"고 경계심을 나타냈다. 통상압력같은 '변칙 플레이'에다가 '외자계'라는 탈을 벗겠다는 KRPIA의 움직임은 사실 더 두껍고 단단한 새 탈로 바꿔 쓰겠다는 의미라는 것이다. 활용론과 기대론도 적지 않다. 아모잘탄을 해외에서 판매하는 MSD나 제미글로 판매제휴자로 나선 사노피아벤티스의 경우처럼 국내 제약사의 해외진출을 도울 중요한 조력자로 외자계 제약사의 역할을 적지 않다는 것이다. 한 상위제약사 관계자는 "한국법인이 국내 제약사와 파트너십을 구축해 다른 나라로 나갈 수 있는 징검다리로 적극 나서 준다면 이보다 좋은 일은 없을 것"이라고 말했다. 정부 측 관계자는 다른 측면에서 한국법인의 역할론을 제기했다. 그는 "국내 약가제도 등과 이익이 배치된다고 해서 비난만 하고 편법적으로 돌파만하려고 하지 말고, 한국법인이 본사를 설득해 접점을 찾을 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "무엇보다 초고가 중증희귀질환 신약의 국내 환자들에 대한 접근성을 높이면서 정부 정책과 접점을 모색할 수 있는 것은 외자 제약사 한국법인만이 할 수 있는 일"이라고 말했다. 외자계 제약사 한 임원도 이 점을 인정했다. 그는 "사회공헌 활동 등은 기본이다. 앞으로는 외자계 제약사가 국내에서 수행해온 공과를 평가하면서 역할모델을 고민해 볼 시점이 됐다"고 말했다.

시장에서 퇴출된 MSD의 고지혈증약 ' 트리답티브'의 안전성 문제를 입증한 최종 연구 결과가 나왔다. 해당 연구에서 트리답티브(나이아신+라로피프란트)는 심바스타틴제제 보다 근육쇠약 위험을 4배 이상 증가시키는 결과를 보이고 말았다. 이에 따라 나이아신 복합제에 대한 유익성은 더이상 힘을 받기 어렵게 됐다. 미국심장학회(ACC)는 최근 이같은 결과를 담은 트리답티브(나이아신+라로피프란트)와 심바스타틴제제를 비교임상, HPS2-THRIVE 연구 결과를 공개했다. 그 결과 트리답티브 투여군에서는 출혈성 뇌졸중, 심각한 감염, 당뇨발생 등 병원입원이 필요할 만큼 심각한 유해반응이 보고됐다. 심각한 당뇨 합병증이 3.7% 발생했으며 신규 당뇨병도 1.8% 나타났다. 또 감염은 1.4%, 위장관 합병증 1%, 위장관과 두강 출혈은 0.7%로 모두 스타틴 대비 통계적으로 유의한 수치였다. 특히 당뇨병은 스타틴군 대비 25%가 증가하는 것으로 분석됐다. 게다가 애초 이번 연구의 목적이었던 심혈관 이득도 없는 것으로 확인됐다. 연구팀 관계자는 "나이아신이 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 것으로 알려졌지만 입증되지 못했다"며 "이번 임상을 고려하면 트리답티브는 위험성이 유익성보다 높은 약제"라고 말했다. 한편 2010년 국내 출시된 트리답티브는 유럽 EMA가 안전성 문제를 제기함에 따라 올해 1월 판매중지 권고와 함께 보험급여 적용이 중지됐다.