화이자의 혈우병치료제 ' 진타'가 혈우재단의 문턱을 넘을수 있을지 귀추가 주목된다. 12일 관련업계에 따르면 사회복지법인 한국혈우재단(이사장 황태주)은 최근 의약심의위원회를 열고 진타(모록토코그알파)의 3개 재단 산하 의원 처방코드 진입에 대한 논의를 진행했다. 재단 의약심의위원회는 일반 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee) 역할을 수행한다. 통과해야 각 재단의원 랜딩이 가능해진다. 심의위는 이날 자료부족을 근거로 결정을 보류했고 자료보강이 이뤄지면 이달중 코딩 여부를 결정하겠다는 방침이다. 혈우재단 산하 의원 3곳(서울, 광주, 부산)에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다. 심의위를 통과하지 못한 약은 사실상 매출을 기대하기 어렵다는 얘기다. 실제 3개 의원에 코딩되지 못한 바이엘의 '코지네이트FS'의 시장 점유율은 3%도 못 미치고 있다. 이 약은 2세대 약물이라는 이유로 당시 심의위에서 부결됐다. 현재 혈우병치료제 시장은 녹십자가 70% 가량을 점유하고 있다. 이같은 상황에서 3세대 치료제인 진타가 재단 심의위에 상정돼 업계는 이목을 집중하고 있다. 현재 제조 제약사는 물론, 환자들 역시 진타의 재단 심의위 통과를 고대하고 있다. 코헴회 관계자는 "일부 치료제가 재단의원에 도입되지 않아 환우들이 자신의 조건에 맞는 치료제를 찾아 여러 병원을 전전하는 상황이 발생하고 있다"며 "혈우병 치료의 시작점에 있는 재단의원 만큼은 모든 치료제를 취급해야 한다"고 주장했다. 한편 진타는 지난해 11월 약가협상을 타결, IU당 512원의 약가를 받았으며 이후 국내 유통량 확보 등 제반사항 준비를 마치고 올해 2월 급여 출시됐다. 이 약은 혈우병 유전자재조합8인자제제로써 녹십자가 공급하고 있는 박스터의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진F'와 함께 소위 '제3세대' 치료제 범위에 포함된다. 분자구조는 'B-domain'이 삭제돼 있기 때문에 'Full Length'의 구조를 가지고 있는 박스터의 '애드베이트(녹십자 유통)'와는 구조면에서 차이점을 갖고 있다.

동아ST(구 동아제약) 리베이트 사건 재판 과정에서 증인으로 나온 현직 직원들이 지난해와 다른 입장을 보이고 있어 검찰 측이 곤혹스러워하고 있다. 지금껏 증인으로 나온 동아제약 현직 직원은 총 4명이다. 검사는 이들에게 작년말 기준으로 작성된 진술서를 토대로 '처방액과 동영상 강의료의 연관성'을 캐물었지만, 증인들은 모두 이를 부인했다. 검사가 내민 과거 자료에는 '처방액 증대를 목표를 의사들에게 동영상 강의를 연결했다'는 표현이 명확하게 나타나고 있지만, 증인들은 당시 자료에 오류가 있거나 사실과 다르다고 말하고 있다. 10일 증인으로 나선 동아제약 영업사원 3명도 작년 12월 31일 기준으로 작성된 진술서에는 '처방액 증대 목적'이 명시됐지만, 재판장에서는 회사 가이드라인에 맞춰 작성했을 뿐 내용을 정확히 몰랐다고 증언했다. 특히 증인 한 명은 "처방액 목적으로 강의료를 지급한다는 사실을 알았다면 애초 동영상 강의를 추천하지 않았을 것"이라고 강력히 부인했다. 또한 증인 3명은 모두 동영상 제작과정에는 관여하지 않았다고 말했다. 하지만 피고 한 의사의 진술서에는 "해당 영업사원이 불법이 아니라고 귀뜸했으며, 주제와 제작편수까지 알려줬다"고 표현돼 있다. 재판장 역시 "의사는 자기한테 불리한 증언을 하고 있는데, 거짓을 이야기할 수 있겠느냐"며 증인에게 재차 사실을 따져 묻기도 했다. 검사의 자료를 통해 유추해보면 동아제약 현직 사원들은 2012년말까지는 동영상 강의료가 처방 목적으로 진행됐다고 진술한 반면 소환조사가 본격화된 올초부터 입장을 바꿔 교육목적이었다고 주장하고 있는 것이다. 1월초 검찰의 중간 수사결과 발표가 나온 후 개원의들의 반발과 노환규 의사협회장이 동아제약을 비난할 때와 시점이 맞아 떨어진다. 증인들이 이전 진술들을 번복하자 답답해진 검사가 "의협이 동아제약을 압박해 발언을 바꾼 것 아니냐"고 말한 것도 이와 무관치 않은 것으로 풀이된다. 한편 이날 4차 공판 때는 모습을 드러내지 않았지만, 이전 3차 재판까지 노환규 회장은 재판을 지켜보았다. 그는 전문언론에 "동아제약은 약속을 지켜야 한다. 거짓말을 하지 말아야 한다"고 강조한바 있다. 비록 검사가 외압 발언 관련해서는 "전문지에 나온 이야기"라며 뚜렷한 증거를 제시하진 못했지만, 이러한 정황들이 향후 재판에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

항암제 후보물질 ' 아파티닙'이 폐암 환자에서 현행 표준 화학요법 대비 약 2배 정도 무진행 생존율을 높인다는 연구결과가 나왔다. 베링거인겔하임은 2013년 미국임상종양학회(ASCO)에서 자사의 항암제 신약 후보 물질인 혁신적인 비가역적 ErbB 차단제 아파티닙으로 치료 받은 환자들이 종양 증식 없이 약 1년 동안 생존한 효능을 입증한 3상 임상인 LUX-Lung6 연구 결과를 발표했다. 반면 현재 표준 화학요법인 '겜시타빈(릴리 젬자)'과 '시스플라틴'을 받은 환자들이 종양 증식 없이 생존한 기간은 5.6개월에 그친 것으로 나타났다. 이번에 발표된 LUX-Lung6 임상 결과에 따르면 아파티닙 치료군은 무진행 생존률(PFS)이 11.0개월이었지만 화학요법 치료군은 무진행 생존률(PFS)이 5.6개월이었다. 아울러 1년 간의 치료 후에 종양 진행 없이 생존한 환자는 아파티닙 치료군이 47%로 나타났으며 반면에 화학요법 치료군에서는 2%에 불과했다. LUX-Lung6은 LUX-Lung3 이후 두 번째로 진행한 3상 임상 시험으로 EGFR(ErbB1) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에서 표준 화학요법 대비 아파티닙의 우월성을 입증하기 위한 연구이다. 아파티닙은 이번에 새롭게 발표된 LUX-Lung6 임상과 이미 완료된 LUX-Lung3인 2건의 대규모 전향적 임상 결과를 통해 현행 표준 화학요법 대비 우월성을 입증하게 됐다. 제임스 진신 양 대만국립의대 암연구센터장은 "두 건의 임상 연구 모두에서 아파티닙은 현재의 표준 화학요법에 비해 EGFR 폐암 환자들에서 종양 성장을 상당히 지연시키는 효과를 입증 했으며 더불어 환자의 삶의 질 역시 개선시키는 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다. 한편 LUX-Lung6과 LUX-Lung3은 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 한 가장 큰 규모의 임상 연구 프로그램이다.

한미약품(대표 이관순)이 개발 중인 표적항암제 HM781-36B(Pan-Her Inhibitor)의 1상 임상시험 결과가 세계 최대 암학회인 미국 임상암학회(ASCO)에 연이어 발표됐다. 한미약품은 지난 2012년 열린 ASCO에서도 HM781-36B가 말기암 환자의 63%에서 유효한 것으로 나타났다는 첫 번째 1상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 올해 ASCO(美 시카고, 5.31~6.4)에서는 휴약(休藥) 없이 연속 투여할 경우의 투약용량 등을 결정하기 위해 진행된 HM781-36B의 두 번째 1상 결과가 지난 3일(현지시간) 발표돼 학회를 찾은 연구자 및 경쟁회사 관계자들로부터 주목 받았다. HM781-36B에 대한 이번 1상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 2011년 6월부터 말기암 환자 20명을 대상으로 최대 투약용량 및 음식물 섭취에 따른 영향관계를 파악하기 위해 실시됐다. ASCO 발표 내용에 따르면 말기암 환자에게 HM781-36B를 투약한 결과, 30% 이상 종양이 줄어든 경우 등 질환조절비율(Disease Control Rate)이 45%에 달했다. 또 약효를 유지하면서 연속 투여할 수 있는 권장용량은 16mg이며, 음식물 섭취에 영향을 받지 않아 식사여부와 상관없이 투약할 수도 있는 것으로 확인됐다. 한미 손지웅 R&D 본부장은 "표적항암제를 포함해 기존 항암 치료로 내성이 생긴 환자에 대해서 HM781-36B가 좋은 효과를 보였다"며 "현재 폐암과 위암 등 3개의 2상 프로그램이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 한편 HM781-36B는 지난 2012년 정부의 항암신약개발사업단 지원과제로 선정된 바 있다.

보령제약(대표 최태홍)이 전국 의사들을 대상으로 ARB계열 고혈압 신약 '카나브' 슬로건 공모전을 진행한다. 2011년 개발 된 카나브는 발매 첫해 100억을 돌파하고, 지난해에는 매출 205억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 자리잡았다. 최근에는 14000여명을 대상으로 국내 신약 중 최대 규모로 임상 4상을 진행했다. 이를 통해 카나브는 국제적 수준의 '클리니컬 데이터'를 확보하며, 국내 시장뿐 아니라 해외시장에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 슬로건 공모는 '사이언티픽 에비던스'를 통해 글로벌 신약에 도전하는 카나브를 응원하고 세계 시장에서 카나브를 명확히 알릴 수 있는 슬로건을 만들기 위해 기획됐다. 그동안 카나브는 '우리가 만든 우리고혈압 신약' 이라는 슬로건으로 국내 최초로 개발된 고혈압 신약임을 강조해 왔다. 공모기간은 10일부터 다음달 10일까지 한달간 진행되며, 선정작은 7월 중순에 발표할 예정이다. 슬로건 1등 1명에게는 200만원 상당의 최신형노트북을 2등 2명에게는 아이패드 미니를 상품으로 증정하고, 참여자들에는 보령메디앙스 로션을 증정 한다.

노바티스의 골수섬유증치료제 ' 자카비'가 약제로는 세계 최초로 골수섬유증의 조직학적 섬유화 개선 효과를 입증했다. 최근 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO)서 발표된 임상시험 결과에 따르면 자카비(룩소리티닙) 치료군에서 24개월과 48개월 치료시점에 골수섬유화 정도를 측정하는 WHO 지표가 안정됐거나 개선 됐음을 확인했다. 이번 연구는 자카비의 장기적 유효성 및 안전성 평가를 위한 개방 표지, 비무작위 배정 연구이다. 연구는 자카비 251연구에서 기저시점, 24개월(67명), 48개월(17명)에 골수검사를 시행한 환자와 기존 대증적 치료방법인 BMS의 '하이드리아(하이드록시유리아)'의 전향적 추적연구에서 무작위 추출한 환자간 치료성적을 간접비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 자카비 24개월 치료시점에서 57%의 환자에게서 골수 섬유화가 안정됐고 나아가15%의 환자에서는 골수섬유화의 조직학적 개선이 확인됐다. 또 48개월 장기치료 결과 골수섬유화 안정비율은 53%, 섬유화가 개선 된 환자의 비율은 24%였다. 원종호 순천향대병원 혈액종양내과 교수는 "이전까지 골수섬유증은 골수이식수술만이 완치방법이었으나 이는 치사율과 이환률이 높아 제한적 치료방법이었다"고 설명했다. 아울러 "이번 자카비 치료의 골수섬유화 안정 효과는 환자의 생존기간 연장과 함께 임상적으로 큰 의미가 있다"며 "다만 이번 연구는 간접비교 결과라는 제한점이 있기 때문에 자카비 등록임상의 후기연구를 통한 추가적인 검증이 필요하다"고 강조했다. 한편 골수섬유증은 혈구생성을 조절하는 JAK 신호전달의 이상으로 골수가 섬유화되는 질환으로 섬유화 된 골수가 혈구 생성에 오류를 일으켜 비장비대 등의 기타 중증 합병증으로 이어져 생명을 위협하는 질환이다. 예후가 좋지 않고 치료방법이 거의 없어 골수섬유증 환자들의 예상 수명은 5.7년에 불과하며 골수의 섬유화 정도는 질환의 예후를 평가하는 중요한 생물학적 지표이다.

환인제약(대표 이원범) 은 창립 제35주년을 맞이해 대전 KT 인재개발원에서 전 임직원이 모두 모여 기념식 및 한마음 체육대회를 개최했다. 또한 전,현직 임직원에게 감사의 뜻을 전하면서 장기근속자들에 대한 시상식을 가졌다. 이원범 사장은 "비전 2050을 선포했으며 이는 사업 다각화 및 최고 품질, 글로벌 경쟁력으로 2020년 매출 5000억 달성을 의미하는 것"이라고 강조했다. 이를 위해 환인은 최고의 품질 경쟁력 및 생산성을 확보하기 위한 신 공장 건설 및 c-GMP시스템 구축, 글로벌에서 인정받을 수 있는 신약 확보, 사업 다각화를 통한 사업영역 확장 및 성장 동력 확보, 직원 만족도 향상 등을 제시했다. 또한 임직원 모두의 힘이 하나가 되어야만 실현 가능 할 것이며 희망찬 미래를 함께 만들어가자고 메시지를 전달했다. 이후 한마음 체육대회를 통해 전 임직원의 화합과 단결의 장을 마련했다.

녹십자(대표 조순태)가 저소득층 아동에게 무상으로 독감백신을 제공한다. 녹십자는 10일 보건복지부(장관 진영), 대한소아청소년과개원의사회(회장 정해익)와 함께 저소득층 아동의 건강증진을 위한 드림스타트 사업의 상호협력 협약식을 가졌다고 밝혔다. 보건복지부 대회실에서 개최된 이날 협약식에는 조순태 녹십자 사장, 진영 보건복지부 장관, 정해익 대한소아청소년과개원의사회 회장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약 체결에 따라 녹십자는 드림스타트 지원 아동이 접종할 계절독감 백신 25,000도즈를 무상으로 제공하고, 대한소아청소년과개원의사회는 전국 병의원과 연계하여 무료로 예방접종을 지원한다. 보건복지부 및 한국보육진흥원(드림스타트 사업지원단)은 이번 협약사업이 원활히 추진될 수 있도록 시군구별 예방접종 수요 파악 및 관련 정보의 제공 등 행정적 지원을 하게 된다. 조순태 사장은 “어려운 가정 형편으로 기초 예방접종 조차 받지 못하는 일은 없어야 한다”며 “앞으로도 지속적인 백신 지원을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 드림스타트는 아동의 공평한 양육여건과 출발기회를 보장하기 위해 저소득층 아동과 그 가족에게 건강, 보육, 복지를 통합한 전문 맞춤형 서비스를 제공하는 국가 주도의 선진 아동복지사업이다. 녹십자는 지난 2010년부터 드림스타트 사업을 통해 저소득층 아동에게 무상으로 계절독감 백신을 제공하고 있다.