[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다. 2상은 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행했다. 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 개선 효과를 보였다. 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제는 주로 주사제지만 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다. 메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히 유럽서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다. 백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다. 자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원으로 추산되며 2032년에는 6조6000억원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다. 한편 대원제약은 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동& 8729;북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다. HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다. 곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다. 최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다. 본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다. 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다. 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다. 리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다. 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다. 국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다. 룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다. 전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다. 또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 업력 25년의 원료의약품 업체 YS생명과학이 완제의약품 사업에 본격 진출한다. 녹내장 치료제 ‘라타노프로스트 연성’의 유럽 발매가 첫 걸음이 될 전망이다. 회사는 유럽에서 임상·허가를 거쳐 지난 3월 이 제품을 독일에서 발매했다. 이 제품을 시작으로 YS생명과학은 총 20개 완제의약품을 개발하고 10년 안에 국내외 완제의약품 시장에서 1000억원의 매출을 올린다는 계획이다. 오창영 YS생명과학 대표이사는 “라타노프로스트 연성을 포함한 안과 영역 의약품과 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제 등을 개발하고 있다”며 “원료약 사업과 투 트랙으로 완제약 사업에 나서 원료부터 완제까지 이르는 밸류체인을 완성할 것”이라고 말했다. YS생명과학, 녹내장 개량신약 유럽 발매…“완제약 사업 첫 발” YS생명과학은 최근 이천 DP공장에서 라타노프로스트 연성의 유럽 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 제품은 YS생명과학이 처음 개발한 완제의약품이다. 기존에 녹내장 치료제로 널리 쓰이던 라타노프로스트 제제의 편의성과 약물순응도 개선을 목표로 2017년 제제연구에 착수했다. 그리스에서 진행한 임상 3상에선 오리지널 제품인 화이자 잘라탄과 비교해 안압 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 오리지널 제품은 냉장 보관이 필수인 데 비해, YS생명과학은 실온에서 보관이 가능하도록 새로운 조성물로 제제화에 성공했다. 상온에서 최대 24개월 보관할 수 있다는 점을 입증했다. 이 기술은 글로벌 특허를 획득했다. 이와 함께 일회용 용기에 주성분이 흡착되던 기존 제품의 단점을 개선했다. 또 약물의 첨가제·보존제에서 유발되는 눈 자극 부작용을 최소화했다. 지난해 5월엔 독일에서 최초로 상업 판매 허가를 획득했다. 이어 오스트리아, 키프로스, 덴마크, 핀란드, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국의 판매 허가가 이어졌다. 같은 해 11월엔 독일에 위치한 CMO 협력사(Pharma Stulln)를 통해 상업용 물량의 제조가 시작됐다. 이어 올해 3월 독일과 오스트리아에서 제품이 발매됐다. 회사는 향후 유럽에서 제품 판매를 확대한다는 방침이다. 회사의 주력 사업인 원료의약품 제조가 완제의약품 개발과 허가까지 이어졌다는 분석이다. YS생명과학은 기존에 라타노프로스트 원료의약품을 제조했고, 이어 유럽약전적합인증(CEP)을 획득했다. 이를 이용해 완제의약품까지 유럽에서 생산할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 중장기적으로는 동유럽 국가와 중국, 북미, 중남미 등으로도 시장을 개척한다는 방침이다. 동유럽 시장 확장을 위해 현지 마케팅 파트너사와 논의 중이다. 중국 판매와 관련해선 현지 업체와의 제휴협상을 진행하고 있다. 또한 미국시장 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)과 사전미팅(pre-IND)을 진행했다. 함충현 사업개발본부 상무는 “우선은 유럽 안정 공급을 위해 CMO 업체와의 지속적인 파느터십·기술 지원에 주력하고, 새로운 시장을 개척하기 위한 목적으로 글로벌 연구자 주도 임상시험을 계획 중”이라며 “해외 판매 파트너사들에게 동일성분 경쟁제품과 비교해 약물 순응도와 사용편의성 등의 강점을 부각할 것”이라고 말했다. “안과질환·폐동맥고혈압 치료제 주력…2035년 완제약 매출 1천억 목표” YS생명과학은 2000년 1월 성균관대 학내 벤처기업으로 설립됐다. 이후 원료의약품 영역에서 사업을 확장했다. 지난해엔 832억원의 매출과 161억원의 영업이익을 냈다. 매출은 전년대비 10%, 영업이익은 9% 증가했다. 최근엔 완제의약품 사업으로의 확장을 적극 시도 중이다. 2023년 8월엔 사명을 기존 연성정밀화학에서 YS생명과학으로 변경했다. 동시에 원료의약품의 국내외 판매를 담당하던 관계회사를 흡수합병했다. 이에 앞서 2023년 7월엔 완제의약품 생산을 담당하는 이천공장을 준공했다. 회사는 올해 3월 라타노프로스트 연성의 유럽 발매가 완제의약품 사업의 첫 걸음이 될 것으로 전망했다. 향후 전문약·일반약을 포함해 총 20개 완제의약품을 발매한다는 방침이다. 이를 통해 완제의약품 부문에서 2035년까지 1000억원 매출을 달성한다는 목표를 세웠다. 주력 분야는 라타노프로스트 연성을 포함한 안과질환 치료제와 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제로 정했다. 라타노프로스트 연성과 마찬가지로 원료의약품 영역에서의 강점을 완제의약품 영역으로 이어가는 전략을 택했다. 폐동맥고혈압 치료제를 주력 분야로 결정한 것도 이 때문이다. 회사는 글로벌제약사의 폐동맥고혈압 치료제 원료의약품을 생산·공급 중이다. 이를 완제의약품 개발로 이끌어와 주사제·흡입제·경구제 등 4개의 혁신제품을 개발한다는 방침이다. 오창영 대표는 “희귀질환이긴 하지만, 글로벌 시장으로 눈을 돌리면 잠재력이 매우 크다”며 “이미 다국적제약사들은 수입억 달러 규모의 매출을 올리고 있다. 국내 시장은 작겠지만 글로벌로 나아간다면 빌리언 비즈니스가 가능하다”고 말했다. 전 세계 제약바이오기업들이 주목하는 비만 치료제 영역으로도 진출한다는 계획이다. 펩타이드 계열 원료의약품 제조에 강점이 있는 만큼, 이를 살려 세마글루타이드 성분의 비만치료제(제품명 리벨서스) 제네릭을 개발한다는 방침이다. 그 일환으로 최근 대만의 한 업체로부터 경구용 세마글루타이드의 새로운 특허를 회피하는 제형 기술을 도입했다. 2029년 국내에 관련 제품을 출시한다는 목표를 세웠다. 오창영 대표는 “원료의약품 사업으로도 괜찮은 기업인데 왜 완제의약품 사업에 나서느냐고 물을 수 있다”며 “괜찮은 기업을 넘어 위대한 기업으로 나아가고자 한다. 완제의약품 영역에서 혁신적인 제품을 만들고자 한다”고 말했다. 오창영 대표는 “결국 원료의 차별점이 완제약까지 이어질 것”이라며 “이를 통해 20개 완제의약품을 발매하고 2035년엔 완제의약품 부문에서 1000억원의 매출을 달성하는 게 목표”라고 강조했다. 오창영 대표는 “기존 주력사업인 원료의약품 부문에서도 혁신을 지속하겠다”며 “회사가 주력하는 프로스타글란딘과 고활성 API 등의 글로벌 비즈니스를 중심으로 해외사업에 더욱 공격적으로 나서 2035년까지 원료의약품 사업을 2000억원 규모로 성장시킬 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 지배력을 강화하고 있다. CG인바이츠로부터 팬젠 지분을 흡수하고 팬젠 3자배정 유상증자에 참여하면서다. 이에 휴온스의 팬젠 지분율은 우호 세력을 포함해 40%를 돌파했다. 업계에 따르면 휴온스는 팬젠 30억원 규모 3자 배정 유상증자에 참여한다. 최대주주 휴온스가 추가 출자를 통해 팬젠을 지원하는 형태다. 유증으로 발행되는 신주는 보통주 59만6000주로 전체 발행주식(1289만8197주)의 4.6% 수준이다. 신주는 1년간 전량 보호예수가 설정된다. 신주발행가액은 4979원이며 유증대금 납입일은 5월 12일, 신주 상장예정일은 5월 29일이다. 휴온스는 이번 유증 참여로 팬젠 지분율이 36.7%(494만7694주)만까지 확대된다. 여기에 특수관계자 윤성태(1.10%), 이규연(0.03%), 김준철(0.01%), 윤재승(3.10%)까지 합치면 40%를 넘어선다. 300억 이상 투입…경영진 재편 휴온스는 지난해 11월 팬젠 최대주주로 등극했다. 당시 기존 최대주주 CG인바이츠가 보유 중이던 팬젠 주식을 흡수했다. 바이오의약품 연구개발과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해서다. 이후 그해 12월 임시주주총회를 통해 윤성태 휴온스글로벌 회장, 송수영 휴온스글로벌 각자대표, 윤인상 휴온스글로벌 상무를 사내이사로 신규선임하며 휴온스 인사로 경영진을 재편했다. 윤인상 상무는 윤성태 회장 장남이다. 임총 이후 휴온스는 CG인바이츠의 팬젠 보유 주식 전량을 흡수한다. 올 4월 22일에는 CG인바이츠의 남은 팬젠 주식 36만8527주까지 장외매수하며 주식양수도 계약을 마무리했다. 휴온스는 팬젠 지분율을 38% 가량 확보(이규연, 김준철, 윤재승 제외)하는데 300억원 이상 자금을 쏟아부었다. 3자 배정 유상증자 약 180억원, 씨지인바이츠 주식매매계약 113억원, 그외 장내매수 등 30억원 등이다. 휴온스는 팬젠을 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다. 팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 지난해 9월에는 태국 품목허가를 받았다. 그룹 계열사 휴온스랩과는 이미 협업중이다. 양사는 지난해 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 한편 팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년대비 101% 성장한 매출 147억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다. 매출은 창립 최대치다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 오랜 기간 시장 1위를 차지해온 종근당 에소듀오는 최근 흔들리는 모습이다. 반면 에소듀오에 이어 시장에 진입한 후발제품들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 특히 유나이티드 라베미니의 경우 지난 1분기 처방실적이 57% 증가하며, 12% 감소한 에소듀오를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 연내 시장 선두가 바뀔 것이란 전망이 나온다. 1분기 ‘PPI+제산제’ 시장 194억원…후발의약품 중심 고속성장 지속 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI+제산제 시장의 원외처방 규모는 194억원이다. 작년 1분기 174억원 대비 1년 새 11% 증가했다. 이 시장은 최근 몇 년간 빠르게 규모가 확대되고 있다. 종근당 에소듀오가 시장 성장을 이끌었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 에소듀오를 발매했다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완했다. 기존에도 오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 제품이 있었지만 처방시장에서 존재감은 크지 않았다. 에소듀오를 중심으로 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 2019년엔 시장규모가 100억원을 돌파한 데 이어 2023년엔 연 500억원 규모를 넘어섰다. 지난해엔 730억원 규모로 더욱 확대됐다. 종근당 에소듀오의 성공을 확인한 제약사들이 2021년 이후 여러 성분 조합의 후발의약품을 잇달아 발매하면서 시장의 성장 속도에 불을 붙였다는 분석이다. 실제 후발의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 올해 1분기까지 이 시장은 매분기마다 10% 이상 성장을 반복하고 있다. 이 추세대로면 연말까지 800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 제기된다. 종근당 ‘에소듀오’ 12%↓·유나이티드 ‘라베미니’ 57↑…선두경쟁 가열 시장이 빠르게 확대되는 과정에서 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. 오랜 기간 선두를 지켜온 종근당 에소듀오는 주춤한 반면, 유나이티드의 라베미니·라베듀오와 녹십자 에소카 등이 빠르게 추격 중이다. 에소듀오는 지난 1분기 34억원의 처방실적을 냈다. 작년 1분기와 비교해 12% 감소했다. 에소듀오의 처방실적은 2021년 2분기 46억원을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다. 후발의약품의 가세가 에소듀오의 처방실적 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약은 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합으로 에소듀오의 후발의약품을 발매했다. 에소듀오의 처방실적이 감소세로 전환한 시점과 일치한다. 2022년 새로운 조합의 복합제가 대거 시장에 진입했다. '라베프라졸+탄산수소나트륨' 조합으로 유나이티드·동화약품·환인제약·영진약품·한림제약·삼진제약·동아에스티·일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 이어 2023년엔 유니메드제약·하나제약·유앤생명과학·명문제약·구주제약 등은 '란소프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다. 지난해엔 기존 제품 복용편의성을 개선한 제품이 본격 가세했다. 유나이티드는 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 제품에 함유된 라베프라졸·탄산수소나트륨 성분의 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 유나이티드가 발매한 두 제품이 빠르게 선두를 추격하는 양상이다. 올해 1분기 라베미니는 33억원, 라베듀오는 32억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 처방실적으로는 이미 종근당 에소듀오를 뛰어넘은 상태다. 특히 작년 1분기 경쟁에 합류한 라베미니의 상승세가 두드러진다. 작년 1분기 21억원, 2분기 27억원, 3분기 29억원, 4분기 34억원을 각각 기록하며 시장 진입 첫 해에 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기 처방실적을 기준으로는 에소듀오와의 격차가 3000만원 이내로 좁혀졌다. 업계에선 연내 시장 선두 교체를 유력하게 전망한다. 다른 후발의약품들도 약진하는 중이다. 녹십자 에소카는 작년 1분기 17억원에서 올해 1분기 20억원으로 17% 증가했다. 이밖에 동화약품 라베듀엣은 1년 새 19%, 영진약품 라베뉴는 43% 각각 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 최근 이사회를 재편하고 모회사로부터 300억원 규모 자금을 유치했다. 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 더욱 속도를 내려는 움직임으로 풀이된다. 2일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 오세용 카카오 재무회계 성과리더를 기타비상무이사로 선임했다. 1973년생 오 리더는 2004년 카카오에 합류해 21년 이상 재직한 '카카오맨'이다. 그는 카카오 미등기 임원으로 올라 있고 회계 처리를 책임지는 내부회계관리자 역할을 수행 중이다. 오 리더는 카카오 계열사 서울아레나와 카카오엔터프라이즈 기타비상무이사도 겸직하고 있다. 기존 카카오헬스케어 기타비상무이사로 있던 이동식 카카오 CA협의체 빅임팩트팀 팀장은 이사회에서 내려왔다. CA협의체는 카카오 계열사 경영 전반을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하는 곳으로, 이 팀장은 카카오에서 공동체 운영을 지원해 온 인물로 알려진다. 앞서 지난해 11월 정명진 CA협의체 사무국장이 기타비상무이사직에서 사임한 데 이어 이 팀장 역시 이사직에서 물러나면서 카카오헬스케어 이사회 내 CA협의체 인력 2명이 연달아 빠지게 됐다. 정 전 사무국장은 삼일회계법인 출신으로, 최근 카카오에서 퇴사하면서 주요 계열사 이사회 직무를 내려놓은 것으로 파악된다. 이로써 카카오헬스케어 이사회는 황희 대표(사내이사)·이동식 팀장(기타비상무이사)·장재문 CA협의체 전략위원회 딜지원팀 팀장(기타비상무이사) 체제에서 황희 대표(사내이사)· 오세용 리더(기타비상무이사)·장재문 팀장(기타비상무이사) 체제로 바뀌었다. 카카오헬스케어는 지난달 30일 이사회를 통해 300억원 규모 유상증자도 결정했다. 총 300만주를 주당 1만원에 발행하는 구조다. 외부 투자자 없이 모든 신주를 모회사 카카오가 인수한다. 유증 이후 카카오헬스케어에 대한 카카오 지분은 100%로 이전과 변동이 없다. 카카오헬스케어가 경영진을 재편한 데 이어 모회사로부터 투자금까지 유치한 데 따라 업계에서는 회사의 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 붙을 것이라는 전망이 나온다. 2022년 출범한 카카오헬스케어는 당뇨 등 인공지능(AI) 기반 건강관리 서비스 '파스타(PASTA)'를 출시하면서 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 파스타는 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다. 카카오헬스케어는 최근 혈당 영역에서 체중 관리 전반으로 서비스 영역을 확장 중이다. 카카오헬스케어는 최근 파스타 내 체중 관리를 돕는 '피노어트'를 출시했다. 당뇨 환자 대상이었던 서비스 범위를 일반인으로 넓혀 헬스케어 시장에서 입지를 확대하겠다는 의도다. 글로벌 진출도 지속해서 꾀하고 있다. 카카오헬스케어는 올해 일본과 중동 시장을 주요 타깃으로 삼고 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 상반기 중 일본에서 파스타 서비스를 론칭할 예정이고 중동 시장에서도 의료데이터 플랫폼 서비스를 출시할 계획이다. 이를 통해 글로벌 디지털헬스 선도기업으로 성장하겠다는 포부다. 카카오헬스케어 측은 "이번 유상증자로 조달한 300억원 규모 자금은 운영자금으로 사용될 것"이라면서 "파스타가 혈당에서 체중 관리 쪽으로 사업 영역을 확대하고 있고 일본 등 시장 진출도 계획 중"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 3분기 연속 적자를 기록했다. 작년 2분기 대규모 기술수출 계약금이 유입된 이후 적자를 면치 못하고 있다. 1분기에만 매출의 40%를 연구개발(R&D) 분야에 투입하면서 수익성이 악화했다. 2일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업은 지난 1분기 130억원의 영업손실을 기록하며 전년동기대비 적자전환했다. 지난 1분기 적자 규모는 전 분기 10억원에서 큰 폭으로 확대됐다. LG화학 생명과학 사업은 작년 2분기 기술수출 계약금 유입으로 1090억원의 역대 최대 규모 영업이익을 기록한 이후 3분기 연속 적자를 나타냈다. 회사 측은 “R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다”라고 설명했다. LG화학 생명과학의 1분기 R&D 투자 비용은 1140억원으로 작년 같은 기간 1080억원보다 5.6% 증가했다. 1분기 매출 2860억원의 39.9%를 R&D 부문에 투입했다. LG화학 생명과학은 지난해 R&D 투자금액이 4330억원으로 전년대비 15.5% 증가한 바 있다. LG화학 생명과학 사업은 항암, 면역, 당뇨, 대사 등의 분야에서 10여개의 신약 개발을 전개 중이다. LG화학은 지난해 초대형 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다. 다만 최근 임상3상시험을 진행 중이던 통풍치료 신약은 개발을 중단했다. LG화학은 지난 3월 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'의 다국가 임상 3상시험을 자진 중단했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다. 당시 LG화학은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다. LG화학 생명과학 사업의 R&D 투자 비용에는 미국 자회사 아베오의 연구비도 포함됐다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 지난해 약 2300억원의 매출을 기록했다. LG화학 생명과학 사업의 매출은 정체를 나타냈다. 지난 1분기 매출은 2860억원으로 전년대비 0.4% 늘었지만 전 분기 3380억원보다 15.4% 줄었다. LG화학은 지난해 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았고 나머지 계약금 4000만달러는 올해 하반기에 수령할 예정이다. 회사 측은 “자가면역질환치료제, 백신 등의 수출 선적 시점 차이로 전 분기대비 매출이 감소했다”라면서 “주요 제품의 견조한 매출 기조를 유지하고 글로벌 임상과제 등 R&D 투자를 지속하겠다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다. 2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다. 매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다. 앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다 노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다. 양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다. 로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다. 이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다. 현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다. SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.