보령제약(대표 최태홍)이 29일 안산공장에서 보령제약그룹 김승호 회장, 보령제약 김은선 회장, 보령메디앙스 김은정 부회장을 비롯한 임직원들과 공사 관계자들이 참석한 가운데 ‘페니실린 cGMP공장 신축 기공식’을 진행했다. 예산공장 건설프로젝트를 중심으로 미래지향적인 의약품 전문 생산시설을 갖추어 나갈 보령제약은 그 프로젝트의 일환으로 페니실린제제 전용 cGMP공장을 기공했으며, 공장은 총 150억을 투자해 2015년 9월 완공, 12월부터 본격 생산에 들어갈 예정이다. 신축 될 페니실린 공장과 창고는 총 16370제곱미터의 대지면적 내에 4층 구조로 건물 연면적은 2858 제곱미터다. 공장이 완공되면 항생제 생산의 효율성은 물론 생산규모의 증대도 기대되는데, 페니실린제제의 생산능력은 연간 500억 수준이 된다. 김승호 회장은 이날 "미래의 보령은 고혈압 신약인 카나브를 필두로 순환기, 항암제, 항생제, 그리고 일반의약품에 이르기까지 이제는 내수시장을 넘어 수출을 통해 국익을 창출하고 선진 제약기업으로의 위상을 더욱더 높여 나가야 한다"며 "경쟁력 있는 제품 생산은 기본 중에 기본으로, 페니실린 cGMP공장 기공은 제품의 퀄리티를 높이고, 보령의 위상을 높여나가는 초석이 될 것"이라고 말했다.

DPP-4억제 당뇨병치료제 ' 자누비아(시타글립틴)'가 심혈관계 안전성 입증에 한발 다가섰다. 한국MSD는 자누비아의 심혈관 안전성을 평가하는 TECOS 연구가 1차 평가 변수를 충족했다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 자누비아는 1차 평가 변수에서 위약 대비 심혈관계 안전성과 관련하여 비열등성을 입증했으며 2차 평가 변수에서는 위약군 대비 심부전으로 인한 입원을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. TECOS 연구에 대한 전체적인 평가 결과는 오는 6월 8일 보스톤에서 열리는 제 75회 미국당뇨병학회에서 발표될 예정이다. 해당 연구는 심혈관계 질환 병력을 가진 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 자누비아를 통한 장기간 당뇨병 치료의 심혈관 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 연구의 1차 복합 평가 변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및 뇌졸중, 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원의 발생이 최초로 발생한 시점이었다. TECOS 연구에는 2008년 12월부터 2012년 7월까지 전 세계 38개국 14,724명의 환자가 등록됐으며 사후 추적 조사 기간의 중앙값은 약 3년이었다. 한편, TECOS 연구는 옥스퍼드 대학 당뇨 임상시험실(DTU, University of Oxford Diabetes Trials Unit)과 듀크임상연구기관(DCRI, Duke University Clinical Research Institute)의 협력으로 진행됐다.

국내에도 인터페론 없이 C형간염을 관리할 수 있는 시대가 다가오고 있다. 한국BMS제약은 29일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ' 다클린자 (다클라타스비르, DCV)'와 NS3/4A 프로테아제억제제 '순베프라 (아수나프레비르, ASV)' 병용요법에 대한 식약처 승인을 획득했다고 밝혔다. 다클린자와 순베프라 병용요법은 일본에서 2014년 7월 세계 최초로 승인된 바 있다. 이는 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 국내 최초의 치료법이다. 이번 승인은 유전자형 1b형 HCV 환자에서 다클린자와 순베프라의 병용요법을 연구한 제3상 다국가 임상 HALLMARK-Dual 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 아담 존스 한국BMS 전무는 "한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70%를 차지하며 이중 상당수가 기존 요법을 사용할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않은 환자들로 구성돼 있어 치료가 시급한 실정이다. 다클린자 승인이 환자들에게 유익한 옵션이 되길 바란다"고 말했다. 한편 C형간염은 HCV에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통하여 전염되는 일종의 감염병으로 한번 감염되면 70~80%가 만성 간염으로 진행하고 이중에서 30~40% 정도가 간경변, 간암으로 진행한다. 우리나라에서는 전 국민의 약 1%가 C형간염 바이러스 보유자로 추정되며 전체 만성 간질환(간염, 간경변, 간암) 환자의 약 10~15%가 C형간염 바이러스에 의해 발생한다.

NOAC이 심방세동 급여확대 재수 시험을 치른다. 와파린 보완제 딱지를 떼 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 27일 복지부는 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회를 통해 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 심방세동 관련 급여기준에 대한 논의를 진행할 계획이라고 밝혔다. 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)는 '프라닥사(다비가트란)'와 '자렐토(리바록사반)', 그리고 '엘리퀴스(아픽사반)'까지 총 3개 품목이 존재하며 메인 적응증인 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 대해 2013년 급여 등재됐다. 그러나 '비타민K길항제인 와파린을 사용할 수 없는 고위험 심방세동 환자'에 대해서만 급여가 인정된다. 게다가 삭감을 피하려면 의료진은 와파린에 대한 과민반응, 금기, INR(국제정상화수치, 일종의 항응고 수치) 조절 실패 등을 증명해야 한다. 지난해 7월 평가기준이 CHAD에서 CHA2DS2-VASc로 확장되긴 했지만 근본적인 벽은 무너지지 않았다. 아직 NOAC은 실질적인 포스트와파린이 아니다. 복지부 관계자는 "아직 긍정, 부정을 얘기할 때는 아니다. 다만 보장성방안에도 포함된 부분이고 학계의 의견도 있기 때문에 검토를 진행하는 것이다. 그간 추가된 데이터들을 취합, 비용효과성 등에 대해 면밀히 살펴 보겠다"고 말했다. ◆NOAC을 위한 의지=이번 급여확대 논의에는 심장학회 산하 부정맥연구회가 제출한 의견서가 일정 부분 영향력을 행사했다. 의견서는 지난 3월께 의견서를 제출됐다. 사실 지금껏 심장학회는 조용했다. 지난해 뇌졸중학회가 움직일때도 별다른 행동이 없었다. NOAC을 둘러싼 다양한 이해관계가 존재하기 때문이다. 이같은 차원에서 심장학회의 행보는 의미가 있다. 의견서 내용 역시 일보 전진했다. 뇌졸중학회가 'CHA2DS2-VASc(뇌졸중 평가지표) 최소 3점 이상으로 하되, 고출혈위험군인 경우 2점 이상에 1차치료 급여'를 제시한 반면 심장학회는 이와 무관하게 '2점 이상에 1차치료 급여'를 주장했다. 심장학회 관계자는 "무작정 처방이 이뤄져야 한다는 것이 아니다. 뇌졸중 예방이 꼭 필요한 환자에게는 1차치료로 투약이 필요하다. 현 급여기준은 증빙요건이 까다로울 뿐 아니라 기준도 모호하다"고 밝혔다. 국회에서도 목소리가 나왔다. 지난해 10월 이종진 보건복지위원회 소속 의원(새누리당)은 국정감사 기간에 정부가 와파린 대비 NOAC들의 우월성을 인정하면서도 좁은 급여 범위로 인해 환자부담이 늘고 있음을 지적, 방안 마련을 촉구하기도 했다. 참고로 NOAC은 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 일본, 노르웨이, 스위스, 대만 등 국가에서 1차치료에 보험급여가 적용되고 있다. ◆NOAC이 갖는 변수=국민건강보험체계인 우리나라가 무작정 외국 사례와 견줘 약제 급여기준을 논할 수는 없다. 문제는 몇가지 변수가 더 있다. 그 첫번째는 이른바 '와파린 전문의'들의 자부심이다. 와파린은 처방하는 의사의 실력이 상당히 중요한 약제다. 출혈 발생을 막기 위해 철저한 모니터링을 통한 용량 조절이 필요하다. 수련의들은 엄두도 못내는 것이 보통이며 전문의들도 수년간의 경험이 축적돼야 비로소 관리 능력을 갖게 된다. 따라서 와파린 처방 고수들은 상대적으로 선배 급 의사들이다. 다년간 어렵게 구축한 실력이 모니터링이 필요없는 NOAC의 등장으로 쓰임새가 줄어든다는 상황이 불편한 이들이 존재한다는 얘기다. 병원급과 의원급 의료기관의 입장 역시 차이를 보인다. 와파린 모니터링을 위해서는 고가의 장비가 필요한데, 병원들은 대부분 갖추고 있지만 의원에서는 찾아보기 어렵다. 때문에 와파린의 개원가 처방은 미미하다. 즉 NOAC의 1차약제 진입은 개원가의 항응고제 처방 활성화로 이어진다. 병원들 입장에서는 환영할 상황은 아닌 셈이다. 이같은 변수들은 그간 학계 및 제약업계가 조심스러웠던 이유이기도 하다. 반대로 정부에게는 무기가 될 수도 있다. 와파린(60원 가량)의 100배가 넘는 NOAC의 약가는 두말할 나위 없다. 익명을 요구한 모 대학병원의 한 심장내과 조교수는 "의사들의 득실을 따질 때가 아니다. 본래 살서제(쥐약)였던 와파린이 유일했던 상황에서 부작용을 개선한 약제가 등장했다. 의사, 제약회사, 정부가 가장 합리적인 활용방안을 도출해 내야 한다"고 강조했다.

동국제약(대표이사 이영욱)은 50대 이상 여성의 60%이상이 신체적, 정신적 갱년기 증상을 경험하고 있다는 리서치기관의 조사결과를 발표했다. 동국제약이 지난해 말 외부전문조사기관인 코리아리서치에 의뢰해, 여성 500명을 대상으로 '여성 갱년기에 대한 소비자 인식'에 대해 조사한 결과에 따르면, 50대 이상 여성의 갱년기 증상 경험율이 평균 62%에 달하는 것으로 나타났다. 연령대별로는 60~64세의 69%와, 50대의 55%가 여성 갱년기 증상을 경험한 것으로 나타나, 연령대가 증가할수록 경험율도 높아지는 것으로 밝혀졌다. 또한 증상별로는 경험자의 94%가 '얼굴이 빨개지고 화끈거리는 안면홍조'를 겪었으며, 다음으로 '덥다가 춥고 땀이 많이 나는 발한'(71%), '우울과 짜증'(58%) 등의 순으로 많이 경험한 것으로 나타났다. 여성 갱년기 증상 치료의 필요성에 대한 인식도 조사에서는 '증상이 나타나면 바로 적절한 치료가 필요하다'고 응답한 비율이 49%로 나타나 여성 갱년기 치료에 관심이 높다는 것을 알 수 있었다. 여성 갱년기에 대한 관리를 소홀히 할 경우 골다공증, 뇌졸중, 관상동맥질환 등이 나타날 수 있기 때문에 여성 갱년기는 초기 관리가 매우 중요하다. 따라서 처음부터 갱년기 치료제에 대한 신중한 선택이 필요하다. 알고 있는 여성 갱년기 증상 치료 방법에 대해서는 경험자의 65%가 '약국에서 구매하는 일반의약품'이라고 응답했으며, 59%가 '건강기능식품'이라고 답했다.(중복응답) 또한 일반의약품 제품으로는 훼라민큐를, 건강기능식품 성분으로는 백수오를 가장 많이 구매한 것으로 나타났다. 여성 갱년기 증상의 치료 방법 선택 이유로는 일반의약품(훼라민큐 등)은 효능.효과(57%) 면에서, 건강기능식품(백수오 등)은 안전성(39%) 면에서 우수하다고 인식하는 것으로 나타났다. 그러나 최근 백수오 원료에 대한 논란이 일면서, 여성 갱년기 증상 개선을 위해 건강기능식품을 구매하던 소비자들에게 혼란을 주고 있다고 동국제약 측은 설명했다.

논란속에서 진행된 리베이트 의심기업 투표결과 다수의 기업들로부터 지목받은 제약사 3곳이 '경고'를 받은 것으로 드러났다. 제약협회는 향후 리베이트 의심기업 무기명 투표를 지속시켜 윤리경영 확립에 나서겠다는 방침이다. 한국제약협회(회장 이경호)는 불법 리베이트 근절을 통한 윤리경영 확립 차원에서 실시한 무기명 설문조사에서 다수 회사로부터 리베이트가 여전한 것으로 추정된 3개사가 경고를 받았다고 29일 밝혔다. 협회는 향후 개최되는 이사회에서 지속적으로 설문조사를 실시하는 것은 물론 CP 아카데미 개최 등 회원사들의 윤리경영 정착 노력을 최대한 지원하기로 했다. 협회는 지난 14일 제2차 이사회에서 실시한 불법 리베이트 행위 추정 회사 관련 무기명 설문조사 결과 다수로부터 지목된 3개사에 대해 특별 주의를 환기하는 경고 조치를 했다. 설문조사 결과와 관련 이경호 회장이 해당 3개사 최고 경영진을 비공개로 직접 만나 관련 사실을 설명하고, 국내 제약산업계의 윤리경영 확립을 위해 협력해줄 것을 당부한 것으로 알려졌다. 이 회장은 불법 리베이트 근절을 위한 노력 차원의 무기명 설문조사가 이사회와 정기총회 등 총의를 거쳐 결정된 만큼 향후에도 지속적으로 실시될 것이며, 추후 또다시 유사한 결과가 나오지않도록 임직원 교육 등 각별한 노력을 기울여줄 것을 요청한 것으로 전해졌다. 이 회장은 특히 국내 제약산업계가 윤리경영 확립을 위한 과도기적인 진통을 겪는 과정에서 해당 회원사의 노력이 아직 다른 회원사들에게 인지되지않았을 가능성도 있다는 점을 언급하면서 향후 지속적인 설문조사에서 다시 지목될 경우 보다 강력한 조치를 취할 수밖에 없다고 설명했다. 협회는 앞서 이사사의 답변 내용 및 설문 조사 결과에 대한 정보접근 권한을 협회 회장으로 국한하고 설문조사 완료후 모든 설문사항을 파쇄해 파기하도록 한바 있다. 한편 협회는 한국다국적의약산업협회(KRPIA)와 함께 5월22일 서울 팔레스호텔에서 제1회 CP 아카데미를 공동 개최한다. 두 단체는 투명한 의약품 거래질서 확립 및 제약기업의 윤리경영을 도모하기 위해 이번 행사 개최는 물론 지속적인 공동노력을 기울이기로 했다.

13년만에 나온 비만치료신약 벨빅이 국내 상륙하자마자 100억 달성 가능성을 높이고 있다. 지난 2월 출시한 벨빅은 1분기에만 53억원 규모의 물량이 공급된 것으로 나타났다. 28일 신한금융투자는 벨빅의 올해 매출액을 126억원으로 전망했다. 일동제약 관계자는 "벨빅의 1분기 53억원은 약국이나 도매업체로 공급된 물량"이라며 "실제 처방액과는 차이가 있다"며 긍정적 전망에 조심스런 반응을 보였다. 그러나 신한금융투자는 벨빅이 유통물량 소화를 감안해도 하반기 역시 55억원의 매출이 예상된다면서 총 126억원의 매출을 기대했다. 작년에 100억원을 넘는 비만치료제는 하나도 없었다. 시부트라민 제제가 안전성 문제로 퇴출된 이후 향정의약품으로 재편된 비만치료제 시장은 드림파마의 푸링이 81억원으로 선두를 지키고 있다. 벨빅이 만약 출시 첫해 100억원을 찍는다면 비만치료제 유일 블록버스터이면서 곧바로 시장 1위 품목으로 올라설 가능성이 높다. 의료현장에서도 신약에 대한 호기심이 맞물리면서 처방빈도가 계속 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약은 1분기 벨빅 출시효과와 아로나민의 성장에 힘입어 매출액이 전년동기 대비 31.4%나 늘었고, 영업이익도 255.7% 급증했다. 벨빅이 일동제약에서 오랫만에 나오는 블록버스터 신제품으로, 효자 역할을 톡톡히 해낼지 주목된다.

한국제약협회(회장 이경호)가 온라인팜을 압박하고 있는 유통협회에 위법행위를 중단하라고 경고했다. 협회는 한국의약품유통협회의 온라인팜 폐쇄 요구가 회원사 이익 침해행위로 보고 적극 대처하기로 결정했다. 제약협회는 28일 한국의약품유통협회 주장에 대한 한국제약협회 입장문을 발표했다. 협회는 입장문에서 의약품유통협회가 한미약품을 대상으로 자회사인 온라인팜의 도매허가 반납과 인터넷몰 폐쇄를 주장한데 대해 강력 비판하고 더 이상 묵과하지 않겠다고 밝혔다. 협회는 "사업영역의 확장, 유통마진의 문제는 개별 기업간 대화를 통한 계약으로 이뤄져야 함에도 불구하고 의약품유통협회는 집단의 힘을 이용해 우리 회원사의 이익을 침해하고 있다"면서 "특히 국내 제약기업은 외자 제약사보다 훨씬 높은 유통마진을 지급하고 있는 상황임에도, 국내사의 정책이 변경되면 유통협회 차원에서 집단 대응에 나서고 있는 것은 부당하며 마땅히 고쳐져야 한다"고 촉구했다. 협회는 또 "인터넷몰의 도매업 허가 반납과 폐쇄를 주장하고, 입점한 14개 도매업체에 대해 탈퇴를 요구하는 것은 사업자단체의 역할과 권한을 넘어선 것이며 불공정거래행위에 해당하는 위법행위"라고 지적했다. 이어 "인터넷 전자상거래는 역행할 수 없는 시대의 흐름"이라면서 "사용자 중심의 인터넷 상거래 솔루션을 개발, 확산한 회원사의 인터넷몰 운영을 중단하라는 것은 시대 흐름에 역행하는 억지가 아닐 수 없다"고 비판했다. 협회는 또 "한국의약품유통협회의 반복되는 힘겨루기와 우리 회원 제약기업에 대한 부당한 요구로 인해 회원사가 받는 영업 손실의 피해를 더 이상 묵과할수 없게 됐다"면서 "이에 우리 회원 제약기업의 권익보호를 위해 한국제약협회도 적극 대처할 것"이라고 밝혔다. 한편 협회는 이날 오전 이사장단 회의를 열어 네팔 지진 피해와 관련, 피해자 가족들과 현장 구조활동 참가자 등을 위한 의약품 지원 활동을 신속하게 벌여나가기로 의결했다. 협회는 회원사의 의약품 지원과정에서 불필요한 혼선을 방지하고, 현장에서 꼭 필요한 품목을 효율적으로 공급하기 위해 지원창구를 제약협회로 일원화하여 빠른 시일내에 의약품을 무상지원 하기로 했다. 이경호 회장은 "세계 최빈국인 네팔에서 발생한 이번 대지진으로 인한 피해가 막심해 다양한 의약품이 절실히 필요한 실정"이라면서 "긴급 의약품 공급이 신속하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

일동제약은 27일 정기 이사회를 열어, 이금기(82) 일동후디스 회장을 명예회장으로 위촉했다. 이금기 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 1960년 일동제약에 평사원으로 입사, 1971년 전무이사를 거쳐 1984년 대표이사에 오른 뒤 2010년까지 26년간 일동제약 대표이사를 역임한 입지전적인 인물이다. 특히 일동제약의 대표품목인 비오비타, 아로나민, 큐란 등의 개발과 매출성장을 진두지휘했고, 일반의약품 뿐만 아니라 전문치료제 메이커로서의 입지를 굳히는 등 일동제약의 고도성장을 주도한 것으로 평가받고 있다. 또 한국제약협회 회장을 역임하며 의약품유통거래질서 확립을 위해 노력하는 등 제약업계에 큰 족적을 남겼다. 1996년에는 사업다각화의 일환으로 일동후디스를 출범, 트루맘, 산양분유 등 고품질의 유아식을 잇달아 성공시켜 유아식업계 TOP3 메이커로 등극했다. 2010년 일동제약 회장에서 물러난 뒤에는 계열회사인 일동후디스 경영에 전념하며, 일동후디스를 친환경 로하스 종합식품기업으로 키워가고 있다.