동화약품은 지난 6월 초 액상타입의 흡수가 빠른 알레르기 증상 완화제 '플로리진(FLORIZINE)' 연질캡슐을 출시했다. 플로리진의 주성분은 세티리진(Cetirizine)으로 빠르게 증상이 완화되는 효과를 가진 2세대 항히스타민제다. 액상형 연질캡슐로 되어있어 정제대비 흡수가 빠르며1, 하루에 한 알 복용하면 24시간 지속 효과가 있다. 플로리진은 계절성 및 다년성 알레르기성 비염 증상 완화에 효과적이며 이 외에도 ▲알레르기성 결막염 ▲만성 특발성(원인불명) 두드러기 ▲피부소양증(가려움증)에 대한 완화 효과가 있다. 플로리진은 그리스로마 신화 속 꽃의 여신 플로라(Flora)와 항히스타민제 성분인 세티리진(Cetirizine)이 조합된 제품명으로 이탈리아 출신의 바로크 화가 루카 조르다노 작품인 ‘The Goddess Flora’를 패키지 디자인에 접목시켜 알레르기 증상의 원인을 소비자에게 알기 쉽게 전달하고자 했다. 동화약품 관계자는 "신화 속 플로라가 꽃을 관장하듯 ‘플로리진’이 알레르기를 관장하여 소비자들이 알레르기로 인한 여러 증상에 빠르게 대처하면서 일상생활을 불편함 없이 지내길 바란다"고 말했다. 동화약품은 지난 2016년 졸음 부담이 적은 로라타딘(Loratadine) 주성분의 항히스타민제 플로라딘(FLORADIN)을 출시한 바 있다. 이로써 소비자들은 증상에 따른 맞춤형 제품을 선택할 수 있게 되었다. 플로리진(FLORIZINE)/플로라딘(FLORADIN) 모두 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

올해 흑자 원년에 도전하는 크리스탈생명과학(대표이사 정준호)이 국내 최초로 엽산주사제(제품명 폴리나인주)를 출시했다. 엽산은 태아의 신경관 발달에 관여해 신경관 결손 장애를 예방하고 습관성 유산이나 반복 착상 및 시험관 실패 원인 중 하나로 지목받는 호모시스테인 수치를 낮추는 데 효과가 있다. 임신 3개월 전부터 꾸준히 복용해야 하는 필수 영양소로 평가받는다. 엽산주사제는 국내 첫 발매지만 외국의 경우 1986년 FDA 승인을 얻어 여러 제품이 유럽 및 미주지역에서 시판 중이다. 크리스탈생명과학 정준호 대표는 "엽산 주사제의 장점과 필요성을 전파하는 데 힘쓸 계획"이라며 "엽산 복용편의성을 개선한 폴리나인 주의 대중화 및 매출 증대로 올해를 흑자 전환의 원년으로 삼을 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 말했다. 이 회사의 지난해 매출액은 89억원, 영업적자는 31억원이다.

부광약품(대표 유희원)은 안전보건 경영시스템 국제 표준인 ISO45001 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 국제표준화기구에서 올해 3월에 새롭게 제정한 안전보건 경영시스템의 표준이 된 ISO45001은 기존 민간기관 표준인 OHSAS18001의 기본적인 내용들은 유지하면서, ISO 문서시스템의 통합 구조 도입, 조직의 내/외부 이슈 및 이해관계자 요구 파악, 제반 활동들의 프로세스화, 근로자의 참여 및 협의 등을 강조한 새로운 국제표준이다. 부광약품은 2017년 11월 발행된 ISO45001의 최종 국제표준 초안(Final Draft International Standard)을 토대로 자체적으로 새로운 규격 요건에 대한 업그레이드 작업을 해왔다는 설명이다. 이어 올 3월 최종 ISO45001 발간과 동시에 시스템을 운영, 6월초에 한국품질재단으로부터 전환심사를 받았다. 한국품질재단 남대현 대표는 "부광약품은 안전보건환경 경영시스템을 도입한 이후로 지속적으로 시스템을 업그레이드하고 실질적인 운영으로 인한 성과가 우수해 지난 1월 한국품질재단 소속 심사원 워크샵에서 경영시스템 도입 우수사례를 발표했다. 이번 ISO45001 인증은 한국품질재단 1호, 제약업체 최초 인증이 될 것으로 생각한다"고 말했다. 부광약품 김일태 공장장은 "ISO45001을 업계 선도적으로 인증 받은 데에는 직원들의 안전보건에 대한 최고 경영층의 관심과 지원이 없었다면 불가능했을 것"이라며 "우수 의약품 생산을 위한 관리기준인 GMP고도화와 함께 사내 안전문화 인식 강화, 쾌적한 작업환경 조성으로 안전사고가 없는 공장을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

정전 65주년을 맞은 현재, 전쟁의 상흔 속에서 불굴의 기업가 정신으로 창업한 제약기업에 대한 관심이 모아지고 있다. 업계에 따르면 한국전쟁(1950. 6. 25~1953. 7. 27) 당시 창립해 지금까지 명맥을 유지하고 있는 제약기업은 영진약품·아주약품·삼남제약, 도매업체는 복산나이스(구 복산약품)가 있다. 이들 기업들은 전쟁의 폐허 속에서 '도전과 개척' '희생과 봉사' 라는 제약보국 창업정신으로 반세기 동안 우리나라를 글로벌 제약바이오강국의 반열에 오르게 한 성장 동력원이었다는 측면에서 그 의미가 크다. 제약사별 창립연도와 외형을 살펴보면, 영진약품은 1952년 영진물산을 모체로 일본 주가이[中外]제약과 기술제휴를 맺으면서부터 제약기업의 면모를 갖췄다. 영진약품은 지난해 매출 1950억원을 달성, 608명의 종업원을 거느린 중견제약기업으로 성장했다. 특히 600억원에 달하는 항생제 일본 수출 분야에서는 국내 제약기업 중 최대 규모를 자랑한다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료신약(YPL-001)과 미토콘드리아 질병 치료제(KL1333) 개발에도 상당한 진척을 보이고 있다. 창업주 고 김광남 회장은 1953년 5월 아주약품을 설립, 국내 최초로 결핵치료제 '아이나' 생산에 성공했다. 값비싼 수입 결핵약에 의존하던 시절, 비싼 가격 탓에 치료받지 못하는 결핵환자들에게 저가로 치료제를 보급해 많은 환자들이 혜택을 받았다. 아주약품은 현재 순환기계와 항생제, CMO 분야에서 두각을 나타내고 있다. 300여명의 종업원과 600억원대의 매출을 달성하고 있다. 특히 도매업체로는 유일하게 한국전쟁 당시인 1952년 4월에 창립한 복산나이스의 경우, 지난해 5899억원의 매출을 기록, 우리나라 1000대 기업에 랭크돼 있다.

제약바이오 기업의 외부 자금 수혈 작업이 순항하고 있다. 대부분 연구개발 비용을 충당하기 위한 움직임이다. 적극적인 외부 자금 조달을 통해 R&D에 속도를 내겠다는 의지로 분석된다. 24일 금융감독원에 따르면, 올해 제약바이오 기업들이 주주, 기관, 은행 등으로부터 시설 및 운영 자금을 끌어모으고 있다. 유상증자, 회사채, 전환사채(CB) 등 자금 조달 방식은 제각각이다. 한미약품은 올초 회사채 발행으로 1150억원을 확보했다. 600억원은 차환(이미 발행된 사채를 상환하기 위해 새로운 사채를 발행하는 것)자금, 550억원은 국내외 임상 등 R&D 비용 성격의 운영자금으로 사용된다. 공모 회사채 시장에 한미약품이 등장한 것은 3년만이다. 한미약품은 올해 3상 등 글로벌 후기 임상이 동시다발적으로 진행돼 자금 확보가 필수적이었다. 삼일제약은 유상증자로 모인 165억원의 자금 대부분을 베트남 현지법인 투자에 집중하기로 했다. 베트남 안과 시설공장을 시공 하고 해당 진행과정에 따른 현지법인 출자금 등 현지법인 생산시설 공정 진행에 따른 해외법인 투자를 할 계획이다. 유증 자금 중 147억원을 베트남 현지법인 시설투자 자금으로 사용할 예정이다. 16억원은 최근 삼일제약 주가 상승 원동력인 이스라엘 제약사 갈메드사 비알콜성 지방간염 치료제(AramcholTM) 기술 도입 비용에 쓰인다. 유유제약은 22일 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행에 성공했다고 공시했다. CB 만기일은 2023년 6월22일이다. 전환가액은 주당 1만7550원으로 기준 주가보다 10% 비싸게 발행됐다. 라이노스자산운용과 무림캐피탈, 포커스자산운용 등이 참여한다. CB는 발행할 때 보통의 회사채와 똑같지만 일정 기간이 지나 주식전환권이 발동되면 투자자가 주식으로 바꿔 주가상승에 따른 차익을 볼 수 있는 구조다. 유유제약은 연구개발비 및 제천 공장 물류창고 증축, 은행 대출 상환 등 각종 운영자금으로 활용할 예정이다. 올해 1분기말 기준 유유제약의 1년내 갚을 차입금(단기 211억원, 유동성장기 14억원)은 224억원이다. 국내 3상과 1상을 각각 승인받은 양성전립선비대증 개량신약(YY-201)과 안구건조증 펩타이드 신약(YY-101) 개발에도 유증 납입금이 쓰인다. 삼성제약은 21일 납입된 유상증자 자금 319억원으로 시설투자 및 차입금 상황에 261억원을 투입한다. 시설자금에 208억원이 투입된다. 전문의약품 신규 생산라인 신축 25억원, 자동화 설비 도입 165억원, 노후설비 교체 18억원이다. 향남공장 생산설비 노후화로 매출 증대에 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 삼성제약은 2015년부터 이번 유증 자금까지 약 3년간 외부 조달 자금은 1500억원 안팎을 기록하게 됐다. 지난해 개별 기준 매출액(419억원)의 4배에 가까운 금액이다. 크리스탈지노믹스는 유상증자로 522억원의 자금을 확보했다. 1, 2차 발행가액 조정으로 당초 618억원보다는 100억원 가량 적은 금액이지만 신규 자금 확보로 R&D에 속도를 낼 수 있게 됐다. 회사는 미국 CBT파마슈티컬스와 공동 개발하는 '표적항암제(CG200745)+면역관문억제제(CBT-501)' 임상에 200억원 투자를 결정했다. 나머지는 CG200745의 다른 적응증과 자체 개발 진통제 아셀렉스 복합제 개발에 나선다. 업계 관계자는 "제약바이오 기업들의 최근 외부 자금 조달은 자체 능력으로 부족한 R&D 자금을 수혈하는 목적이 크며 임상이 순항하고 있다는 뜻으로 해석된다"며 "다만 R&D 자체가 불확실성이 높기 때문에 지나친 기대감은 버려야한다"고 조언했다.

로슈, 파운데이션 메디슨 24억 달러에 완전인수 합의 스위스계 제약기업 로슈가 미국의 분자정보 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 완전 인수한다고 선언했다. 2015년 파운데이션 메디슨의 지분 56.3%를 확보하면서 최대 주주로 올라선지 3년여 만이다. 로슈가 파운데이션 메디슨의 잔여 보통주 전체를 주당 137달러에 인수하기로 합의함에 따라 지불해야 하는 금액은 총 24억 달러에 이른다. 6월 18일 파운데이션 메디슨 종가에 29%의 프리미엄이 붙었다. 파운데이션 메디슨은 암환자의 분자 변화를 확인하고 표적항암제나 면역항암제 등의 적용대상을 선별하기 위한 유전체 프로파일 분석법을 개발하는 회사다. 로슈와 첫 거래 당시 100% 넘는 프리미엄을 부여받고 주당 50달러에 거래됐는데, 3년새 가치가 273% 증가되는 저력을 보여줬다. 로슈 제약사업부의 다니엘 오데이(Daniel O'Day) 대표는 "파운데이션 메디슨은 기허가된 표적항암제를 비롯해 개발 중인 파이프라인과 종양특성을 매칭시키는 데 중요한 분자정보를 제공한다. 분자정보와 유전체분석이 부상할수록 암환자들을 위한 신약개발과 진단솔루션 분야에서 담당하는 역할이 커질 것이라 확신한다"며 "파운데이션 메디슨의 독립 경영권을 유지하는 한편 성장을 위해서는 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 특허만료 위기? 장기투자로 대비하는 로슈의 여유 로슈의 과감한 투자는 블록버스터 약물 3종의 특허만료에 대비하려는 행보로 풀이된다. 로슈 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 허셉틴과 리툭산, 아바스틴 바이오시밀러가 활발하게 개발됨에 따라 향후 전문의약품 매출에 상당한 타격이 예상되기 때문이다. 허셉틴의 경우 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 3월부터 영국에서 판매 중이고, 셀트리온은 최근 FDA에 허쥬마 CRL (Complete Response Letter) 관련 보완자료를 추가 제출하며 허가가 임박했다. 단 인수대상을 두고는 다소 평가가 나뉜다. 매력적인 파이프라인을 보유하고 있는 제약사나 바이오텍이 아닌, 데이터 분석 기업 등을 인수하는 데 대해 의문을 제기하는 일부 여론 탓이다. 실제 로슈는 올 2월 암특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)를 19억 달러에 인수했다. 거래규모로 볼 때 2014년 이후 성사된 M&A 계약 중 상위 2건이 비제약 부문에 해당한다. 로슈는 2009년 실리콘밸리를 대표하던 생명공학기업 제넨텍을 440억 달러에 인수한 이후 제약분야 M&A 비용지출을 줄이는 이례적인 행보를 보여줬다. 대신 유전자분석서비스기업 23앤드미나 글로벌 의료기기업체 GE헬스케어 등과 전략적 제휴를 시도했다. 플랫아이언과 파운데이션 메디슨 인수도 그 연장선상으로 평가된다. 급기야 일부 투자자들 사이에선 이 같은 행보가 실망스럽다는 반응도 나오는 것으로 알려졌다. 제네릭 경쟁이 임박했음에도 후기 약물 개발에 거액을 쏟아붓는 대다수 기업들과 동떨어진 투자를 결정한 데다, 막대한 프리미엄을 부담했다는 이유에서다. 반면 시장 전문가들은 장기적으로 로슈의 M&A 전략이 항암제 사업부에 시너지효과를 가져다줄 것이란 기대감을 나타낸다. 블룸버그에서 헬스케어 전문 칼럼니스트로 활동 중인 맥스 니센(Max Nisen)은 "로슈의 M&A 전략이 일반적이진 않다"면서도 "R&D에 주력한다면 향후 많은 성과를 낼 수 있을 것이다. 플랫아이언과 파운데이션 메디슨은 빅데이터를 통해 투자를 비롯한 새로운 아이디어를 제공하고 성공률이 높아지도록 도울 것"이라고 주장했다. 특정 유전자를 겨냥한 의약품 사업은 장기적 수혜가 예상되는 대표 분야다. 가령 로슈가 지난해 말 인수한 항암제 전문 제약기업 이그니타(Ignyta)는 ROS1 돌연변이 소견을 보이는 비소세포폐암과 NTRK 융합 유전자가 잠복된 고형암 환자를 타깃으로 엔트렉티닙(entrectinib)을 개발하고 있다. 즉 암진단 등 정밀의학 분야에 특화된 두 회사와의 결합이 향후 엔트렉티닙고 같은 치료제의 사용을 촉진하는 기폭제로 작용하리란 분석이다. 블룸버그에 따르면 실제 해외 애널리스트들이 블록버스터 약물 3종의 특허만료 이후에도 로슈의 매출이 지속적으로 성장할 것이란 전망을 내놓고 있다. 단 꾸준한 R&D 투자가 병행돼야 한다는 전제에서다. 블룸버그에 따르면 로슈가 2017년 한해동안 지출한 R&D 비용은 113억 달러로, 머크(102억 달러), 존슨앤존슨(106억 달러), 노바티스(90달러), 화이자(77억 달러)의 R&D 비용을 웃돌았다. 다케다·샤이어·사노피…글로벌 M&A 활발 글로벌 제약업계에서 적극적인 M&A를 시도하는 사례는 쉽게 찾아볼 수 있다. 전 세계적으로 제약산업 성장률이 둔화된 데다 대형품목의 특허만료 기간이 도래하면서 공백에 대처해야 하는 빅파마들이 나름의 생존전략을 세운 것이다. 한국바이오경제연구센터의 글로벌 제약시장 임상파이프라인 분석 보고서에 따르면 2013년 이후 글로벌 제약사의 M&A 거래 규모가 크게 높아졌다. 거래 수에 큰 변화가 없는 데 비해 거래 규모가 커져 1건당 거래규모가 커졌음을 알 수 있다. 오픈이노베이션과 더불어 기존에 연이 없던 새로운 시장진출을 가능케하는 전술로도 활용된다. 지난 4월 아일랜드계 제약사 샤이어 인수 소식으로 화제를 모았던 다케다는 적극적인 M&A를 통해 글로벌 기업으로 성장한 대표 사례다. 다케다는 이번 거래 대가로 주당 49파운드, 총 460억 파운드를 지급하기로 합의했다. 한화 약 70조원대로, 과거 일본 기업들이 추진했던 M&A 거래 중 최대 규모다. 대규모 차입을 감수하고 무리하게 인수합병을 추진한 탓에 M&A 성사 이후 주가가 폭락하는 사태도 벌어졌다. 이 같은 다케다의 투자배경으론 일본 내수시장의 한계와 블록버스터 의약품의 특허만료가 꼽힌다. 다케다는 과거에도 미국의 암전문 제약사 밀레니엄 파마슈티컬즈(2008년, 계약규모 88억 달러)와 스위스 제약사 나이코메드(2011년, 140억 달러) 인수를 통해 글로벌 기업으로 성장한 경험을 가지고 있다. 다케다 외에도 CAR-T 세포치료제를 개발 중인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 세엘진(90억달러), 혈우병 치료제 개발에 특화된 바이오베라티브(Bioverativ)와 사노피(116억 달러) 등 올해는 유독 굵직굵직한 계약이 많이 체결됐다. 흥미로운 건 초기 개발 단계에서 거래가 성사되는 사례가 점차 늘어나고 있다는 점이다. 적응증별로는 암, 플랫폼, 신경질환, 희귀질환, 자가면역지환, 감염질환 등의 순으로 투자흐름이 이동하는 경향도 확인된다. 제약업계 관계자는 "기업 입장에서 M&A는 규모를 키우고 유망 파이프라인을 확보할 수 있는 효과적인 수단 중 하나다. 길리어드와 같은 회사가 나올 수 있었던 건 자체적인 R&D 역량과 적극적인 M&A 덕분이었다"며 "국내 기업들도 기술수출을 넘어 해외기업 M&A가 성사돼야 한다. 국내 기업간 M&A도 적극 고려될 필요가 있다"고 조언했다.

삼성제약이 유상증자로 319억원의 자금을 수혈해 시설투자 및 차입금 상황에 261억원을 투입한다. 이중 자동화 설비 도입에 165억원을 집행한다. 삼성제약이 금융감독원에 제출한 증권발행실적보고서를 보면 이 회사는 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모)로 318억5000원의 자금이 21일 납입됐다. 해당 금액은 크게 시설자금과 운영자금으로 쓰인다. 올 7월부터 내년 7월까지 1년간 모두 사용된다. 시설자금에 208억원이 투입된다. 전문의약품 신규 생산라인 신축 25억원, 자동화 설비 도입 165억원, 노후설비 교체 18억원이다. 향남공장 생산설비 노후화로 매출 증대에 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 회사 관계자는 "투자 완료 후 2019년부터 매출이 증가할 것으로 예상된다. 생산역량 증가와 생산수율이 높아져 원가경쟁력이 확보되면서 영업이익이 큰폭으로 개선될 것"이라고 기대했다. 운영자금은 105억원으로 설정됐다. 53억원은 차입금을 갚는다. 오는 7월과 8월에 만기가 도래하는 차입금(신한은행 20억원, 신한캐피탈 31억원, 제주은행 2억원) 상환에 나선다. 6월 21일 현재 삼성제약의 차입금은 317억원이다. 나머지 절반은 원부재료 구입 및 ERP SYSTEM 교체에 진행한다. 삼성제약은 우황청심원 원료 구매 증가 및 건강기능식품 관련 신규 제품 '지금부터 안티이불킥(숙취해소 제품)'과 'K크다(키성장 도움 제품)' 판매 및 수주가 확대될 것으로 예상하고 있다. 이에 관련 제품 원부자재 구매대금으로 42억원을 사용한다. 기업 전반 업무 프로세스 효율성을 위해 ERP SYSTEM 및 LIMS SYSTEM(실험실 정보관리시스템)도 교체한다. 교체 운영자금은 10억원이다. 삼성제약은 수년째 빅배스를 통해 부실요소를 제거 중이지만 실적 개선은 기대치에 못 미치고 있다. 지난해에도 영업손실은 69억원, 순손실은 75억원을 기록했다. 매출액(2016년 472억원→ 2017년 419억원)은 전년 대비 역성장했다. 회사 관계자는 "유증 조달 금액 투자로 안정적인 의약품 제조 및 매출 확대를 이룰 수 있을 것"이라고 판단했다.

한국제약의학회(회장 조성자)가 2018년 7월5일(목) 오후 1시부터 6일(금) 오전까지 서울 강서구 소재 메이필드호텔에서 춘계 학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 'The Power of Interconnectivity'를 주제로 제약의학회의 멤버십을 강화하고 주요 관심 주제 별로 업무에 실질적으로 도움이 되는 인사이트를 지속적으로 공유할 수 있는 네트워킹의 기회를 제공한다. 첫날에는 각 영역을 대표하는 연자를 초청하여 환자 중심의 환경변화와 제약의학의 변화하는 역할을 토론하고 둘째 날에는 리더인리더쉽 연구소 코치 2명을 초청하여 interactive coaching이 이루어 질 예정이다. 학회 관계자는 "특히 이번 학술대회는 관심 주제별로 모여 워크숍 및 네트워킹을 할 수 있는 프로그램을 구성해 신입회원 및 경력이 짧은 회원들과 MSL을 포함한 비회원에게도 많은 도움이 될 것으로 생각된다"고 밝혔다. 한편 학술대회 사전등록은 6월25일까지이며 당일 현장등록도 가능하다. 제약의학회 홈페이지(www.kspm.org) 또는 사무국 (전화 02-760-0166, kspm01@gmail.com)에 문의하면 학술대회에 대한 자세한 사항을 알 수 있다.