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바이로메드, 유전자신약 미국 3상 3건 환자 '1110명'

바이로메드가 진행중인 '미국 3상' 3개 프로젝트 환자 규모가 1110명으로 집계됐다. 핵심 임상인 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 1차 임상(1st)이 477명으로 가장 환자수가 많았다. 관련 자료는 현대차증권 보고서를 통해 공개됐다. 물질별로 다르지만 통상 임상 규모가 클수록 신약 가치가 올라간다. 그만큼 많은 검증 단계를 거쳤다는 뜻이 된다. 바이로메드는 VM202 원천기술을 활용해 다양한 적응증 치료제를 개발하고 있다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 DNA 치료제다. 현대차증권에 따르면, 바이로메드의 미국 3상은 3건이 진행중이다. 메인인 VM202-DPN 1st 임상은 환자 투여가 끝난 상태다. VM202-DPN 2nd는 준비중, VM202-PAD(당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제) 등은 환자 투여 중이다. 물질별로 임상 디자인을 보면 VM202-DPN 1st의 목표 피험자수는 477명의 PDPN(Painful-DPN)이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 추적 관찰이 끝나고 2개월 정도 거쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 3상 결과가 나올 예정이다. VM202-DPN 2nd 임상은 PDPN 환자 중 가바펜틴(gabapentin) and/or 프레가발린(pregabalin) 비복용자 333명이 목표 환자수다. VM202 222명, 위약 111명 투약이다. 추적 관찰 기간은 12개월이다. 1st 임상이 끝나면 진행될 계획이다. VM202-PDN 1st와 2nd 3상 주평가지표(Primary ednpoint)는 3개월째 통증 감소 효과(Daily pain diary)와 50% 반응자다. VM202-PAD는 300명의 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양(NHU) 모집이 목표다. VM202 200명, 위약 100명에 투약한다. 시험약 투여 후 4개월째 궤양 완치된 환자들의 비율이 1차 지표며, 추적관찰 기간은 7개월이다. 지난 11월 5일 기준 등록 환자수는 113명, 약물 투여 환자는 31명이다. 한편 VM202는 올 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다. 당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 최초 지정이다. RMAT로 지정시 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ▲우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

2018-11-28 06:15:27

이석준
고성권 세명대 교수, 한풍상암생약상 수상

고성권 세명대학교 보건바이오학과 교수가 제11회 한풍상암생약상 수상의 영예를 안았다. 한풍제약(대표 조인식)은 지난 23일 이화여대 ECC극장에서 한국생약학회 관계자 50여명이 참석한 가운데 제11회 한풍상암생약상 시상식을 개최했다. 이 상은 한풍제약 창업자이자 생약제제 과립화 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 매년 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고, 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 주어지는 상으로 상패 및 연구 장려금 600만원이 수여된다. 고성권 교수는 사단법인 한국생약학회 정회원으로 20여 년간 대의원, 생약학회 건강식품위원장 등을 역임, 국제 학회 참석과 Natural Product Science 우수논문 발표, 인삼의 기능성화/생약 표준화 연구 등의 공을 인정받아 수상자로 선정됐다. 조인식 대표는 "앞으로도 생약과 한방의 과학화 연구를 장려하기 위해 최선의 노력을 다하겠다. 일생을 생약제제 개발에 헌신한 창업자의 뜻을 기린 한풍상암생약상이 우리나라의 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다.

2018-11-27 15:39:35

노병철
CMG제약, 147억 규모 1차 화장품 공급 계약

차바이오그룹 계열사 CMG제약이 147억원 규모 화장품 공급 계약을 체결했다. CMG제약은 중국 다탕물연망(남창)유한공사에 3년간 그레노스 마이크로패치 제품을 공급하는 수출 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 1차년도 물량은 147억원 정도다. 지난해 CMG제약 매출의 약 35%에 해당한다. 1차년도 계약은 중국(CFDA) 승인을 받은지 3개월이 지난 첫 달부터 매월 최소 12억원 이상 발주될 예정이다. 2, 3차년도 물량은 향후 결정한다. 그레노스 마이크로패치는 패치 표면의 마이크로니들이 피부 속 진피층까지 유효성분을 전달해 피부 탄력을 높여주는 화장품이다. 교차결합 히알루론산(CLHA, Cross-Linked Hyaluronic Acid) 특허 기술을 적용해 밴드처럼 눈가나 입가 등 피부에 부착하면 7일간 주름 개선 효과가 지속되는 것이 특징이다.

2018-11-27 15:23:20

이석준
대웅제약, 국제미용성형학회 ICAD 2018 참가

대웅제약(대표 전승호)은 지난 23일부터 24일까지 태국 방콕에서 열린 'ICAD(International Congress of Aesthetic Dermatology, 국제미용성형학회) 2018'에 참가해, 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타'의 임상 결과와 다양한 시술법을 전파했다고 27일 밝혔다. 올해로 12주년을 맞이하는 ICAD 2018은 매년 태국에서 개최되는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로, 이번 행사에는 약 60개국에서 1200여명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했다. 대웅제약은 부스 전시 및 단독 심포지엄 개최 등을 통해 나보타의 우수성을 적극적으로 홍보하는 자리를 가졌다. 태국 피부과 전문의인 마트 마이프라써트(Dr. Mart Maiprasert)가 좌장을 맡은 심포지엄에서는 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Dr. Cristina Puyat)과 한국의 연세봄빛피부과 최윤진 원장이 연사로 나서, 2000명 이상의 피험자를 대상으로 한 미국, 유럽 및 캐나다에서의 대규모 미간주름 임상 결과를 발표했다. 또한 나보타를 활용한 다양한 최신 시술법을 공유해 참석자들의 큰 관심을 받았다. 닥터 크리스티나 푸얏은 "나보타는 보툴리눔 톡신 타입 A 중 가장 안정적이고 효과가 강력하다고 알려진 900Kda 단백질이 98% 이상 함유된 고순도 제품"이라며 "빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으로, 그 효과 및 안전성이 한국 및 선진국 임상을 통해 이미 입증됐다"고 말했다.

2018-11-27 15:16:28

노병철
주한유럽상의 "신약 약가, 탄력적 ICER 적용해야"

"굉장히 오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가하고 있다. 이런 방식은 혁신적 신약이 한국에 제공되는데 지연 요소이다." 줄리엔 샘선 ECCK(주한유럽상공회의소) 헬스케어위원회 부위원장 겸 GSK 한국 사장은 의약품 접근성을 저해하는 한국의 규제에 대해 이같이 설명했다. 그는 건강보험심사평가원이 신약 평가를 위한 한국의 GDP 레퍼런스를 2016년 이후 업데이트 하지 않고 있다면서 '오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가한다'고 비유했다. 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 열린 2018 주한유럽상공회의소 백서 발간 기자회견에서 한 말이다. 2018 주한유럽상공회의소 백서에는 각 산업별 위원회가 제시한 123개의 건의사항이 담겨있다. 이 가운데 줄리엔 샘선 GSK 한국 사장이 속한 헬스케어위원회는 25가지의 규제개선을 관계기관에 건의했다. 줄리엔 샘선 사장은 백신 테스트를 유럽 현지에서 했는데도 불구하고 한국에서 또 한번 하는 것은 비용증가 요인이면서 한-유럽 FTA를 위반한 것이라고도 설명했다. 또한 한국에서 임상시험을 진행하기 위해 새로운 장비를 수입해야 하는데, 별도 수입 절차를 거쳐야 하는 번거로움도 있다고 소개했다. 그는 "유럽 제약사들은 한국에서 임상3상을 주로 진행하는데, 갈라파고스적인 규제(국제적 흐름에 단절돼 불합리하거나 불편한 규제) 때문에 임상 1상 시험을 진행할 수 없기 때문"이라고 설명했다. 샘선 사장은 한국 정부가 헬스케어 산업의 접근성 프로세스를 개선한다면 한국 사회는 물론 환자들에게도 크게 기여할 것이라고 설명했다. 백서에는 샘선 사장이 말한 부분뿐만 아니라 사용량-약가 연동제에 대한 부당성, 염변경약물의 물질특허 존손기간 연장 특허회피 판결의 선진국 부조화를 지적하기도 했다. 다음은 헬스케어위원회가 제기한 25개 건의사항이다.

2018-11-27 13:30:30

이탁순
에스디랩·건국대, 차세대 조류인플루엔자 소독제 개발

에스디랩코리아와 건국대학교 수의과대학이 차세대 조류인플루엔자 소독제 개발에 힘을 합친다. 한국연구재단이 발주한 조류인플루엔자 2차 감염·확산방지 과제에 선정된데 따른 후속조치다. 27일 에스디랩은 연구재단 '3차 바이오·의료기술개발사업 신규과제'에 선정됐다고 밝혔다. 에스디랩과 건국대 수의과대학은 조류인플루엔자 주된 전파 경로인 가금류 분변으로 오염된 차량, 달걀을 운반하는 달걀물류기(팔레트·난좌·디바이더 등) 등 집중 감염관리가 필요한 공간에 SD솔루션을 적용하는 등 차세대 소독제를 개발할 방침이다. 조류인플루엔자로 인한 국내 경제 손실은 지난해 기준 약 4000억원으로 추산된다. 특히 조류인플루엔자 발생 시 초동 방역의 일환으로 무분별한 소독제 살포는 환경에 악영향을 미친다는 지적도 제기된다. 건대 수의과대학 송창선 교수는 "조류인플루엔자 1차 확산이 바이러스에 오염된 철새 분변을 밟고 농장에 들어가 유입되는 단계라면 2차 확산은 달걀 이동수단·물류기기에서 발행한다"며 "하루 수십 만 개 계란을 운반하는 달걀물류기기를 실시간 소독하고 매일 관리하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 했다. 이에 에스디랩과 건대 수의과대학은 기존 소독제 대비 최소 3개월, 평균 6개월 이상 장기 소독력을 갖춘 차세대 조류인플루엔자 소독제를 개발, 방역 수준을 높일 계획이다. 차세대 소독제 핵심 요소인 SD솔루션은 기존 화학 처리법이 아닌 항균 스파이크로 세균과 바이러스를 물리적으로 파괴하는 방식으로 항균작용 장기화에 성공했다. 이를 토대로 두 단체는 연구에 나선다. 에스디랩 김창주 대표는 "차세대 지속형 소독제 개발은 조류인플루엔자 전파경로 자체를 장시간 차단할 수 있을 것"이라며 "공동연구개발 결과물은 비단 조류인플루엔자를 넘어 감염관리가 필요한 다양한 영역에서도 큰 파급력을 보이게 된다"고 설명했다.

2018-11-27 09:33:47

이정환
삼천당제약, 무형자산 품목별 공개…비용처리 증가

삼천당제약이 무형자산을 품목별로 기재했다. 제약바이오 업계에서 보기 드문 자세한 무형자산 내역 공개다. 지난 9월 발표된 금융당국 새 지침을 충실히 이행했다는 평가다. 2개 연구과제는 포기하고 무형자산손상차손으로 처리했다. 3분기 자산화율은 비용처리가 늘어나면서 40%대로 낮아졌다. 3분기는 금융당국 발표 이후 제약바이오 업계의 첫 분기보고서다. 금융당국은 무형자산 자산화 기준 공표는 물론 연구 물질의 정보 공개 확대를 요구했다. 삼천당제약은 3분기 보고서에서 무형자산 내역을 공개했다. 단계는 개발완료와 개발중, 구분은 제네릭, 복합제개량신약, 염변경개량신약 등으로 나눴다. 개발 단계 물질만 보면, 타리에스서방정은 5억2792만원을 자산화한 연구개발비 금액(누계액)으로 책정했다. 다년성 알레르기성 비염 치료가 가능한 개량신약 프로젝트로, 현재 3상 단계에 있다. 연내 허가가 목표다. 당뇨병치료 대세 약물인 DPP-4 억제제, SGLT-2 저해제도 1종씩 제네릭으로 개발되고 있다. DPP-4 시타글립틴 4000만원, 포시가/직듀오서방정 7260만원을 자산화 처리했다. 이외 53억원을 자산으로 잡은 사이클로스포린(Cyclosporine) 외 제품은 제품 등록 직전 국제공통기술문서(CTD) 작성 단계로 2020년 매출 발생을 목표로 두고 있다. 나머지 개발 완료된 품목들은 28억원을 자산화했고 현재는 상각 과정을 거쳐 장부가액은 20억원이 남아있다. 삼천당제약은 금융당국 연구개발비 자산화 새 지침 이후 관련 항목 수정 작업을 진행했다. 그 결과 올 2분기와 3분기 자산화율 차이가 발생했다. 2분기 누계 53%에서 3분기 45%로 10%포인트 가까이 줄었다. 2017년 78%, 2016년 67%와 비교해서도 큰 변화다. 회계 기준 변경과 더불어 SCD111 천연물 탈모방지제, SCD211 당뇨병 복합제, SCD212 신경병성 통증 복합제를 연구 과제에서 제외했다. SCD111와 SCD211은 무형자산손상차손으로 처리했다. 회계 기준 변경 등으로 3분기 영업이익은 30억원으로 전년동기(35억원) 대비 14.29% 감소했다.

2018-11-27 06:15:42

이석준
조아제약, 기억력개선 '올케어오메가3' 출시

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 기억력 개선과 눈 건강에 도움을 주는 올케어오메가3-알티지(rTG, 이하 올케어오메가3)를 23일 출시했다. 올케어오메가3는 독일산 rTG오메가3뿐만 아니라 베타카로틴, 비타민E, 비타민D, 아연 등이 함유돼 뼈 건강과 면역기능 향상에 도움을 줄 수 있다. rTG오메가3는 독일 KD Pharma사의 특허 기술인 저온 초임계 추출 공법으로 추출해 포화지방산 및 불순물을 최소화시키고 불포화지방산의 함량을 높인 고품질 오메가3다. 또한 품질 조건이 엄격한 GOED(Global Organization for EPA and DHA Omega-3) 인증과 중금속으로부터 안전함을 나타내는 국제어유표준 IFOS(Inter- national Fish Oil Standards)에서 최고등급을 획득해 안전성까지 갖췄다. 이외에도 품질과 방사능 오염 등에 민감한 소비자도 안심하고, 섭취할 수 있도록 중국산과 일본산 원료를 배제했다. 조아제약 관계자는 "많은 두뇌 활동을 필요로 하고, 서적 및 영상 기기를 자주 보는 수험생 및 청소년의 기억력 개선, 눈 건강, 정상적인 면역기능에 크게 도움을 주는 제품"이라며 "이미 수험생 건강 관련 시장에서 스테디셀러로 자리잡은 조아바이톤과 함께 관련 시장에 확실히 자리매김할 수 있도록 마케팅역량을 집중할 것"이라고 설명했다.

2018-11-26 17:45:02

노병철
유나이티드제약, 24일 '사랑의 김장나눔' 행사

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 24일 세종시 복지 소외계층에 전달할 ‘사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. 세종시 전동면지역사회보장협의체(공동위원장 전만익·한석수)가 주최하고 한국유나이티드제약이 후원한 이번 행사에는 한국유나이티드제약 임직원과 지역 사회단체 회원 및 주민 200여 명이 참여했다. 이들이 정성껏 담근 김장 김치 2300포기는 독거노인, 저소득층 가구와 경로당 등 300여 곳에 전달됐다. 강덕영 대표는 "눈비가 내리는 궂은 날씨에도 임직원들과 세종시 여러 단체들이 합심해 성공리에 김장 행사를 마칠 수 있었다"면서 "이번 행사가 지역 사회와 화합하고 도움이 필요한 이웃들을 돌아보는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 김장 행사에 참가한 김벽호 한국유나이티드제약 세종2공장 QC팀장은 "즐거운 분위기 속에서 웃으며 작업을 할 수 있어서 좋았다. 김장 행사가 무사히 진행될 수 있도록 많은 도움을 주신 세종시의 자원봉사자 분들께 감사의 인사를 전한다"고 말했다. 이춘희 세종시장은 김장 행사가 열린 세종시 전동면사무소를 방문, 김장 행사 참여자들과 주최 측을 격려했다. 한편 세종시 전동면과 연서면 2곳에 생산 시설을 둔 한국유나이티드제약은, 최신 설비와 장비로 우수한 품질의 의약품 생산과 경영 이념인 ‘거목과 같은 기업’ 정신을 실천하기 위해 지역사회 발전에도 앞장서고 있다.

2018-11-26 17:08:56

노병철
삼진, '플래리스' 원료 클로피도그렐 중국 진출 시동

삼진제약이 자체개발한 항혈전제 '플래리스' 원료인 클로피도그렐의 중국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 삼진제약(대표 이성우)은 중국의 제약기업 LEPU Pharmaceuticals 사와 클로피도그렐 원료 공급에 상호협력하기로 했다고 26일 밝혔다. LEPU Pharmaceuticals 사는 LEPU Medical Technology 산하 제약 기업으로 베이징에 본사를 두고 있다. 특히 심혈관 질환에 특화된 의약품으로 심혈관 환자의 예방, 치료 및 재활을 위한 제품과 솔루션을 제공하고 있다. 이번 MOU를 통해 양사는 항혈전제 '플래리스 정'의 구상입자형 클로피도그렐 원료 공급과 이 원료를 중국 내 클로피도그렐 완제품에 사용하기 위한 상호협력, 그리고 본 계약 체결을 위한 협조 등에 합의했다. 삼진제약 플래리스정은 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제로 2007년에 출시됐다. 미세한 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 적고, 국내에서는 삼진제약이 처음이라는 설명이다. 직타법(Direct compression)으로 생산 가능한 플래리스 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다. 이러한 연구와 기술 역량으로 전량 수입에 의존하던 원료를 국산화한 것은 물론, 품질에 대한 신뢰도를 높여 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다. 삼진제약은 이미 진출 해 있는 동남아 시장과 함께 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 중국 클로피도그렐 시장 개척을 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다. 현재 전 세계 클로피도그렐 시장은 약 10조원 이상으로 고령화 추세와 더불어 큰 시장을 형성하고 있다. 삼진제약은 클로피도그렐의 뛰어난 품질을 바탕으로 글로벌 제약기업으로서의 역량을 확고히 다질 계획이다. 이성우 대표는 "중국 제약기업인 LEPU Pharmaceuticals사와 MOU를 체결한 것에 의미가 크다"며"이번 업무협약은 삼진제약의 중국 진출 뿐 아니라 해외수출 역량을 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

2018-11-26 16:01:46

이탁순

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유산균, 사실 저도 설명이 어려웠습니다

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