[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 회사는 의약품 설계기반 품질고도화를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력 강화에 나설 계획이다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. QbD 도입은 제약 산업에서도 전세계적인 흐름이라고 회사는 설명했다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하는 추세다. 대웅제약 측은 "아직까지 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다"며 "이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다"고 덧붙였다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다. 식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입치료제 'UI030' 개발 성공 가능성에 기대감을 드러냈다. UI030은 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)을 주성분으로 하는 흡입 복합개량신약이다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터를 통해 UI030의 사람 폐세포를 대상으로 항바이러스 효능연구를 수행한 결과 시클레소니드(Ciclesonide) 대비 5~10배의 항바이러스 활성을 확인했다. 한국유나이티드제약은 UI030에 대해 코로나19 치료용 임상을 진행하기로 결정하고 환자 수가 많은 필리핀과 국내에서 임상을 추진해 내년 중순경 제품을 출시하겠다는 계획을 발표했다. 부데소나이드아포모테롤 흡입 복합개량신약은 폐에 국소로 흡입되는 약물이기 때문에 폐 국소 염증작용을 완화하고 전신 부작용을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 미국 의료진도 최근 부데소나이드네불라이저를 포함한 칵테일 요법으로 코로나19 치료가 가능하다고 주장했다. 미국 텍사스 내과의사인 리처드 바틀렛은 지난 7월 25일 미국 비즈니스 잡지 포춘(Fortune)에 칵테일 요법으로 지난 3월부터 코로나19 환자 400명 이상을 치료했다고 밝혔다. 칵테일 요법은 스테로이드 약물인 부데소나이드를 흡입시키는 코로나19 치료의 주요 방법이다. 강덕영 대표는 "전 세계가 치료제를 급하게 찾는 시점에서, 미국의 부데소나이드 흡입 치료사례를 바탕으로 한국유나이티드제약의부데소나이드 및 아포모테롤 복합 흡입개량신약의 임상 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피파스퇴르의 파스칼 로빈(Pascal Robin) 신임 대표이사가 25일부터 한국법인 업무를 시작했다. 회사에 따르면 파스칼 로빈 신임 대표는 20년 이상 제약업계 유통 관리, 전략, 경영, 마케팅 등 업무에서 다수의 고위직을 맡으며 역할을 성공적으로 수행해 왔다. 그는 2002년 사노피파스퇴르 입사 후 국가 및 글로벌, 그리고 신흥국 및 선진국 시장에서 생산부터 판매까지 관장하며, 백신 접종 시장 전반에서 광범위하고 전문적인 지식을 발전시켜 왔다. 사노피파스퇴르 한국법인 대표이사로 취임하기 전에는 루마니아-몰도바 지역에서 백신사업부를 이끌면서 일반의약품, 스페셜티케어 및 컨슈머 헬스케어 등 3개 부서를 아우르는 사노피 루마니아 대표도 역임했다. 파스칼 로빈 신임 대표는 "30년 이상 영아에서 고령자까지 넓은 연령대에서 다양한 백신 포트폴리오를 제공해 소아백신접종, 인플루엔자 예방, 한국에서 많이 발생해 온 감염질환 등 다양한 감염병 위험으로부터 한국인들을 보호하기 위해 기여해 온 한국에서 대표이사로 취임하게 돼 기쁘다"라고 밝혔다. 아울러 "회사는 대규모 생산 역량을 갖춘 코로나 19 후보백신 2종을 현재 개발 중에 있으며 그 이외에도 감염질환에 대한 새로운 백신 포트폴리오를 보유하고 있다. 현재 겪고 있는 이례적인 감염병 팬데믹 상황에서 백신 시장을 선도하는 글로벌 백신기업으로서 책임과 역할을 다하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 상반기 호실적을 냈다. 27일 회사에 따르면 올 반기 매출액(697억원)과 영업이익(59억원)은 전년동기대비 각각 18%, 103% 증가했다. 영업이익률은 8.46%다. 실적개선은 작년말 완료된 생산시설 증대 효과로 분석했다. 동구바이오제약 관계계자는 "2년간 100억원 규모가 투입된 시설증대는 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. CAPA 부족으로 인해 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행됐다. 올해 시설이 본격 가동되는 만큼 향후 매출과 수익성 향상이 기대된다"고 강조했다. 동구바이오제약은 바이오벤처 투자로 기업 가치 상승도 노리고 있다. 기술성 평가 통과를 완료한 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 뷰노가 연내 상장을 목표로 상장 절차를 밟고 있다. 해당 기업 상장시 시장 예측 기준 수백억원대의 투자수익이 실현될 것으로 예상된다. 노바셀테크놀로지, 바이오노트도 2021년 상장을 준비중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 오스코텍, 바이오니아, 앱클론 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 R&D 비용의 98%를 정부 지원금으로 충당했다. 26일 금융감독원에 제출된 제약·바이오기업 반기보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 67곳을 대상으로 집계했다. 녹십자가 올 상반기동안 정부로부터 가장 많은 48억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 매출액의 10.3%인 689억원을 연구개발 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 항체단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품으로 2상임상 진입이 임박한 상태다. 'GC5131A' 외에 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 녹십자에 이어 상반기동안 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 오스코텍이었다. 오스코텍은 올해 상반기 전체 매출액의 72.9%인 120억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 22.44%(27억원)를 정부보조금으로 충당했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 바이오니아는 올 상반기 전체 R&D 투자비용 81억원의 11.3%인 21억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 최근 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출규모가 크게 뛰었다. 앱클론과 녹십자웰빙, 디엔에이링크, 수젠텍, 피씨엘 등이 상반기동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 올 상반기 총 R&D 비용의 97.9%를 정부보조금으로 충당했다. 연구개발비 11억9100만원 중 11억6600만원을 정부로부터 지원 받았다. 디엔에이링크는 지난 2000년 설립 이후 유전체 대량 분석기술 확립과 한국인 유전정보 데이터베이스(DB) 구축에 초점을 맞춰 연구개발을 수행하면서 유전체분석(EGIS) 제품화에 힘써왔다. 2016년 12억원, 2017년 16억원, 2018년 4억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 33억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 항체 신속진단키트 'DNALINK FIND COVID19'를 개발해 해외 여러 국가에 수출을 추진 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 국제표준 규격으로 2016년 제정됐다. 기업에서 발생 가능한 부패 관련 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 시스템이다.부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 이번 심사에서 한국팜비오는 회사의 부패방지 방침을 토대로 각 부문별 리스크 식별 및 관리방안 마련, 교육훈련 및 모니터링 등 부패방지 관리시스템을 구축했으며, 임직원들의 자율적인 실천의지 또한 높았다는 평가를 받았다. 한국팜비오는 올해 1월부터 ISO37001 인증을 위해 약 7개월 간의 내부 심사원 육성교육을 실시했으며 부장급 이상 임직원 모두가 내부심사원 자격을 취득했다. ISO37001 인증은 국제 표준 시스템이어서 기업의 대외 신뢰도 향상과 추후 글로벌 회사들과의 협력에도 큰 도움이 되는 요소다. 이번 인증으로 한국팜비오는 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 이병철 영업본부장은 “부패없는 투명한 윤리경영은 기업의 당연한 의무”라며“인증을 받는 것뿐만 아니라 실천이 중요한 만큼 준법 경영 문화를 뿌리내리고 개선해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 두통, 가슴쓰림, 소화불량 등에 효과적인 일반의약품 '알카파워정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, 알카파워정은 글로벌 발포정 전문 제조업체 'Tower lab.'사에서 제조한 품목으로 발포정 형태의 복합제다. 진통과 해열, 소염에 효능이 있는 '아스피린'과 '탄산수소나트륨', '시트르산'의 발포 반응에 의한 제산효과로 두통과 가슴 속쓰림, 소화불량 등을 한 번에 해결할 수 있다. 물에 녹여 먹기 때문에 정제보다 흡수가 빠르다. 탄산수와 같은 맛으로 복용 시 맛에 대한 거부감을 최소화했으며 상쾌한 느낌을 더했다. 녹으면서 발생되는 CO2는 혈액순환과 젖산 분해를 촉진시켜 피로회복에도 도움을 준다. 부형제나 첨가물이 전혀 첨가되지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 현대약품 관계자는 "알카파워정은 휴대의 편리함과 액제의 빠른 효과를 모두 만족시킬 수 있는 제품이다. 두통, 가슴쓰림, 소화불량의 복합증상이 있는 현대인에게 효과적"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다. 생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다. 이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다. 이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다. 하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다. 아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다. 앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다. 종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다. 때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다. 다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다. 반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다. 다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다. 하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다. 종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다. 현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다. 아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. 이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다. 아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피 이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다. 동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다. 특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다. 업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다. 업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다. 50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다. 이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다. 때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다. 업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.