[데일리팜=안경진 기자] 캐나다에서 지난 한 달 동안 총 3개 제약사가 불순물 검출을 이유로 메트포르민 성분 의약품을 자진회수했다. 캐나다 보건당국은 회수 대상이 아닌 메트포르민의 경우 복용을 지속해야 한다는 입장을 고수하고 있다. 헬스캐나다는 11일(현지시각) 홈페이지에 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사 진행상황을 공개했다. 발표에 따르면 현지 기업인 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 11일부터 캐나다 내에서 유통 중인 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트(lot)를 전량 회수했다. 해당 제품의 NDMA 검사 결과와 관계없이 메트포르민 완제품에서 니트로사민계 불순물이 존재할 가능성이 있다는 판단 하에 예방 차원에서 자진 회수를 결정했다는 입장이다. 이로써 캐나다에서 메트포르민을 유통하는 제약사 중 NDMA 검출 우려로 제품 회수에 나선 기업은 한달새 3곳으로 늘었다. 지난달 5일(현지시각) 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 로트에 한해서만 회수하기로 결정했다는 방침이다. 지난달 25일(현지시각)에는 인도의 대형 제네릭사인 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 랜박시는 RAN-메트포르민 2개 로트가 NDMA 일일허용치를 초과했고, 나머지 4개 로트의 경우 NDMA 일일허용치보다는 낮지만 근접한 것으로 확인되면서 예방적으로 회수 조치를 취했다고 설명한 바 있다. 헬스캐나다는 작년 12월부터 메트포르민 불순물 조사를 진행 중이다. 지난해 말 싱가포르 보건부(HSA)가 NDMA가 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 이후 미국식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국과 함께 현지 유통 중인 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. 아직까지 미국, 유럽에서 불순물 과다검출 사유로 메트포르민 회수 조치를 내린 사례는 없는 실정이다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난달 성명서를 통해 미국 내 유통 중인 메트포르민 샘플조사 결과를 공개했는데, NDMA 검출량이 일일허용섭취량인 96ng(나노그램) 미만이어서 회수를 권장하지 않는다고 발표했다. 하지만 이후 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Vaisure)가 FDA와 상반된 자체 분석 결과를 공개하면서 안전성 의혹이 다시금 불거졌다. 밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 미국에서 메트포르민을 판매하는 제약사 22곳의 38개 배치를 조사한 결과 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표하고, 해당 제품의 회수와 추가 조사를 촉구했다. FDA는 이에 관한 공식입장을 내놓지 않았다. EMA 역시 이달 초 유럽연합(EU)에 유통 중인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중으로, 조사 결과가 확보될 때까지는 메트포리믄 복용을 지속해야 한다고 당부한 바 있다. 헬스캐나다는 "캐나다에 메트포르민 함유 의약품을 공급하는 제약사들에 자체 검사를 요구했고, 공식 실험기관 차원에서도 조사를 진행 중이다. FDA, EMA 등 해외 주요 보건당국과 긴밀하게 협의하고 있다"라며 "새로운 위험이 포착되면 즉각 조치를 취하겠다"라고 말했다. 이어 "일일허용치 미만의 NDMA는 70년동안 매일 복용하더라도 암 발생 위험을 증가시키지 않는다"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 임의로 중단해선 안된다. 회수 제품을 복용 중이거나 NDMA 검출이 우려되는 환자들은 의료진과 상의해야 한다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당건강(종근당홀딩스 자회사) 매출액이 1년새 2배 이상 급증했다. 2년으로 치면 3배 증가다. 프로바이오틱스 '락토핏' 돌풍이 지속되고 있기 때문이다. 올해는 4000억원 돌파가 유력하다는 전망이 나온다. 13일 공시에 따르면, 종근당건강의 지난해 매출액은 3752억원으로 전년(1245억원) 대비 105.7% 증가했다. 수익성도 잡았다. 같은 기간 영업이익(261억→604억원, 131.42%)과 순이익(204억→464억원, 127.45%) 역시 2배 이상 늘었다. 영업이익률은 16.1%로 업계 평균(7% 내외)을 상회했다. 국내 프로바이오틱스 시장 점유율 1위 '락토핏'의 선전 때문이다. 공시된 최근 자료에 따르면 락토핏은 지난해 3분기까지 1470억원 매출을 올렸다. 전년동기(604억원) 대비 143.6% 증가한 수치다. 락토핏은 지난해 1분기 447억원과 2분기 479억원을 기록한 데 이어 3분기 545억원 어치 팔리며 분기매출 신기록을 경신했다. 추세를 볼때 지난해 2000억원 안팎 매출이 점쳐진다. 이 경우 단일 품목 기준 국내 제약사가 판매 중인 제품 중 최대 규모로 평가된다. 올해도 전망은 밝다는 분석이 나온다. 하나금융투자는 종근당건강의 2020년 매출액과 영업이익을 각각 4195억원, 805억원으로 내다봤다. 락토핏 등 프로바이오틱스가 2000억원 이상을 책임질 것으로 봤다. 왜 락토핏인가 락토핏은 소비자가 건강기능식품 구매시 중요시하는 브랜드 인지도 및 제품 효능을 갖췄다는 반응을 얻고 있다. 리뉴얼을 통해 특정 연령층을 겨냥한 타겟성 제품 및 프리미엄 제품 지속 출시도 인기비결로 꼽힌다. 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 2016년 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 인지도를 높였다. 종근당건강 선전은 종근당홀딩스 실적에도 기여했다. 종근당홀딩스의 지난해 영업이익은 862억원으로 전년(537억원) 대비 60.52% 늘었다. 같은 기간 매출액(5311억→7206억원)과 순이익(528억→793억원)도 각각 35.68%, 50.19% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한상사중재원이 헬릭스미스 'VM202' 계약 의무 불이행을 지적하고 이연제약 권리를 재확인했다. 이로써 이연제약은 유전자치료제 'VM202' 국내 상용화에 탄력이 붙고 해당 물질 생산 시설인 충주공장 불확실성이 해소되는 계기를 맞게 됐다. 이연제약은 13일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 중재원은 지난 12일 헬릭스미스는 이연제약에게 'VM202' 국내 상용화에 필수적이나 제공하지 않았던 기술 자료를 모두 제공하라고 판정했다. 해당 계약은 VM202 국내 상용화라는 공동 목표를 달성하기 위해 상당 기간 협력할 의무가 있는 쌍무적, 계속적 계약이라고 판단했다. 이에 헬릭스미스는 계약 존속기간 내내 보유 기술 중 국내 상용화(임상 3상)에 필요한 기술 자료를 이연제약에게 제공할 의무가 있다고 주문했다. VM202 계약이 심혈관 적응증 국한이 아닌 모든 적응증(CMT 등)에 적용된다고 해석했다. 이연제약과 합의 없이 헬릭스미스는 어떤 적응증도 국내 상용화를 진행할 수 없다는 뜻이다. 이연제약 관계자는 "중재원 판정으로 계약 의무 불이행 책임이 헬릭스미스에 있다는 것이 밝혀졌다"고 강조했다. 다만 중재원은 특허 부문은 공동 소유로 보기 어렵다고 판단했다. 비용, 장비 제공 등 이연제약 일부 기여는 인정되나 상호 서면 합의가 없었기 때문이다. 왜 중재원까지 갔나 회사에 따르면, 이연제약은 2004년 헬릭스미스(당시 바이로메드)와 VM202에 대해 국내 독점 생산·판매권 및 전세계 원료의 독점생산권을 포함하는 계약을 체결했다. 이후 이연제약은 계약에 따라 국내외 임상 시료 생산 비용 지원, 연구 비용 지원, 3자 배정 및 유상증자 참여 등 공동개발 형태 파트너 관계를 이어갔다. 실제 이연제약은 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 이중 유전자치료제 및 VM202의 상용화시 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에 800억원 가량을 투입했다. 하지만 헬릭스미스는 태도를 바꿔서 전임상 연구 및 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등 VM202 상용화와 품목허가에 필요한 자료(비교동등성 입증을 위한 참고 자료 포함)를 제대로 제공하지 않았다. 또 기존 외부 발표나 양사의 공통된 입장을 번복하며 VM202와 관련된 이연제약 권리가 존재하지 않는 것처럼 주장했다. 이에 이연제약은 2018년 5월 대한상사중재원을 통한 중재를 신청했다. 유용환 이연제약 대표는 "이번 중재 판정으로 헬릭스미스로부터 품목허가에 필요한 기술 자료 등을 제공받아 현재 이연제약에서 진행 중인 VM202 국내 임상 3상을 가속화하고 꼭 성공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중증환자에 우리스틴주사제를 무상지원할 계획이라고 13일 밝혔다. 우리스틴주는 쇼크, 췌장염 치료제에 적응증을 가지고 있는 약물로 국내에서 100억원 상당의 매출을 기록하고 있다. 일본 도입제품인 이 약물은 한국, 중국, 인도 등에서 사용되고 있으며, 중환자실 쇼크 환자와 응급실 외상, 출혈, 화상, 감염 환자 쇼크에 처방되고 있다. 한림제약 관계자는 "코로나19로 인한 폐렴 진행되는 과정 중 중증패혈증이나 패혈성 쇼크 등이 올 수 있다. 우리스틴주는 사이토카인 폭풍(염증폭풍)을 억제해 패혈성 쇼크 환자에게 효과가 있어 무상공급을 결정하게 됐다"고 설명했다. 한편 우리스틴주는 현재 중국 후난성·푸젠성에서 코로나19로 인한 중증폐렴환자의 치료 가이드라인에 등재된 약물로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동광제약은 비알팜과 PDRN주사제 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. PDRN(Polydeoxyribonucleotide)은 연어과 어류에서 추출한 DNA 조각이다. 인체의 DNA와 95% 유사하며 세포성장과 혈관생성, 항염작용을 유도하고 손상된 조직의 DNA 염기서열을 복원하는 효과가 있다. 피부이식 후 상처 치료 등의 조직재생, 미용시술에 쓰인다. 또한 관절염 치료제, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 활용될 수 있다는 평가다. 국내 PDRN 주사제 시장은 약 300억원 규모로 추산된다. 비알팜은 재생의학 전문 바이오 제약회사로 국내 최초로 PDRN의 원재료인 바다송어를 바다 양식해 PDRN 원료 생산에 성공했다. 기존의 PDRN 원료는 추적관찰이 어려운 자연산 회귀 연어로부터 추출했다. 비알팜은 이력관리·무항생제 양식을 통해 바다송어의 품질을 관리, PDRN 원료의 품질 수준을 높였다고 설명했다. 비알팜의 PDRN 원료는 지난 2019년 1월 식약처에 원료의약품 등록(DMF)을 마쳤다. 동광제약은 올해 7월 폴리네오주(PDRN 주사)를 발매하여 피부과·정형외과를 중심으로 시장을 확대할 예정이다. 또한 이번 PDRN 주사의 공급 계약 체결을 시작으로 동광제약은 비알팜과 상호 협력해 PDRN 관련 제품 사업을 다각화할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 12일 연세의료원 세브란스병원(병원장 이병석)과 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy) 임상연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 연구는 복강경을 통해 췌장암에 PDT를 적용하는 최초 사례로, 치료적 탐색 임상시험에 들어가기에 앞서 실시되는 임상연구다. 복강경하 종양 내 광역학치료의 안전성·유효성 확인이 목표다. 기존 암 치료법에 반응하지 않는 국소진행성 췌장암 환자가 대상이다. 동성제약은 조기 발견이 어려워 생존률이 낮은 췌장암에 대한 광역학 치료 연구를 꾸준히 진행해왔다. 지난 2018년 3월, 한국전기연구원으로부터 '암(종양) 진단·치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술'을 이전받아 '암 진단용 의료기기 광원 기술'을 확보했다. 같은 해 11월에는 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 이전받은 바 있다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. 동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성·안전성을 확인한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 가운데, 휴온스와 젠큐릭스가 '코로나19 진단키트의 국내·해외 공급 판권에 대한 전략적 업무제휴'를 체결했다. 휴온스 엄기안 대표는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스 조상래 대표와 MOU를 체결, '코로나19진단키트'에 대한 국내·해외 공급 판권확보에 나섰다고 12일 밝혔다. 휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)'는 WHO 가이드라인에 따라 코로나19 감염여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 젠큐릭스의 진단키트는 특이도와 민감도가 높고, 진단오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가되고 있다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 전 세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 유럽체외진단시약인증(CE-IVD) 등록도 이번 주까지 완료할 예정이다. CE-IVD 등록을 마치면 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 '진프로 코비드 19 진단키트'가 조속히 수출길에 오를 수 있도록 유럽을 포함한 전세계 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협의하고 있다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다" 며 "젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스의 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 진단키트를 빠르게 전세계에 공급해 진단키트 대란 방지에 앞장 서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 분사를 선언한 MSD의 신규분할 법인 명칭이 '오가논(Organon)'으로 정해졌다. 오가논이란 명칭이 정식으로 사용되는 것은 기업분할이 완료되는 2021년 상반기부터다. 그 전까지는 MSD라는 이름이 유지된다. 켄 프레이저(Ken Frazier) MSD 최고경영자(CEO)는 11일 전 세계 임직원에게 이메일을 통해 이같이 알렸다. 오가논이란 사명에는 여성건강 분야로 특화하려는 의지가 담겼다는 게 MSD 측의 설명이다. 오가논은 원래 네덜란드 제약사인 액조노벨의 산부인과 영역 사업부였다. 2007년엔 오가논을 쉐링프라우가, 2009년엔 쉐링프라우를 MSD가 인수·합병한 바 있다. MSD는 "오가논이란 이름은 한 세기에 가까운 역사로 쌓인 강력한 글로벌 브랜드 가치가 있다"며 "특히 여성건강 분야에서의 집중과 헌신으로 의료전문가들의 호평을 받았다"고 설명했다. MSD는 "오가논은 피임·난임 치료분야의 리더십을 바탕으로 여성의 웰빙을 위한 혁신에 투자하고, 여성 헬스케어 니즈에 맞는 새로운 성장기회를 모색할 것"이라고 강조했다. 앞서 MSD는 지난 2월 5일(현지시각) 콘퍼런스콜을 개최하고 사업분할(spin-off) 계획을 공식화한 바 있다. 기존 제약사업부를 항암제·백신·스페셜티 제품 주력회사와 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 주력회사로 쪼개는 것이 핵심이었다. 기업분할 완료 시점은 2021년 상반기로 예고했다. 품목별로 살펴보면 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD본사가 삼성바이오에피스를 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 특허만료 의약품 90여 종이 신설법인으로 넘어간다. '키트루다'와 같은 항암제와 자궁경부암 예방백신 '가다실', 해독제 '브리디온', 당뇨병 치료제 '자누비아' 등 나머지 제품은 MSD에 남는다.