[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 먹고 바르는 '치질약' 라인업을 완성했다. 한미약품은 내달 경구용 치질약 '치쏙정(디오스민600mg)'을 출시한다고 29일 밝혔다. 치쏙정 주성분 디오스민은 약해진 혈관벽을 강화하고 혈관 기능을 회복시키며 염증 반응을 억제해 통증 및 붓기를 줄이는 효과가 있다. 치질은 물론 정맥부전(venous insufficiency)으로 인한 다리 통증과 부종 등 개선에도 도움이 된다. 한미약품은 작년 1회용 주입기에 담겨 위생적으로 사용할 수 있는 치질약 '치쏙크림'을 출시했다. 주입기 너비가 현재 시판중인 치질 치료 크림 중 가장 좁은 6mm로 약물을 도포하거나 항문 삽입시 거부감이 적다는 평가를 받고 있다. 한미약품 관계자는 "치쏙정과 치쏙크림을 함께 사용하면 효과적인 치질 치료를 기대할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "명확해진 것은 없지만 어느정도 방향성은 감지할 수 있었다." 28일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서 협회 임직원과 다국적제약사 약가담당자(MA, Market Access) 20여명이 참석한 가운데, 양윤석 신임 과장을 미롯한 보건복지부 보험약제과와 첫 간담회가 열렸다. 이날 간담회는 협회를 비롯, 각 제약사 담당자들이 자유롭게 질의 및 건의사항을 전달하는 방식으로 진행됐으며 약제과에서는 양 과장과 함께, 이선주 서기관과 최경호 사무관이 동석했다. 많은 얘기가 오갔지만, 간담회에서는 크게 3가지 현안에 대한 논의가 이뤄졌다. 산정대상약제, 정말 전부 약가협상해야 하는가? 정부는 결정신청 약제 등재절차의 일원화 도입을 예고한 바 있다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 협상을 통해 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 국내사들에게는 제네릭 이슈로 다가갔지만 다국적사들에게는 가중평균가 이하 가격 수용 등을 통해 협상생략 트랙을 타는 약제들에 대한 우려를 낳고 있다. 협상 생략제도의 목적은 속도다. 말그대로 협상에 준하는 가격으로 조기 등재하기 위해 제약사들은 협상생략 트랙을 탄다. 그러나 모든 약제에게 협상 절차를 진행할 경우 속도가 더뎌질 수 있는 것이다. 이에 대해 복지부는 유연성있는 제도 운영을 암시했다. 복지부 측은 "정부도 모든 산정대상약제에 대해 예상청구액 협상을 할 수 없다는 점을 인지하고 있다. 필요하다고 판단되는 사례에 따라 적용할 방침이다"라고 밝혔다. 급여 결정 우선순위, 깔아뭉개는 약 만드는 것 아닌가? 새로 시행되는 약가제도에서는 보험급여 등재를 신청한 약의 논의에 대해 장관이 우선순위를 결정할 수 있도록 하는 규정도 있다. 또한 신청 약제에 대한 위원회, 약제급여평가위원회 상정 여부 결정이 본래 150일 이내 결정되도록 하고 있는데, 우선순위 평가에서는 기간제한도 사라진다. 해당 규정에 대한 업계의 걱정은 자명하다. 단순하게 등재 신청을 했음에도 우선순위에 따라, 등재 논의 자체가 무기한 지연될 수 있는 장치가 마련됐다는 분석이다. 다만 정부 역시 이같은 우려를 감지하고 있는 듯 하다. 복지부는 "약값이 비싸다고, 즉 재정부담이 큰 약이라고 우선순위에서 배제하지는 않을 것이다. 필요하다면 빠르게 등재 절차를 시작할 수 있는 약도 있을 것이다. 신약의 접근성에 대해 항상 고민하고 있다"고 설명했다. 사용량약가연동제, 표시가 유지해 줄 수 없나? 등재 후 사용량약가연동제 적용으로 내려가는 약가에 대해 위험분담제의 '표시가' 개념을 적용해 달라는 건의사항도 전달됐다. 사실 정부는 이미 사용량약가제 적용 약제에 대해 환급률을 적용할 수 있도록 하는 장치를 두고 있다. 단, 이같은 혜택은 형신형 제약기업만 받을 수 있다. 즉 다국적사는 이를 전체로 확대하자는 의견을 낸 셈이다. 이에 대해 정부는 긍적적인 반응을 보였다. 복지부는 "일리가 있는 의견이고 세부사안을 검토해 보겠다. 다만 제도라는 것이 알다시피 단기간에 개편되기는 어렵다. 시간이 필요하다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동, 동아 등 대형 제약사들이 '지엘파마 피임약'에 러브콜을 보내고 있다. 지엘파마로부터 완제품을 공급받고 자사 브랜드를 입혀 시장에 판매하는 형태다. 지엘파마(옛 크라운제약)는 국내 제약사 중 극소수만 보유한 호르몬제(피임제 등) 생산설비를 갖고 있다. 대형사들의 잇단 러브콜 이유도 여기에 있다는 분석이다. 업계에 따르면, 지엘파마가 제조한 피임약이 국내 대형제약사를 통해 시장에 출시되고 있다. 일동제약은 최근 사전경구용 피임약 '다온(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'과 '바라온(데소게스트렐/에티닐에스트라디올)'을 출시했다. 두 품목 모두 지엘파마를 통해 위탁생산(CMO)됐다. 일동제약은 완제품에 브랜드를 붙여 피임약 시장에 진출했다. 다온은 화이자 '에이리스', 바라온은 알보젠 '머시론'과 같은 성분이다. 동아제약도 조만간 지엘파마를 통해 사전경구용 피임약을 공급받는다. 지난해 국내 제조 허가를 받은 '동아제약마이보라(게스토텐/에티닐에스트라디올)', '동아제약미니보라(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'이다. 동아제약은 수입 완제품 바이엘 '마이보라'와 '미니보라' 허가권도 보유하고 있는데 점진적으로 지엘파마 제품으로 전환할 것으로 보인다. 이 뿐만이 아니다. 지엘파마는 피임약 '야즈정(드로스피레논/에티닐에스트라디올)' 제네릭을 '광동제약·알보젠·한국팜비오'에, 황체호르몬제 '리비알정(티볼론)' 제네릭을 '알보젠·한화제약·광동제약'에 공급할 예정이다. 이를 위해 지엘파마는 지난해 해당 제약사와 공동개발 계약을 체결했다. 왕훈식 대표 '지엘팜텍+지엘파마' 시너지 극대화 이같은 지엘파마 인기는 생산설비 보유 때문이다. 경구용 사전피임약의 경우 호르몬제제 특성상 제조시설 관리가 엄격해 국내 제조 품목이 거의 없다고 봐도 무방하다. 지엘파마와 다림바이오텍이 생산하고 있는 품목이 전부로 알려졌다. 지엘파마 기술력도 한 몫했다. 지엘파마는 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘팜텍은 동아제약 연구원 출신 왕훈식 대표이사가 차린 회사다. 전체 임직원의 80% 이상이 의약품 연구개발 업무를 수행하고 있을 만큼 연구개발 분야에 특화된 기업이다. 지엘팜텍 제제기술과 마케팅 능력, 규제 대응 능력에 지엘파마 호르몬제 특화시설, 소량다품목생산 체제가 더해져 ODM(제조자 개발 생산) 등 사업 기반을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 "국내 피임약 시장은 외국계 제약사 수입완제품에 의존했다. 지엘파마 피임약이 국내 대형사를 통해 잇따라 출시되면서 수입품목 독점 현상이 완화되고 있다. 유통비용 절감 등에 따른 수익성 개선도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약업계 1위 기업 '알팜'사 주관 하에 러시아 정부로부터 '코로나19 바이러스 치료제' 3상 승인을 받았다. 러시아 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공한다. 임상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다. 일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)와 조현병 후보물질 개발을 중단했다. ADHD는 타사 물질 도입 검토, 조현병은 도입 확정으로 전략을 바꿨다. 선택과 집중에 따른 파이프라인 옥석가리기 움직임으로 풀이된다. 환인제약 1분기 보고서에 따르면, 연구 개발 물질 2개가 과제 중단됐다. 3개월 전 제출한 사업보고서와 비교해서다. 먼저 2015년부터 ADHD 제네릭으로 개발되던 'WIP-MP15'이다. 'WIP-MP15'는 약한 CNS 흥분제로 노르에피네프린과 도파민 시냅스 전부 신경으로의 재흡수를 차단하는 기전을 갖고 있다. 암페타민(amphetamine)과 유사하게 대뇌피질과 피질하구조를 흥분시킨다. 경쟁제품은 한국얀센 '콘서타OROS서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 4938억원, 172억원이다. 환인제약은 WIP-MP15 생동시험을 완료했지만 과제 중단을 결정했다. 향후 도입을 검토하는 것으로 알려졌다. 'WIG-PD16' 역시 생동시험을 완료했지만 물질 도입 확정으로 과제를 중단했다. 해당 물질은 2016년부터 조현병 제네릭으로 개발되던 중이었다. 팔리페리돈(Paliperidone)은 리스페리돈(risperidone)의 주요 활성 대사체로 benzisoxazole계 비전형 항정신병 약물로 간주되는 약물이다. 경쟁제품은 한국얀센 '인베가서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 2815억원, 97억원이다. 환인제약의 일부 물질 과제 중단은 선택과 집중에 따른 결정으로 풀이된다. 앞서 환인제약은 두 물질 외에도 치매(WIF-1808), 고지혈증(WIG-1902) 등 물질도 과제를 중단했다. 파이프라인 옥석가리기다. 일부는 개발 중단됐지만 임상 진전된 물질도 있다. 우울증(WIP-DF17, 허가완료), 파킨슨(WIG-1901, 허가완료), 고지혈증(WIE-1906, 제제연구완료) 등이다. WIP-DF17의 경우 제네릭으로 한국화이자제약 프리스틱서방정 등이 경쟁제품으로 꼽힌다. 관련 적응증 시장은 4938억원, 성분 시장은 57억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 'BOLD-100'은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암 적응증에서 희귀의약품으로 지정 받았다. 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 국내 임상은 연내 준비를 마친다. 이후 내년 상반기 중으로 국내 환자에서 P1b/2a 임상 결과를 도출하는 것이 목표다. 이윤하 대표이사는 "Bold사 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫 걸음"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 불순물 초과 검출을 확인하면서 이번주 내로 회수 가능성이 높다는 보도가 나왔다. 27일(현지시각) 블룸버그에 따르면 사라 페디코드(Sarah Peddicord) FDA 대변인은 성명을 통해 "미국 내 유통 중인 서방형(ER) 메트포르민 일부 품목에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 기준치 이상 검출됐다"라고 밝혔다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자들이 혈당조절 목적으로 복용하는 약물이다. 현재로선 메트포르민 속방형(IR)이 아닌, 서방형 제제에서만 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출된 것으로 알려졌는데 어떤 업체들이 생산한 품목인지는 아직 구체화하지 않았다. 서방형은 복용 이후 체내에서 천천히 방출되는 제형을, 속방형은 즉시 방출되는 제형을 의미한다. 이번 발표는 지난 2월 FDA의 조사결과를 뒤집는 내용이다. FDA는 작년 12월 초 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 대한 조사를 시작했다고 밝힌지 2개월여 만에 "미국 내 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 발암가능물질 NDMA가 1일허용 섭취량(96나노그램)을 초과하지 않았다"라며 "회수를 권고하지 않는다"는 공식입장을 낸 바 있다. 현재 FDA 공식홈페이지에는 메트포르민 관련 NDMA 조사 결과나 회수에 관한 내용이 반영되지 않은 상태다. 페디코드 대변인은 "미국인들의 건강을 보호하기 위해 가급적 빠른 조치를 취할 생각이다"라며 "메트포르민을 복용 중인 환자들은 의료진과 상의없이 임의로 약물복용을 중단해서는 안된다"라고 당부했다. 블룸버그는 익명의 제보를 인용하면서 "빠르면 이번 주부터 메트포르민 일부 품목에 대한 회수가 진행될 것으로 예상된다"라고 내다봤다. 또한 "미국 내에는 전 세계 수많은 업체들이 제조한 메트포르민 제네릭 약물이 유통되고 있다"라고 우려했다. 미국에서 작년 한해동안 처방된 서방형 메트포르민은 약 2100만건에 이르는 것으로 집계된다. 미국의 온라인약국 밸리슈어는 지난 3월 보고서를 통해 ▲악타비스 ▲암닐 ▲ACI헬스케어 ▲아포텍스 ▲어센드 래보로토리 ▲오로빈도 ▲그래뉼스 ▲헤리티지 ▲루핀 ▲타임캡래보로토리 등 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다고 지적하고 회수를 촉구한 바 있다. 회수대상으로 지목된 업체들은 이에 관한 별도의 입장을 내놓지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 해외 유통 사업에 특화된 '넥서스파마'와 손을 잡았다. 넥서스파마는 2016년 설립된 신생 벤처지만 최근 매출이 급증하며 사업 역량을 인정받고 있다. 업계에 따르면 경남제약은 최근 넥서스파마(대표 성승제)와 '레모나' 영국·호주·필리핀·캄보디아·말레이시아 등 5개국 수출 계약을 체결했다. 경남제약은 넥서스파마를 통해 미국, 일본, 캐나다, 베트남, 대만 진출에 이어 이번 5개국 시장 조기 진입을 노린다. 양사는 향후 협의를 통해 수출 계약 국가를 늘려 나갈 것으로 보인다. 넥서스파마는 의약품, 화장품 도소매, 무역 등 의약품 도매업체로 해외 직수출에 강점을 가진 곳으로 평가된다. 사업 역량은 실적으로 증명되고 있다. 2018년 매출 30억원에서 지난해 80억원으로 2배 이상 증가했다. 올해는 150억원이 전망된다. 영업이익은 2018년부터 흑자로 돌아섰다. 업계 관계자는 "동남아권에 견고한 ETC 영업망을 확보한 넥서스파마 해외사업부는 하반기 PPC 제품 런칭으로 매출 증대가 점쳐진다. 레모나 신규 유통으로 채널 확대 역시 기대된다"고 말했다.