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"대동맥심장판막석회화증 경구제, 상용화 도전"

[데일리팜=노병철 기자] "에보글립틴은 안전성이 검증된 물질로 임상3상 성공 시, 글로벌 최초의 대동맥심장판막석회화증 경구용 치료제로 관련 환자 건강관리와 생명연장에 일대변혁을 가져올 것으로 전망됩니다." 이훈모 레드엔비아 대표는 최근 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료 후보물질 에보글립틴 임상2상 진입 시점과 더불어 기전과 효능에 대해 자신감을 나타냈다. 에보글립틴은 실제 임상 환경에서의 수 십만 환자 데이터를 활용해 약물의 치료 효과 및 안전성을 검증하는 후향적 연구를 수행, 이를 통해 에보글립틴과 같은 DPP-4 억제제가 대동맥심장판막석회화증 억제에 효과가 있음을 통계적으로 검증했다. 에보글립틴은 동아ST가 개발한 DPP-4 당뇨치료제의 주성분이다. 레드엔비아는 지난해 동아ST로부터 에보글립틴의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발·판매를 위한 전용실시권 기술이전 계약을 체결하고, 글로벌 임상을 진행 중이다. 국내에서는 2019년 6월, 225명 대동맥 심장판막석회화증 환자에 대한 임상2상 IND 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA Pre-IND 신청을 마치고 3분기 중 미국 임상 2·3상 IND 승인을 통해 글로벌 임상에 진입할 계획이다. "에보글립틴은 기존 출시된 슈가논의 신약재창출로 대동맥심장판막석회화증 적응증에 도전하는 약물입니다. 그만큼 안전성이 확인된 후보물질입니다. 그동안 대동맥심장판막석회화증 환자는 경구/주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존해 왔습니다. 그만큼 의료진과 환자들에게 관련 치료제 개발이 절실한 상황입니다." 대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 150만~1150만명(유병율 2.5~25%, 65세 이상 인구대상)으로 추정되며, 인공판막교체 시술시장 규모는 15조원으로 추산되고 있다. 이와 관련해 경구용치료제가 출시된다면 시장 확장성은 상당할 것으로 관측된다. 특히 주목되는 부분은 신속한 임상 프로토콜 수립으로 제품 상용화를 최대한 앞당 긴다는 이 대표의 전략이다. 레드엔비아는 메이요클리닉(Mayo Clinic), 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital) 연구진과 함께 협력, ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’으로 미국 임상계획을 수립해 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백이 10개월 이상 단축될 전망이다. 과거 글로벌 제약사인 머크(MSD)는 당뇨치료제 자누비아를 개발할 당시 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용해 경쟁사 노바티스 가브스 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있다. 레드엔비아도 머크(MSD)의 사례처럼 임상 2상, 3상간의 연구공백을 줄임으로써 조기 상업화를 추진할 계획이다. 다음은 이훈모 대표와의 일문일답. -연구개발 전문 바이오기업 레드엔비아에 대한 기업 소개 부탁합니다. =레드엔비아(REDNVIA)는 동아ST에서 개발한 물질특허와 서울아산병원의 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)으로서, 국내에서 개발한 물질과 국내 연구진의 기술력으로 글로벌 신약개발에 도전하는 산-학-연 프로젝트 기업입니다. 회사명인 레드엔비아(REDNVIA)의 RED는 Repositioning Evogliptin Drug의 줄임말로서, 글자 그대로 Evogliptin(에보글립틴)이란 물질의 신약재창출(Drug Repositioning)을 통해 새로운 신약과 새로운 치료기준을 만들어내겠다는 것을 의미합니다. 동아 ST에서 개발된 Evogliptin(에보글립틴)이란 물질은 제2형 당뇨병치료제로 개발되어 ‘슈가논’ 이란 브랜드명으로 이미 시판 되고 있는 약물인데, 당사는 이 물질을 또 다른 적응증인 ‘대동맥심장판막석회화증’ 치료제로 개발하기 위해 2018년 12월에 창업했습니다. -대동맥심장판막석회화증. 생소한 질환인데 어떤 질병이고 주목 하게 된 배경은 무엇인가요. =대동맥심장판막석회화증이란, 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행되어 판막이 좁아지고 혈액이동에 장애가 발생하는 질환으로 호흡곤란, 흉통, 실신 등 증상이 나타나며, 심지어 갑작스럽게 사망할 수도 있는 노인성 만성질환입니다. 최근 발표된 자료에 따르면 2017년 기준 대동맥심장판막석회화증 글로벌 환자수는 1260만명이며, 그 중 미국은 268만명으로 단일 국가 중에서 가장 많은 환자수를 차지하고 있습니다. 특히, 미국의 81세 이상 고령자의 대동맥심장판막석회화증 유병율은 42% 수준으로 알려져 있는데, 이는 약 50세부터 매년 유병율이 약 2%씩 증가하는 질환 특성에 기인하는 것입니다. 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 인구 고령화가 가속화 되고 있고, 평균 수명이 증가하고 있으므로 앞으로도 글로벌 환자수는 더욱더 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 대동맥심장판막석회화증은 현재까지 개발된 치료제가 없어 외과적 수술 또는 시술에만 의존하고 있습니다. 이미 석회화가 진행되어 제 기능을 못하는 판막을 가슴을 절개해 새로운 인공판막으로 교체하는 ‘판막교체술(SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement)’은 고령환자의 수술 중 사망 위험성이 있으며, 인공판막의 평균 수명이 약 10년에 불과해 재시술을 고려해야하는 문제가 있습니다. 또한, ‘판막교체술(SAVR)’의 대안으로 제시된 ‘가슴을 열지 않고 카테터를 이용하는 시술(TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation)’은 높은 진료비(시술 및 진료비 약 1.3억원, 미국 기준) 가 소요됩니다. 이렇듯 대동맥심장판막석회화증은 환자수가 많고 앞으로 그 수가 증가할 가능성이 높을 뿐만 아니라, 위험성 높은 수술이나 고가의 시술 외에는 대안이 없는 질환이므로 시장성과 약가 측면에서도 높은 상업성을 가진 질환이라고 볼 수 있습니다. -임상 진행 상황도 굉장히 신속하게 이루어지고 있다고 압니다. =2019년 6월부터 국내 대형병원 10곳에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 총 225명의 모집 환자 군중 이미 90명 이상이 성공적으로 모집되어 있는 상황입니다. 또한 2021년에 글로벌 임상 진입을 위해 미국 FDA에 Pre-IND 신청을 마쳤으며(Pre-assigned IND 149828), 올 3분기 중에는 미국 임상 2/3상에 대한 IND 승인을 받을 계획입니다. 2021년에는 해당 프로젝트를 가지고 미국국립보건원(NIH)에 임상연구자금 지원을 요청할 예정입니다. 또한 추가 파이프라인으로 Evogliptin의 비알콜성지방간염치료제로서의 신약재창출 기회를 모색하고 있으며, 이를 위한 복합제 선정 과정을 진행 중입니다. 레드엔비아는 국내 대형병원 10곳에서 진행한 리얼 월드 데이터(실사용 증거)를 가지고 휴먼 데이터를 확보해 진행하는 것이기 때문에 임상의 유효성보단 후행적 연구로 보셔야 할 것 같습니다. -대표님의 에보글립틴 상업화 전략도 궁금합니다. =레드엔비아는 빠른 임상개발 및 조기 사업화를 통해 글로벌 제약사에 기술이전 또는 인수합병 하는 것을 목표로 신약 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 메이요클리닉(Mayo Clinic), 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital) 연구진과 함께 협력하여 ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’으로 미국 임상계획을 수립하였으며, 이로써 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백(약 10개월 이상)을 단축할 계획입니다. 과거 글로벌 제약사인 ‘머크(MSD)’는 DPP-4 억제제인 당뇨치료제 ‘자누비아’를 개발할 때 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용하여 경쟁사 노바티스의 DPP-4 억제제 ‘가브스’ 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있는데, 레드엔비아도 ‘머크(MSD)’의 사례처럼 임상 2상, 3상간의 연구공백을 줄임으로써 조기 상업화를 추진할 계획입니다. 임상 2/3상이 모두 완료되는 시점만을 기다리는 것이 아니라 임상 2상 종료시점에서 중간결과를 확인할 수 있는 Interim Analysis 단계를 둠으로써, 임상결과를 미리 확인하고 조기에 글로벌 제약사와 기술이전 또는 인수합병을 논의할 계획입니다. -향후 비전과 계획이 있다면요. =2020년 5월에 미국 임상 2/3상 프리-IND 미팅 신청을 마쳤으며, FDA와 협의를 진행하여 2020년 3분기 중 IND 승인을 목표로 하고 있습니다. 현재 미국국립보건원(NIH) 소속 심장판막질환 담당자와 일정 조율 및 사전 미팅을 마친 상태입니다. 2020년 7월중 미국국립보건원(NIH)의 Senior Consultant와 추가 미팅을 진행하여 세부사항을 협의한 후에 10월중 최종 신청서류를 제출하고 2021년 상반기 중 최종 선정을 목표로 하고 있습니다. NASH 복합치료제 파이프라인을 추가하기 위해 동아ST로부터 Evogliptin(에보글립틴) 물질의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발권리 및 연구자료 일체를 기술이전 받았습니다. NASH 치료제는 다양한 기전작용(지방축적, 염증, 섬유화)이 요구되는 질환이며, 에보글립틴(Evogliptin) 물질은 지방축적 및 염증에 효과가 있을 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 중에서 복합제로 조합하기에 가장 우수한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 현재 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질을 발굴하기 인공지능(AI) 기술을 활용하는 등 다양한 방법을 검토하고 있으며, 향후 복합제 특허출원 및 파이프라인을 추가를 통해 기업가치를 제고할 예정입니다.

2020-06-19 06:09:36

노병철
'메디톡신' 허가취소 반사이익...대웅·휴젤, 주가 '훨훨'

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가취소로 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 정부가 허가취소를 예고한 2달 전과 비교하면 주가가 40% 가량 하락했다. 반면 메디톡스의 경쟁사 대웅제약과 휴젤은 이 기간에 주가가 급등하며 대조를 보였다. 18일 한국거래소에 따르면 이날 메디톡스의 종가는 12만원으로 거래일보다 20.0% 떨어졌다. 하루만에 시가총액은 8966억원에서 7173억원으로 1793억원 증발했다. 메디톡스의 주력제품 메디톡신의 허가취소 소식에 주가가 내려앉았다. 식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다. 메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 산술적으로 연 매출 1000억원 가량이 사라진 셈이다. 지난 4월17일 식약처가 메디톡신의 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스는 4월20일 주가가 19만1000원에서 13만3700원으로 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 이후 소폭 등락을 반복하다 허가취소가 발표되자마자 주가가 크게 내렸다. 4월17일 이후 메디톡스의 주가는 37.2% 하락했다. 이 기간에 시가총액은 1조1107억원에서 3934억원 감소했다. 같은 기간 KRX헬스케어 지수가 3205.44에서 4257.98로 32.8% 상승한 것을 감안하면 메디톡스의 주가 흐름은 더욱 부진했다는 의미가 된다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 각종 악재로 시가총액이 4조원 이상 축소됐다. 이에 반해 메디톡스의 경쟁사들은 주가가 상승 흐름을 보였다. 대웅제약은 이날 주가가 전일보다 3.5% 상승한 14만6500원에서 장을 마쳤다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’를 판매 중이며 메디톡스와 균주 도용 소송을 진행 중이다. 대웅제약은 메디톡신의 허가 취소가 예고된 직후인 4월20일 주가가 8.6% 상승하기도 했다. 지난 두 달 동안 대웅제약의 주가는 10만4500원에서 40.2% 올랐다. 제약바이오기업들의 평균 주가 상승률을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 이 기간 대웅제약의 시가총액은 1조2108억원에서 1조6974억원으로 4866억원 늘었다. 대웅제약의 모기업 대웅의 주가도 상승폭이 크다. 지난 두 달 동안 대웅의 주가는 1만3600원에서 3만1250원으로 2배 이상 뛰었다. 물론 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 소식이 가장 큰 주가 상승 요인으로 작용했지만, 메디톡신의 허가 취소 소식도 주가에 영향을 미쳤다는 평가도 나온다. 이날 휴젤의 종가는 43만4000원으로 전 거래일보다 6.2% 올랐다. 휴젤은 지난 4월20일 주가가 15.1% 상승하면서 메디톡신 허가취소 반사이익을 톡톡히 보기도 했다. 지난 두 달 동안 휴젤의 주가는 34만4800원에서 25.0% 뛰었다. 휴젤의 시가총액은 1조4895억원에서 1조8748억원으로 3853억원 증가했다.

2020-06-18 16:18:28

천승현
씨티씨바이오, 코로나 신속진단키트 유럽 인증

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.

2020-06-18 13:39:38

이석준
아리바이오, 'AR1001' 美 알츠하이머 2상 환자 모집 완료

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오는 미국에서 진행 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 2상 환자모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 아리바이오는 지난해부터 미국 21개 임상시험센터를 통해 경증 및 중등증 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 2상을 진행 중이다. 첫 6개월간 환자들은 저용량 또는고용량의 AR1001 또는 위약을 복용한다. 6개월간 2상을 완료한 모든 임상 환자들을 대상으로 6개월간 두가지 용량의 AR1001을 추가 복용할 수 있는 기회도 주어진다. 제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 글로벌임상개발총괄은 "2상 환자 모집 완료의 마일스톤 달성은 아리바이오가 도약하게 될 전환점이 될 것"이라며 "함께 노력해 준 당사 연구진과 더불어 임상에 참여하는 임상의 및 관계자들, 그리고환자 커뮤니티에 진심으로 감사하다"고 전했다. 현재까지 알려진 임상 결과에 따르면 AR1001은 약물 안전성이 뛰어나며, 임상 환자들의 중도포기율 또한 예상치보다 현저히 낮았다. 아리바이오는 6개월 임상을 마치고 추가 6개월 약물까지 모두 복용한 환자들로부터 연장 요청을 받아 응급 임상 프로토콜을 코려 중이다. 정재준 아리바이오 대표는 "최근 미국의 코로나19 펜데믹과 사회적 불안감으로 신약개발 기업들이 진행 중인 임상이 지연 또는 중단되는 상황에서 목표대로 환자모집이 완료된 것은 의미있는 성과"라고 말했다. 한편, 아리바이오는 올해 말 AR1001 2상을 마치고 내년 초 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 또 연내 AR1001의 두 번째 적응증인 혈관성 치매 2상을 개시할 예정이며, 코로나19 중증 감염증 치료제인 AR1003 1상도 계획 중이다.

2020-06-18 11:04:08

정새임
대웅제약, 헬스케어 진단시장 사업 확대

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 헬스케어 진단시장 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 지노믹트리와 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 병·의원 영업 및 마케팅을 담당하고 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 '얼리텍' 시장 점유율 확대에 나선다. '얼리텍'은 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. '신데칸-2(syndecan2)'로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내 적은 분변(1g)으로도 정확한 진단이 가능하다. 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높고 대장내시경 진행 시 겪는 불편함은 적다는 평가를 받는다.

2020-06-18 09:13:06

이석준
유유제약, FDA 긴급승인 코로나 진단키트 수출

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이다. 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳 중 한 곳이며 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획"이라고 말했다.

2020-06-18 08:51:38

이석준
양도양수 품목 계단식 약가적용 철회..."한시름 놓았다"

[데일리팜=어윤호 기자] "복지부의 합리적인 판단을 환영한다." 제약업계는 한시름 놓았다는 분위기다. 특히 당장 품목 양도양수를 앞두고 있는 업체들은 안도의 한숨을 쉬었다. 복지부는 17일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고를 통해 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용을 사실상 철회키로 했다. 제약업계에서는 그간 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 가능성이 제기되면서 적잖은 혼란이 야기됐다. 문제됐던 '바'목의 개정 전과 후 양도양수 품목의 약가인하 기전은 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에서 비롯됐다. 2월에 개정된 고시의 '바'목에서는 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없었다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈였다. 예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다.. 그러나 이번에 개정된 '바'목을 보면 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정토록 했다. 즉, 합병이나 매각으로 인해 양도양수 품목이 발생할때는 기존의 약가를 유지할 수 있도록 별도 규정을 신설한 셈이다. 제도 취지와 어긋나…개정 결정 환영 첫 개정안 발표 이후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 물론 한국제약바오이협회 등 대표단체는 복지부에 의견서를 제출, 양도양수 품목의 예외 적용을 주장해 왔다. 다국적제약사를 대표하는 KRPIA는 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않다고 지적, 예외를 인정하는 유권해석을 요구했다. 제약바이오협회 역시 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장과 함께, '편법 제네릭 등재를 막기 위함'이라는 정부의 부정적 제도 입안 취지에도 이의를 제기하며 힘을 보탰다. 하지만 복지부가 유권해석 차원이 아닌, 별도의 개정안을 내놓자 업계의 불만도 빠르게 진압되는 모습이다. KRPIA 관계자는 "이번 이슈는 신약 비즈니스에 큰 영향을 줄 수도 있었다. 본래 제도 시행의 취지를 거스르지 않으면서 선의의 피해자 발생을 방지한 개정안 예고를 환영한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 관계자는 "이번 양도양수 가격 유지는 산업계 현실을 반영한 합리적인 결정으로 판단된다. 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 제외 조치로 인해 제약사가 사업 다각화 및 협업하는 과정에서 우려를 덜 수 있게 됐다"고 말했다.

2020-06-18 06:29:00

어윤호
고지혈·고혈압·당뇨 처방공백 현실화...항생제 반토막

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4월부터 2달 연속 외래처방 규모가 하락세를 나타냈다. 가장 큰 시장을 형성하는 고지혈증, 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 직격탄을 맞았다. 환자 감소로 항생제 처방 규모는 절반 가까이 축소됐다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 4월과 5월 두달 동안 외래 처방규모는 2조3607억원으로 전년동기보다 9.0% 감소했다. 4월 원외 처방금액이 전년동기보다 8.7% 하락한데 이어 지난달에도 처방액이 9.4% 줄었다. 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환 처방액이 감소세를 나타냈다. 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 4·5월 처방금액은 1618억원으로 전년동기보다 4.0% 감소했다. 지난해 4·5월 스타틴 계열의 처방액이 전년보다 7.1% 상승한 것을 고려하면 하락폭이 큰 편이다. 지난 1분기 스타틴 계열 약물의 1분기 원외 처방규모는 2476억원으로 전년동기대비 3.0% 늘었지만 4월부터 하락세로 돌아섰다. 4월 스타틴 처방액은 820억원으로 전년보다 2.8% 줄었고 5월에는 5.1% 감소했다. 고지혈증복합제의 1분기 처방액은 1206억원으로 전년보다 26.0% 상승했지만 4·5월 처방액은 15.2% 증가하는데 그쳤다. 최근 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 약물들의 선호도가 높아지면서 폭발적인 상승세를 기록했지만 4월 이후 성장세가 주춤한 모습이다. 코로나19 환자가 급증한 2월과 3월에 만성질환자들을 중심으로 미리 장기 처방을 받으면서 2분기 들어 본격적인 처방공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 고혈압이나 당뇨와 같은 대형 만성질환 처방 시장도 유사한 패턴을 나타냈다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제의 4·5월 처방액은 전년동기보다 2.3% 증가했다. 지난해 4·5월 처방액이 전년보다 7.1% 증가한 것과 비교하면 성장세가 주춤했다. 1분기 원외 처방규모는 1982억원으로 전년동기보다 10.0% 늘었다. ARB+CCB' 복합제는 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 약물로 최근 처방 규모가 성장하는 시장이다. 지난해 1분기 ‘ARB+CCB' 복합제 처방액은 1802억원으로 전년보다 9.2% 증가했다. 하지만 4월과 5월 각각 성장률이 3.2%, 1.4%로 줄었다. ARB 계열 단일제의 4·5월 처방실적은 641억원으로 작년 같은 기간보다 3.3% 줄었다. 지난해 4·5월 처방액은 전년보다 7.2% 증가했지만 올해에는 감소세를 보였다. ARB계열 단일제는 4월과 5월 처방액이 전년동기대비 각각 2.8%, 4.9% 줄었다. 당뇨치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘DPP4-억제제+메트포르민’ 복합제의 4·5월 처방 규모는 307억원으로 지난해 4·5월(305억원)보다 1.4% 감소했다. ‘DPP4-억제제+메트포르민’의 1분기 처방액은 작년보다 6.9% 상승한 바 있다. 주요 약효군 처방 시장에서 항생제 처방액의 감소폭이 컸다. ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 경우 4·5월 처방규모가 296억원으로 전년동기보다 39.2% 쪼그라들었다. 경구용 세팔로스포린제제의 1분기 처방액은 전년보다 1.3% 감소했지만 4월 이후 갑작스럽게 하락 폭이 커졌다. 경구용 세팔로스포린제제는 4월 처방액이 전년동기보다 41.2% 줄었고 5월에는 37.1% 축소됐다. 경구용 페니실린제제는 1분기 처방액이 전년보다 11.9% 감소했는데 4·5월에는 57.0% 하락했다. 항생제 처방 급감은 환자 수 감소와 밀접한 연관이 있는 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들었기 때문이다. 유비케어가 지난달 발표한 통계를 보면 4월 급성비인두염 관련 처방은 전년동기보다 71% 줄었다. 4월 소아청소년과 처방조제액은 전년보다 52% 줄었고 처방건수는 76% 떨어졌다.

2020-06-18 06:20:11

천승현
제약업도 '우선주' 광풍...일양약품 한달새 주가 5배↑

[데일리팜=안경진 기자] 최근 국내 증시에서 두드러지는 '우선주' 투자 광풍이 제약바이오종목에도 고스란히 반영되는 모습이다. 한달새 일양약품, JW중외제약 등의 우선주 급등세가 두드러졌다. 우선주와 보통주 주가가 역전되는 기현상이 펼쳐지면서 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이다. 17일 한국거래소에 따르면 이날 유가증권시장에서 삼성중공업 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.84%)까지 오른 74만4000원에 거래를 마쳤다. 지난 1일 종가 5만4500원대비 1265.14% 증가한 액수다. 한달 전인 5월 18일 종가(5만800원)보다는 1364.57% 뛰었다. 삼성중공업 우선주는 카타르와 23조원 규모의 액화천연가스(LNG)선 수주계약 체결 소식이 전해진 이달 2일부터 이날까지 10거래일(거래정지일 제외) 연속 상한가 행진을 지속 중이다. 지난 2015년 6월 증시 가격제한폭이 ±30%로 확대된 이후 최장기간 연속 상한가 기록에 해당한다. 한국거래소가 삼성중공업 우선주를 투자 경고 및 위험 종목으로 지정하고 지난 9일과 12일 두 차례에 걸쳐 매매를 정지했지만, 주가급등을 막기엔 역부족인 모양새다. 지난 한달간 삼성중공업 보통주 주가는 4050원에서 6470원으로 59.75% 오르는 데 그쳤다. 우선주는 의결권이 없는 대신 보통주보다 배당을 더 많이 받을 수 있는 주식이다. 의결권이 없기 때문에 통상 보통주보다 주가가 저렴한데, 최근 국내 증시에서는 우선주가 보통주보다 주가가 더 오르는 일이 빈번하게 벌어지고 있다. 이날 유가증권시장에서는 금양, 휴니드, 삼성중공업 우선주, 두산2우선주B, 일양약품 우선주, 남양유업 우선주, 한화 우선주, SK증권 우선주, 녹십자홀딩스2우선주, 남선알미늄 우선주, 한화투자증권 우선주, 넥센 우선주, JW중외제약 우선주, KG동부제철 우선주, 한양증권 우선주, JW중외제약2우선주B 등 16개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 금양, 휴니드를 제외한 14개 종목이 우선주다. 제약바이오기업도 우선주 광풍이 지속되는 모습이다. 16일 상한가로 거래를 마친 우선주 14개 종목 중 일양약품우, SK증권우, 녹십자홀딩스2우, JW중외제약우, JW중외제약2우B 등 5개가 의약품 관련 종목이다. 일양약품 우선주 주가가 가장 큰 폭으로 뛰었다. 이날 일양약품 우선주는 전거래일 대비 가격제한폭(29.65%) 오른 11만1500원에 마감했다. 지난 1일 종가 3만1450원대비 254.53% 상승한 수준이다. 러시아 제약기업 '알팜'이 지난 5월 28일 러시아 정부로부터 '슈펙트'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료 가능성을 평가하는 임상3상시험을 승인받았다고 밝힌 점이 주가상승 기폭제로 작용했다. '슈펙트'(성분명 라도티닙)는 일양약품이 2012년 출시한 만성골수성백혈병 치료제다. 앞서 일양약품은 슈펙트가 48시간 안에 코로나19 바이러스를 70% 감소시켰다는 실험실연구(in vitro) 결과를 공개한 바 있다. 증권가에서는 호재성 뉴스에도 유독 우선주 증가세가 두드러진 점은 이례적이라는 진단을 내놓는다. 일양약품 우선주 주가는 한달 전 19150원에서 11만1500원으로 6배 가까이 치솟았다. 5월 한달간 일평균 거래량은 1만5000주 내외였지만, 6월 들어서는 일평균 11만주 수준으로 껑충 뛰었다. 11일에는 한국거래소 투자주의경고 종목으로 지정되면서 거래가 중단된 바 있다. 같은 기간 일양약품 보통주 주가는 2배 오르는 데 그치면서 우선주의 절반 수준으로 뒤쳐졌다. JW중외제약은 JW중외제약우와 JW중외제약2우B 2개 종목이 16일 상한가로 장을 마쳤다. JW중외제약우 종가는 6만300원, JW중외제약2우B는 6만3900원이다. 한달 전보다 주가가 각각 116.13%, 42.16% 상승했다. 같은 날 JW중외제약 보통주는 전거래일대비 1.34% 떨어진 4만550원으로 장을 마쳤다. 한달 전보다 주가가 14.06% 올랐지만 우선주 증가세에 비해서는 크게 뒤쳐진다. 이날 JW중외제약은 표적항암제 'CWP291'을 '코로나19 치료용 조성물'로 특허 출원했다고 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질을 억제하는 표적항암제다. 현재 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종에 대한 치료 가능성을 평가하고 있다. SK증권우는 지난 15일 이후 3거래일째 상한가를 지속 중이다. 16일 종가는 6960원으로 한달 전 2730원보다 154.95% 올랐다. SK증권 우선주는 SK그룹의 계열사인 SK바이오팜의 유가증권시장 상장소식이 전해진 이후 급등하기 시작했다. SK증권 역시 보통주 증가율(38.96%)이 우선주에 못미쳤다. 일각에선 SK증권은 SK그룹이 아닌 제이앤더블유파트너스에 속한 계열회사라는 점에서 사실상 SK그룹의 호재와 아무런 관련이 없음에도 비이성적인 주가급등이 이어지고 있다는 지적이 나온다. 증권가에서는 최근 국내 증시에서 포착되는 우선주 급등현상이 배당매력과 순환매 유입 때문이라고 분석한다. 코로나19 사태 초반 폭락장이 펼쳐진 이후 4~5월 주가가 빠른 속도로 상승하는 기간동안 상대적으로 덜 오른 우선주가 뒤늦게 주목을 받으면서 수급이 몰리고 있다는 설명이다. 하지만 우선주의 경우 유통주식 물량이 적어 보통주에 비해 주가 급등락이 클 수 있어 투자자들의 주의가 필요하다는 지적이 제기된다.

2020-06-18 06:15:48

안경진
"메디포럼제약, 치매신약물질 'LMTX' 상용화 성큼"

[데일리팜=노병철 기자] "치매 혁신신약 후보물질인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 유일한 임상3상 진행 약물입니다. 현재 영국과 싱가포르에서는 조건부판매허가를 받은 상태로 글로벌 임상 성공 시, 알츠하이머 치료제 시장의 재편이 예고됩니다." 이상휘(51) 메디포럼제약연구소장은 “지금까지 치매 관련 임상의 주를 이뤘던 베타 아밀로이드 단백질 시대가 저물고, 타우단백질 응집억제제(TAI)가 새로운 패러다임으로 자리잡을 것”으로 전망했다. LMTX 는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있다. 메디포럼제약은 최근 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)와 치매 혁신신약 후보물질 LTMX에 대한 국내 독점 판매권, 제조권, 지적재산권과 관련한 모든 권리를 이양받는 계약을 체결했다. 현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 이 분야 게임체인저가 될 것으로 기대되는 대목이다. 타우알엑스사가 개발 중인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제를 기반으로 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용해 치매 유발 물질 형성을 방지하는 기전이다. "LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법& 8729;용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다." LUCIDITY라는 새로운 임상3상의 목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교해 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다. 이는 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용해 LMTX의 효능을 확인한다. 2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용해 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것이다. 다음은 이상휘 메디포럼제약연구소장과의 일문일답. -TauRx사와 LMTX 라는 물질에 대한 국내 독점 공급에 대한 합의서를 체결한 것으로 압니다. 합의 내용에 대한 자세한 설명 부탁드립니다. =LMTX 라는 물질은 치매 치료제로 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 2022년 결과 발표를 목표로 하고 있습니다.메디포럼제약은 TauRx사와 국내 독점 판매권과 제조권 그리고 지적재산권에 관련된 권리를 갖습니다. 국내 임상 진행에 대한 권리도 확보한 내용으로 현재 치매 증상을 개선하는 치료가 제한적인 상황에서 LMTX는 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다. -TauRx사와 독점 계약에 대한 합의가 쉽지는 않았을 것 같은데요. =네. 계약 진행이 쉽지는 않았습니다. TauRx사의 주요 주주가 말레이시아 기업인 겐팅 그룹과 싱가포르 국부펀드 테마섹입니다. 메디포럼제약 규모가 작다 보니 주요 주주 설득에 시간이 조금 걸렸습니다. 저희 대표이사님께서 싱가포르까지 직접 가서 연구진과 주요 주주를 직접 만나서 설득 작업을 정말 열심히 하셨습니다. 저희가 치매 치료제 개발 전문 제약사로 성장하기 위한 로드맵을 최선을 다해서 설명하였고, 결국 저희 제안이 받아들여졌습니다. -메디포럼제약은LMTX가 일부 국가에서 조건부 판매 허가를 받았다고 하는데, 구체적인 내용이 궁금합니다. =조건부 판매 허가는 공식적으로 Patient Compassionate Use Program을 의미하는데, 환자 지원 프로그램이라고 보시면 됩니다. 주로 위중한 질환이거나 환자들에게 빨리 도입해서 치료 혜택을 줘야 하는 신약 중에서 환자 지원 프로그램 개념으로 도입되는 경우가 있습니다. 현재 싱가포르와 영국에서 진행되었고, 중국과 유럽에서도 도입을 검토 중이라고 확인했습니다. -지금까지 신약 개발 과정에서 실패한 다른 약물과의 차이점은 무엇인가요. =2003년 메만틴이 허가 받은 이후 오랜 기간 동안 치매 치료제 신약 개발 타킷은 뇌세포에 존재하는 베타아밀로이드 단백질을 억제하는 연구가가장 큰 비중을 차지하고 있었습니다. 그러나, 최근 머크와 일라이일리 등 글로벌 빅 파마들이 개발하고 있는 베타아밀로이드억제제들이 번번이 임상 실패를 하였고 기대를 모았던 베타아밀로이드 항체 ‘아두카누맙’ 마저도 임상 3상에서 실패함으로써 베타아밀로이드단백질을 타깃으로 한 치매 치료제 개발은 그 한계를 보여주고 말았습니다. 그러나, TauRx사가 개발 중인 LMTX는 새로운 접근 방식으로 타우단백질 응집 억제제(TAI)를 기반으로 하여 알츠하이머 치매 환자의 뇌세포에서 형성되는 타우단백질의 비정상적인 엉킴에 약물이 작용하여 형성되는 것을 방지합니다.중요한 것은LMTX는 뇌신경세포에 대해 특별한 독성을 가지고 있다고 생각되는 초기 단계에 탱글 전 타우응집체(pre-tangle tau aggregates)에 작용한다는 것입니다. 또한, LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 임상 3상에 진행 중인 유일한 약물이기도 합니다. -앞서 임상 3상을 이미 2개 진행했다. 그럼 그 임상은 실패한건가? 그리고, 왜 ‘LUCIDITY’ 라는 임상을 새롭게 진행하나요? =앞서 진행된 2개의 임상 3상(TRx-005, TRx-015)은 실패라고 보기 어렵고 임상 단계별 개발 과정으로 이해하시면 좋을꺼 같습니다. 그 이유는 초기 경증과 중증의 알츠하이머 치매 환자에서 일부 평가 지표를 충족시키지 못했지만 LMTX단일요법에서 효과적인 가능성이 계속 확인되었고 최적 용량 확인 등 추가 연구가 요구되는 유망한 임상 결과들을 보여주었기 때문입니다. 따라서 LUCIDITY라는 새로운 임상3상이 현재 진행 중입니다. 이 시험의 주요목표는 LMTX단일 요법만으로 위약과 비교하여 치매 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이것은 복합인지 및 기능 임상심리측정평가를 사용하여 LMTX의 효능을 확인합니다. 2차 목표는 이러한 요법이 표준 MRI및 FDG-PET 이미지 영상을 사용하여 뇌의 질병 병리 진행을 지연시키는데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이 시험에서 LMTX는 기존 임상 3상에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg/일, 2회 복용)의 단일요법으로 제공되고16mg (8mg/일, 2회 복용)의 더 높은 복용량도 테스트되며 두 용량 모두 위약과 비교하게 됩니다. -최근 치매치료제 신약 개발이 어려운 분위기 속에서, 메디포럼제약은 왜 LMTX가 성공할 것이라고 판단했나요. =LMTX는 현재 전세계에서 치매 치료제 개발에 있어서, 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행중이어서 이 분야에서 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있습니다. 이번 LUCIDITY 임상시험에서는 기존 임상 3상에서 확인된 가능성 높은 임상 결과들을 바탕으로 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 환자의 선정 및 용법& 8729;용량 설정에서 면밀한 임상 설계가 이루어졌습니다. 안전성과 유효성 측면에서 통계적 유의성을 입증함으로써 성공확률이 매우 높을 것으로 예상하고 있습니다. -메디포럼제약은 치매치료제 개발 전문 제약사를 강조하고 있다. 치매 치료제 관련 판매 중인 제품과 연구 진행 중인 프로젝트를 소개해 주신다면요. =전세계적으로 판매되고 있는 치매치료제는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등4품목이 있습니다. 이중에서 메디포럼제약은 치매 치료제 전문 제약회사로써 도네페질, 리바스티그민은 현재 제품으로 판매하고 있으며 메만틴염산염은 올해 3분기에 런칭 계획을 가지고 있어 전체 4 품목 중 3 품목을 보유하게 됩니다. 또한, 중앙연구소에서는 자체 개발한 SMEB 플랫폼 기술을 바탕으로 파킨슨, 치매 같은 퇴행성 노인질환과 암, 당뇨, 항응고제와 같은 만성질환 환자를 위해서 복약순응도를 높이고 2주 내지 1개월에 1회 투여로 약물 복용 편리성을 개선시킨 장기지속형 주사제의 후보 제형을 도출하는 등 개량신약 개발에도 박차를 가하고 있습니다.

2020-06-18 06:15:38

노병철

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