[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가 취소 처분 효력이 내달 14일까지 중지됐다. 24일 업계에 따르면 대전지방법원 제1행정부는 식약처의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분 등의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다고 결정했다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청 수용 여부를 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 ‘일시 효력정지’다. 앞서 지난 18일 식품의약품안전처는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소하기로 결정했다. 이에 메디톡스 측이 대전지방법원에 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청과 처분 취소 청구소송을 제기했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 전세계 20여개국에 보유한 글로벌신약 특허 등록이 100건을 돌파했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 스페인 등 전세계 20여개국 특허청으로부터 신약개발과 기술 라이선스에 필수적인 '글로벌 신약' 관련 국내외 특허 총 101건을 등록했다고 24일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 글로벌 신약 EC-18의 기술과 관련해 EC-18 유도체 물질, 제법, First-in-Class(세계 최초) PETA 염증성 질환 치료 작용기전, 코로나19 감염병, 항암, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군등 약 170건의 특허를 확보하고 있다. 엔지켐생명과학은 글로벌신약 관련 특허 101건을 포함, 원료의약품 관련 특허 10건, 조영제 관련 특허 2건을 등록해 총 113건의 등록된 특허를 보유하고 있다. 현재 글로벌 신약특허 68건과 원료의약품 2건, 조영제 14건 등 총 84건의 특허를 출원한 상태로 연내 150건 이상의 특허 등록을 성취할 것으로 기대하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "2020년 1분기 매출액 대비 연구개발비가 35%를 넘어, 코스닥 기업 2위를 차지하는 등 글로벌 신약개발 기술과 관련 지적재산권 확보에 집중 투자해 왔다"면서 "비알콜성지방간염 및 면역항암제병용치료제 기술라이센싱과 코로나19 감염병, 구강점막염(CRIOM), 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증 임상 2상을 성공시켜 글로벌 바이오제약기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 3810억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액(7016억원) 대비 54.3% 달하는 비중이다. 회사 관계자는 "이번 계약 체결을 통해 해당 바이오의약품을 3공장에서 생산할 예정이다. 계약 상대방과 기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월31일 이후 공개될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 매출액이 최근 5년새 88% 증가했다. 해당 기간 수익성(영업이익, 순이익) 역시 개선됐다. 단 일부 지표는 개선이 필요하다는 평가다. 국전약품의 지난해말 기준 순차입금비율과 부채비율은 각각 100%, 200% 정도다. 순차입금과 부채가 모두 자본을 넘어선다. 현금성자산(단기금융상품 포함)은 10억원 정도에 불과해 유동성 확보도 필요하다는 지적이다. 국전약품은 하반기 코스닥 상장을 앞두고 있다. 원료의약품 전문 기업으로 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 24일 업계에 따르면, 국전약품은 대신스팩과의 합병으로 코스닥 상장에 도전한다. 국전약품은 거래소에 상장예비심사를 청구하고 대신밸런스 제6호 스팩과의 합병을 추진한다. 합병비율은 1대 203.81이며 10월 13일 주주총회를 개최하고 11월 15일 합병을 마무리할 계획이다. 신주 상장예정일은 11월 25일이다. 국전약품은 원료의약품 제조 및 판매를 주력으로 하는 회사다. 지난해 매출액은 734억원이다. 5년 전인 2014년(391%)과 비교하면 88% 늘은 수치다. 해당 기간 꾸준히 외형이 늘었다. 지난해 매출도 전년(649억원)보다 13.1% 늘었다. 2017년 실적부터는 외형과 수익성을 동시에 잡고 있다는 평가다. 영업이익률은 2017년 8.46%, 2018년 7.09%, 지난해 7.63%로 8% 안팎을 유지하고 있다. 그 전에는 2014년 4.09%, 2015년 3.67%, 2016년 3.51% 등으로 절반 수준에 그쳤다. 실적은 개선되고 있지만 일부 지표는 개선이 필요하다는 지적이다. 지난해말 기준 국전약품의 차입금 및 사채는 197억원, 자본총계는 168억원이다. 반면 현금 및 현금성자산은 9억원에 불과하다. 이에 순차입금비율은 112.5%다. 2017년말 199.8%보다는 개선됐지만 여전히 순차입금(차입금-현금자산)이 자본을 넘어서고 있다. 2019년말 부채비율은 200%에 육박한 197.7%다. 이 역시 2017년 330.5%보다 줄은 수치지만 업계 평균보다 높은 수치다. 통상 부채비율은 200% 이하를 양호하다고 판단한다. 국전약품은 상장을 통한 외부 자금 유입으로 재무제표 개선을 노릴 수 있다. 회사 관계자도 "사업확장을 위한 투자자금 확보 및 장기자금 조달능력을 높이기 위해 스팩 상장을 추진한다"고 밝혔다. 스팩합병 상장 도전 국전약품이 추진하는 스팩합병 상장은 주관사(증권사)가 신주 발행으로 세워놓은 기업인수목적회사(페이퍼컴퍼니)에 비상장기업을 합병해 상장시키는 방식이다. 기업 입장에서는 공모자금이 이미 모아진 상태의 스팩과의 합병을 통해 신규상장처럼 자금을 조달할 수 있다. 이미 스팩이 보유중인 현금이 있어 공모자금 변동성이 없고 그만큼 공모가 산정에서의 변수가 줄어 상장 과정의 변동성이 상대적으로 낮은 편이다. 스팩 자체의 유효기간은 3년으로 최초 모집일로부터 3년 내에 상대 회사를 찾아 합병을 마쳐야하며 합병등기를 끝내지 못하면 상장폐지까지 갈 수 있다. 스팩은 '바닥 있는 주식 투자'로 불린다. 주가 상승 가능성이 무한한 데 비해 손실 가능성은 크지 않기 때문이다. 스팩은 공모가(2000원) 밑으로는 주가가 잘 떨어지지 않는 반면 우량 비상장사와 합병하면 주가가 오를 확률이 높다. 물론 손실 위험도 있다. 성장성이 뚜렷하지 않은 비우량 회사와 합병하는 경우다. 투자자가 합병 대상 회사의 재무상태, 사업내용 등이 부실하다고 판단하면 합병 전에 장내매도나 매수청구 등을 통해 보유 주식을 처분하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만9765주에서 1267만135주로 증가한다. 신주배정기준일은 오는 7월 9일로 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정되며 자기주식 14만 4,580주는 제외된다. 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하며 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다. 이번 무상증자는 기존 휴젤의 주식발행초과금에서 약 42억원을 꺼내 자본금을 늘리기 때문에 증자 완료 후에도 실제 자본 총계의 변화는 없다. 휴젤은 무상증자를 통한 발행주식수 확대를 기반으로 주식 유동성 증대 및 주주 가치 제고를 실현한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "올해 중순께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중순에는 유럽, 올해 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3 국가의 판매 허가 취득 완료를 목표로 ‘글로벌 기업’ 도약에도 주력할 예정"이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난해 4월 자사 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출을 위한 판매허가 신청서 제출을 완료해, 연내 허가를 획득할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 총 1200만 달러(약 150억원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약으로 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국에 항체진단키트를 수출한다. GC녹십자엠에스가 수출하는 항체진단키트 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit’는 한두 방울의 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가 수출까지 이달에만 총 4200만 달러(약 520억원) 규모의 수출 계약을 맺었다. 이는 지난해 매출의 50%를 넘어서는 수치이다. 회사 측은 계약에 따른 첫 선적이 이달부터 본격화된다고 설명했다. 7월 중 1시간 내 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트의 수출 허가를 준비하고 있어 하반기 수출은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “추가적으로 논의 중인 물량 등 수요에 대응하기 위해 음성 진단시약 공장을 100% 가동하며 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “하반기에는 면역진단키트의 신속성과 분자진단키트의 정확성을 모두 갖춘 형광면역 POCT 개발을 앞두고 있어 코로나19 진단키트 포트폴리오의 완성도를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 23일 크릴오일 100% '제일레드크릴' 캡슐을 출시했다고 밝혔다. 제일레드크릴은 노르웨이 기업 림프로스트에서 생산된 크릴오일을 주성분으로 한다. 림프로스트는 크릴새우 어획량을 엄격히 관리하는 'CCAMLR(남극해양생물보존위원회)' 승인과 MSC(해양관리협의회)와 FOS(국제환경단체) 인증을 받았다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제식품규격위원회에서 제시한 인지질 추출 시험방법도 통과했다. 제일레드크릴은 림프로스트 해외 거점 생산지 중 벨기에에서 추출된 인지질 함유량 58% 이상의 크릴 원료를 사용한다. 림프로스트는 최고의 신선도와 품질을 유지하고자 크릴새우를 어획하는 즉시 인체에 무해한 식용주정 추출 방식으로 선상 가공을 진행한다. 불소 과다 섭취를 방지하기 위해 원료 추출 시 새우껍질에 함유된 불소함량을 감소시키는 특허 공법을 적용, 안전한 크릴오일을 추출한다. 크릴오일은 체내흡수율을 높이는 데 도움을 주는 인지질과 강력한 항산화 성분인 아스타잔틴, 뇌 건강에 도움을 주는 DHA & EPA 등의 오메가 지방산을 풍부하게 함유해 혈관 속 지방을 녹이고, 눈의 피로도 개선과 혈행 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 제일레드크릴은 1000mg 용량의 90캡슐(3개월 분량)로 전국 약국에서 구입 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] SK 4가 독감백신 접종 범위가 전 연령으로 확대됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 적응증 확대와 글로벌 인증으로 국내는 물론 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "영유아 허가로 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다. 올해 독감백신 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발 수두백신 '스카이바리셀라' 등 백신을 보유중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우정바이오가 동탄에 조성할 예정인 신약클러스터에 참여할 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 우정바이오 신약클러스터는 경기도 동탄 테크노밸리에 지하 6층, 지상 15층 규모로 내년 6월 준공될 예정이다. 대지면적은 6248㎡(약 1890평), 연면적은 2만3259㎡(약 7036평)다. 지하에는 로봇시스템 비임상연구센터가, 지상에는 편의시설·컨퍼런스룸·분석시험센터·연구실 등이 들어설 예정이다. 우정바이오는 참여기업의 필요에 따라 다양한 면적을 제공한다는 방침이다. 신약·바이오 연구개발기업, 신약후보물질 보유 유망기술기업, 비임상·임상개발지원 기업 혹은 연구소 등이라면 지원할 수 있다. 모집기간은 8월 14일까지다. 참여를 희망하는 기업은 우정바이오 홈페이지 또는 이메일(info@woojungboio.kr)를 통해 접수할 수 있다. 비임상·임상·신약개발 분야의 국내외 전문가들로 구성된 기술심의단 협의를 통해 최종 선정한다. 우정바이오와의 협의를 거쳐 입주규모·시기가 결정되면 2021년 7월부터 입주할 수 있다. 신약클러스터는 ▲국내외 최고수준의 신약개발 전문가그룹 구성 ▲분석시험센터 공용 사용 ▲기업·대학·병원·연구기관간 네트워크 활성화 ▲국내외 라이선스 인·아웃 자문 및 중개 ▲벤처캐피탈 및 신기술투자사와 MOU 체결·연결 ▲언론을 통한 기업 홍보 등을 수행한다. 아울러 ▲세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터 ▲이미지분석 시스템 ▲수요자 맞춤 R&D 신약개발 ▲스크리닝 ▲GLP 안전성평가시험 플랫폼 ▲유효성평가 플랫폼 ▲후보물질에 최적화된 임상개발계획 등을 지원할 예정이다. 천병년 우정바이오 대표는 “우정바이오 신약클러스터는 국내 최초의 기업친화적 민간주도 컨소시엄”이라며 “벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여의사를 받고 있다”고 설명했다. 그는 “정부가 주도하는 공공클러스터와는 다르게 민간기업의 장점인 높은 자율성을 기반으로 하는 스마트 신약클러스터”라며 “유망후보물질의 초기발굴부터 생산, 기술거래까지를 원스톱 생태계로 만드는 신약개발 혁신모델이 될 것”이라고 덧붙였다.