[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 승인했다. 이로써 미국에선 15일 자정(현지시각)부로 대웅제약 '나보타(미국 상품명 주보)'의 21개월 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 15일 메디톡스는 바이든 대통령이 보툴리눔톡신 균주 출처 논란을 둘러싼 국제무역위원회(ITC)의 최종판결을 승인했다고 전했다. 앞서 ITC가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 지 두 달여 만이다. 지난해 12월 16일 ITC는 대웅제약 나보타에 대해 '21개월간 미국 수입·판매 금지'를 골자로 하는 최종 판결을 내린 바 있다. ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 완성된다. 미국 대통령은 ITC 최종판결이 전달된 날로부터 60일 이내에 거부권을 행사할 수 있다. 이에 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스는 ITC 최종판결을 거부해달라고 요청했으나, 받아들여지지 않았다. 대통령 승인에 따라 21개월간 나보타의 미국 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 발효시점은 현지시각 15일 자정부터다. 발효 직전까지 일시적으로 이어지던 판매도 중단된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 12월 ITC 최종판결 이후 약 두 달간 1바이알당 441달러(약 48만원)의 공탁금을 내면서 나보타의 미국 판매를 지속한 바 있다. 메디톡스에 따르면 미국 대통령의 심사기간 동안 나보타를 수입·판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도가 더 이상 허용되지 않으며, 그간 지불한 공탁금은 원고(엘러간·메디톡스) 측에 전달될 예정이다. 대웅제약은 대통령 승인과 별개로 연방순회법원에 항소할 계획이다. 대웅제약은 지난해 12월 ITC 소송결과가 나오자마자 항소 의사를 밝힌 바 있다. 지난달 29일엔 입장문을 내면서 의사를 재차 확인했고, 이달 15일엔 나보타 수입금지 명령 이행을 연기해달라는 가처분 신청을 제기했다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 항소하더라도 방대한 증거를 통해 결정된 최종판결이 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "국내에서 진행 중인 민·형사 소송도 급물살을 타게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)' 시장의 경쟁이 가열되고 있다. 유럽 핵심특허만료로 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 공세가 시작된지 2년 여만에 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형 허가를 받았다. 셀트리온의 합류로 경쟁업체가 6곳으로 늘어나면서 유럽 지역 휴미라 시장 내 격돌이 예상된다. ◆셀트리온, 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러 개발명)의 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 셀트리온은 '유플라이마(YUFLYMA)'란 브랜드명으로 프리필드시린지와 프리필드펜 40mg 용량 2가지 제형의 유럽 판매에 나선다. '유플라이마'는 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받으면서 시장 출격 채비를 갖췄다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 국가별 '유플라이마' 약가등재 절차를 밟고, 시장에 발매한다고 예고했다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품이다. 전 세계적으로 매출액이 가장 높은 블록버스터 항체의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 198억3200만 달러(약 22조원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허가로 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)와 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)와 함께 바이오시밀러 제품 4종의 상업화에 성공했다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 2가지 제형을 판매 중인 '램시마'에 이어 '유플라이마'를 추가 발매하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화하겠다는 방침이다. ◆휴미라, 바이오시밀러 등장 2년만에...유럽 매출 46%↓ 셀트리온이 '유플라이마'의 최종 판매허가를 받으면서 애브비는 또한번 매출감소 위기에 직면하게 됐다. '휴미라'는 지난 2018년말 유럽 지역 핵심 특허 만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이면서 유럽 지역 매출이 반토막났다. 3일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 작년 4분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만달러로 전년동기보다 9.4% 줄었다. 같은 기간 미국 매출이 42억9300만달러로 전년동기대비 8.2% 오른 것과 대비된다. 연매출로 환산해도 유사한 경향을 나타냈다. 지난해 '휴미라'의 미국 매출은 161억1200만달러로 전년보다 8.4% 확대한 반면, 미국 이외 지역 매출은 37억2000만달러로 13.6% 줄었다. 미국 이외 지역 매출은 대부분 유럽 국가들을 의미한다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 복수의 바이오시밀러 제품이 유럽에 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 직격탄을 입었다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년 여만에 분기매출 규모가 45.6%가량 증발한 셈이다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가가 나온다. 미국 핵심특허가 만료되는 2023년까지는 2년가량 남았다. ◆휴미라 바이오시밀러 6종 체제...셀트리온, 고농도 제형으로 승부수 유럽 시장에는 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환했다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러 6종이 경쟁을 벌이게 된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이라는 점을 앞세워 시장점유율을 끌어올린다는 방침이다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 시장성이 높은 고농도 타입 개발에 집중해 왔다. 이번 EC 승인을 통해 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 시장을 처음으로 열면서 승부수를 띄우겠다고 자신하고 있다. '유플라이마'는 현재 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형이다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하면서 차별성을 확보했다. 삼성바이오에피스가 기존에 선보인 '임랄디'에 이어 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 아직 1상임상이 최종 완료되지 않은 상태여서 발매시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러를 유럽 최초로 선보이게 됐다. 퍼스트무버 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화할 계획이다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 진통소염제 제품군 강화에 나섰다. SK케미칼은 한국얀센과 진통소염제 '울트라셋(아세트아미노펜, 염산트리마돌 복합제)' 패밀리 국내 판매 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 울트라셋 유통 및 국내 마케팅과 영업을 담당한다. 한국얀센은 생산을 전담한다. 계약 제품은 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종이다. 양사의 판매협약은 2019년 치매치료제 '레미닐'에 이어 두 번째다. 울트라셋은 2002년 최초 개발된 이후 글로벌에서 가장 널리 쓰이고 있는 진통제 중 하나다. 울트라셋은 중등도부터 중증의 통증까지 광범위한 통증 스펙트럼을 갖고 있다. 특히 효과가 강한 진통제에 다수 포함됐던 마약 성분이 없어 중독이나 약물 남용과 같은 부작용을 걱정할 필요가 없다. SK케미칼은 통증 영역에서 400억대 매출을 기록하고 있는 자사 천연물 신약 1호 조인스, 한국 릴리 둘록세틴염산염 성분 1위 심발타를 코프로모션하고 있어 진통소염제 포트폴리오를 구축하게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 KT 출신 김범준 부사장을 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했다고 15일 밝혔다. 김 신임 부사장은 미국 샌디에이고 대학에서 경제학을 전공한 다음, KT에서 재무총괄(CFO) 및 자회사관리 총괄을 역임했다. 또한 한온시스템 CFO와 유영산업 최고경영책임자(CEO)를 거치면서 재무, 전략, 인수합병(M&A), 기업금융, 법인관리 등을 진두지휘한 전문가로 평가받는다. 씨젠은 김 부사장 영입을 계기로 회사의 재무시스템을 고도화하는 한편, 내부회계기준 강화, 준법훼손위험(Compliance Risk) 대응 등 전반적인 내부 경영관리 체계를 고도화한다는 방침이다. 씨젠은 최근 회계처리 기준 위반 사유로 금융당국의 제재를 받았다. 증권선물위원회는 지난 8일 정례회의를 열고 씨젠 측에 과징금 부과(금융위원회에서 최종 의결), 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임 권고 및 직무 정지 6개월, 내부통제 개선 권고 등을 의결했다. 씨젠이 지난 2011∼2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식하면서 매출액, 매출원가, 관련 자산 등을 과대 또는 과소 계상한 혐의다. 씨젠 관계자는 "회사의 급격한 외형 성장에 비해 내부 시스템의 체계화 및 고도화가 부족했으나 이번 김범준 부사장의 영입을 통해 균형 있는 성장을 지속해 나갈 수 있는 기반을 구축할 수 있을 것이다"라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 연결기준 지난해 매출액이 4067억원으로, 전년(3650억원)대비 11.4% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 484억원에서 541억원으로 11.8% 늘었다. 당기순이익은 374억원에서 567억원으로 51.6% 증가했다. 휴온스는 코로나19 장기화로 전문의약품 사업 성장이 다소 주춤했으나 뷰티·웰빙 부문에서 신규 사업들이 성장하며 매출 상승을 이끌었다고 설명했다. 특히 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'로 대표되는 건강기능식품 사업이 실적 상승에 기여했다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 단일 품목으로만 170억원의 매출을 기록했다. 또 미국법인 '휴온스USA'를 통해 미국 워싱턴 주정부에 방역용품 수출도 꾸준하게 매출이 발생하면서 성장에 기여한 것으로 나타났다. 자회사 휴온스내츄럴과 휴온스네이처도 성장을 이어갔다. 휴온스내츄럴은 전년대비 매출액은 75% 증가한 157억원을 기록했다. 영업이익은 11억원으로 흑자전환했다. 휴온스네이처는 전년 대비 매출액이 33% 증가한 304억원, 영업이익은 28% 성장한 21억원으로 성장세를 유지했다. 이들 기업은 건강기능식품 OEM& 8729;ODM과 수출 국가 확대를 통해 성장세를 이어가면서 자체 브랜드 이너셋과 트리뮨 신제품을 잇달아 출시하며 제품 라인업을 확장했다. 휴온스는 올해 건강기능식품 사업을 집중적으로 육성한다는 방침이다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스의 라인업 강화와 유통채널 확대, 대대적인 마케팅을 진행할 계획이다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌도 실적이 개선된 것으로 나타났다. 지난해 휴온스글로벌의 매출은 연결기준 5230억원으로 전년(4494억원)대비 16.4% 증가했다. 영업이익은 전년(729억원)대비 22.3% 증가한 892억원이었다. 휴온스글로벌은 보툴리눔톡신(리즈톡스·휴톡스 등) 수요 증가, 제2공장 가동 본격화를 실적 개선의 이유로 설명했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "모두에게 쉽지 않은 한 해였지만, 지금껏 뿌린 사업다각화의 씨앗이 결실을 맺었다"며 "전임직원이 합심한 결과 또 한 번의 실적 기록을 경신할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최대 매출액을 달성했다. 휴메딕스는 지난해 연결 기준 매출 986억원, 영업이익 166억원, 당기순이익 144억원을 기록해 전년동기대비 각 25%, 25%, 19% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 별도 기준은 매출 804억원, 영업이익 122억원, 당기순이익 116억원으로 각 16%, 30%, 32% 늘었다. 매출의 경우 역대 최대 수치다. 휴메딕스 관계자는 "코로나19로 어려운 시국에도 외형 성장은 물론 수익성 개선까지 이뤄냈다"고 평가했다. 휴메딕스 성장은 주력 부문 에스테틱 사업 확장과 코로나19 진단키트 수출 호조가 주효했다는 분석이다. 회사에 따르면, 에스테틱 부문은 전문 영업력을 기반으로 히알루론산 필러(엘라비에® 프리미어), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 에스테틱 의료기기(더마샤인 시리즈) 통합 마케팅 전략이 적중했다. 여기에 지난해 2분기부터 전개된 코로나19 진단키트 수출 사업이 새 성장 동력으로 작용하고 있다. 4분기에는 러시아 항원진단키트 주문이 누적 100만개를 돌파했다. 자회사도 힘을 냈다. 휴온스메디컬(구 파나시)는 매출 190억원, 영업이익 43억원을 기록해 전년동기대비 각 53.7%, 5.5% 증가했다. 체외충격파 의료장비와 코로나19 진단키트 OEM 사업이 새로 매출로 잡히며 실적 상승을 주도했다. 휴메딕스와 휴온스메디컬은 올해도 신제품 및 해외 시장 공략을 통해 성장 흐름을 이어가겠다는 방침이다. 휴메딕스는 △일회용 점안제 생산 라인 안정화에 따른 CMO 매출 증가 △코로나19 진단키트 수출국 확대 △리볼라인 하라-L 등 신제품 출시를 통한 에스테틱 품목 강화 △헤파린나트륨 원료 시장 진출 등을 성장 모멘텀으로 삼는다. 휴온스메디컬는 △더마샤인 시리즈와 더마 아크네 해외 진출 △신제품 질소프(JillSof), 브이니들(V-needle)을 통한 산부인과 시장 공략 △IMPO88과 체외충격파쇄석기를 통한 비뇨기 시장을 공략한다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약은 자사 폐렴구균 백신 '프리베나13'과 관련해 항암치료환자에서 접종 필요성과 타이밍을 주제로 '2021 백스퍼트(Vxpert, Vaccine+Expert) 웨비나' 강연을 진행했다고 15일 밝혔다. 백스퍼트 웨비나는 폐렴구균 질환 및 백신 관련 최신 지견과 다양한 데이터를 전달하는 강의 시리즈로, 2021년 1년 간 개원의 및 종합병원 등 일선 의료진을 대상으로 온라인으로 진행된다. 이번 강연 시리즈는 기본편과 심화된 지식을 다루는 심화편, 두 가지 과정으로 나뉘어 진행된다. 기본편은 코로나19 상황에서 폐렴구균 백신 접종의 중요성 및 안전성과 더불어 65세 이상에서 폐렴구균 예방접종 가이드라인, 폐렴구균과 독감 동시접종 등 성인에서 폐렴구균 질환의 위험성과 백신 접종의 중요성에 대한 폭넓은 지견이 제공된다. 심화편은 류마티스 질환, 암, 호흡기 질환 등 각 강연마다 특정 만성질환을 주제로 해당 질환을 가진 환자에서 폐렴구균 질환의 위험성과 백신 접종의 중요성을 다룬다. 올해 첫 강연은 배우균 화순전남대병원 종양내과 교수가 연자로 나섰다. 배우균 교수는 폐렴은 암환자에서 가장 흔히 발생하는 감염으로 발생률이 건강한 성인 대비 약 3배 이상 높은 만큼, 코로나19 대유행 상황에서 추가적인 감염병을 예방하기 위한 적절한 예방접종의 중요성을 강조했다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월 28일 기준 국내 코로나19 사망자 중 악생신생물(암)을 기저질환으로 동반한 비율은 10.7%로(중복 가능), 동반된 기저 질환 중 6위를 차지한다. 또 암환자의 경우 수술 및 항암치료를 받는 과정에서 세균 감염이 발생할 수 있는 위험성에 노출돼 2차 세균성 감염 위험성이 증가한다. 배 교수는 이러한 폐렴의 가장 흔한 원인균은 폐렴구균인 만큼 폐렴구균 백신 접종을 통한 예방의 중요성을 강조했다. 실제로 혈액암을 포함한 암환자, HIV/AIDS를 보유한 환자의 경우 폐렴구균성 폐렴뿐 아니라 폐렴구균으로 인해 발생할 수 있는 침습성 폐렴구균 질환에 감염될 위험 역시 건강한 성인에 비해 최대 40배 높다. 침습성 폐렴구균 질환 역시 폐렴구균 백신의 접종으로 상당 부분 예방할 수 있는 질환으로 13가 단백접합백신의 경우 백신형 침습성 폐렴구균 질환 발생률을 약 75% 예방한다는 결과가 발표된 바 있어 폐렴구균 백신을 적시에 접종하여 이를 예방하는 것이 무엇보다 중요하다고 언급했다. 배 교수는 "기존의 가이드라인에서는 백신 접종과 항암 치료 기간을 맞춰야 하는 불편함이 있었다. 이에 실제 임상 현장에서 위& 8729;대장암 환자 92명을 대상으로 폐렴구균 백신 접종 시기 근거를 마련하기 위해 연구를 진행했으며, 연구 결과 해당 환자에서 항암 투여 당일에도 13가 단백접합백신 투여가 가능하다는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "해당 연구가 수술 후 보조 항암 요법을 시행 중인 환자에서 13가 백신 투여에 따른 면역원성과 최적 접종 시점에 대해 국내 최초로 진행된 연구인 만큼, 실제 임상에서 암환자를 치료하는 의료진에게 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "향후 항암 치료 중 투여한 폐렴구균 백신의 항체는 얼마나 지속되는지, 고식적 항암 치료에서 백신 효과는 어느 정도일지 등에 대한 추가 연구가 지속적으로 필요하며 현재 진행 중에 있다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 이노엔(inno.N)은 신약연구개발 전문기업 보로노이로부터 항암 신약 물질 'VRN061782'을 도입해 공동 개발에 나선다고 15일 밝혔다. VRN061782은 선택적 RET 인산화효소 저해제 계열 신약 후보 물질이다. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 RET유전자가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다. 이노엔은 RET유전자 융합 또는 변이를 가진 폐암 및 갑상선 암을 포함하여 암의 위치에 상관없이 체내 지표(바이오마커)가 같은 암 세포만 선택적으로 공략하는 맞춤형 표적 항암제로 개발할 계획이다. 항암 효력 및 내성 극복, 안전성 등 차별성을 갖춘 계열 내 가장 우수한 항암신약(Best in class)을 개발하는 것이 목표다. 기존에는 RET유전자 문제로 암이 생긴 경우 이에 맞는 치료제가 없어 문제의 원인인 RET유전자뿐만 아니라 다른 유전자도 공격하는 '비선택적 인산화효소 치료제'가 쓰였다. 그러나 낮은 약물 반응률과 부작용 문제 때문에 최근 릴리 셀퍼카티닙, 로슈 프랄세티닙처럼 RET유전자 활동만 억제하는 '선택적 RET 저해제' 계열의 항암제가 등장하기 시작했다. 아직까지 전세계 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열로 2026년까지 시장 규모 약 2조원으로 성장할 것으로 기대된다. inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장동력으로 삼고 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다. VRN061782는 비임상 동물시험에서 기존에 나온 동일 계열 경쟁약물보다 약물 내성에 대한 높은 반응을 보인 것이 특징이다. 또 특정 유전자만 선택해 공격함으로써 우수한 심혈관 안전성이 확인됐다. 강석희 이노엔 대표는 "보로노이의 우수한 신약후보물질 탐색 연구 역량과 inno.N의 신약개발 역량이 좋은 시너지를 내 글로벌 항암제 시장에 빠르게 진입하는 것이 목표"라며 "활발한 오픈이노베이션(개방형 혁신)으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 다양한 질환 분야의 파이프라인을 확보할 예정"이라고 말했다. 한편, 보로노이는 2015년 설립된 국내 신약개발 전문 회사로, 글로벌 수준의 인산화효소(Kinase) 프로파일링 데이터베이스와 인공지능(AI)를 활용해 선택적 인산화효소 저해제를 신속하고 정확하게 발굴하는 플랫폼을 보유하고 있다.