[데일리팜=김진구 기자] 유전체분석 기업 클리노믹스는 최근 자사 미국법인인 클리노믹스USA가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 바이러스 진단키트를 긴급사용승인 신청했다고 10일 밝혔다. 업체에 따르면, 클리노믹스가 자체 개발한 '클리노믹스 트리오Dx(Clinomics TrioDx) RT-PCR'은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인한다. 다른 진단키트가 2개의 유전자를 증폭하는 데 비해 TrioDx는 3개의 유전자를 증폭하기 때문에 정확도가 더 높다는 것이 업체 측 설명이다. 또, 단일튜브에서 반응하기 때문에 검사비용이 낮다고도 설명했다. 이어 미량의 코로나19 바이러스도 검출이 가능한 고민감도 진단제품으로, 초기 코로나19 의심환자에게 적용될 경우 빠르고 높은 결과를 전달할 것으로 기대한다. 클리노믹스는 FDA 긴급사용승인 인증절차에 필요한 서류를 최근 제출했고, 현재 제품 출시·판매 절차를 진행 중이라고 설명했다. 클리노믹스 관계자는 "클리노믹스USA가 위치한 미국 캘리포니아 지역에서 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있어, 자체 개발한 진단키트가 본격적인 판매에 들어갈 경우 크게 각광받을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 MRI조영제 신약(HNP-2006) 1상 투약을 완료하고 연내 2상에 돌입한다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면, 1상은 서울대학교병원에서 지난해 12월부터 시작했다. 건강한 성인에서 'HNP-2006' 정맥 투여시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상으로 진행됐다. 기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있다. 때문에 기존 조영제 보다 안전성을 높인 대체 약물 개발이 요구돼 왔다. 'HNP-2006'은 새로운 고리형 기능성 조영제다. 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보여준다. 하나제약은 올 하반기 'HNP-2006' 1상 최종 결과를 확인할 예정이며 연내 2상 IND 제출 및 내년 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약과 지엘팜텍이 인프라 시스템에 대한 전략적 동반자 관계를 형성해 주목된다. 업계에 따르면 양사는 최근 R&D·허가·제품 판매·생산·관리 부문 오픈이노베이션 MOU를 체결하고 언택트시대 대비와 글로벌 진출 상호 협력 체제 확립을 약속했다. 다시 말해 건일제약은 영업 노하우를 기반으로 자사 품목은 물론 지엘팜텍과 지엘파마의 개량신약·특성화 제네릭을 담당하고, 지엘팜텍은 연구개발과 인허가 및 글로벌 진출에 대한 로드맵을 공유한다는 계획이다. 건일제약은 이에 대한 실천전략으로 올해 4분기까지 개발·영업을 전담할 신설법인 설립을 완료하고, 내년 1월부터 이를 본격 가동할 예정인 것으로 파악된다. 건일제약은 블록버스터 제품인 로수메가, 오마코 등 순환계 브랜드와 각종 페니실린계 항생제, 주사제를 보유하고 있으며 지엘파마는 여성용 성호르몬제, 지소렌정, 카발린CR서방정 등의 개량신약을 보유하고 있다. 김영중 건일제약 대표는 "지난 7월말 지엘팜텍 유상증자에 참여한 이유는 이러한 미래 협력을 공고히 하기 위한 일환이었다. 신설법인의 시장 내 교섭력을 보다 강화해 다양한 블록버스터 품목을 판매해 꾸준히 성장하는 기업으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 "상당수의 국내 바이오텍이 경쟁력 있는 물질을 개발하고도 영업 네트워크의 부재로 빛을 발하지 못하는 경우가 많다. 이번 전략적 제휴를 통해 신뢰할 수 있는 제품을 환자들에게 소개할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스 매출이 3분기 연속 하락세다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세에 유럽 지역 바이오시밀러 처방수요가 급감하면서 성장세가 다소 정체를 보였다. 10일 금융감독원에 제출된 삼성바이오로직스의 분기보고서에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출 1528억원을 기록했다. 전년동기 1778억원대비 14.1% 줄어든 규모다. 상반기 누계매출은 3358억원으로 전년대비 4.3% 하락했다. 삼성바이오에피스는 작년 4분기 이후 3분기 연속 매출하락을 지속 중이다. 작년 3분기 2316억원의 매출로 자체 최고 기록을 세웠지만, 1분기만에 1800억원대로 성장세가 꺾였고 올해 1분기 매출은 1500억원대로 내려앉았다. 삼성바이오에피스의 2분기 매출이 급감한 배경은 코로나19 장기화로 인한 바이오시밀러 판매부진과 연관된다. 삼성바이오에피스는 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '레미케이드'(성분명 인플릭시맵), '허셉틴'(성분명 트라스트주맙), '휴미라'(성분명 아달리무맙) 등 총 4개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 그 중 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 매출이 가장 큰 비중을 차지한다. 지난달 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 1분기보다는 21.6% 떨어졌다. 신제품 '임랄디'와 유럽 진출 첫 제품으로 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'의 부진이 주효했다. '임랄디'의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 오리지널 제품인 휴미라의 유럽 지역 물질특허 만료 직후인 2018년 10월 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속했지만, 지난 2분기 처음으로 분기매출이 하락했다. '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다. '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러의 매출을 내면서 전년동기보다 22.6% 올랐지만 전체 매출에서 차지하는 비중은 미미했다. 회사 측은 지난 1분기 유통물량이 대폭 늘어나면서 2분기 매출감소에 영향을 끼쳤다고 진단한다. 1분기에는 유럽 현지 판매사들이 코로나19 확산에 대비해 바이오시밀러 주문량을 대폭 늘리면서 제품 매출이 늘었지만, 코로나19가 유럽 지역을 강타한 2분기에는 의약품 처방이 줄면서 분기매출 편차가 커지는 착시현상이 나타났다는 분석이다. 하반기에는 유럽 처방의약품 시장이 코로나19 영향권에서 벗어나면서 해외매출이 회복세로 돌아설 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 오리지널 제품(엔브렐)과 유럽 전체 시장점유율을 1% 미만으로 좁혔다. '임랄디'가 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레제니우스카비의 '이다시오' 등 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 벌이면서도 30% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "현재 유럽의 의료 체계는 정상화 되고 있다. 안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 오늘(10일) 코스닥에 상장한다. 공모가는 9000원, 발행주식총수는 1090만6701주다. 상장직후 유통가능물량은 전체의 31.5%인 343만5858주다. 공모가 기준 시가총액은 927억원이다. 사업 기대감 등으로 상장 후 시총 1000억원을 넘을 수 있을지 주목된다. 시초가는 공모가의 90%에서 200% 사이에서 결정된다. 시초가는 상장일 오전 8시 30분~9시에 공모가격의 90~200% 사이에서 호가를 접수해 매도호가와 매수호가가 합치되는 가격으로 결정된다. 이를 토대로 한국파마 시초가를 계산하면 8100원에서 1만8000원이다. 시초가를 기준으로 상하한 30% 가격제한폭이 적용된다. 만약 시초가가 1만8000원에서 결정되고 상한가를 기록하면 종가는 2만3400원이 된다. 이 경우 '공모가의 2배 가격으로 시초가 형성한 후 상한가를 치는' 연타석 홈런이 된다. 시총은 단숨에 2552억원이 된다. 반대로 시초가가 8100원에서 결정된 후 하한가를 맞으면 종가는 5700원이 된다. 시총은 622억원 규모가 된다. 잇단 신성장 동력 확보…기업 가치 'UP' 한국파마는 최근 신성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 신약후보물질 도입은 물론 지난해 영업이익 3배 수준의 신공장 건설 투자도 약속했다. 즉시 전력으로 꼽히는 글로벌 제약사 품목 도입으로 라인업 확장도 나서고 있다. CNS(중추신경계) 등 자체 개발 개량신약은 2026년까지 7종 발매를 예고했다. 개량신약의 경우 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2021년 항생제(KP091)와 위궤양(KP201), 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. 총 7종으로 예상소요자금은 228억원 정도다. 항생제를 제외하고는 모두 CNS 약물이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 증권사 관계자는 "상장을 앞둔 회사의 성장 동력 확보는 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다"며 "한국파마 역시 투자를 통한 미래 비전을 제시하고 있다"고 바라봤다. 한국파마 창업자는 박재돈 회장(84)이다. 슬하에 2남2녀를 두고 있다. 장녀 박은희 사장만이 회사 경영에 참여하고 있다. 상장후 주요 주주 지분율은 △박재돈 회장 26.04% △박은희 사장 15.77% △차남 박윤석 13.75% △차녀 박근희 7.15% 임원 3.52% 등 66.23%다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스가 2분기 영업손실을 냈다. 단 지난해 2분기 일회성으로 유입됐던 기술료를 제외하면 양호한 실적을 냈다는 평가다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 자회사로 2018년 SK케미칼에서 물적 분할해 설립됐다. SK케미칼은 올해 2분기 잠정 실적을 7일 공시했다. 회사에 따르면 SK바이오사이언스는 2분기 매출액 394억원, 영업손실 31억원을 기록했다. 매출은 전년 동기(512억원)보다 23% 줄었으며, 같은 기간 영업이익은 적자전환했다. 표면적으로 부진한 실적이다. 다만 지난해 2분기 반영된 일회성 마일스톤 275억원을 감안하면 양호한 성장세라는 분석이다. 마일스톤을 제외한 SK바이오사이언스의 연도별 2분기 매출 추이를 살펴보면 2018년 258억원(추정), 2019년 237억원, 2020년 362억원(마일스톤 32억원 제외 수치)으로 집계된다. SK케미칼 측은 "조스터, 바리셀라 등 주요 제품과 유통 제품의 판매가 증가했다"며 "영업이익도 적자를 기록했지만 공장 생산성 향상에 따른 원가절감과 판관비 감소로 전년도 마일스톤을 감안하면 실질적으로 적자 폭이 축소됐다"고 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 SK바이오사이언스의 대상포진백신 '스카이조스터'는 지난해 341억원 매출을 올리며 전년 대비 14% 성장했다. 세계 두 번째 대상포진 백신 스카이조스터는 국내 출시 약 2년 만에 MSD '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 시장 점유율 40% 이상을 달성했다. 올해 상반기 누계 매출액은 621억원으로 전년(779억원) 대비 20% 감소했다. 같은기간 영업이익은 88억원에서 75억원 손실로 적자전환했다. 다만 1분기 매출 227억원, 영업손실 44억원과 비교하면 2분기 반등으로 반기 실적을 어느정도 만회했다는 분석이다. 회사는 하반기도 실적 개선을 기대하고 있다. 자신감은 코로나19에서 비롯된다. 코로나19 사태로 올해 독감 백신 접종자가 증가할 것으로 예상되는데다 최근 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약도 맺었다. 회사 측은 "독감 접종률 개선으로 매출이 성장할 것으로 예상되며 CMO 계약으로 일부 매출을 인식할 수 있을 것"이라고 내다봤다. IPO 예비생 'SK바이오사이언스' SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 지난달 NH투자증권을 대표 주관사로, 한국투자증권을 공동 주관사로 결정했다. 회사는 IPO 결정 배경에 대해 "코로나19 확산 등 빠르게 변화하는 외부 환경과 치열해지는 경쟁에 대응하기 위해 적정 기업 가치를 받을 수 있는 조건 하에서 신속하게 IPO를 결정했다"며 "조달된 자금을 활용해 사업 전개와 확대에 속도를 낼 것"이라고 설명했다. 또 "Pre-IPO(상장 전 지분투자)를 하는 것보다 IPO가 자금확보 시기에 대한 가시성이 상대적으로 높고, 재무적 투자자(FI) 확보, 밸류에이션 협상 등의 조달 불확실성을 제거할 수 있어 장점이 있다고 봤다"고 덧붙였다. 그러면서 회사는 사노피와 공동개발 중인 폐렴구균백신 '스카이팩'의 후속 임상과 국내 조기 상업화, 백신 포트폴리오 강화, 백신 및 바이오 CMO/CDMO 사업 확장 등을 조달 자금 매력 포인트로 어필했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 '덕분에 챌린지'에 동참했다. '덕분에 챌린지'는 코로나19 극복을 위해 노력하는 의료진과 봉사자들을 격려하는 릴레이 응원 켐페인이다. 한풍제약 지명을 받은 한국파비스제약은 본사 임직원들과 캠페인이 참여하며 코로나19종식을 위해 생활방역지침을 철저히 준수하겠다고 다짐했다. 최용은 한국파비스제약 대표는 "코로나19 치료와 감염 확산 예방을 위해 의료진과 봉사자와 함께 국제적 모범 방역국으로을 만드는데 적극 동참하겠다"고 말했다. 한국파비스제약은 다음 참여자로 바스칸바이오제약, 풍림무약을 지명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품 실적 상승세가 제동이 걸렸다. 코로나 이슈로 수출에 차질이 생긴 것으로 추정된다. 올 1분기 기준 영진약품 수출 비중은 전체 매출액의 33%다. 공시에 따르면, 영진약품의 2분기 영업이익은 14억원으로 전년동기(45억원) 대비 70.1% 감소했다. 같은 기간 매출액(591억→508억원)과 순이익(35억→8억원)으로 각각 13.9%, 78% 줄었다. 2분기 쇼크는 상반기 실적에도 악영향을 줬다. 영진약품의 올 반기 매출액, 영업이익, 순이익은 각각 1078억원, 38억원, 26억원이다. 전년동기대비 각각 3.8%, 43.2%, 49.9% 모두 줄었다. 코로나 이슈가 수출 부문 발목을 잡은 것으로 분석된다. 영진약품은 수출 비중이 높은 회사다. 전체 매출에서 2018년 31%, 2019년 37%를 수출에서 발생시켰다. 올 1분기 매출도 32.55%가 해외에서 나왔다. 업계 관계자는 "영진약품이 2분기 실적 쇼크로 지난해와 올 1분기 이어오던 실적 상승세에 제동이 걸렸다. 반기보고서를 봐야 정확한 수치를 알겠지만 여느 제약사가 그렇듯 코로나로 수출 부진을 겪은 것으로 보인다"고 진단했다. 여기에 국내 영업도 코로나 영향으로 위축된 것으로 보인다. 제동 걸린 상승세 영진약품은 지난해 실적 턴어라운드에 성공했다. 매출액은 2205억원으로 전년(1866억원) 대비 18.7% 증가했고 영업이익(100억원)과 순이익(50억원)은 흑자전환됐다. 매출액과 영업이익은 창립 최대치다. 2018년 급감했던 일본 매출이 회복됐기 때문이다. 영진약품은 매출의 30%가 해외에서 나오는데 이중 일본 지역 규모가 절대적이다. 영진약품의 지난해 일본 매출은 616억원으로 전년동기(380억원) 보다 62.1% 증가했다. 단 올해는 2분기 부진이 반기 실적까지 영향을 주며 실적 상승세에 제동이 걸렸다.