[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄)가 복합제와 함께 5000억원에 육박하는 누계 처방기록을 세웠다. 발매 이후 10년간 '카나브' 기반 복합제를 지속적으로 출시하는 전략을 펼치면서 처방의약품 시장 영향력을 확대했다. 보령제약은 최근 '카나브 발매 10주년 심포지엄'을 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 심포지엄은 ▲2011년 3월 발매 ▲2014년 2월 고혈압 단일제 매출 1위 ▲2017년 연간처방액 500억원 돌파 ▲2020년 12월 적응증 추가 및 사용연령 확대 ▲2020년 연간처방액 1000억원 돌파 등 '카나브' 10년의 역사를 담은 기념영상 상영과 학술강연으로 이뤄졌다. 학술강연은 대한임상순환기학회 김한수 회장이 좌장을 맡았다. 분당서울대병원 김철호 교수가 연자로 나서 '발매 10주년 카나브 : 고령사회에서 심혈관질환 최소화를 목표로'라는 주제 강연을 진행하면서 동시접속자 3475명을 기록할 정도로 뜨거운 반응을 끌어냈다. 보령제약은 오는 3월 24일사회적 거리두기 지침을 준수해 '카나브 발매 10주년' 관련 오프라인 심포지엄도 준비하고 있다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 2011년 3월 '카나브'를 국내 시장에 출시한 이후 '듀카브'와 '투베로', '라코르', '듀카로', '아카브' 등 카나브를 활용한 복합제 5종을 개발, 시장에 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 5종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약의 '카나브' 패밀리는 지난 2011~2020년까지 10년간 4961억원의 누계처방실적을 올렸다. 단일제 '카나브'는 지난 10년간 3446억원어치 처방됐다. 같은 기간 국산 신약이 세운 누계처방액 중 가장 큰 규모다. '카나브'는 지난해 HK inno.N의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 선두자리를 내주기 전까지 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰다. 2017년 처음으로 처방실적 하락을 경험했지만 이듬해 반등하고, 3년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 작년 누계처방액은 491억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 발사르탄과 텔미사르탄, 올메사르탄, 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 아질사르탄 등 ARB 계열 8개 성분과 경합을 벌이면서도 성장을 거듭하고 있다는 점이 인상적이라는 평가다. '카나브' 패밀리 6종은 지난해 외래처방액 1039억원으로 전년대비 20.7% 성장하면서 '연간처방실적 1000억원' 목표를 달성했다. 업계에서는 국내 발매 10년동안 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이는 전략이 주효했다고 분석한다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. 단일제 '카나브' 외에도 '라코르', '듀카브', '투베로' 등 복합제 3종 모두 처방상승세를 지속 중이자. 2013년 발매된 '라코르'는 지난 8년간 376억원의 누계처방액을 냈다. '듀카브'는 2016년 발매 이후 5년간 945억원의 누계처방액으로 단일제 '카나브' 다음으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 '투베로'는 119억원어치 처방됐다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종이 발매 첫해 76억원어치 처방되면서 연처방액 1000억원 돌파에 힘을 실어줬다. '카나브'는 작년 말 식약처로부터 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 적응증을 추가 확보했다. 비슷한 시기 '70세 이상의 고령자에 대한 투여'도 가능해지면서 처방영역을 넓혔다. 최근 증가 추세인 고령 환자와 만성신장질환 분야로 잠재 시장범위를 넓히면서 지속 성장가능한 토대를 마련했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] JW생명과학의 영양수액제 ‘위너프’가 지난해 매출 700억원을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 상승세를 이어가며 매출 기록을 새로 썼다. 위너프의 매출 호조로 JW생명과학의 실적도 최대 규모를 실현했다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 위너프페리와 위너프는 총 751억원을 합작했다. 2019년 665억원에서 12.9% 상승하며 발매 이후 최대 매출을 냈다. 위너프페리가 작년 매출 574억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 위너프는 177억원으로 24.9% 증가했다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. JW생명과학이 생산하고 JW중외제약이 판매를 담당한다. 위너프는 ‘정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자’, ‘영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자’ 등에 사용할 수 있다. 위너프페리는 ‘경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급’ 적응증을 갖고 있다. 위너프시리즈는 국내 기업이 개발한 수액제 단일 브랜드 중에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. 위너프페리와 위너프는 지난해 상반기 다소 주춤했다. 작년 1분기 위너프페리와 위너프는 총 186억원의 매출로 전년동기보다 31.5% 늘었지만 전 분기보다는 1.5% 감소했다. 지난해 2분기에도 전분기 대비 3.9% 줄었다. 작년 상반기 코로나19 확산에 따른 공포가 확대되면서 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 위너프시리즈의 처방에도 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. 하지만 지난해 하반기 들어 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 작년 3분기 위너프시리즈의 매출은 전 분기보다 8.1% 증가하며 분기 매출 신기록을 경신했다. 4분기에도 상승세를 이어가며 역대 최대 규모 분기 매출을 기록했다. 회사 측은 “치료현장에서 사용경험이 축적되면서 제품에 대한 신뢰도가 높아지면서 지속적으로 수요가 늘고 있다”라고 설명했다. 최근에는 수술 후 입원 환자들의 삶의 질 개선에 효과 있다는 연구결과가 발표되면서 사용범위가 확대되고 있는 게 회사 측 설명이다. 2019년 말 제29회 대한외과대사영양학회 학술대회 및 국제심포지엄에서는 위 수술 환자에 위너프를 투여한 결과 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에도 긍정적인 영향을 미친다는 연구결과가 소개된 바 있다. 위너프의 고공행진으로 JW생명과학도 실적 호조를 이어갔다. JW생명과학의 지난해 매출액은 1848억원으로 전년보다 8.6% 늘었다. 2013년 886억원에서 7년만에 2배 이상 뛰었다. JW생명과학의 작년 영업이익은 394억원으로 전년대비 32.6% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 21.3%로 2016년 상장 이후 처음으로 20%를 넘어섰다. 위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 박스터는 2019년 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사의 2021년도 주주총회 일정이 확정됐다. 19일 유한양행을 시작으로 이달 말까지 각 제약사 주주들은 지난해 영업실적을 보고받고 정관변경·이사선임 등을 의결할 예정이다. 8일 데일리팜이 주요 상장제약사 80여곳의 공시를 취합한 결과, 올해 주주총회는 오는 19일 본격 시작된다. 유한양행, 삼성바이오로직스, 동국제약, 휴온스, 대원제약, 영진약품, 삼일제약, 부광약품, 일성신약, 고려제약, 진양제약이 이날 주주총회 개최를 예고했다. 이어 22일엔 대한뉴팜과 바이넥스가, 23일엔 제일약품과 삼천당제약이, 24일엔 동아에스티와 SK바이오팜이 각각 주주들과 만난다. SK바이오팜은 지난해 상장 이후 첫 정기 주주총회다. 이번 주주총회에선 ‘주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건’을 의결한다. 25일과 26일 이틀에 걸쳐 제약사 약 30곳의 주주총회가 열린다. 상장제약기업 2곳 중 1곳 가량은 25일, 26일에 주주총회가 집중 개최된다는 얘기다. 25일엔 녹십자, 동화약품, 국제약품, 대한약품, 안국약품, 동구바이오제약, 이연제약, 대화제약, 오스코텍, 엑세스바이오, 지트리비앤티, 유바이오로직스, 아미코젠, 코오롱생명과학의 주주총회가 예정돼 있다. 26일엔 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 광동제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 보령제약, 일동제약, JW중외제약, JW신약, 한독, 삼진제약, 유나이티드, 휴젤, 화일약품 등의 주주총회가 개최된다. 이어 29일엔 경동제약, 동성제약, 조아제약, 제넥신, 메드팩토, 셀리버리, 바디텍메드가 주주총회를 연다. 30일엔 하나제약, 신라젠 주총이 결정됐다. 마지막으로 31일엔 신풍제약, 레고켐바이오, 에이치엘비생명과학 등이 주주총회를 연다. 대웅제약, 한미약품, 일양약품, 메디톡스, 명문제약, 한올바이오파마 등은 아직 주총 일정이 결정되지 않았다. 구체적인 일정은 이번 주 안에 공개될 가능성이 크다. 각 제약사들은 지난해에 이어 올해 주총도 코로나19 확산 방지를 위해 총력을 기울이는 모습이다. 실제 광동제약, 셀트리온제약, 휴온스, 대원제약, 영진약품, 휴젤, 신풍제약 등 상당수 제약사가 본사가 아닌 제3의 장소에서 개최를 결정했다. 전자투표제를 도입한 제약사도 늘었다. 지난해엔 녹십자, 한미약품 동아에스티, JW중외제약, 부광약품, 휴온스, 조아제약, 유나이티드 등이 전자투표제를 도입한 바 있다. 이들은 올해도 전자투표를 적극 독려하고 있다. 올해의 경우 동국제약과 영진약품 등이 코로나19 확산 방지를 목적으로 전자투표제를 새로 도입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 투자업을 확대한다. 정관에 벤처기업 투자 및 관리운영 등을 사업목적에 추가했다. 이를 위한 신기사(신기술사업금융업자) 등 자회사 설립도 추진한다. 이번 움직임은 앞선 성공 경험의 연장선이다. 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니, 뷰노 등 투자 바이오벤처의 상장 또는 임상 진전 등으로 기업 가치 제고 효과를 거뒀다. 동구바이오제약은 오는 25일 주주총회에서 투자업 등 신규사업 목적을 추가한다. 구체적으로는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업 △해당 업무를 위한 신기술사업금융업자(신기사) 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 △자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업 등이다. 신기사 최소 자본금은 100억원이다. 동구바이오제약의 투자업 확대가 예고되는 대목이다. 신기사는 창업투자회사(창투사) 등과 벤처펀드를 운용하는 벤처캐피탈 일종으로 분류된다. 신기사는 신기술투자조합을 포함해 벤처투자조합, 사모펀드 등 여러 형태의 펀드 결성이 가능한 것이 특징이다. 회사 관계자는 "신규사업에 대한 정관 개정은 그동안 꾸준히 이어지던 바이오벤처 등 투자를 더욱 확대한다는 의미로 보면 된다"고 설명했다. 투자 성공 경험 동구바이오제약의 투자업 확대는 앞선 경험을 통한 자신감으로 해석된다. '지놈앤컴퍼니'(2020년 12월), '뷰노'(2021년 2월)는 코스닥에 입성했다. 올 하반기에는 동구바이오제약이 최대주주로 있는 '노바셀테크놀로지'와 조단위 기업가치가 거론되는 SD바이오센서 모회사 '바이오노트'가 상장을 준비하고 있다. '디앤디파마텍'도 연내 상장 재도전에 나선다. 모두 동구바이오제약이 지분 투자를 단행한 바이오벤처다. 동구바이오제약의 타법인 투자 효과는 2019년 재무제표에도 반영됐다. 그해 회사의 순이익은 151억원으로 전년(46억원) 대비 230.5% 급증했다. 타법인투자주식 평가차익 등 투자금융상품 평가가치 증가 때문이다. 지분법투자손익도 2017년 -5억원, 2018년 -2억원에서 2019년 98억원이 됐다. R&D 등 비즈니스 창출 회사는 벤처 지분 투자는 물론 공동 R&D, 제품개발, 사업제휴 등까지 신규 비즈니스도 창출할 계획이다. 일례로 지놈앤컴퍼니와는 지분 거래 외에도 '마이크로바이옴 분야 공동사업화' MOU도 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 피부 건강 증진을 위한 마이크로바이옴을 연구해 왔다. 피부 유래 정상 상재균총을 다수 확보하고 있다. 동구바이오제약 피부과 등에 특화된 회사다. 양사의 시너지가 점쳐진다. 스몰캡 담당 애널리스트는 "동구바이오제약이 투자업 확대에 나선다. 벤처 투자를 위한 신기사 등 자회사 설립까지 정관에 명시하며 투자 확대를 천명했다. 투자 자회사에 모회사 지원도 이뤄진다. 투자업 확대를 통한 사업다각화에 초점이 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 제55회 납세자의 날을 맞아 인천지방국세청으로부터 모범납세자 표창을 수상했다고 8일 밝혔다. 인천지방국세청은 지난 3일 남인천세무서 강당에서 경방신약을 비롯한 인천지역 6개 기업 대표에게 모범납세자 표창 수여식을 진행했다. 설립 23주년을 맞은 경방신약은 300억원 상당의 외형을 실현하고 있으며, 제약보국과 생명존중의 창립이념을 바탕으로 지금까지 법인·지방세 등을 성실납부함은 물론 지역사회발전과 지역인재균등채용 등의 공훈을 인정받아 이번 표창을 받은 것으로 평가받고 있다. 모범납세자로 선정된 기업은 훈격에 따라 일정기간(국세청장 이상 표창자 3년, 지방/세무서장 표창 2년)세무조사 유예가 적용되며, 징수유예·납기연장 시 납세담보 완화·전국세관서 민원봉사실 의전전용창구 이용 등의 특전이 주어진다. 경방신약은 1999년 한방의약품 전문생산업체로 출발, 한방산업의 발전과 과학화를 위하여 노력해 왔다. 금융위기와 의약분업의 여파로 위기도 겪었지만 과감한 시설투자 등으로 이를 극복하고 한의약품 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출에서 북미 시장이 가장 많은 비중을 차지했다. 종전에는 유럽 시장 매출이 성장세를 견인했지만 지난해에는 북미 매출이 유럽을 처음으로 넘어섰다. 바이오시밀러 4종 중 ‘트룩시마’가 ‘램시마’를 제치고 첫 해외 매출 선두에 올랐다. 8일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 매출액은 1조6276억원으로 전년대비 47.8% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 지난해 셀트리온의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 셀트리헬스케어는 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 총 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 자가면역치료제 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 항암제 트룩시마와 허쥬마는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 지난해 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 50%로 가장 많았다. 유럽 시장 매출 점유율 38%를 넘어섰다. 셀트리온 바이오시밀러의 북미 시장 매출 비중이 유럽을 제친 것은 이번이 처음이다. 셀트리온은 2013년 램시마를 통해 유럽 시장에 처음 진출했고 미국 시장에는 2016년 말에 발매했다. 기존에는 셀트리온 바이오시밀러는 먼저 진출한 유럽 시장 점유율이 압도적이었다. 2018년과 2019년은 유럽 시장 매출 비중이 각각 75%, 69%에 달했다. 같은 기간 북미 매출 비중은 각각 13%, 25%에 그쳤다. 램시마와 트룩시마의 미국 시장 점유율이 상승세를 나타냈다. 셀트리온헬스케어에 따르면 미국 시장에서 램시마(현지 상품명 인플렉트라)는 동일 성분 시장에서 지난해 4분기 기준 11%의 점유율을 기록했다. 전년동기(9%)보다 2%포인트 증가했다. 트룩시마의 상승세는 더욱 가팔랐다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년 만에 점유율이 20%로 상승했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 비중에서 트룩시마가 램시마를 제치고 선두에 올랐다는 점도 주목할만한 변화다. 셀트리온헬스케어 실적에서 바이오시밀러 4종의 매출 비중을 보면 트룩시마가 49%로 처음으로 램시마(38%)를 넘어섰다. 2018년과 2019년에는 램시마 매출 비중이 각각 58%, 48%로 트룩시마를 압도했다. 램시마에 이어 두 번째로 유럽과 미국 시장에 진출한 트룩시마가 셀트리온 바이오시밀러 중 간판 제품으로 입지를 강화한 셈이다. 트룩시마는 유럽시장에서도 고공행진을 지속하고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽 시장에서 38%의 점유율로 오리지널 제품 맙테라를 소폭 앞섰다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EU 주요 5개국 시장에서 트룩시마의 시장 점유율은 45%로 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 대비 높은 점유율을 유지하고 있다”라면서 “미국에서 전략적 가격 책정을 통해 높은 수익성을 유지하며 점유율 확대가 전망된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 은행잎 추출 성분 고용량 '기넥신에프정 240mg'(이하 기넥신)을 출시했다고 8일 밝혔다. 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선 등 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. '기넥신 240mg'은 1일 1회 요법이다. 주요 효능은 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등이다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스 240mg 1일 1회 투여시 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자 치료에서 위약 대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 전광현 SK케미칼 사장은 "국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량(240mg)을 새로 선보였다. 앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시킬 수 있는 제품 R&D에 대한 노력을 지속할 것"이라고 말했다. 한편 기넥신은 지난해까지 누적 매출 약 4600억원을 달성했다. 국내 혈액순환개선제 '은행엽건조엑스' 성분 매출 1위다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에 따라 백신 생산센터 건립을 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 코로나19 백신을 비롯해 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병 관련 백신 생산에 선제적으로 대응한다는 취지다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다. 프레스티지바이오로직스의 특화 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표를 세웠다. 이번 백신 생산센터가 완공되고 나면 프레스티지바이오파마는 최대 10만리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 된다. 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에는 영향을 주지 않은 채 별개로 진행한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "코로나19 사태가 장기화하면서 관련 백신에 대한 기대감과 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다"라며 "글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익모델을 창출하고 전염병 대처에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 항체의약품 개발 전문기업이다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'란 종목명으로 상장했는데, 지난 2일부터 종목명을 변경했다. 다음달 상장 예정인 관계사 프레스티지바이오로직스와 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 종목명을 변경하기로 결정했다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 2021년 경영 목표는 First-In-Class와 Best-In-Class 신약 동반성장이다. 대웅제약은 2019년 NDMA 사태 여파로 1000억대(제품·위수탁 포함) 블록버스터 알비스 외형 축소와 지난해 코로나19 여파에도 불구하고 건실한 성장을 이어오고 있다. 국내 케미칼 처방약을 포함, 수출 실적 개선과 미래 동력원인 나보타의 500억 외형 돌파가 1조원 실적 견인차 역할을 담당해 전년대비 6%대 성장이 기대된다. 대웅제약이 계열 내 최고 신약으로 개발 중인 약물은 위식도역류질환치료제 펙수프라잔(Fexuprazan)과 당뇨병치료제 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 들 수 있다. APA(P-CAB) 기전의 펙수프라잔은 현재 식약처에 미란성위식도역류질환 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 국내 임상 3상에서 기존 약물 대비 빠른 효과와 우수한 증상개선 효과를 확인했다. 대웅제약은 펙수프라잔을 계열 내 최고 신약으로 만들기 위해 차별화된 데이터를 확보하고 후속 적응증을 늘리는 등 추가적인 연구개발에 집중하고 있다. 현재 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 완료했고, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 파트너사와 논의를 진행 중이다. 특히 지난해 12월 중국 임상 1·3상에 대한 승인을 획득해 올해 중국에서 본격적으로 임상개발을 개시할 계획이며, 미국에서의 임상 3상도 준비 중에 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조원 이상의 규모를 형성하고 있고, 미국과 중국이 약 40%를 차지하고 있다”며 “성공적인 글로벌 진출을 통해 펙수프라잔이 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진도 계열 내 최고 신약을 목표로 개발 중인 약물이다. 이나보글리플로진은 기존 약물 대비 뛰어난 혈당 강하효과 및 안전성을 보유한 약물로, 현재 국내 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 전 사장은 “보통 당뇨병 임상은 3개월 단위 당화혈색소 변화량, 특히 당화혈색소를 7.0 이하로 떨어뜨리는 것이 아주 중요한데, 이나보글리플로진의 경우 임상 2상에서 약물 투여 후 당화혈색소가 7.0 이하로 떨어진 환자 비율이 기존 약물 대비 20% 이상 높았다. 진행 중인 3상 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 단독사용뿐 아니라 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 10월에는 국내 최초로 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 현재 세계 최초 혁신 신약에 대해서도 다양한 파이프라인을 가지고 있다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525/DWP213388), 줄기세포치료제(DWP710)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다. 섬유증치료제는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로 전임상 결과가 매우 우수했다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사들이 많은 관심을 보이고 있다. 자가면역질환치료제도 동물시험을 통해 전신홍반루프스, 아토피, 천포창, 류마티스 관절염 등에서 우수한 효능을 확인했으며, 이를 기반으로 올해 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 특히 줄기세포치료제는 코로나19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군에 대해 유효성을 확인해 인도네시아에서 임상 1상을 마무리 중에 있다. 최근에는 세포치료제 전용 제조시설을 구축하고 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득해 CDMO 사업에도 착수했다. 대웅제약의 줄기세포치료제는 배아줄기세포를 중간엽줄기세포로 분화시킨 것으로 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 코로나19 증상치료제 이외에도 급성중증췌장염, 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환 및 희귀질환을 중심으로 연구를 활발히 진행 중이다. 아울러 호이스타정(카모스타트), 니클로사마이드주사제, 줄기세포치료제 등 국내 제약사 중 가장 많은 코로나19 치료제 파이프라인을 보유한 점도 주목된다. 호이스타정은 카모스타트가 주성분인 의약품으로, 사람 몸 안에 들어온 바이러스가 세포 내로 들어와 증식하는 첫 번째 과정인 세포 내 진입 억제를 통해 바이러스의 증식이나 염증 진행을 억제한다. 또한 바이러스에 직접 작용하는 다른 약물들과는 달리 사람세포의 효소작용을 억제하는 기전으로, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능할 것이라는 예측이다. 대웅제약은 최근 발표한 2a상 임상 탑라인(Topline) 결과를 통해 호이스타정의 코로나19 치료제 가능성을 확인했다. 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자들의 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 더 빠른 경향을 보였고, 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 호이스타군이위약군 대비 통계적으로 유의미하게 빠름을 확인했다. 대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 진행함과 동시에, 최근에는 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 하는 예방 효과에 대한 임상 3상도 승인받았다. 호이스타의 장점은 경구용으로 오랜 기간 처방을 통해 안전성이 입증된 제품으로 현재 진행 중인 여러 임상을 통해 자가격리자부터 무증상자, 경증 환자, 중증 환자까지 모두 아우를 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 대웅테라퓨틱스와 협업해 개발 중인 니클로사마이드주사제(DWRX2003)도 임상시험이 활발히 진행 중이다. 기존 경구용 니클로사마이드 제제의 경우 체내 흡수와 유지가 낮다는 단점이 있었다. 대웅제약은 경구용 제제의 이러한 단점을 극복하는 서방형주사제를 개발 중으로, 정맥주사가 아닌 근육주사로서 입원 없이 외래 진료로 치료가 가능하다는 장점이 있다. 니클로사마이드주사제는 인도에서 임상 1상이 완료됐다. 임상 1상 분석을 통해 확인된 안전성 결과를 바탕으로 국내에서 임상 2상 신청을 완료했고, 이미 정부지원 또한 확정된 바 있다. 또한 올해 상반기 한국, 인도 등을 포함하는 다국가 2상 시험을 마무리하고 미국 임상 2상 신청을 목표로 하고 있다. 기존 약물들이 빠르게 변이하는 바이러스를 타겟하는 것과 달리 니클로사마이드는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하므로 바이러스 변이와 무관하게 바이러스억제가 가능하다. 코로나바이러스 외 인플루엔자와 댕기바이러스 감염에도 효과가 입증된 만큼 글로벌 임상을 통해 다양한 바이러스 감염병 치료제로 개발해나갈 예정이다. 이외에도 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아에서 코로나19 호흡기증상치료제 로 줄기세포치료제를 개발 중이다. 현재 인도네시아에서 임상 1상 투약을 완료했으며, 올해 상반기에 국내에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 전 사장은 “대웅제약은 다양한 치료제 개발을 통해 코로나19의 토탈솔루션을 제공할 수 있도록 전사의 모든 역량을 집중하고 있다”며 “하루 빨리 국민들에게 코로나19 치료제를 공급하고 코로나19 팬데믹 상황을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 2018년 전승호 사장이 취임한 첫 해, 대웅제약은 사상 최초로 연결 매출 기준 1조원 달성에 성공했다. 지난 해까지 연결 매출 1조원을 돌파하며 3년 연속 1조 클럽 명단에 이름을 올렸다. 그동안 모든 사업이 평탄했던 것은 아니다. 외부적으로는 코로나19로 인해 어려워진 경영환경과 내부적으로는 나보타 소송 및 알비스 판매 중단 조치 등 숱한 위기가 있었다. 이러한 위기에도 불구하고 지난해 나보타는 출시 이후 최초로 매출 500억원을 돌파하며 최고 기록을 경신했다. 나보타는 지난해 새롭게 추가된 대만, 브라질 등을 포함해 현재 전세계 52개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 또한 전문의약품은 연 매출 600억 원을 기록하던 알비스의 부재에도 불구하고 견고한 매출 실적을 달성했고, 일반의약품 역시 수년간 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 올해는 미국에서 보툴리눔톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 ‘경부근긴장이상’에 대한 임상 2상을 시작할 예정으로 선진국 보툴리눔톡신 치료사업이 본격화될 전망이며, 중국에서의 임상 3상도 마무리될 것으로 보인다. 전문의약품은 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 언택트 마케팅 강화를 통해 고객 중심의 디지털 혁신전략을 고도화하고 예방·진단·관리 영역의 신사업 모델을 확대해 나갈 계획이며, 일반의약품은 기존 주력 제품의 리뉴얼 및 신사업 확장을 통해 더욱 성장해나갈 것으로 기대된다. 웅제약의 오픈콜라보레이션 전략은 크게 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲공동 R&D 모델 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃·VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델 등 네 가지다. 지난해 1월 영국 바이오텍 기업인 ‘아박타(Avacta)’사와 함께 설립한 조인트벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’가 대표적인 사례다. 아피셀테라퓨틱스는대웅제약과아박타의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발중이다. 아피셀테라퓨틱스의 대표를 겸임 중인 전 사장은 “양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받아 최근 80억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다”며 “이번 투자를 계기로 난치성 질환을 타깃으로 한 세포치료제 개발을 더욱 가속화할 계획”이라고 말했다. 이외에도 인공지능(AI)을 접목한 글로벌 오픈콜라보레이션으로 미국 바이오기업인 ‘A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)’사와 파트너십을 맺고 항암 신약 공동 연구개발 사업을 진행 중이다. 지난해 9월에는 신약 개발 속도를 높이기 위해 대웅제약의 ‘이온채널신약팀’을 스핀아웃(Spin-out)해 ‘아이엔테라퓨틱스’를 설립하기도 했다. 또한 경상남도, 김해시, 인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업 육성을 위한 업무협약을 체결하는 등 지자체 및 학계와의 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 올해는 해외 대학 및 해외 연구소와 오픈콜라보레이션을 지속적으로 확대해나갈 계획이다.