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대화 '리포락셀', 유방암 적응증 글로벌 임상3상 순항[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀제제 리포락셀이 적응증 확장을 통한 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 2016년 위암 적응증으로 시판허가를 받은 대화제약 리포락셀은 지난해 1월부터 유방암에 대한 다국가 임상3상을 진행 중이다. 리포락셀 글로벌 임상3상이 부각되는 이유는 아직까지 비급여 전문의약품으로 의료현장에서 위암 환자에 대한 실질적인 처방이 제한돼 있어 신규 적응증을 통한 새로운 활로를 모색하고 있기 때문이다. 리포락셀은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 2019년 1월부터 3상에 진입하게 됐다. 이번 글로벌 임상3상은 한국·중국·동유럽(헝가리·세르비아·불가리아) 등 50개 기관이 참여, 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 임상3상 투입 비용은 250억원에 달하며, 이르면 내년 또는 2023년 초에는 안전성·유효성 데이터가 확보될 것으로 전망된다. 이와는 별개로 지난해부터 유방암 임상2상(72명)을 미국에서 진행, 추후 북미시장 진출도 계획 중이다. 대화제약 관계자는 "이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확보에 있다. 24개월 상당의 임상3상 기간동안, 유효성·안전성 데이터를 확보해 2022~2023년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.2021-05-18 06:15:10노병철 -
종근당바이오, 원가율 증가 고전...힘겨운 코로나 극복기[데일리팜=정새임 기자] 종근당바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 힘겨운 실적방어에 나서고 있다. 주력 제품 수요가 줄면서 원가율이 90%에 육박했고 재고자산은 1년여 만에 두 배로 늘었다. 수익성 고전으로 영업이익은 적자 전환했다. 종근당바이오가 17일 공시한 분기보고서에 따르면 이 회사는 올해 1분기 매출액 335억원, 영업손실 23억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 10.2% 늘었지만 영업이익은 34억원에서 적자로 전환했다. 분기 연속 영업적자다. 매출이 늘었지만 매출원가가 더 크게 증가하면서 수익이 악화됐다. 매출원가율은 전년 1분기 74.3%에서 올해 1분기 89.3%로 증가했다. 최근 5년간 가장 높은 원가율이다. 코로나19 사태 직격탄을 고스란히 맞고 있다는 분석이다. 종근당바이오는 항생제, 그 중에서도 베타락탐계열 원료를 주력으로 하는데, 코로나19 기간 환자가 줄면서 수요가 감소했다. 자연스레 재고가 쌓이면서 종근당바이오의 재고자산은 1분기 기준 618억원으로 역대 최고치를 기록했다. 2019년 말 기준 314억원에서 약 두 배가량 높아진 셈이다. 재고자산회전율도 2019년 3.4회에서 2020년 2.8회, 2021년 1분기 2.0회로 하락세를 보이고 있다. 동시에 1분기 영업현금흐름은 48억원 순유출로 지난해 1분기 32억원 순유입에서 마이너스로 돌아섰다. 종근당바이오 측은 "코로나19로 항생제 원료 수요가 감소하면서 쌓인 재고를 처리하기 위해 올해 1분기 생산량을 조절했다"면서 "생산량을 줄이면서 매출원가가 올라갔고 영업적자로 이어졌다"고 설명했다. 회사는 프로바이오틱스 원료에 기대를 거는 모습이다. 종근당바이오는 계열사인 종근당건강에 프로바이오틱스 '락토핏' 원료를 공급한다. 락토핏의 인기로 프로바이오틱스 원료 매출이 2년 만에 3배 증가했다. 2018년 54억원에서 지난해 151억원을 기록했다. 올해 1분기에는 71억원으로 작년 매출의 절반가량을 올렸다. 차세대 먹거리로 프로바이오틱스를 점찍은 만큼 연구개발도 이 분야에 집중 투자했다. 지난해에만 프로바이오틱스 관련 4건의 특허를 추가 출원했다. 이차성 골다공증, 비알코올성 지방간, 면역 관련 질환 개선 등에 적용할 수 있는 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있다. 종근당바이오는 "자사가 축적한 국제적 수준의 발효 기술을 활용해 프로바이오틱스 원료 공급에 집중하고 있다"고 전했다.2021-05-18 06:14:32정새임 -
아이큐비아, 국내 헬스케어 마케팅업체 MMK 인수[데일리팜=어윤호 기자] 헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아가 MMK커뮤니케이션즈를 인수했다. 관련업계에 따르면 아이큐비아코리아는 지난달 국내 헬스케어 마케팅 업체 MMK커뮤니케이션즈 인수합병을 완료, 디지털 컨설팅 서비스까지 비즈니스 영역을 확대했다. MMK커뮤니케이션즈는 웨비나(Webinar)를 포함한 디지털디테일링 서비스와 간호사 인력을 활용한 콜센터 복약지도 등의 서비스를 제공하는 업체로, 코로나19 여파로 인해 비대면 소통에 대한 니즈가 상승하면서 맞춤 서비스를 실현하고 있다. 아이큐비아는 이번 인수합병으로 임상대행(CRO, Contract Research Organization), 헬스케어 데이터 통계를 비롯, 헬스케어 전반의 서비스 제공 업체로 탈바꿈한다는 복안이다. 2019년, 이 회사는 건강보험심사평가원 표본 빅데이터 분석 기업 코아제타를 인수하기도 했다. 한편 아이큐비아는 '아이큐비아 코어(IQVIA CORE)'라는 고객 솔루션 기반의 기업이다. 2016년 IMS헬스와 퀸타일즈의 합병 후 2017년 사명을 변경한 이 회사는 질병학적, 지형학적, 과학적 방법 전반에 걸친 최대 규모의 보건의료 정보와 첨단 분석, 선도기술 및 광범위한 산업지식 등 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다.2021-05-18 06:12:44어윤호 -
셀트리온헬스, 1Q 영업익 44%↓...'일회성 비용 발생'[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 지난 1분기 영업이익이 315억원으로 전년동기대비 43.6% 감소했다고 17일 공시했다. 매출액은 3563억원으로 전년보다 0.2% 줄었다. 회사 측은 “일시적 미국 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률이 하락했다”라고 설명했다. 미국에 수출 예정인 바이오시밀러의 수출 일정 조정으로 전년동기대비 공급량이 다소 감소했고 직판 체제 구축으로 추가 비용 지출이 발생하면서 수익성이 악화했다는 설명이다. 다만 유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이뤄졌고 미국에서의 처방이 확대되면서 코로나19 악재에도 안정적인 실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 올해 신규 제품 출시와 기존 제품의 판매 지역 확대 등으로 실적 성장이 지속될 것으로 낙관했다. 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 출시를 마친 ‘램시마SC’가 2분기부터 본격적으로 처방이 확대될 전망이다. ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 올 2분기부터 스페인 등 유럽 시장에 본격 출시될 예정이다. ‘유플라이마’는 유일하게 오리지널 의약품과 동일한 고농도 제형 바이오시밀러다. 이달 파키스탄을 시작으로 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 본격적인 글로벌 판매 확대를 앞두고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “기존 주요 제품의 글로벌 판매가 꾸준히 늘고 있는 가운데 매출 성장과 이익 개선을 이끌 후속 제품들을 통해 올해도 지속적인 성장을 이어나갈 것”이라고 말했다.2021-05-17 16:29:01천승현
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메디포스트, 카티스템 케파 증설…2023년 GMP 인증[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산 시설 증설을 완료했다. 회사는 2023년 목표로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 절차에 착수했다. 17일 회사에 따르면 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다. 이에 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모 GMP 생산 시설을 보유하게 됐다. 총 150억원이 투입됐다. 신규 GMP 시설로 완제의약품 기준 카티스템 2만 바이알 생산능력을 갖췄다. 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인 생산도 가능해졌다. 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외 임상 시험용 의약품 생산은 물론 상업 생산까지 준비를 마쳤다. 메디포스트 관계자는 "향후 늘어날 수요 등을 감안해 선제적 GMP 증설을 진행했다. 2023년 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다. 한편 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.2021-05-17 14:36:25이석준 -
상장 대박 후유증?...SK바사, 상장 후 정규직 되레 증가[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난 1분기 정규직 직원 수가 소폭 늘었다. 상장 이후 우리사주를 팔기 위한 직원들의 집단 이탈이 발생하지 않았다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 급성장을 나타내면서 대다수 직원들이 회사에 잔류한 것으로 분석된다. 17일 금융감독원에 따르면 지난 3월말 기준 바이오사이언스의 직원 수는 총 728명으로 집계됐다. 지난해 말 827명에서 99명 감소했다. 기간제 근로자가 일시적으로 크게 줄었다. 회사 측은 “시설 정비를 위해 일시적으로 기간제근로자 규모가 236명에서 120명으로 116명 축소됐다”라고 설명했다. 정규직은 591명에서 608명으로 17명 늘었다. 이 회사의 정규직은 매 분기 증가세를 기록 중이다. 2019년 1분기 337명에서 2년새 80.4% 증가했다. SK바이오사이언스는 정규직을 대상으로 우리사주를 배정했는데, 직원들이 상장 이후 우리사주 매도를 위해 집단 퇴사를 결정할 것이란 예상이 빗나갔다. SK바이오사이언스는 상장하면서 전체 공모주 2295만주 중 20% 수준인 459만주를 우리사주 형태로 직원에게 배정했다. 정규직 1인당 약 7500주를 배정받은 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스의 공모가는 6만5000원이다. 직원 1인당 약 5억원 규모의 우리사주를 배정받는 셈이다. SK바이오사이언스는 상장 첫날 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공했다. 상장 첫날 종가가 16만9000원으로 공모가보다 2.6배 치솟았다. 우리사주 주식은 상장 후 1년간 매도할 수 없다. 하지만 퇴사하면 주식을 처분해 차익을 실현할 수 있기 때문에 집단 이탈이 현실화하는 것 아니냐는 관측이 나왔다. 하지만 SK바이오팜과는 달리 SK바이오사이언스는 상장 이후 직원들의 집단 이탈 후유증이 발생하지 않은 셈이다. SK바이오팜은 지난해 7월 코스피 시장에 상장했는데, 작년 3분기 직원 수가 184명으로 전분기 218명보다 18.5% 줄었다. 당시 SK바이오팜은 연구인력의 공백이 컸다. 지난해 2분기말 연구인력 108명에서 3개월만에 88명으로 18.5% 축소됐다. SK바이오팜은 임직원 1인당 평균 1만1820주를 배당받았다. 공모가가 4만9000원이었는데 상장 이후 한때 20만원을 웃돌 정도로 주가가 치솟았다. SK바이오팜이 한때 공모가보다 주가가 4배 이상 뛴 것과는 달리 SK바이오사이언스는 상장 이후 주가 상승폭이 크지 않아 인력 이탈이 크지 않은 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 상장 첫날 종가 16만9000원을 기록한 이후 주가가 하락세를 나타냈다. 11만원대까지 떨어졌다가 최근 다소 회복세를 보였다. 코로나19백신 생산으로 SK바이오사이언스의 성장 가능성이 높다는 점도 직원들의 이탈 현상이 발생하지 않은 원인으로 지목된다. SK바이오사이언스의 지난 1분기 매출 1127억원으로 전년대비 422.4% 증가했고, 영업이익은 537억원으로 흑자전환했다. 매출 대비 영업이익률이 47.6%에 달했다. 본격적으로 코로나19 백신의 위탁생산이 시작되면서 실적 호조로 이어졌다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하게 된다. SK바이오사이언스는 연구인력 공백도 없었다. 지난해 말 연구인력 154명에서 올해 1분기 말에는 162명으로 8명 증가했다. 다만 향후 우리사주 보호예수 만료 기간이 도래하기 전에 SK바이오사이언스의 주가가 급등할 경우 주식매도를 위한 퇴사 가능성도 여전히 배제할 수 없다. SK바이오사이언스 관계자는 “많은 임직원들이 회사 성장세를 높게 전망하면서 주식매도를 위한 퇴사 움직임은 나타나지 않았다”라고 설명했다.2021-05-17 12:17:19천승현 -
대원제약, '뉴베인액' 광고 모델에 배우 고윤정 발탁[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 정맥순환제 ‘뉴베인액‘의 광고 모델로 배우 고윤정 씨를 선정했다고 17일 밝혔다. 고윤정은 뉴베인액의 모델로서 TV는 물론 인쇄 매체, 유튜브, SNS 등 다양한 매체를 통해 소비자들과 만나게 된다. 2019년 tvN 드라마 ‘사이코메트리 그녀석‘으로 데뷔한 고윤정은 작년 넷플릭스 오리지널 드라마 ‘보건교사 안은영‘과 ‘스위트홈‘에 연달아 출연한 바 있다. 최근에는 JTBC 드라마 ‘로스쿨‘에서 전예슬 역으로 열연 중이다. 뉴베인액은 트록세루틴 3,500mg의 고함량 제품이며, 액상으로 되어 있어 효과가 빠르고, 히비스커스 향이 첨가된 깔끔한 맛이 특징이다. 대원제약만의 특화된 액상 파우치 기술이 적용되어 휴대, 복용, 보관이 편리한 스틱형 액상 파우치 제품이다. 감기약 콜대원에 이은 두 번째 짜 먹는 타입의 제품으로 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있다. 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 줌으로써 장시간 앉아 있거나 서 있을 때 혈액이 역류해 생길 수 있는 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등의 증상을 완화해 준다. 약국에서 소비자들의 문의가 증가하고 온, 오프라인을 통해 입소문을 타는 등 작년에 출시된 신제품임에도 다수의 직거래처를 확보할 정도로 시중에서 인기가 높다. 특히 젊은 여성들 사이에서 빠르게 입소문이 퍼지고 있다. 대원제약 관계자는 “건강함과 아름다움을 추구하는 뉴베인액의 이미지에 부합해 최근 드라마와 CF 등에서 맹활약 중인 차세대 미인 고윤정 씨를 모델로 발탁했다“며 “뉴베인액이 정맥 순환 개선을 위한 대표 브랜드로 성장할 수 있도록 마케팅 활동을 강화할 것”이라고 밝혔다.2021-05-17 09:53:21노병철 -
"벌레 물렸을 땐 둥근머리" 현대약품, 버물리 TV 광고[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 벌레물림치료제 '버물리' TV 광고를 시작했다. 현대약품은 캠핑 등 야외 활동이 증가하고 벌레 물림 또한 빈번해지는 시기를 맞아 간편하게 벌레 물림에 대처할 수 있는 제품 버물리 TVCF를 선보였다고 17일 밝혔다. TVCF 영상은 '둥근 머리'를 강조하는 버물리송과 함께 버물리 요정이 나타나 남녀노소 누구나 실내 또는 야외에서 벌레에 물렸을 때 '긁지 말고 바르라'는 메시지를 전달한다. 간단한 부착만으로 벌레 물림을 치료할 수 있는 '버물리 플라스타'도 소개했다. 현대약품 버물리는 '버물리 에스액'을 비롯해 흡수가 빠른 겔 타입 '둥근머리 버물리겔', 연약한 피부를 위한 '둥근머리 버물리 키드크림', 패치 타입 '버물리 플라스타', 뿌리는 타입 '버물리 알파액' 등 다양한 제품군을 갖추고 있다.2021-05-17 09:22:46이석준 -
SK바이오사이언스, 코로나백신 공장 유럽 GMP 획득[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 첫 사례다. GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르기까지 의약품 제조와 관련된 전 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 EMA 현장실사와 서류 검토 등 약 한 달에 걸친 안동공장 L하우스 심사 과정을 통과한 다음, 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조에 이어 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. SK바이오사이언스는 이번 EU-GMP 인증을 계기로 L하우스를 증설하고, 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업을 확대해 나갈 방침이다. SK바이오사이언스에 따르면 현재 글로벌 기업들로부터 코로나19 백신 위탁생산 관련 협업 요청이 쇄도하고 있다. SK바이오사이언스는 자체 백신의 생산 일정 등을 감안해 추가계약 및 계약 연장에 대한 검토를 진행 중이다. L하우스가 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술과 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있다는 점에서 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다고 내다봤다. 향후 미국식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있다"라며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것이다"라고 말했다.2021-05-17 09:16:19안경진 -
경인의약품유통협, 나종수 회장 직무대행 체제[데일리팜=정새임 기자] 경기인천의약품유통협회 윤성근 지회장이 사임하며 나종수 회장 직무대행 체제로 운영된다. 경인의약품유통협회는 지난달 20일 긴급 회장단회의를 개최하고 만장일치로 나종수 부회장(종수약품 대표)을 회장 직무대행으로 추대했다. 윤성근 지회장이 일신상의 사유로 사임을 표명함에 따른 조치다. 회장 직무대행의 지명은 지부 규약 제18조 제2항에 따른 것으로, 나종수 회장직대는 5월부터 본격적으로 윤성근 지회장의 남은 임기 수행에 나섰다. 윤 지회장의 임기는 내년 2월 총회일까지다. 나 부회장은 종수약품을 창업한 이후 30여 년 이상 업체를 운영해 오면서 감사, 부회장 등 주요 임원을 통해 회무에 참여해 왔다. 오랜 업력을 바탕으로 경인지회 회원사들과 무난하게 유대관계를 유지해 오고 있는 등 원만하게 지회를 이끌 인물로 평가받고 있다. 나종수 회장 직무대행은 "회원사 모두 발전할 수 있도록 함께 노력하여 화합과 단결을 추구하고, 회원사가 소속감과 자긍심을 갖고 서로 협력할 수 있는 건강한 경인 지회가 되도록 모든 노력을 기울여 나갈 것"이라고 소감을 밝혔다.2021-05-17 08:41:21정새임
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