대화 '리포락셀', 유방암 적응증 글로벌 임상3상 순항

• 한국·중국·대만·동유럽 등 50개 의료기관 참여...476명 대상
• 지난해부터 미국에서도 환자 72명 대상으로 임상2상 진행
• 안전·유효성 데이터 확보해 내년까지 국내 시판허가 신청

대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도

[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀제제 리포락셀이 적응증 확장을 통한 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다.

업계에 따르면 2016년 위암 적응증으로 시판허가를 받은 대화제약 리포락셀은 지난해 1월부터 유방암에 대한 다국가 임상3상을 진행 중이다.

리포락셀 글로벌 임상3상이 부각되는 이유는 아직까지 비급여 전문의약품으로 의료현장에서 위암 환자에 대한 실질적인 처방이 제한돼 있어 신규 적응증을 통한 새로운 활로를 모색하고 있기 때문이다.

리포락셀은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 2019년 1월부터 3상에 진입하게 됐다.

이번 글로벌 임상3상은 한국·중국·동유럽(헝가리·세르비아·불가리아) 등 50개 기관이 참여, 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다.

임상3상 투입 비용은 250억원에 달하며, 이르면 내년 또는 2023년 초에는 안전성·유효성 데이터가 확보될 것으로 전망된다.

이와는 별개로 지난해부터 유방암 임상2상(72명)을 미국에서 진행, 추후 북미시장 진출도 계획 중이다.

대화제약 관계자는 "이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확보에 있다. 24개월 상당의 임상3상 기간동안, 유효성·안전성 데이터를 확보해 2022~2023년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.