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프로메디스·온코빅스, 비소세포폐암 신약 공동임상

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 항암제 개발기업 온코빅스와 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제 'OBX02-011' 1상 임상 시험 제반 업무 수행에 대한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 OBX02-011는 내년 1분기 임상시험계획서를 식약처에 제출해 승인을 획득한 후 서울아산병원에서 임상을 시작할 예정이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다. EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다. 다만 대부분 환자는 처방 1년 전후 이전 세대 약물에 대한 내성을 갖게 된다. OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다. 1상에서 항암 효과를 검증해 향후 국내는 물론 세계 시장에서 충분한 경쟁력을 타진한다. 프로메디스는 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오/의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받는다. 프로메디스는 이번 임상시험의 임상시험계획서 식약처 승인(IND)을 위한 전략 수립 및 RA 컨설팅 업무부터 연구계획서 작성 및 IND filing, 임상시험 진행 관리와 최종 결과보고서 작성까지 임상시험 전체 업무를 담당할 예정이다. 프로메디스는 비소세포폐암을 타깃으로 하는 NK세포치료제 임상시험 1/2a상을 성공적으로 수행한데 이어 최근 2b상도 진행하고 있어 항암제 분야 높은 전문성을 보유하고 있다. 전은정 프로메디스 대표는 "회사의 항암제 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 차세대 항암제 개발 프로젝트를 성공적으로 진행하도록 하겠으며 온코빅스와 시너지 효과를 극대화하도록 하겠다"고 말했다.

2021-11-17 06:10:00

이석준
동아에스티, 의료기기 관계사 76억에 사들인 까닭

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 의료기기 관계사 참메드를 76억원에 인수했다. 의료기기 담당 사업을 일원화하면서 효율성과 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 3분기 참메드의 지분 100%를 76억1600만원에 인수했다. 관계사 동아메디케어가 보유한 참메드 주식 전량을 사들였다. 동아메디케어는 그룹 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 참메드는 지난 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체다. 이비인후과 진료실에서 사용하는 진료대, 진료의자, 호흡기 치료장비, 영상장비, 현미경 등을 주력으로 취급한다. 지난 2018년 동아쏘시오홀딩스가 동아메디케어를 통해 인수하면서 자회사로 편입됐다. 참메드의 연간 매출액은 100억원에 육박하는 것으로 전해졌다. 3년 전 지주회사가 인수한 이비인후과 전문 의료기기 업체를 동아에스티가 76억원을 들여 넘겨받는 셈이다. 동아에스티의 참메드 인수의 목표는 의료기기 사업의 시너지 창출이다. 의료기기 사업 일원화를 통해 분야별 장점을 극대화하면서 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 노림수다. 동아에스티는 지난 1982년 의료기기 사업부를 설립했다. 글로벌 의료기기 제조사들과 파트너십을 맺고 다양한 의료기기 제품을 국내로 수입해 판매하고 있다. 현재 의료장비 분야, 흉부외과 분야로 나눠 사업을 진행하고 있다. 지난해 동아에스티의 의료기기·진단 사업의 매출은 726억원 규모로 회사 매출의 12.4%를 차지했다. 하지만 2019년 815억원보다 10.9% 감소하며 최근 부진을 나타내고 있다. 올해 3분기 매출은 159억원으로 전년대비 17.5% 줄었다. 참메드는 해외 매출 비중이 약 50% 정도에 달할 정도로 해외 공급망을 잘 갖추고 있다. 기존 의료기기 사업부에 참메드의 해외 사업 역량을 접목하면서 의료기기 사업영역 확대를 꾀하겠다는 포석이다. 동아에스티 관계자는 “참메드의 지분 취득은 의료기기 사업간의 시너지를 창출하기 위한 것이다”라고 설명했다.

2021-11-16 12:11:16

천승현
엔지켐, '록피드 밀크씨슬 에너지업' 출시

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 간 건강은 물론 에너지 생성 및 대사, 항산화, 정상적인 면역기능까지 5가지 효과를 한번에 챙길 수 있는 프리미엄 기능성 건강기능식품 '록피드 밀크씨슬 에너지업'을 출시했다고 16일 밝혔다. '록피드 밀크씨슬 에너지업'은 간 건강에 탁월한 고품질·고함량의 '밀크씨슬'과, 에너지 생성 및 대사를 돕는 '비타민B1·B2', 정상적인 면역기능에 필요한 '아연', 항산화 '비타민E'를 주성분으로, 부원료 '피엘에이지'(PLAG)까지 꼼꼼하게 담은 올인원 (All-in-one) 건강기능식품이다. 밀크씨슬 원료로는 100년 전통 글로벌 생약기업 '인데나'의 실리마린 순도 60% 이상, GACP(WHO의 약용식품생산지침) 인증을 받은 고품질 원료를 사용했고, 세계적인 비타민 원료기업 'DSM'의 우수품질 인증(Quali-B, Quali-E) 받은 비타민B1·B2·E를 함유하는 등 고품질 원료만을 고집한게 특징이다. 하루 2캡슐씩 한달 간 실리마린130mg, 비타민B1 100mg, 비타민B2 40mg, 아연 35mg, 비타민E 11mg α-TE, 피엘에이지(PLAG) 100mg을 매일 섭취할 수 있도록 한 박스가 60캡슐로 구성됐다. 또한 1일 영양성분 기준치 대비 '아연'이 412%, '비타민E'가 100% 함유돼 정상적인 면역과 항산화에 도움을 줄 수 있다. 부원료로 첨가된 '피엘에이지'(PLAG)는 엔지켐생명과학이 독자 개발한 녹용유래 물질로, 식약처 인증 개별인정형 건강기능식품 원료이며, 글로벌 임상 2상을 진행 중인 신약물질이기도 하다. 엔지켐생명과학은 신제품 출시를 기념해 '록피드2X' 공식 쇼핑몰(네이버 스마트 스토어)에서 오는 12월 31일까지 첫 구매 및 스토어찜 고객을 대상으로 최대 45% 할인 혜택을 제공하는 론칭 이벤트도 진행하고 있다. 엔지켐생명과학 마케팅 담당자는 "'록피드 밀크씨슬 에너지업'은 바쁜 업무로 지친 현대인들의 간 건강, 에너지업, 정상적인 면역을 지켜주기 위해 출시한 신제품"이라며 "앞으로도 다양한 제품 라인업을 지속적으로 확대해 맞춤형 건강기능식품 토탈 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.

2021-11-16 11:33:55

노병철
글로벌 의약품 시장 진출, 선도기업 사례로 새판 짠다

[데일리팜=노병철 기자] 해외 의약품 시장에 진출한 선도기업들의 실전 사례를 통해 국가별 특성과 시장 진입 노하우를 살펴보고, 기업별 상황에 맞는 현지화 전략을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일부터 26일까지 ‘제약바이오산업 글로벌시장 진출전략 포럼’을 개최하고, 협회 공식 유튜브 채널을 통해 생중계한다고 16일 밝혔다. 각 일자별 오전 10시부터 정오까지 진행하는 이번 행사는 첫째 날인 24일 미국·유럽 등 선진시장 진출전략을 시작으로, 이튿날인 25일 러시아·독립국가연합(CIS)·중남미·아프리카 등 파머징시장, 마지막 날인 26일 베트남·태국·인도네시아 등 동남아국가연합(ASEAN) 시장 진출전략을 각각 조명한다. 이번 포럼은 직접 현지에 진출한 경험을 토대로 전문가들이 시장 진입 사례를 소개하거나, 로펌·현지 컨설팅 업체 등에서 현지 진출에 대한 법적 문제·현지화 전략 등을 공유한다는 점에서 해외 진출에 관심있는 기업들에게 도움을 줄 전망이다. 기업들이 해외에 진출하면서 맞닥뜨릴 수 있는 문제점과 대비해야 하는 사안들을 포럼 일자마다 지역별로 구성, 타깃 시장 진출 전략을 수립하기에 용이할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 수출액은 9조 9,648억원(84억 4,470만달러) 규모로 전년대비 62.5% 증가했고, 지난 2017년부터 기록적인 성장세를 보였다. 이에 협회는 팬데믹으로 인해 글로벌가치사슬(GVC)이 변화하고, 제약바이오산업에 대한 주목도가 어느 때보다 높은 현 시점을 국내 제약바이오기업들이 해외 시장에 적극 뛰어들어야 하는 적기로 판단하고 있다. 기업들이 각자의 생산& 8231;연구 역량을 바탕으로 현지에 맞는 전략을 준비해 현지화에 적극 나서야 하며, 협회가 앞장서 이를 이끌어간다는 계획이다. 구체적인 프로그램은 24일(선진시장 진출전략) ▲글로벌제약 바이오시장 동향 및 국내 제약바이오산업 해외 진출 전략(전승 아이큐비아 한국 전무) ▲미국 시장진출 전략(조원희 법무법인 디라이트 변호사) ▲기업 사례 발표(김기일 SK㈜바이오 투자센터 제약그룹장) ▲유럽 시장 진출 전략(유동협 Aqvida GmBH 생산본부장) ▲SCD 삼천당제약 유럽 및 미국시장 진출 사례(김한승 삼천당제약㈜ 수출팀장/부장) ▲기업 사례 발표(김정훈 SK케미칼 Pharma기획실장/연구개발센터장) 등으로 구성됐다. 25일(파머징시장 진출전략)은 ▲러시아& 8231;CIS 진출 전략(조은진 법무법인 율촌 러시아 변호사) ▲기업 사례 발표(서기석 동아에스티 해외영업부 팀장) ▲중남미 진출 전략(김희하 YG컨설팅 고문) ▲기업 사례 발표(조한선 한국유나이티드제약 해외영업팀장) ▲아프리카 진출 전략(아스마 하마드 의약품 규제 컨설턴트) ▲기업 사례 발표(오수미 신풍제약 해외사업부 상무) 등이고, 26일(ASEAN시장 진출전략)은 ▲아세안 시장 진출 전략(유상아 쥴릭파마코리아 사업개발 전무) ▲베트남 진출 전략(김선준 딜로이트 베트남 이사) ▲태국 진출 전략(방상훈 DCF헬스케어 대표) ▲기업 사례 발표(안남윤 일동제약 해외사업부장) ▲인도네시아 진출 전략(서현보 오로타다 주식회사 대표) ▲기업 사례 발표(서창우 대웅제약 본부장) 등의 내용을 다룬다. 원희목 회장은 “제약바이오산업은 국가 경제 성장을 견인하고 국민 건강을 지키는 필수 산업으로 팬데믹 시기에 그 가치가 어느 때보다 커지고 있다”며 “이번 포럼이 그간 국내 제약바이오기업들이 축적해온 R&D 역량과 품질 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 수 있는 논의의 장이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 이번 포럼은 협회 홈페이지 공지사항을 통해 오는 21일까지 사전등록을 받고 있다. 참석을 희망할 경우 소속과 참가 희망일자 등을 적어 접수하면 행사 시작 전 온라인 생중계 참가 링크를 안내할 예정이다.

2021-11-16 11:29:41

노병철
휴온스그룹, 계열사 합병 진행…사업구조 최적화

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 2건의 계열사 합병을 통해 사업구조 재편에 나선다. 사업 부문별 역량 및 전문성 강화와 시너지 확대, 운영 효율화를 위해서다. 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을, 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 각각 합병한다고 16일 밝혔다. 휴온스네이처와 휴온스내츄럴은 내년 1월 합병 작업이 마무리된다. 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 양사 합병은 모회사 휴온스가 신성장동력으로 삼고 있는 건강기능식품 사업 성장을 뒷받침하기 위한 조치다. 휴온스는 휴온스네이처의 인& 8729;홍삼 영역 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품개발력과 온오프라인 영업마케팅 역량과 결합돼 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것으로 기대하고 있다. 휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 합병 완료 시점은 내년 2월이다. 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 흡수한다. 양사 합병은 의료기기 부문에서 역량을 모으기 위해서다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱 및 치료용 의료기기 사업을 통합해 소독& 8729;멸균-에스테틱-치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 특히 합병을 통해 매출 규모와 기업 가치가 증대되는 만큼 IPO 시기도 앞당겨질 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "M&A와 포트폴리오 다각화를 통해 확장된 사업들을 재정비하고 기업별 경쟁력과 전문성, 브랜드 가치를 제고하기 위해 합병을 결정했다. 각사에 중복 분산돼 있던 인력과 제조 및 생산 시설들을 통합해 전문 인력과 설비의 효율적 배치 및 운영 등을 통해 비용 절감과 더불어 규모의 경제 달성이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

2021-11-16 11:21:13

이석준
바이오일레븐, 드시모네 평생 40% 할인 행사 실시

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐이 드시모네 정기배송 서비스인 ‘또박배송’ 고객들을 대상으로 우주특가 이벤트를 진행다고 16일 밝혔다. 이번 이벤트는 오는 12월 ‘또박배송’ 개편을 앞두고 진행되는 사전 행사로 매월 정기적으로 드시모네를 섭취하는 고객들에게 더 큰 혜택을 제공하기 위해 마련됐다. 11월 30일까지 드시모네자사몰에서 단독으로 진행되며, 이벤트 기간 중 또박배송 예약 주문 시 1회차부터 즉시 40% 할인 혜택을 받을 수 있는 특가 프로모션이다. 이벤트를 통해 6개월 동안 또박배송 할인 혜택을 받은 고객은 이후에도 또박배송 40% 할인율을 평생 유지할 수 있다. 드시모네 프리미엄 라인인 드시모네4500의 경우 정가 15만8000원에서 40% 할인된 가격인 9만4800원에 구매가 가능하며, 드시모네 캡슐은 7만800원에, 드시모네키즈스텝1은 4만800원, 드시모네 베이비 스텝1은 2만2800원에 판매된다. 바이오일레븐 관계자는 “1회차 부터 40% 이상의 할인혜택을 제공하는 이벤트를 진행한 것은 이번이 처음”이라며 “이번 행사를 통해 고객들이 장 면역의 도움과 경제적 혜택의 두 마리 토끼를 잡을 기회가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네 또박배송은 매달 1만6000명 이상이 이용 중인 바이오일레븐의 대표적인 구독경제 서비스로 오는 12월드시모네 할인 외에도 다양한 혜택을 제공할 수 있도록 개편 시행될 예정이다.

2021-11-16 11:09:03

노병철
한국파마, FDA 빈혈약 '아크루퍼' 완제 생산 계약

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 영국의 쉴드 테라퓨틱스사와 FDA 승인 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼(ACCRUFER®)' 완제 생산 기술이전(L/I) 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면, 아크루퍼 국내 생산 기술이전(L/I) 협의를 위해 쉴드 부사장 데이비드 차일드(David Childs)와 재키 미쉘(Jackie Mitchell)는 한국파마 본사와 향남공장에 방문했다. 향남공장은 2016년 외용액제와 로션제 전용 생산시설에 관해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 전체 생산시설 또한 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족했다. 실사를 통해 한국파마는 쉴드로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 아크루퍼의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 이번 협의로 아크루퍼를 국내 공장에서 생산해 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축시키는 것은 물론 아크루퍼 글로벌 생산 거점으로 성장 기반을 마련했다. 한국파마는 2012년부터 한국파마는 다국적 제약기업 GSK 로션제(상품명 락티케어 HC로션)에 대한 공급자 실사를 통과해 한국 시장에 공급 중이다. 의약품 제조 위탁생산(CMO) 수행으로 국내외 50여개 거래처를 보유하고 있다. 한편 한국파마는 2018년 노르진사 세계 최초 1L 장세정제 플렌뷰산, 올 8월 아크루퍼 국내 독점 공급 계약 등 오리지널 의약품 공급에 나서고 있다.

2021-11-16 09:58:23

이석준
한국비엠아이, 릴리이드엠 런칭…에스테틱 라인업 강화

[데일리팜=노병철 기자] 지난 8월 스킨부스터 릴리이드 시리즈를 선보이며 에스테틱 시장 진출에 첫 발을 뗀 한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 신제품을 런칭하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 한국비엠아이가 새롭게 선보인 릴리이드 엠(Lilied M)은 건강한 닭 벼슬에서 추출한 히알루론산나트륨을 함유하고 있는 조직수복용 생체재료다. 닭 벼슬에서 추출해 소화, 여과, 정제, 침전, 건조 처리한 히알루론산나트륨이 1.0ml 당 4.00mg 포함되어 있는 것이 특징이다. 한국비엠아이는 가파르게 성장하고 있는 스킨 부스터 시장 진입에 집중하고 있다. 그동안 쌓아온 경쟁력을 기반으로 소비자들의 라이프 스타일에 밀접한 제품들로 구성된 라인업을 지속적으로 개발하고, 안정적으로 시장 내 점유율을 늘려갈 전략을 세우고 있다. 연어의 정소에서 추출한 PN 성분이 들어있어 피부 코어까지 탄탄하게 관리해주는 피부 기초 체력 강화 솔루션으로 포지셔닝하고자 하는 스킨 부스터릴리이드부터 PN과 가교 HA로 구성해 세계 최초 특허를 보유하고 있는 하이브리드 필러 르네필 그리고 이번에 출시된 릴리이드엠까지 포트폴리오에 추가되며 탄탄히 영역을 넓혀가고 있다. 한국비엠아이 에스테틱 사업부 나현철 부문장은 “한국비엠아이는 보툴리눔톡신 개발, 스킨 부스터 및하이브리드 필러 제품군 확대 등 이미 시장에 출시된 제품 외에도 신제품 개발과 라인업 확장에 심혈을 기울이고 있다”고 밝혔다. 아울러 “이번에 새롭게 선보인 릴리이드엠을 시작으로 그 동안 전문의약품과 의료기기 부문에서 다져온 노하우와 기술력 그리고 탄탄한 R&D를 발판 삼아 적극적으로 시장을 공략할 계획이다”고 전했다.

2021-11-16 07:41:44

노병철
외자사들, 혁신신약 파이프라인 강화로 외형 확대

[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사들이 일반의약품, 알레르기 크림 등 헬스케어 제품·일반의약품에서 혁신 신약으로 선택과 집중을 강화하고 있다. 성장 가능성이 낮은 컨슈머헬스케어를 버리고 고수익이 기대되는 제약을 더 밀겠다는 의지다. 16일 제약업계에 따르면 GSK, 화이자, 사노피에 이어 존슨앤드존슨(J&J)이 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부를 분사한다. 신설 회사에는 진통제 '타이레놀', 알레르기 치료제 '지르텍' 등 일반의약품(OTC)을 비롯해 구강청결제 '리스테린', 피부습윤제 '뉴트로지나', '아베노', '베이비파우더', 반창고 '밴드에이드' 등 의약외품, 헬스케어 제품이 모두 새 법인으로 넘어간다. 몸집을 줄인 존슨앤드존슨은 핵심 사업인 제약과 의료기기에 집중하겠다는 계획이다. 고수익 사업만 남기고 저수익이 예상되는 사업은 힘을 빼겠다는 것이다. 실제 J&J의 제약과 의료기기 사업부는 올해 예상 연매출이 800억 달러(약 94조3600억원)에 달하는데 반해 컨슈머헬스케어의 예상 연매출은 150억 달러(약 17조6925억원)으로 상대적으로 낮다. 전체 매출에서 컨슈머헬스케어 사업부가 차지하는 비중도 줄어들고 있다. 의료기기와 제약 사업부가 폭발적으로 성장하면서다. 지난해 전체 매출의 약 24%를 차지했던 컨슈커헬스케어 사업부는 올해는 약 16%에 머무를 것으로 전망된다. 다수 다국적 제약사들은 저수익인 컨슈머헬스케어를 떼어내고 고부가가치 신약에 역량을 집중하는 전략을 이어가고 있다. 사노피는 2019년 9월 폴 허드슨이 대표로 취임하며 본격적인 컨슈머헬스케어 분사 전략을 펼쳤다. 효과적인 분사를 위한 몸집 줄이기 일환으로 글로벌 차원에서 희망퇴직(ERP)을 진행했다. 또 지난 6월에는 컨슈머헬스케어 내 16개 브랜드의 유럽 13개 국가 내 상표권과 판매권을 독일 회사에 넘겼다. 여기엔 프랑스, 독일, 이탈리아 등 매출이 가장 많이 나오는 국가들이 포함됐다. 역시 핵심 분야인 자가면역질환과 백신을 강화하기 위한 전략이다. 사노피는 컨슈머헬스케어를 분사하는 대신 자가면역성 질환 신약을 개발하는 바이오텍을 인수함으로써 신약 포트폴리오를 강화했다. 이와 함께 당뇨병, 심혈관질환 등 만성질환 사업부를 축소하기도 했다. 화이자는 일찌감치 컨슈머헬스케어 사업부를 분리하고, GSK 사업부와 통합했다. 2018년 12월 결정된 통합 법인은 GSK가 68%로 더 많은 지분을 갖고 있어 GSK컨슈머헬스케어로 결정됐다. 최근 GSK도 혁신신약과 백신 개발에 집중하기 위해 컨슈머헬스케어를 매각할 수 있다는 전망이 나온다. 블랙스톤을 비롯한 글로벌 사모펀드 컨소시엄이 GSK컨슈머헬스케어를 인수할 수 있다는 가능성이 제기됐다. 다케다제약도 글로벌 전략에 발맞춰 OTC 사업부를 매각하고 제약 사업부를 확대했다. 아시아태평양 지역의 OTC 부문은 셀트리온에, 유럽 지역 OTC 사업부는 덴마크 기업에 각각 넘겼다. 매각 금액으로 다케다제약은 아리아드, 샤이어 등을 인수하며 항암제와 혈액질환 파이프라인을 보강했다.

2021-11-16 06:53:05

정새임
식약처, 톡신 간접수출 인정 분위기...논란 종식 기대

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오의 국내 무역업자를 통한 수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 위반 이슈가 조만간 원만히 해결될 것으로 전망된다. 제약바이오업계에 따르면 최근 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 수출된 톡신 제품이 국내 병의원으로 유통되지 않았을 경우 더이상 문제 삼지 않겠다는 의지를 표명한 것으로 전해졌다. 지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다. 이에 양사는 당일 입장문을 통해 "식약처가 처분을 내린 해당 제품은 국내 무역업체를 통해 전량 수출 했으므로 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 이는 간접수출로 보아야 한다"고 정면 반박에 나섰다. 아울러 휴젤은 11일 서울행정법원에 식약처의 제조판매 중지명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분을 신청, 당일 인용돼 치열한 법적 공방이 예견되는 그야말로 일촉즉발의 법적 공방전 양상을 보이기도 했다. 수출용 톡신 제품 국가출하승인 법리해석 논란과 관련한 식약처의 공식 입장표명은 이달 24일 예정된 식약처 주관 청문회에서 사실상 종결될 것으로 점쳐진다. 이날 청문회는 약사법77조에 의거 해당 기업의 권리보호 차원에서 진행되며, 그동안 이와 관련한 식약처의 일관된 행정방향성과 휴젤·파마리서치바이오의 사실 행위 증명·소명이 이뤄질 예정이다. 식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있듯이 이번 청문회 결과에서도 업계의 의견과 입장을 충분히 수렴할 것으로 분석된다. 다만 가이드라인을 준수하며 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 예고없는 행정처분을 내린 이유는 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지로 해석된다. 이에 대해 휴젤과 파마리서치바이오는 "수출용 제품은 국문으로 표기되는 내수용과 달리 영문으로 표기된다"면서 "당사는 해당 제품이 무역업체를 통해 전량 수출되었음을 확인했으며, 이를 입증하는 모든 자료를 식약처에 성실히 제출했다"며 자신감을 보였다. 이어 "식약처 청문회에서 이 부분에 대해 적극 소명해 문제가 없음을 재차 입증함으로써 빠른 시일 내에 해당 사안이 마무리될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 아울러 휴젤-파마리서치바이오에 대한 식약처의 행정처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 이달 26일, 다음달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다. 한편 허가 취소 또는 허가 유지에 대한 청문회 결과는 24일 이후 이르면 수일 내 늦어도 30일 안에 통지될 전망이다.

2021-11-16 06:30:00

노병철

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