[데일리팜=노병철 기자] "저출산 고령화 시대에 맞춰 합리적 가격의 프리미엄 건강기능식품 개발·생산에 진력해 컨슈머헬스케어산업 NO.1 기업으로 발돋움해 나가겠다." 퇴행성뇌질환 신약개발기업 에이치엘비제약(HLB제약)이 ETC·OTC 생산에 이어 건강기능식품 라인업까지 강화하며 글로벌 토탈헬스케어기업으로의 역량을 강화하고 있어 주목된다. 임종욱(43·사진) 에이치엘비제약 컨슈머헬스케어팀장은 "이달 중순 건강기능식품 브랜드 3종 10개 제품을 새롭게 출시, 프로바이오틱스·종합영양제 부문을 시작으로 데일리 케어 기능성 식품 분야 리딩기업에 도전할 것"이라고 밝혔다. 임 팀장은 2007년 해태제과 하이퍼영업을 시작으로 모나리자에서 생활용품 특판·온라인영업을 거쳐 유산균 제품 락피도로 잘 알려진 에프앤디넷 온라인 사업부 등지에서 활약한 영업·마케팅 분야 전문가로 평가받고 있다. 지난해 7월 발족된 에이치엘비제약 컨슈머헬스케어팀은 당초 스위스 유명 제약기업과 라이선스 계약을 맺고, 도입 일반약·건기식을 론칭할 계획이었지만 자체 개발·베스트 인 클래스 전략으로 선회, 1년 만에 3종 10개 건기식 제품을 최근 론칭했다. 이번에 출시한 제품은 가족별 맞춤형 복합 기능성 유산균 '락토러브(4개 제품)', 체내 흡수율을 높인 종합영양제 '뉴트라부스트(3개 제품)', 몸에 좋은 성분이 풍부하게 함유된 데일리 케어 기능성 식품 '케어에버(3개 제품)' 등이다. 락토러브 패밀리·더블유 2개 제품은 식약처 최대 고시함량인 100억 보장균을 자랑하며, 락토러브 간 플러스·슬림은 50억 보장균과 밀크시슬·가르시니아 등을 혼합해 이중기능성을 확보했다. 뉴트라부스트 라인은 코엔자임Q10·쏘팔메토&옥타코사놀·혈관건강 솔루션으로 대별되며, 미국 임상에서 안전성과 효능이 입증된 피페린(흑후추 추출물)이 함유돼 생체이용률을 증가시키는 장점이 있다. 케어에버는 트렌디한 제품으로 더블유 단백질·이뮨 알로에겔·히알루론산 등의 제품을 분말·젤리형으로 제조한 합리적 가격의 건강식품이다. 이번에 선보인 제품은 이달 말경 쿠팡·위메프·옥션·인터파크·11번가·티몬 등 19개 온라인 쇼핑몰 등에 입점을 앞두고 있다. "단기적으로 올해 하반기까지 눈·관절·프리미엄 오메가3 등 5가지 신제품 출시 계획도 갖고 있다. 중장기적으로는 관계사인 향남 삼성제약 설비라인·연구소 정비를 통한 개별인정형 건기식 개발과 OEM 생산 확대도 예정돼 있다." 에이치엘비제약이 전망한 15개 제품 론칭에 따른 첫해 예상 목표 실적은 50억원이며, 3년 내 200억원 이후 10년 안에는 컨슈머헬스케어 분야 리딩기업으로의 성장이다. 임 팀장은 "국내 건기식 시장 규모는 5조원 상당이다. 이중 홍삼과 유산균제 시장이 각각 1조5000억·7000억원 정도로 1·2위를 다투고 있다. 향후 건기식 시장의 새물결과 바람은 프리미엄 실버식품이 틈새시장으로 평가되고 있다. 알츠하이머 R&D에 특화된 기술력과 네트워크를 중심으로 건기식 분야 오픈 콜라보레이션을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 외국계 제약사 노동조합이 오는 26일 광주광역시에서 더불어민주당 대선 후보인 이낙연 전 대표와 간담회를 가진다. 외투기업 노동 환경 개선을 위해 마련된 이번 자리에 한국MSD, 한국비아트리스, 입센코리아 등 세 개 제약사 노조가 참여해 눈길을 끈다. 24일 제약업계에 따르면 LG전자 사람중심 사무직 노동조합과 한국MSD 노동조합이 주최하고 대상 노무법인이 주관하는 '사무연구직 및 외투기업 노동자의 노동환경 개선과 생존권 확보 방안'이 26일 오후 1시 30분 광주에서 열린다. 이 자리에 이낙연 전 대표가 참석해 제약계 환경과 고충을 청취할 예정이다. 특히 이번 자리에는 외투기업 대표로서 세 개 제약사 노조가 참석할 것으로 알려졌다. 한국MSD와 한국비아트리스, 입센코리아 노조다. 한국MSD와 한국비아트리스는 모두 글로벌 차원에서 실시된 사업부 분사를 진행하면서 내홍을 겪은 바 있다. MSD는 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 사업 부문을 떼어내 오가논이라는 새 법인을 만들었다. 화이자는 특허만료의약품 사업부를 화이자업존이라는 별도 법인으로 분리했을뿐 아니라 분리 2개월 만에 마일란과 합병을 진행했다. 이 과정에서 다수 직원들이 의지와 상관없이 신생 기업으로 이동되는 등 고용 불안에 시달렸다. 양사는 글로벌 차원에서 일방적으로 진행되는 M&A로 한국 지사 직원들이 피해를 입는 현실과 안전장치를 위한 입법안 통과의 필요성을 전달할 것으로 관측된다. 최근 MZ세대를 주축으로 노조를 결성한 입센코리아는 과거에 갇힌 불합리한 근로조건과 기업문화를 지적할 예정이다. 이날 간담회에는 LG전자, 현대자동차그룹, 금호타이어, 코레일 네트웍스, LIG넥스원의 사무연구직 노조도 함께 자리해 자유토론을 벌인다. 이낙연 전 대표도 자유토론에 참여해 현안에 대한 의견을 개진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 자회사의 지배력 강화를 위해 654억원을 투입한다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다고 23일 공시했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받는다. 동아쏘시오홀딩스 측은 지분 취득의 배경을 “계열회사의 지배력 강화”라고 설명했다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처로 바이오시밀러를 개발 중이다. 주식 취득 이후 동아쏘시오홀딩스의 디엠바이오 지분율은 80.4%로 상승한다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스의 지분 취득 이후 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 74만4800주는 동아쏘시오홀딩스의 최대주주인 강정석 회장이 인수할 예정이다. 메지이세이카파마는 디엠바이오에 투자한지 10년 만에 주식을 모두 처분하는 셈이다. 동아쏘시오홀딩스는 “메이지세이카파마는 협력 이후 바이오시밀러 개발에 주도적인 역할을 했다”면서 “바이오시밀러 사업에 있어 협력을 유지하고 DMB-3115 성공적인 개발을 위해 최대주주에게 양도했다”라고 설명했다. 메이지세이카파마는 지분 매각 대금을 DMB-3115 개발에 투입하는 등 동아쏘시오홀딩스와 바이오시밀러에 대한 전략적 제휴 관계는 지속할 예정이다. 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결하면서 바이오시밀러 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 'DMB-3115'의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 넘겨받는 조건으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원)를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티는 별도로 보장된다. 계약금을 비롯해 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는 조건이다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 누계 매출 기준 77억700만 달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 작년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 'DMB-3115'의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입하게 된다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다. 동아쏘시오홀딩스는 이날 동아에스티의 주주배정 전환사채(CB)를 위해 233억원을 투자한다고 공시했다. 동아에스티가 지난달 송도 공장 건설과 바이오시밀러 개발 비용 조달을 위해 주주들을 대상으로 1000억원 규모의 CB를 발행했는데, 주주배정 비율에 따라 최대주주인 동아쏘시오홀딩스가 422억원 규모의 CB를 취득했다. 자회사 지분 취득에 654억원을 투입하는 셈이다. 회사 측은 “계열회사 지배력 유지를 위해 CB 주주배정 청약에 참여했다”라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 토탈헬스케어 전문기업 태전그룹(회장 오영석)이 전 세계 50만 약학 대학생들을 위한 국제 학술& 8729;문화교류 행사IPSF 총회에 공식 후원사로 나섰다. 제66회 국제약학대학생연합(IPSF) 세계총회는 7월 22일부터 8월 1일까지 '변화하는 미래시대 약사의 역할:헬스케어 혁신을 통한 삶의 질 향상'을 주제로 총 11일간 열전에 돌입한다. 한국약학대학생연합(KNAPS)이 주관하는 이번 행사는 코로나19 상황을 감안하여 버추얼 서울(Virtual Seoul)과 줌(ZOOM)을 통해 온라인 학술대회 형태로 진행되며 태전그룹을 비롯해 한독, 한미약품, GC녹십자 등 주요제약사들이 후원기업으로 참여한다. IPSF 세계총회는 전 세계 약대생들을 위한 최대규모의 행사로 매년 90여 개국에서 2000여 명의 약학대학생 및 사회초년 약사들이 참가한다. 총회는 저명한 연사들의 학술심포지엄, 워크숍은 물론 예비 약사들을 위한 직능계발 및 공중보건 프로그램과 다채로운 문화교류 행사로 꾸며진다. 태전그룹은 이번 총회 후원 외에도 2009년부터 인턴십 프로그램인 TLC(Taejeon Leaders Club)를 꾸준히 개최하는 등 약대생들을 위한 사회공헌 활동을 지속적으로 이어나가고 있다. 오영석 태전그룹 회장은 "코로나19 장기화로 인해 오프라인 행사가 취소되어 매우 안타깝다"면서도 "국제화 시대를 선도할 미래 약사이자 글로벌 인재로서 내실을 다질 수 있는 소중한 시간이 되길 바란다"라고 전했다. 한편 태전그룹은 총회의 e-컨퍼런스홀, 홍보영상관 등을 통해 자사 약국 전용 고객관리 시스템 '우약사(우리 약사님 이웃사랑 서비스)'를 적극적으로 알릴 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 기능성 화장품 브랜드 '랩클(Labcle)’이 오는 31일까지 네이버 스마트스토어 오픈 기념 할인 프로모션을 진행한다고 23일 밝혔다. 랩클은 현대약품에서 독자 조성한 펩타이드 성분이 함유된 멀티 안티에이징 화장품으로 전 제품이 까다롭고 엄격한 기준의 피부 임상 테스트인 독일 더마테스트에서 엑셀런트 등급을 받아 피부 저자극 화장품 인증을 받았다. 이번 인증에 힘입어 현대약품은 네이버 스마트스토어를 오픈했다. 동시에 랩클 펩타이드 화장품 3종 세트를 합리적인 가격대로 선보이고자 이번 프로모션을 마련했다. 이번 프로모션을 통해 현대약품은 랩클의 전 제품을 20% 할인된 가격에 제공하며, 세트 상품은 최대 36%까지 할인가에 선보인다. 프로모션을 통해 구매한 모든 고객에게는 휴가 시 사용하기 좋은 13ml 용량의 미니 토너 3개를 증정한다. 선물로 제공되는 '랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너'는 특허받은 펩타이드 성분 5종을 함유한 제품으로, 토너의 가볍고 산뜻함과 크림의 뛰어난 보습감을 가지고 있어 수분광 피부를 만들어주며, 끈적임 없이 가볍게 마무리하기에 좋다. 랩클 관계자는 "랩클이 선보이고 있는 크림과 토너, 앰플 등 3종 모두 독일 더마테스트에서 엑셀런트 등급을 받은 제품으로 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다"며 "이번 프로모션은 합리적인 가격으로 여름철 피부 관리 아이템을 장만할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중견제약사들의 '도입 신약' 판촉 계약이 이어지고 있다. 이들 계약 상대방은 과거 대표이사가 몸담았던 기업이라는 공통점이 있다. 회사 영업력은 물론 대표이사 인맥이 계약으로 연결됐다는 평가가 나온다. 유유제약은 최근 한국노바티스의 전문약 5종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등이다. 유유제약은 8월부터 국내 모든 병& 8729;의원에 해당 제품 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행한다. 유원상 유유제약 대표(오너 3세)는 노바티스 출신이다. 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 미국 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 2006년에는 싱가포르 노바티스 동남아시아 트레이닝 매니저를 경험했다. 2009년 유유제약에 합류해 현재 단독대표를 맡고 있다. 유 대표는 과거 노타비스 글로벌 재직 당시 현 한국노바티스 조쉬 베누고팔 대표와 친분이 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약도 유유제약 마케팅 능력에 유 대표 인맥이 더해져 성사됐다는 시각이 나온다. 비슷한 사례는 대원제약에서도 찾을 수 있다. 대원제약은 지난해 12월 보령제약과 고혈압 치료 신약 '아카브'와 '투베로' 공동 프로모션(판매) 계약을 체결했다. 대원제약은 계약에 따라 투베로의 국내 병의원 대상 유통과 영업·마케팅을 맡게 된다. 아카브 유통은 대원제약이, 영업·마케팅은 양사가 공동으로 진행한다. 대원제약은 2019년 6월 신임사장에 최태홍 전 보령제약 대표를 선임했다. 이번 계약은 대원제약 판촉 능력과 최태홍 대원제약 대표의 과거 보령제약 네트워크가 시너지를 냈다는 평가를 받고 있다. 중소형제약사는 아니지만 제일약품과 한국화이자제약 관계도 빼놓을 수 없다. 제일약품은 한국화이자제약(현 비아트리스)의 리피토, 리리카캡슐, 쎄레브렉스 캡슐 등을 도입해 판매중이다. 성석제 제일약품 대표는 한국화이자 부사장 출신으로 업계 최장수 CEO 중 한명이다. 한편 지난해 11월 화이자(Pfizer) 사업부문 업존(Upjohn)은 글로벌 헬스케어 기업 마일란(Mylan) 결합으로 새로운 헬스케어 기업 비아트리스로 출범했다. 기존 한국화이자업존의 리피토, 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스 등은 모두 비아트리스 소속으로 변경됐다.

[데일리팜=안경진 기자] CJ그룹이 바이오기업 천랩을 인수하면서 마이크로바이옴 기반 신약개발에 나선다. 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품사업을 접은지 3년만에 재진입을 선언했다. 제약·바이오사업을 새로운 성장동력으로 육성하면서 기존 건강사업부와 시너지를 도모하려는 노림수다. 23일 금융감독원에 따르면 CJ제일제당은 총 982억원을 들여 바이오기업 천랩을 인수했다. CJ제일제당은 지난 21일 천랩의 최대주주인 천종식 대표와 중국 분자진단기업 상해 ZJ바이오텍으로부터 주식 62만5233주(15.99%)를 250억원에 넘겨받는 주식양수도 계약을 체결했다. 오는 10월 29일 대금을 일시에 현금으로 지급하는 조건이다. 이날 CJ제일제당은 천랩의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 732억원을 투자해 천랩의 신주 195만4924주를 취득하기로 결정했다. 유상증자가 완료되면 CJ제일제당은 천랩의 지분 43.99%(258만157주)를 보유한 최대주주가 된다. CJ그룹은 과거 30년 넘게 의약품사업을 영위한 전력이 있다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 한화, 아모레퍼시픽, 롯데, LG 등 대기업 중 선제적으로 제약사업에 뛰어든 사례로 꼽힌다. CJ제일제당은 2014년 4월 제약사업 부문을 물적분할해 CJ헬스케어를 설립한 이후 2018년 한국콜마에 매각할 때까지 전문의약품과 음료사업 등으로 두각을 나타냈다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헛개음료 '헛개수' 등을 판매하는 음료사업이 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 알짜 사업으로 성장하면서 CJ그룹의 매각 추진을 의아하게 바라보는 시선이 제기됐을 정도다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마에 편입된 CJ헬스케어는 지난해 3월 에이치케이이노엔으로 사명을 변경하고 코스닥 상장 움직임을 본격화 하고 있다. CJ그룹 입장에선 1조3100억원에 제약부문 자회사를 매각하면서 제약·바이오사업을 접은지 3년만에 1000억원 상당을 들여 새로운 바이오기업을 인수하고 재진입을 시도하는 셈이다. 천랩은 지난 2009년 천종식 서울대학교 생명과학부 교수가 설립한 마이크로바이옴 연구개발 기업이다. 마이크로바이옴이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 천랩은 마이크로바이옴 정밀 분류 기술을 기반으로 플랫폼 사업과 치료제, 건강기능식품 개발 등을 추진하고 있다. 보유 중인 마이크로바이옴 실물균주는 5600여 개로 국내 최대 규모다. 면역항암, 장질환, 신경질환 분야 마이크로바이옴 치료제 연구개발도 진행하고 있다. 특히 신약 관련 미생물 데이터 분석능력 및 기초연구 단계에서 강점을 보유하고 있어 CJ제일제당이 화이트 바이오사업을 통해 육성해 온 미생물& 8729;균주& 8729;발효 기술과 시너지를 낼 것으로 평가받는다. CJ제일제당은 천랩 인수를 계기로 마이크로바이옴 기반 차세대 신약과 맞춤형 건강기능식품 개발을 시도한다는 방침이다. 내부적으로 건강사업부 분할 등을 검토 중인 것으로 알려지면서 대대적인 바이오사업 구조 재편 가능성도 제기된다. CJ제일제당 관계자는 "기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼겠다"라고 말했다. 공교롭게도 에이치케이이노엔은 CJ제일제당이 매각한 이후 승승장구하고 있다. 한국콜마에 편입된 이후 새롭게 발매한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 회사 성장을 견인했다. '케이캡'의 작년 누계 매출은 347억원이다. 발매 첫해 회사가 보유한 전체 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록하면서 간판 제품으로 자리잡았다. 발매 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성하고, 출시 22개월만에 누적 처방실적 1000억원을 넘어서는 등 국내 개발 신약의 새 역사를 써나가고 있다. '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 갖는다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용과 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 갖추고, 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. '케이캡' 외에도 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목과 '컨디션', '헛개수' 등 히트상품 등을 보유하면서 국내 시장에서 견고한 입지를 다지고 있다. 에이치케이이노엔은 이달 중 수요예측과 일반청약을 거쳐 다음달 9일 코스닥 시장에 입성한다. 상장 후 시가총액은 공모가 상단 기준 1조7054억원이다. 종근당, 대웅제약 등 국내 굴지의 제약사와 비슷한 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 앞으로 의약품 제조와 품질관리 과정에서 서류를 조작해 부당한 수익을 올리는 업체에 대한 처벌이 대폭 강화된다. 식품의약품안저처는 지난달 국회에서 가결된 약사법 개정안을 이달 20일 공포했다. 이 가운데는 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화에 대한 내용이 담긴 '제2의 메디톡스 방지법'도 포함돼 있다. 해당 법안의 시행일은 공포 시점으로부터 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 확정됐다. 개정된 규정은 거짓 또는 부정한 방법으로 품목 허가나 국가출하승인을 받은 사실이 확인될 경우에 대한 제재 강도를 대폭 높였다. 지금까지 부정한 방법으로 허가 취소된 동일 품목은 1년간 재허가가 제한됐지만, 앞으로는 5년간 재허가나 신고가 제한된다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가가 제한된다. 아울러 현행 법률에서는 재허가 제한만 있을 뿐 과징금을 부과할 법적 근거가 없었는데, 앞으로는 해당 폼목 판매 금액의 2배 이내에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 법안은 과거 여러 차례 허위 서류를 바탕으로 제품 허가와 국가출하승인을 받고 이를 이용해 부당이익을 챙길 수 있는 사례가 더 이상 나와서는 안 된다는 판단 하에 더불어민주당 강병원 의원 등이 대표발의했다. 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신(메디톡신) 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위 기재한 부분이 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 시험 자료를 식약처에 제출해 부정한 방법으로 국가출하승인을 받고, 문제가 된 해당 의약품을 시중에 판매한 일도 적발된 바 있다. 이 밖에도 개정 약사법에는 ▲동일한 생·동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등의 내용이 함께 포함돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 내달 코스닥 입성을 앞둔 HK이노엔이 주력 제품인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 글로벌 100개국 진출 등 상장 이후의 경영 계획을 소개했다. 이를 위해 기업공개(IPO)로 확보할 것으로 예상되는 3000억원 중 절반인 1500억원을 R&D 분야에 투입한다고 밝혔다. 강석희 HK이노엔 대표는 22일 오전 진행된 온라인 IPO 기자간담회에서 이같은 계획을 설명했다. 그에 따르면 HK이노엔은 이번 IPO를 통해 최소 3000억원을 신규 확보할 것으로 예상된다. 이 가운데 절반인 1500억원은 미래 성장을 위해 R&D에 투자한다는 방침이다. 나머지 절반은 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. R&D 투자 1500억원 중 상당 부분은 케이캡의 글로벌 임상 등에 쓰일 예정이다. 강석희 대표는 케이캡의 글로벌 100개국 진출 목표를 밝혔다. 그는 "케이캡은 글로벌 블록버스터 약물로 올라설 수 있다"며 자신감을 내비쳤다. 이에 앞서 2년 안에 70개국에 진출하는 것을 1차 목표로 세웠다. 현재는 24개국과 수출계약을 체결한 상태다. 최대시장인 미국의 경우 현지 임상1상이 진행 중이다. 임상은 내년 완료될 것으로 전망된다. 특히 아직 임상1상이 완료되지 않았음에도 현지 업체와 라이선스 아웃 논의가 진행 중이다. 임상이 완료되는 내년까지 이 논의는 어느 정도 진척될 것이란 전망이다. 중국에선 이미 허가심사 단계에 진입했다. 내년 2분기 안에는 중국시장 출시가 가능할 것으로 전망된다. 내년부터 허가출시 관련 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 본격적으로 수취할 수 있을 것이란 설명이다. 이밖에 일본과 유럽 주요국과는 파트너십 계약을 통해, 소규모 국가의 경우 라이선스 아웃 등을 통해 진출한다는 계획이다. 시장규모가 큰 브라질·러시아·말레이시아의 경우 관련 논의가 상당한 수준으로 진행된 상태다. 강석희 대표는 케이캡의 뒤를 이을 차세대 주력 제품에 대해서도 설명했다. 그는 '포스트 케이캡'으로 JAK억제제와 CAR-T 치료제, 코로나 백신 등을 꼽았다. 'IN-A002'란 이름으로 개발 중인 JAK억제제는 현재 국내 임상1상이 진행되고 있다. 올해 안에 임상1상을 마무리할 계획이다. 향후 류마티스 관절염·아토피 피부염·원형탈모 등에 대한 임상2상을 직접 진행할 방침이다. CAR-T 치료제는 급성림프구성백혈병과 다발성골수종 등을 타깃으로 개발 중이다. 이미 관련 세포공장의 GMP 인증을 받았다. 이를 통해 국내와 아시아 시장에 우선 진입하고, 나아가 미국·유럽 등 선진시장에 진출할 계획이다. HK이노엔은 'IN-B009'란 개발명으로 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 재조합단백질 기반 기술로 개발 중이다. 현재 임상1상을 신청한 상태다. 임상계획이 승인 되는대로 임상에 착수, 올해 안에 1상을 마무리하고 2상에 진입한다는 계획을 세웠다. 강석희 대표는 "연매출 100억원 이상 품목을 13개 보유하고 있다. 이 중 9개는 자체개발 제품이라는 점에서 HK이노엔의 신약개발 역량은 충분히 검증됐다"며 "케이캡의 신규시장 개척과 JAK억제제 등 지속적인 R&D 파이프라인 확보를 통해 성장 가시성을 확대하겠다"고 말했다.