[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 세계 최대 국제 조달시장에서 370억원 규모의 자체 개발 수두백신의 수주를 성사시켰다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것이다. SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급한다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다. PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증이 필수다. SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다. 2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 엄격한 기준을 적용하는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있다. 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만명 이상을 접종할 수 있는 물량이 터키에 공급된 바 있다. 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가 절차가 진행 중이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “PAHO 입찰 수주는 우리가 개발한 백신의 글로벌 시장 경쟁력을 입증한 의미있는 성과”라며 “해외에서 SK바이오사이언스의 기술력이 인정받고 있는 만큼 이를 기반으로 다양한 글로벌 사업을 추진해 명실상부 세계 백신 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 장정결제 ‘오라팡정’ 임상연구 심포지엄을 지난 11일 메종글래드제주에서 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 김주성 서울대병원 교수를 좌장으로 고령환자 대상 오라팡 임상연구(박용은 해운대백병원 소화기내과 교수), IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수), 오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜), 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연구 논문이 발표됐다. 고령환자 대상 오라팡 임상연구로 발표한 박용은 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”며 “이번 연구로 오라팡이 장정결에 효과적이고 안전하며 장관 내 기포를 동시에 제거하여 시야 향상에 도움을 주고 복약 만족도가 우수하다는 기존의 연구결과 확인 외에 65세 이상 고령층에도 2L PEG보다 안전한 약물이라는 것이 임상으로 입증됐다”고 말했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. ‘IBD(염증성장질환) 환자 대상 오라팡 임상연구 결과’를 발표한 김경옥 교수는 “IBD 환자는 복부통증, 복부팽만, 메스꺼움, 구토 등으로 장정결제 복용 과정에 많은 제한이 따른다. 안전성 면에서도 재발의 위험과 점막변화, 홍반, 아프타성 궤양 등으로 병변이 확대될 수도 있기 때문이다”며 “본 임상에서는 오라팡정과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡정이 2L PEG에 비해 안전성 면에 있어서 2L PEG와 동일했으며 효과나 환자 만족도에 있어서는 2L PEG보다 우수한 것으로 나타났다”고 말했다. 오라팡과 1L PEG 비교연구 결과를 발표한 변정식 교수는 “최근 많은 양 때문에 복용이 힘들었던 2L PEG를 1L로 복용량을 줄인 약물이 나왔으나 액제 특유의 맛 때문에 복용이 힘든 것은 마찬가지였다”며 “오라팡은 알약으로서 복용이 간편하고 1L PEG와의 비교임상 결과 동일한 장정결 효과와 안전성을 나타냈으며 거품은 훨씬 적어 깨끗한 시야 확보에 유리하다”고 말했다. 한국팜비오 우동완 상무는 “오라팡정은 미국 처방 1위인 OSS 액제를 알약으로 개발해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약”이라며 “이번 3건의 오라팡정 임상연구 발표 사례가 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 되었기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일 중대재해처벌법이 본격 시행되면서 제약바이오기업들도 적절한 대응과 실천적 움직임을 보이고 있다. 중대재해처벌법은 중대산업재해와 중대시민재해 발생 시, 근로자를 포함한 종사자와 일반시민의 안전을 확보하고 사고를 사전에 방지하려는 목적에서 제정됐다. 상시 근로자 50인 이상 제약바이오기업 역시 원료 및 제조물 등의 설계·제조·설치·관리 결함으로 사망·부상·피해가 발생할 경우 당연 적용 대상이다. 여기에 더해 의약품으로 인한 사고도 중대재해처벌법의 적용대상에 포함돼 있어 관련 법을 정확히 이해·숙지하는 게 필요하다. 특히 약사법·의료기기법·식품위생법 등은 중대재해처벌법 제9조 제1항 제4호의 안전·보건 관계법령 중 하나에 해당돼, 경영책임자는 약사법 등에 따른 의무이행에 필요한 관리상 조치를 취해야 한다. 다음은 중대재해처벌법(중대시민재해)과 관련해 한국제약바이오협회와 산업계 사이 오간 Q&A. -경영책임자등이 의미하는 것은 ='경영책임자등'은 기업의 대표이사, 단체 등의 이사장·기관장 등을 의미하고, 실질적인 사업을 총괄하고 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람(공장장·건설현장소장 등)으로 정의된다. 대표이사의 권한을 위임받아 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람이 있다하더라도 대표이사의 책임이 면제되는 것은 아니고, 실질적인 안전·보건 확보 의무를 이행할 책임이 있는 사람이 누구인지 개별적으로 판단해 최종 적용된다. -대표·회장 등 복수의 경영책임자와 실질적인 업무를 총괄하는 CSO대표가 있다면 처벌의 범위는 어디까지인가 =형식적으로 복수의 사장, 대표이사, 회장 등 직책이 존재한다 하더라도 실질적으로 권한과 책임이 있는 사람이 책임의 주체가 되는 것으로 판단된다. 고용노동부가 2021년 7월 배포한 설명자료에 따르면 CSO 등이 있다하더라도 대표이사가 무조건 면책된다고 볼 수 없다. -실질적으로 지배·운영·관리하는 사업·사업장이란 =사업주가 해당 장소·시설·설비 등에 대한 소유·임차권 등 실질적인 지배권을 가지고 있어, 해당 장소 등의 위해·위험요인을 인지·파악하여 유해·위험요인 제거 등을 통제할 수 있는 경우를 말한다. 계약 형식상 임대차라 하더라도 임대인이 노무를 제공하고, 임차인이 위험원을 직접 지배·관리하는 경우 등 실질적인 도급계약으로 평가되는 경우는 경영책임자등의 의무가 적용될 수 있다. -근로자의 숙련도·절차 미이행·허위보고 등으로 사고가 발생했을 시, 경영책임자 면책 가능성은 =정상참작 사유는 되나 근로자 또는 종사자의 명백한 과실에 따라 사고가 발생하였다 해도 경영책임자가 무조건 면책되는 것은 아니다. -완제의약품의 부작용 '사망사고'를 중대재해로 볼 수 있는지 =중대시민재해로 봄이 타당하다. 다만 경영책임자등이 완제의약품의 설계·제조·관리상의 결함으로 인한 이용자 등의 안전·보건 상의 위험을 방지하기 위하여 중대재해처벌법·시행령에서 규정하고 있는 안전보건 확보의무를 다했다면 관련법에 따른 처벌을 받지 않을 것으로 사료된다. -시행령에서 규정한 직업성 질병의 범위에 뇌실혈관계, 직업성 암, 근골격계 질병 등이 제외됐는데, 그 이유는 =직업성 질병의 구체적인 범위를 대통령령으로 위임하면서 급성중독 등 대통령령으로 정하는 직업성 질병자가 1년 이내에 3명 이상 발생하는 경우로 규정하고 있다. 이번 입법 취지는 질병성 질환에 초점이 맞춰진 것이 아니라 사고성 재해 방지가 목적이다. 뇌심혈관질환 등이 포함될 경우, 기저질환이 있는 고령층·가족력 보유자 등 질병 발생 가능성이 높은 계층에 대한 채용을 위축시킬 염려도 반영된 결과다. -경영책임자등의 안전 및 보건 확보 의무를 어디까지 봐야 하나 =사업주는 안전 및 보건 관련 조치가 이행되도록 해야 할 관리상 조치 의무까지 부여 받는다. 관리상 조치 의무는 단순 확인이 아니라 점검 결과를 보고받아 미이행된 사항이 이행될 수 있도록 필요한 조치를 취하는 것까지가 포함된다. 재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계 구축과 그 이행에 관한 조치, 재해 발생 시에 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치, 중앙행정기관·지자체가 관계 법령에 따라 개선·시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 등을 들 수 있다. -현행 의약품 부작용피해구제제도와 이중처벌 문제가 발생하지는 않나 =원료 및 제조물의 설계 제조 관리상 결함으로 사람의 생명에 지장을 초래했거나 다치는 경우 이를 처벌함으로써 유사사고를 방지하는 중대재해처벌법의 취지와 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 관련자에 대해 지원하는 의약품 피해구제제도에 관한 규정의 목적이 다르기 때문에 이중처벌이 아닐 것으로 판단된다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약사들의 신약개발 자회사가 투자사들로부터 각광받고 있다. 올 들어 1000억원이 넘는 뭉칫돈이 몰렸다. 이들이 개발 중인 파이프라인의 잠재력이 긍정적인 평가를 받고 있는 것이다. 14일 업계에 따르면 올 들어 GC녹십자와 대웅제약, 유한양행 등의 자회사들이 잇따라 투자유치에 성공했다. 이들 자회사가 받은 투자금만 1224억원에 이른다. GC녹십자의 미국 자회사 큐레보는 지난 11일 총 6000만달러(719억원) 규모의 투자를 받았다. 이번 투자에는 RA캐피탈매니지먼트와 어쥬번트캐피탈, 야누스헨더슨인베스터스, EN인베스트먼트, GC녹십자 등이 공동 투자자로 참여했다. 대규모 투자금을 확보할 수 있었던 것은 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 잠재력을 인정받아서다. 현재까지 전 세계에 출시된 대상포진 백신은 6명중 1명이 부작용을 겪을 만큼 이상반응 빈도가 높다. CRV-101는 이런 이상 반응을 크게 줄인 대상포진 백신후보물질이다. GC녹십자에 따르면 CRV-101은 임상 1상에서 면역 반응으로 인한 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었다. 같은 등급의 전신 부작용 비율도 1.3%에 불과했다. 마리오베로 RA캐피탈매니지먼트 이사는 “CRV-101이 우수한 면역원성과 안전성에 대한 잠재력을 보여줄 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 이에 앞서 대웅제약과 유한양행의 자회사도 대규모 투자금을 확보했다. 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지난 4일 260억원 규모 투자금을 조달했다. 이번 투자에는 스틱벤쳐스 와 인터베스트가 새롭게 이름을 올렸고 키움인베스트먼트 등 6곳의 기존 투자사들도 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 골관절염 통증 치료 신약후보물질 ‘iN1011-N17’을 개발하고 있다. iN1011-N17은 전임상에서 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 높은 효능을 확인했다. 아이엔테라퓨틱스는 이번에 확보한 자금으로 현재 호주에서 진행 중인 iN1011-N17의 임상 1상에 속도를 내고 유럽 임상 2상에 돌입할 방침이다. 이후 임상& 160;2상을 마치면 글로벌 제약사에 기술 수출을 도모한다는 계획이다. 이외에도 난청 치료제,& 160;뇌질환 치료제를 포함한& 160;8개의 신약 파이프라인 추가 연구 개발도 진행한다. 유한양행의 자회사 이뮨온시아는 지난 1월 245억원 규모의 투자를 유치했다. 최대주주인 유한양행이 SI(전략적 투자자)로서 증자에 참여했고, 프리미어파트너스 등 7곳의 금융기관들이 신규 투자했다. 이뮨온시아는 이번 투자금을 파이프라인의 임상시험과 비임상 개발 비용으로 사용할 방침이다. 이뮨온시아는 암세포 단백질인 PD-L1을 표적하는 면역항암제 IMC-001과 CD47 타깃하는 IMC-002, T세포 면역관문억제제 IMC-003를 개발하고 있다. 이중 IMC-001은 임상 2상에 진입한 상태로 이뮨온시아가 보유한 파이프라인 중 개발 단계가 가장 높다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적 제약사 한국법인 3곳이 '2022 글로벌 최우수 고용 기업(Global Top Employer)'에 선정됐다. 국제인사평가기관 탑 임플로이어 인스티튜트는 최근 한국다케다제약, 한국베링거인겔하임, 한국아스트라제네카를 복지와 직원 역량 개발에 남다른 노력과 모범을 보여 '최우수 고용 기업'으로 선정했다고 밝혔다. 이중 다케다는 6년 연속, 베링거인겔하임과 아스트라제네카는 3년 연속 한국법인이 리스트에 이름을 올렸다. 다케다는 강점 기반 코칭문화·수평적 오픈커뮤니케이션 등 직원들의 역량 개발을 위한 다양한 프로그램을 지원해 매년 긍정적 평가를 받았다. 베링거인겔하임은 본사 역시 2년 연속 글로벌 최우수 고용 기업에 선정돼 올해 세계 11대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았으며, 아시아 태평양 지역(아세안, 한국, 호주, 뉴질랜드)에서도 최우수 고용 기업 인증을 획득했다. 아스트라제네카의 경우 유연한 성과 평가 및 포상 제도, 원활한 양방향 소통이 가능하도록 설계된 온오프라인 하이브리드 근무 환경, 그리고 다양성과 포용성 문화 측면에서 높은 점수를 받았다. 한편 글로벌 최우수 고용 기업은 세계적인 인사관리 평가 기관인 '탑 임플로이어 인스티튜트'가 주관하고 있는데, 매년 고용현황을 조사해 업체 리스트를 공개하고 있다. '글로벌 최우수 고용 기업' 인증을 받기 위해서는 해당 기업의 글로벌 본사를 포함해 4개 지역 20개국 이상의 지사에서 '최우수 고용 기업(Top employer)'으로 인증을 받아야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 10년(2012~2021)간 현금배당을 통해 473억원을 주주에게 환원했다. 현금배당 규모는 갈수록 커지고 있다. 호실적과 연동된 주주환원 정책으로 풀이된다. 동국제약은 2012년 1800억원대였던 매출액이 지난해는 6000억원 안팎으로 10년새 3배 이상 확대됐다. 동국제약은 2021년 결산배당으로 보통주 180원, 종류주 180원 등 총 81억원 규모의 현금배당을 결정했다고 10일 공시했다. 이로써 회사는 최근 10년간 473억원의 현금배당 규모를 기록하게 됐다. 2013년 25억원, 2014년과 2015년 26억원, 2016년 35억원, 2017년과 2018년 47억원, 2019년 72억원, 2020년과 2021년 81억원 등이다. 현금배당 규모는 갈수록 커지면서 실적과 연동되고 있다. 동국제약 영업이익률은 최근 10년을 한정해도 매년 10% 이상을 기록했다. 2012년(15.03%), 2016년(15.14%), 2020년(15.15%)에는 15% 이상을 달성했다. 외형 급성장 속에 이룬 수익성이다. 동국제약 매출액은 2012년 1803억원에서 지난해는 6000억원 안팎이 점쳐진다. 10년간 약 3.3배 증가한 수치다. 업계 관계자는 "보통 외형이 급성장하면 수익성 수치가 낮아지는 경향이 있지만 동국제약은 두 마리 토끼를 잡았다"고 진단했다. 동국제약은 올해도 실적 기대감이 존재한다. 이베스트증권에 따르면, OTC 부문은 2021년 4분기 320억원으로 직전분기 280억원보다 늘어났다. 헬스케어 부문은 지난해 4분기 464억원 전망으로 분기 최대실적이 점쳐진다. 멜라캡쳐앰플 신규 라인업 확대에 따른 결과다. 최근 출시한 마데카크림 시즌6도 입소문을 타고 있다. 자회사 동국생명과학 공장 가동이 올 2,3분기 본격화되면서 외형성장과 수익성 개선도 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약사업이 백신 사업 분사 이후 최대 실적을 나타냈다. 주력 제품이 견조한 성장세를 나타냈고 ‘울트라셋’ 등 도입신약의 가세로 매출과 영업이익 모두 크게 뛰었다. 11일 SK케미칼에 따르면 지난해 제약 사업 매출액은 3002억원으로 전년보다 18.3% 늘었다. 영업이익은 445억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 백신 사업 분사 이후 최대 규모다. SK케미칼은 2018년 7월 제약사업 중 백신사업을 분할해 독립법인 SK바이오사이언스를 출범했다. SK케미칼 제약사업 매출은 2019년 2371억원에서 2년새 26.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 369억원에서 20.6% 상승했다. 최근 코로나19 확산 이후 각광 받는 백신 사업이 사라졌지만 높은 성장세를 나타냈다. SK케미칼의 주력 처방의약품이 견조한 성장세를 유지했다. 간판 천연물의약품 골관절염치료제 ‘조인스’는 작년 처방액이 453억원으로 전년보다 5.1% 늘었다. 혈액순환 개선제 ‘기넥신에프’는 전년보다 3.2% 증가한 215억원을 기록했다. 최근엔 다국적제약사와 제휴를 통해 도입신약 판매에 적극적으로 나서며 외형이 더 확대됐다. 지난해 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 ‘울트라셋’의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종을 공급받고 판매하는 방식이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 울트라셋이알(198억원)과 울트라셋(78억원) 2종은 276억원의 처방액을 합작했다. 울트라셋의 가세로 200억원 이상의 매출이 추가된 셈이다. SK케미칼은 지난해 1월에는 한국릴리와 골다공증치료제 ‘포스테오’ 편두통예방치료제 ‘앰겔러티’의 파트너십도 확대했다. SK케미칼이 담당하는 영역을 전 의료기관으로 확대하는 내용이다. 포스테오는 지난해 23억원의 외래 처방실적을 기록했다. SK케미칼은 다케다의 역류성식도염치료제 ‘판토록’과 릴리의 우울장애치료제 ‘심발타’의 판매도 담당하고 있다. 판토록의 작년 처방실적은 135억원으로 전년대비 12.3% 줄었다. 심발타는 전년보다 4.5% 증가한 100억원의 처방액을 냈다. SK케미칼 측은 “올해는 기존 처방 제품의 견조한 판매가 지속되고 신규 도입 의약품의 성장에 따른 매출 확대가 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제20대 경기인천의약품유통협회장에 나종수(60) 후보(종수약품)가 압도적인 득표율로 당선됐다. 경기인천의약품유통협회가 지난 10일 오후 실시한 제20대 지회장 선거에서 나종수 후보가 103표 중 79표를 얻어 24표를 얻은 김정선 후보를 제치고 최종 당선됐다. 이번 선거는 온라인과 현장 투표를 병행해 투표율이 83%에 달했다. 작년 회비 미납 회원사가 44곳인 점을 감안하면 높은 투표율을 기록한 셈이다. 회원사 124곳 중 103곳이 투표했으며, 현장투표 9명을 제외한 94명(91%)이 온라인으로 투표했다. 현 지회장을 직무대행 중인 나 후보는 76.7% 달하는 높은 득표율을 얻어 회장직을 이어간다. 지회장 임기는 3년이다. 나 당선인은 30년간 의약품유통업체 종수약품을 운영하며 감사, 부회장 등 경인의약품유통협회 임원직을 수행했다. 지난해 5월부터는 중도 사임한 윤성근 지회장을 대신해 회장직을 맡아왔다. 나 당선인은 "제20대 경기인천의약품유통협회장으로 당선돼 영광이고, 지지해 주신 회원사 여러분께 깊이 감사드린다"며 "‘소통·공정·투명·존중·차별화라는 5대 원칙을 바탕으로 회원사들에게 자랑스러운 경인유통협회가 되도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=지용준 기자] 오흥주 동국제약 부회장(65)이 대표이사직을 내려놓는다. 동국제약은 오는 3월 25일 열리는 정기주주총회에서 송준호 총괄 사장(대표이사)을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 10일 공시했다. 오 부회장은 사내이사 재선임 대상에서 제외됐다. 오 부회장의 임기는 오는 3월22일까지다. 따라서 오 부회장은 대표이사에서 물러날 전망이다. 오 부회장은 현재 재직 중인 국내 제약·바이오기업 전문경영인 중 김동연 일양약품 대표이사에 뒤이어 최장수 CEO로 꼽힌다. 다만 오 부회장은 올 초 부회장으로 승진한 만큼 대표이사직을 내려놓지만 회사에 남아 경영에는 직간접적으로 관여할 것으로 전해졌다. 오 부회장은 서울대학교 약학과를 졸업하고 1989년 동국제약에 입사했다. 이후 그는 2008년부터 해외사업부 부사장직을 맡았다. 2009년에는 대표이사 취임, 12년 동안 동국제약을 이끌었다. 이번 정기주주총회에서 송 총괄사장의 사내이사 선임 안건이 가결되면 동국제약의 이사회는 권기범 회장, 송 총괄사장, 임채근 사외이사 3인 체제가 된다. 동국제약 관계자는 "오 부회장의 거취 관련해선 아직 결정된 바 없다"고 말했다.