국산 '톡신' 경쟁...미국 시장 최후 승자는 누가될까

• 메디톡스, 8일 애브비로부터 'MT10109L' 권리 반환
• 대웅 나보타·휴젤 레티보...2조원 북미 시장서 진검승부
• 국내 기업 간 '보툴리눔 톡신' 소송전...소모전·장기적 악재

[데일리팜=노병철 기자] 지난 8일 메디톡스가 애브비로부터 개선된 보툴리눔 톡신 후보제품 'MT10109L'의 권리를 반환받으면서 국내 '톡신기업들'의 미국 시장 패권경쟁이 더욱 가속화될 것으로 점쳐진다.

미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 규모를 형성, 우리 기업에게는 글로벌 매출 확대를 위한 필수 진출국으로 꼽히고 있다.

현재 국내 제품으로는 대웅제약의 나보타(수출명 주보)가 유일하게 현지 시장에서 공식 유통되고 있다. 휴젤 역시 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보(수출명) 50·100유닛(UNIT)에 대한 품목허가 신청서를 제출해 내년 허가 획득 및 현지 자회사 휴젤 아메리카를 통한 미국 시장 직접 진출이 가시화되고 있다. 국내 시장에서 삼파전을 벌이던 휴젤과 대웅제약의 미국 시장 진출이 순조롭게 진행 중인 가운데, 지난 8일 메디톡스는 엘러간과 체결했던 신경독소후보물질 MT10109L에 대한 권리 반환 및 라이선스 계약이 종료됐다.

지난 2013년 체결됐던 해당 계약으로 엘러간(애브비)은 메디톡스의 신경독소후보 제품들을 한국을 제외한 전 세계 국가에서 개발 및 상업화하는 독점권을 소유하고 있었으나 이번 계약 종료로 엘러간이 진행했던 임상 자료를 비롯해 허가, 상업화와 같은 모든 권리가 메디톡스에게 이전되게 됐다. 이번 결별로 메디톡스의 미국 시장 진출 계획에 제동이 걸렸다는 업계의 의견이 지배적인 가운데, 지난 9일 신한금융투자는 메디톡스가 자체적으로 인허가 절차를 진행할 가능성이 높으며, 에볼루스를 통해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 것도 충분히 가능하다는 내용의 보고서를 발표했다.

실제로 현재 메디톡스가 에볼루스의 지분 13.7%를 소유, 최대 주주로 자리하고 있는 만큼 일부 언론 매체 등 일각에서는 이러한 의견에 무게를 두는 듯했다. 하지만 이러한 의견은 대웅제약의 강경한 대응과 함께 단숨에 설득력을 잃었다.

대웅제약은 10일 입장문을 통해 "9일 신한금융투자가 발행한 보고서의 메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성은 명백한 허위"라며 "에볼루스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 독점 라이선스 계약에 의해 나보타 외의 경쟁품을 절대 취급할 수 없도록 되어 있으며, 이는 모두 공시자료에 공개되어 있는 내용"이라고 밝혀 시장의 풍문을 일축시켰다. 아울러 지난 7월 미국 특허심판원(PTAB)은 2018년 메디톡스가 미국에 등록한 새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations) 특허와 관련해 2019년 스위스 제약사 갈더마가 제기했던 이의신청에 대해 갈더마의 손을 들어 준바 있다. 이에 대해 당시 메디톡스는 입장문을 통해 "갈더마의 특허 이의 신청에 대한 미국 심판원의 1심 결과가 나온 상태이며, 당사는 특허의 유지를 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차를 검토하고 있다"는 입장을 밝혔다.

이어 "미국 특허 심판원의 무효 결정은 당사가 진행하고 있는 미국 사업에 아무런 장애가 되지 않는다"며 "해당 기술로 개발한 당사 제품의 생산이나 판매와도 전혀 관련이 없다"고 밝혀 '문제없다'는 의견을 피력했다. 그러나 같은 달 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스 역시 미국 특허심판원에 신규 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)를 내용으로 하는 특허 제9480731호에 대한 문제를 제기해 메디톡스는 이에 대한 해법 모색에도 주의를 기울이고 있는 것으로 보여진다.

제약업계 관계자는 "우리나라를 비롯한 글로벌 시장에서 반복되는 국내 기업 간 톡신 관련 소송은 제 살 깎아 먹기로 경쟁 다국적사에 오히려 기회 요인만 제공할 소지가 크다. 특히 세계 시장에 한국 헬스케어기업에 대한 부정적 인식을 심어 줄 수 있어 늦었지만 지금부터라도 이 같은 방향성은 지양돼야 한다"고 말했다.