[데일리팜=노병철 기자] 경방신약과 태극제약이 손잡고, 어린이 한방 종합영양제 시장에 도전해 주목된다. 제약바이오업계에 따르면 경방신약·태극제약은 CDMO 계약을 체결하고, 어린이 허약체질개선 일반의약품 '롱키드 하이 연조엑스(소건중탕)'를 지난 10월 전격 출시했다. 제품 개발은 경방신약이 2년여(2019~2021)에 걸쳐 진행했으며, 영업·마케팅은 LG생활건강 자회사 태극제약이 전담한다. 8세 이하 미취학 아동에 타깃화된 롱키드 하이 연조엑스는 대상 연령대에서 최고의 인기를 구가하고 있는 핑크퐁 이미지를 제품에 삽입해 친근함을 극대화했다. 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 롱키드 하이 연조엑스는 피로·허약체질, 만성위장염, 소아야뇨증, 야제증(칭얼거림), 두근거림, 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미됐다. 소건중탕으로 대별되는 어린이 한방 허약체질 개선 일반약 시장 개척자와 리딩 제품은 삼익제약 키디로 1977년 첫 발매를 시작했다. 키디는 70·80년대 선풍적인 인기를 구가하며, 당시 최대 매출 50억원을 돌파하는 진기록을 세우기도 했지만 2000년 의약분업을 시작으로 그 명맥만 유지해 오다 지난해 8월 전격 리뉴얼 론칭됐다. 1980년대 키디의 성공 신화로 탄생된 아류 제품으로는 대도제약 아토실, 광동제약 아이톤정 등이 있다. 어린이 영양제 시장은 지난해와 올해 전체적으로 코로나19 팬데믹 영향으로 소아과 내원율이 크게 줄어 외형 성장세가 박스권을 형성하고 있지만 위드 코로나·백신·경구용 치료제 등장으로 조만간 활기를 찾을 것이란 전망이 우세하다. 김충환 경방신약 대표는 "롱키드 하이 연조엑스는 한방 제형변경 의약품 분야 국내 최고 기술과 노하우를 가진 경방신약 제제기술의 결집체"라며 "이번 태극제약과의 콜라보레이션으로 어린이 한방 영양제 시장이 한 단계 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 200억원 상당의 외형을 형성하고 있는 양·한방 어린이 종합영양제 일반약 시장은 한미약품 텐텐(연매출 100억~130억원), 삼아제약 노마(10억원 안팎), 삼익제약 키디(10억 안팎) 등으로 형성돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약의 최근 5년 실적은 흑자 3번, 적자 2번으로 나타났다. 적자 2번은 최근인 2019년과 2020년에 발생했다. 다만 올 반기는 흑자전환에 성공하며 턴어라운드 계기를 마련했다. 명문제약은 신라젠을 인수한 엠투엔과 최대주주 지분 매각을 논의 중이다. 엠투엔은 범한화가 기업으로 김승연 한화 그룹 회장 처남 서홍민 회장이 수장으로 있다. 관계사는 리드코프가 유명하다. 명문제약 실적은 2016년 이후 지난해까지 내리막이다. 연결 기준 영업이익은 2016년 101억원에서 2017년 75억원, 2018년 49억원으로 줄더니 2019년과 2020년에는 각각 143억원, 296억원 영업손실을 냈다. 순이익도 비슷한 흐름이다. 2019년 208억원, 2020년 284억원 순손실을 냈다. 올 반기는 턴어라운드 계기를 마련했다. CSO(영업대행) 체제로 전환한 명문제약은 올 반기에만 판관비 100억원을 절감했다. 이에 150억원이 넘던 영업손실은 흑자로 돌아섰다. 명문제약의 올 반기 영업이익은 18억원이다. 전년동기(-153억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 늘었고 순이익(-150억→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 수익성 개선은 판관비 절감 때문이다. 명문제약의 올 반기 판관비는 294억원으로 전년동기(397억원)와 견줘 100억원 이상 줄었다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환하면서 나타난 변화다. 지난해 반기와 올 반기를 비교했을 때 지급수수료는 18억원에서 156억원으로 8.7배 뛰었다. 영업대행사에 지급하는 비용이다. 다만 영업대행 이후 직원이 줄면서 급여는 132억원에서 82억원으로 37.8% 줄었다. 이외도 복리후생비(43억→14억원), 여비교통비(42억→7억원), 판매촉진비(30억→3억원), 회의비(10억→1억원), 세금과공과(35억→15억원) 등이 감소했다. 종합하면 명문제약의 최근 5년 실적은 2016년 이후 부진하다가 올해 체질개선을 통해 회복하는 'V자 반등' 조짐으로 요약할 수 있다. 엠투엔은 왜 명문제약 인수에 나섰나 명문제약은 엠투엔과 M&A를 논의 중이다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔이 명문제약 인수전 뛰어든 이유는 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나온다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나온다. 의약품 생산시설을 확보하기 위한 목적이라는 진단도 나온다. 명문제약은 2018년부터 향남 제2공장을 신축해 가동 중이다. 약 370억원이 투입됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오주의 시가총액이 하루 새 10조원 이상 증발했다. 특히 코로나 수혜주로 분류됐던 종목들의 낙폭이 컸다. 머크에 이어 화이자가 경구용 코로나 치료제의 임상결과를 발표한 데 따른 영향으로 분석된다. 8일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 4.25% 하락한 3661.49로 장을 마쳤다. 지난해 6월 3일 이후 1년 5개월여 만에 가장 낮은 수준이다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 시가총액도 하루 만에 10조원 이상 감소했다. 이날 KRX헬스케어지수를 구성하는 93개 종목의 시가총액은 216조2234억원으로, 전 거래일 227조806억원보다 20조8572억원 줄어든 것으로 나타났다. 주가가 급락한 종목은 대부분 코로나 수혜주였다. 코로나 백신 위탁생산(CMO) 업체와 코로나 치료제·백신 개발업체, 진단키트 업체 등의 주가가 일제히 하락했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 주가는 82만3000원으로, 전 거래일 대비 4.75% 하락했다. 시가총액은 57조1666억원에서 54조4538억원으로 하루만에 2조7128억원 줄었다. SK바이오사이언스는 낙폭이 더 컸다. 하루 만에 14.20% 하락한 22만500원에 장을 마감했다. 시가총액도 2조원 넘게 감소했다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신을 위탁생산한다. 코로나 치료제·백신 개발업체들도 주가 급락을 피하지 못했다. 셀트리온의 주가는 19만7000원으로, 전 거래일 대비 5.74% 하락했다. 셀트리온은 올해 2월 렉키로나주를 조건부 허가받았다. 렉키로나는 현재까지 유일한 국산 코로나 치료제다. 종근당·대웅제약·신풍제약 등 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 업체들도 일제히 하락했다. 신풍제약 7.10% 대웅제약 2.78%, 종근당 1.69% 각각 떨어졌다. 세 회사 모두 임상재창출 방식으로 경구용 코로나 치료제를 개발 중이다. 주요 백신개발 업체들도 마찬가지였다. SK바이오사이언스 외에 유바이오로직스 10.99%, 셀리드 7.21%, 제넥신 4.77%, 진원생명과학 1.98% 하락했다. 이밖에 진단키트 업체의 경우도 SD바이오센서 5.54%, 씨젠 4.70% 등으로 하락했다. 머크에 이어 화이자의 경구용 코로나 치료제의 개발도 가시권에 들어오면서 국내 제약바이오주 전반에 악영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 화이자는 지난 5일(현지시간) 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'의 임상결과를 발표했다. 코로나 확진자의 입원·사망 확률을 89%까지 줄인다는 내용이다. 경구용 코로나 치료제 등장에 따른 제약바이오주의 급락 현상은 지난달 머크가 '몰누피라비르'의 임상 중간결과 발표 때와 유사하다. 머크는 몰누피라비르가 코로나 확진자의 입원·사망 확률을 50% 줄인다고 발표한 바 있다. 당시 KRX헬스케어지수는 하루 만에 7.74% 급락했다. 시가총액은 18조원 넘게 감소했다. 이날 셀트리온 12.1%, SK바이오사이언스 8.41%, 삼성바이오로직스 7.20% 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 진단키트로 호실적을 기록 중인 에스디바이오센서가 브라질 기업을 인수했다. 8일 에스디바이오센서는 브라질 진단기업 에코다이아그노스티카(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 474억원에 인수했다고 8일 공시했다. 에코사는 2011년 설립된 인체·동물 진단 제품을 제조·유통하는 기업으로 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등으로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 2021년 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했고 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장 내 1위를 기록했다. 브라질은 남미 최대 경제규모를 가진 국가로 보건시장 규모가 세계 8위를 형성 중이다. 브라질 진단 시장은 남아메리카 전체 체외진단시장에서 약 37%의 비중을 차지하고 있다. 에스디바이오센서는 브라질 현지에 거점을 마련해 글로벌 체외진단 시장에 더욱 적극적으로 뛰어들 계획이다. 최근 코로나19 신속진단키트 판매로 확보한 풍부한 자금을 활용해 새 먹거리를 창출하겠다는 구상이다. 에스디바이오센서는 상반기 매출이 1조9595억원으로 전년동기대비 8배 이상 확대됐고 영업이익은 9667억원으로 12배 가량 치솟았다. 이효근 에스디바이오센서 대표이사는 “남미진단시장의 사업 확장 가능성을 확인했다”면서 “이번 인수를통해 시장 내 제품 등록의 가속화와 현지 생산의 이점을 통해 더욱 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 연내 코스닥 상장을 예고한 씨엔알리서치(CRO, 임상시험수탁기관)가 연간 매출액 첫 400억원 돌파를 노린다. 영업이익도 신기록 달성이 전망된다. 회사의 신규과제 계약금액이 매년 늘고 있어 향후 성장 동력도 확보한 상태다. 올 상반기 수주잔고는 1022억원이다. 수년간 안정적인 실적 확보가 가능하다는 뜻이다. 6일 업계에 따르면, 씨엔알리서치는 씨엔알리서치는 엔에이치스팩17호와 합병을 통해 코스닥 시장에 상장을 준비하고 있다. 합병을 위한 임시주주총회는 11월 5일 진행됐고 모든 안건은 원안대로 승인됐다. 합병기일은 내달 7일이다. 스팩은 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company)의 줄임말이다. 비상장 기업과의 합병을 목적으로 설립되는 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)를 의미한다. 호실적 안고 IPO 도전 씨엔알리서치는 제약바이오 기업 의뢰를 받아 임상시험 설계 및 진행에 관한 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 분석 외에 각종 인허가 등 업무를 대행하는 CRO(임상시험수탁기관)다. 1997년 설립된 국내 최초 CRO다. IPO에 성공하면 지난해와 올해 상장한 드림씨아이에스와 에이디엠코리아에 이어 3번째 CRO가 된다. 씨엔알리서치는 호실적을 안고 IPO에 도전한다. 매출액은 2018년 246억원, 2019년 272억원, 2020년 341억원으로 매년 늘고 있다. 올 반기는 212억원으로 첫 400억원 외형 돌파에 도전한다. 수익성도 2020년부터 흑자로 돌아섰다. 2019년 3억원 영업손실, 17억원 순손실 이후 지난해 영업이익 49억원, 순이익 25억원으로 턴어라운드에 성공했다. 올 반기 영업이익과 순이익은 각각 38억원, 8억원이다. 영업이익은 신기록이 점쳐진다. 신규과제 계약금액도 늘고 있다. 씨엔알리서치의 신규과제 계약금액은 2018년 162억원, 2019년 410억원, 2020년 512억원, 2021년 반기 331억원이다. 씨엔알리서치 주요 제공 서비스인 허가용 임상시험(Phase I~III), 비허가용 임상 시험(PMS, OS, Phase IV) 매출은 수주 후 하나의 과제가 장기간 발생하는 특성을 보인다. 이에 현재 보유한 수주잔고 이외 매년 확보하는 수주는 외형 성장에 중요한 부분으로 꼽힌다. 안정적인 실적의 바탕이 되는 수주잔고도 쌓이고 있다. 2018년 592억원에서 올 반기는 1022억원이다. 2년 반새 2배 가량 증가했다. 회사 관계자는 "매년 수주 확보를 위해 전담팀을 운영하고 다양한 판매전략을 운영하고 있다. 전담팀은 올 상반기 기준 인력은 10명"이라고 설명했다. 전담팀은 임상시험 수주와 수주를 지원하는 파트로 구성돼 있다. 글로벌 과제 담당 인원도 배정돼 있다. 변경 계약과 관련된 업무를 수행하는 인원 역시 2명이 있다. 각종 재무지표도 개선된 상태다. 부채비율의 경우 2020년 한국채택국제회계기준 도입으로 상환전환우선주(RCPS) 부채 분류에 따라 2019년부터 2020년까지 완전자본잠식을 기록했으나 올 반기 해당 우선주의 보통주 전환으로 완전자본잠식을 해소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 항공물류기업 UPS 자회사인 마켄이 아태지역 최고 수준의 콜드체인 허브기지를 준공하고, 내년 1월경부터 본격적인 운영에 들어갈 계획이다. 제약바이오업계에 따르면, 마켄은 향후 50일 내에 밸리데이션과 KGSP 인증을 마무리하고, 2022년 상반기 중에 마켄코리아 헬스케어물류센터를 가동한다. 이번에 완공된 물류센터는 인천공항 인근인 청라신도시에 위치해 있으며, 콜드체인물류기지로서는 세계 최상위 수준급의 관리시스템을 확보한 것으로 알려져 있다. 콜드체인 전용 물류센터의 규모는 3305제곱미터(약 1000평)며, 초정밀 온도·습도 유지가 가능하다. 물류센터는 항온룸(HVAC/+15 ~ +25°C), 콜드룸(+2 ~ +8°C), 프리저룸(-15 ~ -25°C)으로 구성돼 있으며, 1800리터급 울트라프리저(-80°C) 6기도 갖추고 있다. 뿐만 아니라, 세포치료제·유전자치료제 전용 보관을 위한 액체 질소(LN2) 저장소도 배치될 계획이다. 마켄과 계약된 제약바이오기업·병원·CRO에서 검채·생산된 임상 샘플, 바이오의약품, 백신(mRNA 포함), 보툴리눔 톡신, 줄기세포 등의 원료·완제품은 모두 이곳을 통해 국내외로 수출입된다. 헬스케어 제품 전문 콜드체인 물류기업으로 잘 알려진 마켄은 국내외 굴지의 제약바이오기업 300여개 업체와 계약 관계를 맺고, 전세계 220여개 국가에 매월 11만개의 생물학적 제제·샘플 등의 운송을 책임지고 있다. 마켄은 전세계 25개국 거점섹터에 인천 기지급으로 콜드체인 물류시설을 확보·운영 중이다. 아울러 서울, 대전, 대구, 부산, 광주, 전주, 원주 지역에 픽업센터를 운영해 익일특급 도어 투 도어 물류 배송 시스템도 갖추고 있다. 마켄 관계자는 "GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링·제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영 하고 있다. 의약품 보관·유통·운송 전 구간의 밸리데이션·각 국가별 규제·규정에 대한 컨설팅 서비스와 같은 마켄만의 차별화되고 전문적인 서비스도 제공하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 약사법 등 위반으로 일부 전문의약품 판매와 마약류 취급 업무정지 처분을 받은 하나제약이 법원의 집행정지 인용으로 당분간 손실을 면하게 됐다. 6일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 지난달 25일과 26일 하나제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 2건을 모두 인용했다. 이로써 식약처가 하나제약에 내린 마약류 취급 업무정지와 일부 전문의약품 3개월 판매업무 정지 처분은 모두 본안 판결 후 30일이 경과한 날까지 효력이 중단된다. 앞서 식약처는 지난 9월 29일 하나제약에 광고 규정 위반으로 과징금을 부과하고 마약류 취급 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 회사는 행정소송을 제기했고, 법원은 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 동안 임시로 효력을 잠정 정지한 바 있다. 이어 식약처는 10월 12일 과거(2013~2015년) 리베이트를 제공한 사실이 적발됨에 따른 약사법 위반으로 하나제약 11개 품목에 대해 3개월 판매정지 처분을 더했다. 판매정지는 지난달 26일부터 적용될 예정이었다. 특히 처분 품목엔 아리토 등 하나제약 대표 품목도 포함됐다. 두 건의 처분이 모두 집행정지 되면서 하나제약은 당장의 큰 손실을 면할 수 있게 됐다. 하나제약 공시에 따르면 마약류 취급업무정지 금액은 하나제약 전체 매출의 8.3%에 해당하는 148억원 규모다. 또 판매정지 처분을 받은 11개 품목 매출은 전체 9.4%에 달하는 167억원 상당이다. 법원은 처분이 효력을 유지하면 회복 불가능한 손해가 발생할 수 있다고 봤다. 한편 두 건의 처분의 취소를 구하는 본안 소송도 현재 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자와 모더나가 3분기 실적에서 상반된 모습을 보였다. 15조원이 넘는 매출을 올린 화이자와 달리 모더나는 시장 기대치보다 낮은 6조원을 기록했다. 모더나는 생산 지연 이슈가 발목을 잡았다. 5일 화이자와 모더나의 3분기 실적 발표에 따르면 두 회사는 이 기간 코로나19 백신 매출에서 엇갈린 성적표를 냈다. 화이자는 3분기 코로나19 백신 '코미나티'로 129억7700만 달러(약 15조3855억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 미국 매출이 15억8600만 달러(약 1조8810억원), 유럽과 이머징 마켓 등 미국 외 글로벌 매출이 113억9100만 달러(약 13조5097억원)에 달한다. 이로써 올해 코미나티 누적 매출은 242억7700만 달러(약 28조7925억원)에 이르렀다. 상반기보다 더 많은 매출을 3분기에 내면서 수직상승했다. 화이자는 코미나티 수익을 공동 개발사인 독일 바이오엔텍과 절반씩 나눠 갖는다. 화이자는 올해 코미나티 매출 전망치를 360억 달러(약 42조4000억원)로 전망했다. 이어 내년에는 290억 달러(약 34조1000억원)에 달할 것으로 내다봤다. 이는 월가 전문가 예상치를 상회한다. 반면 모더나는 기존 전망치보다 하향된 연매출을 예상했다. 3분기 생산이 지연된 탓이다. 모더나는 3분기 코로나19 백신 '스파이크백스' 판매로 48억1000만 달러(약 5조7047억원)를 벌어들였다. 지난 분기 43억5400만 달러(약 5조1638억원)보다 증가한 수치지만 화이자의 증가세에는 못미쳤다. 모더나의 올해 백신 누적 매출은 107억4000만 달러(약 12조7376억원)로 집계됐다. 이를 토대로 모더나는 올해 총 150억~180억 달러(약 17조8000억~21조3000억원)의 코로나19 백신 매출을 기록할 것으로 전망했다. 이는 기존 전망치 200억 달러(약 23조7200억원)보다 낮아진 수치다. 전망치를 낮춘 배경은 생산 지연이다. 모더나는 생산 시작부터 완성까지 걸리는 '리드 타임'이 길어지면서 올해 예정한 백신 일부 공급을 내년으로 미뤘다. 올해 공급할 백신 규모는 기존 전망치(8억~10억회 투여분)보다 낮은 7억~8억회분으로 예상된다. 화이자와 모더나는 미국에서 백신 접종연령 확대에서도 희비가 교차했다. 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 백신을 5~11세 어린이도 맞을 수 있도록 확대한 반면, 모더나 백신에 대해서는 청소년(12~17세) 대상 접종확대 긴급승인을 연기하기로 했다. 모더나 백신 접종 시 드물게 심근염이 발생할 수 있다는 우려 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 정맥주사용 독감치료제 '페라미플루'가 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다. 국내 주사 제형 독감치료제가 해당 연령대 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 5일 회사에 따르면 2010년 출시된 '페라미플루'는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 이번 허가는 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내도 이어졌다. GC녹십자 관계자는 "제품 안전성 및 유효성을 인정 받아 페라미플루를 6개월 이상 전 연령에 제공할 수 있게 됐다. 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.