한풍제약, 한약제제 메카신 희귀의약품지정

조인식/조형권 한풍제약 공동대표(사진 왼쪽부터)

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 개발중인 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료 한약제제 메카신(Mecasin, KCHO-1)이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다.

메카신은 2011년 보건복지부에서 지원하는 한의약 선도기술개발사업에 선정되어 개발이 시작됐다.

2013년 연구에 합류한 한풍제약은 강황, 단삼, 천마, 목과, 원지, 작약, 감초, 창출, 정제부자 등 9가지 한약재로 구성된 메카신의 제조공정 및 원료, 추출물, 완제의약품의 기준 규격을 표준화하여 일정한 효능을 나타낼 수 있는 품질을 확보했다.

한풍제약은 메카신의 임상연구를 위해 2015년 11월 식약처로부터 임상 2a 시험계획 승인을 받아 성공적으로 완료, 2017년 12월부터 임상 2b 연구를 진행하고 있으며 원광대학교 한의학전문대학원 김성철 교수와 공동 개발하고 있다.

한풍제약은 올해 메카신 임상 2b 연구를 완료하고, 조건부허가를 통해 시판과 함께 치료적 확증(3상) 임상시험을 수행할 예정이다.

한풍제약은 메카신에 대해 한약제제로써 첫 희귀의약품 치료제를 상업화할 계획이다.

또한 보건복지부에서 지원하는 한의기반융합기술개발 사업에 선정되어 알츠하이머병에 대한 메카신의 임상적 효능을 확인하기 위한 임상시험계획 승인을 진행 중이다.

메카신은 루게릭병 뿐만 아니라 퇴행성 뇌질환 치료에도 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 임상을 통해 단빈도 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병에 대한 효과를 확인할 계획이다.

한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다.

BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다.

최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다.

특히 한풍경옥고, 굿모닝에스과립, 치지래 등 일반의약품 110여개의 제품을 생산하고 있다.