반값약가제 시행이후 복합제 가격을 현실화하고 조정(인하)기준을 합리화해 달라는 제약업계의 요구는 폭주했다. 그러나 결론부터 말하면 대부분 거절됐다.심지어 급여목록에서 빼달라는 비급여 전환요청도 쉽게 받아들여지지 않고 있다. 해당 품목을 목록에서 삭제해도 되는 지 깐깐하게 평가가 이뤄지고 있기 때문이다.복합제와 관련한 제약업계의 요구사항은 7개 항목으로 요약된다. 산정기준 항목에서는 단일제 가격과 연동해 약값을 정하고 상대적 저가기준을 반영해 달라는 내용이 핵심이다.또 복합제 개량신약의 가격을 개발목표제품의 110% 수준에서 산정해 달라고 요청하기도 했다.이중 이미 고시에 반영돼 있는 복합제 개량신약 가격산정 외 두 가지 요구는 거절됐다. 현행 약가제도 원칙과 방향에 부합하지 않는다는 이유에서다.조정기준 항목에서는 복합제 약가인하 시 단일제 가격 수준을 보장해 달라는 건의와 함께 선별등재 이후 등재된 복합제 가격은 조정대상에서 제외해 달라는 요구가 포함됐다.복지부는 이중 단일제 가격수준을 보상하는 요청은 수용하기로 했지만 인하대상에서 제외해 달라는 건의는 받아들이지 않았다. 최초 개발복합제에 약가 가산을 인정해 달라는 요청도 역시 수용되지 않았다.세부내용을 보면, 제약계는 복합제 가격을 단일제 최고가의 100%를 합산한 금액으로 산정하고 단일제의 가격이 조정될 때 복합제도 연동해 인하하는 방안을 건의했다.이에 대해 복지부는 "해당 시점 단일제 최고가의 합으로 산정하는 것은 현 약가 산정기준에 부합하지 않으며 단일제 가격과 연동하는 것 또한 곤란하다"고 일축했다.상대적 저가반영 요구에 대해서도 "약가재평가 과정에서도 복합제는 개별 단일제의 상대적 저가여부를 고려하지 않고 53.55%의 합으로 산정됐다"면서 "상대적 저가 적용은 수용하기 어렵다"고 못박았다.또 약제비 적정화 방안이후 등재된 복합제는 후발의약품과 무관하게 현재 가격을 유지해 달라는 건의에 대해서는 "2007~2011년 단일제 68%의 합으로 등재된 복합제를 조정하지 않으면 약가재평가로 조정된 기등재의약품과 형평성 문제가 발생한다"며 "현 산정기준 취지와도 맞지 않는다"고 거절했다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "복합제는 건강보험 재정 절감에 도움을 줄 뿐 아니라 환자의 복약편의성을 제고시킬 수 있다는 점에서 의미가 있는 개발 아이템"이라면서 "현행 약가제도가 복합제 개발의욕을 꺾고 있다"고 주장했다.정부 측 관계자는 그러나 "합리적인 주장은 이미 고시에 반영돼 있거나 앞으로도 수용할 예정이지만 현재로써는 추가 개선여지는 없어보인다"고 말했다.실제 복지부는 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 청산, 합병 등을 통한 양도양수 품목에 동일가를 부여하는 것 이외에 복합제 등에 대한 개선요구는 반영하지 않았다.한편 약가 일괄인하 이후 다국적 제약사들을 중심으로 비급여 전환요청이 심심치 않게 접수되고 있는 것으로 알려졌다. 자사 제품을 보험목록에서 빼달라는 요청이지만 이조차 쉽게 받아들여지지 않고 있다는 후문이다.심평원에 따르면 비급여 조정신청은 신청일로부터 150일이내 평가를 진행한다. 프로세스는 녹록치 않다. 평가항목에서 제시한 질문에 해당되면 급여는 계속 유지된다.또 요건에 부합해도 깐깐하게 세부평가가 수행된다. 항목은 '진료상 필수인가', '단독등재 또는 3개사 가산 품목인가', '공급문제는 없는가(시장점유율, 생산량 등)', '등재된 지 2년 이내 품목인가', '산정불가, 퇴방약, 향정약 또는 마약인가' 등 5개인데, 이중 하나라도 해당되면 비급여 전환이 거부된다.이에 대해 심평원은 "현행 제도는 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 3개사 이하 의약품에 대해서는 공급차질 등을 우려해 약가를 우대하고 있다"면서 "비급여 조정 검토때도 이를 고려해 대체약제 여부나 청구·생산현황 등을 고려해 평가할 수 밖에 없다"고 설명했다.또한 "일부 품목을 비급여로 조정할 경우 동일성분 약제 중 급여와 비급여가 동시에 존재하는 이중구조가 발생해 의료현장에서의 혼란은 물론 보장성 측면에서 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있다점도 감안돼야 한다"고 밝혔다.심평원은 다만, 현재 '비급여 의약품 체계적 관리방안 마련'을 위해 비급여 현황(공급) 및 기등재 목록정비 등 제도변경 후 처방행태 변화 등 전반적으로 검토를 진행하고 있다면서 이 결과를 바탕으로 세부검토가 이뤄질 예정이라고 덧붙였다.

폐렴구균을 국가필수예방접종 대상에 포함시키는 내용의 입법안이 여당 국회의원에 의해 또 제출됐다. 19대 국회들어 벌써 세번째다.새누리당 경대수 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 국회에 제출했다.2일 개정안을 보면, 먼저 국가예방접종사업 대상인 제2군 감염병에 폐렴구균을 추가한다.또 지자체장이 보건소를 통해 정기예방접종을 실시하는 감염병 항목에 폐렴구균을 신설힌다. 한마디로 무료로 폐렴구균을 접종받게 하겠다는 것.개정안은 이와 함께 국가와 지자체가 저출산 및 인구 고령화 등 인구변동요인에 따른 감염병 발생조사.연구, 예방대책 등을 수립하도록 의무화했다.이에 앞서 같은 당 류지영 의원은 자신의 1호 법안으로 지난 6월 폐구균과 뇌수막염, A형간염을 필수예방접종 대상에 포함시키는 감염병예방관리법 개정안을 발의했다.또 같은 달 17일에도 같은 당 김태원 의원이 폐구균 무상접종 입법안을 국회에 제출했다.

[종합] 국회 제약산업 육성지원 방안 조찬간담국회는 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 정부차원의 적극적인 투자가 뒷받침돼야 한다고 입을 모았다.신약 R&D 지원 예산이 증액되도록 국회차원에서 돕겠다는 말도 쏟아냈다. 약가 일괄인하에 대해서는 비판이 제기되기도 했다.또 리베이트 적발업체가 혁신형 제약기업으로 인증된 것은 국민적 지지를 얻기 힘들다는 지적도 나왔다.1일 열린 제약산업 육성지원방안 논의 국회 조찬간담회국회 보건복지위원회는 1일 오전 7시30분 '제약강국 실현을 위한 제약산업 육성 지원방안' 조찬간담회를 열었다. 오제세 보건복지위원장이 제안해 마련된 이날 행사에는 휴가 피크시즌임에도 불구하고 보건복지위 소속 21명의 위원중 절반이 넘는 12명의 국회의원들이 참석했다.국회가 이처럼 상임위 차원에서 제약산업 지원방안을 논의한 것은 매우 이례적인 일로 평가된다.류지영 의원"일괄인하 이후 제약정책 백약이 무효"새누리당 류지영 의원은 "약가 일괄인하와 한미 FTA 시행으로 제약산업은 침체기에 접어들었다"면서 "지금 시기에는 어떤 정책도 백약이 무효라는 여론이 상당하다"고 말했다.류 의원은 혁신형 제약기업 육성정책도 실효성이 없다는 비판이 적지 않다고 지적하기도 했다.그는 "약가 일괄인하를 단계적 인하로 선회했다면 신약개발을 위한 재원마련과 FTA 대응도 무난할 수 있었을 텐데 아쉽다"며 "제약산업은 국민건강과 직결된 필수산업으로 정부정책도 물 흐르듯이 흘러가야 한다"고 비판의 끈을 놓치 않았다.문정림 의원"정부정책이 제약업계 자긍심 무너뜨렸다"선진통일당 문정림 의원은 "정부가 보건산업의 중요성을 인식하고 산업화를 추동시키기 위해 노력했지만 현실적으로는 육성보다는 건강보험 재정을 안정화하려는 정책들을 펴왔다"면서 "약가 일괄인하나 리베이트 쌍벌제 등이 대표적"이라고 말했다.문 의원은 "정부의 이런 정책효과는 제약업계의 자긍심을 떨어뜨리고 경영환경을 어렵게 만들었다"며 "(제약산업 지원정책은) 이런 상황들이 고려돼야 한다"고 지적했다.그는 이어 "신약개발 지원을 위해 범부처간 협의체가 만들어진 것은 바람직하다고 본다"면서도 "행정편의적인 절차들은 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 덧붙였다.양승조 의원"리베이트 적발업체가 혁신기업이라니..."민주통합당 양승조 의원은 조목조목 현안들을 끄집어내 비판과 개선을 요구했다.양 의원은 먼저 "전체 R&D 예산 15조원 가운데 약 2천억 정도만 신약개발에 투여되고 있다"며 "획기적으로 지원금을 늘릴 수 있는 방안을 찾아야 한다"고 주문했다.이어 지난해 국정감사에서 신약 등개기간을 단축시키라고 요구했는데 제약업계는 여전히 만족하지 못하고 있다며 시급히 개선방안을 마련하라고 촉구했다.혁신형 인증 제약기업 가운데 10개 이상의 업체가 리베이트 제공사실이 적발됐고 2개 업체는 처분이 확정됐다면서 정부 인증제도가 국민의 신뢰를 얻지 못할 수도 있다고 지적하기도 했다.이경호 회장"1원 낙찰, 시장형실거래가제의 구조적 폐해"제약업계을 향해서도 약가 일괄인하에 따른 고용감축 현황을 물은 뒤, 1원 낙찰 문제에 대해 해명하라고 채근했다.이경호 제약협회장은 이에 대해 "심평원 발표만 봐도 매출이 20% 줄었다. 당연히 경영이 위축됐지만 그렇다고 바로 인력을 정리할 수도 없기 때문에 그냥 (부담을) 안고 가고 있다고 보면 된다"고 말했다.1원 낙찰에 대해서는 "시장형실거래가제의 구조적 폐해"라면서 "1원 낙찰은 제약산업을 죽음으로 이끄는 길이다. 용납될 수 없다"고 목소리를 높였다.남윤인순 의원"2020 비전 장미빛 청사진 아닌가"같은 당 남윤인순 의원은 "솔직히 2020 비전을 보면 장밋빛 청사진 같다는 인상을 지을 수 없다"고 꼬집었다.제약산업의 연구개발 투자금액은 물론 정부 지원도 턱없이 부족한 상황을 감안할 때 현실성 없는 정책으로밖에 보이지 않는다는 것이다.남윤 의원은 그러나 "2020 비전을 현실화시키기 위해서라도 민간과 정부가 합심해 연구개발 투자를 확대할 필요가 있다"며 "국회도 열심히 뒷받침하겠다"고 말했다.신경림 의원"문제점은 다 알고 있는데 왜 안될까"새누리당 신경림 의원은 "제약산업의 문제점은 사실 모두가 다 알고 있다. 문제는 해결하려는 노력은 부족하고 문제제기만 거듭되고 있다는 데 있다"고 지적했다.신 의원은 이어 "제약산업 육성이 꼭 필요하다면 연구개발 예산을 충분히 확보할 수 있도록 도와줘야 한다. 복지부 뿐 아니라 다른 부처도 마찬가지"라고 말했다.또 "신약 적정가격 인정 등 제약산업의 연구개발 의욕을 불러올 수 있는 정책개발과 실질적인 혜택도 고려돼야 할 사안"이라고 강조했다.김정록 의원"제약산업 보면 너무 안타까워..."같은 당 김정록 의원은 "제약산업을 보면 너무 안타깝다. 호주머니에 돈이 있으면 꺼내서라도 도와주고 싶은 마음"이라고 말했다.그는 "제약산업의 후진성이 문제를 더 복잡하고 어렵게 만드는 것 같다"면서도 "정부와 국회가 시급히 제약산업의 애로점을 찾아 해결해 나가는 방향으로 가길 바란다"고 덧붙였다.오제세 위원장은 "앞으로 제약산업 발전에 있어 가장 큰 책임은 국회의원들에게 있다"면서 "오늘 제기된 현안들을 보건복지위 차원에서 적극적으로 해결하는 데 앞장섰으면 한다"고 말했다.그는 "복지부도 제약산업을 위해 더 큰 목소리를 내고 위상과 책임을 높여가야 한다"고 주문했다.오 위원장은 "정기국회 중 2차 간담회를 갖고 오늘 지적된 현안들에 대한 후속대책이 어떻게 진행되고 있는 지 점검할 것"이라고 말했다.손건익 차관"리베이트 근절없인 국제 경쟁력 없어"한편 손건익 차관은 "약가 일괄인하가 제약산업의 국제 경쟁력을 약화시켰다는 우려가 있었는데, 다시 말하지만 투명하지 않고 리베이트의 악순환을 끊지 않고서는 국제 경쟁력을 가질 수 없다고 확신한다"고 밝혔다.그는 또 "리베이트 적발업체가 혁신형 인증을 받은 데 대해서도 지적이 나왔는데, 잘 알겠지만 수년전만해도 리베이트는 당연시되는 관행이었다. 리베이트를 주지 않은 제약사는 단 한곳도 없다고 단언해도 좋다"면서 "다만 쌍벌제 이후의 사안과 이전을 구분해 접근할 필요는 있다"고 강조했다.혁신형 인증을 받았어도 쌍벌제 이후에 리베이트 제공사실이 적발되면 취소가 가능하다고 손 차관은 설명했다.

편의점 판매약( 안전상비의약품) 지정을 위한 고시 제정안이 마련됐다.대상품목은 지정심의위원회가 결정한대로 13개 품목이 그대로 포함됐다.복지부는 1일 '안전상비의약품 지정에 관한 고시 제정안'을 행정예고하고 오는 10월2일까지 의견을 듣기로 했다.공고내용을 보면, 제정 고시안은 목적, 안전상비의약품의 대상, 재검토기한 등 3개 조와 부칙으로 구성돼 있다.이 고시는 안전상비의약품 판매자가 판매할 수 있는 품목을 정하는 것을 목적으로 한다고 명시됐다.대상 품목은 어린이용타이레놀정80밀리그람을 시작으로 제일쿨파프까지 13개 품목이 연번으로 별표에 열거됐다.재검토 기한은 2015년 11월15일로 시행 3년 뒤 폐지나 개정 여부 등을 판단하기로 했다. 안전상비의약품 품목(제2조 관련) 1. 어린이용타이레놀정80밀리그람 2. 타이레놀정160밀리그람 3. 타이레놀정500밀리그람 4. 어린이타이레놀현탁액 5. 어린이부루펜시럽 6. 판콜에이내복액 7. 판피린티정 8. 베아제정 9. 닥터베아제정 10. 훼스탈골드정 11. 훼스탈플러스정 12. 신신파스아렉스 13. 제일쿨파프

복지부가 연구중심병원 지정 기준과 평가절차 등을 확정하고 오는 10일까지 의견수렴을 실시한다.1일 복지부는 '연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정' 제정안을 마련해 행정예고하고, 오는 10일까지 의견수렴을 실시한다고 밝혔다.연구중심병원 가장 기본적인 요건은 지속가능한 연구행정체계가 구축돼 있어야 한다.세부적으로 독립된 재무관리 시스템, 연구전문인력(MD-PhD, PhD) 양성 및 경력관리체계 등 의료기관 내 기존 진료체계와 구분된 연구전담 조직과 관리체계를 갖춰야 한다.또 병원내부 연구를 외부 인프라와 체계적으로 연결해 연구의 효율성과 효과성을 높일 수 있도록 개방형 연구인프라가 확보돼 있어야 한다.개방형 연구인프라에는 산·학·연 협력연구추진체계 구축, 대학·기업체 대상으로 한 맞춤형 R&D 서비스 제공 체계 구축 여부 등이 포함된다.연구실적(SCI 논문 수), 지식재산권 건수, 의료수익 대비 연구비 비율 등의 실적도 지정 요건 기준이 된다.지정 기준에 있어 '상급종합병원군'과 '종합& 8228;치과·한방·전문병원군'으로 분리 적용하되 '상급종합병원군'은 보다 높은 수준을 적용받는다.평가 절차는 지정기준 충족여부에 대한 Pass/Fail 평가를 1단계로 하게 되며, 산업적 가치창출 역량에 대한 평가로서 현재역량(50%)과 미래역량(50%)에 대한 상대평가를 2단계로 실시하게 된다.산업적 가치창출 역량 평가 항목에는 연구인력 구성 비율, 연구& 8228;산업화 실적, 연구비 비율, 인력 확충 계획, 네트워크 구축계획, 투자계획 등이 포함된다.한편 복지부는 9일 오후 3시 한국거래소 국제회의장에서 관련 설명회를 개최해 개최해 의견 수렴 실시 후 고시안을 확정해 금년 내 지정작업을 마무리한다는 계획이다.

이르면 오는 10월부터 상속이나 합병으로 지위가 승계된 보험의약품은 재등재시 약값을 재산정하지 않고 동일가를 적용받게 될 전망이다.또 혁신형 인증이 취소된 경우 해당 업체 품목의 약가 재산정 근거도 새로 마련된다.복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 31일 행정예고하고, 오는 9월29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 목표일은 10월1일이다.복지부는 복합제 산정 및 조정기준에서 단일제 가격과의 관계, 자료제출의약품 가산기준 등의 문구를 명확히 하고, 일부 입법불비 사항을 해결하기 위해 개정안을 마련했다고 설명했다.이번 개정고시로 실질적으로 변경되는 내용은 상속, 합병 등으로 인해 지위를 승계한 품목의 보험약가를 종전 가격과 동일하게 산정한다는 특례가 새로 마련된 것 뿐이다.세부내용을 보면, 먼저 복합제 가격은 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정됐다면, 조정 등의 기준이 된 가격의 53.55%와 조정 등을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정하도록 했다.또 복합제의 동일제제 등의 등재로 인해 가격이 조정된 때는 개별 단일제 가격수준을 보장하기로 했다.이와 함께 자료제출의약품의 약가가산과 관련해서는 개발목표제품의 최초 1년이 경과된 이후에 진입하는 자료제출의약품이 경우 가산대상에 해당하지 않는다는 점을 분명히 했다.또 혁신형 제약기업 지정이 제외되는 경우 가산여부 및 가산율을 재평가하는 근거를 새로 마련했다.이밖에 퇴장방지의약품 원가 산정시 각 요소별 원가분석 가격과 제약사의 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영방식도 구체적으로 명문화했다.