의료기기를 사용해 부작용이 신고된 건수가 최근 4년 새 무려 6배 이상 급증한 것으로 드러나 안전성 확보가 시급한 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처부터 제출받은 '의료기기 안전성 모니터링센터 부작용 신고건수'에 따르면 2011년 717건에서 2014년 4,556건으로 4년간 6배 이상 증가한 것으로 확인됐다. '의료기기 안전성 모니터링센터'는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영되고 있다. 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해, 2012년 10개소, 2013년 12개소, 2015년 16개소로 지속적으로 확대됐다. 2011년에 비해 2014년 의료기기 부작용 신고 건수가 6배 증가한 것은 2011년부터 운영된 전국 지역별 거점 종합병원을 중시으로 한 '의료기기 안정성 모니터링 센터' 역할에 의한 것으로 보인다. 특히 2013년부터 올 7월까지 최근 3년 간 '등급별 의료기기 부작용 신고사례에 대한 조치현황'을 분석한 결과, 혈관 내 튜브 카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기 등급인 2등급 의료기기의 부작용 사례가 284건, 55.2%로 가장 많았다. 인공신장기 등, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 경우 87건, 16.9%, 인공수정체, 자궁 내 피임기구 등 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 경우가 82건, 15.9%의 부작용이 확인되었다. 따라서 잠재적 위험성이 있는 의료기기로부터 국민 안전을 지키기 위해서는 의료기기 안정성 모니터링센터 역할 강화와 조치가 중요하다는 것이 문 의원의 제언이다. 문 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고, 향후 출시되는 의료기기 제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하기 위해서는 모니터링센터 의료기기 부작용 보고와 확인이 중요하다"며 "이러한 성과를 지속·극대화할 수 있는 센터 역량 강화와 지원 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 이어 문 의원은 식품의약품 안전처에 중증도 이상의 위해성을 가진 3~4등급 의료기기에 대한 부작용 사례(약 33%)에 대해서는 신속한 조치를 취할 것을 주문하는 한편, 의료기기 등급별 부작용 보고 사례를 상세히 분석·검토해 등급별 안전성을 확보하라고 촉구했다.

우리나라 청소년 마약류 접촉·중독 우려가 증가하고 있어 식약당국의 대책 마련이 시급한 것으로 드러났다. 또 한약재 가운데 중금속 농약 등이 범벅된 채 시중에 유통됐다가 적발돼 회수·폐기되는 사례도 많아 안전관리에 구멍이 났다는 지적도 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처와 한국마약퇴치운동본부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 해 19세 이하 청소년의 마약류 사범은 102명으로 전년도 58명보다 75.9%로 증가한 것으로 드러났다. 올해는 상반기동안에만 무려 79명이 적발되는 등 갈수록 증가세를 보이고 있는 것. 청소년들에게 마약류가 확산되는 것을 방지하기 위해서는, 인터넷·SNS 등의 마약류 불법유통에 대한 지속적인 감시·단속활동과 함께 마약류의 폐해에 대한 청소년 홍보·계몽·교육 활동이 매우 중요함에도 당국의 관리는 미흡한 실정이다. 현재 마퇴본부를 중심으로 학교나 소년원 등을 방문하여 실시 중인 약물오남용 예방교육은 2012년도에 전체 학생수 대비 예방교육 수혜인원이 2012년 5.3%, 2013년 6.3%, 지난해 8.3%, 올 상반기 3.2%에 불과한 것으로 드러났다. 문 의원은 "마퇴본부 마약예방교육을 중심으로 교육부나 여성가족부의 청소년 지원사업과도 연계하여 효율적인 예방교육이 이뤄지도록 하고, 학교 보건교사 대상의 사이버연수 콘텐츠 개발, 교사 직무연수 과정에 마약예방교육 포함 등 다각적인 청소년 마약사범 근절 대책 마련을 실시하라"고 주문했다. 한편 시중에 나왔던 한약재들이 중금속 범벅인채 유통됐다가 회수·폐기된 사례가 최근 5년 간 1000여건이 넘는 것으로 집계돼 당국의 관리 소홀이 문제로 드러났다. 문 의원이 식약처로부터 제출받은 '유통한약재 회수·폐기현황'에 따르녀 2010년부터 지난해까지 수거·검사한 한약재 중 품질 부적합 판정을 받아 회수·폐기한 사례가 무려 1273건에 이른 것. 위반사항별로 분석한 결과 2013년에는 이산화황, 중금속, 농약 등 인체에 해로운 성분이 포함된 경우가 총 137건 중 78건에 달했으며, 지난해의 경우 이산화황, 중금속, 농약, 곰팡이 독소를 포함한 것은 물론이고, 같은 해 11월 국내 최대 한약재 유통사에서 품질부적합 판정을 받은 한약재를 유통시킨 사실이 검찰에 적발, 유통된 한약재 588건 전체가 회수 조치됐다. 전년대비 회수폐기 건수가 5배나 증가한 것이다. 문 의원은 "올 1월부터 전면 의무화된 한약재 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 엄격히 적용하고, 한약재의 수입·통관 시 모니터링과 품질검사를 강화하는 한편, 중금속이나 잔류농약의 함량·안전관리 기준을 강화해 한약재 안전관리 수준을 높여야 한다"고 말했다.

국회가 대구첨단의료복합단지 활성화를 위해 식약처가 단지 내에 들어와야 한다고 지적하고 나섰다. 의약품 인터넷 판매 근절책과 의약품 부작용 위험성에 대한 홍보도 강화해야 한다고 했다. 새누리당 이종진 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원은 먼저 "식품 및 의약품, 의료기기 등 관련 종사자의 종합적 교육기능을 한층 강화하기 위해 대구첨단의료복합단지 내 교육원 설립 등 '식약처 행정타운 조성'이 필요하다"고 지적했다. 또 "불법으로 판매된 의약품이 회수·폐기 될 수 있고, 인터넷을 통한 의약품의 불법판매가 근본적으로 근절될 수 있는 방안이 마련돼야 한다"고 주문했다. 만약 기술적 어려움이 있다면 관련예산을 충분한 확보하고, 법·제도적 개선을 통한 선도적인 방안이 필요하다고 했다. 한국의약품안전관리원의 경우 "자체 감사 조직이 신설될 수 있도록 식약처가 적극 협조할 필요가 있다"고 했고, "의약품 부작용에 대한 소비자 인식도를 제고해야 실제 부작용 보고까지 가능할 것"이라며 대책 마련을 촉구했다. 이 의원은 이와 함께 "이엽우피소 이상 징후가 계속해서 나타났지만 소비자원이 보도 자료를 배포하기 전까지 백수오 제품에 이엽우피소가 사용되고 있는 사실을 식약처는 적발하지 못했다"고 지적했다. 이어 "국민의 안전과 관련된 사항에 대해서는 아무리 작은 징후가 발견된다고 해도 적극적으로 조사해서 안전성 여부를 공표해야 한다"고 주문했다. 마약퇴치운동본부에 대해서는 "대국민 홍보·계몽사업 및 교육 사업이 현실적으로 의미 있는 실적이 도출될 수 있도록 실질적인 성과지표부터 설정할 필요가 있다"고 주문했다.

식의약 정책환경 변화에 따라 식약처만의 새로운 소통 전략 패러다임이 필요하다는 제언이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 새누리당 이명수 의원은 "식약청이 처로 승격되면서 조직과 예산이 확대됐지만, 식약처는 여전히 정책소통 측면에서 갈등과 의식의 부재가 존재하고 있다"고 지적했다. 식약처 내부적으로 보면 기술직과 행정직군 간의 갈등으로 상호 협력에 문제가 있고, 또한 부서 간 업무협조가 잘 안되거나 담당 직원의 의식이 부재한 경우도 있다는 것이다. 게다가 표준화된 소통 매뉴얼도 없어 이를 그대로 방치하고 있는 상황이라는 것. 이 의원은 "소통중심의 조직 실현을 위한 조직분석과 개편이 필요하고, 또한 이러한 정책소통도 내부직원을 위한 전략과 외부 소비자를 위한 전략으로 구분해 개발할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러 이 의원은 "대체로 소통의 에러와 애로의 근본적 이유가 식약처에 대한 불신, 불만, 불안에 있다"면서 "궁극적으로 식의약 이슈에 대해 공신력과 적법성을 가진 대국민 위상과 신뢰를 제고하고, 식약처만의 고유한 브랜드를 구축해야 할 것"이라고 강조했다.

약국 10 곳 중 7곳이 24개월 미만 영유아에게 판매금지 된 어린이 감기약을 판매하고, 병원 또한 10곳 중 8곳이 안전성 우려 성분이 있는 약을 처방하고 있어 관리·감독이 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 한국소비자원 실태조사를 근거로 식약처의 어린이 감기약 처방과 판매실태에 대해 문제를 제기했다. 이 의원에 따르면 어린이 감기약 안전성 문제가 제기되고 있어 미국의 경우도 비승인 처방약의 사용금지 조치를 취하고, 캐나다와 영국 또한 어린이 감기약 오남용과 부작용에 대해 지속적으로 보고하고 있다. 이를 바탕으로 우리나라 또한 식약처가 안전성서한을 배포해 어린이 감기약 처방·판매 안전조치를 실시하도록 의약사 등에게 전달한 바 있다. 그러나 실제 처방과 판매실태는 안전성서한을 따르지 않는 경우가 있다는 것이 이 의원의 지적이다. 이 의원은 "지난해 소비자원이 약국 판매실태와 병원 처방실태를 조사한 결과, 조사대상 약국 100곳 중 70곳이 24개월 미만 영유아에게 판매금지 된 어린이 감기약을 병원 처방없이 판매하고 있었고, 조사대상 50개 병원 중 41곳에서 안전성 우려 성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 드러났다"고 밝혔다. 이는 곧, 식약처를 비롯한 관계부처의 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있음을 입증한다는 것이다. 이 의원은 "우선 약국과 병원에 대한 관리·감독을 강화하고 어린이 감기약 주의문구 표시 개선과 함께, 현재 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에 대해 별도의 조치가 이뤄지지 않는 제도적 공백에 대해 안전사고 예방을 위한 대책마련이 시급하다"고 강조했다.

무면허 의료행위가 최근 6년 동안 800건 이상 적발됐다. 13일 국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당, 충남 서산태안)이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2010~2015년 7월 무면허 의료행위에 내려진 행정처분은 총 856건이었다. 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허받은 사항 외의 의료행위를 하게 한 경우, 의료인이 면허된 것 외에 의료행위를 한 경우 등이 해당된다. 연도별로는 2010년 53건, 2011년 51건, 2012년 621, 2013년 41건, 2014년 50건, 2015년 40건 등으로 분포했다. 김 의원은 "국민들은 무면허 의료행위에 현혹되지 않도록 각별히 주의해야 하고, 보건당국은 이런 일이 발생하지 않도록 지도, 단속에 만전을 기해야 한다"고 주문했다.

새정치민주연합 남인순 의원은 메르스 피해 요양기관 조사대상에 약국을 포함시켜서 조사하라고 정진엽 복지부장관에게 요구했다. 남 의원은 11일 복지부 국정감사에서 "국회에서 관련 법률 개정안 심사 중 피해사업 명칭을 조정할 때 '의료기관 등'으로 조정했다"며 "약국을 포함하도록 한 것인데 꼭 기억해주기 바란다. 약국도 이번에 조사해야 한다"고 말했다. 남 의원은 또 건강보험 분쟁조정위원회 미처리 건수가 늘고 있다면서 사무국을 설치하고 사무국 직원을 늘려서 이런 문제가 해결될 수 있도록 행자부와 협의해 달라고 주문했다. 정 의원은 "알겠다"고 답했다. 메르스 피해기관에 대해서는 이달말 조사를 마치고 곧바로 보상절차에 들어간다고 덧붙였다.