여야 정치권이 의료영리화의 물꼬로 인식되고 있는 서비스산업발전기본법(서발법)과 규제프리존법의 이달 국회 처리에 최종 합의했다. 민감한 환자 개인정보 처리 이슈와도 연관된 개인정보보호법도 이달 함께 처리될 예정이다. 더불어민주당 홍영표·자유한국당 김성태·바른미래당 김관영 원내대표 등 여야 3개 교섭단체는 오늘(17일) 오전 국회에서 조찬 회동을 열고 이 같은 민생현안에 대한 이달 국회 처리에 의견을 모았다. 규제프리존법법과 서발법은 의약계 대표적인 의료영리화 법안으로 인식되며, 의약계 전문가들과 시민사회단체들의 극렬한 비판과 반발에 부딪히고 있다. 이 가운데 규제프리존법은 지역특화발전특구규제특별법과 규제프리존특별법, 규제특례 3법을 병합한 것으로, 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 심사 후 이달 말께 본회의에서 처리하기로 했다. 서발법은 국회 기획재정위원회에서 논의·심의하되 합의 불발 시 민생경제법안TF에서 재논의 하기로 했다. 개인정보보호법은 행정안전위원회에서 논의·심의한 뒤 여기서 통과시킬 예정이다. 한편 국회는 내달 예정된 정기국회에서 혁신형 의료기기 산업 지원을 골자로 한 의료기기산업육성법과 카드 수수료 면제 등 영세자영업자 지원 내용을 담은 여신전문금융업법을 정무위원회에서 각각 간사 간 논의하고 심의, 처리할 예정이다.

오늘(17일)부터 마약·향정신성의약품을 처방전과 무관하게 투약·제공 하거나 진료 중 성범죄를 저지르는 등 비도덕적으로 진료하는 의료인들에게 내려지는 자격정지 처분이 세분화 된다. 여기에는 일회용 주사기 재사용이나 사용기한이 지난 약제 투약 등 끊이지 않는 약화사고도 포함돼 있다. 보건복지부는 의료법 개정에 따른 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 이 같이 세분화 해 처분 기준을 정비하는 등 현 제도 미비점을 개선·보완한 '의료관계행정처분규칙' 일부개정안을 오늘부터 공포·시행한다고 밝혔다. 이번에 세분화 된 행정처분 기준은 크게 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 세분화시키고 그 기준을 정비한 것으로 특징을 구분지을 수 있다. 의료법 일부 개정 시행에 따른 행정처분 기준 마련 변화된 기준에 따르면 지난 2016년 5월 29일자로 신설된 의료법 제4조제6항 '일회용 주사 의료용품 재사용 금지' 조항에 따라 행정처분 기준이 마련됐다. 세부적으로는 의료인이 이를 위반해 일회용 주사 의료용품을 재사용한 경우 자격정지 6개월 처분이 뒤따른다. 또한 의료법 제24조의2 '의료행위에 관한 설명의무"가 같은 해 12월 20일자로 신설됨에 따라 뒤따르는 행정처분 기준도 마련됐다. 법 제24조의2제1항과 제2항에 따라 환자 동의를 받은 수술 등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사를 변경하면서 법 제4항에 따라 환자에게 알리지 않으면 의료인의 자격정지 처분이 6개월 간 내려진다. 비도덕적 진료행위 유형 세분화·행정처분 기준 정비 이번 처분기준 정비에서 두드러지는 특징은 비도덕적 진료행위에 대한 철퇴가 세분화됐다는 것이다. 복지부에 따르면 진료 중 의료인이 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제2조제1항제3호를 위반해 성범죄를 저지른 경우 자격정지 12개월 처분을 받게 된다. 또 '마약류 관리에 관한 법률' 제32조제1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약이나 향정약을 투약·제공하면 3개월의 자격정지 처분이 내려진다. 약사법상 위반 사항에 대한 처분도 있다. 의료인이 약사법에 따라 허가·신고를 받지 않은 의약품을 사용하거나, 변질·오염·손상된 약제, 유효·사용 기한이 지난 의약품을 사용하면 자격정지 3개월 처분을 받는다. 또한 낙태 시술을 할 경우 형법 제270조 위반으로 자격정지 1개월 처분을, 그 밖의 비도덕적 진료행위를 한 경우에도 같은 처분이 내려진다.

옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항에 마약류 등과 병용을 금지하는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 16일 옥시코돈염산염 성분에 대한 안전성과 유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 이같이 변경하고, 오는 9월 17일부터 적용한다고 밝혔다. 해당 품목은 하나제약이 제조하는 오코돈주사10mg/mL이다. 이번 허가사항 변경에 따라 옥시코돈염산염을 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제와 병용투여 시 깊은 진정과 호흡억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있다. 식약처는 이러한 위험성으로 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 마약류와 벤조디아제핀계 약물과 병용처방토록 지시했다. 또한 식약처는 병용 투여 결정 시 "최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고, 환자에서 호흡억제와 진정 징후, 증상을 면밀히 추적 관찰해야 한다"고 강조했다. 식약처는 옥시코돈과 같은 아편 효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다. 이로 인해 혈청 프로락틴 증가와 혈장 코르티솔, 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다고 식약처는 덧붙였다.

규제프리존 특구지역에서 의료기관을 개설한 의료법인은 지자체가 정하는 조례에 따라 부대사업을 확대하는 내용의 법안 개정이 또 추진된다. 또한 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제약사는 제조 업무관리자에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 허용하는 내용이 포함됐다. 자유한국당 추경호 의원은 16일 이같은 내용이 포함된 '지역특화발전에 대한 규제특례법 전부 개정안'을 대표 발의, 국회에 제출했다. 먼저 의료법과 약사법 특례조항을 보면 전부 개정안 104조에 약사법에 관한 특례를 뒀다. 먼저 식품의약품안전처장은 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 의약품 제조업자가 약사법 31조에 따라 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우에는 다른 제조판매품목허가 신청에 우선해 심사할 수 있도록 했다. 또한 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제조업의 경우에는 약사법 제36조 1항에도 불구하고 지방식약청장의 승인을 받은 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다. 현재 약사법에서는 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제약사만 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고 나머지는 약사와 한약사를 고용해야 한다. 전부 개정안 제105조 의료법에 관한 특례를 보면 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련해 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법 49조제1항 각 호의 부대사업 외에 시-도의 조례로 정하는 부대사업을 할 수 있도록 허용된다. 현행 의료법에서는 ▲교육 의료나 의학에 관한 조사 연구 ▲노인의료복지시설 ▲장례식장 ▲부설주차장 ▲의료업 수행에 수반되는 의료정보시스템 개발·운영사업 ▲휴게음식점 ▲일반음식점 ▲이미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위한 부대사업만 허용된다. 규제프리존법에 원안대로 통과되면 약국 임대업을 지자체가 조례 개정을 통해 부대사업으로 정할 수 있어 향후 논란이 예상된다. 추 의원은 이번 전부 개정안에 대해 "가까운 일본은 특정지역을 국가전략특구로 지정해 의료, 농업 등 지역별 특화된 산업에 규제특례를 부여하고 기업투자와 경제 활성화를 도모하고 있다"며 "일본 정부가 국가전략특구법을 제정하고 혁신적인 규제개혁 패키지를 제공함으로써 실제 기업투자 사례를 창출하고 있다"고 말했다. 추 의원은 "시도가 잘 할 수 있는 지역별 전략산업을 선택해서 세계적 수준의 기업환경을 조성하기 위해 현행 법령상 여러 가지 규제에도 불구하고 지역별 전략산업에 맞는 차등화된 규제특례를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 추 의원은 이외에도 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등을 활용한 산업의 규제를 대폭 완화하는 '산업융합 촉진법 일부개정법률안'과 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법) 일부개정법률안 등 2건의 법안도 동시에 발의했다. 추 의원은 이를 규제프리 3법으로 명명했다. 3개 법안의 뼈대는 한국당이 기존에 당론으로 제출했던 규제프리존법이다. 법에 담겼던 규제혁파 내용을 대부분 반영하며 적용대상을 전국으로 확대했다. 기존 규제프리존법 적용대상에선 수도권이 빠졌다.

식품의약품안전처 내에 육아휴직이나 국내외 기관 파견 등으로 결원이 이어지고 있지만 정작 실제 증원이 제대로 되지 않아 인건비로 책정된 예산을 다 쓰지 않아 업무 비효율성이 우려된다는 지적이 국회에서 제기됐다. 실제로 식약처가 제때 인력을 충원하지 않아 쓰지 않은 인건비 예산만 104억원에 육박하는 것으로 드러났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처 인건비 편성에 있어서 부적정하게 불용 과다한 내역을 공개했다. 인건비는 식약처 본부와 소속기관 공무원 등에게 급여나 각종 수당을 지급하는 사업을 일컫는데, 보수와 기타직보수, 연가보상비, 고용부담금으로 구성된다. 식약처는 지난해 인건비 예산현액 1273억9000만원 중 1170억원을 집행하고, 103억8900만원을 제대로 쓰지 않았다. 입법조사처는 식약처 본부와 소속기관 인력구조를 면밀하게 분석해 적정 규모의 인건비 예산을 편성해 불용 규모를 감소시킬 필요가 있다고 분석했다. 실제로 최근 4년 간 식약처 인건비 결산현황을 보면 불용액이 지속적으로 증가하고, 집행률도 낮아지고 있다. 이는 집행률 100%였던 2014년 인건비 불용액 1600만원이었던 데 비해 지난해에는 불용액 이 무려 103억8900만원, 집행률 91.8%으로 가장 큰 규모의 불용이 발생한 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처는 지난해의 경우 2015년도 인건비 집행률(99.8%) 을 고려해 전년도와 유사하게 기본증가분과 인력증원 수요, 육아휴직 결원에 따른 대체인력 운영 등을 반영해 인건비 예산을 편성했지만 당초 계획과는 달리 육아휴직자가 줄고, 증원 인력 채용 시기부터 실제 배치 시기까지 소요시간 발생한 데다가, 근무여건 개선을 위한 가정의 날 도입·운영 등 영향으로 인건비 집행이 다소 부진했다는 입장을 밝혔다. 인건비는 정·현원 차이, 기준 호봉의 차이 등에 따라 집행 잔액이 일부 발생할 수는 있다. 그러나 인력운용계획에 따라 편성되고 경직성 경비 성격을 갖는다는 점에서, 식약처의 예산편성은 문제가 있다는 게 입법조사처의 지적이다. 지속적으로 불용규모가 계속 증가하고 있고 예산액의 10% 가까이 불용액이 발생 한 것은 예산편성이 부적절하다는 것을 나타낸다는 것이다. 특히 인력증원(38명)에 따른 증액분의 경우 지난해 3월 직제 개정 전에 예산을 반영한 것이고, 채용절차도 지연되면서 실제 지난해에 집행을 전혀 하지 못했던 것으로 드러났다. 입법조사처는 "식약처는 향후 본부와 소속기관에 대한 인사계획·관리를 철저히 하고, 적정하게 인건비를 편성해 인건비 불용이 과도하게 재발하지 않도록 주의를 기울일 필요가 있다"고 분석했다.

취약지역 응급의료기관 육성사업을 골자로 한 정부의 취약지 원격협진 네트워크 구축사업이 저조해 신규 거점병원으로 계획한 5곳 중 단 1곳만 참여하고, 결과적으로 사업 계획 비용도 25% 가량 사용되지 못한 것으로 나타났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 내고 정부의 면밀한 계획을 주문했다. 원격협진 네트워크 구축사업은 농어촌 등 응급의료 인프라가 상대적으로 열악한 취약지역 응급환자 진료를 대도시 거점병원에 상주하는 전문인력이 지원할 수 있도록 대도시 거점병원 과 취약지병원 사이에 CT 등 영상, 음성, 진료기록의 실시간 전송이 가능한 원격협 진시스템을 구축하는 내용이 골자다. 지난해 보건복지부가 계획한 사업비용은 13억5000만원이었지만 실제로는 8억8000만원이 집행돼 4억7000만원이 쓰이지 못했다. 세부적으로는 사업은 지난해 예산으로 취약지 원격협진 시스템 신규 구축 5개소 지원 6억원, 취약지 원격협진 기관 운영비 15개소 7억5000만원 등 총 13억5000만원이 편성됐다. 지난해 취약지 원격협진 네트워크 구축사업에 참여한 거점병원은 가천대길병원, 전남대병원, 의정부성모병원 등 총 11개소다. 기존 10개소와 신규 1개소를 합친 수치이며 이와 연계된 취약지 병원은 70개소다. 입법조사처는 이 수치를 토대로 지난해 계획 대비 실제 참여 의료기관이 부족해 사업 실적이 저조하다고 평가했다. 실제로 2017년도에 거점병원 신규 구축 계획은 5개소였지만 참여를 희망하는 의료기관이 부족해 실제 신규 구축 실적은 1개소에 그쳤고, 기존 거점병원 10개소를 포함한 거점병원 운영비 지원 계획은 15개소였지만 실적은 11개소였다. 이에 따라 취약지 원격협진 네트워크 구축 계획액 13억5000만원 중 8억8000만원만 집행돼, 집행률이 65.2%에 그친 것이다. 이에 대해 복지부는 사업 대상 확대를 위해 수차례에 걸쳐 공모를 진행했지만 소수 의료기관만 참여 의향을 밝혀 집행률이 저조했다는 입장이다. 국회는 그러나, 이 사업의 원활한 수행을 위해서는 거점병원 구축이 선행될 필요가 있음을 고려할 때 면밀한 수요조사 없이 사업계획을 수립해 실적이 계획보다 부진하게 나타난 것으로 봤다. 한편 2017년도 취약지 원격협진 네트워크 참여 취약지병원 현황을 보면, 일부 지역은 거점병원이 지정되지 않음에 따라 해당 사업에 참여하는 취약지병원도 없는 것으로 나타나고 있다. 입법조사처는 복지부가 향후 사업추진 시 계획을 면밀하게 수립하고 의료기관의 참여가능성을 조사해 사업취지를 달성할 수 있도록 주의할 필요가 있다고 분석했다.

국회가 보건복지위원회 소속 정부부처 개선 과제로 취약지 원격협진과 의료취약지 지원사업, 논스톱 국가시판승인체계 구축사업 등을 꼽았다. 앞으로 복지위는 이 사안들과 관련해 오는 10월에 있을 국정감사에서 보다 면밀한 감시와 논의를 이어갈 것으로 예상된다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 13일 발간했다. 부처별 주요 현안으로 제시된 사업 과제는 보건복지부 37개, 식품의약품안전처 7개 등 총 44개다. 먼저 보건의료 분야의 중점 이슈를 살펴보면 취약지 원격협진 네트워크 구축 사업의 실적 저조와 첨단의료복합단지 조성 사업의 관리 강화 필요성, 의료취약지 의료지원 사업의 집행실적 저조, 디지털헬스케어 정보제공 사업의 관리 강화 필요성 등이 개선 또는 쟁점 과제로 꼽혔다. 건강관리체계 구축지원 사업의 시범사업수행방식이 부적절하고, 전공의 등 육성 지원 사업 대상자의 균형성 제고가 필요하며, 권역외상센터 운영지원 사업의 연례적인 불용 등도 문제점으로 제시됐다. 복지부 산하기관의 경우 국민건강보험공단 부당이득금 징수율 제고가 필요하고, 건강보험심사평가원의 수입·지출 규모가 적정한 지 분석이 필요하며, 심평원 지출 예산이 과다하게 추계돼 문제된다는 지적도 있었다. 또한 심평원 자체 수입 예산 과소 추계 문제, 심평원 예비비 관련 정관 규정 변경 등을 통한 적정규모 예비비 편성 필요성, 한국의료분쟁조정중재원 손해배상금 대불제도 재원마련 관련 개선방안 검토 필요성에도 주목했다. 식약처의 경우 과징금·과태료 수납률 제고와 부정확한 추계 개선 필요성, 논스톱 국가시판승인체계 구축·운영 사업의 집행부진 등을 기관 이슈로 제시했다.

이달 국회 보건복지위원회 임시국회는 법안심사 없이 회계결산만 진행할 예정이다. 신규 법안은 오는 28일 상정이 예고됐다. 13일 국회에 따르면 이달 21일 복지위는 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 2017년 회계연도 결산을 상정한다. 같은 해 예비비 지출 승인 건은 복지부 소관 내역만 상정하고, 이와 함께 소위원회도 구성한다. 이어 27일과 28일에는 예산결산심사소위원회를 열어 21일에 상정된 건을 처리, 최종 의결할 예정이다. 한편 복지위는 이날(28일) 전체회의를 열고 법안을 상정한다. 현재 국회에서 잠자고 있는 법안 중 약업계 최대 이슈 법안은 발사르탄 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 사태로 주목받고 있는 해외제조소 실사·등록 도입과 관련한 약사법 개정법률안이지만 이번달 법안심사 일정은 현재까지 잡혀있지 않다.