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첨단바이오법안 복지위 심의 또 고비…여야 '신경전'국회가 첨단바이오법 제정과 관련해 첫 발을 떼지 못한 채 공전을 거듭하고 있다.제정법에 필수조건인 공청회를 놓고 여야간 이견이 심하게 부딪히고 있어 상임위원회 법안심사소위원회에서 3주째 내용조차 심의되지 못하고 있다.국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(19일) 오전부터 소관 법률일부개정안과 제정법안 처리를 놓고 여야 위원간 논박을 거듭 중이다.특히 이번 재논의 대상에는 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 '첨단바이오의약품법안', '첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안'(병합) 등 첨단바이오법과 관련해 총 4개 제정안이 올라왔다.이번 재논의 대상에 오른 첨단바이오 관련법안은 2주 전 법안소위가 시작되자마자 일정상 또는 내용상의 이유로 미뤄지거나 재논의 대상으로 보류돼왔다.여기서 쟁점은 공청회 진행여부였다. 자유한국당 등 야당 측은 앞서, 지난 법안소위에서 국회법상 제정법안은 공청회를 반드시 거쳐야 하는데 이 법안은 공청회가 제대로 이뤄지지 않았고, 원칙적으로 이 상태에서는 처리할 수 없다고 맞선 것이다. 그러나 첨단바이오 관련법안은 대통령 관심사안으로, 통상 불가피하거나 예외적인 상황에서는 상임위원회별 합의 하에 공청회를 생략할 수 있는 관례를 미뤄 여당 측은 사유가 있다면 심의 가능하다는 입장이었다.게다가 관련 법 제정과 관련한 토론회가 열린 바 있었던 만큼, 공청회와 동일한 수준의 의견수렴이 이뤄졌다는 것 또한 여당 측 의원들의 주장의 근거다.그러나 법안소위는 이에 대해 또 다시 이견에 부딪히면서 오전으로 예정됐던 법안소위 일정을 최장 자정(밤 12시)까지 연장하기로 하고 이 법안 제정 심의·처리에 대해 논박을 이어가기로 했다. 난상토론과 격론을 거듭하더라도 반드시 결론을 내 처리하겠다는 여당 측 의지가 반영된 것이다.이에 따라 법안소위는 오늘 일정을 조정하고 오후 2시40분에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안(4건)'을 시작으로 제정법안과 관련한 상임위 합의기준과 법률안 심의 건을 모두 재논의 할 예정이다.2018-09-19 12:00:15김정주 -
21일 신약 접근성 강화 '선등재 후평가' 토론회신약의 환자 접근성 강화를 위해 제안되고 있는 '선등재 후평가' 제도에 대한 심도 있는 논의가 국회에서 진행된다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원과 문화체육관광위원회 소속 같은 당 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관하는 '신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로'가 오는 21일 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다.'선등재 후평가' 제도는 허가부터 등재까지의 기간(약 2년 내외) 동안 비급여로 인해 환자들이 겪는 경제적 부담과 치료 기회 상실의 문제점을 해결하기 위한 제도로, 환자 부담을 없애고 동시에 치료 적시성을 가져와 생존율 등 임상적 효과를 제고할 수 있는 방법으로 거론되고 있다.국내에서 암 질환은 지난 30여년 간 사망 원인 1위의 질환으로, 국민 3명 중 1명은 암에 걸릴 정도로 사회적 부담이 큰 질환이다.이러한 점을 감안해 정부는 위험분담제도(RSA), 경제성평가 특례제도 등을 도입해 항암 신약에 대한 접근성을 향상시키고자 노력하고 있지만 환자들의 체감 정도는 충분하지 않다는 지적이 있어 왔다.이에 김승희 의원과 박인숙 의원은 현 약가제도의 한계점을 살펴보고, 환자들의 신약 접근성 향상을 위한 새로운 대안으로 거론되고 있는 '선등재 후평가' 모델에 대해 심도 있게 살펴보고자 토론회를 개최했다고 밝혔다.이번 토론회는 김태유 서울대학교병원 혈액종양내과 교수(대한종양내과학회 이사장)가 좌장을 맡아 진행하며, 이대호 울산의대 종양내과 교수와 서동철 중앙대학교 약학대학 교수의 주제발표로 시작된다. 토론자는 최은택 히트뉴스 편집국장, 윤구현 간사랑동우회 대표, 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장 등이 각계를 대표해 참석한다.김 의원은 "국민건강보험 재정부담과 암환자들의 신약 접근성의 균형점을 찾을 필요가 있다며"며 "이번 토론회를 통해 건강보험 재정부담을 줄이고 동시에 환자들의 신약 접근성을 향상시킬 수 있는 해법이 모색되기를 희망한다"고 밝혔다.2018-09-18 17:02:51김정주 -
'리베이트 약가 감액제' 28일 시행…구간별 인하'리베이트 투아웃제도'를 대체하는 '리베이트 약제 상한금액 감액처분제도안'이 국무회의에 상정돼 무난하게 통과했다. 시행일자는 오는 28일부터다.부당제공 액수만큼 구간을 두고 1차 위반 시 최대 20%, 2차는 40%로 규정됐으며, 그 이상을 넘은 위반은 급여정지 기간이 품목마다 부당금액별로 적용된다.보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다.이번 개정령안은 의약품 공급자가 약사법을 위반해 판매 촉진을 목적으로 의료기관 등에 금전이나 물품 등 경제적 이익을 제공한 약제 요양급여비용 상한금액(약가)을 감액하는 제도를 도입하는 내용이 주 골자다.또한 요양급여 적용 정지(급여정지)처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재 강화 내용이 포함된 건보법이 지난 3월 개정되면서, 약가 감액기준과 과징금 부과액 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정비됐다. 이와 함께 건보법을 위반한 요양기관에 대한 업무정지 처분기준 등도 합리적으로 개선됐다.주요내용에 따르면 먼저 리베이트 약가 상한가 감액 기준이 구체화 됐다. 의약품공급자가 약사법을 위반해 제공한 금전, 물품 등을 복지부장관이 정하는 방법으로 감액하는 내용이다. 세부적으로 살펴보면 부당금액이 1억원 이상인 경우 1차 위반 시 약가의 100분의 20(20%), 2차 위반 시 100분의 40(40%)을 감액할 수 있도록 했다.오는 28일 이 제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.과징금 부과기준도 상향 조정된다. 급여정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하는 경우 앞으로는 100분의 11(11%)부터 100분의 51(51%)까지의 부과비율을 곱한 금액을 부과하고, 과징금이 부과된 날부터 5년 이내에 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 100분의 55(55)%부터 100분의 97(97%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과할 수 있도록 해 강력하게 규제할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.현재는 정지 기간별로 해당 약제에 의해 발생한 급여비 총액에 100분의 15(15%)부터 100분의 38(38%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과하고 있다.이와 함꼐 요양기관 업무정지처분 등 기준도 개선된다.처분대상 요양기관 간 형평성을 제고하기 위해 행정처분 대상이 되는 월평균 부당금액의 하한선을 15만원에서 20만원으로 상향 조정하고, 종전 7개의 월평균 부당금액 구간을 13개의 구간으로 세분화 하는 내용이 주 골자다. 요양기관이 급여비를 부당청구한 사실이 적발되기 전에 복지부장관 등 감독관청에 자진신고 하면 업무정지기간 또는 과징금 금액을 감경하거나 면제할 수 있도록 했다. 여기서 월평균 부당금액은 조사대상 기간(6~36개월) 동안 요양기관이 속임수나 부당한 방법으로 국민건강보험공단에 급여비를 부담하게 한 금액 등을 조사대상 기간의 개월 수로 나눈 값으로 산출한다.요양기관 업무정지처분 기준 개선은 오는 11월 1일자로 시행한다. 다만 복지부는 적용 시기 전에 벌어진 대상을 조사하는 기간 중에 발생한 위반행위로 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 받을 경우에는 종전 규정을 적용한다.2018-09-18 11:23:47김정주 -
'인플루언서' SNS 의료광고도 민간 자율기구 심의이른바 '인플루언서(influencer) 마케팅'을 이용해 의료광고를 하더라도 일정 요건에 맞다면 민간 자율심의 대상으로 분류돼, 보다 완화된 심의를 받을 수 있게 된다.또한 의료광고 자율심의를 맡게 될 의사단체나 소비자단체는 1개 이상의 전담부서와 상근인력, 전산장비와 사무실을 갖추고 업무를 수행해야 한다.보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '의료법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다.이번 개정령은 복지부장관의 위탁을 받은 의사회 등이 수행하는 의료광고의 사전심의제도에 관한 의료법 규정이 사전검열금지원칙에 위배돼 위헌이라는 헌법재판소 결정 이후에 나온 후속조치다.개정령은 행정기관이 아닌 독립된 민간자율 심의기구에서 의료광고에 대한 사전 심의가 이뤄어질 수 있도록 제도를 개선하고, 불법 의료광고에 대해서는 복지부장관 등이 위반사실의 공표, 정정광고 명령 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등의 내용으로 의료법이 개정되면서, 관련 자율심의기구의 조직 기준과 의료광고 금지 관련 규정 등을 위반한 경우 위반사실의 공표·정정광고 명령에 필요한 사항 등 법률에서 위임된 사항 등을 정하는 내용을 골자로 한다.이와 함께 의료기관인증위원회의 구성을 법 체계에 맞게 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완했다고 복지부는 설명했다.주요내용을 살펴보면 먼저 의료광고 자율심의 대상이 SNS 광고까지 추가됐다.전년도 말을 기준으로 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 SNS를 제공하는 광고매체를 새롭게 의료광고 자율심의 대상으로 하는 것이다. 이렇게 되면 SNS상에서 흔하게 이뤄지고 있는 '인플루언서 마케팅'을 의료광고에 이용하는 것이 가능해진다. '인플루언서 마케팅'이란 소셜네트워크서비스(SNS)에서 '파워 트위터리안' 등 수십만명의 구독자(팔로어)를 보유한 SNS 유명인 또한 유명세를 타고 있는 아이템으로 진행하는 마케팅이다.의료광고 자율심의 조직 등 기준도 마련됐다. 의사회 등의 기관 또는 소비자단체는 의료광고 자율심의를 하려면 의료광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상 전담부서와 의료 또는 광고 관련 학식과 경험이 풍부한 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖춰야 한다.의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체의 기준도 마련됐다. 개정령안에 따르면 의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체는 공정거래위원회에 등록하고, 그 설립 목적과 업무범위에 의료 또는 광고 관련 내용을 포함한 단체로 규정한다.의료광고 중 법 위반사실 공표와 정정광고 명령에 필요한 사항도 정비됐다. 복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료인 등에 대해 위반사실의 공표 또는 정정광고를 명할 때에는 위반행위의 내용과 정도, 위반행위 기간과 횟수 등을 고려해 공표 또는 정정광고의 내용, 횟수, 크기와 매체 등을 정해 명하되, 민간 자율심의기구가 운영하는 심의위원회와 협의해 정할 수 있도록 했다.이번 개정령은 오는 28일부터 시행된다.2018-09-18 10:32:42김정주 -
"해외 질병 보건검색 허술하다면서 검역 예산 삭감"해외 감염병 등 질병을 입국 단계에서 포착하는 검역인력에 대한 예산이 야당에 의해 번번히 삭감돼 온 것으로 드러났다. 메르스(중동호흡기증후군) 등 해외질병 보건검색이 허술하다고 지적한 것이 무색하다는 비판이다.17일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 따르면 2015년 36명의 사망자와 186명의 환자, 누계기준 1만6693명의 격리자를 발생시킨 메르스가 국내에서 3년 만에 또 다시 발생해 많은 국민들이 불안해하고 있다.해외 교류 증가에 따라 검역을 받는 입국자 인원이 2012년 2924만명에서 2017년 4477만명으로 매년 증가하고 있지만, 검역소 인원은 2017년 기준으로 343명에 불과해 1인당 13만명의 검역을 책임지고 있었다. 입국자 대부분을 차지하고 이번에 메르스 환자가 입국한 곳이기도 한 인천공항의 검역관 인력도 현재 100여명에 불과하다.이러한 문제를 개선하기 위해 문재인 정부는 지난해 7월 인천공항 제2터미널 개항 관련 검역인력 44명뿐 아니라 기존 인천공항 등에서 필요한 현장검역인력 27명의 증원예산을 반영한 2017년 추가경정예산안을 국회에 제출했으나, 당시 야당은 재정부담 등을 이유로 공무원 증원에 반대해 역학조사관 등 각급 검역소 현장 검역인력 27명의 예산을 전액 삭감시켰다.이뿐 만 아니라 올해 예산(안)에도 보건복지부가 현장검역의 어려움을 호소하며 현장 검역인력 45명의 증원예산을 국회에 제출했으나, 국회는 정부가 요청한 인원의 절반에도 못 미치는 20명만 증원하는 것으로 예산안을 통과시켰다.결국 그동안 국민의 생활안전을 위해 정부가 내놓은 대책을 국민의 대표가 걷어차고 있었던 셈이라는 게 정 의원의 지적이다.정 의원은 "해외 유입인구 증가로 메르스와 같은 해외 질병 유입 가능성은 매년 높아져가고 있어 우리 국민의 건강위협도 매년 높아져 가고 있다. 그런데 이러한 문제를 해결하기 위해 그동안 문재인 정부에서는 현장 검역인력 증원을 국회에 요청했지만, 야당은 '공무원 확충에 따른 재정부담'을 이유로 검역인력 증원예산마저 번번히 삭감시켜 왔다"고 비판했다.또 그는 "이후 메르스 환자가 유입되자 일부 야당에서는 '공항 보건검색이 허술해서 메르스 등 해외감염병이 언제든 국내 유입될 수 있다'며 이제와서 현장 검역 문제를 지적하는 웃지 못할 일들이 벌어지고 있다"며 "이제라도 국민 생활안전에 필요한 공무원 인력을 증원하려는 계획에 반대하지 않길 바란다"고 밝혔다.2018-09-17 18:50:11김정주 -
국민연금 전범기업 투자액 1조5천억원…역대 최다국민연금이 전범기업, 즉 대일항쟁기 강제동원 일본기업에 투자한 금액이 1조5000억원 규모로 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 이 가운데 평가손익 마이너스 기업은 17.3%에 달한다.국회 보건복지위원회 자유한국당 김승희 의원은 16일 국민연금공단으로부터 제출받은 '국민연금의 대일항쟁기 강제동원 일본기업 투자 현황' 자료를 공개했다.현행 '국민연금기금운용지침' 제4조(기금운용원칙)는 '기금운용 시 수익성, 안정성, 공공성, 유동성, 운용 독립성에 따라 운용할 것'을 명시하고 있다.한편 지난 국정감사 기간 동안 보건복지위원회 위원들의 '국민연금공단의 일본전범기업 투자 규모'에 대한 지적이 수차례 지속돼 왔다. 김 의원실 조사 결과, 전범기업에 대한 국민연금 투자는 여전히 활발한 것으로 나타났다.현행법상 '대일항쟁기 강제동원 일본기업' 투자가 수익성, 안정성, 공공성과 유동성 원칙에 위배되는 바가 없어, 투자를 제한할 법적 근거는 없다.제출 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 투자금액이 꾸준히 증가해 2016년 처음으로 1조원을 돌파했다.연도별로 투자금액을 살펴보면, 2013년 6008억원이었던 투자금액은 2014년 7667억원, 2015년 9315억원, 2016년 1조1943억원, 2017년 1조5551억원으로 꾸준히 증가하고 있다.연금기금을 투자한 전범기업의 평가손익을 조사한 결과, 손해를 본 투자 기업이 매년 발생하고 있는 것으로 드러났다.2013년부터 2017년까지 투자기업 대비 손해발생 기업은 각각 2013년 31.4%, 2014년 45.9%, 2015년 55.8%, 2016년 38%, 2017년 17.3%의 비율이었다. 국민정서 부담에도 불구하고 전범기업에 투자를 지속하고 있지만, 매년 투자대비 손실이 발생하는 기업이 있는 상황이다.한편 평가손익은 각해년도 연말에 기금이 보유한 각 기업주식의 투자금액 대비 시가평가금액을 초과한 평가수익의 손익을 분석한 결과다.보건복지위의 국민연금법 개정안 검토보고서에 따르면, 2013~2016년까지 일본 주식시장에서 일본 전범기업이 차지하는 비중이 평균 20%를 상회하는 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, 2013년 21.5%, 2014년 23.3%, 2015년 20.7%, 2016년 8월 기준 21.3%로, 일본 주식시장 투자 시 전범기업을 배제하고 투자하기는 어려운 것으로 보인다.김 의원은 "일본 주식시장이 국제시장에서 차지하는 비중이 7.8%에 달하고 있어, 국민연금의 수익성을 위해 투자가 불가피한 측면이 있을 수 있다"면서도 "그러나 전범기업에 대한 국민감정을 우선으로 고려해 전범기업 투자사항을 국민 앞에 투명하게 공개하는 한편, 투자를 줄여나가는 제도적 장치 마련이 필요하다"고 밝혔다.2018-09-17 10:03:02김정주
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"조세탈루 벌금 처분 시 불복절차 안내해야"앞으로 세무관서가 조세탈루 혐의자에게 벌금납부 등을 처분할 때는 불복절차도 함께 안내된다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 이와 같은 내용의 ‘조세범칙행위 처분 시 불복절차 안내 방안’을 마련해 국세청에 권고했다고 17일 밝혔다.그동안 세무관서는 조세탈루 혐의자에게 조세범칙행위 처분을 통고하면서 불복절차에 대한 안내 없이 벌금을 지정장소에 납부하라고만 알렸다.국세기본법 제55조는 조세탈루 혐의자가 벌금 등을 납부하면, 해당 처분에 대해 이의를 제기할 수 없도록 하고 있기 때문에 조세탈루 행위자는 벌금 등 세무관서의 처분에 대해 이의가 있으면 벌금을 내지 않고 있다가 세무관서가 수사기관에 고발하면 수사 또는 형사재판 과정에서 유·무죄를 다퉈야 한다.그러나 조세탈루 혐의자에게 전달되는 처분 통고서식에는 이를 이행하지 않으면 수사기관에 고발한다는 안내만 있을 뿐 벌금납부 등 처분을 이행하면 이의제기를 할 수 없게 된다는 내용이 없다.불복절차를 모르는 조세탈루 혐의자들은 우선 고발을 면하기 위해 벌금납부 등의 처분을 이행함으로써 더 이상 이의를 제기할 수 없게 돼 구제받지 못하는 사례가 발생하고 있다.국민권익위는 국세기본법 제55조에 따라 처분의 취소·변경 등의 청구를 할 수 없으며, 벌금납부 등의 처분에 이의가 있는 경우에는 이를 불이행한 후 수사기관 또는 형사재판에서 유무죄를 다툴 수 있음을 알리도록 했다.안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 벌금납부 등의 처분에 대한 불복절차를 몰라 불이익을 받는 일이 없길 바란다"며 "앞으로도 국민들이 일상생활에서 겪고 있는 고충을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다"고 말했다.2018-09-17 08:55:18이혜경
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첨단바이오의약품법-첨단재생의료법 심의 '불발'국회 보건복지위원회 법안심사소위는 11일 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 관련 재정법안을 줄줄이 심의 보류시켰다. 정부가 공청회를 열어 각계 의견을 면밀히 수렴하지 않았기 때문이다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품이 산업적으로 육성할 수 있는 기반이 될 제정법안이 국회 보건복지위원회에서 줄줄이 심의 보류됐다. 사전에 공청회를 하지 않아 각계 의견수렴이 제대로 이뤄지지 않았다는 문제가 제기됐기 때문인데, 법안소위 일정상 사실상 계류된 것이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 관련 법률안을 심의하는 과정에서 김승희 의원이 대표발의한 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'과 전혜숙 의원이 대표발의한 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안', 정춘숙 의원이 대표발의한 '첨단바이오의약품법안', 이명수 의원이 대표발의한 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안' 등 소관 제정법들을 심의 보류시켰다.◆첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안 = 이명수 의원이 대표발의한 이 법률안은 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 이를 토대로 첨단바이오의약품 제조와 생산, 신속심사에 이르기까지 전주기를 관리할 수 있는 전문 법률안이다. 세포·유전자 치료 등 희귀·난치질환자의 혁신적 치료 기회를 확대하되 보다 안전하게 관리하는 내용이 주 골자다.세포·유전자·조직공학치료 등 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용인데, 재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 이들 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 이 분야의 안전성과 혁신성을 도모하는 내용이 담겼다.구체적으로는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의와 기본·시행계획 수립과 실시기관과 안전관리, 약제 제조 규정이 포함됐다. 예를 들어 첨단바이오약도 케미컬과 동등하게 5년마다 품목갱신을 해야하고 임상시험, 안전관리 책임, 허가 후 재심사, 필요 시 재평가도 할 수 있는 법적 기반도 함께 마련돼 있다.이 외에 약제 세포 등 관리업과 약제 취급, 이상사례 조사, 규제과학센터 와 품목 분류, 허가심사·조건부 허가 등 신속처리까지 약제 생산과 환자 접근성까지 총체적으로 법안에 담겨 있다.◆첨단바이오의약품법안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이 법률안은 세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가 등을 별도 관리하기 위한 법안이다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 새로운 관리체계를 구축할 필요가 있다는 요구에 부응한 입법안이다.법안에는 정의 규정과 첨단바이오의약품 제조 관리기준, 수입, 인체유래세포 등 관리업무와 취급, 관련 규제과학센터 설립, 기술적용 품목 분류, 허가심사 신속처리, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료 등 보칙과 국가 비상상황에 대처하기 위한 제조·수입 특례 내용이 담겨있다.첨단재생의료와 첨단바이오의약품 관련 재정법안이 국회 복지위에서 심의 보류되면서 이후의 일정상 이들 법안은 사실상 계류로 이어질 전망이다. ◆첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안= 전혜숙 의원과 김승희 의원이 각각 대표발의한 법률안으로, 그 내용과 골자는 대동소이하다.내용은 줄기세포를 이용한 세포치료 등 이른바 '첨단재생의료'가 산업적으로 성장할 수 있도록 지원하고, 환자에게 안전하게 시술될 수 있도록 안전장치를 마련한다는 내용이 주 골자다. 첨단재생의료에 대한 정의와 지원관리 기본계획 수립, 지원과 시설장비인력 등 실시기관 지정, 첨단재생의료심의위원회 구성, 심의, 세포처리시설 허가와 운영, 안전관리, 폐업 등 신고와 자료 이관 등의 내용이 담겼다.여기에 김승희 의원이 대표발의한 법률안은 이상반응에 대한 추적조사, 과대광고 금지 등이 추가로 담겨 있다. 지난 19대 국회 당시 새누리당 장정은 의원이 발의했다가 회기만료와 함께 자동 폐기됐었던 법률안이 골격이 된다.한편 오제세 의원이 대표발의한 '첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안'과 양승조 의원이 대표발의한 '의료기기산업육성법안', 김기선 의원이 대표발의한 '의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률안'도 같은 이유로 함께 심의 보류됐다.이들 법안의 심의되지 못한 근본 이유가 공청회를 통한 각계 의견을 깊이 있게 청취하지 못했기 때문이라는 점을 고려하면, 이달 법안소위 일정과 앞으로 공청회 기획 일정상 이 법안들은 사실상 계류될 것으로 전망된다.2018-09-12 06:23:07김정주 -
마약취급자 영업정지 갈음 과징금 2억원으로 상향마약류 취급·수입자가 법을 위반해 영업정지 대신 부과받는 과징금 상한액이 최대 2억원으로 늘어나는 법안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 또 의료용 대마를 환자가 자가치료를 목적으로 휴대하고 출입국 하는 법안은 산고 끝에 한국희귀·필수의약품센터를 통해서 할 수 있도록 대폭 수정됐다.가정용 마약류 재고 폐기의 경우 식품의약품안전처나 지방자치단체에서 개인·단체 등에 지원할 수 있는 법적 근거도 새롭게 마련됐다.국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(11일) 오전 '마약류관리에관한법률일부개정안' 3건(정춘숙·신창현 의원 대표발의안·정부 발의안)을 각각 처리하고 수정안을 가결, 통과시켰다.이번에 통과된 법률안은 ▲영업정지로 갈음한 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액의 100분의 3 이하로 변경하는 안 ▲식약처장의 승인을 받아 대마를 수출입·제조·매매할 수 있도록 허용해 대마를 의료목적으로도 사용할 수 있도록 허용하는 안 ▲가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 근거 마련 안 등이 주요 쟁점 사안이다.◆과징금 상한액 조정안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이 개정안은 영업정지 대신 부과하는 과징금 상한액의 기준 변경이 골자다. 현행은 1억원 이하의 정액제이지만 개정안은 수출액 또는 생산액의 100분의 3 이하로 높이는 방안이다. 구체적 과징금액은 해당 위반행위에 대한 업무정지 기간에 1일당 과징금액을 곱해 산정하며 1일당 과징금액은 제조업자·수입업자 등의 연간 총생산액 또는 수입액에 비례하도록 정하고 있다.복지위 전문위원실은 과징금의 실질적 제재 효과를 확보하려는 개정안의 취지가 타당하다고 봤지만 생산액 등이 적은 업자에 대해서는 과징금 상한이 축소되는 효과가 발생할 수 있고, 마약류취급 학술연구자 등 매출액을 산정하기 곤란한 경우도 있기 때문에 과징금 상한을 현 1억원에서 2억원으로 상향 조정할 필요가 있다는 수정안을 냈다.법안소위는 논의 끝에 전문위원실 수정안을 받아들이고 식약처 또한 동의해 수정안대로 가결 처리됐다.◆의료목적 대마 취급제한 완화안 = 신창현 의원이 대표발의한 이번 개정안은 이번 법안소위에서 마약법 가운데 가장 쟁점이 된 사안이었다. 현재 대마의 경우 수출입과 제조·매매 등은 원칙적으로 금지하고 예외적으로 공무 또는 학술연구로만 허용하고 있는데 개정안은 허용 범위를 대통령령으로 위임해 의료목적으로 사용할 수 있는 근거를 마련한 게 특징이다.이에 대해 전문위원실은 과거 마약과 달리 취급이 엄격하게 제한돼 왔지만 최근 일부 질환에 대해 치료호과가 입증됐고, 외국에서는 관련 약제가 이미 개발돼 판매되고 있다는 점을 감안해 환자 치료 기회를 부여한다는 측면에서 개정안의 취지는 타당하다고 봤지만 제한적일 필요가 있다는 점에 주목했다.전문위원실은 현재 상황에서는 환자 권익보장과 치료기회 제공 필요성 등을 고려해 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 수입하는 경우 등을 우선적으로 제한적으로 허용하는 방안을 고려할 필요가 있다고 검토 의견을 냈다.환자 치료기회 확대와 그럼에도 불구하고 제한을 둬야 한다는 격론이 오간 끝에 결국 식약처는 자가치료를 목적으로 대마 약제를 휴대하고 출입국하는 경우를 허용한다는 신설 조항을 삭제하고 수정안을 냈고, 법안소위는 이 수정안을 토대로 가결했다.따라서 수정된 개정안에서 예외적 대마 취급은 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하는 경우로 한정했다.◆가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 지원안 = 정부 입법으로 발의된 이 개정안은 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류의 수거·폐기 사업을 실시할 수 있도록 하고, 사업에 참여하는 개인·기관·단체에 사업 수행에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 하는 내용이 골자다.현재 가정 내 폐의약품 수거는 2010년 보건복지부와 환경부 간 역할분담에 관한 MOU가 체결돼 약국이나 보건소에서 수거하고, 회수된 폐의약품은 전략 소각하고 있다.이에 대해 전문위원실은 개정안의 필요성이 있다고 봤다. 마약류는 단순 폐기물이 아니라 오남용과 중독 위험성을 고려해 철저하게 관리해야 하는 것이므로 폐기 사업을 별도로 법률에 명시할 필요성이 인정되기 때문이다.다만 전문위원실은 구체적인 사업 수행방안에 대해서는 관련 연구와 시범사업 실시 등이 필요해 보이고, 개정 규정은 공포 후 1년이 경과한 시점부터 시행하도록 하고 있어서 시행 시기에 맞춰 충분히 준비해야 한다고 검토 의견을 냈다. 법안소위는 검토의견을 고려해 원안대로 개정안을 확정, 가결했다.2018-09-11 11:06:54김정주 -
응급실 청원경찰 배치, 지자체 재정지원 법안 추진응급실 의료종사자 폭행과 의료시설 파괴 등을 막기 위해 병원에서 청원경찰 배치를 원하면 지방자치단체가 그 재정을 지원하는 법률 개정안이 추진된다. 청원경찰 배치 지자체 또는 국가 보조와 관련된 사항은 보건복지부가 예산 등을 이유로 추진을 하지 못하고 있는 사항이다.국회 행정안전위원회 소속 자유한국당 유민봉 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 7일 대표발의 했다.현행법에서는 응급의료 종사자에게 폭행·협박 등을 하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상하는 등 응급의료를 방해한 사람에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.그러나 최근 들어 응급실 내에서 술에 취한 환자가 의료인을 폭행하거나 소란을 피우는 등의 행위가 지속적으로 발생하고 있어서 사회적 문제로 대두되고 있는 실정이다.응급실 내에서 벌어지는 의료인에 대한 폭행 행위는 의료인뿐 아니라 신속한 응급처치가 필요한 다른 환자의 안전과 생명을 위협하는 것임을 고려할 때 응급의료를 방해하는 행위를 막기 위한 실효성 있는 대책이 필요하다는 게 유 의원의 지적이다.이번 개정안은 응급의료 등의 방해 행위에 대해서는 벌금형을 삭제하는 한편, 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상하는 행위를 막기 위해 필요한 경우에는 의료기관의 장이 청원경찰에게 경비를 담당하게 할 수 있도록 하는 내용이 담겨져 있다.여기다 국가와 지방자치단체는 해당 의료기관에 대해 필요한 재정 지원을 할 수 있도록 하는 내용이 포함돼 있다.한편 이번 발의는 유민봉 의원을 비롯해 같은 당 김규환·박성중·성일종·이은권·이채익·이철규·정유섭·최연혜 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.2018-09-08 06:19:39김정주
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