의약품 규제 강화와 임상대상자 안전관리 방안 등이 약사법으로 개정·공포됐다. 이로써 식약당국은 해외 의약품 제조소 실사를 할 수 있게 된다. 무허가 의약품 제조(수입) 업체에 해당 품목 생산 금액 5% 이내에서 '징벌적 과징금'도 부과할 수 있다. 발사르탄 내 NDMA 같은 불순물이 의약품이 발견됨에도 회수 의무를 다하지 않은 경우 벌칙도 내릴 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 의약품 안전관리 기반 확충과 임상시험참여자 건강권을 보호하는 등 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 먼저 식약처는 의약품 안전관리 제도를 정비해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련했다. 이와 아울러 한국희귀·필수의약품센터 업무 범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 의약품 전주기 안전관리 통합시스템 구축 관련 내용도 포함돼 업무에 탄력을 받게 됐다. 이번 개정안에서 주목할 점은 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액 5%이내 징벌적 과징금이 부과하는 규정이다. 특히 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙이 신설됐다. 식약처가 자진 회수를 권고하더라도 업체들로서는 성실히 회수해야 하는 의무를 가지게 됐다. 의약품 불법 유통도 차단한다. 불법판매 의약품을 광고하거나 알선만 해도 처분을 받을 수 있다. 이를 위해 식약처는 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거도 함께 신설했다. 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 된다. 또 임상시험용의약품 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 할 의무도 부과된다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 연 4회에서 연 2회로 제한했다. 불법 목적으로 이뤄지는 임상 참여를 막기 위해서다. 식약처는 "국민이 공감할 수 있게 제도를 합리적으로 개선하고 안전하고 품질이 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 제조부터 의약품 사용까지 철저한 안전관리 체계를 마련하겠다"고 밝혔다.

정부 산하 공공기관과 국립 의료기관 안에서 여성 직급차별을 감시·해소하는 전문위원회 설치가 국회 주도로 추진된다. 그러나 전체 공공기관의 관련 법률을 개정하는 작업이어서 순탄하고 신속하게 이뤄질 지는 미지수다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 위원장인 민주평화당 황주홍 의원은 10일 이 같은 내용의 각 관련법 일부개정법률안을 대표발의했다. 황 의원에 따르면 여성의 경제 참여율이 늘어나고 여성의 능력과 자격이 충분함에도 불구하고 직장 안에서 유무형적인 차별로 인해 여성이 채용, 승진, 전보 등 인사상 처우에서 불이익을 받는 이른바 '유리천장(glass ceiling)' 현상이 지속된다는 지적이 이번 개정 추진의 이유다. 공공기관의 경우 현재 여성 인력 비중이 약 34.4%를 차지하고 있는 반면, 여성 임원 비율은 14.3%에 불과하고, 고위직으로 갈수록 그 비중이 급격히 감소하는 양상을 보이고 있다. 이 같은 유리천장 현상을 해소하기 위해선 공공기관에 여성에 대한 인사상 처우 공정성 등에 관한 사항을 심의하고 지속적으로 관리하기 위한 기구를 설치할 필요가 있다는 게 황 의원의 해법이다. 황 의원은 개정 추진을 위해 선진국 사례로 미국을 꼽았다. 미국은 승진 과정에서 여성 차별을 시정하기 해 1991년 '연방유리천장위원회(Federal Glass Ceiling Commission)'을 설립해 유리천장 현상을 해소하기 위해 노력하고 있다. 여기서 보건의료 분야 관련 법(률)은 약사법을 비롯해 서울대학교병원 설치법, 의료기기법, 암관리법, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률, 한국보건복지인력개발원법, 한국국제보건의료재단법, 한국보건의료인국가시험원법, 한국보건산업진흥원법이다. 이에 속하는 보건의료 공공기관과 국립 의료기관은 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원을 비롯해 한국보건산업진흥원, 서울대학교병원과 서울대학교치과병원, 한국의료기기안전정보원, 국립암센터, 한국의료분쟁조정중재원, 한국보건복지인력개발원, 한국국제보건의료재단, 한국보건의료인국가시험원 등이다.

인턴과 레지던트의 수련병원 변경이 정부에 의해 보장받을 수 있도록 한 법안 개정이 국회 상임위원회를 통과했다. 6일 국회 보건복지위원회는 전공의의 수련 병원을 변경할 때, 수련병원의 장이 아닌 보건복지부에서 결정하도록 하는 내용으로 최도자 의원이 대표발의한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률' 일부개정법률안을 의결했다. 현행 규정에는 부득이한 사유로 인한 전공의의 수련병원 변경을 수련병원장의 재량에 맡기고 있어, 그간 전공의의 선택권을 제한한다는 지적이 있었다. 전공의가 수련병원에 절대적으로 종속된 상황에서 성범죄나 폭행 발생 시 피해 전공의가 해당 수련병원의 장에게 이동수련을 요구하는 것이 현실적으로 불가능하기 때문이다. 최 의원은 "상위법인 개정안을 통해 복지부 수련환경평가위원회가 전공의의 수련병원 변경여부를 심사해, 전공의의 권리보호를 강화했다"며 "그동안 전공의의 인권이 보호받지 못한 사례가 종종 있었다. 이번 개정을 통해 전공의의 권리가 보호되고 수련환경이 개선되길 기대한다"고 말했다.

국민건강보험공단 여성 임원을 늘리기 위한 법안이 발의됐다. 민주평화당 황주홍 의원은 지난 5일 건보공단에 유리천장위원회를 설치하도록 하는 내용을 담은 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 능력 있는 여성이 직장 내 차별로 인해 채용, 승진, 전보 등 인사상 처우에서 불이익을 받는 등 '유리천장(glass ceiling)' 현상이 지속되고 있다는 지적이 일고 있다. 지난 10월 19일 진행된 건보공단 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이명수(자유한국당) 위원장이 "공단과 심평원은 여성 직원은 많은데 간부는 적은 것 같다"며 여성 직원 대비 임원이 적은 부분을 우회적으로 비판했었다. 공공기관의 경우 현재 여성 인력 비중이 약 34.4%를 차지하고 있는 반면 여성 임원 비율은 14.3%에 불과하고, 고위직으로 갈수록 여성의 비중이 급격히 감소하는 양상을 보이고 있다. 황 의원은 "유리천장 현상을 해소하기 위해서는 공공기관에 여성에 대한 인사상 처우의 공정성 등에 관한 사항을 심의하고 지속적으로 관리하기 위한 기구를 설치할 필요가 있다"고 유리천장위원회를 설치하는 법안을 대표발의했다. 미국은 승진 과정에서의 여성에 대한 차별을 시정하기 위한 목적으로 1991년 연방유리천장위원회(Federal Glass Ceiling Commission)을 설립, 유리천장 현상을 해소하기 위한 노력을 하고 있다. 한편 황 의원과 함께 공동발의에 참여한 의원들은 같은 당 김종회·이용주·정동영·정인화 의원과 더불어민주당 이종걸·바른미래당 이언주·이찬열·장정숙·최도자 의원 등 10인이다.

국가트라우마센터가 설치·운영안이 국무회의를 통과됐다. 본격적인 시행은 13일부터다. 보건복지부는 4일 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 보건복지부 장관이 국가트라우마센터를 설치·운영하고, 이를 국립정신건강센터장에게 위임하는 내용을 골자로 한다. 국가트라우마센터는 대형 재난이나 그 밖의 사고로 정신적 충격을 받은 사람에게 심리적 안정과 사회 적응을 돕는 역할을 한다. 국립정신건강센터장은 업무를 효율적으로 수행하기 위해 필요한 경우에는 관계 행정기관, 정신건강복지센터, 정신건강증진시설, 관련 기관·단체 등에 자료 제공 등 협조를 요청할 수 있다. 개정안은 12월 13일부터 시행한다.

건강보험과 민간 실손의료보험을 연계 작동시켜 국민 의료비 부담을 줄이는 법 추진에 대해 여야가 공동 입법공청회를 연다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 원내대표 윤소하 의원은 4일 오후 2시 국회의원회관 제9간담회의실에서 '건강보험과 민간보험 연계법 입법공청회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 공청회는 문재인정부의 국정과제이자 두 의원이 각각 대표발의한 법안을 연내에 통과시키기 위해 마련한 자리로, 국민건강보험과 민간 실손보험 연계를 통해 국민의료비 절감을 이뤄내기 위해 각계각층의 의련수렴의 자리로 마련됐다. 최근 보도에 따르면 보험개발원은 실손의료보험의 보험료를 적게는 5.9%에서 많게는 8.9%까지 인상하도록 하는 참조요율을 각 보험사에 전달한 바 있다. 각 보험사는 이를 바탕으로 실제 보험료 인상률을 결정하게 되는데, 3300만명이라는 실손보험 가입자 수를 고려했을 때 서민 경제에 미치는 영향은 매우 크다. 이 같은 보험료 결정 과정에서 KDI의 연구용역 결과가 고려됐다. 여기에는 문재인케어로 인한 실손보험사들의 반사이익이 일부 반영된 것으로 알려졌다. KDI는 연구용역 결과를 통해 5년간 최대 1조8000억원의 반사이익이 발생한다고 발표한 바 있으나, 이같은 수치는 특정기간의 보험급여만을 선정해 임의로 분석한 것이어서 실제 반사이익은 이를 상회할 가능성이 크다는 게 두 의원의 시각이다. 이러한 반사이익을 제대로 파악하기 위해서는 실태조사가 가장 중요한데, 현재 법적 근거가 없어 실태파악에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 현재 국회에는 관련된 4건의 법안이 발의돼 있으나, 부처간 협의가 완성되지 못해 법안 심의에 난항이 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 김 의원과 윤 의원은 조속한 입법을 위해 이번 공청회를 마련했다. 공청회는 서울대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡아 진행되며, 국회 입법조사처 김주경 입법조사연구관이 '건강보험과 민간보험의 연계'를 제목으로 발제한다. 활발한 토론을 위해 10명의 토론자가 참여하는데 ▲경실련 최예지 사회정책팀장 ▲한국소비자연맹 정지연 사무총장 ▲성남시의료원 김종명 공공의료정책연구소장 ▲대한병원협회 서진수 보험위원장 ▲대한의사협회 김종민 보험이사 ▲건강보험심사평가원 허윤정 심사평가연구소장 ▲손해보험협회 이재구 상무 ▲보험연구원 백영화 변호사 ▲금융위원회 하주식 보험과장 ▲보건복지부 고형우 의료보장관리과장이 참석한다. 김 의원은 "정부는 보건복지부와 금융위원회가 함께 하는 '공사보험협의체'를 만들어 관련 논의를 하고 있으나, 현재까지 별 진척이 없는 상황이라 국회가 나설 때"고 지적하했고, 윤 의원은 "보장성확대 정책의 성공을 위해서도 건강보험과 민간의료보험의 관계를 재정립해 민간의료보험도 최소한의 공적 역할을 수행하도록 할 필요가 있다"고 강조했다.

탐색적 2상 임상을 조건부로 허가 받으려는 세포치료제 개발 가이드라인을 식약당국이 처음으로 마련한다. 조건부 허가를 받으려는 업체는 확증적 3상 디자인처럼 가설검정을 반영한 대조군, 무작위배정, 이중맹검 비교임상을 기본적으로 수행해야 한다는 내용이다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 안전평가원은 이같은 내용을 담은 '세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정하고 오는 17일까지 의견조회에 들어갔다. 새로운 안내서는 치료적 탐색(2상) 임상시험 설계 시 설계 기본원칙과 대리평가변수 설정 등 고려사항을 담고 있다. 식약처는 권고 또는 고려사항으로 밝혔지만 심사 과정에서 중요하게 검토될 것으로 보여 참고 필요성이 제기된다. 식약처는 "치료적 탐색 임상시험 형태와 목적이 '치료적 확증 임상'과 유사한 경우 제출을 조건으로 갈음할 수 있다"며 대상 질환을 명확히 제시하고, 확증 임상과 유사한 형태, 목적을 위해 기본적으로 가설검증, 무작위배정, 이중맹검, 대조군 비교 임상을 할 것을 요구했다. ◆가설검정과 임상 대상자 수 결정 = 먼저 조건부 허가를 목표로 하는 탐색적 2상은 치료적 확증 임상(3상) 디자인과 유사하게 설계해 유효성을 입증해야 한다. 따라서 임상 참여자 수(표본크기)는 유효성 입증에 매우 중요한 요소다. 표본크기는 1차 유효성 평가변수에 대한 가설검정을 통해 결정된다. 외에는 약효 크기, 제1종 오류 확률 등 방식이 있다. 다만 모집단 특성이 파악되지 않은 경우 생길 수 있는데 효과크기는 조건부 허가 임상의 표본크기 산정에 많은 영향을 미치지만 설계 또는 분석에서 주관적 개입 발생 가능성이 제기된다. 이에 대해 식약처는 "전문가 회의를 통해 결정하는 것이 바람직하다"며 중앙약사심의위원회 등을 통해야 함을 내비쳤다. 그동안 특정 줄기세포 업체가 2상 조건부 허가 과정에서 임상 참여자가 부족함에도 허가를 요구했던 것에 따른 조치로 보인다. 아울러 퇴행성질환처럼 비가역적이더라도 중증도에 따라 조건부 허가 대상을 결정할 수 있도록 그 기준을 구체적이고 명확하게 해야 한다고 명시했다. ◆동시대조군 설정과 무작위배정 이중맹검 설계 = 임상에서는 유효성을 보기 위해 과학적이면서 객관적 평가를 위한 대조군을 가져야 한다. 대조군으로는 위약군·활성대조군이 가능하며 이와 관련해 타당성을 제시하도록 했다. 특히 "맹검과 무작위 배정은 대조군과 시험군간 편향(bias)을 억제하고 확증적 유효성을 제시하기 위해 가능한 유지해야 한다"고 조건을 제시했다. 만약 대조군을 설정하거나 이중맹검이 불가한 상황에서 단일맹검·공개임상(Open-label)을 한 경우는 "임상에 미참여한 독립평가자가 1차 유효성 평가변수를 봐야 한다"고 밝혔다. ◆1차 유효성 평가변수 = 조건부 허가를 위한 치료적 탐색 임상에서도 기존 임상처럼 '1차 유효성 평가변수'를 사용해야 한다. 1차 평가변수는 임상 성공과 실패를 판단하는 것으로 환자에서 질병 발생과 완치, 생존 등 결정적 변수를 말한다. 앞선 임상 또는 기타 문헌에서 일반적으로 사용된 변수 경험과 신뢰성을 갖춘 것을 택해야 하는데 "조건부 허가를 위한 치료적 탐색 임상에서도 유효성 관련 1차 평가변수 선택에도 동일하게 적용해야 한다"는 식약처 설명이다. 이는 사전에 제출한 통계분석계획서에 따른 방식으로 평가해 확증적 유효성을 제시하기 위한 것이다. 다만 식약처는 "평가변수가 최종 데이터를 얻는데 오래 걸리는 경우 대리평가변수를 사용할 수 있다"며 이 때는 실제 유효성 변수를 대신할 수 있는지 전문가의 사전 검토와 동의가 필요하다고 밝혔다. 특히 전문가 집단의 역할과 관련해 새로운 대리평가변수 타당성을 검증하기 위해 조건부 허가용 2상 계획서 제출 전 "전문가 집단에 의한 충분하고 광범위한 검토와 입증이 필요하다"는 입장을 나타냈다. 학계에서 통설로 널리 인정받거나 저명 학술지 등 기존 문헌에서 흔히 사용하는 대리 변수를 사용해 타당성을 제시하는 게 바람직하다는 입장이다. ◆통계분석 기본원칙과 고려사항 = 치료적 탐색 임상에서도 확증적 임상에서처럼 시험 결과물에 대한 객관성과 신뢰성이 요구된다. 식약처는 임상계획서에 환자군과 시험디자인, 평가변수와 측정법, 측정시기, 분석법을 적고 임상 전 심사기관과 임상시험심사위원회로부터 승인을 받아야 한다고 밝혔다. 종료 후에는 계획서 가설을 사전에 정한 통계분석법으로 검정해 객관성 등을 확보하도록 했다. 즉 "확증적 유효성을 보기 위해 1차 평가변수 기록 이후 변경하지 않아야 한다"고 주의를 요했다. 임상 유효성에 대한 검정력을 유지하기 위해선 "제 1종 오류 확률 α는 0.05로 고정 값을 사용하고 검정력은 대상 질환 특성에 따라 80~90% 범위 내 조정을 권고한다"고 제시했다. 한편 허가후 조건부 3상 임상에서는 "시판 승인이 난 상황이므로 무작위 배정과 맹검을 엄정히 준수한 설계와 충분한 수의 임상 대상자를 갖춰야 한다"고 주의를 줬다. 승인 과정에서 질환 특징을 고려한 기간 내에 적절한 자료를 제출하지 못할 경우 허가 취소가 될 수 있다는 사안도 밝혔다. 식약처는 세포치료제에 대한 2상 조건부 허가를 통해 "빠른 시일 내에 투자 비용 환수와 시판 시간을 단축해 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "환자는 유효성이 어느 정도 확보된 세포치료제를 통해 좀 더 빠른 치료 기회를 얻을 수 있다"며 기대감을 나타냈다.

식약당국이 줄기세포치료제를 평가하기 위한 가이드라인을 마련하고 의견조회를 실시한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 줄기세포치료제 평가 가이드라인 개정에 있어 의견을 수렴기 위해 그 제정 이유와 주요 내용을 공고했다. 이번 개정안은 줄기세포치료제 품질과 비임상, 임상시험 자료와 관련해 특이적인 고려사항을 제시하기 위해 만들어졌다. 식약처는 "첨단 유전체기술을 통한 제품의 품질 안정성 평가방법에 대한 고려 사항을 담았다"며 개정 이유를 밝혔다. 개정안에는 유전체기술(NGS, microarray 등) 기반 유전적 안정성 평가 방안과 고려사항이 명확히 포함됐다. 자세한 내용을 보면 ▲줄기세포 정의와 특성 ▲일반적 고려사항 ▲원료물질 ▲제조공정 ▲특성분석과 품질관리 ▲비임상·임상 고려사항 등이다. 한편 식약처는 "의료기관 내 의사가 수술이나 처치 과정에서 자가 또는 동종줄기세포를 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내 단순 분리나 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우 가이드라인 적용을 받지 않는다"고 밝혔다.

건강기능식품 소비가 늘어나면서 뒤따르는 오남용, 부작용에 대해 의무보고하고 사후관리를 강화하는 내용의 법 개정이 추진된다. 건기식 또한 의약품처럼 안전관리를 더욱 엄격하게 하기 위한 목적으로, 주무부처는 식품의약품안전처다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 윤 의원에 따르면 최근 건기식 소비가 증가하면서 오남용과 무분별한 섭취, 의약품과의 혼용 등으로 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례 발생에 대한 우려가 커지고 있다. 그러나 현행법에서는 건기식을 섭취해서 발생하는 이상사례에 대한 정보 수집이나 분석 등에 관한 근거가 마련돼 있지 않아 이상사례와의 인과관계를 밝히고 그에 대한 관리를 하는 것이 어려운 실정이라는 게 문제점이다. 실제로 의약품의 경우 이상사례가 발생하면 시판후보고나 사후 조치 등을 통해 추후 허가사항에 반영하도록 돼 있다. 심각한 부작용이나 약화사고가 나타날 경우 즉시 회수조치 명령을 내리는 등 식약당국의 즉각적인 대응이 뒤따른다. 개정안은 건기식으로 인한 이상사례가 발생하면 건기식 제조 또는 판매 영업자가 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화 하는 내용이 골자다. 여기다 식약처장은 해당 건기식의 안전성과 이상사례와의 인과관계 등에 대한 조사·분석을 실시해 그 결과를 공표할 수 있도록 해서 안전관리를 강화하는 내용도 포함됐다. 한편 이번 개정에는 윤종필을 비롯해 같은 당 김성찬·김정훈·박덕흠·원유철·임이자·조훈현·추경호 의원과 민주평화당 김경진 의원, 무소속 정태옥 의원이 참여했다.