[데일리팜=이정환 기자] 법 위반으로 업무정지 처분된 요양기관들이 과징금을 내기 싫어서 의료급여 환자 진료를 포기하는 사례에 대해 국회가 비판의 날을 세웠다. 이들이 의료급여 환자들을 거부하는 이유는 건강보험에 비해 적은 환자 수 등으로 수익 면에서 도움이 안되기 때문이다. 해당 의료기관들은 수익이 높은 일반 건강보험환자 진료를 위해서만 과징금을 납부해, 의도적으로 돈 되는 환자만 가려 받는 게 아니냐는 비판을 낳고 있다. 19일 국회 보건복지위 소속 바른미래당 최도자 의원은 지난 5년 간 14개 요양기관이 행정처분 후 의료급여는 업무정지를 선택하면서 건강보험은 과징금을 내고 정상진료하는 선택을 내렸다고 지적했다. 구체적으로 종합병원 1곳, 병원 1곳, 요양병원 5곳, 의원과 한의원 각각 3곳, 약국 1곳이 의료급여 진료와 일반 건보 진료를 구분했다. 최 의원은 여의도 C병원을 대표적 사례로 지적했다. C병원은 의료비 부당청구에 따른 업무정지 처분을 받자 돈이 되는 일반환자 진료는 계속하고 병원비를 내기 어려운 저소득층 의료급여 환자 진료를 하지 않았다는 게 최 의원 시각이다. 이를 의료급여 환자에 대한 차별로 바라본 최 의원의 지적으로 복지부는 직권으로 영업정지 처분을 취소하고 과징금을 명령했다. 이같은 방식으로 14개 의료기관이 일반 환자 진료를 계속하기 위해 지급한 과징금은 총 32억5000만원이 넘는다. 건보 적용자는 5100만명으로, 의료급여 대상자인 149만명의 34배 이상이다. 의료급여 대상자는 병원 수익을 견인하는 비급여 검사나 치료를 감당할 능력이 부족한 게 현실이다. 환자 수도 적고 진료비 단가마저 낮은 의료급여 환자를 과징금을 납부해가며 진료하지 않는 것이 병원 경영에 합리적일 수 있는 이유다. 하지만 이럴 경우 의료급여 환자의 진료 차별이 발생할 가능성이 커진다. 복지부는 의료급여와 건보 처분을 일치시키는 방향으로 관리하겠다고 밝혔지만 법 상 '의료급여 수급자에 심한 불편을 주거나 특별한 사유가 있다고 인정될 경우'에만 과징금 처분을 강제할 수 있다. 병원 규모나 대상자 숫자 등에 대한 구체적 기준이 없는 상황이다. 최 의원은 "건강보험과 의료급여에 대한 행정처분이 각기 다른 법과 부서에서 별도 진행돼 의료급여 수급자만 진료를 받지 못하는 피해가 발생한다"며 "행정처분 시 의료급여 수급자만 피해받는 일이 생기지 않도록 제도 개선이 필요하다"고 말했다. 법 위반으로 업무정지 처분된 의료기관이 과징금 대신 의료급여 환자 진료를 포기하는 '의료급여 기피' 현상도 이슈였다. 수익이 높은 일반 건강보험환자 진료를 위해서만 과징금을 납부, 의도적으로 돈 되는 환자만 가려 받는 게 아니냐는 비판이다. 최도자 의원은 지난 5년 간 14개 요양기관이 행정처분 후 의료급여는 업무정지를 선택하고 건강보험은 과징금 납부로 정상진료하는 선택을 내렸다고 지적했다. 구체적으로 종합병원 1곳, 병원 1곳, 요양병원 5곳, 의원과 한의원 각각 3곳, 약국 1곳이 의료급여 진료와 일반 건보 진료를 구분했다. 이에 박 장관은 급여 환자와 건보 환자를 가려 처분하지 않도록 조치를 취하겠다고 밝혔다. 박 장관은 "보편적으로 의료기관은 업무정지 대신 과징금을 택한다. 헌데 의료급여 등 일부 케이스에서 업무정지를 원하는 의료기관을 확인했다"며 "복지부가 환자를 가려 진료해 국민 피해를 유발하는 의료급여 환자 기피 의료기관 문제 해소에 앞장설 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 2일로 예정된 보건복지위 국정감사는 제약·바이오산업과 증권가를 뒤흔든 골관절염 치료제 '인보사케이주'와 국민건강보험 보장성 강화를 골자로 한 '문재인 케어'가 키 이슈로 자리할 전망이다. 나경원 자유한국당 원내대표 자녀가 고등학교 재학 시절 서울의대 인턴 과정에서 진행한 연구의 법 위반 이슈도 복지위 국감 물망에 오르고 있다. 이외에도 화이자·사노피·MSD·엘러간·쥴릭파마 등 글로벌 다국적제약사의 부당근로계약 문제를 지적하려는 국회 움직임도 감지된다. 18일 국회 복지위 관계자에 따르면 의원실 다수는 잠정 확정된 국감 일정에 맞춘 증인 신청 작업에 한창이다. 현재 복지위가 검토 중인 증인 명단은 제약바이오 산업에서 부터 의료산업, 문케어 등 질병 치료비에 이르기까지 다분야에서 화려하지만, 국감 시작 전 최종 확정 때까지는 변경 폭이 클 것으로 예상된다. 18일 기준, 가장 눈에 띄는 부분은 식품의약품안전처의 국내품목허가 취소된 생물학적제제 관절염약 인보사 관련 이슈다. 복수의 복지위 여야 의원실은 인보사의 개발 단계에서 발생한 특정 세포 허위 문제와 국내 허가 과정에서 부당한 개입이나 지시, 은폐 등이 있었는지 확인하기 위해 코오롱그룹 이웅렬 전 회장과 코오롱생명과학 이우석 대표, 코오롱티슈진 노문종 대표 등 임원진 증인 신청을 준비 중이다. 특히 인보사 약제급여신청 과정에서 쓰인 경제성평가 결과 보고서를 작성한 업체 대표 등 관계자와 인보사 환자 대상 역학조사 기반 피해 현황이나 사태 후속조치 문제점 점검을 위한 담당자도 증인 신청 대상으로 거론된다. 동시에 인보사 사태 이후 이미 투약한 환자들의 상황과 고통을 전해듣기 위한 무릎연골 관련 전문가로서 류마티스학회 소속 교수진도 국감 소환 가능성이 제기된다. 다음으로는 올해로 시행 2년째를 맞은 문재인 케어의 건전성 진단을 위한 움직임도 보인다. 문케어가 건강보험 손해율에 미친 영향을 확인하기 위해 손해보험협회, 생명보험협회, 금융위원장, 청와대 전·현 관계자, 대한의사협회 최대집 회장 등이 증인 신청됐다. 나경원 자유한국당 원내대표의 아들이 미국 고등학교 재학 중 서울대학교 의과대학에서 인턴을 하며 진행한 연구에 대한 편법성을 질의하려는 동향도 파악됐다. 한 의원실은 나 원내대표 자녀가 서울의대 인턴 당시 진행한 연구에서 학술대회 제1저자로 등재되고 미국의 한 과학경진대회에 입상한 사실을 확인한 상태다. 해당 의원실에 따르면 이 연구는 시행 전에 의무적으로 필요한 절차인 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받지 않았다. IRB 승인 절차를 패스한 연구는 현행법에 저촉된다. 이에 해당 의원실은 IRB 승인 여부 확인과 함께 실험실 대여 등 나 원내대표 자녀가 진행한 연구의 현행법 위반 여부 질의를 위해 서울의대 담당 교수를 증인신문 할 계획이다. 일부 글로벌 제약사의 부당한 근로계약 영업행태 파악을 위한 증인으로는 한국MSD 아비 벤쇼산 대표, 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표, 한국화이자제약 이동수 전 대표, 쥴릭파마코리아 어완클라우드 다니엘뷜프 대표, 한국엘러간 김지현 대표가 거론된다. 아울러 복지부가 추진하려는 화상투약기 설치 관련 문제점과 개선방안 신문을 위해 의약품 전문가이자 약사회 관계자를 국감 증인석에 소환하려는 의원실도 눈에 띈다. 복지위 한 의원실 관계자는 "여야 합의로 정기국회와 국감 일정이 잠정 확정되면서 각 의원실도 국감 준비에 속도가 붙은 모습"이라며 "다수 의원 관심사인 인보사와 문케어 국감이 될 가능성이 엿보인다. 다만 국감 직전까지 최종 증인 명단을 추가하거나 빼는 등 조율작업이 계속될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 놓고 갈등중인 여야가 정기국회 파행 문제해결에 뜻을 모으고 변경된 신규 정기국회 일정에 잠정 합의했다. 18일 여야 3당 교섭단체에 따르면, 여야는 오는 26일(정치)과 27일(외교·통일·안보), 30일(경제), 10월 1일(사회·문화) 나흘간 대정부 질문을 실시하기로 했다. 당초 여야 3당은 오는 23일~26일 대정부 질문을 할 예정이었지만, 문재인 대통령 방미 일정(22~26일)에 핵심 장관이 동행해 일정을 연기키로 했다. 오는 30일부터 내달 19일까지 예정했던 국정감사는 내달 2일 시작한다. 21일까지 국정감사를 진행한 후 22일 내년도 예산안·기금운영에 대한 정부 시정연설을 청취한다. 다만 한국당 입장에 따라 국감 일정이 재차 변경될 가능성도 있다. 더불어민주당 이인영·자유한국당 나경원·바른미래당 오신환 원내대표는 전날 전화 통화에서 이 같은 정기국회 일정 변경에 합의한 것으로 알려졌다. 이들은 오는 19일 만나 정기국회 일정 관련 세부 내용 등을 최종 조율할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] "개인 건강정보를 집산한 보건의료 빅데이터의 규제 완화는 무조건 핑& 53375;빛 미래를 보장하지 않습니다. 미국과 유럽 등에서는 개인 동의 없이 활용된 보건의료 빅데이터가 고품질 건강 정보를 양산하기 보다는 개인을 속박하는 장치로 쓰이는 등 문제가 여실히 드러났습니다. 정부의 개인정보보호법 개정이 숙려가 필요한 이유입니다." 4차산업혁명시대 화두인 보건의료 빅데이터의 '상업적 가치'와 '개인정보 무단 침해'가 격돌하며 만든 상충지대를 최소화해야 한다는 주장이 나왔다. 행정안전부의 개인정보보호법 개정안이 개인 민감 건강정보 활용도를 높이는데만 치우쳐 자기결정권 침해 등 사회적 문제를 양산할 수 있어 충분한 숙의와 사회적 합의가 필요하다는 취지다. 18일 오전 10시 국회의원회관 제7간담회실에서는 개인 건강의료정보·유전자정보에 대한 자기결정권 침해문제와 대안마련을 위한 토론회가 열렸다. 토론회는 의료민영화저지범국민운동본부, 무상의료운동본부, 더불어민주당 김상희 의원실, 정의당 윤소하 의원실이 공동주최했다. 행안부가 '빅데이터 3법' 중 하나로 평가되는 개인정보법을 '기록 보존·과학적 연구·통계 작성' 등 목적의 경우 정보 주체 동의 없이 활용할 수 있는 방향으로 개정을 추진중인 게 토론회 개최 배경이다. 보건복지부가 진행 중인 보건의료 빅데이터 플랫폼 사업 역시 개인정보법과 결부돼 규제 선진화 필요성에 직면한 상태다. 건강과대안 이상윤 책임연구위원은 '보건의료 빅데이터 활용의 법제도·윤리·사회경제적 쟁점'을, 정보인권연구소 오병일 연구위원은 '건강 연구를 위한 개인정보보호법 개정 방향 제언'을 주제발표했다. 이상윤 위원은 보건의료 개인정보는 고도로 민감한데다 유출·악용 시 되돌릴 수 없는 피해를 가져온다고 전제했다. 무엇보다 원칙적으로 익명화가 불가능해 상업적 활용에 유의해야 한다고 했다. 민감 건강정보 주인의 동의없이 빅데이터 활용도를 높이는 방향의 규제 완화는 쉽게 추진해선 안 된다는 게 이 위원 견해다. 구체적으로 데이터가 안전 관리된다는 대중신뢰와, 데이터 사용 과정·결과가 투명하고 책임있게 쓰인다는 믿음, 대중이 공유하고 동의할 만한 빅데이터 활용의 이익이 제시되는 공익성이 충족돼야 한다는 것이다. 또 오늘날 보건의료 빅데이터에 관심을 갖는 세력은 개인보다는 제약사, 의료기기사, 병원, IT업계 등 산업계인 점도 눈여겨봐야 한다고 제안했다. 아울러 개인 건강정보를 본인 동의없이 활용할 수 있게 허용하는 행안부 개정안은 그대로 통과돼선 안 된다고 분명히 했다. 이 위원은 "행안부 개정안은 기업이나 개인의 사익 추구를 위한 통계 작성은 물론 과학적 연구도 정보주체 동의없이 개인정보를 쓸 수 있게 허용해 특별히 문제"라며 "정보인권을 강화하는 방향으로 개정해야하며 보건의료 빅데이터 관련 규제는 개인정보법과 별개로 별도 규제를 신설해야 한다"고 강조했다. 이 위원은 "결국 개인의 자율성을 침해하는 문제가 가장 크다. 동의없이 활용했을 때 사회적 갈등과 논란을 증폭시킨다"며 "건강정보 규제완화는 왜곡된 의료통계·지식을 양산하는 등 문제를 유발한다는 점이 미국과 유럽에서 확인됐다"고 말했다. 이어 "건강 정보는 단순 개인정보를 넘어선다. 개인의 정체성 그 자체로, 아무리 좋은 취지라도 본인 동의 없이 활용하는 것은 거부감이 크다"며 "빅데이터 활용과 정보주체 보호는 상호 배치되는 의제가 아니라 선진적 규제로 시너지를 낼 수 있는 협력체"라고 덧붙였다. 오병일 위원은 빅데이터, IoT(사물인터넷), AI(인공지능) 등 신기술 발달로 개인정보 침해 위협이 커졌다고 했다. 오 위원은 이미 약국 처방전을 빅데이터 기업에 매매해 사회적 논란이 촉발된 IMS헬스데이터 사건이 개인정보 침해 위험성이 커진 현실을 가감없이 보여준다고 했다. 오 위원 역시 가명처리만 하면 사실상 무한히 활용될 수 있도록 허용하는 행안부 개인정보법 개정안을 비판적 시각으로 바라봤다. 개인정보의 폭넓은 상업적 활용과 제공·결합을 허용하면 결국 통신·금융·의료 등 대기업 간 고객정보 무한 공유 위험을 키운다는 것이다. 개인정보 보호를 위한 안전장치가 없는 것도 문제로 지적됐다. 개인정보 감독기구 독립성이 미흡하고 개인정보 영향평가 적용이 제한되고 있어 충분한 안전장치 마련이 법 개정보다 선행돼야 한다는 견해다. 오 위원은 개인정보 정의를 제3자에 의해 식별 가능한 경우에도 개인정보로 규정하도록 개선하고 수집 목적 외 활용 범위는 학술 연구로 제한해야 한다고 제언했다. 수집 목적 외 활용할 경우 안전조치 규정을 신설해 개인정보 보호 수위를 높이는 방법도 꺼냈다. 오 위원은 "개인정보법 정부안은 문제가 너무 크다. 가명처리만으로 본인 동의없이 정보 활용 규제를 풀겠다는 것은 위험한 발상"이라며 "사회 공론화 작업 없이 개정안을 추진중인것도 문제"라고 꼬집었다. 오 위원은 "IMS헬스 사건만 봐도 결국 개인식별 정보를 지웠으므로 약국 처방전이 개인정보가 아니라는 식인데, 검찰은 이에 반발해 암호화를 했더라도 충분히 식별 가능한 개인정보라는 판단으로 기소했다"며 "유럽도 과학적 연구·통계 목적이라도 정보주체에게 동의를 구해야하는 규제를 갖추고 있다"고 말했다. 이어 "개인정보 활용은 학술 연구로 제한하고, 이를 넘어설 경우 강도높은 규제로 안전장치를 마련해야 한다"며 "가명처리하더라도 정보주체에 활용 방향 등을 설명하고 데이터 최소화 원칙과 위험성에 비례하는 안전조치를 의무화해야 한다"고 덧붙였다. 이같은 지적에 정부는 가명처리된 건강정보를 빅데이터 활용하기 위한 사회적 합의와 신뢰를 쌓는 작업을 반복해야 한다는 입장이다. 공익적 연구목적의 개인정보 활용과 상업적 목적의 개인정보 기술화를 공존케 할 사회 환경 마련을 위해 토론을 거듭하자는 취지다. 복지부 의료정보정책과 오상윤 과장은 "쟁점은 개인동의 없는, 가명처리된 건강정보를 어떻게 활용할 것인가이다"라며 "공익을 위한 산업적 연구와 상업적 활용을 구별해야 한다. 보건산업적으로 국민 질병치료와 건강증진에 도움이되는 개인정보 활용까지 막는것은 불합리하다"고 말했다. 오 과장은 "막연히 상업적 활용을 막는것 역시 국민건강에 기여할 신기술 개발에 기업 참여를 경색시켜 반작용이 우려된다"며 "이윤이 보장되지 않는 분야에 뛰어들 기업은 없다. 결국 공익적 활용과 산업적 활용 간 조화지점을 찾도록 사회적 합의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 오는 30일로 예정된 국정감사에 소환할 증인 신청에 고심하는 모습이다. 희귀암 유발 등 안전성 논란으로 전세계 유통·판매중지된 인공유방 보형물에서 부터 보툴리눔톡신 균주 이슈 등이 증인 신청 검토 이슈다. 국회 보건복지위 관계자에 따르면 국감 1차 증인 신청이 17일 마감됐다. 의원실은 국감 도마위에 올려 세울 보건의료 이슈 전반을 훑는데 전력 중이다. 특히 조국 법무부 장관의 여야 '청문 정국'이 '임명 정국'으로 전환되며 정기국회 개막이 늦춰지면서 다양한 이슈를 깊이 살필 시간적 여유가 생겼다는 분위기도 감지된다. 일단 희귀암 유발 가능성으로 식품의약품안전처 판매금지·회수 처분을 받은 인공유방 보형물 수입사인 한국엘러간 현 대표가 증인석에 오를 전망이다. 논란 이후 국내 환자에 대한 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생, 식약처가 환자 중심 의료기기 사용기록 추적관리와 피해보상제도 등 도입을 예고하는 등 국내 사회 미친 파장이 크기 때문이다. 다수 의원실은 엘러간에 인공유방의 암 유발 이슈에 대한 제반사항을 확인하기 위한 증인 신청을 준비중이라고 귀띔했다. 아울러 대웅제약과 메디톡신 간 논쟁이 지속중인 보툴리눔톡신 균주 출처 문제 해결을 준비중인 의원실도 있다. 보툴리눔톡신 제제 역시 다수 소비자에 다량으로 쓰이며 시장 가치가 상당해 일부 의원실은 증인 신청을 통해 균주 출처가 불확실한 배경과 그럼에도 국내 허가를 획득하게 된 원인 등을 질의할지 여부를 타진 중이다. 한 보건복지위 관계자는 "국감 증인석에 소환할 이슈 점검에 분주하다. 발암 이슈 인공유방과 보툴리눔 톡신 균주 논란 등을 검토중"이라며 "다만 여야 교섭단체간 미합의로 정기국회 일정이 연기돼 국감 일정도 확정되지 않아 다수 의원실이 증인 신청에 여유를 갖는 상황"이라고 설명했다. 다른 관계자도 "증인 신청은 국감 시작 6일 전까지만 완료하면 된다. 특히 정기국회 개막이 연기돼 1차 증인 신청 마감 시점도 늦춰졌다"며 "일단 증인 소환으로 대국민 질의할 이슈를 전반적으로 훑어내리며 국감 준비에 매진하고 있다. 2차 마감 때 더 구체적인 윤곽이 드러날 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공직사회 내 성희롱 사건에 대한 기관 별 고무줄 처벌 논란이 도마에 올랐다. 국립암센터와 질병관리본부가 유사한 성희롱 사건에 대해 각각 '해임'과 '감봉' 처분을 결정한 게 논란 배경이다. 17일 국회 보건복지위 바른미래당 최도자 의원이 암센터와 질본으로 부터 제출받은 '임직원 징계회의록'에 따르면 두 기관이 성희롱 사건을 바라보는 온도차가 확연했다. 암센터는 구성원의 지속적이고 반복적인 성희롱에 해임 처분을 내린 대비 질본은 "성희롱의 비위 정도가 심각하다"면서도 고의성이 없다는 이유로 감봉 3개월 처분을 결정했다. 이 기관 성희롱 사건은 의료기사 파트의 수장격인 기사장이 가해자였다. 이 기사장은 타 직렬 여직원 허벅지에 손을 올리는 등 10년 간 다수 여직원에 성희롱을 지속했다고 신고됐다. 가해 기사장은 직위를 이용해 성희롱을 일삼았는데도 "단순 실수"라고 주장하며 해임처분 재심을 청구했지만, 지난해 12월 열린 재심에서 해임이 확정됐다. 반면 질본 성희롱 사건의 경우 A지역 검역소 보건운영주사보인 가해자가 직장 내 여직원에게 '이모 전화번호'와 '모친 사진'을 지속적으로 요구하고 차량 이동 시 노래를 강요하거나 출퇴근 동행 등을 요구, 강아지 생리 이야기를 반복하는 등 방법으로 성추행을 지속했다. 가해자는 관련업무로 검역소를 방문하는 외부회사 여직원에게도 "걸음걸이가 임산부 같다"며 결혼과 임신 여부를 묻고 마주칠 때마다 가슴과 배를 훑는 등 성희롱을 지속한 것으로 알려졌다. 그럼에도 가해자는 "적응을 도와주고 편히 이야기하는 과정에서 발생한 비의도적 행위"라고 주장했다. 이에 질본 징계위원회는 지난해 5월 가해자에 대해 감봉 3개월 징계를 확정했다. 징계위는 "공직자 품위유지 의무를 위반하고, 유사 사례 재발방지를 위해 엄히 문책할 필요가 있다"면서도 실제 처분은 해임이 아닌 감봉에 그쳤다. 최도자 의원은 "성희롱 사건에 보다 엄격해야 할 정부 중앙부처가 되레 산하기관보다 더 약한 징계를 내렸다"며 "가해자의 반성이 없는 상황에서 내려진 솜방망이 처분은 피해자들의 2차 피해를 유발하고 공직기강 해이를 가속화할 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 둘러싼 여야 대립이 해결 실마리를 찾지 못하면서 정기국회 일정에도 악영향이 미치는 조짐이다. 정기국회의 '꽃'으로 불리는 국정감사 역시 당초 계획됐던 오는 30일 시작이 어렵다는 게 현재 국회의 전망이다. 계획대로라면 오늘(17일) 교섭단체 대표연설을 시작으로 정기국회가 개막해야 하지만 지난 16일 여야 3당 교섭단체 원내대표는 교섭단체 대표연설에 조 장관이 참석하는 문제를 두고 의견차를 좁히지 못했다. 더불어민주당 이인영 원내대표는 조 장관을 이유로 교섭단체 대표연설이 파행되선 안 된다는 입장을, 자유한국당 나경원 원내대표는 피의자 신분의 조국 전 민정수석이 대표연설에 출석하는 것을 허용할 수 없다는 견해를 내세웠다. 바른미래당 오신환 원내대표도 국무위원 출석 요구 건 자체가 타결되지 않아 대표연설 연기가 불가피하다는 의견이다. 결과적으로 조 장관 임명 파동이 정기국회 개막으로까지 충격파를 주면서 대정부질문과 국정감사 등 일정도 차례로 늦춰질 가능성이 커졌다. 보건복지위원회 등 소위원회 일정도 마찬가지로 갈피를 잡지 못하고 있다. 국회 관계자는 "여야 3당 원내대표 간 조 장관을 둘러싼 견해 차가 해결될 때 까지 대표연설, 대정부질문, 국정감사 일정도 연기될 것"이라며 "아직까지 합의할 기미가 보이지 않아 적어도 일주일 이상 정기국회 개막이 늦춰질 것으로 본다"고 귀띔했다. 앞서 여야 3당 원내대표는 17일~19일 교섭단체 대표연설, 23일~26일 대정부질문, 30일~내달 19일 국정감사 등 정기국회 일정에 합의한 바 있어서 향후 일정 채택여부에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지부는 30일과 내달 1일, 식품의약품안전처는 내달 7일 각각 국회에서 하기로 정해졌다. 건보공단과 심사평가원은 같은 달 14일 원주에서 통합으로 진행된다. 김세연 복지위 위원장과 여야 간사는 오늘(10일) 오전 회의를 열고 올해 피감기관 국정감사 일정을 협의, 확정지었다. 날짜순대로 살펴보면 먼저 보건복지부는 이달 30일과 내달 1일로 정해져 국감 '스타트' 라인을 끊는다. 이날 국감에서 질병관리본부도 함께 피감기관 명단에 올랐다. 이어 식품의약품안전처와 소속 공공기관들은 오는 7일로 확정됐다. 국립중앙의료원과 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원은 8일 한꺼번에 국감을 수감한다. 복지부와 식약처 등 8일까지의 국감은 모두 국회에서 진행된다. 10일 에는 국민연금공단이 전주에서 진행되며 14일 건보공단과 심평원은 원주에서 통합으로 열릴 예정이다. 식약처 산하기관인 희귀필수의약품센터는 식약처와 분리해 오는 17일 국회에서 수감하기로 했다. 정부부처, 기관별 모든 국감이 진행되면 18일 국회에서 종합감사가 이뤄지며 서면자료 요구 이후 모든 복지위 국감 일정이 마무리된다. 한편 국감 기간에 현장시찰이 정해진 기업과 기관은 유한양행 연구소와 부산침례병원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 품목허가의 취하 방법을 별도 항목으로 신설·명시했다. 인보사 사태의 영향을 받은 것으로 해석된다. 또, 앞으로 세포치료제 또는 유전자치료제의 품목허가 땐 반드시 단편일렬반복 검사, 일명 'STR(Short tandem repeat) 검사' 결과를 제출하도록 했다. 식약처는 지난 9일 홈페이지를 통해 이같은 내용으로 개정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 내용을 고시했다. 가장 눈에 띄는 부분은 '유전자 계통 분석 자료'의 제출을 의무화한 규정 제30조와 31조다. 해당 규정은 각각 세포치료제의 심사기준과 유전자치료제의 심사기준을 다므고 있다. 기존에는 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 등만 제출하면 됐지만, 개정된 규정에선 '세포은행 구축·운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전자 계통 분석 자료'를 반드시 제출하도록 하고 있다. STR& 160;검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 '유전자 친자검사'로도 불린다. 특히 지난 3월 인보사 사태가 터진 뒤, 코오롱생명과학이 미국과 달리 국내에선 STR 검사를 실시하지 않은 것으로 알려지면서 논란이 됐다. 이와 함께 식약처는 '품목허가의 취하' 방법을 명시한 규정을 제39조의2로 별도 신설했다. 이 규정은 '제31조, 제42조에 따른 의약품의 허가를 취하하고자 할 때는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하신청서를 식약처장에게 제출해야 한다'는 내용이다. 구체적으로 식약처는 취하신청서에 ▲인적사항(업체명·연락처·소재지) ▲신청사항(허가등록번호·업종·취하하려는 사항과 사유) ▲기타사항(신청일·신청인의 서명 또는 날인) ▲첨부서류(품목허가증) 등을 포함하도록 안내했다. 한편, 이밖에 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 ▲생물학적제제의 경우 의약품 분류번호 기재의무 삭제 ▲첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분·규격 기재 ▲특정 검사·진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과와 용법·용량에 기재 등이다.