[데일리팜=이혜경 기자] 소비자 오·남용 가능성 최소화를 위해 '안전상비의약품' 용어를 '상비의약품'으로 변경하자는 약사법 개정안에 의료계를 제외하고 국회, 정부, 약사회가 모두 찬성 의견을 내비쳤다.대부분 이번 개정 법안이 편의점 등에서 판매되는 의약품에 대한 인식을 바로 잡고 국민건강 증진에 기여한다는 뜻을 보였다.다만 의료계는 비의료인인 환자가 신뢰하고 사용할 수 있도록 기존처럼 안전상비의약품 명칭을 그대로 사용하거나, 명칭을 변경해야 한다면 '가정상비의약품' 정도까지 고려해볼 수 있다면서 반대했다.국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최혜영 의원이 대표발의한 '안전상비의약품 명칭을 상비의약품으로 변경'하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다.홍 수석전문위원은 "위험이 생기거나 사고가 날 염려가 없는 상태를 뜻하는 안전이라는 용어를 삭제함으로써 소비자의 오인을 방지하고 의약품에 대한 주의를 제고할 수 있을 것"이라며 입법취지를 긍정적으로 해석했다.그러면서 안전상비의약품에 대한 정확한 정보 제공을 위한 정책적 노력도 꾸준히 병행돼야 한다는 의견을 보탰다.보건복지부 역시 개정 법안에 대해 수용 의사를 밝혔다, 단, 안전상비의약품 제도 도입 이후 수년간 사용돼 소비자 등에게 이미 익숙한 용어인 점을 고려할 필요가 있다고 했다.대한약사회는 "모든 의약품은 본질적으로 이상반응이 나타날 수 있으며, 안전상비의약품의 복용에 따른 부작용 발생 또한 지속적으로 보고되고 있다"며 "의약품에 대한 주의를 제고하고 오남용을 예방코자 하는 개정안의 취지에 적극 동의한다"고 밝혔다.반면 대한의사협회는 안전상비의약품은 시급한 상황에서 안전을 담보로 의료인이 아닌 환자가 안전하게 사용하도록 정한 의약품으로 주로 소화제, 감기약, 해열제 등 가정에서 빈번하게 발생하는 가벼운 증상에 빠르게 대처하기 위한 목적이 크다고 반발했다.의협은 "비의료인인 환자가 신뢰하고 사용할 수 있도록 기존과 같이 안전상비의약품 명칭을 그대로 사용해야 한다"며 "상비의약품이라고 규정할 경우 오히려 약국 내 판매 일반의약품 등 다른 전문의약품과의 구분 또한 불분명해져 오남용 우려가 발생할 여지 있다"고 지적했다.한편 안전상비의약품 제도는 심야·공휴일 등에 긴급한 의약품을 구입하고자 하는 소비자의 의약품 접근성과 편의성을 높이기 위해 도입된 제도로, 지난 2012년 11월부터 24시간 운영되는 편의점에서 13개 품목의 안전상비의약품이 판매되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료급여증 일괄 발급을 신청 대상 수급자에 한해 발급하고, 부정 대여 시 제재할 수 있는 근거를 담은 의료급여법 개정안을 발의했다.우선 신청자 대상 의료급여증 발급 과 관련, 보건복지부는 "수급자격을 전산시스템으로 관리함으로써 의료급여증을 제시하지 않아도 확인이 가능하다"면서 개정안에 동의했다.현행법 제8조에서 의료급여 수급권자가 의료급여를 받을 때에는 의료급여증 또는 의료급여증명서를 의료급여기관에 제출하도록 하되, 주민등록증, 운전면허증, 여권, 그 밖에 본인여부를 확인할 수 있는 신분증명서로 대체할 수 있도록 규정하고 있다.현재 대부분의 의료급여기관에서는 의료급여 수급자에게 의료급여증 제출을 요청하는 대신에 신분증명서나 주민등록번호를 확인한 후 전산시스템을 통해 수급자격을 확인하고 있다.국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 검토보고서를 통해 "전산시스템의 고도화로 의료급여증이 수급권 확인용도로서 사실상 그 의미를 갖지 못하고 있고, 의료급여증 발급에 따른 행정비용을 절감할 수 있다는 점 등을 고려할 때 필요성이 인정된다"고 밝혔다.의료급여증 양도·대여 금지 및 부당이득금 징수 등의 조항 신설에 대해서도 국회와 복지부 의견이 비슷했다.홍 수석전문위원은 "의료급여증을 양도·대여해 의료급여를 받게 한 자는 의료급여를 받은 자와 필요적인 공범관계에 해당한다는 점에서 필요한 입법조치로 판단된다"고 했고, 복지부 역시 "급여를 받게 한자와 의료급여 기관에 대한 제재 근거 마련이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국방부가 군용 마약류를 의사나 약사 등 전문 면허권자만 취급할 수 있도록 제한하는 법안이 불필요하다는 입장을 냈다.이미 군용 마약류 취급 규칙에서 약사 등 유자격자나 간부만 마약류 의약품을 취급·관리하도록 규정하고 있어 추가 법 개정에 반대한다는 취지다.18일 국회 보건복지위 홍형선 수석전문위원의 마약류 관리법 개정안 검토보고에서 국방부는 이같은 입장을 밝혔다.해당 개정안은 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표발의했다.의사·치과의사·수의사·약사 면허자만 군용 마약류를 사용·관리할 수 있게 법제화하는 게 주요 내용이다.세부 내용은 군용 마약류 소지·관리, 조제·투약·수수는 약사만, 투약·처방전 발급은 의사·치과의사·한의사만 할 수 있도록 규제했다. 군용동물 진료·투약·처방전 발급은 의사·치과의사·수의사가 하며, 학술연구를 위한 사용은 의사·치과의사·한의사·약사가 하는 규정도 담겼다.군용 마약류 관련 이슈로는 지난 2012년 감사원의 국방부 감사에서 무면허 약제병의 의약품 조제·투약 행위가 지적된 바 있다.2015년에는 서울행정법원이 무면허 병사에게 의료행위를 교사한 군의관의 면허정지가 적법하다는 판결이 나와, 군용 마약류 취급 자격을 법으로 규정해 마약류 오·남용을 방지할 필요성도 제기된 상태다.그러나 국방부는 해당 법 개정이 불필요하다는 입장이다.과거 무면허 약제병의 마약류 조제·투약이 논란된 이후 마약류 관리법이 위임한 '군수용 마약류의 취급에 관한 규칙' 개정으로 문제를 해결했다는 게 국방부 설명이다.국방부는 "개정안은 무면허자의 마약류 관리를 개선하는 게 목표이나 군용 마약류 취급규칙 제2조와 3조에 약사 등 유자격자, 간부의 마약류 관리 내용이 이미 명시됐다"며 "법 개정은 필요하지 않다"고 피력했다.식품의약품안전처는 군용 마약류 취급 사항을 국방부령에서 법률로 상향 규정하는데는 찬성했지만, 마약류 조제·처방·학술연구 관련 조항에 대해서는 약사법·수의사법·마약류관리법 등 관계법령이 정한 자격요건을 총괄적으로 고려해야 한다는 견해를 내비쳤다.개정안에 관계법 간 상충지점이 발생하는 조항이 일부 담겨 법 체계 혼란이 유발될 수 있다는 취지다. 농림축산식품부는 개정안 내 군용동물 처방전 발급 내용을 삭제해야 한다는 의견을 개진했다.수의사법 상 수의사는 마약류를 직접 처방·투약할 뿐 처방전 발급권한이 없다는 게 조항 삭제 이유다.홍형선 전문위원도 개정안과 관계법 간 상충지점을 지적했다.먼저 현행 홍 전문위원은 '군용 마약류 취급 규칙'은 군용 마약류 관리자를 약사면허증을 소지한 약제장교 또는 약무군무원으로 규정하고 있고, 이들이 없을 때 군의관·치과군의관·수의장교·약사면허증 소지 하사 이상의 군인으로 한정하고 있다고 설명했다.이미 취급 규칙이 개정안 취지와 동일하게 마약류 취급자를 약사로 규정하고 있다는 얘기다.특히 국방부는 무자격자 군용 마약류 조제 근절을 위해 2019년부터 전문약제병 제도를 운영해 현재 약제병은 전원 약사 면허를 소지하고 있다고 부연했다.개정안이 군용동물 진료·투약·처방전 발급 자격을 의사·치과의사·한의사·수의사에게 부여한 부분에 대해서도 홍 위원은 수의사법이 수의사에게만 동물 진료·처방·투약 권한을 주고 있음을 근거로 법안과 관계법 간 충돌을 지적했다.학술연구를 위한 군용 마약류 사용에 대해서도 홍 위원은 마약류 관리법이 의사 등 자격자에게만 마약류취급학술연구자 권한을 주지는 않고 있다고 설명했다.학술연구를 위한 군용 마약류 사용을 의사·치과의사·한의사·수의사·약사로 한정하는 규제 강화가 필요한지 여부를 심도 있게 더 논의해야 한다는 것이다.홍 위원은 "군용 마약류 오·남용을 바지하는 개정안 취지는 바람직하나, 이미 취급규칙이 약사만 군용 마약류를 취급하도록 규제하고 있는 점 등을 추가로 고려해야 한다"며 "수의사법·마약류 관리법 등 관계법이 규정하는 부분과 개정안 간 차이에 대해서도 규제 강화·완화 양 측면에서 더 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 활성화, 제네릭 위탁생동 1+3제한, 공중보건위기대응약·혁신신약 허가지원, 발암유발물질 NDMA 등 의약품 원료 규제강화 등 약국 생태계와 제약산업 전반에 영향력을 미칠 법안이 국회 보건복지위 심사대에 오른다.오늘(17일) 오후 복지위는 전체회의를 열어 내년도 소관 정부부처 예산안 의결과 함께 국회 제출된 소관 법안 405개를 상정한다.복지위 법안상정 문턱을 넘은 법안은 향후 복수 법안소위 심사를 받을 기회를 갖게 된다.주요 법안을 추려보면, 더불어민주당 서영석 의원이 발의해 약사사회와 의료계 적잖은 반향을 일으킨 대체조체 활성화 법안과 제네릭 위탁생동 1+3규제 법안이 상정될 전망이다.대체조제 활성화 법안은 이미 대한의사협회를 중심으로 의료계가 강한 반대를 표한 상태라 심사 과정에서 의료계 반발을 어떻게 소화할지가 관건이다.제네릭 생동규제 법안은 앞서 식품의약품안전처가 추진하다 규제개혁위원회가 제동을 건 법안으로 비교적 국회 심사에 탄력이 붙을 것으로 점쳐진다. 다만 규개위 제동 이력과 일부 제약사들의 반대가 변수로 작용할 수 있다.민주당 한정애 의원과 국민의힘 백종헌 의원 등이 발의한 공중보건위기대응의약품 개발·지원 제정법안도 드디어 심사 기회를 획득할 전망이다.해당 법안은 코로나19 대응 치료제·백신 허가속도를 높이고, 희귀난치질환 치료제 개발률을 제고하는 인허가 지원법안이다.앞서 2016년 식약처가 '획기신약 특별법'이란 이름으로 정부입법을 추진했다가 최종 통과되지 못했다.이번에 미국 새 대통령으로 선출된 조 바이든 대통령이 당시 부통령 자리에서 '캔서 문샷 프로젝트'를 추진, 첨단 항암제 등 획기신약 신속 시판허가를 실현했던 게 식약처 입법에 영향을 줬었다.감염병 예방·관리 활동 주체에 약사·한약사·약국을 추가하고 조제업무·방역물품 제공 등 감염병 위기 시 의무사항과 지원을 법제화하는 감염병 예방·관리법 개정안도 상정 대상이다. 민주당 남인순 의원이 대표발의한 법안이다.서영석 의원은 코로나19 등 감염병 방역 필수품인 공적마스크를 약국을 통해 국민 공급하는 수급체계 제도화 법안을 냈다.해당 감염병 예방·관리법 개정안은 감염병 유행 방역·치료 의약외품 중 복지부 장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고, 감염병 예방 의료인 책무에 약사를 포함하는 내용이다.특히 지정 방역용품을 약국에서 공급하도록 하고 피해 발생 시 약국 보상·지원하는 조항도 담겼다.민주당 전혜숙 의원은 군수용 마약류를 사용·관리할 때 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 약사만 할 수 있게 규정하는 마약류 관리법 개정안을 법안상정 시도한다.전 의원은 의료기관 개설자가 의약품 도매상 주식·지분을 보유하면 해당 도매상은 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없게 규제하는 법안도 상정한다.전 의원은 약사의 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 주복·병용금기·연령금기 등 정보 확인 의무화 법안도 냈다.같은당 최혜영 의원은 '식품·의약품 등의 온라인 유통 안전 관리에 관한 법률안' 제정에 나선다.식품·의약품 온라인 유통 안전을 식약처장이 직접 관리·조사하고 방송통신심의위원회도 제재조치하거나 관계 중앙행정기관에 행정처분을 요청할 수 있도록 하는 내용 등이 제정법안에 포함됐다.국민의힘 이종성 의원이 낸 혁신 항암제 접근성 강화 법안도 상정 목록에 올랐다.암관리기금을 신설해 암 검진, 암환자 의료비 지원, 암 연구·진료 사업에 필요한 재원을 마련하는 게 법안 골자다.인터넷 등 정보통신망에서 불법 의약품을 판매하는 사례를 근절하는 법안도 상정된다. 민주당 정춘숙 의원이 제출한 약사법 개정안이다.국민의힘 김예지 의원은 안전상비의약품에 한해 점자·음성변환용 코드 표시를 의무화하는 시작장애인 의약품 접근성 제고·오남용 방지 법안을 상정한다.최혜영 의원도 장애인의 의약품·의약외품 안전사용 강화 법안을 냈는데, 안전상비약 점자·음성변환 코드 의무화에 더해 식약처가 이를 행정·재정적으로 지원할 수 있는 조항도 담았다.한국의약품안전관리원이 장애인 의약품 안전정보 기준을 개발하고 교육·홍보·실태조사·평가와 함께 연구개발을 수행토록 하는 규정도 포함됐다.민주당 김상희 부의장은 허가초과 의약품의 사용 규제 강화 법안과 NDMA 등 의약품 불순물 강화를 위해 품목허가·신고 기간 내 제조·판매되지 않은 의약품의 갱신을 금지하는 법안의 상정 절차를 밟는다.김 부의장은 NDMA 규제 강화 차원으로 수입 원료약도 해외제조소를 의무 등록 법안도 냈다. 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 생물학적제제 의약품의 제재 강화 조항도 해당 약사법 개정안에 넣었다.복지위 법안 상정 결과에 따라 오는 18일, 19일, 25일, 26일에 걸쳐 열릴 법안소위에서 심사 될 법안 순서가 정해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회에 대한약사회와 약사를 포함하는 법 개정에 찬성했다.17일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '보건의료인력지원법' 일부 개정안 국회 검토보고서를 통해 이같은 입장을 밝혔다.정 의원은 보건의료인력정책심의위원회(이하 보건의료인력위) 구성에 약사단체인 약사회 추천 위원을 추가하는 법안을 냈다.보건의료인력위는 보건의료인력 관련 주요 시책 심의를 위해 보건복지부장관 소속으로 설치된 위원회다.보건의료인력 양성·수급·지원 등 주요 정책사항을 심의한다. 보건의료인력법은 해당 위원회 구성에서 보건의료기관과 보건의료인력 법정단체가 추천하는 사람을 열거중이나 약사법을 근거로 한 약사단체 추천자는 빠져있다.전문위원실은 "약사회 추천인을 위원회에 포함하는 것은 정책 수립·시행 과정 관련 직역 의견을 직접 수렴하고 협의함으로써 정책 합리성·실효성을 높인다"며 "약사회 추천인 추가를 명시할 필요성이 있다"고 지적했다.위원실은 "복지부는 법률 시행 후 1년이 지난 올해 10월까지도 위원회를 구성하지 않고 있다"며 "법 제정 취지 실현을 위해 조속히 위원회를 구성·운영해야 한다"고 피력했다.복지부도 약사회 추천인을 위원회 포함하는 법 개정에 '수용' 입장을 내 찬성했다.복지부는 "약사 단체가 추천한 사람을 보건의료인력위에 추가해 전문가 참여기회를 부여하는 법 개정 취지에 동의한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 코로나19 백신 치료효과를 대외 공개한 화이자, 모더나와 백신 구매를 위한 구체적인 물량과 가격을 협상중이란 입장을 재차 밝혔다.17일 복지부 박능후 장관은 국회 복지위 전체회의에서 국민의힘 서정숙 의원 질의에 이같이 답했다.서 의원은 코로나 백신 확보 현황을 질의했다.복지부가 세계적인 제약사들이 개발중인 코로나 백신과 관련해 국내 판매를 강제하거나 요구할 수 없는 협약만 체결중이라는 게 서 의원 비판이다.서 의원은 "현재 복지부 코로나 백신 협약은 구속력이 없어 국내 판매를 강제할 수 없다. 사실상 의미가 없는 셈"이라며 "화이자 백신이 이미 90% 이상 계약이 완료됐다는 보도가 나온다. 추후 백신 확보를 놓고 전쟁을 방불케 하는 상황이 우려된다"고 지적했다.서 의원은 "정부가 늑장대응하면 자칫 국민 선택지가 중국산 백신만 남을 수 있다"며 "비공개 협상 내용을 더 구체적으로 밝히고 상세 내용을 보고해달라"고 말했다.복지부는 서 의원 우려에 공감하면서도 우리나라 국민이 접종할 코로나 백신 수급을 위한 구체적인 구매 계약을 화이자, 모더나 등과 협상중이라고 답했다.우려하지 않아도 될 수준의 구매 계약 절차에 이미 착수했다는 취지다.박 장관은 "다른 나라는 코로나 백신을 확보하는데 우리나라는 확보하지 못해 접종 불가 사태를 생각하면 아찔하다"며 "그러나 염려와 달리 여러 채널을 통해 여러 종류 백신에 대해 접근하고 있다. 화이자, 모더나와 구체적인 구매 물량과 가격을 협상중"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원(DUR시스템)으로 확대하는 법안에 찬성표를 던졌다.대제초제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 의약분업 후 20년 가까이 써 왔다는 측면에서 '신중검토' 입장을 표했다.17일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 '대체조제 활성화 약사법 개정안'에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서에서 이같이 밝혔다.대체조제 활성화 법안은 약사회가 강하게 찬성하는 대비 의료계는 반대중이다.전문위원실도 이런 현실을 반영해 법안 심사 과정에서 사회적 공감대 형성을 전제로 결정하라고 했다.구체적으로 전문위원실은 대체조제 제도는 의약분업에 수반한 사회적 합의로, 절충 내용으로 설계됐다고 했다.동일 성분·함량·제형의 다른 의약품을 약사가 대체조제하는 것을 허용하면서도 처방 의사에게 사전동의를 받도록 했고, 생동성 인정 품목 또는 함량만 다른 경우에는 사전동의가 아닌 사후통보하도록 절차를 일부 완화했다는 설명이다.전문위원실은 "개정안으로 사후통보 방식의 불편함을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화하는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "직접 소통방식 외 간접 통보가 추가되고 통보 기한이 현행 1~3일에서 2~6일까지 연장되는 측면에서 환자 안전보호 취지가 희석되는 측면도 있다. 대체조제 활성화 정책방향 논의가 필요하다"고 말했다.복지부, 대체조제 사후통보 절차 개정 '수용'복지부는 대체조제 사후통보 절차를 개정하는 조항은 수용, 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 조항은 신중검토 입장을 표했다.다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요해 심평원을 통한 대체조제 방식이 수용되도록 협회 간 협의가 필요하다는 단서를 달았다.복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사나 치과의사에게 팩스·전화·컴퓨터통신 등을 이용해 하고있다"며 "심평원 DUR시스템을 활용하는 방식을 추가하는 입법 취지에 공감한다. 다만 의사와 약사 협회 간 협의가 필요하다"고 했다.이어 "동일성분조제 명칭 변경은 대체조제란 단어가 분업 제도 이후 지난 20년간 사용된 용어임을 고려해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 대체조제 원활화 등 용어 변경은 관련 제도 당사자와 국민 등 공감대가 필요하다"고 부연했다.대한약사회와 대한의사협회는 지금껏 표명했던 입장을 그대로 반복했다. 약사회는 법안 찬성, 의협은 반대 견해를 냈다. 대한병원협회도 법안에 반대했다.약사회는 "대제초제 사후통보 대상을 심평원으로 확대해 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있어 의약사 간 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 더 나은 진료와 조제투약 서비스가 가능해진다"고 말했다.약사회는 "대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하면 환자 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있어 적극 찬성한다"고 덧붙였다.의협은 "대체 의약품이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 듯한 용어인 동일성분조제 명칭 변경은 환자 알 권리 침해이자 환자 호도 행위"라며 "의약품 순응도 등 환자 상태를 가장 잘 알고있는 의사 동의 하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 했다.이어 "환자 상태를 고려하지 않은 의약품 처방, 생동성시험 불완전성, 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고가 우려된다"며 "의약분업 위배 등 국민 보건인식과 건강에 지대한 악영향을 미치는 개정안은 폐기해야 한다"고 덧붙였다.병협은 "개정안은 의사와 약사 간 대체조제 사유 통보·공유의 어려움 등 원활한 의사소통상 문제 뿐 아니라 각종 의학적·약학적 문제 발생 시 신속 대처 어려움이 우려돼 신중검토가 필요하다"며 "동일성분조제 명칭변경도 오해를 불러일으키거나 제도 관련 부적절한 수정에 해당된다"고 반대했다.병협은 "심평원 사후통보는 의사 통보가 지연돼 의도와 달리 의학적 관점에서 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 대체조제 검토·수정이 필요한 경우에서 조치가 늦어지게 된다"며 "환자 복약·치료·관리 등에 추가 문제가 발생할 수 있는 셈이다. 심평원을 통한 간접 의사소통은 의·약학적 의사소통 전달과 해소에 추가 문제를 유발할 것"이라고 봤다.

[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 공동위탁생동 1+3 규제' 법안을 놓고 상위 제약사와 중소 제약사 간 첨예한 입장차를 보이고 있다.상위제약사는 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 위탁생동 규제를 강화하라는 입장을 낸 반면 중소사는 규제개혁위원회가 철회권고를 따라 제네릭 생동규제를 멈추라고 했다.17일 더불어민주당 서영석 의원의 약사법 개정안에 대한 보건복지위 검토보고서에 따르면 제약업계는 공동생동 규제 법안 관련 의견차가 여실했다.생동성 인정 품목과 동일한 제조소에서 동일 제조법으로 위탁제조되는 제네릭은 생동자료 제출이 무제한으로 면제되는데, 이를 1개 품목 당 위탁생동 3개까지로 제한하는 게 법안 내용이다.해당 규제는 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 강화 방안으로 시행했었지만 규개위 철회 권고로 실현되지 못했다.이후 서 의원이 입법으로 공동생동 규제 법안을 추진중이다.전문위원실은 해당 법안이 제네릭 품목 난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질 측면에서 차별화되는 의약품 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모할 수 있다고 했다.다만 의약품 종류별 제출자료 종류를 구분해 위임 근거를 더 명확히 할 필요가 있다고 제언했다.상위사 "적극 찬성"…중소사 "반대"제약업계는 제약사 간 판이하게 다른 입장을 냈다. 상위제약사와 중소제약사는 완전히 상반된 주장을 폈다.국내 상위제약사로 평가되는 A사는 제네릭을 넘어 개량신약을 포함한 자료제출의약품도 임상자료 허여로 부작용이 크다고 지적했다.생동시험에만 1+3 위탁생동 규제를 적용하지 말고 자료제출약까지 확대해 규제하란 요구다.A사는 "건강보험약가 선등재를 통한 약가 알박기로 자체 연구를 통해 생동시험을 진행한 회사는 경제적 불이익과 함께 연구개발의욕 저하가 발생한다"며 "제네릭뿐 아니라 자료제출약도 1+3 공동생동 규제가 필요하다"고 말했다.복수 중소제약사들은 규개위가 철회권고한 결과를 근거로 제네릭 생동규제 법안에 반대했다.위탁제조로 인한 유통 문란은 제네릭 품목 수를 제한하는 게 근본 해결책이 될 수 없고, 제약사 개발력 약화 해결책도 아니라는 입장이다.이들은 "규개위가 철회권고한 사안으로 법 개정에 반대한다"며 "제네릭 품목 수 제한은 근본 해결책이 될 수 없다. 제약사 개발력 약화문제를 해소한다고 보기도 어렵다"고 피력했다.식약처·약사회 "찬성"…의협 "신중검토"식약처와 대한약사회는 법안에 찬성한 대비 의협은 신중검토 입장을 보이며 사실상 부정적 견해를 내비쳤다.식약처는 "위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화가 필요하다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다"며 "의약품 품질을 제고, 국민 안전사용 환경을 만들고 제네릭 신뢰 회복으로 건보재정을 절감할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화와 수출 경쟁력을 확보할 것"이라며 "자체 연구개발력 향상으로 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.약사회는 "제약사가 제네릭 생산에 치중하기보다 신약 개발 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도할 것"이라며 "의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지를 위해 제조사 공동생동 제한하는 강력한 정책이 필요하다"고 표명했다.의협은 "유통 문란 해소와 제약산업 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성 기준 강화, 제조사 품질관리 강화 등 기준을 더 엄격히 하는 게 합리적"이라며 "개정 법안에 전문가와 심도있는 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 판매할 수 없는 '무자격자'로부터 의약품을 구매한 소비자를 처벌토록 하는 약사법 개정안에 국회와 정부 모두 난색을 표명했다.국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최근 이상헌 의원이 대표발의한 '의약품 판매자격 없는 자로부터의 구매행위 제재'를 담은 약사법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다.이 개정 법안은 무자격자로부터 의약품을 구매한 소비자에게 100만원 이하의 과태료를 부과토록 하는 내용을 담고 있는데, 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처 모두 일반 소비자를 처벌하는게 과도하면서 신중검토가 필요하다는 의견을 냈다.다만 대한약사회는 최근 온라인 중고거래, SNS 활성화 등으로 인하여 의약품 불법 거래가 크게 늘면서, 이용자들의 부작용 피해가 발생하고 있다고 법안 개정 취지에 적극 공감한다고 밝혔다.현행법은 약사 등 약국 개설자가 아닌 자의 의약품 판매와 약국이나 점포가 아닌 장소에서 의약품 판매를 금지하고 있지만, 스테로이드제 등의 전문의약품을 의사의 처방 없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 사례가 증가하고 있어 제재를 강화 필요성에 대한 목소리가 제기됐다.이에 홍 수석전문위원은 "의약품 판매자격이 없는 자로부터 의약품을 구매한 자에 대해서도 제재하려는 것으로, 의약품 복용의 안전성을 제고하고 유통질서를 확립하기 위한 입법취지에는 공감할 수 있다"며 "다만 일반 소비자는 의약품 구매시 판매자가 자격이 있는 자인지 여부를 쉽게 알기 어렵고, 단순히 무자격자로부터 의약품을 구매했다는 사실만으로 과태료를 부과하는 것은 과도한 측면이 있다"고 밝혔다.현실적으로 무자격자로부터 의약품을 구매하는 자를 단속하는 것이 쉽지 않다는 점 등을 고려하여 신중하게 검토할 필요가 있다는 얘기다.지난 2018년 12월 약사법 개정을 통해 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 내용 등이 신설된 만큼 정책 강화에 따른 향후 추이도 지켜 볼 필요가 있다고 했다.복지부는 개정안 입법취지에는 공감하나, 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매한 개별소비자를 특정하는 등 집행에 어려움이 있을 수 있고, 구매자에 대한 처벌은 과도한 측면이 있어 신중 검토가 필요하다는 입장이다.식약처 또한 경각심 제고 차원의 개정 법안 취지를 공감하지만, 마약류 등 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우를 제외하고 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없음을 고려할 때 과도한 제한이 될 우려가 있다고 했다.