김강립 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제네릭의약품의 방만허가 환경을 개선하는 게 바이넥스, 비보존제약 등 의약품 제조소의 제조·품질규정(GMP) 위반사태 재발을 막을 주요요인 중 하나라는 입장을 밝혔다.26일 식약처 김강립 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 밝혔다.서 의원은 국내 의약품 제조소가 약사법 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사태와 관련해 GMP 규제 강화와 함께 공동위탁생동성시험 규제를 통한 제네릭 관리가 근원적 대책이라고 지적했다.서 의원은 현재 식약처가 시행중인 특별점검이 아닌 상시점검을 시스템을 도입해야 GMP 규정 위반 사태를 막을 수 있을 것이라고 제언했다.이 지적에 김 처장은 공감을 표했다.김 처장은 "의약품 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭 의약품 관리가 방만할 수 있는 여건 개선이 중요하다"며 "이런 여건을 변화하는 게 중요하다고 생각한다"고 말했다.이어 "올해는 기존 인력을 활용해 GMP 위반 불시점검을 가동한다"며 "상시점검을 위해서는 조직 보강이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부를 향해 코로나19 백신 부작용 관련 선제적으로 긴급지원 후 부작용 인과를 사후 확인하는 제도를 시행하라고 촉구했다.최근 백신 접종 후 사지마비로 고통을 겪고 있는 40대 여성 간호조무사 사례와 같이 부작용 인과성 판단에 앞서 우선 지원제도를 추진하라는 취지다.26일 국회 복지위 여당 간사를 맡은 민주당 김성주 의원은 국회에서 열린 백신 수급 당정회의 종료 후 소통관에서 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.김 의원은 "최근 발생한 40대 여성 간호조무사의 사례와 같이 보다 신속한 대처가 필요한 경우 정부가 관례 규정 절차에 얽매이지 말고 충분한 지원을 하라고 요구했다"고 했다.김 의원은 "일부 부작용이 우려된다고 해서 백신 접종을 멈출 수는 없다"며 "미국·유럽도 접종에 따른 득이 실보다 크다고 판단하고 있다"고 강조했다.백신 접종 정보 공개와 관련해 김 의원은 백신 접종 현황을 보다 국민께 상세히 보고하도록 정부 요구했다고 설명했다.매일 중대본을 통해 전날 확진자·사망자 수 보고와 함께 전날의 접종자 수도 동시에 보고될 수 있도록 개선 할 것이란 게 김 의원 설명이다.백신 접종 속도 증진 방안과 관련해서는 "야간접종과 주말접종 등 다양한 방식의 접종을 확대하는 방안을 논의했다"고 했다.그는 이어진 질의응답에서 최근 계약한 2천만 명분의 추가 화이자 백신은 3분기 이후 도입할 예정이라고 설명했다.이날 회의에 참석한 더불어민주당 홍익표 정책위의장은 모두발언에서 "정부의 백신 수급 상황을 전주기적으로 면밀하게 점검하는 한편 노바벡스·모더나·얀센 백신의 일부를 상반기 내 추가로 도입하기 위한 범정부적인 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.그는 "우리나라는 AZ(아스트라제네카), 노바벡스 등 백신의 국내 생산 기반을 갖춘 몇 안 되는 나라에 속하며, 국내 생산 기반 확대를 위한 지원 노력도 지속해서 추진 중"이라고 말했다.이날 정부에서는 복지부 강 차관과 함께 배경택 코로나19 예방접종대응추진단 상황총괄반장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] OECD 회원국들이 코로나19 백신 접종률 3%를 달성하는데 47.1일 소요된 대비 우리나라는 53일이 걸려 약 5.9일의 격차를 보인 것으로 나타났다.여당은 이를 근거로 우리나라가 백신 빈곤국이나 백신 후진국 수준이란 야당 비판이 통계적으로 맞지 않는다고 지적했다.26일 더불어민주당 최종윤 의원은 "우리나라와 OECD 회원국 평균 초기 백신 접종속도는 큰 차이가 없다"고 주장했다.우리나라의 경우 2월 26일 첫 접종을 시작해 4월 19일 기준 백신을 한 번이라도 맞은 인구가 3%를 넘었다. 첫 백신 접종일을 포함해 53일 만에 3%를 넘긴 통계다.같은 기준으로 인구 1000만 명 이상의 OECD 국가의 통계를 살펴보니 평균 47.1일로 나타났다.우리나라와 다른 백신 선진국의 초기 접종속도는 5.9일 가량 차이를 보인 셈이다.최종윤 의원은 이를 근거로 우리나라 접종률이 해외 대비 지나치게 낮다는 야당 주장이 틀렸다고 비판했다.최 의원은 아직 접종률 3%를 돌파하지 못한 일본, 호주, 뉴질랜드 데이터를 향후 합산한다면 OECD 평균과 차이를 더 좁힐 수 있을 것으로 전망했다.나아가 최 의원은 초기 백신 접종이 더딘 이유는 일반인 접종이 아닌 우선 접종 대상자를 위주로 백신 접종이 이루지기 때문이라고 지적했다.실제 미국의 경우 백신 접종 초기였던 지난해 12월 말, 이와 같은 속도라면 집단면역에 10년이나 걸린다는 보도(NBC News, 2020.12.29.)가 있었지만, 일반인 접종이 시작되자 접종률은 빠르게 올랐다.최 의원은 "우리나라가 접종 시작이 다른 선진국에 비해 1~2개월 가량 늦긴 했지만, 백신 후진국이나 백신 빈곤국이라는 비판은 과도한 정치적 몰아세우기"라며 "지난 주말 화이자 2000만명분 추가 확보로 9월까지 5000만명분, 즉 18세 이상 국민 전체 접종이 가능해졌다"고 주장했다.최 의원은 "일반인 접종이 시작되면 우리나라 백신 접종률이 빠르게 올라갈 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 등 불법개설기관에 지급된 보험급여 비용 환수 규정이 미흡해 올해 1분기에만 396억원의 환수금이 줄어든 것으로 확인됐다.국민건강보험공단이 대법원 판결에 따라 부당 건보급여 환수 시 전액이 아닌 일부만 징수하는 '재량준칙'을 올해 1월 5일부터 적용한 게 환수금 축소 배경으로 꼽힌다.26일 더불어민주당 정춘숙 국회의원(경기 용인시병)은 건보공단이 제출한 '불법개설요양기관 환수결정액 감액·조정 현황'을 분석해 이같이 밝혔다.당초 올 1분기 환수금은 2982억원이었지만 재량준칙을 적용하자 2586억원으로 줄어들었다.건보공단이 올해 1월 5일부터 적용중인 재량준칙은 지난해 6월 대법원 판결(대법원 2020.6.4.선고, 2015두39996)이 영향을 미쳤다.당시 대법원은 구 국민건강보험법상 요양급여비용 환수규정의 '전부 또는 일부'라는 문구를 근거로, 일부 징수가 가능함에도 전액을 징수하는 것은 재량권의 일탈·남용에 해당한다며 전액 징수 불가 판결을 내렸다. 일례로 부산경남지역의 한 사무장 병원은 2011년 1월부터 2020년 10월까지 보험급여 비용 534억원을 편취했다. 사무장 유모 씨는 2020년 10월 의료법 위반, 특정경제범죄가중처벌법등에관한위반(사기)으로 기소돼 현재 검찰 수사를 받고 있다.당초 건강보험공단은 534억원 전액 환수를 결정했으나, 대법원 판결 이후 재량준칙을 적용해 당초보다 80억원 감액·조정된 454억원의 환수금을 결정했다. 정춘숙 의원은 사무장병원, 면허대여약국 등은 불법개설기관이기 때문에 보험급여 비용을 전액 환수하는 것이 타당하지만, 법률에 전부 또는 일부 환수토록 규정한 탓에 대법원 판결이 적용된 올해 1분기부터 총 396억 원의 건강보험 재정 누수가 발생하기 시작했다고 꼬집었다. 정춘숙 의원은 "사무장병원·면허대여약국 등 불법개설기관 환수 규정의 미비로 건강보험 재정에 큰 손실이 발생하고 있다"며 "건강보험 재정 누수를 막고 불법개설기관을 근절하기 위해 전액 환수가 가능하도록 건보법을 개정하겠다"고 밝혔다. 정 의원은 불법개설기관에 지급된 요양급여비용을 전액 환수할 수 있도록 하는 국민건강보험법 개정안을 이달 안으로 대표발의할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안이 이달 열릴 국회 보건복지위 법안심사소위원회 문턱을 넘을 수 있을지를 놓고 제약계가 예의주시하는 분위기다.다수 제약사는 현행 약사법이 CSO의 편법·불법 의약품 영업을 규제하기엔 지나치게 미흡한데다 제약사에게만 지출보고서 의무를 부여하는 것은 실효성을 크게 떨어뜨려 법 개정이 시급하다는 주장을 펴고 있다.보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관부처 역시 CSO 규제 법안에 찬성하고 있어 이번 복지위 법안소위가 CSO 지출보고서 의무화 시행을 위한 분수령이 될 것이란 전망이 나온다.23일 제약업계 복수 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화 등 규제 강화 법안 심사가 지나치게 늦어지고 있다. 법 개정을 통한 합법영업 독려가 시급하다"고 지적했다.CSO 지출보고서 의무화 법안은 제약업계와 정부가 수 년째 타당성을 어필 중인 의제다.현행 약사법 상 CSO는 제약사 계약을 통해 의약품 영업대행 업무를 맡지만, 의약품 공급자에 포함되지 않아 리베이트가 적발돼도 처벌이 쉽지 않다.CSO는 법인 또는 개인으로 운영되며 의약품 영업을 대행하는데, 1인 CSO나 제약사 영업사원이 일부 의약품의 영업을 사적으로 이행하며 제약사 월급 외 수익을 편법으로 챙기는 사례가 비일비재하다는 비판도 나온다.CSO를 악용한 불법 리베이트가 적폐로 지적되는 이유다.특히 최근에는 다수 중소형 제약사가 자체 영업부서를 없애고 CSO 영업으로 전환하는 사례가 늘어나면서 CSO 규제 필요성이 한층 커졌다.CSO 지출보고서 의무화 법안은 현재 더불어민주당 고영인, 정춘숙 의원이 발의한 상태다.복지부도 법안 필요성에 공감하며 CSO를 의약사 지출보고서 의무 작성자 대상에 포함하고, 처벌을 강화하겠다는 입장을 밝힌 상태다.국회 계류중인 CSO 지출보고서 제출 의무화 법안은 오는 28일 복지위 제2법안소위원회 심사를 앞두고 있다.법안에 반대 의견을 내비친 단체는 대한의사협회가 대표적이다. 의협은 CSO와 의약품 영업을 계약한 제약사가 이미 지출보고서를 작성하고 있고, CSO 지출보고서 의무화 시 개인정보 유출로 의사에게 민형사상 책임소재가 발생한다는 논리로 반대중이다.그럼에도 다수 제약업계는 CSO 규제강화 법안이 잇따라 발의·통과돼야 한다는 주장이다.국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 법안에 찬성하지 않는다는 것은 곧 CSO의 불법 리베이트를 봐주거나 인정하자는 의미"라며 "CSO는 현행법상 의약품 공급자가 아니라는 이유로 사실상 방치돼 있다. CSO를 규제하는 규정을 없다시피 하다"고 꼬집었다.국내 B제약사 관계자도 "중소형 제약사를 중심으로 자체 영업부서를 없애고 CSO 전환하는 움직임이 커졌다"며 "제약사 영업사원이 별도 CSO 영업으로 사익을 추구해 사내 사기를 저해하는 사례도 많다. 제도권 밖에 있는 문제를 해소해야 한다"고 촉구했다.C제약사 CP팀 관계자도 "제약사가 지출보고서를 작성해도 CSO가 지출보고서를 쓰지 않는다면 실효성이 없다. 제약사가 CSO에 지출보고서 제출을 강요하기 어려운 현실도 있다"며 "법적으로 명확해진다면 제약사가 CSO에 합법적인 영업을 요구할 힘이 한층 커질 수 밖에 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제마저 입법 타당성이 대폭 강화되는 분위기다.국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준을 향한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성·임상시험을 시행하지 않고도 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 한층 힘을 얻고 있다.22일 국민의힘 서정숙 의원은 "바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태는 결국 제네릭·개량신약을 자료 공유로 무제한 허가 할 수 있는 국내 환경이 근본 원인이다. 입법으로 넘쳐나는 의약품 허가를 규제해야 한다"고 말했다.더불어민주당 최혜영 의원도 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다.국내 중소형 제약사에 이어 대형 제약사의 GMP 위반 임의제조 적발 사건은 제네릭 규제는 물론 개량신약(자료제출의약품) 규제 필요성을 자연스레 높였다.의약품 제조공장의 약사법 위반이 일차적이고 직접적인 문제 원인이지만, 큰 틀에서 보면 제네릭·개량신약 난립이 제약사 간 과잉경쟁과 제조소 편법을 부추기는 주요 원인 중 하나란 게 입법을 추진중인 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원 견해다.GMP 위반은 결국 국내 제약사가 만드는 의약품의 QC(Quality Control, 품질관리)가 불안정하다는 의미다. 위·수탁 제조가 만연한 우리나라 제약환경에서 자칫 국산 의약품 신뢰도에 치명적으로 작용할 수 있다.결국 임의제조 사태 크기가 차츰 커지면서 제네릭은 물론 개량신약도 허가 갯수를 대폭 줄여야 한다는 주장이 탄력을 받을 전망이다.실제 서 의원은 국내 제약사 한 곳이 아토젯 개량신약을 허가받는 과정에서 20곳에 달하는 제약사와 임상자료를 공유, 타 제약사의 개발 의지를 꺽고 약가를 선점했다고 비판하며 법안을 냈다.한국제약바이오협회 역시 국회의 제네릭·개량신약 1+3 규제 입법에 재차 힘을 싣는 모습이다.잇딴 GMP 위반 사태로 땅에 떨어진 국내 의약품 품질관리 시스템 개선을 위해 제약협회 이사장단은 입법에 앞서 자율적으로 1+3 원칙을 준수하기로 의견을 모았다. 나아가 국회 입법에도 적극 협조하기로 했다.이같은 상황은 앞서 제네릭 규제에는 찬성을 표했지만 개량신약 규제 법안에는 신중검토가 필요하다며 사실상 반대했던 식품의약품안전처에게도 적잖은 영향을 끼치게 됐다.앞서 식약처는 "제네릭과 달리 개량신약은 허가받으려면 임상시험이 필요해 막대한 비용이 소요된다. 일률 규제는 어려운 측면이 있다"며 "공동임상을 4개 제약사로 제한하는 입법은 신중검토해야 한다"고 답한 바 있다.하지만 GMP 위반 임의제조 사태가 연속 발생하면서 제조소 관리부실을 관리·감독·감시해야 할 책임이 있는 식약처 역시 신중검토 입장을 무작정 반복하기 어려울 것이란 평가가 나온다.국회와 제약협회, 제약산업이 임의제조 재발방지를 명분으로 개량신약 인허가 규제 강화에 공감대를 형성한 상황에서 사태 책임으로부터 자유롭지 못한 식약처가 특별한 이유없이 반대를 고수할 수 있는 상황이 아니란 얘기다.서 의원은 "제대로 된 국내 제약사 성장과 신약개발 역량 향상을 위해 자료제출의약품도 임상허여 제약사 갯수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한해야 한다"며 "입법이 되지 않는다면 1종류의 개량신약이 무한정 허가가 가능해 의약품 난립 사태는 개선되지 않을 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 사지마비가 발생항 40대 여성 간호조무사에 의료비 지원을 결정한 가운데 국민의힘 서정숙 의원이 '근본적 해결책이 아닌 때우기식 미봉책'이란 비판을 제기했다.늦게라도 피해 간호조무사에 대한 의료비 지원이 이뤄져 다행이지만 해당 피해자 외 추가 부작용 발생 시 정부 피해보상 등 안전망은 여전히 부실하다는 지적이다.23일 서정숙 의원은 "인과성 입증이 아닌 무관련성 입증 불가, 충분한 개연성이라도 보상해야 한다"고 주장했다.정부가 사지마비 환자에게 제시한 긴급복지와 재난적의료비지원은 가구 소득 기준을 충족해야 지원 받을 수 있는 정책으로, 이를 충족하지 못하면 혜택을 받을 수 없다는 게 서 의원 견해다.서 의원이 제출받은 자료에 따르면 이상 반응이 신고된 1만2,191건의 사례 중, 아나필락시스 양성반응은 117건 발생했고, 급성 마비가 37건, 심혈관계 손상이 22건, 호흡 곤란이 20건 발생했다.서 의원은 "심각하고 장기적인 피해를 남기는 부작용 사례가 다수 발생하고 있다"며 "이런 피해사례가 발생할 때마다 대통령이 지시하고, 건건이 해결할 것인가"라고 비판했다.이어 "문제 핵심은 인과성을 입증해야만 보상 심의를 시작하는 국가 예방접종 부작용 보상체계"라며 "백신 부작용이 정립되어 가는 과정에 있는 만큼 무관련성을 입증할 수 없거나, 개연성이 충분하다면 보상해야 한다"고 당국의 적극적인 환자 피해보호를 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 발의한 '불법 약국 규제강화 법안' 핵심은 결국 약사·한약사 면허를 빌려 문을 연 면대약국과 1인 1약국 원칙을 위반해 개설된 편법약국의 실태조사·결과공표를 법제화하는 내용이다.22일 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 개설·운영 약국 규제 약사법 일부개정법률안 원문을 살핀 결과다.인 의원은 약사법에 '제20조의 2(실태조사)' 신설하는 방식으로 불법 약국 규제법안을 냈다.구체적으로 인 의원이 실태조사를 의무화하는 불법약국으로 규정한 케이스는 약사법 제6조 제3항·제4항, 제20조 제1항, 제21조 제1항을 위반한 경우다.제6조는 약사·한약사 면허증 교부와 등록을 정한 조항인데, 3항은 면허증을 타인에게 빌려주지 못하게 막았고 4항은 보건복지부가 면허 등록·교부 세부안을 정하도록 했다.제20조는 약국 개설등록을 규정하는데 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없게 했다.제21조는 약국의 관리의무 조항으로, 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있게 한 '1인 1약국' 원칙을 담았다.결국 인 의원은 약사·한약사 면허를 불법으로 빌려 개설한 면대약국과 무면허자 운영 약국, 1인 1개소 원칙을 어기고 편법개설한 약국의 실태조사 의무화하고 불법 결과를 공표하는 법안을 낸 셈이다.법안에는 실태조사 후 불법 결과공표를 위해 복지부에 '공표심의위원회'를 두게 했다.법안은 복지부장관이 실태조사를 위해 관계 중앙행정기관장, 지자체장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있는 권한도 부여했다. 협조 요청을 받은 자는 특별한 사정없이 협조를 거절할 수 없는 조항도 담겼다.협조 요청이 가능한 관계기관·법인·단체 범위와 실태조사 시기·방법, 공표심의위 구성, 결과 공표 방법 등은 복지부령으로 정하도록 했다. 시행시기는 법안 공포 후 6개월 뒤로 정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사나 한약사 면허가 없는 무면허자가 면허를 빌려 불법 개설한 일명 '면대(면허대여)약국'을 실태조사하고 불법 결과를 공표하는 법안이 추진된다.22일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.인 의원은 현행법이 약사나 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없는데도 불법 운영 약국이 증가하고 있다고 했다.불법 약국 증가는 의약품 판매질서를 해쳐 국민 건강을 위협한다는 취지다.이에 불법 약국 실태조사를 실시하고 불법 개설·운영되는 약국 정보를 공표하는 등 제도개선 필요성이 대두됐다.인 의원은 불법 약국 실태조사와 결과 공표 관련 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다.인 의원은 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.