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대체조제·제네릭 1+3·CSO 지출보고 오늘 '결전의 날'[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(27일) 오전 10시부터 제1법안소위원회를 열고 '대체조제 활성화' 법안과 '제네릭·개량신약 1+3규제' 법안, 'CSO 지출보고서 의무화' 법안 심사에 나선다.해당 약사법 일부개정법률안 4건은 통과 시 제약산업은 물론 약국가에도 상당한 영향을 미치는 법안이다.더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이다.해당 법안은 대한약사회와 대한의사협회가 각각 찬성과 반대 입장을 앞세우며 대립 중이다.특히 의협은 최대집 회장 임기종료 후 차기 회장선거에서 이필수 회장이 당선되면서 신규 집행부가 꾸려진 상황이라 대체조제 입법 관련 어떤 논리로 반대 입장을 견지할지 주몬된다.제네릭·개량신약 1+3 규제 법안은 각각 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다.서영석안은 제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳에게만 허용하는 내용이며 서정숙안은 개량신약 공동임상자료 사용을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 게 핵심이다. 두 의원은 해당 법안이 최근 발생한 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 규정 위반 사태를 해결할 근원 해법이란 주장이다.의약품의 무제한 난립 환경을 개선하면 제약사의 GMP 위반 사례도 크게 줄어들 수 밖에 없을 것이란 게 두 의원 논리다.민주당 고영인, 정춘숙 의원이 각각 발의한 CSO 규제 강화 법안은 의약품 공급자 범위에 제약사는 물론 CSO를 추가해 의사와 약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다.제약산업 일각에서는 CSO 규제 강화를 통해 불법 리베이트를 대폭 축소할 것이란 기대를 내놓고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 해당 법안 입법에 찬성입장을 표한 상황이다.2021-04-28 18:24:09이정환 -
제네릭·개량신약 공동개발 1+3 제한, 법안소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 제네릭과 자료제출의약품(개량신약 등)의 공동생동·공동임상 허용 갯수가 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한될 전망이다.생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가가 가능해지는 셈이다.단 첨단신약, 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품의 경우 '공동생동·임상 1+3 제한' 규제를 면제받을 수 있다.28일 국회 보건복지위 제1법안소위는 더불어민주당 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다.법안소위 의결안은 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 입법에 성공하게 된다.해당 법안은 시장에 지나치게 많이 난립중인 의약품 품목 갯수를 제한해 건전한 제약산업을 구축하기 위한 게 목표다.특히 최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태가 연속 발생한 게 제네릭·개량신약 규제입법 타당성을 높였다.앞서 제네릭 규제에는 찬성, 개량신약 규제에는 신중검토 입장을 보였던 식약처가 GMP 사태 후 개량신약 규제에도 찬성 입장을 표하면서 두 법안 모두 통과하는데 힘을 보탰다.구체적으로 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다.쉽게 말해 1개 의약품의 생동성시험 자료 사용 동의 횟수가 3개 품목까지로 규정된다.임상시험자료 역시 직접 시행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.단 전문약이 아닌 의약품과 첨단바이오의약품·백신 등 생물학적 제제, 그 밖의 식약처장이 정하는 의약품에 대해서는 1+3 제한 규정을 적용하지 않는다.2021-04-28 16:13:13이정환 -
식약처, 개량신약 1+3규제 법안도 '찬성'…입장선회식품의약품안전처가 개량신약 공동임상 제한 법안 관련 입장을 기존 '신중검토'에서 '찬성'으로 선회한 것으로 확인됐다.바이넥스와 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 제조·품질관리규정(GMP) 위반이 확인된 게 식약처 입장 변경에 영향을 미친 것으로 보인다.27일 식약처는 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 개량신약 공동임상 규제 법안에 대해 '동의' 의견을 국회 제출했다.이는 식약처가 앞서 지난 23일까지 국내 제약·바이오 기업에 서정숙 의원의 약사법 개정안 관련 의견을 조회한 뒤 확정한 것이다.이로써 식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 제네릭 공동생동 1+3 규제법안과 함께 서정숙 의원의 개량신약 1+3 공동임상 규제법안에도 찬성하게 됐다.서정숙 의원안은 개량신약으로 통칭되는 자료제출의약품의 허가신고에 필요한 품질·임상·비임상 등 제출자료를 법률로 더 구체적으로 명시하고 임상시험자료의 공동사용을 4개 제약사로 제한하는 내용이다.동일한 제조소·제조방법을 가진 의약품 제조사 1곳 당 3개 제약사만 공동임상 자료를 허여할 수 있게 하는 식이다.해당 법안에 식약처는 당초 신중검토 입장을 고수했었다.구체적으로 식약처는 임상시험을 제출해야 하는 의약품은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 수행 임상시험의 규모와 비용이 상이하다고 설명했다.개량신약 임상시험 자료를 사용하는 제약사 품목수를 최대 4개로 일률제한하는 것은 의약품 개발을 저해할 우려가 있다고도 했다.하지만 최근 국내 제약사 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태가 잇따라 발생하면서 식약처 입장은 개량신약 규제에도 찬성하는 쪽으로 바뀌었다.식약처는 위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발능력 악화문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 품목 수를 제한하는 개정안 입법취지에 공감한다고 했다.특히 서정숙 의원안에 대해 식약처는 "개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 위임형 제네릭 품목 수를 제한하는 내용으로 동의한다"며 "단 전문약으로 적용범위를 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제나 그 외 식약처장이 지정하는 의약품은 제외가 필요하다"고 말했다. 서정숙 의원은 바이넥스, 비보존 사태에 이은 종근당 GMP 위반 사건으로 개량신약 규제 필요성이 명백해졌다는 입장이다.현행법은 제네릭은 물론 개량신약의 무제한 허가를 허용하고 있어, 의약품 난립 환경을 부추기고 이에 국내 제약사들이 매출경쟁에 매몰되며 제조소 GMP 규정 지키기를 소홀히 하는 상황을 촉발한다는 게 서 의원 논리다.나아가 의약품 난립 문제는 국내 제약사들의 신약개발 필요성과 의지를 꺽어 코로나19 백신 개발 등 혁신신약 개발 환경에도 악영향을 미친다고 꼬집었다.서 의원은 "지난해 식약처 국정감사 당시 아토젯 개량신약 개발에 1개 제약사가 20개가 넘는 위탁사와 임상자료를 공유해 제품을 허가받았다"며 "이후 50여개 제네릭사가 추가로 제품을 허가받으면서 1개 약제에 70개가 넘는 품목이 허가됐다. 개량신약도 1+3 규제를 적용해야 한다"고 지적했다.2021-04-28 15:50:12이정환 -
대체조제 DUR 사후통보 '보류'…CSO 지출보고 '통과'[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화 법안은 법안소위를 통과했다.반면 대체조제 명칭변경·활성화 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다.의약분업 후 20년동안 쓰인 대체조제 용어를 바꾸는 것은 부담이 있다는 보건복지부 입장과 같은 약이 아닌데도 같은 약으로 변경하는 용어인 동일성분조제는 환자를 속이는 것이란 대한의사협회 주장이 반영된 결과다.28일 복지위 제1법안소위원회는 민주당 서영석 의원이 제출한 대체조제 활성화 법안을 계속심사하기로 결정했다.이로써 해당 법안은 차기 법안소위 추가 심사를 결정하게 됐다.민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 CSO 지출보고서 의무화 법안은 법안소위 문턱을 넘었다.서영석 의원의 대체조제 활성화안은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 병·의원을 넘어 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 내용이다.복지부는 용어변경에 대해서는 신중검토, 통보방식 확대는 수용입장을 표했다.하지만 법안소위원들은 법안 관련 의견합치에 실패했다.위원들은 대체조제 법안 관련 복지부가 대한약사회, 대한의사협회 등 유관 직능단체 간 의견 조율 후 추후 계속심사하기로 결정했다.결과적으로 해당 법안은 약사회와 의협이 복지부와 상호 조율안을 낼 수 있을지가 추후 입법에 영향을 미칠 전망이다. 문제는 약사회와 의협이 상호합의안을 도출할 가능성이 몹시 낮다는 점이다.CSO 경제적 이익 제공금지 법안은 CSO도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 마련하는 내용이다.해당 법안이 소위를 통과하면서 19대부터 불법 리베이트 창구로 악용된다는 비판이 컸던 CSO 규제 초석을 다지게 됐다.2021-04-28 15:35:24이정환 -
제네릭·개량신약 1+3규제, 법안소위 통과 잠정 확정[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다.다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다.제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다.국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다.해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다.해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다.구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다.서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다.아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다.서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다.제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.2021-04-28 11:48:55이정환 -
'약의 날' 법정기념일 된다...복지위 법안소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 매년 11월 18일을 '약의 날'로 법정기념일 지정하는 법안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다.의약품과 제약산업 중요성, 의약품 안전 관련 인식제고 취지에서 약의 날 위상이 제고될 전망이다.28일 복지위 제1법안소위는 더불어민주당 인재근 의원이 제출한 약사법 개정안을 통과시키기로 합의했다.현재 약업계는 1957년 이후 약의 날 기념행사를 진행중이다. 이후 1973년 보건의 날 제정으로 통합되면서 행사가 중단됐다가 2003년 약업계 단체 간 합의로 행사가 재개됐다.다만 법정기념일 지정이 되지않아 국가·지자체가 행사 관련 사업을 실시하거나 지원하지는 않고 있다.1법안소위가 약의 날 법정기념일 지정 법안을 처리하면서 복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 절차를 거치면 입법에 성공하게 됐다.해당 법안에 대해 식약처는 의약품 중요성과 안전성을 알리기 위해 국가기념일 지정에 찬성했다.대한약사회도 의약품과 제약산업 중요성을 제고하는 측면에서 찬성했다.대한의사협회는 약이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대의사를 표했었다.2021-04-28 11:20:41이정환 -
3상 조건부허가 법제화, 식약처 '찬성'…의협은 '반대'[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다.대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다.28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다.해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다.국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다.다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다.해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다.현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다.의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다.의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.2021-04-28 10:05:39이정환 -
"코로나 백신 수급 대책 마련...GMP위반 사태 막아야"[데일리팜=이정환 기자] 정부의 코로나19 백신 국내물량 수급, 예방접종률 제고방안 모색, 접종 후 부작용 안전관리는 26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 최대 현안이었다.복지위원들은 전 세계가 백신 자국중심주의를 표방하며 물량확보 경쟁에 매진하면서 불안해하는 국민여론을 안심시키고 일상으로 회귀할 대책 마련에 여념이 없었다.최근 제약산업에 상당한 충격파를 준 의약품 제조소 GMP 규정 위반 임의제조 사태 재발을 위해 제네릭, 개량신약 등 의약품 난립문제를 해결해야 한다는 지적도 나왔다.26일 국회 복지위는 오후 2시부터 저녁 7시께까지 코로나19와 제약산업 현안질의를 이어갔다. 다수 의원들은 코로나 백신 수급, 접종계획, 부작용안전관리 정책을 면밀히 질의했다.야당 의원들은 국민의 접종불안 해소를 위해 정부가 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사와 체결한 계약서를 투명히 공개하란 주장을 폈다.아울러 현재 국내도입 계약된 백신 외 러시아 등 백신의 도입 필요성도 검토하라고 했다.여당 의원들은 계약으로 확보한 물량을 예정된 시기보다 앞당겨 국내 들여올 수 있는 다양한 방안을 모색하라고 했다.국민의힘 강기윤 의원은 "코로나 백신을 우리 국민이 언제쯤 맞을 수 있는지 정도는 구체적으로 접종계획을 설계해야 한다. 얀센이나 노바백스는 아직 임상이 끝나지도 않아 국내 수급 불신이 생길 수 밖에 없다"며 "전국민이 백신을 걱정없이 맞을 수 있도록 정부가 더 노력해야 한다"고 지적했다.같은 당 서정숙 의원은 "40대 간호조무사가 백신접종 후 사지마비가 발생했다. 우리가 백신접종을 안심하고 하려면 부작용 발현 시 정부가 적극 대응해야 한다"며 "지금은 소득, 재산 기준에 따라 부작용 피해보상 제도가 운영중이라 문제가 있다"고 피력했다.무소속 이용호 의원은 "러시아 스푸트니크V 백신은 정부가 도입하지 않겠다고 밝혔다. 대통령도 검토하라고 했는데 왜 하지 않나"라며 "도입 예정 백신물량이 충분해서 그럴지는 몰라도 국민 여론을 감안해 다양한 백신을 확보해 달라"고 당부했다.더불어민주당 남인순 의원은 "11월로 계획한 집단면역 형성 시점을 더 앞당길 수 있는 방안을 마련해야 한다. 5, 6월을 백신 보릿고개라고 한다"며 "기존 계약 물량을 더 빨리 들여오거나 접종센터를 더 늘려서 속도를 낼 수 있는 방안을 살펴보라"고 했다.같은 당 고영인 의원은 "백신이 우리 국민이 걱정하지 않을 만큼 충분히 계약됐고, 안정적으로 수급가능하고, 접종 인프라가 형성됐다면 이를 적극적으로 국민에게 알리라"며 "4.7보궐에서 패배하며 깨달은 것은 국민 고통과 불안의 지점을 정확히 알고 공감하는 능력이 없어서 졌다는 생각이다. 방역당국은 국민을 향한 공감능력을 최대한 끌어내야 한다"고 강조했다.보건복지부 권덕철 장관과 질병관리청 정은경 청장은 현재 우리나라 정부가 해외 제약사와 구매계약을 체결한 물량이 충분하다고 답하며 예방접종 계획과 함께 부작용 관리 체계를 강화하겠다고 답했다.권덕철 장관은 "우리나라는 국내 백신물량을 충분히 확보했다. 스푸트니크 등 다른 백신보다는 확보한 백신의 확실한 도입에 집중하겠다"며 "비밀유지 조항으로 계약서를 대외 공개할 수 없지만, 대한민국 장관은 불확실한 계약내용을 국민에 공개하지 않는다. 정부 계획을 신뢰해달라"고 했다.바이넥스, 비보존제약, 종근당으로 이어진 국내 의약품 제조소 GMP 규정위반 사태 재발방지를 촉구하는 의원들도 있었다.약사 출신 민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원은 각자 발의한 약사법 개정안을 중심으로 제약사 임의제조 사태 재발방지 환경 구축에 나서라고 했다.서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 법안을, 서정숙 의원은 개량신약 공동임상 규제 법안을 대표발의한 상태다.두 의원은 "임의조제 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 게 근원적 해법"이라고 지적했다.식품의약품안전처 김강립 처장은 두 의원 지적에 공감하며 입법에 적극 동참하겠다고 했다.특히 김 처장은 공동생동, 공동임상 제도가 과거 기대했던 이익보다 의약품 난립이란 부작용을 키우고 있다는 견해도 밝혔다.김 처장은 "제약사 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭과 개량식약 관리방만을 개선하는 게 중요하다"며 "현재 상황은 제약사가 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다. 입법에 적극적으로 임하겠다"고 말했다.2021-04-27 19:24:38이정환 -
문대통령, 노바백스CEO 만나 '백신 협력방안' 논의[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 27일 오후 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 관련 협력방안에 대해 의견을 나눴다.박경미 청와대 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 오후 3시 청와대 본관에서 어크 회장을 만났다. 문 대통령과 어크 회장은 지난 1월20일 영상회의 이후 두 번째 만남이다.문 대통령은 이날 접견에서 "노바백스는 SK와 기술이전을 통한 위탁생산 계약을 체결했고, 실제로 한국에서 생산이 이뤄지고 있다. 노바백스 백신은 우리에게 의미가 매우 크다"며 이같이 말했다.정부는 노바백스로부터 총 2천만명 분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 계약했으며 이는 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이다.문 대통령은 "우리 정부는 노바백스가 원자재 수급에 어려움을 겪는다는 얘기를 듣고 기업과 협력해 상반기 백신 생산에 충분한 원부자재를 확보한 바 있다"며 "앞으로도 양사 협력이 발전하도록 정부가 노력할 것"이라고 약속했다.문 대통령은 또 "한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 한국뿐 아니라 다른 나라도 마찬가지일 것"이라고 말했다.그러면서 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여줬고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 큰 효과가 있다는 것이 확인됐다고 들었다"고 밝혔다.나아가 "노바백스 백신은 별도의 콜드체인이 필요 없이 일반 냉장고 온도로 보관하면 되고, 유통기간이 아주 길어 실제 접종에 사용하는 데 편리하다고 들었다"며 거듭 기대감을 표시했다.이에 어크 회장은 "문 대통령께서 저보다 노바백스에 대해 더 잘 알고 계시다"라고 화답하며 말을 이어갔다.어크 회장은 이어 "앞으로 노바백스를 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다.어크 회장은 "노바백스와 SK바이오사이언스사가 1년 전부터 협력해오며 서로 배우고 있는데, SK바이오사이언스는 백신 제조 역량이 뛰어난 훌륭한 협력사"라고 덕담했다. 그러면서 "원자재 확보에 대한 한국의 전폭적인 지원에 감사드린다"고 말했다.박 대변인은 "앞으로 백신 분야에서 노바백스와 한국의 협력을 통해 전 인류의 생명보호와 건강증진에 함께 기여해 나가자는 데 뜻을 모으며 접견을 마쳤다"고 설명했다.이날 접견에는 노바백스사에서 존 헤르만 최고법무경영자가, SK측에서는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다.정부에서는 성윤모 산업통상자원부·권덕철 보건복지부 장관이, 청와대에서는 이태한 사회수석과 류근혁 사회정책비서관, 이호준 산업정책비서관, 기모란 방역기획관 등이 자리했다.2021-04-27 17:46:37이정환 -
면대약국·사무장병원 '리니언시' 법 개정안 또 불발[데일리팜=이정환 기자] 약사면허대여 개설약국과 사무장병원 등 불법 개설된 요양병원 적발률 제고가 목표인 '자진신고(리니언시)' 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위에서 재차 계속심사(보류)가 결정됐다.면허를 빌려준 약사나 의사가 이를 자진신고했을 때 부당이득 징수금을 감면해주는 게 법안 내용인데, 자진신고했다는 이유로 불법에 가담한 의·약사 책임을 일부 면제해주는 게 타당한지 여부를 놓고 법안소위원 간 의견합치가 안 된 결과다.27일 복지위 제2법안소위는 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안의 계속심사를 결정했다.법안은 불법 의료기관이나 약국 개설 ?暄楮【? 명의를 빌려준 의사, 약사가 자진신고하면 부당이득금을 감경 또는 면제하는 근거 규정을 마련하는 게 핵심이다.2009년부터 2020년까지 불법개설 요양기관 환수결정금은 3조5158억5900만원이다. 이중 징수금은 1871억8400만원으로 5.32%다. 미징수금은 3조32867500만원으로 94.68%다.해당 법안에 보건복지부와 국민건강보험공단은 '수용' 입장을 표한 상태다.복지부는 사무장병원 개설 예방과 내부신고 활성화를 위해 명의대여 의·약사 자진신고 시 부당이득 환수처분 감면 필요성이 있다고 했다.건보공단 역시 사무장병원이 이면계약 형태로 은밀하게 이뤄져 당사자 자진신고 없이 적발이 어렵다고 했다.특히 사무장병원과 사무장은 불법 적발 시 개설 후 공단이 지급한 비용 전액을 되돌려야하는데 리니언시 규정 없이는 자진신고를 기대하기 어렵다는 게 건보공단 견해다.대한의사협회 역시 수용 입장이다. 이종성 의원안이 점점 더 지능화되는 사무장병원을 뿌리뽑는데 기여할 수 있을 것이라는 게 의협 생각이다.의협은 사무장병원 여부를 모른 채 고용된 선의 의료인을 보호하기 위해 자진신고로 인한 부당이득징수금 감면·면제 제도에 적극 찬성한다고 했다.정부와 의료계 찬성에도 해당 법안은 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못했다.법안이 자칫 불법에 가담한 의사와 약사에게 자진신고를 이유로 면책성 혜택을 줄 수 있다는 주장이 제기됐고, 법안소위원 간 의견합치에 실패하면서 계속심사가 결정됐다.불법 의·약사의 부당이득 환수처분 감경·면제 조항이 갖는 양면성을 놓고 위원들의 의견이 분분했던 것으로 알려졌다.결과적으로 사무장병원 리니언시 법안은 한 번더 법안심사를 기다릴 수 밖에 없게 됐다.2021-04-27 11:24:14이정환
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