[데일리팜=이정환 기자] 국회가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안의 불합리 최소화와 입법 명확화를 위해 '시행 경과조항' 또는 '부칙'을 일부 추가하는 작업에 나설 것으로 보인다.국회의 1+3 법안 논의와 상관없이 의약품을 공동 개발 중이던 제약사들이 자칫 예기치 못한 법 시행으로 시판 허가에 제동이 걸리는 문제 해결을 명확히하는 게 추가 작업 핵심으로 알려졌다.제네릭·개량신약 허가 갯수를 제한하는 법안 큰 틀은 변화없이 부칙·자구수정 조치로 해당 법안이 복지위 문턱을 넘을 전망이다.12일 국회 보건복지위원회 관계자는 "제네릭·개량신약 1+3 법안이 공포 후 즉시시행 됐을 때 자칫 발생할 수 있는 의약품 허가문제를 보완하는 조항의 일부 추가 필요성을 검토 중"이라고 설명했다.관계자에 따르면 이미 현재 의결된 법안만으로도 불합리 없는 법안 시행이 가능하지만, 법 시행 주무부처인 식품의약품안전처가 보다 명확한 부칙 조항 반영을 주문한 게 법안 손질 배경이다.손질 될 법안은 이달 열릴 복지위 전체회의에서 반영되는 게 유력한데, 이미 임상(IND)승인을 받은 의약품은 종전 규정을 적용하는, 즉 1+3 규제 영향을 받지 않는 내용의 문구가 구체화될 것으로 보인다.다만 이는 현재 복지위 여야 간사와 법안발의 의원실 간 협의중인 사항으로 아직 확정된 것은 아니다.현재 공동생동·임상 1+3 규제 법안은 복지위 제1법안소위 의결로 전체회의 처리 절차를 앞두고 있다.법안소위가 의결한 법안은 부칙에서 '시행일'은 공포 후 즉시, '소급적용'은 하지 않기로 정했다.즉시 시행이 아닌 유예기간을 둘 경우 이를 악용해 1+3 규제를 피하려는 일부 제약사 움직임이 거세질 수 있고, 기허가 의약품까지 소급적용하면 과잉규제 문제가 불거질 수 있는데 따른 결정이었다. 그럼에도 식약처와 일부 제약사들이 이미 공동개발 계약을 체결하고 임상시험 승인을 받은 의약품이 법 시행으로 시판허가에 제동이 걸리는 일이 없도록 법 조항을 더 구체화해달라는 요구를 제기하면서 법안 자구 수정 필요성이 대두했다.이에 1+3 규제법이 즉각 시행됐을 때 이미 공동개발중인 의약품이 허가에 불이익을 입게되는 사례를 원천차단하는 경과조항 또는 부칙 수준 조항이 추가될 전망이다.법이 시행·발효되더라도 법과 상관없이 개발중이던 의약품은 1+3 규제를 적용받지 않는 내용이 보다 구체적으로 담기는 셈이다.복지위 관계자는 "법안 시행으로 혹시라도 발생할 수 있는 허가·출시 불합리를 완전히 차단할 수 있도록 일부 자구를 수정하는 수준"이라며 "법안소위가 의결한 법안 만으로도 불합리 등 문제가 발생할 소지는 없으나, 식약처와 일부 제약사가 조문 구체화를 요구해 전문위원실과 논의중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 전혜숙 최고위원이 코로나19 백신 지식 재산권을 한시적으로 면제하고 전 세계 공동 개발을 촉구하는 결의안을 12일 대표발의했다.전 최고위원은 "전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 진행되고 있지만 여전히 확진자와 사망자가 줄어지 않는다"며 "전 세계가 동시에 집단면역 체계를 형성하지 않으면 코로나19 확산을 막을 수 없다. 변이바이러스 등장으로 기존의 집단면역 체계도 무력화될 수 있다는 우려도 높아지고 있다"고 했다.최근 프란치스코 교황과 조 바이든 미국 행정부도 백신 지식재산권 한시적 면제를 주장하는 상황이다.이에 전 의원은 "우리 국회도 프란치스코 교황과 미국 정부의 입장을 지지한다"며 "세계무역기구(WTO) 164개 회원국 모두와 백신 개발사들이 지식재산권 한시적 면제에 동의하도록 요구하고, 국내 토종 백신 개발 시에도 지식재산권 한시적 면제를 통해 전 세계가 공동으로 백신을 개발하도록 촉구할 것"이라고 발의 취지를 설명했다.결의안의 주요 내용은 ▲현재 개발된 코로나19 백신에 대한 지식재산권 한시적 면제 지지 ▲WTO 회원국과 백신 개발사의 지식재산권 한시적 면제 동의 촉구 ▲생산능력을 갖춘 국가에 백신 생산을 위한 기술과 설비 지원 촉구 ▲토종 백신 개발을 위한 국가 차원의 전폭적 지원 촉구 ▲한시적으로 면제된 지식재산권을 바탕으로 전 세계 국가와 공동으로 코로나19 백신의 조속한 개발 촉구 등 5가지이다.전 최고위원은 "결의안 발의를 통해 전 세계인의 건강과 생명을 위해서 코로나19 관련 백신 정보를 인도주의적 관점에서 독점에서 공유로 전환되기를 기대한다"며 "우리 국민들께 하루빨리 일상을 돌려드리기 위해 정부와 국회는 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.이번 결의안에는 여야 국회의원 135명이 공동발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 위반 사태가 끊이지 않으면서 식품의약품안전처의 약사감시 조직·인력 확대 필요성이 대두되는 분위기다.현재 식약처 본부와 지방 식약청은 GMP 위반 약사감시 인력 전담인력 없이 의약품 관리·품질 담당 공무원이 정기·기획감시 업무를 수행중인데 이를 보다 전문화해야 한다는 지적이 식약처 내외부에서 나오고 있다.제약산업계도 임시방편식 기획감시로 인한 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 있다며 근본적인 대책 마련이이 필요하다는 입장이다.11일 식약처가 국회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면 식약처와 지방청 소속 약사감시 관련 공무원은 59명 수준이다.해당 공무원들은 완제의약품 GMP 제조소 약사감시는 물론 원료의약품, 의료용가스, 방사사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등 정기·특별감시 업무를 동시에 수행 중이다.이처럼 식약처와 지방청에 GMP 약사감시를 전담하는 조직이나 인력이 부실한 게 최근 잇따라 발생중인 국내 제약사 임의제조 사태 원인 중 하나라는 지적이 나온다.임의제조 사태 불길은 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마로 번지고 있다.해당 제약사들은 자사 제품을 제조하거나 타 제약사로 부터 의약품 제조를 수탁받아 만드는 과정에서 GMP를 위반했다.식약처가 바이넥스 사태 이후 의약품 GMP 특별기획점검단을 꾸려 불시검문 방식의 국내 제조소 기획감시에 착수했고, 그 결과 일부 제조소의 GMP 위반이 민낯을 드러낸 셈이다.식약처는 본부와 지방청 직원을 합쳐 총 18명의 TF를 구성해 기획감시를 이어갈 방침이나 지속적인 감시를 위해서는 조직·인력 증원이 필요하다는 입장이다.TF 형식의 기획감시는 지속불가능해 GMP 위반을 예방하고 불법을 억제하기 역부족이란 견해다.실제 식약처는 완제약 GMP 제조소에 대해 각 지방청 주관부서인 의료제품안전과, 의약품안전관리과에서 3년에 1회 정기감시를 실시중이다.완제약 GMP 감시를 전담하는 인력은 없으며, 6개 지방청은 총 59명의 약사감시 관련 공무원이 GMP 감시와 함께 다른 업무를 병행하고 있는 실정이다.GMP 위반 임의제조 사태가 속출하자 식약처와 식약처 내부에서는 정기·기획감시력을 강화하고 전담할 조직·인력을 정비해야 한다는 주장을 펴고 있다.이미 식약처는 약사감시 체계 구축을 위한 조직·인력 확대 필요성을 국회에 어필하고 나섰다.식약처는 "현행 약사감시 인력·조직은 고의적이고 은밀한 위반행위 적발에는 한계가 있다. 빈틈없는 감시 체계 구축을 위해 조직·인력을 대폭 확대할 필요가 있다"며 "6개 지방청의 GMP 현장감시 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.제약계 역시 임시방편식 기획감시로 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 피해를 가중시키기 보다는 지속가능한 감시 환경을 만들어야 한다는 자성의 목소리를 내고 있다.국내 A제약사 관계자는 "식약처가 운영중인 GMP 위반 신고센터에 제조소 소속 직원들이 내부고발하는 사례가 적지않은 것으로 안다. 4건의 임의제조 사태가 연속 발생하면서 일부 제조소는 불필요한 감시부담과 신뢰하락 영향을 호소하고 있다"며 "모든 제약사가 GMP 규정을 지킬 수 있는 수준의 감시 환경이 만들어진다면 일부 제약사 일탈이 크게 사라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 추진중인 실손보험 청구 간소화 법안을 놓고 보험가입 소비자(환자) 측에서도 찬반 양론이 모두 제기돼 시선을 모은다.편의성 제고로 소액 청구율을 상향해야 한다는 찬성 목소리와 자칫 보험업계에 지나치게 큰 환자 의료정보 권한을 줄 우려가 있다는 우려가 충돌했다.의료계와 보험업계, 정부는 지금까지 견지했던 실손보험 간소화 관련 입장을 그대로 유지했다.10일 국회의원 민주당 김병욱, 전재수 의원과 국민의힘 성일종, 윤창현 의원은 여의도 이룸센터에서 '실손의료보험 청구 전산화 입법 공청회'를 공동 개최했다.현재 국회에는 총 5건의 실손보험 청구 간소화 법안이 계류중으로, 좀처럼 합의안을 도출하지 못하고 있는 현실이 공청회 개최 배경이다. 이날 공청회는 지난달 대한의사협회가 주관한 실손보험 전산화 법안 토론회에 이은 2차전 성격으로, 역시 법안을 둘러싼 찬반 격론이 벌어졌다.실손보험 간소화 입법이 병·의원·약국에 불필요한 행정부담을 강요하고 자칫 보험업계에 지나치게 큰 환자 의료정보 권한을 주게 된다는 게 반대측 주된 논리였다.입법 찬성측은 다수 소비자가 포기하는 소액 청구 비율을 대폭 상향하고, 종이 청구 방식을 IT·핀테크 기술을 접목한 첨단 전산화해 효율을 높일 수 있다는 논리를 내세웠다.눈에 띄는 점은 소비자를 대표해 공청회에 참석한 두 명의 패널이 각각 찬성과 반대 입장을 개진한 부분이다.구체적으로 녹색소비자연대 윤영미 대표는 입법 찬성, 건강정책참여연구소 김준현 대표는 입법 반대 또는 우려 입장이었다.녹소연 윤영미 대표(왼쪽), 건강정책연 김준현 대표) 윤영미 대표는 이미 세브란스병원 등 상급종합병원이 청구 간소화를 시행중인 점을 근거로 입법이 필요하다고 주장했다.종이 서류를 인쇄해 실손보험을 청구하는 것은 지나치게 시대착오적이란 지적도 곁들였다.윤 대표는 "청구 전산화 시 보험사가 심사 과정에서 보험금을 깍거나 소비자가 원치 않는 정보까지 전달하게 된다는 우려는 이해하기 어렵다"며 "현재 종이 서류를 전산화하는 것 뿐인데 어떤 다른 정보가 간다는 것인지 모르겠다. 세브란스병원이 하고 있는 제도를 입법하자는 것"이라고 강조했다.윤 대표는 "진단서, 진료비 세부내역서 등은 이미 청구를 위해 발송하고 있다. 비대면 청구 방식을 활성화하면 된다는 주장도 수긍이 어렵다"면서 "청구 할 때마다 서류 뭉치가 생기고 이를 전부다 사진으로 찍어서 모바일 메시지로 전송해야한다. 이 과정에서 어떤 민감정보가 유출된다는 것인지 이해하기 어렵다. 되레 서류 폐기 업무가 추가된다"고 지적했다.김준현 대표는 법안이 소비자 편의성 보다는 보험업계 이해관계를 전제로 디자인됐다고 판단했다.궁극적으로 보험사가 공보험 전산망을 활용한 가입자 정보를 축적하고 이를 통한 상품개발, 관리운영비를 절감할 여지가 크다는 게 김 대표 우려다.법안이 계약 주체이자 민감 의료정보 주체인 환자의 자기 정보 보호·열람권을 충분히 보장할 수 있는지 여부가 불명확하다는 취지다.아울러 실손보험 계약 주체가 소비자(환자)와 보험사란 측면에서 계약 당사자가 아닌 병·의원·약국에 전산화 전송 의무를 강제하는 것은 부당하다고 했다.건강보험이 국민의 공보험 대리인 역할을 한다면, 민영보험은 실손보험 가입자의 보호장치 마련 등 대리인 역할을 충분히 하라고도 했다.김 대표는 "보험업계 이해관계를 전제로 한 법이란 판단이 선다. 편의성만 지나치게 강조하다보면 보험사가 가입자 민감 정보를 무분별하게 요구하는 상황이 생길 수 있다"며 "환자 의료정보를 넘어 가족력도 제출하라던지 검사결과 다 내놓으란 요구를 쉽게 할 수 있다. 보험사가 법안을 필요정보를 쉽게 획득하는 악의적 경로로 쓸 수 있는 셈"이라고 꼬집었다.김 대표는 "실손의료보험은 사적계약인데 의료기관에 전산화를 강제하는 것도 잘못됐다. 의료기관이 민감 의료정보를 민간보험사에 내는 것 역시 의료법에 저촉된다"며 "(입법 시)보험사는 보험금 신설을 위해 불필요한 추가 서류를 요구할 수 있다. 민감보험이 가입자가 동의한 이상의 정보를 활용할 우려가 커진다"고 피력했다.김 대표는 "보험사가 내 개인정보를 어떻게 활용하는지 전혀 알 수 없다. 정보주체의 자기결정권 침해를 막는 것을 법으로 보호해야 한다. 굳이 가입자와 보험사 간 직접 청구방식을 변경할 필요가 없다"며 "실손보험은 결국 이윤창출이 목적이다. 여기에 과도한 권한을 집중시키는 게 맞는지 의문"이라고 반대했다.의협 지규열 위원, 손해보험협 박기준 부장, 금융위 이동엽 과장 의료계와 보험업계, 금융당국은 지금까지 견지했던 찬반 입장을 그대로 유지했다. 의료계는 반대, 보험업계와 금융당국은 찬성에 무게를 싣고 토론에 임했다.대한의사협회 지규열 보험자문위원은 "보험업계는 마치 의료계가 반대해서 법안이 안되는 것 처럼 말한다. 실제적으로 실손보험을 간소화하려면 보험사와 가입자 간 문제가 해결돼야 한다"며 "청구 전산화는 포맷이 통일돼야 한다. 동네 의료기관은 전자시스템 관련 기본 틀이 잘 갖춰지지 않아 법안을 수용하려면 비용이 든다. 이에 대한 조항은 없다"고 반발했다.손해보험협회 박기준 부장은 "지금처럼 보험 청구절차가 불편한 것은 소비자의 보험금 청구권 제한이다. 전국 9만7000여개 의료기관의 협조 없이는 간소화는 불가능하다. 법안은 의료기관 협조를 약속하는 입법에 불과하다"며 "전산화는 되레 보험업계가 결정하기 어려운 일이었다. 인프라 구축에만 큰 비용이 생긴다. 의료계 반대 이유는 도무지 납득할 수 없다"고 맞섰다.금융위원회 이동엽 과장도 "의료기관은 이미 의료정보를 전송하고 있다. 다만 전자로 이를 대체하자는 것이다. 정보유출 문제를 우려하지만 한 번도 일어난 적 없다"며 "중개기관이 비급여 심사기관화 할 것이란 우려 역시 처벌규정으로 막아뒀다. 우려를 해소 할 장치는 이미 충분하다. 종이서류를 형식만 전자로 바꾸는 것"이라고 강조했다.이날 나온 주장은 5월 임시국회 기간 내 정무위원회가 보험업법 개정안을 안건 상정하게 될 경우 심사자료로 쓰일 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회가 12년째 공전중인 실손의료보험 청구 간소화 법안 처리에 드라이브를 거는 분위기다.여당이 실손보험 간소화를 골자로한 보험업법 개정안을 추가 발의하면서 국회에는 총 5건의 법안이 심사를 기다리게 됐다.9일 더불어민주당 정청래 의원은 보험계약자·피보험자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구서류 전송을 요청할 수 있게 하고 건강보험심사평가원이 서류 중개 업무를 위탁받는 내용의 보험업법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.이로써 정 의원은 21대 국회에서 실손보험 청구 간소화 법안을 5번째로 발의한 의원이 됐다.앞서 같은 내용의 법안을 발의한 의원으로는 민주당 전재수, 고용진, 김병욱 의원과 국민의힘 윤창현 의원이 있다.실손보험 가입자(환자)가 병·의원, 약국 등 요양기관에 자신의 진료비 청구 관련 의료정보를 보험사에 제출해 달라고 요구하거나 정보 전송에 동의하면 요양기관은 환자 정보를 보험사에 전송해주는 게 법안 골자다.환자 의료정보가 민감정보인 만큼 공공기관인 심평원이나 전문중개업체가 의료정보 중개역할을 맡는 조항도 발의된 대다수 법안에 담겼다.중개자는 보험 청구 업무 외 의료정보를 충적하거나 사용해선 안 되는 조항도 포함됐다.해당 법안이 여야를 가리지 않고 다수 발의된 것은 정치권이 이번 기회를 넘기지 않고 국민의 실손보험 청구 간소화 문제를 해결하겠다는 의지로 풀이된다.문제는 실손보험 청구 간소화를 둘러싼 찬반 이견이 좀처럼 좁혀지지 않고 있다는 점이다.일단 국회와 함께 시민단체, 금융당국, 보험업계는 청구 간소화가 필요하다는 입장이다.금융소비자연맹·녹색소비자연대·소비자와함께 등 시민단체는 최근 국민 1000명을 대상으로 한 인식조사에서 실손의료보험 가입자 2명 중 1명(47.2%)은 청구절차가 불편해 보험금을 신청하지 않았다는 결과를 내놓은 상태다. 특히 30만원 이하 소액청구건의 청구포기율은 95.2%에 달했다.금융위원회는 지난 6일 개최한 제3차 적극행정위원회에서 실손의료보험 청구 전산화를 올해 5대 적극행정 중점과제로 발표했다.금융위는 보험업계와 의료계가 긍정적 합의를 이끌어 낼 수 있도록 분기별 실적 점검과 함께 적극행정 지원제도로 실손보험 전산화를 이끌겠다는 의지다.보험업계는 실손의료보험 청구 방식이 전자가 아닌 종이로 이뤄지는 것은 전세계에서 우리나라가 유일한 수준이라며 불필요한 재원 낭비화 청구 활성화를 위해 법안이 필요하다는 입장이다. 반면 의료계와 병원계는 청구 간소화에 강하게 반발중이다. 보험사-가입자(소비자·환자) 간 사적 계약인 실손보험 청구업무를 왜 병·의원이 대행해야 하냐는 게 가장 큰 반대 이유다.민감정보인 환자 의료정보의 보험사 전송에 의료기관이 개입하는 것은 현행 의료법 상 문제가 있을 뿐더러 법으로 의료기관에 의무를 부여하는 것은 절대 수용할 수 없다는 입장이다.특히 비급여 의료 정보인 실손보험 청구자료를 심평원이 취합·중개하는 방식에 대해서도 의료계는 강하게 반대중이다. 훗날 정부가 의료기관 비급여 진료를 제어·관리하기 위한 수단으로 활용할 여지가 충분하다는 논리다.아울러 전산화 과정에서 민감의료정보가 해킹 등으로 대외 유출됐을 때 환자 피해가 발생하는데다, 책임 역시 정보전송에 동의한 의료기관에 전가될 수 있다는 점도 의료계의 주된 반대 이유다.이같은 찬반 갈등에 국회 정무위 소속 민주당 민형배 의원은 지난달 대한의사협회가 주최한 실손보험 간소화 법안 토론회에서 의협을 향해 사회적 합의기구를 만들라고 촉구한 바 있다.의협과 정부, 민간보험사, 환자 등이 해당 법안 관련 합의를 도출할 기구를 만들고 쟁점을 논의하란 취지였다.결과적으로 국회와 국민, 금융당국, 보험업계, 의료계, 병원계 등이 뒤얽힌 실손보험 간소화 법안은 공청회를 시작으로 향후 소관 상임위인 정무위원회 심사가 속도를 낼 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 법안소위에서 심사보류 판정된 대체조제 활성화 법안 관련 '의사·약사 협의안'이 오는 12일 열릴 보건의료발전협의체에서 논의된다.법안을 심사한 제1법안소위원들이 보건복지부를 향해 대한약사회와 대한의사협회 간 대체조제 갈등을 해소할 합의안 제출을 명령한데 따른 후속조치다.이날 협의체 회의에서 도출 될 대체조제 의·약사 합의안은 이번 달 열릴 복지위 제1법안소위에서 관련 법안 심사 시 직능단체 입법논의 근거로 활용될 전망이다.7일 복지부와 의·약계는 보건의료발전협의체 논의 안건을 조율중으로, 추가 안건으로 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 약사법 개정안을 포함시키기로 가닥을 잡았다.보건의료발전협의체는 복지부와 의·약단체의 보건의료발전계획 수립을 위한 논의기구다.대체조제 활성화는 약사회와 의협이 의약분업 이후 수 년에 걸쳐 찬반 격론을 벌여온 의제다.21대 국회에서 서영석 의원이 약사법 개정안을 대표발의하면서 대체조제를 둘러싼 의·약 갈등이 재차 수면위로 부상한 상태다.지난달 28일 열린 제1법안소위에서 심사위원들은 장시간 논의에도 대체조제 명칭을 동일성분으로 바꾸고, 약국 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 조항 모두 의견 합치에 실패했다.결과적으로 국민의힘 강기윤 제1법안소위원장은 민주당 김성주 의원(제2법안소위원장)의 중재안을 수용, 복지부를 향해 약사회와 의협 간 중재·합의안을 마련해 5월 법안소위 때까지 제출하라고 명령했다.이에 복지부 강도태 제2차관은 "신속한 기일 내 의·약단체 협의로 대체조제 관련 합의안을 마련, 제출하겠다"고 답했다.복지부는 실질적인 내용의 의·약계 합의안 논의를 위해 보건의료발전협의체에 대체조제 활성화 법안을 추가 안건으로 올린다.특히 의협은 신임 이필수 회장 집행부가 새롭게 회무에 나서는 상황이라 이번 대체조제 논의에 어떤 입장을 취할지 시선이 모인다.앞서 전임 최대집 회장 집행부는 보건의료발전협의체 불참 선언(보이콧)을 한 상태다.그러나 신임 이필수 회장 집행부는 의사인력 증원 움직임, 의료전달체계 개편, 의료기관 비급여 진료비 신고 의무화, 대체조제 활성화 등 보건의약계 현안에 대한 의료계 입장 표명을 위해 보이콧을 해제하고 협의체 참여를 신중검토 중으로 알려졌다.보건의료발전협의체가 논의하게 될 대체조제 법안 쟁점은 동일성분조제 명칭 변경 타당성, 약국 사후통보 대상 확대다.협의체는 앞서 지난 1월 실무회의에서도 대체조제 사후통보 방법으로 심평원 DUR 시스템을 활용하는 안건을 검토한 바 있다.다만 오는 12일 열릴 회의에서는 단순 검토가 아닌 국회에 제출할 의·약 합의안이란 결과물을 마련해야 한다는 점이 차이다.결과적으로 한 차례 불발된 복지위 제1법안소위 대체조제 활성화 법안 심사는 복지부와 의·약 협의체가 제출할 합의안을 뼈대로 추가 논의가 이뤄지게 됐다.복지위 소속 의원실 한 관계자는 "법안소위 의·약사, 여야 의원이 각자 대체조제 찬반 입장을 숨기지 않고 강하게 대치했던 부분이라 보건의료협의체 합의안이 향후 법안심사에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "김성주 의원은 심사 당시 합의안을 토대로 국회가 대체조제 활성화 법안 처리 여부를 명확히 할 필요가 있다고 못 박았다. 심사를 지켜봐야겠지만 오랜기간 제자리걸음이던 제도가 일부 진전할 가능성이 엿보인다"고 설명했다.복지부는 "법안소위에서 논쟁거리가 됐던 부분을 의약단체화 가능한 빨리 논의해 결과를 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 임의제조 사태 재발방지를 목표로 4월부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 의약품 규정 위반 신고가 접수된 것으로 집계됐다.식약처는 이 중 5건은 수사의뢰·점검에 나서기로 확정했고, 4건은 구체적인 입증자료 추가 제출을 명령한 상태로 확인됐다.6일 식약처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과다.식약처 신고센터에 9건의 전문의약품 위반행위가 접수된 만큼 향후 해당 케이스에서 GMP 위반 등 불법이 확인되면 임의제조 사태가 추가로 확인될 수 있는 상황이다.구체적으로 식약처는 지난 4월 1일부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 운영하고 있다.4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다.현재 식약처는 의약품 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다.실질적으로 GMP 위반 신고센터가 직접 불법 여부를 검토중인 사례는 9건인 셈이다.식약처는 9건 가운데 5건에 대해 수사의뢰·점검했거나 점검을 실시할 계획이며, 4건은 신고내용 관련 구체적인 입증자료를 추가 제출하도록 요청한 상태다.입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 약사감시·점검을 실시하게 되면 신고내용 등이 업체 유출돼 관련 내용 은폐가 가능해지는데 따른 후속 조치다.식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이란 입장이다.국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 신고 사례에 대한 철저한 조사와 함께 익명성 보장으로 의약품 제조소 내부 고발이 제대로 이뤄지는 환경을 마련해야 한다고 지적했다.중소·중견 제약사에서부터 대형 제약사까지 의약품 임의제조·GMP 위반 사실이 적발된 만큼 이번 사태를 내부 고발을 중심으로 한 위법을 빠짐없이 캐내 임의제조 적폐를 근절할 기회로 삼아야 한다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 "GMP 위반 신고센터를 통한 전문약 제조소 불법 내부 고발이 제대로 이뤄질 수 있는 환경을 마련해야 한다"면서 "신고자 정보를 철저히 보안·관리해 제조소에서 발생하는 불법을 빠짐없이 찾아내야 한다. 신고 방법 등을 다양화하는 등 방안을 모색할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박병석 국회의장은 7일 오전 서울 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 코로나19 백신 2차 접종을 했다.박 의장은 접종 후 "2차 접종까지 끝냈다. (국민 여러분도) 안심하고 맞길 바란다"면서 "백신을 맞는 것이 맞지 않는 것보다 자신과 이웃을 보호하는 길"이라고 강조했다.박 의장은 지난 3월 25일 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 백신 1차 접종을 했다.박 의장의 이번 백신 접종은 뱌체슬라프 볼로딘 러시아 하원의장의 공식 초청으로 예정된 5월 하순 러시아 방문을 위한 것이다.지난 3월 10일 질병관리청이 마련한 '필수목적 출국을 위한 예방접종 절차'에 따라 이뤄졌다.아울러 일각에서 제기되는 백신의 안전성 등에 대한 우려를 불식시키기 위해 솔선수범하겠다는 의미도 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 "대체조제 용어 변경에 이견이 있다면 사후통보 확대 조항만이라도 통과해야 합니다."신현영 "용어가 바뀌거나 DUR 통보가 허용되면 의사의 환자 맞춤처방·진료권 본질이 훼손됩니다."대체조제 활성화 법안 심사가 이뤄졌던 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회장은 여·야, 의·약사 간 한치 물러섬 없는 의견 대립이 지속된 것으로 확인됐다.특히 약사 출신 여당 의원 발의한 법안에 가장 크게 반대한 의원이 같은 여당 소속 의사 출신 의원이었다는 점에서 의·약사 직능갈등 단면이 법안소위 현장에서도 여실히 드러났다는 지적이 나온다.구체적으로 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 대체조제 활성화가 가져올 이익과 현 제도 불합리를 거듭 강조한 반면 의사 출신 민주당 신현영 의원은 대체조제가 활성화하면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손돼 의료 질이 떨어진다며 반대했다.지난달 28일 열린 국회 복지위 제1법안소위는 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 활성화 법안을 심사했지만 의원 간 합의가 이뤄지지 않아 계속심사를 결정했다.이날 법안소위 소속 의원들은 각자가 지닌 법안 찬반 의견을 선명히 드러내며 팽팽히 대립했는데, 심사 결과 법안 핵심조항인 '명칭 변경'과 '사후통보 대상 확대' 모두 의견합치에 도달하지 못했다.찬성 의원은 민주당 서영석, 남인순, 강병원, 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이었다. 반대 의원은 민주당 신현영 의원과 국민의힘 김미애 의원이었다.찬성 의원들은 법안이 1% 수준의 우리나라 대체조제율을 끌어올릴 해법이라고 주장했다.대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고, 사후통보 대상을 심평원 DUR 시스템으로 확대해야 국민 이해도가 향상하고 약사 대체조제율이 높아진다는 취지다.약사 출신 서영석 의원은 "30년 약국을 운영하면서 가장 고통스러운 것은 환자가 처방전을 가져왔을 때 (대체조제 시)똑같은 약을 주는데도 환자가 다른 약을 주는 것 처럼 오인하는 사례다"라며 "동일성분조제 명칭변경이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 의미라는 의사협회 주장은 허위사실에 가깝다. 명칭변경에 이견이 있다면 이는 숙의를 거치고, 사후통보 확대 조항만이라도 통과하는 안을 논의해달라"고 지적했다.약사인 서정숙 의원도 "의약분업 초기 권역 내 처방·조제약 리스트를 마련해 인근 약국이 해당 리스트 의약품을 준비하는 제도가 있었지만 의사들의 비협조로 실현되지 않았다"며 "대체조제 활성화는 약국 수익을 위한 게 아니다. 대책없이 기다려야 하는 환자 불편을 해소하기 위함"이라고 피력했다.남인순 의원은 "대체조제를 DUR 사후통보하는 것은 지난 몇 년동안 논의됐었다. 국정감사에서도 여러번 지적됐다"며 "통보방식 확대는 법으로 허용해야 한다. 지난 20년 간 대체조제가 지나치게 활성화가 안 됐다. 똑같은 효과의 저가 약으로 대체조제하면 국민 의료비가 축소되는 효과가 기대된다"고 말했다.의사 출신 신현영 의원은 오리지널 의약품 대비 제네릭 의약품의 생물학적동등성이 차이가 나는 점을 들어 대체조제를 활성화하면 의사 맞춤 처방·진료 본질이 훼손된다고 반박했다.제네릭은 오리지널 대비 80%~120% 범위 내 생동성을 입증하면 시판허가되는데, 같은 성분의 의약품이더라도 의사가 진료 경험에 따라 오리지널을 포함한 다양한 제네릭을 환자에게 다채롭게 처방할 수 있게 해야 한다는 게 신 의원 논리다.명칭변경에 대해서도 신 의원은 대체조제와 동일성분조제는 같은 표현으로 볼 수 없다고 반대했다.신 의원은 "생동성시험 기준에서 만약 극과 극에 있는 제네릭이라면 40% 차이가 있다. 의사들은 이 때문에 같은 성분 의약품이라도 동일 처방이라고 생각하지 않는다"며 "같은 성분이라도 A약을 먼저 써 보고 환자 효과가 별로 없으면 B약으로 체인지 해보고 그래도 효과가 없으면 C약으로 바꾸고 이런 과정이 의사 진료이자 처방"이라고 강조했다.신 의원은 "의사는 약의 사용 경험, 환자 경험과 진료 경험을 가지고 맞춤 처방을 하고 있다. 대체조제 용어가 변경되고 DUR 시스템으로 사후통보된다면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손된다"며 "약국 대체조제 시 전화로 의사에게 명확하게 의견을 묻는게 환자에게도 더 좋다"고 피력했다.김미애 의원은 대한의사협회와 대한약사회 간 의견충돌이 있는 점을 들어 상호 합의하는 숙의시간을 더 갖자고 제안하며 대체조제 활성화에 반대했다.김 의원은 "의사에게 처방약 선택권이 있는데 약사는 왜 또 그렇게 안 하냐(선택권이 없느냐), 약사를 신뢰하면 되지 않느냐 이렇게 가다보면 환자 입장에서 왜 의사와 약사만 선택하느냐는 결론을 낼 수 있다"며 "환자 건강을 위해 어떤 게 더 적합한지에 대해 의협, 약사회, 정부 간 논의를 해서 정리하는 게 필요하다"고 말했다.의원 간 의견충돌이 해결될 기미가 보이지 않자 중재에 나선 것은 민주당 김성주 의원이었다.김 의원은 대체조제 활성화 법안을 둘러싼 찬반 논쟁이 결국 의사와 약사 직능 간 의견이 달라 발생한 것이라고 분명히 하면서도 복지부가 의사, 약사 간 합의를 유도하는 역할을 맡으라고 했다.김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다.복지부도 김 의원 지적에 직능 간 합의를 노력하겠다고 답했다. 강도태 제2차관은 "의약단체와 가능한 빨리, 동일성분조제 용어를 포함한 논의를 하겠다"며 "결과를 다음 소위 때 보고하겠다"고 답변했다.