[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급 특별법' 하위 시행령이 규제개혁위원회 예비심사를 통과하면서 코로나19 백신 등 규제·관리가 보다 진화 할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 입법예고한 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 방침이다. 25일 규개위는 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진·긴급 공급 특별법 시행령 제정안 예비심사 결과 4개 규제 조항을 전부 '비중요 규제'로 판단했다. 규개위 예비심사에서 비중요 규제가 결정되면 소관 부처는 규개위 본심사 상정이나 심의·의결 없이 법령 제·개정을 진행할 수 있다. 중요 규제 분류 시 규개위 분과위원회나 본위원회 본심사를 통과해야 소관 부처의 법령 제·개정이 가능하다. 중요규제 기준은 규제를 받는 집단과 국민이 부담할 비용이 연 100억원 이상이거나 국제 기준에 비춰 규제 정도가 과도한 경우 등이다. 규개위가 비중요 규제로 판단한 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 시행령 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입명령 절차 ▲유통개선조치 절차로 총 4개다. 모두 신설 규제다. 구체적으로 추적조사·이상사례 보고 방법은 위기대응 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 적용된다. 특별법을 근거로 추적조사 대상으로 지정하면 추적조사 보고방법과 이상사례 보고방법을 구체적으로 규정할 수 있다. 코로나19 백신·치료제 등의 시판허가 후 추적조사를 통해 이상사례·부작용 발현 내역을 보고할 수 있게 돼 통계 집계가 가능해지는 셈이다. 추적조사 대상 의료제품 내역 등록은 위기대응 의료제품으로 조건부 품목허가를 받았을 때 이상사례 발생 여부를 확인할 수 있게 하는 조항이다. 조건부 허가 제품을 추적조사 대상으로 지정해 관리할 수 있어 투여·사용 등록에서 부터 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있게 된다. 긴급 생산·수입 명령 절차는 공중보건 위기상황 대응에 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령 내용을 규정한다. 긴급 생산·수입명령을 통지받은 자가 생산·수입계획을 수립해 식약처장에게 제출케 하고 결과를 보고할 수 있게 하는 규제다. 유통개선조치 절차는 공중보건 위기상황 대응을 위해 유통개선조치 대상으로 결정했을 때 대상자별 필요한 조치를 규정한다. 이 규정을 근거로 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 판매처 출고와 출고량을 지시하고 판매절차·판매수량·개인별 판매 할당량·판매가격 등을 명령할 수 있다. 유통개선조치 대상은 통지 후 조치 결과 역시 식약처장에게 보고해야 한다. 식약처는 규개위 예비심사 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다. 식약처는 해당 규제 도입 필요성에 대해 "코로나19 확산으로 필요한 의료제품의 제조·수입·유통을 관리할 공급 체계 도입이 시급하다"며 "현행 약사법과 의료기기법으로는 공중보건 위기대응 의료제품을 지원할 제도적 장치가 미비하다"고 설명했다. 식약처는 "정부가 개입해 공중보건 위기상황에서 더 신속하고 일관되게 대응할 수 있도록 백신·치료제, 마스크·손소독제, 진단키트·인공심폐기 등 의료제품 전반의 신속 개발과 긴급 공급을 지원해야 한다"며 "품목허가 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 추적조사 대상으로 지정하고 보고방법을 구체화 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 언론중재법 개정안과 수술실 CCTV 의무화 의료법 개정안 등 처리를 위한 오는 30일 본회의 개최에 합의했지만 당일 상정될 법안들이 순탄히 본회의를 통과할지는 불투명하다. 언론중재법을 둘러싼 여야 갈등이 악화일로인 탓인데, 여당은 언론중재법 추가 논의를 위한 전원위원회 소집을 제안한 반면 야당은 '무제한 토론(필리버스터)'을 결정하면서 본회의 당일 CCTV 법안 처리 향방을 쉽사리 예측하기 어렵게 됐다. 26일 국회 보건복지위 관계자는 "30일 본회의에(수술실 CCTV 법안이 담긴)의료법 개정안이 상정되는 것은 확정됐지만 당일 어떤 순서로 법안이 처리되고 본회의가 운영될지는 지금으로서 갈피를 잡을 수 없는 상황"이라고 설명했다. 일단 본회의 당일 예견할 수 있는 상황은 언론중재법 개정안 외 타법부터 표결에 부치는 것과 언론중재법부터 처리 방법을 결정하는 것 두 가지 정도다. 타법부터 표결할 경우, 수술실 CCTV 법안은 30일 본회의에서 차질없이 통과할 공산이 크다. 언론중재법부터 논의가 결정되면 여당이 주장한 전원위원회와 야당이 결정한 필리버스터 등 당일 진행상황에 따라 수술실 CCTV 법안의 처리 여부나 시점 변동이 불가피하다. 수술실 CCTV 법안은 소관 상임위인 복지위 여야 합의를 획득했지만, 법제사법위원회에서 언론중재법 개정안과 함께 심사되는 과정에서 야당 퇴장 후 여당 단독 처리로 본회의에 올랐다. 더불어민주당은 수술실 CCTV 법안은 물론 언론중재법 개정안 역시 8월 임시국회에서 처리하겠다는 입장이 공고한 상태다. 민주당 윤호중 원내대표는 언론중재법 개정안 추가 심사를 위한 전원위원회 개최 카드마저 꺼내 들었다. 300명의 국회의원 전원이 참석하는 위원회에서 법안을 한 차례 더 재심사하고 법안 타당성을 국민에 제대로 설명한 뒤 표결로 본회의 상정 여부를 재확인 하자는 취지다. 전원위는 본회의 상정 전이나 후에 재적의원 4분의 1 이상 요구가 있을 때 구성할 수 있다. 75명 의원이 동의하면 열리는데, 민주당 단독으로도 개최가 충분한 셈이다. 제1야당인 국민의힘은 언론중재법 저지를 위해 무제한 토론인 필리버스터를 결정했다. 국민의힘 김기현 원내대표는 필리버스터 결정과 함께 헌법재판소에 권한쟁의심판을 청구하고 위헌심판 청구를 위한 헌법소원도 예고했다. 여야 강대강 대치 국면이 지속되면서 상황이 복잡해진 것은 수술실 CCTV 법안도 마찬가지다. 여야가 각각 전원위와 필리버스터를 확정하면서 30일 열릴 본회의에서 해당 법안이 언제 표결에 부쳐져 최종 통과할지 가늠하기 어려운 상황에 처했기 때문이다. 수술실 CCTV 법안 강행처리 중단을 촉구하며 강경투쟁을 선언한 대한의사협회 등 의료계 역시 30일 본회의 당일 여야 움직임에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없게 됐다. 일단 의협은 본회의가 열리기 전 국회 대관라인을 긴급히 풀가동하기로 했다. 복지위, 법사위는 물론 여야 의원들을 최대한 만나 수술실 CCTV 법안 본회의 통과 저지 공감대를 확보한다는 목표다. 특히 해당 법안이 전 세계적으로 유례가 없는 점, 코로나19 방역에 가담한 의료진들의 사기를 크게 저하시키는 점, 필수기피 진료과 지원률에 크게 악영향을 미치는 점 등을 어필할 것으로 보인다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안의 본회의 처리를 막기엔 역부족일 것이란 평가가 지배적이다. 이미 본회의 상정이 확정됐고, 복지위 심사 과정에서 의료계와 병원계 등 반대의견 수렴 절차를 거쳐 여야 합의로 의결한 데다 국민안전을 강화하는 법안이란 명분마저 갖춰 통과를 무르기엔 늦었다는 이유에서다. 법안이 본회의를 통과하면 의료계의 수술 거부 투쟁이나 총파업 등 강경투쟁으로 이어질 가능성이 제기된다. 이렇게 되면 지난 5월 출범한 의협 이필수 회장 집행부의 첫 번째 투쟁 행보가 된다. 국회 복지위 관계자는 "의료계가 국회 앞 릴레이 1인시위 등 법안에 반발하고 있지만 본회의 통과를 반대하거나 통과 시 강경투쟁할 당위성, 명분이 부족할 것"이라며 "복지위 심사 과정에서 의료계 요구를 일부 수용하는 절차도 있었다. CCTV 설치 비용 국가·지자체 지원 등이 그것"이라고 말했다. 이 관계자는 "전원위는 국회에서 열린 사례는 손에 꼽을 정도로 적다. 정말 전원위에서 언론중재법 개정안을 재심사 할지 여부는 본회의 당일 상황을 봐야 할 것"이라며 "야당의 거센 반발도 있어 수술실 CCTV 법안 등 본회의 상정 법안들의 당일 처리 방향을 예견하긴 어렵다. 다만 민주당은 예고대로 8월 처리를 완료할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 의약품 '인허가 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 인증시험' 합격자에게 인센티브를 줘야 한다는 국회 지적이 나왔다. 의약품 품질고도화를 위해 국내 제약사의 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입률을 높일 필요성도 제기됐다. 25일 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 시정요구를 담은 '2020회계연도 결산 심사 결과'를 의결했다. 복지위원들은 식약처의 '의약품 인허가 국제협력 및 경쟁력 강화'와 '의약품 품질고도화' 사업에 대한 제도개선을 요구했다. 인허가 경쟁력 강화 사업의 경우 복지위는 의약품 RA 인증시험 합격자에게 인센티브를 제공하라고 지적했다. 식약처는 의약품 규제과학 전문가 양성을 목표로 RA 교육을 시행중이다. 제약사·CRO·임상시험기관 등 제약업계 재직자는 물론 제약업계 비재직자, 미취업자 등이 대상이다. 교육은 의약품 일반사항, 제조 및 품질관리, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 생물의약품, 해외 규제 등 8개 영역 35개 과목으로 이뤄졌다. 교육 이수 후에는 수료시험과 인증시험을 거쳐야 한다. 문제는 RA 교육 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 소수에 불과하다는 점이다. 지난해 기준 의약품 RA 교육을 신청한 501명 중 수료인원은 364명으로 수료율이 72.2% 수준에 그쳤다. 특히 교육 수료자 중 신청자 대상 인증시험 합격인원은 29명에 불과했다. 복지위는 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 적은 문제를 해결할 방안으로 RA 인증시험 합격자 인센티브 제공을 제언했다. 의약품 품질고도화 사업에서는 저조한 QbD 도입률이 문제로 지적됐다. 식약처는 2014년부터 지난해까지 총 182억8400만원의 예산을 투입해 대다수 제형의 QbD 모델을 개발한 상태다. 실험실 수준까지 개발된 게 6개 제형·3개 종류, 시생산 수준은 4개 제형이다. 그럼에도 식약처 설문조사 결과 국내 의약품 제조업체의 QbD 도입률은 34.4%로 낮은 수준으로 나타났다. 복지위는 중·소기업 위주 국내 의약품 제조업체의 자본·기술 역량에 부합하는 QbD 모델 개발 등으로 국내 제약사의 QbD 도입률을 제고하라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술실 내부에 외부 네트워크와 연결되지 않은 CCTV 설치를 강제화하는 의료법 개정안이 25일 새벽 1시경 국회 법제사법위원회 전체회의를 통과했다. 해당 의료법 개정안은 같은 날 열릴 본회의에서 최종 처리될 전망이었지만, 여야가 언론중재법을 둘러싼 갈등을 해소하지 못하면서 예정됐던 본회의 개최는 무산됐다. 수술실 CCTV 법안이 같은 날 법사위와 본회의를 연속 통과하는 상황은 연출되지 않게 됐다. 국회 법사위는 이날 전체회의를 열고 수술실 CCTV 법안을 여당 단독으로 의결했다. 국민의힘 의원들은 전날(24일) 오후에 열린 법사위 전체회의가 자정을 넘겨 차수를 변경하면서까지 진행되자 항의하며 개정안 처리 전 퇴장했다. 앞서 국회 보건복지위원회 여야는 해당 개정안 처리에 합의했다. 법안소위를 여당 단독으로 처리하는 기류가 일시적으로 형성됐었지만, 여야 간사단이 가까스로 공동처리에 뜻을 모았다. 복지위와 달리 법사위는 여야 합의가 아닌 여당 단독 처리로 법안을 본회의 회부시키면서 야당 반발과 함께 법안을 순차적으로 처리하지 않았다는 의료계 반발도 뒤따를 전망이다. 더욱이 법사위 상정 요건인 최소 5일 숙려기간도 지키지 않고 긴급 상정된 점도 야당과 의료계 반발 수위를 높이는 요인이다. 개정안은 전신마취 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관 개설자가 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하도록 한다. 환자 요청이 있을 때 녹음 없이 촬영하되, 환자와 의료진 모두 동의하면 녹음할 수 있다. 의료진이 정당한 사유가 있을 때 촬영을 거부할 수 있도록 하는 예외 조항도 뒀다. 응급 수술이나 위험도가 높은 수술을 할 경우 등이다. 그 밖에 촬영 거부가 가능한 경우는 보건복지부령을 통해 조정할 수 있도록 했다. CCTV 영상은 30일 이상 보관해야 하며, 영상 열람·제공은 수사나 재판 관련 공공기관 요청이나 환자와 의료인 모두의 동의가 있어야 가능하다. CCTV 설치 비용은 정부가 지원하고, 의료기관은 열람을 원하는 자에게 열람 비용을 청구할 수 있다. 시행까지는 법안 공포 후 2년의 유예 기간을 두기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 쟁점이 상당했던 수술실 CCTV 의무화 법안이 의료계가 반대하는 조항이 빠짐없이 포함된 채 국회 보건복지위원회를 통과하면서 의료계에 미칠 충격파가 상당할 전망이다. 이를 방증하듯 대한의사협회는 법안 통과 직후 성명을 내고 헌법소원을 포함해 법안 저지를 위한 총력전을 선포했다. 반면 법안이 지난 19대 국회 최초 발의 이후 7년여만에 통과 기류를 보이자 환자단체는 환영과 함께 촬영 거부요건 축소 등 규제 강화를 더 촉구하는 모습이다. 23일 국회 보건복지위는 오전 제1법안소위원회에 이어 오후 전체회의에서 수술실 CCTV 의무화가 담긴 의료법 개정안을 통과시켰다. 이로써 해당 의료법 개정안은 법제사법위원회 심사와 본회의 처리 절차를 거치면 입법이 완료된다. 복지위를 통과한 법안 내용을 살피면 의료계가 반대했던 대부분의 쟁점사항이 빠짐없이 포함됐다. 구체적으로 CCTV 설치는 의료기관 자율이 아닌 강제 의무화가 결정됐고, 설치 장소 역시 수술실 입구가 아닌 내부로 정해졌다. 설치 의료기관 범위도 병원·종합병원이 아닌 수술실을 보유한 의료기관 전체가 포함됐다. 촬영 요건 부분에서도 환자·보호자 요청만으로 의사는 촬영 의무가 생기며, 의사 동의 절차는 삭제됐다. 의료계 찬성안이 포함된 부분을 살피면 촬영 시 녹음 여부를 배제하는 것과 국가·지자체가 CCTV 설치 비용 일부를 지원할 수 있게 규정한 정도로 보인다. 녹음의 경우 포함됐을 때 의료행위 중 적극적인 의사소통을 위축시킬 수 있다는 우려로 배제됐고, CCTV 설치비 지원은 당초 반대 입장을 표했던 기획재정부가 입장을 바꿔 찬성하면서 조항으로 반영됐다. 실제 법안이 복지위를 통과하자 의료계는 강하게 반발한 대비 환자단체는 환영 입장을 표명하고 나선 상황이다. 의료계 "CCTV 법안 의사 인권침해·소극적 의료 유도" 의사협회와 병원협회는 법안 심사 과정에서 극소수에 불과한 대리수술·의료사고 문제를 일반화해 전체 의료기관을 대상으로 CCTV 설치를 의무화하는 것은 지나친 규제라는 입장을 고수해왔다. 환부 노출 촬영이나 정보보안사고로 인한 인권침해 발생 우려, 수술경과 불만족 등을 이유로 한 무분별한 의료분쟁 증가도 우려했다. 고난도·중증질환 수술 등에서 소극적·방어적 의료를 유도하고 외과 등 필수의료 과목 기피 문제를 심화할 것이란 계 의협과 병협의 반대 논리다. 특히 수술실 내부가 아닌 입구 설치를 주장했었다. 이같은 의료계 주장이 복지위 통과안에 거의 반영되지 않으면서 의협은 해당 법안이 의사 기본권을 심각히 침해하는 점을 토대로 위헌성을 분명히 밝히는 헌법소원을 진행할 의사마저 드러냈다. 의협은 "정부와 국회는 코로나19와 사투를 벌이고 있는 의료진의 전문가적 가치와 노력을 인정하지 않고 탁상공론으로 조잡하게 마련된 법안으로 의사를 옥죄고 있다"며 "이율배반적이고 기만적인 행태는 의사를 좌절케한다. 국회 본회의에서나마 복지위 오판을 바로잡아 부결할 것을 촉구한다"고 강조했다. 이어 "개정안은 정보유출 등 개인권 침해, 의료 노동자에 대한 감시 등 인권침해, 환자-의사 불신 조장 등 법안이 잠재한 심각한 위험을 갖고 있다"며 "잘못된 의료법 개정안이 최종 통과한다면 헌법소원을 포함해 법안 실행 저지를 위해 최선을 다할 것"이라고 했다. 전국광역시도의사회장협의회 역시 국회 복지위 법안 통과를 규탄하는 내용의 성명서를 배포했다. 시도의사회장협의회는 "CCTV 법안은 의사 진료를 위축시키고 환자와 의료 관계자 사생활 등을 현저히 침해해 결국 의사와 환자 신뢰관계를 무너뜨릴 것"이라며 "의사를 잠재적 범죄자 취급한다면 사명감을 갖고 환자를 치료할 수 없다. 외과계열 전공 기피 현상도 심화해 외과의 부족 문제를 키울 것"이라고 비판했다. 환자단체 "내부·의무 설치 논란 종지부…예외조항 축소해야" 의료계와 달리 환자단체는 수술실 CCTV 법안의 복지위 통과에 즉각 환영 입장을 표했다. 특히 수술실 외부가 아닌 내부, 병원·종합병원이 아닌 수술실을 갖춘 전체 의료기관, 자율이 아닌 강제 설치를 의무화하면서 지리하게 이어졌던 쟁점들에 종지부를 찍었다는게 환자단체 평가다. 환자단체연합회, 환자권익연구소 등은 법안 공청회에서 수술실의 폐쇄성과 의사-환자 간 정보비대칭성을 근거로 수술실 내부 설치 강제화를 줄기차게 주장해왔다. 대리수술·성범죄·의료사고 은폐 등을 예방하고 환자안전을 보호하기 위해 필요한 규제로, 의료범죄 감시·입증을 위한 다른 수단은 확보가 어렵다는 게 이들의 지적이다. 환자단체는 법안에 찬성하는데서 더 나아가 촬영 영상의 열람·사본 발급 허용 요건을 더 확대하고, 의료진의 CCTV 설치·촬영을 거부하는 예외 요건을 축소하라고 촉구했다. 한국소비자원의 피해구제 조정절차 개시 시 수술실 CCTV 촬영 영상 열람·사본 발급을 허용하라는 얘기다. 나아가 위험도 높은 수술을 수행하는 경우나 수련병원 전공의 참여 수술 등 CCTV 설치·촬영 예외 요건은 삭제하라고 했다. 여권도 법안 통과 직후 환영 뜻 내비쳐 CCTV 법안의 복지위 통과 소식에 여당을 중심으로 한 정치권도 즉각 찬성 입장을 표하고 나섰다. 해당 법안 타당성·필요성을 꾸준히 어필해 온 이재명 경기지사는 "마침내 정치가 국민의 부름에 응답했다"며 "2년 유예기간에 공공의료기관과 대형병원에서 먼저 도입해 시행착오·부작용을 줄일 수 있을 것"이라고 평가했다. 이 지사는 지난해 21대 국회의원 전원에게 '수술실 CCTV 법제화' 관련 관심과 역할을 당부하는 서한을 발송하기도 했다. 복지위 제1법안소위 소속 민주당 고민정 의원도 자신의 페이스북에 법안 통과 소식과 함께 환영의 뜻을 내비쳤다. 고 의원은 "의료계 일부 반대로 긴 갈등이 이어졌지만, 수 차례 협의를 거쳐 여야 협의로 CCTV 법안이 복지위를 통과했다"며 "법안 처리가 미뤄지는 새 무자격자 대리 수술과 의료진 성범죄가 반복됐다. 본회의까지 통과해 법안이 시행되도록 끝까지 챙길 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 자신을 둘러싼 부동산 의혹을 전면 부정하며 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 국민권익위원회 부동산 투기 전수조사 결과를 수용할 수 없다는 게 강 의원 입장으로, 논란된 토지는 어린시절 보낸 땅이며 22년 넘게 소유했다는 입장이다. 24일 강기윤 의원은 권익위 조사결과 발표 관련 이같은 입장문을 냈다. 권익위는 창원 가음정공원 조성사업에 강 의원 소유 토지와 감나무를 비롯한 수목이 수용되는 과정에서 수목 보상금이 과다 산정되는 등 법 위반 의혹을 지적했다. 앞서 지난 4월 강 의원은 일가가 운영하는 회사가 부산신항 일대 농지를 공장 이전 용도로 매입했다가 1년여 만에 되팔아 30억 원의 시세차익을 남겨 논란이 됐다. 이 같은 의혹으로 강 의원은 지난 4월 경찰의 압수수색을 받기도 했다. 권익위 발표 후 부동산 의혹 국회의원 명단이 공개되자 강 의원은 즉각 반박했다. 보상금 과다산정은 창원시가 위탁한 조사용역업체가 수목 전수조사를 하지 않고 허위로 수목 숫자를 판단해 비롯된 문제란 게 강 의원 입장이다. 강 의원은 자신의 소유 수목 중에는 과다계상된 수목도 있지만 과소계상된 수목도 있고, 공원 조성사업에서 보상대상자 대부분에 대한 보상업무도 부실하게 진행됐다고 주장했다. 또 강 의원은 본 안건이 정보를 이용해 단기 시세차익을 얻는 부동산 투기와는 전혀 관계가 없다고 피력했다. 실제 해당 토지는 강 의원이 어린시절을 보낸 고향땅이고, 22년 넘게 소유하다 수용당했다. 강 의원은 "창원시도 수목 조사업무를 했던 용역업체에 책임을 물어 징계를 내렸다"면서 "이러한 용역업체 잘못을 제게 전가하는 것은 옳지 않다"고 항변했다. 강 의원은 "도의원으로 정치를 시작하면서 정치는 희생이고 봉사라고 생각하고, 항상 매사에 스스로를 다잡아왔다"며 "억울하고 안타까운 마음이 너무 크고, 이번 사건에 대해 경찰 수사가 곧 마무리될 예정이기 때문에 조만간 진실이 반드시 밝혀질 것"이라고 강조했다. 한편 국민의힘은 권익위 부동산 전수조사 관련 강 의원을 비롯해 이준환, 이철규, 정찬민, 최춘식 등 5명에 대해 탈당 권고 결정을 내렸다. 한무경 의원은 제명을 결정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조달청이 코로나19 방역을 위해 280억원을 들여 비축한 마스크 3000만장을 반값에 못 미치는 130억원에 되팔면서 150억원의 손해를 봤다. 지난해 전국적으로 KF 마스크 공급 부족 사태를 겪으며 비상시에 대비해 물량을 비축했지만 부족 사태가 해소되고 비축 마스크 유통기한이 임박하면서 재고를 처리해야 하는 상황이 펼쳐진 게 반값 방출 배경이다. 24일 국회 결산검토보고서에 따르면 조달청은 올해 보건용 마스크 3000만장을 구매원가 935원의 절반인 432원에 방출했다. 총 금액으로 따지면 약 280억원 규모 마스크를 130억원에 되팔아 150억원 손해를 봤다. 국민 세금으로 사들인 마스크를 '반값 떨이' 하게 되면서 세금이 낭비됐다는 비판이 나오는 이유다. 조달청은 지난해 초 코로나19 확산에 따라 마스크 부족 사태를 겪고 향후 유사한 상황이 발생할 가능성에 대비해 마스크를 비축했다. 조달청은 지난해 추경 예산으로 총 1050억원을 지원받아 마스크 1억5000만장을 구매했다. 문제는 마스크 유통기한이 임박하면서 발생했다. 식품의약품안전처가 기능성을 인정해 시판허가한 KF 보건용 마스크는 '의약외품'으로 성능 보장 기간이 제조일로부터 36개월까지인 3년까지다. 유통기한이 3년인 셈인데, 이는 마스크 제조업체들이 3년 동안은 마스크 품질이 보장된다는 시험 성적서를 제출한 게 근거로 작용했다. 3년 이상의 성능 유지 시험자료를 식약처에 제출하면 유통기한이 늘어날 수는 있지만 마스크 제조업체들이 그 이상 장기간 성능 시험을 할 필요성을 체감하지 않은 게 통상적으로 KF 마스크 유통기한이 3년으로 자리매김하게 된 이유다. 결국 조달청은 비축 마스크를 유통기한 내 강제적으로 유상방출·신규구매라는 재고순환을 해야 하는데, 시중에 마스크 공급 과잉으로 구매원가 이하로 방출하거나 무상 방출 또는 폐기해야 할 가능성이 생기면서 반값 떨이 사태가 발생했다. 조달청은 비축 마스크 1억5000만장 중 4000만장을 군수사령부와 지방자치단체에 방출하고, 하반기에는 군수사령부 등에 약 5000만장을 추가로 방출할 예정이다. 조달청은 매년 목표비축량인 1억5000만장을 유지하기 위해 비축량 중 상당량을 매입단가와 상관없이 방출할 계획이다. 일각에서는 마스크 부족사태를 대비해 국가가 선제적으로 감염예방 필수품인 마스크를 비축할 필요성은 있지만, 회전자금 부족에 따라 예산을 마스크 비축에 지속적으로 투입하는 것은 재정에 부담을 초래할 수 있다는 지적이 나온다. 보고서는 "조달청은 마스크 방출 가격의 적정성과 회전자금의 부담 가능성을 종합한 적절한 재고순환 계획을 수립하고, 중·장기적 마스크 비축 필요성 및 지속가능성 등에 대한 전반적인 검토가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 제약사의 의·약사 경제적 이익제공지출보고서 작성을 의무화 한 'K-선샤인액트' 실효성 제고를 위해 지출보고서 전수검토 등 관리·감독 강화를 주문했다. 대체조제 활성화를 위해 동일성분조제로 용어를 변경하고 대체조제 사실을 DUR시스템을 통해 통보할 수 있게 하는 제도적 개선방안을 검토하고 동물병원 내 인체용약 오남용 방지와 안전관리 강화 대책 마련 필요성도 제기했다. 24일 국회 보건복지위원회가 채택한 2020년도 국정감사 결과보고서에 반영된 시정·처리요구사항 내용이다. 국회 복지위 는 복지부 소관 약무 정책과 관련해 이같이 지적했다. 가장 먼저 시정을 요구한 것은 불법 의약품 리베이트 근절 강화를 위해 지출보고서 규제 수위를 높이는 내용이다. 복지위는 지출보고서 전수검토로 관리·감독을 강화하고, 허위작성 조치 철저와 함께 약사법령·의료기기법령과 부정청탁·금품 등 수수 금지 법률 상 경제적 이익 제공 기준도 일치시키라고 했다. 특히 다양한 방법으로 진화한 리베이트 근절을 위해 공정거래위원회와 협력, 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황을 분석하고 지출보고서 부실·누락기재 관련 대책을 마련하라고 했다. 영업대행사(CSO)의 허가·등록제 도입 등 규제방안 마련과 함께 제네릭 규제 강화 등 감시·감독 강화도 주문했다. CSO 양성화 방안으로는 영업사원 인증제도의 국가자격 등록 방안을 검토하라고 했다. 대체조제 활성화를 위해 동일성분조제로 용어를 바꾸고 대체조제 사실을 DUR 시스템을 통해 통보할 수 있게 하는 등 제도 개선방안 검토 필요성도 제기됐다. 이와 관련해 현재 국회에는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 계류중이다. 나아가 복지위는 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품의 오남용 방지와 안전관리 강화를 위해 사용실태를 파악하고 주무부처를 일원화 할 방안을 검토하라고 했다. 한의약정책관 소관 시정사항에 담긴 한약사와 원외탕전실 관련 내용도 시선을 모은다. 복지위는 한방의약분업 체계화를 위해 한약사 인력 확충방안을 강구하라고 했다. 약사와 한약사 면허 간 교차고용을 금지하고 명확하게 업무를 구분하는 등 약사-한약사 간 갈등 해결을 위한 장·단기적 대책을 마련하란 주문도 있었다. 복지위는 원외탕전실 내 무면허자 불법조제를 막기 위해 한약사 1인당 일일조제가능건수를 설정하고, 처방전 공유 등으로 탕약을 대량 제조해 적발되거나 한약사 없이 한의사만 두는 불법운영 사례가 발생하는 등 문제해결도 촉구했다. 원외탕전 운영 전반에 대한 실태조사를 실시하고 문제가 광범위하게 나타나면 원탕실 제도 전반을 재검토하라는 취지다. 건강보험정책국 급여등재·급여기준·수가가산 분야에서는 중증희귀치료제 접근성 강화를 위해 '선등재 후평가 제도' 도입을 적극적으로 검토할 필요성이 제기됐다. 기타 사항으로는 약가소송을 남발하는 제약사의 부당이익 환수를 위한 구체적인 대책을 마련하고 콜린알포세레이트 성분 의약품 관련 건강보험공단과 제약사 간 계약을 통한 임상시험 실패 시 환수방안 대책 마련이 시정내용으로 지적됐다. 복지위는 콜린알포세레이트 의약품 관련 소송에서 승소할 수 있도록 최선을 다하라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품·마약류 불법판매 적발 건수가 최근 3년여 간 12만건을 초과했지만 규제 강화를 위해 소관 법률을 제정하려는 국회 움직임에 방송통신위원회와 공정거래위원회 등 반대가 거센 것으로 확인됐다. 규제당국인 식품의약품안전처에게 불법 의약품·마약류 온라인 판매자에 대한 자료제출 요구권, 판매 사이트 거부·정지·제한 등 직권처분권 부여하면 방통위·공정위가 이미 시행중인 규제와 충돌하거나 중복규제 가능성이 커진다는 이유에서다. 별도 법 제정에는 식약처만 찬성하고 있어 제정법 국회 통과를 위해서는 타 정부기관 반대 해소는 물론 민간기관의 반대마저 이겨내야 하는 상황이다. 최근 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 같은당 최혜영 의원은 식약처가 제출한 '식·의약품 온라인 불법 사이트 적발실적'을 공개했다. 자료에 따르면 2018년부터 올해 5월까지 식약처가 적발한 의약품과 마약류 불법판매 온라인 사이트는 각각 10만6480건과 1만6849건에 달했다. 의약품 불법판매 사이트 적발 건수는 2018년부터 지난해까지 3년 동안 연평균 3만1000여건을 초과하는 상황이다. 마약류 불법판매 사이트 적발 건수도 2018년 1492건, 2019년 9469건, 지난해 3506건으로 해마다 격차가 크지만 매년 수 천건이 확인되는 추세다. 건기식과 식품 불법유통 사이트 적발 건수도 3만2915건, 13만533건으로 상당했다. 민주당 최혜영 의원은 온라인에서 판매되는 불법 식·의약품 사례 근절을 위해 지난해 9월 '식품·의약품 등의 온라인 유통 안전관리에 관한 법률안' 제정안을 대표발의했다. 식약처에 '식·의약품 불법유통 자료제출 요청' 권한과 '불법 온라인판매자 직권처분' 권한 등을 부여하는 게 주요 내용이다. 현재 식약처는 지난 2018년 2월 신설한 사이버조사단을 중심으로 온라인 불법 감시를 강화하고는 있지만 불법 게시물을 적발해도 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단심의를 요청하는 것 외 특별한 제재수단이 전무하다. 특히 불법 의약품·마약류 판매 사이트를 차단하려면 방심위 심의를 거쳐야 하는데, 이에 소요되는 시간이 60일~300일을 훌쩍 넘는 현실이다. 이에 최 의원은 해당 제정법안이 국회를 통과하면 의약품·마약류의 불법 온라인 판매가 대폭 줄어들고 관리 수준이 개선될 것으로 전망중이다. 문제는 제정법안에 식약처만 찬성하고 공정위, 방통위 등 타 유관 정부기관 온라인쇼핑협회 같은 민간기관이 반대하고 있다는 점이다. 식약처, 느린 온라인 불법판매 차단속도 지적 식약처는 불법 식·의약품 온라인 유통이 확인되면 해당 유통에 관여하는 정보통신서비스 제공자 등에게 취급 거부·정지 또는 제한을 명령해 신속조치를 통한 피해확산 방지가 필요하다는 입장이다. 특히 방송통심심의위원회가 식약처 차단 요청 시 관련 법령 저촉 여부 등을 심의한 후 차단 여부를 결정하는 현실도 문제로 지적했다. 온라인을 통한 의약품·마약류 유통은 그 자체가 불법인데도 식약처 차단요청 후 방심위가 심의를 거쳐 차단 여부를 결정하는데까지 소요되는 시간이 지나치게 오래걸린다는 취지다. 정보통신서비스 제공자에게 자료제출을 요청할 수 있게 허용하는 조항과 과태료 규정에 대해서도 식약처는 고의적·상습적 불법판매자 수사의뢰, 행정처분 요청 등을 위해 필요하다고 했다. 공정위·방통위, 현행법 충돌·과잉규제 가능성 제기 공정위는 식품·의약품 온라인 판매 규제를 위한 별도 법률 제정 필요성 자체를 낮게 평가했다. 온라인 유통이 상거래·소비방식에서 기본적이고 일반적인 형태란 점에서 특정 품목의 온라인 판매 관련 개별 입법을 도입할 필요성과 당위성이 낮다는 게 공정위 생각이다. 또 온라인 유통은 국가간 경계가 무의미한 영역으로, 아마존 등 해외사업자 법 적용과 같이 국내외 사업자간 차별취급, 규제 일변도 정책을 펴면 소비자 후생이 감소할 수 있다며 법 제정에 신중론을 제시했다. 특히 식약처에 자료제출권을 주는 조항에 공정위는 플랫폼 중개업자를 통해 판매한 사업자에 대한 아무런 이의제기 절차를 규정하고 있지 않은 점을 지적했다. 사업자들은 법으로 자신의 거래가 제한되는데도 의견을 제시할 기회가 박탈돼 영업의 자유가 제한될 우려가 있다고 했다. 방통위와 방심위 역시 자신들의 소관 법률로 불법 식·의약품 유통 정보를 이미 규제하고 있다는 이유로 식약처에게 추가로 별도 직권처분 권한을 줄 이유가 없다는 입장이다. 방통위·방심위는 "현재 불법정보 유통 시 정보통신망법을 근거로 중앙행정기관 요청에 따라 방심위 심의를 거쳐 방통위가 처리 거부·정지 또는 제한 명령을 실시한다"며 "따라서 이 법안처럼 식약처가 불법 온라인유통을 직접 취급 거부·정지 또는 제한하면 현행법 체계와 충돌한다"고 주장했다. 이어 "또 규제기관 분산이 초래돼 사업자 등에게 혼선이 불가피하다"면서 "규제주체에 따라 동일 정보에 대한 이중규제 문제를 야기할 수 있다"고 법안에 반대했다. 민간단체인 한국온라인쇼핑협회도 법안에 반대했다. 식약처의 불법 판단과 사법부 판단이 다를 수 있는데도 제정법으로 온라인 판매 불법성을 식약처가 판단해 직권 처분할 수 있게 해서는 안 된다는 논리다. 온라인쇼핑협회는 "단순히 특정 종류 상품의 취급 제한을 하는 경우 현실적으로 이를 하나하나 확인해 조치하는 게 불가능하다"며 "식품과 의약품 관련법 위반 여부는 결국 법원에서 확정된다. 법원이 식약처와 달리 판단할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 이어 "이럴 경우 정보통신서비스 제공자 등은 판매자에 대한 영업방해를 이유로 한 민사 손해배상 등 불필요한 소송에 휘말릴 우려가 있다"고 덧붙였다.