[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지마비가 발생한 간호조무사에 대한 산업재해가 인정된 가운데 국민의힘 서정숙 의원이 적극 환영의 뜻을 밝혔다.서정숙 의원은 지난 4월 사지마비 간호조무사 A씨의 백신 부작용 사례를 공개하며 접종자 보호 대책 강화와 백신 부작용 피해구제율 향상을 촉구한 바 있다.6일 서 의원은 "근로복지공단이 코로나19 백신접종 후 부작용을 산재로 인정하고 보상한 것에 적극 환영한다"고 밝혔다.서 의원은 이번 산재 인정으로 코로나19 백신 부작용으로 생계마저 위협받고 있는 피해자들이 한층 적극적인 보호를 받을 수 있을 것으로 기대했다.서 의원은 "특히 보건의료인을 비롯해 경찰, 소방 등 사회 필수인력이란 이유로 선택권 없이 실시한 백신접종은 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 더 적극적으로 보호할 필요가 있다"고 강조했다.이어 "백신 접종 후 발생한 중증 이상사례 신고 5798건 중 질병관리청이 인과성을 인정한 경우는 153건에 불과하다"며 "처음 겪는 코로나 팬더믹과 긴급히 개발된 백신인 만큼 정부는 의학적 인과성 규명에 골몰하지 말고 부작용으로 고통받는 국민을 더 두텁게 보호해야 한다"고 덧붙였다.한편 서 의원은 백신 접종과 부작용 간의 인과성이 부족하더라도 정부가 보상할 수 있도록 하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 발의한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 맞은 뒤 사지마비 증상을 보인 간호조무사가 산업재해 인정을 받았다.코로나19 백신 접종 후유증에 대해 산재를 인정한 첫 사례다.고용노동부 산하 근로복지공단은 6일 코로나19 백신 접종 이후 사지마비 증상을 보인 간호조무사 A씨에 대해 업무상 질병판정위원회 심의를 거쳐 산재로 인정했다고 밝혔다.경기도의 한 병원에서 근무하는 간호조무사 A씨는 지난 3월 12일 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 사물이 겹쳐 보이는 '양안복시'와 사지마비 증상을 보였고, 면역 반응 관련 질환인 '급성 파종성 뇌척수염' 진단을 받았다.A씨의 산재 승인은 사지마비 증상 등의 업무상 관련성이 인정된 데 따른 것이다.공단은 "간호조무사로서 우선접종 대상에 해당해 사업장의 적극적인 안내에 따라 백신을 접종한 점, 접종이 업무시간으로 인정된 점, 접종하지 않을 경우 업무수행이 어려운 점 등을 볼 때 업무와 관련된 접종이 인정된다"고 설명했다.또 "백신 이상 반응을 유발할 만한 기저질환, 유전 질환 등이 없었고 접종과 이상 반응 유발 간 시간적인 연관성이 인정된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 초등학교 치과주치의사업의 법적 근거를 마련해 초등학생 구강관리를 지원하는 법안이 추진된다.4일 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 이같은 내용의 구강보건법 일부개정법률안을 대표발의했다.초등학생 치과주치의사업이란 구강관리가 중요한 시기인 초등학생 아동에게 예방 중심의 구강건강관리를 지원함으로써 평생구강건강을 실현하는 제도다.현행 '구강보건법'은 국민구강건강 지원을 위해 수돗물불소농도조정사업, 학교 구강보건사업, 모자·영유아 구강보건사업 등 다양한 구강건강 관련 사업이 규정하고 있다.그러나 영구치 배열이 완성되는 아동기가 평생의 구강건강을 좌우하는 중요한 시기임에도 불구하고, 현행 교육청(학교)이 실시하는 초등학생 구강검진은 단순 검진에 그친다.구강검사, 구강질환 예방진료, 구강보건교육을 모두 포함하는 체계적인 구강건강관리 방안에 대한 필요성이 대두하고 학부모들의 요구가 이어지는 이유다.보건복지부가 발표한 '2018년 아동구강건강실태조사'에 따르면 만 12세 아동의 56%가 영구치 충치를 경험했다.최근 1년간 치과진료를 받은 만 12세 아동이 71%를 차지하는 등 다수의 아동이 충치를 경험하고 진료를 받은 것으로 나타났다.또 구강건강인식 조사에 따르면 만 12세 아동의 주관적 구강건강인식은 '매우 좋음' 6.9%, '좋음' 35.2%, '보통' 46.6%, '나쁨' 10.7%, '매우 나쁨' 0.7%으로 '보통' 수준이하의 인식이 58%에 달했다.초등학생 치과주치의사업이 제도화되면 학부모들의 추가적인 경제적 부담 없이 학생들의 예방적 구강건강관리와 구강보건교육이 가능해져 아동기의 구강건강의 유지·증진에 기여할 것으로 보인다.서영석 의원은 "아동의 구강건강권 확보를 위해 '초등학생 치과주치의사업'은 반드시 필요하고, 무엇보다도 예방중심의 구강보건의료서비스가 비용 부담 없이 제공돼야 한다"며 "초등학생 시기에 바른 구강관리 습관을 형성하고 적절한 예방진료를 통해 평생 구강건강의 기반을 마련하는 것이 필요하다"고 설명했다.서 의원이 대표발의한 법안에는 김남국, 김윤덕, 김홍걸, 문진석, 설훈, 안민석, 이용빈, 이용선, 이정문, 조정식, 홍정민 의원(이상 가나다 순) 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 8월 하계 휴가와 결산 심의 일정을 앞두면서 지난달 무산된 법안 심사 일정에 합의할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.정치권과 사회 관심도가 급증한 수술실 CCTV 설치 의무화 입법과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 복지위 심사를 기다리고 있는 상황이다.국회는 오는 16일부터 하계휴가에 들어가고 17일부터 8월 결산 국회를 소집할 계획이다. 여야 의원들과 보좌진은 사실상 지난달 말~이달 초부터 개별 휴가에 들어간 상황이다.보건복지위 여야 간사단도 이에 맞춰 결산 심의 등 일정을 조율할 전망이다.특히 관심이 가는 부분은 지난달 합의가 불발된 복지위 법안소위가 8월에 열릴 수 있을지 여부다.애초 복지위는 지난달 2차 추가경정예산안 심사와 함께 수술실 CCTV 설치 의무화 법안의 단독심사를 진행할 계획이었다.하지만 추경심사와 여야 간 법제사법위원장을 중심으로 한 상임위 재분배 의견대립이 길어지면서 복지위 법안소위 개최도 무산됐다.이 때문에 이번달에는 수술실 CCTV 법안을 포함한 주요 보건의약 법안 심사를 위한 법안소위를 열어야 한다는 주장이 제기되는 상황이다.물론 이는 여야 합의를 거쳐야하는 것으로, 아직까지 구체적인 논의가 이뤄지지는 않았다.그럼에도 수술실 CCTV 법안과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 이미 법안소위에 회부된 상황이라 이달 심사가 이뤄질 가능성이 적지않다.특히 CCTV 법안은 여야 정치권과 함께 의료계, 환자단체 등이 세부안 심의 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.대체조제 활성화 법안 역시 보건복지부와 의료계, 약사회가 협의안 논의까지 진행한 사안으로, 동일성분 명칭 변경과 심평원 DUR 사후통보 등 조항이 복지위 법안소위 문턱을 넘을 수 있을지가 의약계 큰 관심사다.일단 여당은 8월 결산 심의와 함께 법안소위를 열어 심사가 미뤄진 법안들을 조속히 처리해야 한다는 입장이다.야당이 여당 요구를 수용할지 여부가 법안소위 개최와 직결하는 셈이다.여야 합의 외 변수는 하계휴가와 결산 심의다. 하계휴가로 국회 사무처 인력이 자리를 비우고 결산 심의로 복지위 일정이 생각보다 바삐 돌아갈 경우 이번달에도 법안소위가 열리지 못하는 경우가 반복될 수 있다.복지위 관계자는 "8월은 결산 심의가 루틴한 업무다. 법안심사는 여야 일정조율을 시작해 봐야 알 수 있는데 아직 간사협의를 시작하지 않은 상황"이라며 "수술실 CCTV 법안은 여야 간사단이 7월 법안소위에서 단독심사를 논의하다가 결국 소위가 열리지 않았었다. 이번달 심사할 가능성이 높다. 다른 법안은 협의를 해 봐야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용중인 '의사-환자 간 비대면 진료' 효과를 분석해 향후 원격의료 도입 논의 시 쟁점을 해소하고 효율을 극대화 하는데 사용해야 한다는 지적이 나왔다.품절 의약품의 정의를 구체화하고 민·관 실무협의체 논의를 통해 장기품절 의약품 관리기준을 합리적으로 설정해야 한다는 요구도 이어졌다.2일 국회입법조사처는 '2021 국정감사 이슈 분석'에서 이같이 밝혔다. 국회입법조사처 전문가들이 발간하는 국감 이슈 분석은 매해 치러지는 국감에서 국회의원들의 정책 감시·개선 역할을 활성화하는 게 목표다.국회입법조사처는 보건복지부를 향해 비대면 진료 효과를 살피고 코로나19 등 국산 백신 개발 역량을 강화할 필요가 있다고 제언했다.식품의약품안전처를 향해서는 품절 의약품 관리기준을 구체화하고 건강기능식품 이상사례 신고 정보를 관리하라고 했다.◆비대면 진료 효과성 분석=입법조사처는 지난해 2월 24일부터 한시적 시행중인 전화상담·처방을 기반으로 한 비대면 진료가 코로나19 장기화로 국민들의 인지도가 높아졌다고 진단했다.실제 지난해 2월 24일부터 올해 5월 16일까지 전국 1만695개 의료기관이 208만건에 달하는 전화진료·처방을 한 것으로 집계됐다.아울러 해외 OECD 가입국 상당수도 원격의료를 이미 실시하고 있고, 코로나19를 계기로 미국 등이 원격의료 활용이 증가하는 추세다.우리나라는 의료법이 개정되지 않는 한 감염병 위기상황이 아닌 평시에는 의사-환자 간 원격의료가 원칙상 허용되지 않는 상황이다.한시적 비대면 진료 서비스 제공 경험 등을 계기로 향후 본격적인 원격의료 추진 필요성을 둘러싼 사회적 논의가 재점화 할 가능성이 있는데도 우리나라는 아직까지 원격의료 효과성 분석에 나서지 않고 있다는 게 입법조사처의 문제인식이다.입법조사처는 "원격의료가 코로나19란 특수한 시기적 배경뿐 아니라 전체 사회와 국민 건강, 안전의 관점에서 고려돼야 할 제도"라며 "본격적인 원격의료 도입 논의 시 부작용 우려 등 쟁점을 해소하고 효과성을 극대화하는 데 초점을 맞출 필요가 있다"고 지적했다.이어 "재출현·신종·변이 감염병 확산에 대비하고 원격의료 도입에 대한 발전적 논의에 유용한 지표로 활용할 수 있도록 한시적 비대면 진료 시행의 효과성 등을 면밀히 분석·평가해야 한다"고 했다.◆백신 개발 역량 강화=우리나라는 코로나19 백신이 조기에 안정적으로 공급되지 않아 국민 불안을 야기한 측면이 있다.특히 백신 원천기술 개발에 대한 다각도의 실질적 투자 등 정책추진이 미흡해 백신주권을 확보하지 못했다는 비판으로부터도 자유롭지 못하다.이에 복지부는 백신 기술 역량을 배양하고 국제경쟁력 강화를 위해 글로벌 백신 허브 추진 등 논의사항을 발표한 상태다.글로벌 백신 허브 추진을 위해 10개부처 세부추진 과제를 확정하고, 국내 생산현황 조사부터 연구개발 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간 역량을 집중하는 게 골자다.입법조사처는 이런 복지부 조치에 공감하며 백신 관련 사업의 추진 동력이 저하되지 않도록 노력하라고 했다.구체적인 개선방안으로 입법조사처는 백신 개발 관련 재정투자를 다각도로 확대하는 방안을 검토하고 백신 전문인력을 양성하라고 했다.분절화된 사업체계가 아닌 부처 간 공조·협력관계 강화로 백신 사업 추진이 체계적이면서 효율적으로 이뤄져야 한다는 제언도 곁들였다.또 산·학·연 거버넌스를 정교히 구축하고 전문가 의견수렴을 거치는 등 민관협력 체계를 강화하는 동시에 백신 사업 추진에 걸림돌이 되는 불필요한 규제가 있는지 점검해 제도를 개선하라고 했다.◆품절 의약품 관리기준 구체화=현재 공급 중단 의약품은 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시와 규정에 따라 관리중이다.해당 고시를 근거로 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 완제약을 정하고 있다.지난해 4월부터는 공급중단약 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병·의원과 약국이 파악할 수 있게 하고 있다.반면 공급중단약과 달리 장기 품절 의약품은 정의, 제약사 등 보고 규정 등이 의무화되지 않아 해당 정보를 확인할 수 없는 상태다.의약품은 수요와 공급 균형이 적절히 유지되지 않아 품절이 발생하면 환자들에게 큰 불편을 초래하는 동시에 재고가 있는 요양기관에서 필요로하는 요양기관으로 제품을 옮기면서 생기는 추가비용이 발생하고 의약품 품질 저하 문제도 생긴다.입법조사처는 생산·수입·공급중단약과 같이 규정을 만들어 품절 의약품의 개념, 품절 기간·시점, 확인법, 재고량, 발생 시 정보전달 방안 등 기준을 명확히 할 필요가 있다고 봤다.일차적으로 품절약 정의를 구체화하는 것 부터 관리기준을 설정하라고 지적했다.실제 벨기에는 의약품이 14일 이상 사용할 수 없는 경우 벨기에 식약처 격인 FAMHP에 알려야 한다.네덜란드 역시 의약품이 14일 이상 배달이 불가능할 것으로 예상되는 경우 왕립약사협회 이니셔티브인 FARMANCO에 보고된다.미국 FDA는 품절약을 모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황으로 정의중이다.입법조사처는 현재 우리나라가 복지부, 식약처, 심평원, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 한국희귀필수의약품센터 등이 참여한 민·관 실무협의체가 구성된 만큼 장기 품절약 관리기준을 합리적으로 설정하라고 요구했다.◆건기식 이상사례 신고정보 관리=오늘날 건기식 이상사례·부작용은 다양한 기능성 원료들이 연구·개발되고 있어 사전·사후 안전관리 중요성이 커지고 있다.특히 감사원은 소비자가 신고한 이상사례를 최종제품 안전성을 기준으로 관리하거나 누락시키는 등 개선이 필요하다는 지적을 한 바 있다.입법조사처는 건기식 이상사례 신고관리 시스템이 수집한 정보를 과학적·합리적으로 분석하고 결과 활용률을 높일 방안을 마련하라고 했다.식약처가 이상사례 신고된 건기식 기능성 원료 정보를 추가로 탐색하는 등 운영방안을 마련하라는 얘기다.또 식약처가 식품안전관리 업무를 위탁한 기관에 대한 업무 수행기준을 재검토하고 단순한 실적관리 차원에서 지침 준수 여부 등 관리·감독 품질을 높일 방안을 확보할 필요가 있다고 했다.건기식 이상사례로 신고된 정보가 누락되는 사례가 없도록 정보 간 통합관리방안을 만들라는 요구도 이어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 1일부터 인공임신중절 교육‧상담을 요청한 임신 여성은 의사로부터 인공임신중절에 관한 정확한 의학적 정보와 심층 상담을 받을 수 있다고 밝혔다.인공임신중절 교육·상담료는 약 2만9000원~3만원 수준이며, 임신한 여성은 법정 본인부담률(의원급 30%, 병원급 40%, 종합병원 50%, 상급종합병원 60%)에 해당하는 금액을 지불하면 된다.제공받을 수 있는 교육‧상담 내용은 인공임신중절 수술행위 전반, 수술 전후 주의사항, 수술 후 자가관리 방법, 수술에 따른 신체․정신적 합병증, 피임, 계획임신 방법 등에 대한 내용이다.인공임신중절에 관한 교육 상담을 원하는 임신 여성은 담당 의사에게 요청하면 진료실 등 사생활을 보호할 수 있는 공간에서, 의사로부터 20분 이상 개별 교육·상담을 받게 된다.인공임신중절 수술받기 전과 후에 각각 교육·상담을 요청할 수 있으나, 요청 시기에 따라 교육내용과 기관, 시한 등에서 차이가 있다.인공임신중절 교육·상담은 2019년 4월 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상황에서 인공임신중절 관련 의학 정보에 대한 접근성을 보장하고 반복적인 인공임신중절을 예방하기 위한 목적으로 추진됐다.관련 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)는 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr, 정보/법령/고시)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다.식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사 시기에 접종되는 점을 고려해 오는 10월 말까지 모든 독감백신 출하승인을 완료할 방침이다.2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 전망이다.이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이·임산부·어르신)는 약 1,460만 명이다.목표접종률을 고려하면 대상자 중 약 1,192만 명 정도가 접종받을 것으로 예상된다.접종대상자별 접종률 목표는 생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%다. 식약처 안전평가원 김종원 백신검정과장은 "신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 신현영 의원이 '여성 보건의료인력 모성보호' 법안을 발의하면서 의료기관은 물론 일선 약국가도 법안이 미칠 영향력을 분석하고 찬반 의견을 개진해야 할 전망이다.병원장, 약국장 등 보건의료기관장이 자신이 채용한 여약사의 모성을 보호하는 근무환경을 조성하고, 임신·출산에 유해·위험한 작업이나 환경에 노출되지 않도록 지침을 만들어 준수하도록 권고하는 게 법안 내용이기 때문이다.23일 신현영 의원실은 "보건의료기관에 약국이 포함되고 약사 역시 보건의료인력이므로, 해당 법안은 병원·약국장과 근무중인 여약사에게도 적용된다"고 설명했다.신 의원이 최근 발의한 보건의료인력지원법 일부개정법률안은 국가와 지방자치단체, 보건의료기관장이 여성 보건의료인력 등의 모성을 보호하는 근무환경을 조성하도록 독려하는 게 목표다.특히 법안은 보건의료기관장이 여성 보건의료인력이 임신이나 출산 기능에 유해·위험한 작업이나 환경에 노출되지 않도록 보호지침을 마련하고 이를 준수하는 조항도 담았다.이는 곧 일선 의료기관장과 약국장, 근무 여약사들에게도 직접 적용되는 내용이다. 다만 위반 시 처벌 규정이 없다는 점에서 의무화가 아닌 권고 수준에 그칠 것으로 보인다. 약사사회에서 여약사의 모성 보호 이슈는 지금껏 간헐적으로 조명돼 왔다.특히 독성이 강하거나 호르몬 체계에 치명적 영향을 미칠 수 있는 항암제 등 의약품은 가임기 여약사나 임신 여약사의 관리·조제 기피 사례로 꼽힌다.또 가임기·임신 여약사가 향정 마약류나 소아과용제 가루조제 시 분진이 흩날리는 환경에 노출되는 것 역시 민감 사례 중 하나다.이 때문에 일부 약사들은 병원 약제실이나 약국가 조제실에 무균조제 시스템이나 환기·공조시설 확충을 요구하기도 했다.신현영 의원이 발의한 보건의료인력지원법 개정안이 논의되는 과정에서 병원 약제부와 일선 약국가 조제실의 여약사 모성보호 이슈도 함께 논의될 가능성이 큰 이유다.신현영 의원안이 발의되자 대한병원협회와 대한의사협회는 회원사와 회원들의 법안 관련 의견조회에 착수한 상황이다.법안이 병원 약제부 약사와 약국 약사에게도 적용되는 만큼 대한약사회도 조만간 법안에 대한 회원 의견수렴에 나설 전망이다.신 의원실 관계자는 "보건의료인력지원법 정의가 규정하는 의료기관과 약국, 보건소 등에서 활동하는 여성 의사와 간호사, 약사, 의료기사 등의 모성보호가 법안 목표"라며 "보건의료기관장이 여성 보건의료인력의 임신·출산에 유해한 작업 환경에 노출되지 않게 하는 내용을 법제화 하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건당국과 부정한 목적으로 약가인하 처분 취소 소송을 제기한 제약사의 약제급여 환수 등 건보재정 누수를 막고 의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 지원·강화로 국내 제조 의약품 품질 안정성을 제고하는 입법을 논의 중이다.약가인하 취소 소송 급여 환수 입법은 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 반발 사태가, GMP 규제 지원·강화 입법은 지난 3월부터 반복된 국내 제조소 임의제조·자료조작 연쇄위반이 불을 지폈다.25일 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처는 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안, 약사법 일부개정안 발의를 위한 논의를 지속중이다.부정 약가인하 취소 소송 환수 입법과 GMP 규제 지원·강화 입법은 최근 국회가 2차 추가경정 예산안 심사를 완료하고 법제사법위원장 등 원 구성에 합의한 만큼 내달 발의가 본격화 할 것으로 기대된다.두 법안은 각자 국내 제약산업 약제급여와 의약품 제조·생산 분야에 상당한 영향을 예고했다.정부의 약가인하·급여정지 처분 효력을 늦추거나 무력화 할 목적으로 행정소송을 제기한 제약사로 부터 소송 기간동안 정부가 지급한 약제급여를 환수하는 법안은 복지부 권덕철 장관도 필요성을 인정했다.콜린알포세레이트의 적응증 별 급여축소 처분으로 제약사의 행정소송, 식약처의 급여 재평가, 건강보험심사평가원의 급여재평가 등 동시다발적인 사법·행정 절차가 촉발되고 혼란이 장기화한 게 해당 법안 필요성이 대두된 이유다.제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 회피하려 고의적으로 행정소송을 제기했을 때 약제급여 환수 구상권과 패널티를 부과하는 내용이다.제약사가 정부 상대 약가소송에서 최종 승소해 약가인하 처분의 부당성이 입증됐을 때 제약사가 입은 피해를 정부가 보전해주는 내용도 담길 전망이다.지난해 일부 적응증에 대한 유효성 논란으로 급여축소가 확정된 콜린알포세레이트는 2020년 처방금액이 4257억4153만원으로 여전히 많은 처방량을 보이는 추세다.콜린알포세레이트는 올해 상반기에도 2000억원 이상의 처방액을 기록했다.더불어민주당 남인순 의원은 "적응증 별 급여축소가 확정됐는데도 제약사들이 이에 불응해 한 해 수 천억원대 건보재정이 낭비되고 있다"는 비판을 제기중이다.약가인하 회피 소송 방지 법안은 이같은 논란을 입법으로 재발방지하는 효과를 가져올 것으로 기대된다.국내 의약품 제조소 GMP 지원·규제 입법은 최근 발생한 임의조제·자료조작 등 GMP 연쇄위반 사태를 막는 게 목적이다.GMP 위반 제약사의 처벌 수위를 대폭 상향하고, 속칭 '원 스트라이크 아웃' 제도를 도입해 단 한 번이라도 GMP 규정을 위반하는 제약사의 GMP인증이나 품목허가를 취소하는 등이 뼈대가 될 전망이다.아울러 제약사 처벌강화만을 내용으로 하는 GMP 입법 외에도 의약품 제조소 최고 책임자의 권한을 강화해 GMP 위반 등 위법을 막는 방향의 입법도 채비중인 분위기다.현행법은 제약사 공장장 등 의약품 제조소 책임자의 권한이 비교적 불분명하거나 약해 제약사 소유주의 뜻을 거스르지 못한채 위법사실을 알면서도 GMP 위반을 저지르는 상황을 방치하고 있다는 비판이 나온다.특히 최근 발생한 연쇄 GMP 위반 사태가 품질에 직접적인 부정 영향을 발생하지 않았고, 제조기일과 제조물 최종 품질을 맞추는 과정에서 발생한 위법이라는 주장이 제기되면서 국회와 규제당국은 사태파악에 착수한 상황이다.국내 의약품 GMP 지원·규제를 위한 국회와 규제당국 입법 논의가 최종적으로 어떤 법안으로 도출될지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위 관계자는 "약가인하 회피 꼼수 방지 법안은 복수 복지위원들과 복지부가 공감대를 형성한 상황인데다 콜린알포세레이트 사태가 여전이 보건 분야 각지에서 적잖은 행정력 소모와 혼란을 낳고 있어 발의가 필요할 것"이라며 "GMP 규제 역시 임의제조 사태로 제도 전반을 재정비하고 미비점을 보완할 필요성이 있어 정부와 국회가 논의를 지속하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "지금까지는 2차 추경심사와 코로나 4차 대유행 관련 대응책 마련에 복지위원들이 역량을 집중했었다"며 "추경이 최종 처리되고 여야가 상임위 재분배로 국회 원 구성에 합의한 만큼 두 법안 모두 본격적인 논의에 속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.