[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 녹십자가 개발을 중단한 혈장치료제 '지코비딕주'를 신종감염병 발생 초기 소규모 환자 대상 일시대응을 위한 치료제로 쓸 수 있도록 연구를 독려하고 지원을 계속하겠다는 입장을 밝혔다.상업화는 아니더라도 정식 시판허가 전 임시사용 개념인 '치료목적 사용승인'을 통한 중증환자 유효성 연구와 변이바이러스 중화능 분석 등을 지속하겠다는 취지로 읽힌다.14일 중앙방역대책본부 치료제개발추진반은 보건복지위 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다.전봉민 의원은 녹십자와 공동연구한 국내 혈장치료제 개발이 어느단계까지 왔고, 제품화는 가능한지 여부를 물었다.녹십자의 혈장치료제 지코비딕주는 지난 4월 30일 임상2상시험 결과분석을 토대로 조건부허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 5월 11일 추가 임상을 권고했다.이에 녹십자는 6월 4일 추가 임상 중단을 발표, 사실상 개발을 접은 상태다.그럼에도 방역당국은 치료목적사용과 중증이환 방지를 위해 지코비딕주 추가 임상 필요성을 거듭 제안했다.방역당국은 혈장치료제 제품화와 상용화를 위해서는 녹십자가 주관한 임상3상 결과와 식약처 승인이 필요하다면서도 현재 보유하고 있는 소규모 치료제를 활용해 연구를 독려하고 지원할 뜻을 밝혔다.혈장치료제는 신종감염병 발생 초기 일시적 대응을 위한 사용 목적이 크므로 녹십자는 치료목적사용을 통한 중증환자 적용과 유효성 연구를 계속하고 국립보건연구원은 변이바이러스에 대한 중화능 분석 등을 지원하겠다는 계획이다.아울러 방역당국은 녹십자가 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 물량이 충분하다고도 했다.지난 4월 30일인 조건부 허가 신청일 기준 혈장제제 잔여량은 약 215명분(4316바이알)이며, 추가 생산 가능한 원료혈장은 약 65명분으로, 녹십자는 총 280여명분을 보유하고 있다는 게 방역당국 설명이다.방역당국은 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 시험 대상군은 총 500명으로, 이 중 혈장제제 투여군이 250명인 점을 볼 때 임상시험 물량은 충분할 것으로 추정했다.방역당국은 "혈장치료제는 식약처 허가심사 전까지는 치료목적 사용승인을 통한 지속적 활용이 권고됐다"며 "면역저하 입원환자 등에 대한 제한적 사용으로 유효성 연구를 지속 지원할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 DUR 시스템이 금지하는 금기 사유를 깨고 의약품을 처방하는 사례를 개선할 필요성을 검토하겠다고 답했다.병용 금기나 연령 금기 인데도 의사가 특별한 사유없이 DUR 금기를 깨고 처방을 강행해 환자 의약품 안전을 훼손하는 일이 실제 벌어지는지 여부를 살피겠다는 취지다.15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다.서 의원은 일선 의료기관에서 DUR 시스템으로 금지하고 있는 의약품 처방을 강행중이라고 지적했다.처방의사가 금기를 깨고 처방한 사유도 동일성분 중복, 효능군 중복 등으로 타당성이 낮다는 게 서 의원 시각이다.서 의원은 "DUR 금기를 깬 사유를 살펴보면 J코드가 87.8%로 제일 많은데, 수긍이 가지 않는 경우가 많다"며 "이렇게 관리해선 안 된다. 의사가 DUR 금기 처방을 신중히 할 수 있게 해야한다"고 꼬집었다.김선민 원장은 "병용금기 등 사유를 깬데 대해 그동안 의료기관이 적정사용을 하지 않아 반드시 기재사유를 쓰도록 코드를 제시했다"며 "불필요하게 금기 처방을 강행해선 안 된다는데 전적으로 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약 약가우대 방안 마련을 위해 이달(10월) 내 연구용역을 추진하기로 결정했다.미국, 유럽 등 해외국가와 통상마찰을 빚지 않는 선에서 혁신신약 약가지원을 할 수 있도록 한국보건산업진흥원을 통해 관련 과제를 공고하겠다는 방침이다.아울러 복지부는 글로벌 제약사(외자사)가 국내 연구개발 투자 등 혁신성을 발휘해 우리나라 제약산업 발전에 기여할 수 있는 환경 마련에 노력하겠다는 입장도 밝혔다.13일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.강 의원은 혁신형 제약사에 대한 약가 우대제도가 실효있게 시행가능한지 여부와 제도추진 계획을 물었다.아울러 글로벌 제약사를 고려한 혁신형 제약기업 개편 현황과 향후 추진 계획도 질문했다.혁신형 제약사 중 글로벌사가 3개에 불과한 상황에서 해당 제도가 '국내 연구개발 투자와 오픈이노베이션 활성화'에 기여하고 있느냐는 게 강 의원 문제의식이다.복지부는 정부의 기업 지원제도가 WTO 보조금 협정 등 국제통상질서 내에서 이뤄져야 한다고 전제했다.그러면서 국내 제약산업이 한 단계 성장하고 제약사가 글로벌 제약기업으로 도약하려면 신약개발 의지를 고취시키기 위한 약가 정책이 필요하다고 했다.특히 현재 국내 제약사의 기술수출이 증가하는 등 신약개발을 위한 기술경쟁력이 높으므로, 혁신형 제약사를 다각적으로 지원해 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약 개발 환경을 조성해야 한다고도 했다.실제 국내기술수출 실적은 지난 2018년 5조3000억원에서 지난해 11조1000억원으로 늘어난 상태다.복지부는 혁신형 제약사 약가지원 방안 마련을 위해 국제통상질서에 부합하는 약가제도 관련 연구용역을 추진할 뜻도 밝혔다.10월 안에 보건산업진흥원을 통해 과제를 공고하겠다며 구체적인 용역 발주 시점도 못 박았다.혁신형 제약사에 대한 적절한 약가우대 요건과 범위 등을 도출하고 국내 제약산업에 미칠 영향, 국제통상질서 부합여부, 건강보험재정 등을 종합 검토할 방침이다.복지부는 글로벌사가 국내 연구개발 투자 등 혁신성을 발휘해 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있도록 혁신형 제약기업 제도의 개선 의지도 드러냈다.혁신형 제약사 인증제는 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증하는 제도로, 2021년부터 운영중이다.현재 혁신제약사는 총 45개로, 글로벌사는 총 3개가 인증 지위를 획득했다. 한국얀센, 한국아스트라제네카, 한국오츠카가 인증 획득 외자사다.복지부는 혁신제약사 인증 시 국내·외 제약사 간 공정평가 방식을 적용중이라고 설명했다.인증평가 객관성·예측 가능성 제고를 위해 기준점수를 설정·공개하는 방식을 도입하고 내년 신규인증부터 혁신형 기업을 도약형과 선도형으로 구분해 기업별 특성을 반영한 선정 방안을 검토하겠다고 했다.매출, 제품 구성 등 외형적 요인보다 성장잠재력, 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 체계로 전환하겠다는 비전이다.혁신제약사 중 글로벌사가 국내 연구개발 투자와 개방형 혁신 활성화에 기여해야 한다는 강 의원 지적에 복지부는 공감을 표했다.특히 혁신제약사 인증 글로벌사 비중은 국내 제약사와 유사한 수준이라고도 했다.실제 국내 제약사 총 746개 중 혁신제약사는 42개로 5.6% 수준이다. 국내 외자사 44개 중 혁신형 제약사는 3개로 6.8% 정도다.복지부는 "글로벌사는 혁신형 제약사로 인증받기 위해 국내 연구개발 활동을 해야한다"며 "국내 투자 확대와 개방형 혁신 활성화로 이어진다"고 밝혔다.이어 "향후 혁신제약사의 국내 연구개발투자와 개방형 혁신이 활성화 하도록 인증제를 개선·운영하고 다양한 지원 확대방안을 검토할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비소세포폐암 2차 치료에 효과가 있는 환자에게 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 급여기간을 2년 이상을 연장할 필요성이 낮다는 입장을 밝혔다.복지부는 키트루다 임상기간이 2년으로 설계됐고, 대한폐암학회 등 관력 학회 역시 임상시험 등 의학적 근거를 토대로 급여기간을 설정해야 한다는 입장을 제출한 점을 근거로 제시했다.13일 복지부 보험약제과는 더불어민주당 강선우 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.강 의원은 비소세포폐암 2차 치료에 효과를 보인 환자에게 키트루다 급여기간을 2년 이상으로 연장할 필요가 있냐고 물었다.복지부는 사실상 급여기간 연장 필요성이 없다고 답했다.키트루다 임상이 2년으로 설계됐고, 폐암학회 역시 임상 등 의학적 근거로 급여기간을 설정해야 한다는 의견을 냈다는 게 복지부 입장이다.특히 급여평가를 참조하는 영국 등 4개국 모두 투여기간을 2년으로 제한중인 점도 근거로 제시했다.복지부는 면역항암제 급여가 적용되지 않는 다른 암종과 형평성도 고려해야 한다고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관에서 타인 명의를 도용해 진료를 받거나 의약품을 처방·조제 받을 경우 과태료와 징수금 등 제재를 가하는 법안이 추진된다.병·의원 의사와 약국 약사 등 요양기관 운영자가 건강보험증 등으로 환자 본인 여부와 요양급여 자격 등을 확인하도록 의무화하는 내용도 포함됐다.이를 위반한 의·약사에게 과태료와 징수금 등 제재를 부과하는 조항도 담겼다. 타인 명의를 도용한 요양급여 수급 방지가 법안 목표다.14일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 가입자 또는 피부양자가 요양급여를 받을 때 요양기관에 건강보험증 또는 신분증명서를 제출하도록 규정하고 있다.반면 건강보험증 등을 통해 본인 여부나 가입자·피부양자 자격을 확인해야하는 병·의원, 약국 등 요양기관 의무는 규정하지 않고 있다.강 의원은 타인 명의를 도용해 병·의원, 약국 등에서 부당 요양급여를 받는 사례가 지속적으로 발생하고 있는 현실을 문제로 지적했다.특히 명의도용 등 부정 요양급여 지급은 마약류 등 향정신성 의약품의 관리 부실 문제를 키우는 동시에 건강보험 재정 누수 등 문제를 야기한다는 게 강 의원 견해다.이에 강 의원은 요양기관에서 요양급여를 실시하는 경우 건강보험증 등을 통해 본인 여부와 자격을 확인할 의무를 명시하는 법안을 냈다.강 의원은 "명의도용으로 병원과 약국에서 부당 요양급여를 받는 사례가 심각하다"며 "요양기관이 건강보험증 등으로 본인 여부 등을 확인하도록 의무화하고, 이를 어기면 과태료와 징수금 등 제재를 부과하는 법안으로 타인 명의도용 사례를 방지하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약산업특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 '국산신약 약가우대조항'의 실질적 시행과 실효성 확보를 위한 하위법령 제정 작업에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다.제약산업특별법 제17조의2가 규정하는 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 는 지난 2018년 12월 11일 신설됐지만, 3년 가까이 대통령령 시행령과 시행규칙이 만들어지지 않아 속 빈 강정이란 비판이 제기된 상태다.12일 복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 개별 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 제약산업법 제17조의 2 등 국내개발신약 약가우대 조항 관련 하위법령이 몇 년째 만들어지지 못한 이유와 배경, 원인을 물었다.제약산업법 내 약가우대 조항은 국회뿐 아니라 국내 제약계 관심이 큰 의제다.국내 제약사들은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 국내개발신약을 만들었을 때 약가를 더 높게 인정해주는 제도가 있어야 국산신약 개발 의지를 고취시킬 수 있다는 입장이다.특히 국내사들은 만약 복지부가 미국 등 해외국가와 통상마찰 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한다면, 국산신약에 대한 약가 사후관리 측면에서 어느정도 우대를 해주는 제도 운영의 묘를 보이라는 목소리도 내고 있다.사용량-약가연동(PVA) 협상 개시 시점을 지금보다 늦추거나 횟수를 제한하는 등의 방안을 도입하면 통상문제를 고민할 필요 없이 국산신약의 약가를 실질적으로 우대하는 환경이 마련된다는 취지다.국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "결국 약가는 개발 후 최초 등재와 시판 후 사후관리 두 가지 측면"이라며 "통상문제로 등재 시 약가우대가 어렵다면 PVA 등 사후관리 시 국산신약에 우대를 준다면 문제없이 제도 실효를 발휘할 것"이라고 설명했다.A사 관계자는 "PVA 등 사후관리 개시 시기를 국산신약에 한정해 좀 더 늦춘다면 국내신약이 충분히 우리나라 시장에서 자리를 잡은 이후에 사후 약가인하가 적용된다"며 "통상마찰 없이 제도 목표를 실현하는 방법 중 하나라고 생각한다"고 부연했다.국내 제약사들은 혁신형 제약기업이 만든 의약품의 보험가격을 우대하는 제약산업특별법 제17조의2 조항이 위임한 하위법령이 2년 넘게 공백상태인 현실을 시급히 개선해달라고 촉구중이다. 국내 제약계 입장에 공감한 남인순 의원도 복지부를 향해 사태 책임을 지적하고 개선을 촉구한 상황이다.특히 남 의원은 해외 국가들이 현지에서 허가된 신약에 약가우대를 제공하는 사례를 제시하며 복지부의 제약산업법 하위법령 제정 타당성을 높였다.구체적으로 복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 일본의 경우 다른나라에 앞서 최초로 허가받은 신약은 '우선도입가산' 10~20%를 적용한다.또 일본은 소아에 대한 용법·용량이 명시적으로 포함된 신약은 '소아가산' 5~20%를 적용한다. 단 자국 내 일본 소아가 포함된 임상결과가 없을 때는 해당 가산을 제외한다.대만은 자국 내에서 안정성과 유효성을 입증한 일정 규모 이상 임상시험을 진행한 신약에 대해 가산 10%를 적용하고 있다.일단 복지부는 제약산업법 국산신약 약가우대 조항 하위법령 공백 지적과 관련해 한국제약바이오협회 등 관계기관과 협의에 나서겠다는 방침이다.그러면서 하위법령을 2년 넘게 제정하지 못한 이유에 대해 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중할 수 밖에 없었다고 해명했다.또 국산신약 우대 조항은 없지만 혁신형 제약사가 만든 제네릭이나 바이오시밀러에 대해서는 일부 우대조치를 이미 시행중이라는 게 복지부 입장이다.실제 복지부는 혁신형 제약기업에 대해 '약제의 결정 및 조정기준' 등을 근거로 제네릭 개발 후 보험 적용 시 최초 1년 약가를 가산한다. 혁신형 제약사는 68%, 기타 제약사는 59.5%의 가산률이 책정됐다.바이오시밀러 보험약가 역시 최대 3년간 10%p 가산 기준을 갖고 있다.복지부는 "지난 2018년 12월 11일 제약산업특별법 내 혁신형 제약사의 약가우대 조항이 마련됐다"며 "다만 특정 기업에 대한 약가우대는 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중검토가 필요한 사항"이라고 피력했다.복지부는 "혁신형 제약사 개발 신약의 약가를 우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 한-미 FTA 개정 협상 과정에서 제외된 바 있다"며 "국산신약 하위법령은 없지만, 제네릭과 바이오시밀러 등 일부 우대는 시행하고 있다"고 밝혔다.이어 "향후 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업을 지원할 수 있도록 하위법령 제정을 포함한 약가지원방안을 관계기관과 협의해 검토하겠다"고 약속했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 요양급여 적정성 평가의 기본 정의를 구체화하고 평가자료 제출시기를 명확히 규정하는 법안이 추진된다.수범자의 예측가능성을 제고하고 적시성 있는 평가결과 도출을 가능케 해 국민의 의료선택권을 보장하는 게 목표다.13일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 의료서비스 전반에 대해 의약학적으로 타당하고 비용효과적인지를 평가해 그 결과를 의료제공자에게 제공하는 제도다.자발적인 의료 질 향상을 유도하고 국민에게는 공개된 평가결과를 활용한 합리적 의료선택을 도와 국민건강 향상을 도모하는 게 제도 취지다.허 의원은 현행법이 요양급여 적정성 평가를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로만 두고있다고 지적했다.평가 관련 기본 정의조차 규정하지 않아 업무수행에 필요한 법적 근거가 미비하다는 비판이다.특히 허 의원은 평가 결과 도출과 가감지급 기반이 되는 평가자료 제출 시기를 명확하게 규정하지 않고 있어 자료수집에서 결과 도출까지 1∼2년의 시간이 소요되는 문제 심각성도 꼬집었다.의료 현실을 평가 결과에 시의적절하게 반영하기 어려워 국민이 신뢰할 만한 정보 제공에 애로사항이 있고, 의료제공자의 자율적인 진료행태 개선을 유도하는 데 한계로 작용하고 있다는 취지다.이에 허 의원은 요양급여 적정성 평가의 목적과 대상, 결과 통지를 규정해 수범자의 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다.자료제출 시기도 명확히 해 적시성 있는 평가 결과 도출이 가능할 수 있게 개선했다.허 의원은 "요양급여 적정성 평가 관련 기본 정의조차 부실해 업무수행을 위한 법적 근거가 미비하다"며 "평가자료 제출 시기가 불명확해 의료제공자의 자율적 진료행태 개선 유도에 걸림돌이 된다. 궁극적으로는 국민들의 의료선택권을 보장해 국민건강 향상에 기여하려하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2022년) 7월 21일부터 불법 유통된 전문의약품을 판매한 사람뿐만 아니라 구매한 사람도 처벌을 받는다.과태료 100만원이 부과되는데, 약사법 시행령 일부개정안이 국무회의에서 확정된 결과다.국가기념일로 승격한 '약의 날' 세부사항과 중앙약사심의위원회 분과위원회 세부구성안, 백신안전기술지원센터 운영규정도 국무회의에서 정부 원안대로 의결됐다.지난 12일 문재인 대통령이 주재한 올해 제44회 국무회의에서는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안이 의결됐다.주요 내용을 살피면 시중에 불법 유통된 의약품을 구매했을 때 과태료 기준이 신설됐다.의사, 약사 등 약을 팔 수 없는 자에게 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문약을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하며, 신고자는 포상금이 지급된다. 포상금은 처분 확정 과태료 1/10 이내에서 산정된다.이로써 의약품을 불법 제조·유통·판매한 사람을 넘어 불법으로 구매한 사람도 처벌할 수 있게 됐다.해당 시행령은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 발단이다.약의 날 기념행사를 위한 실시기준도 마련됐다. 11월 18일로 지정된 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있게 하고, 기념행사에서 유공자 포상이 가능토록 근거가 마련됐다.중앙약심 분과위원회의 분야별 구성과 심의내용을 명시하는 내용도 국무회의 원안 의결됐다.지금껏 식약처 예규에서 정하고 있던 약사제도, 의약품 등 기준·규격, 의약품 등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품과 같은 분과위 구성·심의내용을 분야별로 명시했다.백신안전기술지원센터 업무범위도 구체화 됐다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석능력 개선 지원'등 업무를 수행한다.'위해의약품 제조·수입 과징금 강화'는 개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비하는 내용을 담고 있다.

최연숙 의원(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 국내 의료인력 가운데 코로나19 확진 판정을 판은 누적 확진자 수가 3개월 전과 비교해 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다.아울러 지난 5일 0시 기준 코로나19 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다.12일 국민의당 최연숙 의원실은 중앙방역대책본부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 지난 7월 6일 0시 기준 977명이던 의료인력(의사·간호사·치과의사·한의사) 누적 확진자 수는 이달 5일 0시 기준 1861명으로 884명(90.5%) 늘었다.지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 뒤 약 1년9개월 간 발생한 의료인력 확진자의 절반가량(47.5%)이 최근 3개월 동안 확진된 셈이다.지난 7월부터 코로나19 4차 대유행이 이어지는 게 의료진 확진에 영향을 미친 것으로 보인다.상대적으로 코로나19 확진자 접촉이 적은 치과의사와 한의사는 누적 확진자 수가 3개월 전에 비해 소폭 증가했지만(치과의사 13%, 한의사 12%), 의사는 같은 기간 누적 확진자 수가 213명에서 550명으로 두 배 이상(158%) 늘어났다. 간호사도 같은 기간 685명에서 1222명으로 78.4% 증가했다.지난 5일 0시를 기준으로 코로나 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다.이는 질병청 코로나 정보관리시스템에 신고된 코로나 확진자 현황이다. 의료인력 별 코로나 감염현황을 보면 의사 550명, 치과의사 61명, 한의사 28명, 간호사 1222명, 간호조무사 894명, 요양보호사 423명, 임상병리사 85명, 기타 2181명으로 확인됐다.기타에는 물리치료사, 방사선사, 약사, 응급구조사, 의무기록사, 치위생사 등이 포함됐다.