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'초진' 비대면 진료 법안, 플랫폼 처방전 전송 허용[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의를 앞둔 초진 비대면진료 법안은 정부가 특별히 제한하는 경우를 제외하면 모든 환자에게 초진부터 비대면진료를 가능케 하고, 기본적으로 의원급 의료기관만 실시할 수 있게 했다. 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼을 의료법으로 규정, 법적 지위를 부여하는 동시에 정부 신고 절차를 거친 플랫폼만 비대면진료 중개 사업을 할 수 있게 하고 정부가 우수 플랫폼을 평가·선정하는 기업 인증제 도입 조항도 담았다. 특히 법안은 플랫폼이 운영하는 앱 등 인터넷매체에서 의사가 비대면진료를 시행한 뒤 처방전을 발송할 수 있게 했는데, 해당 조항은 향후 전자처방전 약국 전달 시스템과 의약품 배송 제도화 단초가 될 전망이다. 4일 데일리팜이 유니콘팜 공동대표를 맡은 김성원 국민의힘 의원이 대표발의를 준비 중인 의료법 일부개정안을 입수해 분석한 결과다. 김성원 의원안은 의료법 제34조의2를 신설해 '비대면진료' 정의와 원칙, 적용 범위 등을 규정하고 제34조의3을 신설해 '비대면진료 정보제공업자' 즉, 플랫폼 업체를 법제화 했다. ◆비대면진료 정의·범위=구체적으로 법안은 비대면진료는 의사·치과의사·한의사만 시행할 수 있도록 하고, '환자를 진료할 때 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'는 규정도 명시했다. 대면 진료 원칙을 법에 포함한 것이다. 의료인은 비대면진료가 환자 건강에 위해를 발생시키지 않고 의료접근성을 증진시킬 수 있다면 보건복지부령으로 정한 환자에게 비대면진료를 할 수 있게 했다. 해당 조항이 초진 비대면 진료를 허용하는 법적 근거로 작용한다. 대상을 재진 환자로 명시하지 않은 영향이다. 다만 비대면진료를 중단해야 하는 사유를 규정했다. 제한 사유는 ▲정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사선 사진·영상 촬영 등 추가 검사가 필요한 경우 ▲환자가 본인이 아닌 것으로 의심되는 경우 ▲환자가 처방이 제한된 의약품 처방을 요구하는 경우 ▲그 밖에 복지부령으로 정해 대면진료가 필요한 경우다. 비대면진료는 의원급 의료기관에서만 실시할 수 있게 해 병원급 이상 의료기관은 배제했다. 다만 환자가 의료기관 이용이 제한되는 지역에 거주하는 등 복지부령으로 정한 경우에는 병원급 의료기관이라도 비대면진료를 할 수 있게 열어 놨다. 아울러 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자에 대한 비대면진료는 시행 의료인이 환자에 대해 똑같은 질병으로 1회 이상 대면진료를 한 경우 한정해 허용했다. 일부 만성질환과 정신질환은 초진을 불허하고 재진 비대면진료만 할 수 있게 제한하는 취지다. 또 법안은 의사가 마약류나 오·남용 우려가 있는 의약품 등 복지부 장관이 지정한 의약품을 처방하지 못하도록 막았다. 비대면진료 의사는 대면진료와 동일한 수준의 환자 책임을 지도록 하되, 별도로 정한 경우에는 책임을 면제했다. 환자가 의사 지시를 따르지 않거나, 통신오류·환자 장비 결함, 환자의 고의·중대과실로 진료에 필요한 정보를 제공하지 않는 경우, 의사 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없는 경우가 그것이다. 특히 법안은 의사가 환자에게 비대면진료 특수성, 대면진료와 차이점 등을 의무적으로 설명하도록 해 환자 스스로 비대면진료 특수성을 인식하고 대면진료 보완재로 선택하도록 유도하는 규정도 담았다. ◆비대면진료 플랫폼 법제화=법안은 비대면진료 정보제공업자를 '애플리케이션이나 인터넷 매체 등을 활용해 비대면진료 관련 정보를 제공하거나 정보를 제공하는 자'로 정하고 복지부 신고 절차를 거치도록 의무화했다. 복지부 장관은 비대면진료 플랫폼을 운영 기준 준수 여부 등을 기준으로 평가한 뒤 결과가 우수한 플랫폼이 운영하는 인터넷 매체는 인증할 수 있게 했다. 또 의사는 비대면진료 플랫폼이 운영하는 앱 등 인터넷 매체를 활용해 비대면진료 실시, 기록 관리, 처방전 발송, 비대면진료 설명 등을 할 수 있게 허용했다. 해당 조항은 닥터나우 등 앱에서 의사가 발행한 처방전을 약국 등으로 전송할 수 있게 하는 것으로, 약 배송 제도화 단초로 작용할 것으로 보인다. 그 밖에도 법안은 현행 의료법 내 '원격의료' 명칭을 '비대면 협진'으로 전환해 비대면진료와 구분될 수 있게 했다. 아울러 부칙에서 법안의 시행일을 '정부 공포일로부터 1년이 경과한 날부터'로 정했다. 초진 제한 규정을 어기거나 마약류, 오남용 우려 약 등 처방약 금지 규정을 어기면 시정명령과 함께 500만원 이하 벌금에 처하는 벌칙도 규정했다.2023-04-04 11:55:57이정환 -
백종헌 의원 '금정구 발달장애 평생교육센터' 건립 전력[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)이 금정구 복지 사각지대를 해소를 목표로 발달장애 평생교육센터 건립을 적극 추진한다. 4일 백종헌 의원은 의원은 금정구청(구청장 김재윤)과 함께 부산 금정구 장전동 일대 총사업비 약 6억원을 투입해 구립 발달장애 평생교육센터 개소를 추진한다고 밝혔다. 발달장애 평생교육센터 건립은 부산 금정구 발달장애인부모협의회를 비롯한 지역 주민의 오랜 염원이었지만, 예산 부족 등을 이유로 수년간 방치된 사업이다 . 부산시는 16개 구·군 전체를 통틀어 강서구 단 한 곳에서만 발달장애센터를 운영 하고있는 만큼, 금정구 발달장애 평생교육센터 건립은 시 단위에서도 큰 의미를 갖는 사업이다. 이에 백 의원은 금정구 발달장애 평생교육센터 건립을 위해 지역구 시의회 의원들과 만나 자치단체 자본 보조금 반영의 필요성을 지속적으로 논의 하고 있다. 특히 금정구의회 의원들에게 관련 조례 개정을 요청하는 등 전방위적인 노력을 쏟고 있는 것으로 알려졌다 백 의원이 추진하는 시의회와 구의회의 예산 확보 및 조례 개정 등의 협력절차가 원만히 진행된다면, 이르면 올해 12월경에 금정구 발달장애 평생교육센터가 개소 할 수 있을 것으로 보인다 . 백종헌 의원은 "발달장애인분들과 가족이 그토록 염원하던 동부산권 발달장애 평생교육센터 건립이 하루빨리 완료되려면 지자체와 기초단체, 시의회와 구의회 상호연계 협력이 꼭 선행돼야 한다"며 "금정구의 이런 움직임은 발달장애인과 가족의 보육 환경 개선과 심리적 안녕감에 큰 도움이 될 것"이라고 했다.2023-04-04 11:13:02이정환 -
조규홍, 이필수 만나 필수의료·간호법 논의…직능협의도 독려[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 3일 오후 3시 대한의사협회 이필수 회장을 만나 필수의료 지원 대책, 간호법 제정안 등 보건의료 주요 현안을 논의했다. 이날 조규홍 장관은 필수의료 지원 대책 이행 상황을 설명하고, 앞으로도 복지부와 의협이 협력해 필수의료 강화를 위한 다각적인 노력을 지속해 나가기로 했다. 조 장관은 또 현장에서 내실 있는 필수의료를 제공하기 위해 보건의료 직역 간 유기적인 협업이 중요하다고 강조했다. 특히 현재 국회 본회의에 부의된 간호법 제정안 표결 전까지 의협이 보건의료단체와 대화와 협의를 지속하는 등 적극적으로 노력해달라는 당부도 했다. 조 장관은 "의료현장에서 보건의료인 간 협력은 필수"라며 "정부도 보건의료 직역 간의 대화와 소통을 적극 지원하겠다"고 말했다.2023-04-03 16:11:10이정환 -
초진 비대면진료 발의 초읽기…국회, 원산협 건의 수용[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 김성원 의원과 더불어민주당 강훈식 의원이 공동대표를 맡은 국회 스타트업 연구모임 '유니콘팜'이 초진부터 비대면 진료를 허용하는 내용의 의료법 개정안을 3일 대표발의할 방침이다. 법안 대표발의는 김성원(경기 동두천시·연천) 의원이며, 강훈식 의원은 공동발의자 명단에 이름을 올린다. 김성원 의원은 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동중이다. 강훈식 의원은 보건복지위원회 민주당 간사를 맡고 있다. 환자 건강에 위해를 발생시키지 않고 의료 접근성을 증진시킬 수 있는 경우 보건복지부령이 정한 환자에게 초·재진 여부를 따지지 않고 비대면 진료를 할 수 있게 하는 게 법안 핵심이다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내, 처방까지로 규정했다. 이날 유니콘팜 관계자는 데일리팜과 통화에서 "원격의료산업협의회(이하 원산협) 등 비대면 진료 플랫폼 업체들의 민원이 이어졌고, 초진 비대면 진료 법안을 조만간 발의할 것"이라고 설명했다. 초진 비대면 진료 법안은 스타트업 연구모임인 유니콘팜 차원에서 입법이 추진된다는 게 이 관계자의 설명이다. 여당 소속이자 유니콘팜 공동대표 김성원 의원은 닥터나우 등이 회원사로 속한 원산협의 비대면 진료 규제 민원에 대해 공감해 여당 내부의 반대 기류에 불구, 의료법 개정안을 대표발의하기로 결정했다는 전언이다. 야당인 강훈식 의원 역시 유니콘팜 공동대표로서 초진 비대면 진료 법안을 국회에서 논의·심사해 볼 필요성이 있다는 입장인 것으로 알려졌다. 다만 복지위 야당 간사인 강훈식 의원은 초진 비대면 진료가 보건의료계 반대가 큰 사실을 충분히 인지하고 있는 만큼 논의 테이블에 올려 의사, 약사, 플랫폼 업체, 환자 등 다양한 의견을 수렴하고 숙의하겠다는 방침이다. 앞서 강 의원은 유니콘팜 차원의 법안을 지난달 13일 대표발의한 바 있다. 강남언니 등 의료광고 플랫폼 건의가 시발점으로, 의사·한의사·치과의사 등 직능단체로 꾸려진 의료광고심의위원회 심의기준에 보건복지부가 개입할 수 있게하는 의료법 개정안이 그것이다. 이번에는 강 의원에 이어 김성원 의원이 원산협 등 비대면 진료 플랫폼 건의를 수용해 초진 비대면 진료 허용 법안을 대표발의한 셈이다. 김 의원이 발의를 앞둔 초진 비대면 진료 법안은 특별히 제한하는 경우를 제외하면 비대면 진료를 초진부터 가능케한다. 재진 환자에 대해서만 비대면 진료를 허용하면 플랫폼 업체가 줄도산 할 것이란 우려를 해소하기 위한 입법으로, 비대면 진료 범위를 포지티브 규제가 아닌 네거티브 규제 방식으로 규정하는 것이다. 김 의원 법안이 발의되면 처음으로 국회가 초진 비대면 진료 법안을 심사하게 된다. 지금까지 발의된 비대면 진료 법안 4건 전부 초진을 허용하지 않는 재진 환자 중심 법안이다. 민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 상태다. 유니콘팜 관계자는 "환자 건강에 위해를 발행시키지 않으면서 의료 접근성을 높일 수 있는 경우 복지부령으로 정한 환자에게 비대면 진료를 허용하는 법안"이라며 "초진, 재진 등 제한 규정을 하지 않을 것이다. 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내, 처방까지가 비대면 진료 범위"라고 말했다. 한편 국회 연구단체 유니콘팜의 연구목적은 '스타트업, 벤처기업의 성장지원을 위한 규제 합리화, 정책 개발 및 관련 입법방안 모색'이다.2023-04-03 14:37:39이정환 -
정부 약가기조 보니...혁신·필수약 우대, 제네릭 인하[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약과 필수의약품에 대한 구체적인 약가우대 정책을 만들겠다는 의지를 드러내는 동시에 제네릭은 약가를 깎아 혁신·필수약 우대 재원으로 쓰겠다는 방침을 드러내 주목된다. 시장에 너무 많은 제네릭이 난립해 마케팅 경쟁에만 열을 올리는 제약사들의 경영이 사라지는 약가제도를 수립하겠다는 인식도 내비쳤다. 최근 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 제약산업육성 특별법 개정안을 심사하는 과정에서 박민수 복지부 제2차관은 약가정책 운영 방향에 대해 이같이 밝혔다. 서정숙 의원 발의 법안은 혁신형 제약사가 만든 의약품의 약가우대 임의 규정을 강행 규정으로 전환하는 내용이 핵심이다. 복지부는 해당 조항에 대해 난감함을 표하며 사실상 반대하는 동시에 혁신 제약사 약가를 우대할 수 있는 구체적인 조항을 제약계 의견수렴과 국회 논의를 거쳐 조만간 만들겠다고 약속했다. 서정숙 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 이 같은 복지부 입장에 의문을 표하면서도 믿어 보겠다는 결정을 내렸다. 서 의원은 "복지부 행정 흐름을 봤을 때 과연 '할 수 있다'로 했을 때 혁신형 제약사에 기별이 갈 정도로 뒷받침이 가능할까. 상당히 의아하다"면서도 "믿어도 되겠나? 계속 팔로우 업 하겠다"고 했다. 4년 전 혁신제약사 약가를 우대하는 임의 조항이 담긴 법안을 낸 남 의원은 하위 법령을 미제정 한 복지부 행정을 지적하며 WTO 제소 문제 해소 여부까지 확인했다. 남 의원은 "우려됐던 WTO 제소는 전혀 문제 없나? 복지부가 계획을 안 가졌다가 이제 갖는다고 하니 한 번 믿어보겠다"고 말했다. 박민수 차관은 혁신형 제약사가 만든 의약품에 대한 약가우대 조항을 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 입법에 적극 공감한다면서도, 강행 규정으로 개정하더라도 실효성이 없다는 점을 어필했다. 약가우대 강행으로 법을 바꾸지 않아도 복지부가 제약계 소통을 거쳐 구체적인 약가우대 정책을 내놓겠다는 게 박 차관 입장이었다. 아울러 혁신형 제약 약가우대 정책은 여러 번 공표해 제약업계도 이미 다 알고 있으며, 이를 반영한 약가우대 정책을 제약계와 소통하며 만들고 있다고 했다. 박 차관은 "약가우대를 해야 한다로 법을 개정해 의무화하는 입법례는 거의 없다. 이미 복지부가 정책 의지를 표명한 만큼 지켜봐 주시면 대통령령을 구체화하는 방법과 건강보험 약가제도 개선을 통해 정책안을 마련하겠다"며 "의무로 하는 것은 부담이 있다"고 부연했다. 박 차관은 "법을 '해야 한다'고 고쳐도 현행 약가우대 체제를 한 자도 안 바꿔도 고친 법에 위반되지 않는다"며 "실효성은 정부 의지와 정책 방향이 확고히 정해져야 된다. 감기약 부족 사태에 대해 51원 하던 약을 89원으로 인상했었다. 혁신 약가 우대는 착실히 안을 준비하고 있고 확고한 의지가 있다"고 말했다. 박 차관은 "WTO 이슈는 혁신형 제약사로 하다보면 대부분 (우대)대상이 또 글로벌사가 될 공산이 크다. 국내 산업을 육성하는 게 정부의 생각인데 글로벌사로 가는 딜레마가 있었다"며 "약가제도는 재검토를 하고 있다"고 피력했다. 제네릭 약가에 대해서는 깎는 방향으로 제도를 손질하겠다는 취지를 분명히 했다. 제약사들이 신약 발굴 연구개발 등 혁신이 아닌 제네릭 마케팅 경쟁에 골몰하는 모습을 더 이상 볼 수 없도록 제도를 운영하겠다는 의지다. 특히 제네릭 약가를 손질해 만든 재원을 혁신 의약품에 주겠다는 방침도 드러냈다. 박 차관은 "제네릭은 지금까지 우대하는 기조가 있었고, 지금은 제네릭이 들어오는 순서대로 기계적·단계적으로 깎고 있다"며 "그러다 보니 어떤 약은 숫자가 너무 많아서 회사들이 혁신보다는 마케팅을 통해 약을 파는 데에만 노력을 기울인다"고 지적했다. 이어 "이런 행태는 산업계에서 사라져야 한다는 게 복지부 생각"이라며 "그래서 제네릭도 적정수준 경쟁이 가능한 범위에만 시장에 진입하도록 약가도 손을 보겠다. 나머지 재원을 가지고 신약이나 혁신형 의약품을 더 우대할 수 있는 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다.2023-04-03 10:40:18이정환 -
식약처 "한약제제 구분, 약사-한약사 면허범위 고려해야"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '한약제제 구분'에 대해 약사, 한약사 면허 업무범위 설정까지 종합적으로 검토해야 가능하다는 입장을 내놨다. 앞서 보건복지부는 약사와 한약사 면허범위 혼란과 직능갈등 원인으로 허가 시 한약제제를 따로 구분하지 않는 국내 의약품 분류 체계를 제시한 바 있다. 식약처는 약사·한약사 면허범위가 설정되지 않아 한약제제 분류를 할 수 없다는 입장을, 복지부는 한약제제가 분류되지 않아 약사·한약사 면허범위를 설정할 수 없다는 입장을 내면서 복지부동 행정의 단면을 드러냈다는 비판이 나온다. 31일 식약처는 최종윤 더불어민주당 의원의 한약제제 별도 구분 관련 서면질의에 이같이 답했다. 최종윤 의원은 식약처를 향해 약사와 한약사 간 업무범위 결정을 위해 한약제제 별도 구분이 필요하다고 지적했다. 직능 갈등 중재를 위한 사회적 대화 방안은 무엇이냐고도 물었다. 최 의원은 복지부를 향해서도 약사, 한약사 간 직능 갈등 중재를 위해 사회적 대화를 주도한다면 식약처와 복지부 중 누가 주도해야 하느냐는 질의를 했다. 식약처는 한약제제 구분은 약사, 한약사 면허범위 설정을 종합해 검토해야 한다고 했다. 식약처는 면허 업무범위 설정에 대해 보건·의료 등 면허 관련 행정을 소관하는 복지부와 관계기관, 관련단체와 협의하겠다는 원론적인 입장을 반복했다. 복지부도 최 의원 질의에 "약사, 한약사 직능 갈등의 구체적인 내용에 따라 소관 부처가 협력할 사항"이라며 "복지부와 식약처가 구체적 사항에 대해 역할을 협의하고 긴밀한 협력이 이뤄지도록 하겠다"는 무채색 답변을 했다. 식약처와 복지부는 약사, 한약사 면허범위 구분 관련 상호 책임을 전가하는 식의 '핑퐁 게임'을 수 년째 지속 중이다. 식약처는 약사, 한약사 면허범위가 명확하지 않아 한약제제 구분을 할 수 없다는 입장이며 복지부는 한약제제 구분이 되지 않아 약사, 한약사 면허범위를 구분할 수 없다는 견해다. 복지부는 지난 2020년에도 국민의힘 서정숙 의원과 백종헌 의원의 약사, 한약사 업무범위 관련 국정감사 질의에서 직능 갈등·혼란 원인으로 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는 국내 의약품 분류 체계를 꼽은 바 있다. 당시에도 복지부는 식약처와 협의를 거쳐 약사, 한약사 면허를 분리한 목적에 맞게 업무범위 구분 논의를 추진하겠다는 계획을 내놨었다. 하지만 이 때로부터 3년여 지난 지금까지도 약사, 한약사 업무범위 구분 관련 부처간 행정협의는 진전 없이 정체 중이다.2023-03-31 17:13:59이정환 -
의약사 국회의원 전원, 재산 증가…최대 6억 늘어[데일리팜=이정환 기자] 약사와 의사 출신 국회의원 6명 전원의 재산이 1년전과 비교해 증가했다. 적게는 3000만원에서 많게는 6억원 가까이 재산이 늘어난 것으로 집계됐다. 가장 많은 재산을 신고한 의원은 약사 출신 서정숙 의원으로 약 19억원을 신고했다. 다음으로는 전혜숙 의원과 신현영 의원이 각각 약 18억원, 이용빈 의원 16억원, 김상희 의원 14억원, 서영석 의원이 8억원의 재산을 신고했다. 국회 공직자윤리위가 31일 공개한 '2023년 국회의원 정기재산변동' 신고 내용을 살핀 결과다. 약사, 의사 출신 국회의원은 총 6명이다. 약사 출신은 국민의힘 서정숙, 더불어민주당 김상희, 서영석, 전혜숙 의원이다. 의사 출신은 민주당 신현영, 이용빈 의원이 있다. 이들 가운데 1년 새 재산이 가장 많이 늘어난 의원은 신현영 의원으로, 5억9732만원이 증가했다. 신 의원은 올해 18억4020만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액인 12억4288만원 대비 6억원 가까이 늘어났다. 신 의원은 서울 마포구 염리동 소재 본인과 배우자 공동소유 아파트 1채의 가액변동과 함께 보유 주식을 신고했다. 주식의 경우 JYP ent. 42주와 디엑스앤브이엑스 250주를 보유했다. 신 의원 다음으로는 서정숙 의원 재산이 4억3035만원 늘어 증가액이 높았다. 서 의원은 올해 18억9837만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액은 14억6801만원이다. 서 의원은 본인 소유 경기도 용인수지구 풍덕천동 소재 아파트 1채와 인천 영수구 연수동 소재 본인과 배우자 소유 다가구주택 각각 1채씩 2채의 공시가격 변동을 알렸다. 특이 재산으로는 총 5300만원 가액의 유화 3점과 판화 1점을 신고했다. 전혜숙 의원은 올해 18억5360만원의 재산을 신고해 지난해 16억6836만원 대비 재산이 1억8523만원 늘었다. 전 의원은 서울 광진구 군자동 소재 본인 소유 아파트 공시가격 반영과 본인과 배우자 소유 2014년식 말리부 차량 각각 1대씩 2대의 가액변동을 신고했다. 이용빈 의원은 작년 보다 1억4080만원이 늘어난 16억3680만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액은 14억9600만원이다. 이 의원은 4억2027만원 가액의 광주 광산구 소재 본인과 배우자 소유 토지와 배우자 소유 다세대주택·창고, 모친 소유 다세대주택, 장녀 소유 의료시설의 가액변동 여부를 신고했다. 서영석 의원은 올해 7억9269만원의 재산을 신고했다. 지난해 6억9183만원 대비 1억85만원 늘어난 액수다. 서 의원은 1억7855만원 가액의 본인 소유 토지의 공시지가 변동, 9억181만원 가액의 본인 소유 근린생활시설, 배우자 소유 아파트의 공시가격 변동을 알렸다. 헌정사상 첫 여성 국회부의장을 지낸 김상희 의원은 1년 전과 비교해 재산이 3139만원 늘어 가장 조금 증가했다. 김 의원은 올해 13억9690만원을 신고했다. 지난해 신고액은 13억6551만원이다. 김 의원은 전북 완주군 소재 배우자 소유 임야의 가액변동과 경기 부천시 소사본동 소재 본인 소유 아파트 가액변동 없음을 알렸다.2023-03-31 11:35:46이정환 -
치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용 허용[데일리팜=이혜경 기자] 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용, 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 식품의약품안전처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다고 밝혔다. 치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다. 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다. 식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다. 오유경 식약처장은 "약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해“앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill > 의안현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.2023-03-30 16:38:22이혜경 -
심야약국·CSO신고제, 본회의 의결…"안전망↑리베이트↓"[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화와 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화, 온라인 불법 의약품 유통·광고 모니터링을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 국고 지원 조항이 포함된 공공심야약국 법안이 의결되면서 약사와 약국의 공적역할을 강화하는 동시에 매년 재정당국으로부터 운영비 예산을 확보하는데 유리한 법적 근거를 갖게 됐다. CSO 신고제 처리로 편법 의약품 리베이트 가능성을 줄이는 동시에 정부 제도권에 편입하게 되며, 온라인에서 판매·광고되는 불법 의약품에 대한 정부 규제력도 강화될 전망이다. 30일 국회는 본회의를 열어 김도읍·인재근·김성주·서정숙·김원이·정춘숙 의원이 각각 대표발의해 복지위원장 대안을 반영한 약사법 개정안을 포함한 61개 심의안건을 처리했다. 공공심야약국, 국고 지원 가능해져 의결된 약사법 개정안은 공휴일과 심야 영업을 하는 공공심야약국에 대한 지정 기준과 예산 지원 근거 등을 규정했다. 시행일은 정부 공포 후 1년 뒤부터다. 현재 보건복지부와 대한약사회가 하고 있는 공공심야약국 시범사업이 본사업으로 전환할 법적 근거가 마련되는 동시에 약사와 약국의 사회 공적역할을 확대하는 효과가 기대된다. 특히 공공심야약국 운영비를 국고로 지원할 수 있는 조항도 담겨, 복지부가 기획재정부에게 관련 예산 편성을 요청할 수 있는 환경이 구축됐다. 다만 강행 규정이 아닌 임의 규정이라 복지부와 약사회가 매해 공공심야약국 예산 편성 근거를 마련해 기재부를 설득하는 작업에 나서야 한다. CSO 신고제 도입으로 리베이트 규제 강화 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부·지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등을 처벌할 수 있게 했다. 재위탁 시 의무사항과 CSO 대표·종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 의무도 신설했다. 시행일은 정부 공포일로부터 1년 6개월 뒤부터다. 이로써 일부 제약사가 CSO를 불법 리베이트 우회창구로 악용하는 사례가 크게 줄고, 전국 CSO 통계를 확인할 수 있게 될 것으로 보인다. 복지부는 현재 점조직 형태의 CSO를 제도권 내 편입시켜 향후 관련 정책을 수립하고 규제·관리력을 강화하기 용이해지게 됐다. 아울러 제약산업 측면에서는 분업 활성화를 통한 전문성 강화가 기대된다. 제약사는 신약 R&D 연구개발에 집중하고, CSO는 의약품 영업·판촉을 전담하는 방식의 분업이 촉진될 초석이 깔린 셈이다. 또 글로벌 CSO가 국내 제약계에 자리잡을 확률도 종전대비 오를 전망이다. 온라인 불법 판매 약, 식약처 직권처분 정보통신망을 이용해 의약품·의약외품을 불법으로 판매·광고하는 행위에 대한 모니터링 근거를 마련하고, 위반사항에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반 의약품 판매를 일시중지하거나 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알릴 수 있게 했다. 정부 공포일로부터 6개월 뒤부터 발효된다. 무허가 의약품 수입·판매 등 온라인 내 의약품·의약외품 불법 거래 사례를 축소하고, 적발 시 규제를 강화하는 효과가 기대된다. 일시적으로 온라인 불법 약 판매를 중지 등을 요청할 수 있게 돼 온라인에서 불법 정보가 삭제되기 전 약을 구매하는 사례도 줄어들 것으로 보인다. 이 외에도 말기암 등 생명을 위협하는 중대질환자나 응급환자 등이 국외 임상시험 의약품을 치료 목적으로 쓸 수 있도록 허용하는 조항도 본회의 의결 약사법 개정안에 담겼다. 이 조항은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.2023-03-30 15:33:27이정환 -
복지부, 전북병원 대상 첨단재생의료 '찾아가는 설명회'[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(30일) 오후 2시 원광대병원 대회의실에서 원광대병원, 전북대병원 등 전북 의료기관을 대상으로 첨단재생의료 임상연구 '찾아가는 설명회'를 개최한다. 첨단재생의료 임상연구를 수도권을 넘어 전국적으로 확대하고 활성화하는 게 목표다. 설명회에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 원광대학교병원장, 첨단재생의료연구센터장, 의생명연구원장을 비롯해 여러 전문 임상의가 참석한다. 복지부는 지역별 찾아가는 임상연구 설명회를 통해 임상연구계획에 대한 심의위원회의 적합·부적합 의결 사례와 연구계획서 예시 등을 안내하고 질의응답을 진행하여 연구자의 임상연구계획 작성과 심의 신청을 독려할 계획이다. 설명회에는 재생의료기관 지정에 관심 있는 의료기관과 임상연구비 지원에 궁금증을 가진 연구자들에게 재생의료기관 지정과 연구비 지원의 절차를 안내하기 위해 재생의료진흥재단의 실시기관 지정팀과 임상연구지원사업단도 함께 참여한다. 실시기관 지정팀은 재생의료기관을 지정할 때 시설& 8231;장비& 8231;인력 기준과 지정신청서 작성& 8231;제출 방법을 안내하고, 임상연구지원사업단은 2023년 임상연구지원사업 신규과제 공고와 임상연구비 평가 기준& 8231;절차를 안내할 예정이다. 향후에는 대구& 8231;경북, 서울& 8231;경기, 부산& 8231;경남, 충남& 8231;충북 지역도 순차적으로 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다. 복지부 재생의료정책과에서 개최할 예정인 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공모와 관련한 전국 설명회(4~5월)에도 참여한다. 고형우 사무국장은 "첨단재생의료 임상연구 활성화는 국가의 안전관리 체계하에서 현재 의료기술로는 해결되지 못하는 중대& 8231;희귀& 8231;난치질환자에게 치료 기회를 제공하는 것"이라며, "찾아가는 임상연구 설명회를 통해 임상연구가 수도권에만 집중되지 않고, 전국적으로 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 사무국은 작년 11월부터 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 발간하고 있으며, 3월 30일 제3호 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다. 이번 소식지에는 현장에서 첨단재생의료 임상연구 중요성이 제기되고 있는 세포 외 소포체*(엑소좀(exosome))에 관한 전문가 기고문 등이 실렸다. 그 외에 2023년 1~3월 심의위원회 심의 동향과 지난 ‘제1차 지역별 찾아가는 임상연구 설명회’ 결과, 그리고 연구자들이 자주 질문하는 ‘임상연구 요양급여 적용’에 대한 질의응답 등의 내용도 포함됐다.2023-03-30 14:48:08이정환
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