[데일리팜=이정환 기자] 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하 청소년 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용해 치료하는 고위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다. 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술에 추가로 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획을 적용해 기존 치료보다 개선된 효과를 확인하는 저위험 임상연구도 심의를 통과했다. 기질혈관분획이 기존 치료술에 사용하는 골이식재의 미흡점을 보완해 골유합 속도를 높이는 등의 효과를 낸다면, 척추가 안정화돼 일찍 통증을 감소시킬 수 있고 보행 등 일상생활과 다양한 활동을 시작할 수 있어 환자 삶의 질을 향상시킬 전망이다. 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 23일 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원(병원장 윤상욱) 등이 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 1건, 저위험 3건) 등을 심의해 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 3건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫번째 과제는 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하(성장판 닫히는 나이 고려)인 아동 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용하여 치료하기 위한 고위험 임상연구다. 골형성부전증이란 골기질 단백질을 생성하는 콜라젠 유전자 (COL1A1, COL1A2)의 변이에 기인하는 희귀질환(한국질병사인분류코드(KCD code): Q78.0)이다. 이 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다. 위 고위험 과제는 심의위원회의 심의와 동시에 식약처의 승인 검토를 진행(신속·병합 검토 제도) 중이며 식품의약품안전처장의 최종 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다. 두번째 과제는 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술(후방 요추체간 유합술: 의료기기인 요추체간용 케이지와 합성골 이식재 이용)에 추가로 환자 본인의 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 기존 치료보다 개선된 치료효과를 확인하려는 저위험 임상연구이다. 아울러 보고안건 중 ‘첨단재생의료 임상연구계획 국가연구비(R&D) 지원 과제 현황’의 주요내용으로는 ▲올해 11월 기준 누적 총 21건(고위험 6건, 중위험 11건, 저위험 4건)의 지원 과제 정보, ▲각 지원과제의 연구비 지원 규모(총 약 165억원) 및 연구비 평가 내용 등이 보고됐다. 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 회의도 연구의 안전성·유효성과 필요성·시급성을 종합적으로 심의하기 위해 심의위원회에서 열띤 논의가 있었다"며 "임상연구계획 심의 외에도 사무국은 임상연구자들이 현장에서 겪는 애로사항을 직접 듣고 제도 운영에 반영하기 위해 꾸준히 임상연구자 간담회를 추진하고 있으며, 내달 5일에 제5차 간담회가 개최될 예정"이라고 밝혔다. 한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 '첨단재생의료 임상연구소식'을 격월로 발간하고 있다. 지난 24일에 11월호(제7호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다. 이번 소식지에는 2023년 9월과 10월 심의위원회 심의 동향과 조직공학치료 분야 임상연구(베체트 장염에 대한 오가노이드 기반 세포치료)를 수행 중인 연구자(고려대학교 구로병원, 이범재 교수)가 작성한 해당 연구 경력과 조직공학 치료 분야 연구 활성화를 위해 필요한 점 등의 이야기(‘사무국이 Pick한 임상연구자!’ 코너)를 담았다. 조직공학 치료 분야 동향 및 필요점에 대한 기고문(‘전문가 INSIGHT’ 코너)과 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 ‘임상연구 실시 방법’에 관한 심의사례(‘알면 쓸모있는 심의내용’ 코너), 마지막으로 연구자들이 자주 질문하는 ‘다기관 임상연구계획 심의 신청’에 대한 질의응답 내용도 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가, 지자체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업(NIP)을 실시할 때 국산 의약품·백신을 우선 구매·적용할 수 있게 제도화하는 법안이 추진된다. 제약산업육성·지원종합계획 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함해 국내 제약주권을 강화하는 조항도 담겼다. 24일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부 장관이 제약산업 발전기반 조성·국제경쟁력 강화를 위해 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등 내용을 포함한 제약산업육성·지원종합계획을 수립하도록 하고 있다. 하지만 코로나19와 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산할 수 있는 기반을 강화할 필요성이 요구된다는 지적이 계속 제기됐다. 국가 간 제약산업 육성 경쟁이 점점 치열해지면서 우리나라도 제약주권을 굳건히 확립해 제약강국으로 도약하는 정책이 필요하다는 것이다. 이에 최 의원은 국가와 지방자치단체가 의약품 비축사업이나 예방접종사업을 실시할 때 국내 생산 의약품을 우선 구매할 수 있는 근거를 마련하고, 제약산업육성·지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 개정안에 담았다. 최영희 의원은 "윤석열 정부는 2027년까지 대한민국 6대 제약바이오 강국을 만들겠다는 목표를 세웠다"면서 "코로나19 이후 전 세계가 의약품 관련 자국우선주의를 추구하는 상황에서 의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립과 제약강국이 실현되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정구 상수원 보호구역에서 거주하는 주민들과 사업을 이어 나가는 자영업자들이 내년 3월부터 많게는 20%까지 수도 요금 감면 혜택을 받게 된다. 부산 금정구를 지역구로 의정활동중인 백종헌 국민의힘 의원이 2021년 7월 출범한 금정상수원보호 해체추진위원회(회장 도정락) 의견을 받아 부산시의원에게 요청해 발의한 '부산시 수도 급수 조례' 일부개정안이 발의돼 통과된 결과다. 상수원 보호구역은 우리나라 수도법 법령에 따라 상수원 확보와 수질 보전을 위해 필요하다고 인정되는 지역을 보호구역으로 규제하는 제도다. 식당 면적 제한과 숙박시설 운영 금지 등 상수원 보호구역 내 주민들은 재산권 행사에 제약을 받는데, 조례 개정으로 해당 주민들이나 자영업자가 최대 20% 수도 요금 감면 혜택을 받을 수 있는 길이 열린 것이다. 23일 제317회 부산시의회 정례회 복지환경위원회 상임위를 통과한 이번 조례 개정안은 내년 3월 시행된다. 다음달인 4월 납기분부터 상수원 보호구역 내 가정용, 일반용 수도 요금에 한해 감면 혜택이 이뤄진다. 백종헌 의원은 "이번 조례 개정안 통과로 금정구 상수원 보호구역 거주 주민분들의 재산권 행사 제한 등 경제적 어려움이 조금이나마 해소됐으면 한다"면서 "앞으로 수도 요금 감면 혜택 뿐 아니라 상수원 보호구역 해제에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원을 운영중이거나 개설을 준비중인 의사가 약국을 개설한 약사로부터 처방전 발급을 이유로 금품 등 리베이트를 받을 수 없도록 명문화하는 의료법 개정안이 23일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 약국 내 폭행을 가중처벌 하는 약사법 개정안과 의사가 마약류 향정신성의약품을 자신이나 가족 등에 셀프 처방·투약할 수 없게 막는 마약류관리법도 복지위를 통과했다. 이날 전체회의 의결된 법안들은 법제사법위원회의 체계·자구 심사를 받게 된다. 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안은 법제사법위 계류중인 약사법 개정안과 병합심사 될 전망이다. 의료기관과 약국 개설을 준비중인 의사, 약사가 처방전 발급이나 특정 의약품 선택, 환자 유인 등을 매개로 금품을 요구하거나 취득하는 담합 리베이트를 규제하는 게 두 법안의 목적이다. 유상범 의원안은 의료기관 개설을 준비중인 의사를 포함한 의사가 약국개설 약사로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익을 받지 못하도록 의료법 제23조의5 '부당한 경제적 이익등의 취득 금지' 조항을 손질했다. 의료법 벌칙 조항에 따라 해당 규정을 위반한 의사 등은 취득한 경제적 이익 등 리베이트금은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 가액을 추징한다. 서영석 더불어민주당 의원의 약사법 개정안은 약국에서 약사 업무를 방해하거나 약사 업무를 수행하는 약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 내용이다. 위반 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과해 형법 처벌 규정 대비 가중처벌하도록 했다. 국민의힘 서정숙, 최연숙 의원이 각각 대표발의한 마약류관리법 개정안은 마약류취급의료업자가 자신이나 그 가족에게 마약 또는 향정신성의약품을 투약 및 제공하거나 처방전을 발급하는 것을 금지하고 이를 위반할 경우 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법안심사 과정에서 법안은 의사 본인에 대한 마약류 투약과 처방을 금지하도록 수정됐다. 투약·처방 금지 마약류는 식품의약품안전처장이 정한 마약류로 제한하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회에서 계류 중인 병원지원금 근절 약사법 개정안의 심사·통과를 위해 필요한 의료법 개정안이 22일 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었다. 이대로라면 12월 또는 내년 1~4월 중 열릴 법제사법위에서 병원지원금 규제 약사법·의료법 개정안이 병합심사 돼 통과 여부를 가릴 수 있을 전망이다. 같은 날 복지위 법안소위 심사대에 오른 약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안도 통과됐다. 공적 전자처방전 시스템 구축 법안은 계속심사 판정을 받았다. 병원지원금 의약사 처벌·내부고발자 감경 입법 순항 약사 단체가 찬성하고 의사 단체와 병원계가 반대 입장을 개진하고 있는 불법 병원지원금 근절 입법은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안의 복지위 통과가 기정사실화되면서 21대 국회 임기 내 입법성공률을 높였다. 해당 의료법 개정안은 먼저 복지위를 거쳐 법제사법위에서 기다리고 있는 약사법 개정안의 보완 입법이다. 유상범 국민의힘 의원은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 규제 약사법 개정안의 체계 정합성 등을 위해서는 의료법 개정이 동시에 이뤄져야 한다며 약사법 개정안의 법제사법위 계류를 강하게 어필한 인물이다. 이후 유 의원이 직접 의료법 개정안을 대표발의하고 복지위 법안소위를 통과했다는 점에서 병원지원금 규제 입법은 법제사법위 관문을 앞두게 됐다. 21대 국회의 잔여 임기가 약 6개월로 넉넉치 않지만, 법제사법위에서 새로운 문제가 발생하지 않는다면 병원지원금 규제 법안은 국회를 통과할 수 있을 것으로 보인다. 법안 통과 시 약국과 의료기관 개설을 준비 중인 약사, 의사 간 처방전 발급이나 의약품 채택 등 담합으로 금품을 주고 받는 행태가 불법으로 명확해지게 된다. 특히 불법 병원지원금을 매개로 약국, 의료기관 개설 부지를 연결하는 불법 브로커도 처벌 사정권에 들게 된다. 또 불법 병원지원금 수수 사건에 가담하거나 연루된 약사나 의사, 브로커가 자진신고 했을 때 처벌을 경감하는 규정도 마련된다. 약국 내 폭행 가중처벌법 통과…공적 전자처방전 법제화는 보류 서영석 민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌 법안도 복지위 법안소위를 통과했다. 약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위를 금지하는 내용이다. 조제 등 약사에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위도 금지하도록 규정했다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 해당 법안은 지난 9월 법안소위에서 주무부처인 복지부의 찬성에도 불구하고 법무부 반대 영향으로 한 차례 계속심사(보류)가 결정된 바 있다. 당시 법무부는 약국 내 폭행이 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 개진했었다. 이번에 법안소위를 통과한 약국폭행금지 법안은 서영석 의원이 발의한 원안이 그대로 통과된 것으로 알려졌다. 복지부가 응급의료법, 의료법, 형법 등을 사례로 들어 약국 내 폭행으로 상해·중상해·사망 등 결과에 맞춰 형벌을 구분할 필요성을 제기했지만, 법안소위원들은 원안을 의결했다는 전언이다. 공적 전자처방전 시스템 구축 법안도 서 의원이 대표발의한 법안이다. 해당 법안은 계속심사가 결정됐다. 현재 복지부가 시범사업 중인 비대면진료의 제도화 법안이 법안소위 안건에 오르지 못하면서 공적 전자처방전 법안을 선제적으로 심사할 필요성이 낮아진 게 영향을 미친 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당 주도로 국회 본회의를 통과했다가 윤석열 대통령의 거부권 행사로 폐기된 간호법 제정안이 재차 발의됐다. 간호법 제정안은 22대 국회의원 총선거가 치러질 내년 5월까지 여야 정치권과 보건의료계 뜨거운 감자가 될 전망이다. 22일 더불어민주당 고영인 의원은 간호법 제정안과 보건의료인력지원법 개정안을 동시에 대표발의했다. 고영인 의원은 지난 4월 국회를 통과했다가 대통령 거부권으로 부결된 법안을 손질해 간호법 제정안을 재발의했다. 지난 7월 열린 민주당 정책의총에서 간호법을 재추진하기로 결정하면서 법안 발의에 재차 불이 붙었다. 고영인 의원은 면담을 통해 의료기사단체들이 요구했던 요구사항들을 모두 수용해 간협의 양보를 이끌어내며 내용상 최종합의해 간호법에 반영하기로 했지만 해당 단체들의 정무적 판단 등 내부 사정 등으로 인해 최종안에 반영하지 못했다고 했다. 의료기사단체들의 요구사항은 간호사의 진료보조 범위에 의료기사법과 응급의료법에서 규정한 업무내용 제외규정 명시와 이를 침해할 시 상호처벌하는 조항 포함 등이었다고 설명했다. 이어 간호조무사의 자격 관련 고졸학력 제한에 대해서는 간호협과 간호조무사회간 입장차이가 너무 커 요구사항을 모두 수용하기가 불가능한 상황이라 간호법 재추진안에 반영하지 못하고 일부 문구를 수정하는 선에서 반영했다. 다만 간호조무사의 법정단체건은 반영했다고 밝혔다. 기존 간호법 제정과정에서 논란을 빚었던 목적조항의 ‘지역사회’는 ‘보건의료기관, 학교, 산업현장, 재가 및 각종 사회복지시설 등 간호인력이 종사하는 다양한 영역’으로 열거해 오해를 불식시키고자 했다는 설명이다. 또한 ‘의사, 치과의사, 한의사 지도하에 시행하는 진료의 보조’로 규정된 간호사의 업무범위는 보건복지부령에서 구체적으로 정하도록 해 불법진료 문제를 해소하고자 했다고 밝혔다. 고영인 의원 측은 이번 간호법 제정안 발의와 더불어 보건의료인력지원법 개정안도 함께 마련했다. 해당 법안은 심화되고 있는 보건의료직역간 갈등 문제를 해결하기 위해 보건의료직역 대표자, 시민대표, 전문가가 참여하는 '보건의료업무조정위원회'를 신설하는 것이 골자다. 이 법이 통과되면 보건의료인력이 자기 직역의 업무범위를 구체적으로 조정심의 할 수 있는 거버넌스가 구축된다. 간호법 제정안 재발의에 대해 고 의원은 "간호법 재추진 결정 이후 보건의료직역간 수용 가능한 법안을 마련하기 위해 노력했지만, 발의를 더 이상 미룰 수 없어 현재까지 논의 결과를 바탕으로 발의할 수 밖에 없었다"며 "이번 재발의안에 반영되지 못한 부문 등은 이후 법안 심사과정을 통해 더 채워나가도록 하겠다"고 향후 계획을 밝혔다. 이번 간호법 제정안은 고영인, 인재근, 정춘숙, 서영석, 전혜숙, 최혜영, 김민석, 김원이, 한정애, 강선우, 김영주, 남인순, 조오섭, 최연숙, 신정훈, 이상헌, 권칠승, 김상희, 정성호, 강은미, 김성주 의원 등 21명의 의원이 공동발의에 나섰다. 보건의료인력지원법 개정안은 고영인, 정춘숙, 인재근, 김민석, 김원이, 서영석, 전혜숙, 한정애, 강선우, 최혜영, 신현영, 김성주 등 12명이 공동발의에 함께했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 국민의힘 의원이 22일 자신의 사무실을 무단 점거한 전국장애인차별철폐연대(전장연)의 행위를 테러로 규정하고 민·형사적 책임과 함께 사회적 책임까지 감수하도록 모든 조치를 다하겠다는 방침을 밝혔다. 이 의원은 이날 오전 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "무단주거침입 등 형사적 범죄는 물론, 나아가 대한민국 헌법기관을 유린하고 국회의 입법권을 정면으로 도전한 중대사안"이라며 "전장연 조직은 더 이상 장애인활동가, 인권운동가란 호칭을 들을 자격이 없다"고 규탄했다. 이 의원 측에 따르면 전장연 소속 한국장애인자립생활센터협의회는 전날 오후부터 이날까지 20여 시간 동안 이 의원 사무실을 점거했다. 이들은 이 의원이 대표발의한 장애인복지법 개정안(장애인자립생활센터의 장애인복지시설 편입)에 반대하며 이 의원과 면담을 요구하고 있다. 이 의원은 "사전 약속도 없이 하루종일 복지위 법안소위 일정으로 회의장에 있다는 것을 알면서도 의원 집무실까지 난입해 의원실 곳곳에 전단지를 도배하듯 붙이고 국회의원의 집무의자에 앉아 서랍과 가방을 뒤지며 본 의원의 개인 컴퓨터를 열어보는 등 불법적 행위를 자행했다"며 "애초부터 테러를 목적으로 했음이 분명하다"고 주장했다. 이 의원은 "여야 의원들 대다수가 자립생활센터를 장애인 복지시설로 규정하는 법안 내용을 이해하고 동의하고 있으며, 정부 차원에서도 정책적 필요성을 인정했기에 여야 합의로 복지위와 법사위를 통과했다"며 "장애인이라는 것을 마치 무소불위의 권력이나 지위처럼 불법을 휘두르면서 어떻게 우리 사회와 시민들에게 함께 살아가자고 말할 수 있나"라고 꼬집었다. 또 "어떠한 법이라도 만인에게 엄정하게 적용돼야 함에도 장애인이라고 하여 대한민국 국회의 무단점거를 용인하고, 아무런 조치도 취하지 못한 국회 사무처는 물론, 관할 떠넘기기에 급급한 경찰에도 심히 유감을 표하며 관련한 책임을 단호히 물을 것"이라고도 했다. 이 의원은 "이제 더 이상 장애 운동이 전장연과 같은 반사회적 극렬단체의 전유물이 아니"라며 "대중의 이해와 지지를 바탕으로 진정 함께 어우러져 살아가는 사회로 변화시키고자 하는 대다수 장애인들의 노력에 국민들의 많은 관심과 지원을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 첨부문서를 전자(e-라벨)로 대체하는 약사법 개정안과 보건소장 우선 임용 조건에 약사·한의사·간호사 등을 추가하는 지역보건법 개정안, 맞춤형 건강기능식품 제도화 법안의 국회 법제사법위원회 심사가 늦춰지게 됐다. 오늘(22일) 오후 열릴 예정이던 법제사법위가 돌연 취소된 영향이다. 여야 원내지도부는 오는 23일 본회의 개최 일정에 합의하지 못하면서 법사위도 취소됐다. 법사위 상정이 예정됐던 e-라벨 법안은 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정한 의약품은 사용상 주의사항 등 정보를 전자로 제공할 수 있도록 법제화하는 내용이다. 지역보건법 개정안은 보건소장 채용 시 의사 면허자를 우선으로 임용하고 의사를 임용하기 어려운 때 치과의사·한의사·간호사·조산사·약사와 보건의료 직렬 공무원 등을 임용할 수 있도록 했다. 건기식법 개정안은 맞춤형건기식 판매업을 신설하고 판매업소에 안전관리와 소분시설 위생관리 등 직무를 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하는 내용이다. 맞춤형 건기식 판매업 신고를 하지 않으면 소분·조합한 건기식을 판매할 수 없는 안전관리제도도 추가했다. 다만 약사법을 근거로 개설된 약국은 맞춤형 건기식 판매업 신고를 별도로 하지 않아도 소분·조합 맞춤형 건기식 업무를 할 수 있도록 허용했다. 여야는 추후 본회의 일정이 합의될 시 개최일 전날 법사위를 여는 방향을 검토중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 의약품의 급여정지 행정처분을 과징금으로 대체하고 과거에 적발된 리베이트 약제 사례에도 과징금 대체 규정을 적용할 수 있게 하는 국민건강보험법 개정안에 복수 정부부처가 신중을 기하는 표정이다. 보건복지부는 약가인하와 급여정지는 불법 리베이트 근절을 위한 강력한 제재 수단으로, 과징금 대체 시 규제 효과가 약화될 수 있고 일시적 처분에 그칠 수 있다고 우려했다. 법제처는 건보법 상 과징금 대체는 약사법 위반으로 인한 리베이트 과징금 처분과 중복 부과되는 것으로 인식될 수 있고, 소급적용 부칙 조항도 신중검토 해야 한다고 지적했다. 국민건강보험심사평가원도 소급적용 조항에 대해 행정처분이 이미 완료돼 법정 소송이 진행 중인 점을 들어 소급입법금지원칙에 위반된다는 입장을 내놨다. 입법에 찬성 입장을 개진한 단체는 한국제약바이오협회가 유일했다. 제약협회는 유통문란 의약품 수사에 시효가 존재하지 않아 언제든 수사로 처벌할 수 있는 점, 이로 인한 피해가 환자, 병원, 약국 등으로 전가되는 점을 들어 과징금으로 변경할 필요가 있다고 피력했다. 국회 보건복지위원회 제2법안소위원회는 김민석 더불어민주당 의원과 이종성 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약가인하·급여정지 처분 규제를 완화 건보법 일부개정안을 21일 심사할 방침인데, 정부부처와 제약협회는 법안에 이 같은 입장을 제출했다. 현행 건강보험법은 리베이트 적발 약제에 대해 1차 최대 20%, 5년내 재적발 시 최대 40% 이내에서 상한금액을 감액할 수 있도록 정하고 있다. 또 해당 약제가 다시 5년 이내 재적발되면 1년 이내 급여정지 처분 대상이 된다. 다만 급여정지 처분 대상이 되더라도 '환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'이거나 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 때'는 급여정지 대신 과징금으로 갈음할 수 있도록 정하고 있다. 여기서 더 나아가 김민석 의원안은 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하 처분과 급여정지 처분을 삭제하고 과징금 처분으로 대체하며 위반 횟수에 비례해 과징금 한도를 달리 규정하는 내용이다. 전년도 요양급여청구 총액 기준으로1차 100%, 2차 125%, 3차 150%를 과징금으로 부과하도록 했다. 또 과징금 부과대상에 의약품도매상과 의약품판매대행사를 추가했다. 이종성 의원안은 불법 리베이트 의약품의 약가인하 처분을 1차 적발 시 5년까지, 2차 적발 시 10년까지 기간 상한을 도입하고 1차 적발시 감액비율을 20%에서 30%로, 2차 적발 시 감액비율을 40%에서 50%로 상향하며 약가인하를 갈음하는 과징금을 도입했다. 과징금은 위반 횟수에 비례해 한도를 달리 규정했다. 1차 적발 시 5년 간 감액 총액의 100%, 2차 10년 간 감액 총액의 125%, 3차 10년간 감액 총액의 150%가 그것이다. 이종성안 역시 과징금 부과대상에 의약품도매상과 의약품판매대행사를 추가했다. 두 의원안은 부칙에서 개정안이 법 시행일 이전 적발된 리베이트 의약품과 소송 중인 약제도 영향을 받을 수 있도록 소급적용 조항을 뒀다. 김민석안은 법 시행 전에 리베이트 규정을 위반한 의약품이 개정안에 따른 제재 처분이 가벼워진 경우에는 개정규정을 적용하게 했다. 이종성안은 법 시행 전에 위반해 법 시행 당시 약가인하 또는 급여정지 처분절차가 진행 중인 의약품은 처분 상대방 즉, 제약사가 개정규정에 따른 처분을 받을 수 있도록 선택권을 줬다. 정부부처, 사실상 반대…"리베이트 규제 약화 우려" 복지부는 신중검토 입장을 냈는데 리베이트 약가인하·급여정지 처분의 과징금 대체는 일시적 행정처분으로 제재 효과가 약화될 수 있다고 봤다. 특히 상한액 감액 기간 설정은 일시적 처분으로 영구적 상한액 감액 대비 제재효과가 현저히 제한돼 불법 리베이트 근절 목표 달성을 저해할 수 있다고 했다. 김민석안 소급적용 조항에 대해 복지부는 법 체계상 소급입법 금지 원칙에 반할 수 있다는 입장이다. 복지부는 "과거 국회에서도 급여정지 처분 약제 접근성 제한 해소를 위해 2018년 2월 건보법을 개정할 때 소급적용 부칙안에 대해 안정성·형평성을 이유로 소급하지 않는 것으로 심의했다"고 밝혔다. 법원 행정처는 이종성안이 부칙에서 행정처분 방식을 제약사가 결정할 수 있도록 한 것에 반발했다. 법원 행정처는 "소급적용 여부는 객관적 입법으로 통일적으로 규정해야 한다"며 "처분 상대방이 개정안에 따른 처분을 수용할 의사가 있는지 여부 등 소송 당사자 의사에 따라 소급 여부를 결정하는 것은 바람직 하지 않다"고 했다. 법무부도 이종성안의 소급적용 조항에 딴지를 걸었다. 소송 등 불복절차를 진행 중인 경우에도 소급이 가능하도록 규정 중인데, 행정소송은 행정청 처분 후 다투는 절차로, 개정 전 처분을 수용한 제약사와 처분에 불복한 제약사에게 법 적용을 달리하는 게 타당한지 살피라고 했다. 법제처는 건보법 상 과징금과 약사법 과징금이 중복 부과되는 것으로 인식될 우려가 있다고 했다. 김민석안의 소급적용 부칙에 대해서는 처분에 대한 소송이 진행중인 경우에도 개정규정을 적용하는 것은 신중해야 한다고 했다. 건보공단은 불법 리베이트가 근절되지 않고 있다면서 과징금만으로는 효과적 대응이 어려우며 약가인하는 환자와 공단의 약제비 부담 감소라는 부가적 효과도 있다는 점을 들어 약가인하 유지를 주장했다. 제약협회는 과징금 대체에 찬성했다. 제약협회는 "유통문란 약제 수사는 시효가 존재하지 않는다. 현재 행정처분 절차가 진행중인 일부 제약사는 물론 과거 잘못된 관행으로 리베이트를 한 제약사도 언제든 수사로 적발될 수 있다"며 "적발 후 급여정지 처분을 받을 수 있는데 이 피해는 환자와 병원, 약국으로 전가된다"고 피력했다. 제약협회는 "유통문란 행위 제약사에게는 벌금이나 과징금으로 상응하는 금전적 손해를 가함으로써 처분 목적을 달성하고 환자들에게는 비의학적 사유로 건강권이나 선택권이 침해되지 않도록 급여정지 처분을 가능하면 벌금이나 과징금으로 처분하게 변경해야 한다"고 강조했다.