[한국보건의료기술평가학회 후기학술대회] 모든 의학적 비급여 의약품을 건강보험에 편입하는 구체적인 방안이 나왔다. 이 방안에는 급여기준과 등재기간에 대한 고민이 담겼는데, 급여지만 전액본인부담으로 비급여와 다름없는 평가를 받고 있는 약제 415항목에 대한 선별급여와 허가에서 고시까지 등재기간이 1000일이 넘는 항암제 및 희귀질환약제에는 '선택적 네거티브(negative) 시스템'을 도입하는게 골자다. 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 '약제 부분의 건강보험 보장성 강화' 방안을 발표하면서 "급여기준이 전액본인부담(100%)인 약제와 경제성평가 과정에서 등재기간이 1000일을 넘기는 약제들의 급여화가 가장 크게 보여지는 부분"이라고 했다. 이 실장에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 소요기간을 살펴보면 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 수준이다. 이 실장은 "항암제의 경우 1030일 동안 비급여 영역에 존재하게 된다. 제약사가 등재신청을 하고 기존 대체약제보다 높은 가격을 받으려고 위험분담약제라고 주장하거나, 경제성평가 면제를 요구하면서 등재를 지연시키는 문제도 있다"며 "이런 약제는 식약처 허가 이후 30일, 또는 60일 등 의무적으로 등재신청을 의무화하려고 한다"고 밝혔다. 이들 약제에 대해선 네거티브 방식을 선별적으로 도입하겠다는 의미다. 이 실장은 "다른 약제에 비해 높은 약제를 받고자 하는 항암제, 희귀질환약제 등 경제성평가를 받아야 하는 약제들이 대상이 될 것"이라며 "등재신청 이후 예비가격을 정하게 될텐데, 그 부분에 대해선 논의가 필요하다"고 했다. 이와 관련 제약업계에는 심평원 약제급여평가위원회가 A7조정 평균가 대비 60% 정도로 항암제 가격을 외국 가중평균가보다 낮게 설정하고 있다고 주장해왔다. 이 실장은 "외국가격 보다 낮게 등재하는건 맞지만, 평가와 협상을 통해 가격 등재를 진행하고 있다. 하지만 예비가격은 또 다른 고민"이라며 "A7조정 최저가를 기준으로 하겠지만, 어느 선에서 몇%를 반영할지는 검토대상"이라고 했다. 예비가격이 정해지면 언제, 어디까지 경제성평가를 진행해야 한다는 의무조항을 두게 된다. 이렇게 되면 환자들은 경제성평가 및 최종약가협상 과정 중에 예비가격으로 급여를 적용 받게 된다. 1000일이 넘었던 시간동안 비급여 일수도 있었던 약제가 30일, 60일안에 신속급여등재가 이뤄지는 것이다. 이 실장은 "최종 약가가 나오면 예비가와 고시가 차액을 정산해 제약사에게 환급하거나 본인부담액을 환자에게 돌려주는 형태의 등재기간 단축방안을 마련했다"고 설명했다. 선별급여제도의 경우, 본인부담률 30%를 추가 신설하고 지난 2014년부터 '행위 치료재료'에 도입된 선별급여제도와 비슷한 수준에서 운영될 전망이다. 1차적으로 선별급여를 적용받게 될 약제는 415항목(일반 367항목, 항암제 48항목) 중 80여 항목이다. 이 실장은 "약제의 경우 1개의 약이 1000억원 이상의 재정을 사용하는 경우도 있기 때문에 행위 치료재료처럼 50%, 80%에서 바로 5%로 적용되는건 무리가 있어 30%를 신설했다"며 "식약처 허가와 임상적 유용성, 비용 효과성, 대체 가능성, 재정부담 가능성을 유지하면서 조금 더 평가기준을 세분화 할 계획"이라고 언급했다.

정부가 황반변성치료제 루센티스주와 아일리아주의 급여 투약 횟수제한을 없애고, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종에도 급여를 인정하기로 했다. Celecoxib 경구제와 Leukotriene 조절제 등은 1차 약제로 급여기준을 확대 적용한다. 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. ◆루파핀정=항히스타민제로 Rupatadine 경구제다. 다음달 1일 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다. 복지부는 2세대 항히스타민제로 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 허가 범위 내에서 급여 인정한다고 했다. 적응증은 알레르기성 비염, 두드러기 증상치료 등이다. ◆업트라비정=혈압강하제로 Selexipag 경구제다. 신규 등재 예정이며, 폐동맥 고혈압 치료에 된다. 급여대상 환자는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등으로 확진된 확자 중 ERA 또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우다. ◆이달비정=혈압강하제로 Azilsartan medoxomil potassium 경구제다. 역시 신규등재 예정인 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 고혈압 치료 약제로 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 허가 범위 내에서 급여 인정하기로 했다. ◆GnRH antagonist 주사제=신규 등재 예정이며 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 각 약제의 허가사항 범위 내에서 보조생식술 급여기준에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 했다. 또 체외수정 시술 환자 중 저반응군의 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우나 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등은 허가범위를 초과하지만 약값전액 부담으로 인정한다. 대상약제는 Cetrorelix acetate(세트로타이드주0.25mg), Ganirelix acetate(오가루트란주0.25mg/ml) 등이다. ◆Celecoxib 경구제=골관절염, 류마티스성 관절염과 강직성 척추염에 투여 시 1차 약제로 급여를 확대 인정한다. 따라서 종전 인정기준인 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등은 삭제된다. ◆Leukotriene 조절제 등=기타의 알레르기용약인 Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제, Montelukast 및 levocetirizine 복합제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제 등은 알레르기성 비염의 비폐색 증상 개선에 사용 시 임상적 유용성이 확인 됨에 따라 1차 약제로 급여를 확대한다. 구체적으로 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외)는 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 해당하면 급여 인정한다. Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 급여 투약 가능하다. ◆Ranibizumab/Aflibercept 주사제=루센티스주와 아일리아주사다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 14회 횟수 제한을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 또 식약처 허가 추가된 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종에도 급여기준을 설정한다.

일회용 인공눈물(히알루론산나트륨제제) 보험상한금액이 결국 반토막 날 가능성이 커졌다. 지난해 기준 1200억원 규모인 이 시장은 단순셈법으로 600억원 이하로 축소될 전망이다. 반면 사용량 증가로 시장이 더 확대될 가능성도 배제할 수 없다. 일회용이라는 용법에 맞게 사용하는 게 더 안전할 수 있고 건강보험 재정 절감에도 도움을 줄 수 있지만 실제 현장 이용패턴을 보면 거꾸로 재정부담을 더 키울 수도 있다는 얘기다. 최근 보건복지부와 심사평가원은 식약처가 배석한 가운데 일회용 점안제를 보유한 업체들을 불러 재평가 기준 검토안을 공개했다. 이 자리에는 국내외 제약사 40곳 내외가 참석한 것으로 알려졌다. 16일 관련 업계 관계자들에 따르면 심사평가원의 검토안은 크게 두 가지다. 우선 일회용 점안제 재평가 기준가격안은 개당 170원이다. 현재 약제급여목록에 등재돼 있는 제품 중 품목수가 가장 많은 0.3~0.4ml의 가중평균가를 기준가격안으로 제시한 것이다. 또 새로운 성분의 일회용 점안제가 등재될 때는 0.4ml를 기준으로 약가를 산정하기로 했다. 고용량 제품을 만들어도 약가를 더 높게 주지 않는다는 얘기다. 재평가 기준이 0.3~0.4ml로 정해지면서 0.8~0.9ml가 대부분인 히알루론산나트륨제제가 직격탄을 맞게 됐다. 반면 인공눈물이 아닌 다른 점안제는 대부분 기준용량 범위에 속해 영향을 거의 받지 않을 것으로 보인다. 인공눈물 등재가격은 현재 0.8ml는 300원 대 후반, 0.9ml는 400원 내외다. 기준가격안이 히알루론산나트륨 1% 기준 170원으로 제시된 점을 감안하면 용량에 따라 50~60% 약가인하가 불가피해 진 것이다. 다른 함량 제품은 함량산식을 적용해 재평가가 이뤄질 것으로 보인다. 제약계는 그동안 0.5ml를 기준으로 삼고 현 상한금액은 유지해 달라고 요청했지만 사실상 기각됐다. 그만큼 간담회에서 반론이 적지 않았다. 유일하게 유니메드만 기준가격을 더 낮춰야 한다며 다른 목소리를 낸 것으로 알려졌다. 정부는 제약업계와 원만한 협의를 전제로 내년 4월 1일 가격 조정을 목표로 추진한다는 계획도 밝혔다. 제약계 한 관계자는 "업계 의견이 반영되지 않았기 때문에 간담회에서 반론이 적지 않았다"며, 허탈해 했다. 하지만 기준안이 나온만큼 정부는 스케쥴대로 재평가 절차를 밟을 가능성이 커 보인다. 문제는 현장상황이다. 그동안 환자들은 고용량 리캡제품을 처방받아 일회용 제품인데도 불구하고 4~5회로 반복해서 사용해 왔다. 의사도 그런 상황을 감안해 제품을 처방하고 있다. 따라서 고용량 인공눈물 제품이 시장에서 철수되고 논-리캡의 저용량 제품만 공급될 경우 하루 1개 처방하던 처방개수가 하루 4~5개로 늘어날 수 있다는 게 제약사 관계자들의 주장이다. 제약계 다른 관계자는 "당장 약가가 낮아지면 매출에 타격을 입기 때문에 우리는 반대다. 하지만 우리 이해관계와 상관없이 건보재정이 정부가 원하는 방식대로 절감되기보다는 오히려 더 늘어날 우려가 있다는 점을 간과해서는 안된다"면서 "현장상황을 좀 더 면밀히 살펴보고, 재평가 이후 변화를 고려해 최종 판단하길 바란다"고 말했다. 일회용 점안제는 지난해 급여 청구액 기준 1500억원 규모로 알려졌다. 이중 80%를 인공눈물이 점유한다. 인공눈물을 보유한 제약사들은 내년 1월1일 실거래가 약가인하가 예정된 상황에서 재평가로 인한 대폭의 약가인하까지 감당해야 한다며 울상이다. 앞서 복지부는 약제의 결정 및 조정기준 고시를 개정해 일회용 점안제 약가를 재평가할 근거를 마련했다.

내년부터 약국이 운용할 수 있는 의약품 재고관리 프로그램이 보급될 전망이다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)는 분당서울대병원 등 일부 종합병원을 중심으로 시범운영 중인 '오픈 API(Application Program Iinterface)'를 내년 쯤 약국에 제공할 수 있다고 밝혔다. 16일 정보센터에 따르면 오픈 API 제공은 대한약사회의 요청으로 이뤄지게 됐다. 강의석 약사회 정보통신위원장은 지난 15일 열린 정보센터 10주년 기념식에서 "약국의 경우 불필요한 약까지 주문해서 반품해야 하거나 그냥 쌓아두는 일이 발생한다"며 "약국 주문데이터 통합 프로그램 등 재고관리를 할 수 있는 정보를 심평원이 제공해줬으면 한다"고 주문했다. 이와 관련, 이경자 정보센터장은 "제약사와 도매상이 요양기관에 공급한 의약품 유통정보는 모두 정보센터에 수집된다"며 "하루에도 몇 트럭 씩 의약품을 받고 있는 종합병원에서 먼저 입고정보를 제공해달라는 요청이 있었다"고 밝혔다. 이 센터장은 "요양기관 스스로 입고된 의약품 정보를 정리하기엔 인력과 시간, 비용 투자가 필요한 상황이었다"며 "우리가 오픈 API를 통해 요양기관 내 입고된 의약품 정보를 제공해 주면, 요양기관들은 출고정보(청구데이터)와 비교해 재고 의약품을 쉽게 찾을 수 있게 되는 것"이라고 설명했다. 현재도 심평원 요양기관 업무포털을 이용하면 각 요양기관 별로 입고정보를 찾아볼 수는 있다. 하지만 오픈 API를 다운받아 요양기관이 가지고 있는 출고정보를 업로드시키면 심평원이 입고정보와 함께 바로 비교 가능할 수 있게 된다. 이 센터장은 "아직 일부 종합병원을 중심으로 오픈 API가 시범운영되고 있다"며 "약국 재고관리 프로그램 요청이 있는 만큼 준비해서 내년 쯤에는 시범운영이라도 시작할 수 있을 것"이라고 했다.

시럽제나 현탁액 등 내용액제는 같은 성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 경우 일부 예외적 상황을 제외하고는 급여가 제한된다. 상대적으로 더 저렴한 정제와 캡슐제를 쓰도록 강제하기 위한 조치로 내용액제 급여 일반원칙으로 정해져 있다. 그러나 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우, 고령이나 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우, 약제별로 개별고시가 있는 경우 등은 예외다. 또 제산제 및 수크랄페이트제제는 일반원칙과 상관없이 허가사항 범위 내에서 급여를 인정한다. 보건복지부는 여기다 일반원칙 제외대상을 하나 더 추가하기로 했다. 바로 알긴산나트륨 성분이다. 16일 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없으면 내달 1일부터 적용될 전망이다. 위염약인 알긴산나트륨 단일제는 태준제약 라미나지액, 종근당 알긴엔액 등이 있으며, 현재는 내용액제만 등재돼 있고 정제나 캡슐제는 급여목록에 없다.