약제에 새로 도입되는 선별급여 우선 검토대상 약제가 성분 기준으로 1600개가 넘는 것으로 나타났다. 위험분담제 적용대상 확대와 선등재-후평가 제도 도입도 검토되고 있다.이병일 심사평가원 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 간담회에서 '제3차 토론회 결과 검토사항'을 설명했다. 건의항목은 약제 선별급여, 위험분담제 확대, 일회용 점안제 기준, 국내개발 복합제 약가우대 등이다.◆약제 선별급여=이 실장은 기준비급여(전액본인부담)에 선별급여를 도입한다고 설명했다. 일반약제 367개, 항암제 48개(요법) 등 총 415개 항목이며. 구체적으로는 1664개 성분, 7770개 품목이다. 이어 본인부담률은 현 100%에서 30%, 50%, 80%로 탄력 적용한다고 했다. 이 실장은 우선 순위를 정해 이들 약제에 대해 2018~2022년 5년간 단계적으로 선별급여를 적용할 계획이라고 했다.이를 위해 최근 급여평가위원회를 열고 선별급여 적용기준 초안을 논의했다고 설명했다. 앞으로는 급평위가 아니라 일반약제의 경우 진료심사평가위원회, 항암제는 중증질환심의위원회에 검토한다.급여기준이 마련되면 일반약제는 보건복지부장관 고시, 항암제는 심사평가원장 공고로 확정 시행된다.◆위험분담제 확대=이 실장은 신약 사후관리방안과 함께 위험분담 약제, 경평면제 약제 사례를 분석해 대상확대를 검토 중이라고 했다. 또 선등재-후평가 방안과 재평가 방안도 검토하고 있다고 덧붙였다. 내년 상반기 중 구체화될 전망이다.◆일회용 점안제=이 실장은 산정기준 관련 고시 개정안을 이달 중 추가 행정예고할 예정이라고 했다. 이어 고시 개정 후 일회용 점안제 산정기준 준용여부를 검토할 계획인데, 지난 10월31일 루센티스프리필드시린지 등 2개 품목이 결정 신청된 상태라고 소개했다.◆국내개발 복합제 약가우대?=제약계의 건의 사항이지만 수용되지 않았다. 이 실장은 국내개발신약 성분이 포함된 복합제에 대해 충분한 우대기준이 적용되고 있다면서 별도 추가우대 조치는 없다고 일축했다. 이른바 7.7 약가제도에 대한 국내개발 신약 우대조치를 언급한 것이다.

제약 132곳, 가중평균가 재평가 요청실거래가 약가인하 근거가 되는 가중평균가를 재평가해달라고 요청한 제약사가 132곳에 달하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 예정대로 1월 약가인하가 가능하도록 일정을 밟아나갈 계획이라고 했지만 검토과정에서 변수가 있을 수는 있다고 했다. 연기 가능성을 배제할 수 없다고 인정한 것이다.이병일 심사평가원은 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 설명회에서 이 같이 말했다.이 실장에 따르면 이날 현재 가중평균가 재평가신청서를 접수한 업체는 총 132곳이다.제약사들은 가중평균가를 산출한 세부자료를 추가 공개해 달라고 심사평가원에 요청했다. 구입가와 청구가 격차가 너무 크고, 청구량이 공급량보다 많은 경우도 있어서 세부자료를 열람하고 싶다는 게 제약계의 주장이었다. 규격단위 표준화로 청구수량 기재오류가 발생한 사례도 많다는 관측도 나왔다.심사평가원은 재평가 신청서를 가능한 신속히 검토한 뒤 제약사 대상 간담회에서 결과를 설명할 예정이다. 이어 이 달 중 약제급여평가위원회를 거쳐 건강보험정책심의위원회, 고시 순으로 절차를 밟아가기로 했다.이 실장은 "추가 검토과정에서 물리적인 시간이 소요될 것이다. 최대한 노력하겠지만 변수는 가능할 것"이라고 했다. 1월 시행 연기 가능성을 시사한 대목이어서 주목된다.

건강보험심사평가원은 올해 3월 바레인 국가보건최고위원회와 체결한 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 총계약금 USD 1350만 달러 중 착수금인 USD 337만 달러를 수주해 '3백만 불 수출의 탑'을 수상했다.이번 수상은 기업이 아닌 준정부기관으로서 최초 수상한 이례적 성과로, 5일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제54회 무역의 날' 기념식에서 김승택 원장에게 3백만 불 수출의 탑이, 류종수 국제협력단장에게 대통령표창이, 박한준 부장에게 한국무역협회장표창이 수여됐다.심평원은 바레인 프로젝트에 국내 민간 IT시스템업체(LG CNS 컨소시엄)를 참여시켜 공공-민간 간 상생 협력체계를 구축하고, 이에 따른 민간 일자리 창출에 기여하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다.무역의 날 기념식은 한국무역협회가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 행사로, 지난 1년 간 대한민국 수출 증대에 기여한 무역인들을 격려하는 자리다.김승택 원장은 "심사평가원 해외진출사업은 이제 상승세에 들어섰고 바레인 프로젝트 체결 이후 사우디아라비아·이란 등지에서 심사평가원 건강보험 ICT시스템 구축 협력 요청이 물밀듯이 들어오고 있다"며 "국민과 함께 일자리 창출과 경제 활성화, 나아가 대한민국 보건의료산업과의 동반 진출까지 사회적 책임을 다하겠다"고 했다.바레인 프로젝트는 지난 6월 4일 바레인 마나마 현지에서 착수 행사(kick-off)를 가진 이후, 바레인 해외사업추진팀을 필두로 양국 간 활발한 교류를 오가며 진행 중에 있다. 내년 초에는 건강보험 ICT시스템의 분석·설계를 완료하고 ‘19년 7월까지 ICT시스템을 구축할 예정으로 사업을 추진할 계획이다.

[보건사회연구원 보건복지 ISSUE & FOCUS]소득 수준이 높은 집단에서 중증질환 본인부담 처방약제비 지출을 적게 하는 것으로 나타났다. 외래 및 입원진료비 지출이 높은 것과 상반되는 결과다.처방의약품의 경우 입원, 외래에 비해 절대 금액이 크지 않고 보장률도 가장 높아 저소득층이 이용상 제한을 겪을 가능성이 적은 반면, 보장률이 낮은 외래나 보장률도 낮고 절대 금액도 큰 입원에서는 고소득층과 저소득층 간 이용 격차가 나타났을 것이라는 분석이다. 이 같은 경향은 5일 한국보건사회연구원(원장 김상호)이 발간한 '보건복지 ISSUE & FOCUS 제343호'를 통해 드러났다.이번 호는 '소득계층에 따른 의료비 부담과 부문별 비용의 추이-중증질환을 중심으로'를 주제로 정연 부연구위원과 정수경 전문연구원이 한국의료패널 자료를 이용, 2010년부터 2015년까지 암, 심장질환, 뇌혈관질환 등 중증질환을 앓고 있는 가구원이 있는 가구의 전체 의료비 지출액을 분석했다.소득수준별 연평균 의료비 지출액이 가장 낮은 집단은 저소득층에 해당되는 1분위였으며, 의료비의 전체 평균 수준에 미치지 못 하는 경향이 일관되게 발견됐다. 중증질환 가구의 연평균 의료비 지출액은 2010년 약 200만 원에서 2011년에 약 230만 원으로 증가한 이후 계속해서 비슷한 수준을 유지하고 있다.1분위와 5분위 의료비 지출액의 절대 금액 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 이후 계속 증가해 2014년에 가장 큰 값을 보였으며(111만6000원), 2015년에는 다시 감소해 약 70만 원 정도의 격차를 보였다.대체로 소득 수준이 높을수록 외래진료비 지출액도 증가하는 양상을 보였으며, 1분위와 5분위 의료비 지출액의 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 9만2000원에서 2012년 20만8000원까지 증가하다가 이후 2014년에 7만6000원으로 감소하더니 2015년에 다시 격차가 커졌다.2015년 기준으로 5분위는 1분위에 비해 2.2배가량, 절대 금액으로는 약 12만 원 정도 더 외래진료비를 지 출한 것으로 나타났다.입원진료비에서도 1분위 집단의 진료비가 전체 평균에 한참 못 미치는 경향은 일관되게 관찰됐다. 전체 평균 지출액과 1분위 지출액 간 차이는 2011년 이후 지속적으로 증가해여 2014년에는 94만원까지 차이났으나, 2015년에는 43만원으로 다시 감소했다. 처방약제비의 경우 모든 연도에서 5분위 집단의 처방약제비 지출액이 가장 낮았으며, 4분위 역시 2014년을 제외하면 계속해서 전체 평균을 밑도는 수준을 보였다. 소득계층 간 절대 금액의 차이는 크지 않아 2010년 1분위와 5분위의 처방약제비 지출액 차이는 5만원 정도였으며, 2015년에는 1만8000원으로 감소하는 양상을 보였다.2011년 23만원 수준이었던 중증질환 전체 평균 약제비 지출액은 2012년 약 18만 원으로 감소한 이후 비슷한 수준을 유지하고 있다.보사연은 "의료비 지출액은 소득 수준이 높을수록 순차적으로 높아지면서 가구의 생활비 대비 의료비 지출액 비중은 소득 수준이 낮을수록 순차적으로 높아졌다"며 "이는 소득계층에 따른 의료비 지출액의 차이를 분석한 기존 연구들의 결과와 일치하는 것으로, 중증질환에서 조차 소득 수준에 따라 의료비 지출의 차이가 발생하고 있음을 보여준다"고 평가했다.소득계층에 따른 의료 부문별 지출액의 차이는 의료서비스 총량에서뿐 아니라 이용 양상에서도 소득 수준 에 따라 차이가 있음을 보여 줬는데, 저소득층은 처방의약품을 제외한 외래와 입원서비스 이용 모두에서 불리한 위치에 있음을 드러냈다. 보사연은 "최근 들어 중증질환 가구의 소득계층별 의료비 지출액의 차이가 감소하기 시작한 것은 의료 이용 형평성 개선 측면에서 고무적인 일"이라며 "소득계층에 따른 전체 의료비 지출액 및 부문별 비용의 추이가 건강보험보장성 강화 정책과 어떠한 연관성을 갖는지, 보장성 강화 혜택이 어떤 계층에게 더 많이 돌아갔는지에 대해서는 추후 정교한 분석이 필요하다"고 했다.

오늘(4일) 열린 제5차 안전상비약의약품 지정심의위원회에서 약사회 추천위원의 자해소동으로 안전상비약의 편의점 판매 품목 확대방안을 결정하지 못하자 시민단체가 반발했다.정책 결정과정을 무시하고 비상식적이고 극단적인 실력행사로 논의를 방해한 행위는 납득하기 어렵다는 것이다.경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 4일 오후 "정부는 더 이상 직역 이기주의에 좌고우면하지 말고, 주말과 심야시간 국민의 안전상비약 구매 불편해소와 접근성 제고를 위해 지사제, 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목의 편의점 판매를 확대해야 한다"며 "소비자 또한 상비약 품목 확대를 원한다"고 주장했다.그러면서 제시한 설문조사 결과는 고대 최상은 교수의 '안전상비의약품 제도개선방안 검토를 위한 기초연구'다.경실련은 "시민들은 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등의 품목 확대를 요구했다"며 "우리 역시 2011년 정부에 소화제& 8729;해열제& 8729;지사제& 8729;진해제& 8729;화상연고 등을 약국 외 판매 품목으로 제안했다"고 밝혔다.약사회의 '안전성'과 관련한 주장에 대해, 경실련은 "현행 약사법과 일반약 분류기준에서 일반의약품은 오& 8729;남용의 우려가 적고 부작용이 비교적 적고 유효성과 안전성이 확보된 의약품"이라며 "일반국민이 자가요법으로 스스로 적절하게 판단해 직접 사용할 수 있는 것으로,상비약은 이러한 일반약 중 극히 일부에 지나지 않는다"고 했다.그러면서 6개월 단위의 정기 분류위원회를 만들자고 제안했다.상비약의 경우 6개월 단위의 정기 분류위원회를 운영해 부작용이 많이 발생하면 일반약으로 전환하고, 이상이 없으면 지속적으로 확대하자는 것이다.경실련은 "의약품 사용의 직역주의를 극복하기 위해서는 과학적 분류 기준에 따라 의약품의 안전성에 대해 지속적으로 감시할 수 있도록 상시적인 분류체계를 마련해야 한다"며 "현행 의약품은 15년이 넘도록 의약분업 시행당시의 분류체계를 그대로 사용하고 있어 전면 재분류가 필요하다"고 주장했다.부작용이 심한 의약품은 전문의약품으로 유지하되 사후응급피임약과 같이 응급을 요하나 의사의 처방이 필요 없는 전문의약품은 과감하게 일반의약품으로 전환해야 한다는 주장인데, 상비약이나 일반의약품에서 기준 이상의 부작용이 발생되면 의약품 재분류를 통해 안정성 문제를 체계적으로 개선하자는 입장이다.

글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용 평가요소인 '사회적 기여도'가 오는 20일부터 삭제된다.대신 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건을 강화했다.원래 조항에서는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'과 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업' 중 하나를 만족하면 됐지만, 새 규정에서는 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 추가하고 3가지 중 최소 2가지 이상을 만족해야 인정하기로 했다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'을 사전예고하고 10일까지 의견을 듣기로 했다. 별 다른 의견이 없으면 이 규정은 20일부터 시행된다.앞서 심평원은 사회적 기여도 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다.하지만 시민사회단체는 사회적 기여도에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환으로, 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를, 다국적제약사는 요건이 지나치게 엄격해 사실상 배제기준으로 작용할 것이라고 반대 입장을 전달했다.심평원이 새롭게 정비한 규정을 보면, 혁신형 제약기업 이외 3가지 조항 중 2가지를 충족한 기업이 결정신청한 약제가 ▲국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 ▲국내에서 전 공정 생산하는 경우 ▲국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우 ▲(신설)허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우에 해당하면 혁신 신약으로 약가 우대 특례를 받게 된다. 이 조항에서 사회적 기여도가 빠졌다.사후 관리 관련 규정 또한 신설됐으며, 심평원장은 혁신신약으로 요양급여대상에 선별된 약제가 ▲보건복지부 고시 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우 ▲정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다.신청인에게 입증 자료 제출 책임을 부과하는 규정도 신설됐으며, 신청인은 상한금액 조정에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 심평원장에게 제출해야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.

한미약품 올리타와 한국화이자제약 입랜스가 이번달 비급여 의약품 DUR 자동검검 리스트에서 빠졌다.대신 동방제약 징코민, 광동제약 은록천 등 일반약을 비롯해 한국휴텍스제약 프로스테리드, 독실베실과 입센코리아 카보메틱스 등 전문약 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다.건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 12월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.3일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4244품목으로, 이번에 240품목이 추가되고 279품목이 삭제됐다. 레고켐제약 레고켐아테놀올은 제품명이 변경됐다.비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 이든파마 이스탄, 동화약품 트리스펜이알서방, 동성제약 메가비액티브, 크라운제약 플래나, 한풍제약 마레오키즈, 영풍제약 아이지엠 등이다.또 전문약은 인트로바이오파마 아멜록스, 영일제약 에제롤, 한국파마파마블로난세린, 디에이치피코리아 알레스원, 일성신약 리소반 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다.주사제 중에서는 에스케이케미칼 스카이조스터, 동광제약 블루업, 한국콜마 아스코탑, 제일제약 안나카주사, 휴온스 휴온스벤조산나트륨카페인, 씨제이헬스케어 씨제이도부타민프리믹스, 제이더블유신약 라니아민 등이 포함됐다.반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 일반약은 허가취하,코드변경이 대부분으로 오스템파마 알마펜은 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다.전문약의 경우 허가취하된 한국화이자제약 화이자토르세미드, 대웅제약 프라놀과 양도양수가 이뤄진 청계제약 메틴달, 한국아벡스제약 이소바이드액 등은 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다.