[데일리팜=황병우 기자] 최근 6년간 건강보험 약품비 대비 국내 약제비 적정화 방안 이후 등재된 신약의 총지출 비중이 13.5%로 A8 및 OECD 국가 평균과 비교했을 때 최저 수준인 것으로 조사됐다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 ‘신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석’ 연구결과를 22일 공개하며 이같이 밝혔다. 이번 연구는 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국 현황 반영됐다. 최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다. 연구는 환자의 주요 사망원인 질환 등 질병부담 상황을 파악하고, 치료군 단위의 약품비 분석을 통해 질병부담이 높은 치료군에서의 국내외 신약 지출현황을 비교했다. 연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다. 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과할 정도로 낮았다. 이와 함께 국가별 사망·장애 원인 질환 등 질병·상해·위험요인을 계량화한 지표 비교를 통해 질병부담 상황을 파악하고, 치료군별 약품비 분석을 통한 신약의 지출 현황도 조사됐다. 항종양계 신약 지출 비율은 OECD 평균 54.4%, 한국 46.2%로 큰 차이가 없었지만, 심혈관계 신약 지출 비율은 OECD 평균 20.2%, 한국 2.4%로 나타났다. 또 신경계 질환은 각각 30.1%와 4%, 호흡기계 질환은 각각 43%와 6.7%로 한국은 낮게는 OECD 국가 평균의 10분의 1 수준에 그쳐 환자들의 치료 접근성이 상대적으로 열악한 것으로 조사됐다. 즉, 한국은 질병부담 상위 질환군 중 심혈관계, 신경계, 호흡기계 등에서 OECD 및 A8 국가 대비 현저히 낮은 지출을 보였다는 평가다. 이번 연구를 통해 건강보험 보장률이 지속적으로 상승해 왔지만, 2022년 들어 중증·고액 진료비 질환의 보장률은 감소한 점도 지적됐다. 국내 신약의 등재유형별 약제 수 및 약품비 지출 분포의 경우, 중증질환의 치료 접근성 강화에 필요한 경제성평가 면제 및 진료상 필수약제로 등재된 신약의 수는 전체 신약 중 11.6%, 3.6%에 불과했으며, 전체 약품비 중 해당 약제의 지출 비중 역시 각각 0.6%, 0.3%로 매우 낮았다. 이밖에 전체 등재 신약 중 경제성평가 수행을 통해 등재된 신약의 비중은 26.8%였으며, 항종양계를 제외하면 14.5%에 불과해 임상적 유용성 개선에 따른 가치를 인정받아 등재되는 신약 비중이 작게 나타났다. 유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다. 또 이영신 KRPIA 부회장은 "국내 건강보험 재정 약품비에서 신약이 차지하는 비중은 해외에 비해 여전히 터무니없이 낮은 수준으로 이는 곧 국내 환자들이 적절한 신약 치료 혜택을 충분히 받지 못하고 있음을 의미한다"며 "국내 환자들이 건강보험을 통해 혁신 신약에 대한 치료 접근성을 높이고 더 나은 삶을 살 수 있도록 경제성평가 개선, 경제성평가 면제제도 및 위험분담제도 확대 등 실질적 제도개선이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 CCB 계열 '에스암로디핀'과 ARB '올메사탄', 이뇨제 '히드로클로로티아지드'가 결합된 고혈압 3제 복합제를 국내 최초로 급여 등재하는 데 성공했다. 자사 복합제가 있는 에스암로디핀+올메사탄 복합 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 유용할 것으로 보인다. 에스암로디핀+올메사탄 복합제는 동국제약과 안국제약만 보유하고 있다. 21일 업계에 따르면 동국제약은 올메비카HCT정 3종을 11월 1일부터 급여 등재하며 본격 판매한다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제이다. 기존 다이이찌산쿄의 세비카HCT와 비교하면 암로디핀과 에스암로디핀 차이 밖에 없다. 에스암로디핀은 암로디핀의 유효성만 나타내는 S체만 추출한 성분이다. 이에 기존 암로디핀 절반의 함량으로도 같은 효과를 나타낸다. 안정성 측면에서도 차이가 없다. 국내에는 세비카HCT와 같은 암로디핀 결합 3제 복합제만 28개에 달한다. 하지만 에스암로디핀 결합 3제 복합제는 이번 동국제약이 최초다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 지난 5월말 허가됐다. 암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다. 시중에 나와 있는 에스암로디핀+올메사르탄 복합제는 동국제약 '올메비카정'과 안국약품 '레보모스정' 등 2개 뿐이다. 작년 유비스트 기준 올메비카는 38억원, 레보모스는 12억원의 원외처방액을 기록했다. 제약업계 한 관계자는 "적응증을 보면 올메비카HCT정은 올메비카정으로 충분하지 않은 환자에게 유용할 전망"이라며 "동국은 고혈압 복합제 라인업 강화로, 제품 경쟁력이 향상될 것으로 보인다"고 말했다. 가격도 오리지널 세비카HCT와 동일하게 맞췄다. 동국은 5(에스암로디핀)/40(올메사르탄)/12.5mg(히드로클로로티아지드) 용량 제품은 정당 821원, 2.5/40/12.5mg은 765원, 2.5/20/12.5mg은 703원으로 산정금액보다 낮게 신청했다. 이는 동일 함량의 세비카HCT 가격과 똑같다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다. 21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다. 이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다. 1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다. 미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다. 이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다. 급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다. 이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다. 또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다. 지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다. 20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다. 아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다. 아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다. 공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다. 아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다. 다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다. 한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다. 이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다. 20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다. 엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다. 엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다. 엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다. 하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다. 엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다. 급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다. 연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다. 솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원. 이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다. 여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다. 이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 대선 공약인 HPV(인유두종바이러스) 예방 백신의 12세 남아 무상 접종 확대와 관련해 정부가 원론적인 입장을 반복중인 모습이다. 소관 정부부처인 질병관리청은 HPV 백신 남아 접종에 필요한 비용-효과분석과 접종 계획 관련 연구를 끝마쳤지만, 예산 등을 이유로 구체적인 정책 시행 계획을 밝히지 못했다. 18일 질병청은 국회 보건복지위원회 복수 의원들의 HPV 백신 남아 접종 확대 관련 국정감사 서면질의에 "협의해 나가겠다"고 답했다. 질병청은 HPV 백신 남아 접종 확대 필요성에 일단 공감했다. 이에 국가 예방접종 신규 도입 및 대상 확대를 위한 비용-효과분석 연구로 도입 근거를 마련하고 국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구로 도입 타당성을 확보했다. 문제는 12세 남아에게 HPV 백신을 국가예방접종(NIP) 적용할 예산이 없다는 점이다. 질병청의 내년도 NIP 예산은 올해 8010억원 대비 24.9% 감액된 6018억원이다. 지영미 질병청장은 앞서 국감에서 남아 HPV 백신접종 예산과 관련해 "코로나19 백신 관련으로 예산이 많이 줄어 들었다"면서 "(남아 HPV 무상 접종은)지금 당장은 가능하지 않다"고 설명한 바 있다. 국회 보건복지위원들이 NIP 확대를 촉구하고 있는데도 질병청이 추진하겠다는 답변을 내놓지 못하는 이유다. 현재 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 국가예방접종 지원사업(국가필수예방접종·NIP)을 도입했지만 한국, 멕시코, 코스타리카는 2가, 4가 백신을 여성 청소년에게만 지원하는 실정이다. 어린이 국가필수예방접종 대상 18종 백신 중 남성 청소년만 지원하지 않는 백신은 HPV가 유일하다. 내년 NIP 예산이 확보되지 않으면서 윤 대통령 공약 실현 가능성은 더 떨어질 전망이다. 질병청은 HPV 백신 남아 접종과 관련한 국회 복지위원들의 지적에 원론적인 답변만 반복했다. 질병청은 "NIP 대상 확대는 대규모 예산 투입이 예상된다"며 "연령별, 성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다. 최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다. 16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다. 구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다. 즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다. 식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다. 아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다. 이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다. 이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다. 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다. 더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다. 특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다. 현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다. 보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다. 국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다. 국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다. 이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다. 적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다. 이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다. 비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다. 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다. 가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다. 나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다. 현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다. 최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다. 약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다. 아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다. 구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다. 낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다. 나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다. 한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 10월 열린 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 화제는 두 의사 출신 기관장의 의대정원 확대 정책 관련 소신 발언이었다. 당시엔 의대정원 확대 정책이 발표하기 전이었다. 정기석 공단 이사장은 "미국에서도 의사가 모자라서 의사를 수입했을 때 의사들의 수익은 더 창출됐다"며 "건보공단 주머니도 커질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "필수의료 낙수효과는 미미하다고 봐야 한다"면서 피부·미용 의사가 늘어날 것이라고도 답했다. 강중구 심평원장도 애매모호한 입장을 내세우면서도 "정원 확대를 하더라도 배출까지는 10년이 걸리기 때문에 현재 의대생과 수련의가 필수의료 쪽으로 오는 게 중요하다"고 정책 실행의 신중함을 강조했다. 정기석 이사장 "의료대란 따른 건보재정 큰 문제 없다" 그리고 1년이 지났다. 임기 두번째 국정감사에서 두 기관장에게 또 다시 의대증원 관련 질문이 나왔다. 작년 소신 발언이 화제가 된 만큼 야당 의원 입장에서는 정부정책을 내부 비판하는 진풍경을 끌어내기 좋은 찬스였을 것이다. 결과는 절반의 실패, 절반의 성공이다. 정기석 이사장은 작년 소신발언과는 사뭇 달라졌다. 정부정책과 발을 맞추며 "(필수의료 관련해) 많은 안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을까 생각한다"고 말했다. 이에 서영석 민주당 의원이 "작년 국감에서는 증원해도 낙수효과는 미미하다고 하지 않았냐"고 묻자 "작년에도 의대정원이 필요하다는 게 개인적으로 갖고 있던 소신"이라며 "여러 가지 보완적인 조치가 동시에 이뤄져야 한다"고 설명했다. 정 이사장의 돌변은 야당 의원들의 공격으로 이어졌다. 특히 의료대란에 따른 건보지출 2조원, 필수의료 강화를 위해 2028년까지 10조원 투입 계획에 따른 건보재정 악화를 우려하는 목소리가 나왔다. 이개호 의원은 "앞으로 의료대란 상황이 언제 끝날지 모르는 상황"이라며 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났고, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라고 비판했다. 이에 정 이사장은 "재정에는 큰 문제가 없다고 생각한다"며 "이번 사태로 (보장성 강화를 위한) 집행에도 변화가 없다"고 맞받았다. 그러자 남인순 민주당 의원은 이사장에게 건강보험 가입자인 국민 입장을 대변해야 한다고 지적했다. 절반의 성공은 전진숙 민주당 의원 질의에서 나왔다. 전 의원은 의사 출신 필수 의료 전문가로서 의대정원 찬반에서 더 나아가 정부 주장에 대한 의견을 세세하게 물었다. 마치 스무고개 놀이 같았다. 첫번째 질문은 의대증원 2000명 찬반에 관한 것으로 정 이사장은 "찬성", 강 원장은 답변 회피로 별 성과가 없었다. 두번째 질문부터 빛이 발했다. 내년 의대 1학년 7500명 수업이 가능하냐는 질문에 강 원장은 "실습은 거의 불가능하다"고 했고, 정 이사장은 "가능하다"고 했다. 실습 뿐만 아니라 교육의 질도 담보될 수 있다는 정부 입장과는 상반되는 의견이다. 세번째 질문에도 강 원장은 정부 입장과 상반된 답변을 내놨다. 의대생 휴학이 개인의 권리냐 OX 질문에 강 원장이 "개인의 권리"라고 답한 것이다. 휴학은 개인의 권리가 아니라는 대통령실 사회수석과는 반대되는 답변이다. 강 원장은 의대를 6년에서 5년으로 단축하는 교육부 검토내용에 대해서도 "불가능하다"고 답했다. 강중구 심평원장 "고가 항암신약, 본인부담금 조정 필요" 이날 국감에서는 신약 보장성 강화와 약제 관련 내용도 간간이 소개됐다. 이주영 개혁신당 의원의 고가 항암제보장성 확대 우려에 대해 강 원장은 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 심사하겠다"며 "효과 검증이 부족한 항암신약 등은 본인부담금도 조정해야 한다"고 답했다. 현재 항암제는 본인부담금이 5%이다. 이를 조정해 재정 압박을 완화해야 한다는 것이다. 남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제의 치매예방 용도 무분별한 사용에 대해 지적했다. 이에 대해 강 원장은 "2021년부터 집중적으로 심사하고 있다"며 "소송에서 결판이 나면 환급하겠다"며 심사 강화 뜻을 내비쳤다. 남 의원은 나아가 "가장 많이 처방하는 병의원에 대해서는 공개해야 된다"고도 주장했다. 정작 의료현장에서는 심사기준 강화가 불합리하다며 환자들의 건강권과 의사들의 진료권이 제한받고 있다는 주장이 나오는 상황이라 앞으로 콜린알포세레이트 처방제한을 놓고 논란이 예상된다. 약가협상이 불발된 ALK 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아'에 대해서는 회사와 협상 중이라는 답이 나왔다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 현재 1차 치료 확대 작업을 하고 있다"며 "제약사와 협상하고 있다"고 말했다. 이 약은 협상에서 결렬돼 급여 재도전 절차와 관련해 정부와 논의 중인 것으로 알려져 있었다. 이밖에 시력상실을 일으키는 희귀질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정', 1차 폐암 신약 등 신약 조기 급여화 촉구 목소리도 어김없이 나왔다. 또 이모튼의 급여 적정성 재평가, 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자와 에브리스디 등의 낮은 사전 승인율 문제도 제기됐다.