[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 약제 재정절감을 위한 다양한 방안들을 도입하고 있다. 산정약제임에도 위험분담제를 적용하고, 경제성평가생략약제에는 사후관리 자료제출 조건을 달았다.8월 급여 등재되는 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)와 일라리스주사액(카나키누맙) 이야기다.페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 유방암 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소를 도모한 개량생물의약품이다. 개량생물의약품으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%가 산정됐다.페스코피하주사600/600mg은 349만410원, 페스코피하주사1200/600mg은 591만4418원에 등재된다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 국내 판매액 565억원, 1113억원에 달한다. 두 약을 개량한 약제인만큼 페스코도 높은 판매액을 기록할 것으로 전망된다. 하지만 그만큼 보험재정에 미치는 영향도 클 것으로 보인다.보험당국은 이에 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.퍼제타처럼 환급형 위험분담제를 적용해 일정 퍼센트의 청구액을 환급하기로 했다. 보험당국은 "개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 신청품도 건보공단 협상을 통해 위험분담제를 적용했다"면서 "개발목표제품의 투여경로를 개선한 제품으로 환자 투약시 편의성이 있고, 개발목표제품 대체시 재정절감이 예상된다"고 설명했다.페스코는 작년 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 급여 등재까지 1년여 시간이 걸렸는데, 이같은 재정절감 방안 때문으로 풀이된다.국내 허가 9년만에 급여 등재되는 일라리스도 재정 절감을 위한 안전장치가 수두룩하다. 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된데다 경제성평가 생략약제인 점을 고려해 조건부 사후관리도 이행해야 한다. 표시가격은 1102만9469원이다.일라리스는 대체약제가 없는 희귀질환 약제로, A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있어 경제성 평가 자료제출 생략이 가능했다.하지만 심평원은 이 약이 임상적 유용성 개선 여부가 불확실하고 소요비용이 고가인 점을 고려해 향후 임상 효과 및 비용효과성 재평가 등 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 전향적 임상연구 수행(환자별 관찰기간 2년, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과 제출) 및 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성 및 비용효과성 자료 제출을 조건으로 달았다.예를 들어 제약사는 객관성 있는 전수조사 형식의 유효성 등 관련 전향적 임상연구를 환자별 관찰기간 2년 이상으로 수행하고, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과를 제출해야 한다.또한 NOMID(신생아 발현 다발성 염증질환)/CINCA(만성 영아 신경 피부 관절 증후군) 적응증에 대해서는 위험분담 계약기간 만료 평가 시 현행 치료와의 효과 비교 및 비용 효과성 자료 제출이 필요하다.아울러 사후관리를 위한 전향적 임상연구 수행계획 및 미수행 시에는 조치 방안 등 세부 사항이 위험분담 계약사항에 포함돼야 한다는 조건이 달렸다.심평원 관계자는 "앞으로 경제성평가 생략 약제이지만, 임상적 유용성 개선 여부가 불분명한 약제는 사후관리를 통해 확실한 재평가를 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 제품보다 농도를 두 배 높인 SK플라즈마의 면역글로불린 제제가 8월 급여 등재된다. 고농도 면역글로불린 제제는 지난 2017년부터 12월부터 녹십자도 급여 판매하고 있어 양사 간 경쟁이 본격화될 전망이다.22일 업계에 따르면 내달 1일부터 리브감마에스앤주10%가 급여 등재된다. 이 제품은 기존 리브감마에스앤주5%의 주성분인 면역글로불린-지의 농도를 5%에서 10%로 높인 제품이다. 이에따라 환자들은 주사 사용횟수가 감소해 편의성이 높아질 것으로 전망된다.더불어 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.리브감마에스앤주5% 제품. 이보다 농도를 높인 10% 제품이 8월부터 급여 등재된다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.녹십자는 지난 2017년 12월 10% 제품의 급여를 획득해 국내 판매하고 있다. 이 제품은 지난해 12월 '알리글로'라는 제품명으로 미국FDA 승인을 받았다. 국내기업 혈액제제로는 첫 미국 진출 사례다.SK플라즈마의 리브감마에스앤주10%는 지난 2022년 8월 허가를 받았다. 2년만에 급여 등재된 것이다. 가격도 비슷하다. 포장 10mL와 100mL 제품은 녹십자와 SK플라즈마 상한금액이 동일하다.이처럼 양사가 모두 10% 제품을 급여 등재하면서 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.SK플라즈마 관계자는 "리브감마에스앤주의 사용 편의성 개선과 가격 경쟁력을 기반으로 적극적인 마케팅에 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다.지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다.21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다.이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다.성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다.약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다.아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다.특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다.현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다.이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다.동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 다음달 급여 등재될 것으로 알려졌다.이 약은 2021년 9월 허가받고, 작년 8월에는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준도 마련됐지만 이후 급여절차 소식이 끊겼었다.19일 업계에 따르면 페스코는 건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무에 대한 협상을 마치고, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 다음달 급여 등재된다.이 약은 기존 유방암 치료제인 퍼제타와 허셉틴이 결합된 피하주사제형 복합제이다.특히 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소 장점을 바탕으로 항암제 최초로 개량생물의약품(바이오베터)으로 허가받았다.개량생물의약품은 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 100~120% 수준에 산정된다. 이번 페스코는 개발목표제품의 110% 수준의 약가를 받은 것으로 전해진다.페스코는 작년 8월 암질심 통과될 때만 해도 빠르게 급여 등재될 것으로 전망됐다. 이 약이 산정약제다 보니 급여기준만 마련되면 심평원 약평위 심의와 공단 약가협상을 건너뛰기 때문이다.하지만 이후 급여 등재 소식이 들리지 않다가 암질심 통과 11개월 만에 공단 협상 완료 소식이 전해졌다. 업계 관계자는 "이 약이 건보재정에 미치는 영향이 커 심평원과 추가 조건을 놓고 줄다리기를 했던 것으로 전해진다"고 말했다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 판매액은 565억원, 1113억원에 달한다.페스코는 정맥주사라는 두 약의 단점을 보완하고, 투약 시간도 감소해 단기간 시장을 장악할 것이란 전망이 나온다. 회사 측에 따르면 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.더불어 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있다고 로슈 측은 소개하고 있다.이런 장점을 바탕으로 사용량이 많을 것으로 전망돼 산정약제이지만, 신약 못지 않은 재정 소요가 들 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다.사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다.◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다.크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다.가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다.현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다.1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

지난 5월 열린 2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 계열사들이 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 급여 심사가 속도를 내고 있는 가운데 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.최근 제일약품은 심평원에 보완자료를 제출한 것으로 알려져 빠르면 8월 급여 적정성이 판단될 수도 있다는 분석이 나온다.17일 업계에 따르면 제일약품이 최근 큐제타스정에 대한 보완자료를 제출했다. 큐제타스정은 자스타프라잔 성분의 3개 품목 중 하나다.제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 24일 국내 개발 신약 37호 '자큐보정'을 허가받고, 제일약품과 제일헬스사이언스도 동일 성분의 제품을 동시에 허가받았다.그전에 3개사는 허가-평가 연계제도를 통해 심평원에 급여를 신청했다. 급여 신청한지 어느덧 3개월째에 접어들었다.급여 신청 이후 심평원은 지난달 학회로부터 의견을 청취했고, 회사에 보완 지시도 내렸다. 지금껏 두 차례 보완 자료가 제출된 것으로 전해진다.또한 제일약품은 약제설명회를 통해 자스타프라잔의 급여 정당성을 어필했다.하지만 아직까지 급여 적정성을 최종 판단하는 약평위에 상정되지는 않았다. 이에 오는 8월 8일 열리는 2024년 제8차 약평위에 자스타프라잔이 심사대에 오를지 관심이 모아진다.제일약품은 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 건강보험공단과 협상 절차도 있는만큼 연내 출시를 하려면 최소한 10월 초 이전에는 약평위를 통과해야 한다는 분석이다.급여 쟁점은 국산 신약 우대안 적용 여부다. 최근 정부는 혁신형제약사뿐만 아니라 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 비열등 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있도록 했다.혁신형제약기업의 경우 매출액 대비 5% 이상 되면 자격이 주어지는데, 제일약품은 3년 평균 6%의 R&D투자비율을 가지고 있어 혁신형 제약사는 아니지만 이에 준해 결코 낮은 편은 아니다.또한 신약우대 정책이나 혁신형제약사 아니어도 연구비비중 높으면 우대하겠다는 정책을 적용하면 자큐보의 허가를 받은 신약연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스는 해당되서 자큐보의 좋은 약가를 기대할수있다. 현재 케이캡은 정당 1300원, 펙수클루는 정당 939원을 받고 있다.정부가 추진 중인 국산신약 이중가격제가 자스타프라잔에 적용될 지도 관심사다. 높은 표시가를 받으면 수출국가에서도 유리하기 때문이다. 자스타프라잔이 정부의 약가 우대 방안과 맞물리면서 어떤 결과가 나올지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '직듀오서방정' 2개 품목이 오는 20일부터 인하된 약가가 적용된다.집행정지 효력이 해제됐기 때문이다. 지난달 28일 집행정지 연장이 안내된지 한달도 안 된 시점에 약가가 인하되면서 일선 약국에도 반품과 차액정산에 혼란이 가해질 것으로 전망된다.보건복지부는 17일 제약사 소 취하로 인해 소송이 종결됨에 따라 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부터 해제돼 직듀오서방정 2품목의 약가가 인하된다.직듀오서방정10/1000mg은 종전 717원에서 512원으로, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 상한금액이 조정된다.한국아스트라제네카는 작년 4월 제네릭의약품 출시로 포시가와 직듀오 약가가 직권 인하에 따른 고시가 나오자 법원에 집행정지와 함께 약가인하 취소 소송을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 지난달 28일에도 집행정지 연장이 안내됐다.하지만 포시가가 한국 철수로 급여가 삭제된 상황이다보니 소송에 실익이 없다고 판단해 최근 소를 취하한 것으로 풀이된다.문제는 한달 만에 집행정지 연장 안내가 해제로 뒤집히면서 일선 약국들이 혼란을 겪을 가능성이 크다는 것이다. 직듀오는 작년 한해 472억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형 블록버스터 약물로 사용량이 많아 차액정산과 반품 작업에 난항이 예상된다.