국내 개발 30호 신약으로 불리는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 지난 1월 약가협상을 타결짓고 오는 3월 보험급여 등재가 사실상 정해졌다.정부가 설정한 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과하면 내달부터 급여권 안에서 본격 출격하는 것이다.희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)도 같은 달 급여목록에 등재된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 21일까지다.이번 개정은총 11항목이다. 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2항목의 급여기준이 신설, 9개 항목 변경이 추진된다.주요내용을 살펴보면 먼저 등재가 확실시 된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다. 먼저 케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있다.이 약제 성분은 새로운 계열이기 때문에 허가초과요법이 별도로 없는 상황이다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정했다. 때문에 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등 일정상 2월 등재가 미뤄진 것이다. 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정된다.투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우다.2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우다. 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우도 포함된다. 단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여 대상에 인정하지 않는다.인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여기준 범위도 넓어진다. 이 약제 식약처 허가사항에서 조현정동장애 유지요법이 전액본인부담으로 추가, 허용됨에 따라 정부는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여기준에 추가하기로 했다.산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다. 세부적으로는 유미흉과 유미복수에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우 급여를 인정받을 수 있다. 소아의 경우 경우 적의 증감이 가능하다.조비락스 등 아시클로비르 제제 급여기준에는 앞으로 등재 예정인 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다. 단, 이 약제가 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 급여기준에는 허가초과 투여에서 제외된다는 내용도 함께 명시된다.

신약 등재제도 니즈에 변화가 요구되고 있다. 큰 방향은 '선등재 후평가'다. 환자와 정부는 각각의 이유로 선등재 후평가 모형의 도입을 주장한다.아이디어를 처음 낸 쪽은 한국환자단체연합회다. 보험등재 기간 동안 신약 접근성을 확보하자는 주장이다. '선등재'에 방점이 찍혀 있다. 임시약가를 부여해 신약을 우선 등재한 뒤, 평가·협상을 통해 실제 약가를 정하고, 국민건강보험공단·제약사·환자가 사후 정산하는 방식이다.정부의 목표는 조금 다르다. 고가 신약의 대거 등장에 따른 재정독성 해소가 목표다. 그래서 선등재보다는 '후평가'에 방점이 찍혀 있다. 신약 등재 후 일정기간 동안 사후평가를 거쳐 약가 혹은 급여범위를 조정하겠다는 것이다.선등재 후평가라는 큰 그림은 같다. 그러나 두 모형 모두 몇 가지 문제가 제기된다.서울약대 출신의 박성민 HnL법률사무소 박성민 대표변호사는 지난 16일 연세대학교 광복관에서 열린 대한의료법학회 2월 월례학술대회에서 이와 관련한 네 가지 질문을 던졌다. 질문1| 예비급여 후 평가 과정에서 급여 탈락에 따른 부담은?가장 먼저 제기되는 질문은 역시나 후평가 결과가 '급여 탈락'으로 나왔을 때의 부담은 어떻게 할 것이냐다. 환자단체가 주장한 '임시약가 부여'가 이에 해당한다.예비급여 혹은 선등재 기간 중 해당 신약을 투여받은 환자가 있다고 하자. 그러나 후평가 과정에서 건보공단이 신약의 급여가 적절하지 않다고 판단해 급여를 취소할 경우의 문제다. 혹은 급여는 적정하나 제약사와의 약가협상이 결렬됐을 때도 마찬가지 상황을 맞닥뜨릴 수 있다.박성민 변호사는 "후평가에 따라 급여가 결정되지 않았을 때는 환자들의 박탈감이 더욱 클 것"이라며 "이 경우는 오히려 애초에 급여를 적용하지 않았을 때보다 더 큰 논란이 될 것으로 예상한다"고 말했다.이와 관련 환자단체 측에선 '해당 약제를 사용하던 기존 환자의 경우 임시 약가로 계속 건보적용을 받을 수 있도록 제약사가 동의한 경우에만 신속등재를 이용할 수 있도록 하자'고 제안하고 있다.그러나 이에 대해서도 "질병이 걸리는 시점에 따라 누구는 혜택을 받고, 누구는 혜택을 받지 못하는 상황에 놓일 수 있다"고 박성민 변호사는 지적했다.질문2| 임시약가와 최종약가 차액 보전 방안은?이 모형은 임시약가와 최종약가의 차액 발생을 필연적으로 수반한다. 이때의 차액을 어떻게 정산하느냐는 또 다른 문제가 될 것으로 보인다.두 가지 상황 모두 문제가 될 수 있다. 최종약가가 임시약가보다 높게 결정될 경우, 보험자인 건보공단은 제약사에 그 차액을 환급해야 한다.예를 들어 임시약가가 100만원으로 책정된 항암제의 최종약가가 2년 뒤 120만원으로 확정됐다면, 건보공단은 차액 20만원에 사용량을 곱해 제약사에 전달해야 하는 것이다.문제는 환자 본인부담금이다. 100만원 가운데 암환자 본인부담률 5%에 따라 5만원씩 2년간 사용했다면 120만원에 해당하는 이득을 본 셈이다. 제약사에 사후정산을 할 때 환자 개개인도 부담을 나눠야할지가 관건이다.반대의 경우도 마찬가지다. 최종약가가 낮게 책정될 경우, 제약사는 건보공단에만 환급하면 될지 아니면 환자 개개인에게도 환급을 해야 하는지에 대한 문제가 뒤따른다.질문3| 최종약가 결정까지 기간 동안 손익은 누구에게 귀속되나?두 번째 질문은 나아가 손익이 법적으로 누구에게 귀속되는지에 대한 논란도 수반한다.임시약가 책정 이후 최종약가 결정까지 적잖은 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 이 기간 동안 발생하는 제약사의 이익 또는 손실을 누구의 소유로 봐야하는지에 대한 문제다.최종약가가 낮게 결정될 경우, 제약사가 이를 손해로 보고 집행정지 소송을 제기할 가능성이 충분히 있다. 차액의 사후정산이 그리 간단한 작업이 아니기 때문이다.일례로, 임시약가로 급여가 제공되는 기간 동안 납부된 부가가치세와 최종약가를 기준으로 했을 때 부가가치세가 다르다.정부안도 마찬가지다. 여기엔 가격탄력성이라는 변수가 끼어든다. 약가가 높아지거나 낮아짐에 따라 사용량이 늘거나 줄어들 수 있다. 제약사 측에서 이에 대한 문제를 제기할 수 있다.박성민 변호사는 "이런 점을 문제 삼아 제약사가 계약을 불이행한다면 정부는 행정처분을 집행할 텐데, 이땐 법적으로 손익이 누구에게 귀속되는지에 따라 결론이 다를 것"이라고 말했다.질문4| 대상약제 선정 기준은?무엇을 대상약제로 선정할지도 문제로 제기된다. 헌법에서 정한 평등권에 따른 국민의 신약 접근권에 대한 논의다. 이는 환자단체가 주장한 모형과 정부가 제안한 모형 모두에 해당하는 문제다.대상 약제를 '항암신약' 또는 '생명과 직결된 신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 다른 신약과의 형평성 문제가 제기된다.이와 관련 헌법재판소는 지난 2000년 혈우병 환자의 신약접근권과 평등권을 인정한 바 있다. 대상약제의 범위에 따라 다른 질환을 앓는 환자에 대한 평등권 논란이 얼마든지 불거질 수 있다는 의미다.

요양기관 39개소가 이번 달 현지조사 대상이 됐다.건강보험심사평가원은 오늘(18일)부터 8~9일간 정기 현지조사를 진행한다고 밝혔다. 이번 달에는 서면조사 없이 모두 현장조사로 진행된다.건강보험 청구 기관 중 현지조사 대상은 29개소로 28일까지 종합병원 1개소, 병원 5개소, 요양병원 6개소, 한방병원 1개소, 의원 10개소, 한의원 1개소, 치과의원 2개소, 약국 3개소 모두 현지조사를 받는다.이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 의약품행위료 대체증량 등의 허위·부당청구 혐의를 받고 있다.의료급여 허위·부당청구 혐의를 받는 기관은 병원 3개소, 요양병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 1개소, 한의원 3개소, 약국 1개소 등 총 10개소로, 27일까지 현지조사가 진행된다.이들 기관은 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 본인부담금 과다징수, 의약품 부당청구 개연성 등의 혐의로 현지조사 대상이 됐다.한편 현지조사는 심평원 소속 팀장 1명과 팀원 2명, 공단 직원 1명, 총 4명으로 구성된 현지조사반이 진행하며, 대부분 의원·약국 1주 이내, 병원 2주 이내, 종합병원급 이상 4주 이내의 기간 안에서 이뤄진다.

이번 달부터 건강보험 급여 등재가 이뤄진 입센코리아의 신장암 표적항암제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'가 배수처방 삭감 품목으로 지정됐다. 적용일은 4월 1일부터다.보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 2월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2185개 조합, 주사제 411개 조합으로 총 2596개 조합이 삭감 대상이 됐다.카보메틱스정의 경우 20mg과 함께 40mg, 60mg 등 고함량이 함께 급여 등재되면서 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 DUR 점검이 이뤄진다.이와 함께 배수처방 삭감 목록에 오른 경구제는 티디에스팜의 티디셉트정(도네필질염산염) 5mg과 10mg 조합, 우리들제약의 알페질정(도네페질염산염) 5mg과 10mg 조합, 한국파마의 아리빌정(아리피프라졸) 5mg과 10mg 조합 등이다.신풍제약의 오메르텍정(올메사탄메독소밀)과 휴온스의 올메사르정(올메사르탄메독소밀) 등은 10mg 품목이 급여 삭제가 이뤄져 이달 1일부터 DUR 자동점검 대상에서 빠졌다.주사제는 에스케이플라즈마의 정주용 헤파불린에스앤주 10mg과 50mg, 대웅바이오의 대웅곰세핀주 1g과 2g, 대웅세포탁심나트륨주1g과 2g 등의 조합이 배수처방 삭감 대상이 됐다.이번 목록은 지난 1월 30일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 변경이 이뤄졌다.

전국 요양기관에서 진료비 전산청구 등에 이용하는 건강보험심사평가원 업무포털이 오늘(16일) 저녁부터 일시중지된다. 심평원은 정보시스템 정기점검을 위해 오늘(16일) 저녁 7시부터 17일 오전 6시까지 '요양기관 업무포털' 서비스가 중단된다고 밝혔다.하루를 넘기지 않는 짧은 시간 이지만 토요일 오후부터 주중에 밀린 청구를 업무포털을 통해 한꺼번에 하려고 했던 병·의원이나 약국 등은 유의해야 한다.이번 주말 전후로 업무포털에서 제공하는 심사 알림 공지나 각종 데이터, 자료 제출, DUR 목록, 현지조사 공지 등 다양한 정보에 대해 이용 불가할 수 없으므로, 정보 이용과 관련해서는 시스템 개편 작업 전에 접속해 미리 다운로드 등을 해놓는 것이 좋다.한편 이번에 일시중지가 되는 홈페이지는 업무포털 뿐이며, 보건의료자원 통합신고포털이나 의약품안전사용서비스(DUR) 등은 이용 가능하다. 다만 요양기관별 심사 진행 상황 안내 서비스는 시스템 개편 후 이용할 수 있다.

건강보험심사평가원 상임감사에 처음으로 의사 출신이 임명됐다.심평원은 제7대 상임감사로 문정주(59) 시민건강연구소 연구원이 취임한다고 15일 밝혔다.문 신임 상임감사는 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작한다. 임기는 이날부터 2021년 2월 17일까지 2년 간이다.문 신임 상임감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수 등을 역임했다.한편, 그동안 심평원 상임감사는 유독 약사 출신이 많이 배출되면서 이번 공모 기간에도 약사들의 관심이 많았었다.상임감사직이 개방형 공모로 전환된 2006년 전혜숙(현 더불어민주당 국회의원, 전 경북약사회장) 전 감사를 시작으로 옥은성 전 전남도립대학장(2008.10~2010.12), 권태정(2010.12~2012.12) 전 서울시약사회장까지 4번에 걸쳐 약사 출신이 상임감사에 앉았었다.지난해 상임감사 공모가 시작되면서 총 5명의 지원자가 있었던 것으로 파악되고 있으며, 이 중 약사도 포함됐었던 것으로 알려졌다.하지만 이번 상임감사는 처음으로 의사 출신이자 공공보건의료에 관심이 많은 문 신임 상임감사가 임명됐다.

보건당국이 상급종합병원 병상 관리에 나선다. 상급종합병원은 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수를 늘리려면 무조건 보건당국과 사전협의를 진행해야 한다.상급종합병원 병상 신증설 사전협의제를 위한 심의위원회는 건강보험심사평가원 내 설치된다.심평원은 이 같은 내용을 담은 '상급종합병원 병상 신증설 심의위원회 운영규정 제정(안)'을 사전예고하고 20일까지 의견조회를 진행한다.병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다. 사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다.심의위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원(내부위원 2인과 외부위원 3인 이상)으로 구성하고 임기는 2년이다.위원장은 상급종합병원 지정 및 평가 업무를 주관하는 부서의 부서장이 되며, 내부위원은 주관부서장 1인과 의료자원연구를 주관하는 부서의 장이 추천하는 자 1인으로 한다.외부위원은 보건의료분야(의료자원 적정화, 의료취약지 등)에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 건강보험정책분야에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 보건복지부장관 또는 심사평가원장이 추천하는 자에 해당하는 사람 중에서 위원장이 위촉한다.심의위원회에서는 권역내 부족병상수, 권역내 전문진료질병군 필요병상수, 지역주민의 타권역 상급종합병원 이용률 및 권역내 타 상급종합병원간 지리적 여건 등 지역적 요소와 병상가동률, 총 진료실적(전문, 일반, 단순), 병상당 전문진료질병군 실적 및 병상당 의료인력수 등 내부적 요소 등을 고려해 병상 신증설을 심의해야 한다.사회적으로 공급 부족한 병상의 증설: 중환자실, 신생아집중치료실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비병상과 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상증설: 고위험산모센터, 권역응급센터 및 외상센터 등은 심의위원회를 생략하고 신속 협의를 진행 할 수 있다.

정부가 DTC 유전자검사에 대한 규제 완화 방침을 밝힌 가운데 이에 대한 비판의 목소리가 국회와 시민단체를 중심으로 제기되고 있다. 의료영리화가 우려된다는 비판이다.정의당 윤소하 의원은 15일 "국민의 생명·안전을 담보로 하는 규제샌드박스 사업을 재검토하라"고 밝혔다. 그가 콕 집어 비판한 사업은 DTC 유전자검사 서비스와 손목시계형 심전도 측정기기다.앞서 산업통상자원부와 과학기술정보통신부는 지난 13·14일 연이어 규제샌드박스 정책의 일환으로 각각 DTC 유전자검사 서비스와 속목시계형 심전도 측정기기에 실증특례를 허용하기로 한 바 있다.이와 관련 윤 의원은 "이미 복지부가 질병을 제외한 DTC 인증 시범사업을 실시하기로 예고한 상태에서 산자부가 규제샌드박스 사업으로 강행했다"고 비판했다.그에 따르면 복지부는 이 시범사업을 통해 유전자 검사장비, 검사기관에 대한 질 관리, 검사 결과 전달 방법과 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정 등 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.윤 의원은 "산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사를 연구 목적이라고 선 긋지만, 연구를 산업화해 이윤을 내는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 이런 주장은 터무니없다"고 지적했다.그는 "또한 제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것"이라며 "개인유전자정보를 수집, 플랫폼을 구축하면 이후 관련 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 우려가 있다"고 목소리를 높였다.또한, 산자부에 이어 하루 뒤 과기부가 발표한 손목시계형 심전도 측정기기에 대해서도 비판의 목소리를 냈다. 원격의료를 우회적으로 허용한 것이란 비판이다.윤 의원은 "정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 것"이라며 "의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방·치료를 위해 판단·지시한다면 이 역시 의료행위로 봐야한다"고 말했다.그는 특히 "문제는 이뿐 아니다. 손목시계형 심전도 측정기기는 아직 식약처의 제품허가도 나지도 않았다"며 "안전성·정확성·효용성이 입증되지 않았고, 신의료기술평가도 거치지 않은 제품을 중증 심장질환자에게 사용하겠다는 것은 얼마나 위험천만한 발상인가"라고 물었다.그에 앞서 경실련과 건강세상네트워크 등 시민단체도 한 목소리로 규제 완화에 우려의 목소리르 제기했다.경실련은 "DTC 유전자검사 실증특례는 의학적 효과성이 없을뿐더러 마크로젠이라는 특정기업의 이익을 몰아주는 것"이라며 철회를 촉구했다.경실련은 "의학적 검증이 안된 DTC 유전자검사의 오남용으로 국민의 건강에 오히려 해가 될 것"이라며 "정부는 국민의 충분한 의견은 듣지 않고, 성급하게 시범사업부터 추진한다. 이러한 역행적 태도에 대해서도 경실련은 강력한 우려를 표한다"고 밝혔다.건강세상네트워크는 "DTC 유전자검사에 대한 규제 완화는 국민의 개인건강정보를 상업적으로 활용하기 위한 조치"라고 비난했다.이들은 "관련 제도가 미비한 상황에서도 정부는 오히려 민간 기업에 국민의 개인건강정보 보호·관리의 책임을 전가하고 있다"며 "DTC 유전가검사에 대한 규제샌드박스 적용은 즉각 중지해야 한다"고 목소리를 높였다.

한진그룹 조양호 회장과 면대약국 운영 혐의를 받고 있는 이모 약사가 건강보험공단을 상대로 한 '부당이득금 환수취소소송'의 첫 심리가 3월 26일로 잡혔다. 14일 건보공단에 따르면 첫 변론은 춘천지방법원에서 진행되며 조양호 회장과 이모 약사는 같은 재판부에 배정 받았지만, 다른 시간에 각각의 재판을 받게 된다.건보공단 관계자는 "검찰이 조양호 회장을 기소한 이유에 '면대약국 개설' 혐의가 있었기 때문에 부동산 가압류 등 부당이득금 환수 처분을 진행했다"며 "하지만 조 회장 측은 면대약국이 아니라고 주장하면서 환수취소 소송과 집행정지를 진행했다"고 밝혔다.현재 본안 소송 첫 심리 일정이 잡힌 상태며, 가압류 등의 환수처분 집행정지는 지난해 12월 21일과 올해 2월 11일 1, 2심에서 "신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다"고 조 회장의 신청을 받아들였다.하지만 약사법 위반 등의 혐의로 함께 재판에 넘겨진 이모 약사의 경우, 주식 등 환수 담보설정을 그대로 유지되고 있었다.건보공단 관계자는 "1심의 가압류 집행정지 처분에 대한 항고심에서 기각이 이뤄진 부분은 조 회장의 부동산 부분"이라며 "이모 약사의 경우 주식 등의 담보설정이 이뤄진 상태로 유죄판결이 나면 바로 환수조치가 이뤄진다'고 했다.또한 건보공단은 지난 11일 진행된 항고심 판결 결과에 불복, 향후 1~2일 안에 검찰에 상고 지휘를 요청할 계획이다.한편 서울남부지법 형사합의 12부(부장판사 심형섭)는 지난달 28일 오후 조양호 회장의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령), 약사법 위반 등의 혐의에 대한 2차 공판준비기일을 가졌다.당시 검찰은 2010년 10월~2012년 12월 조 회장이 약사와 이면계약을 맺고 인천 중구 인하대병원 인근의 한 대형약국을 차명으로 운영하면서 국민건강보험공단으로부터 1522억원 상당을 챙겼다고 파악했다.하지만 조 회장 변호인단은 "조 회장은 이 사건과 관련해 본인이 약국을 개설한다는 것을 생각해본 적이 없다"며 "인하대 병원 이사장인 만큼 지인 소개로 약국을 개설하도록 배려해줬을 뿐"이라고 검찰 측의 주장을 반박했다.