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제약 일련번호 행정처분 과징금 품목당 최대 1억6천[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미달로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오는 26일까지 이의신청을 제기할 수 있다. 특히 올해 첫 행정처분 대상이 된 제약사의 경우 행정처분과 과태료 처분기준이 도매업체 보다 높아 더욱 적극적으로 소명기회를 활용할 필요성이 제기된다. 건강보험심사평가원은 지난 13일 '2019년 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황'을 발표하고 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 출하시 보고율 55% 미만 도매업체 31곳이 행정처분 예정 대상이라고 밝혔다. 심평원은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 일련번호 행정처분 대상 여부에 대한 문자메시지와 우편으로 서류 발송을 완료한 상태다. 행정처분 예정 업체는 개별적으로 확인 가능하며, 명단이 공개되진 않는다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월과 과태료 100만원 처분이 내려진다. 만약 1개의 제약사에서 10개 품목에 대한 일련번호 보고가 미흡했다면, 10개 품목 모두 판매정지 1개월이 진행되는 것이다. 지난해 상반기 일련번호 보고율로 제약사 보다 먼저 행정처분을 받았던 도매업체의 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일로 제약사보다 절반 가량 낮은 처분 수준을 유지하고 있다. 제약사나 도매업체의 경우 판매업무 정지 보다 '약사법 시행령 33조'에 따라 과징금으로 대체하는 경우가 많아 실제 의약품의 판매업무 정지로 이어지는 경우는 드문 상황이다. 하지만 제약사의 경우 '업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 산정기준'이 도매업체의 최대 20배 수준을 넘어 업무정지 또는 과징금 갈음이 부담으로 작용할 수 있다. 약사법 시행령 제33조를 보면 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자의 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최소 5만원부터 최대 556만원(생산, 수입금액 350억원 이상)으로 정해져 있다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사 중 일련번호 보고율 미달 품목이 350억원 이상의 의약품이라면 30일 업무정지에 해당하는 1억6680만원의 과징금을 납부해야 한다. 반면 도매업체의 경우 1일 최대 57만원(생산, 수입금액 200억원 이상)으로 1차 처분시 15일을 적용하면 최대 855만원의 과장금으로 업무정지 처분을 갈음할 수 있다. 심평원 관계자는 "제약사의 경우 업무정지 처분 대신 과징금을 선택하는데도 부담스러울 수도 있다"며 "과징금의 경우 품목 당 적용되기 때문에 일련번호 보고율 미달 품목이 1품목 이상이면 과징금은 더 늘어날 것"이라며 소명기회를 적극 활용해 달라고 당부했다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.2020-02-17 11:11:47이혜경 -
의료급여 청구 부당사례 보니…간호조무사가 약 조제[데일리팜=이혜경 기자] 무자격자가 진료 또는 조제를 진행하고 거짓청구 하는 사례가 여전히 빈번하게 발생하고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 발간한 '2019 의료급여 청구 부당사례 모음집'을 통해 거짓청구 사례로 간호조무사가 의약품을 조제하거나 심전도 검사 등을 실시하고 의료급여비용으로 부당하게 청구하는 사례를 공개했다. A병원의 경우 약사 퇴사일 이후, 간호조무사가 대신 의약품을 조제하고 약제비와 조제료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 의료급여비용으로 청구했다. 또한 B병원에서는 자격이 없는 병동근무 간호사나 간호조무사가 심전도 검사를 실시하고 거짓청구를 하기도 했다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련 서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 의미한다. 구체적인 사례로는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우 ▲비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우 ▲면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우 등이 있다. 의료급여 환자의 경우 제2차 의료급여기관은 수급권자 진료 시 사전에 반드시 의료급여의뢰서를 가지고 내원 하거나, 선택의료급여기관이 해당 수급권자의 치료를 위해 다른 의료급여기관(제1차의 료급여기관을 포함)의 진료가 필요하다고 판단되면 의료급여의뢰서를 발급해야 한다. 하지만 의료급여 의뢰서 없이 내원한 환자에게 원외처방전을 발행, 의약품 비용을 의료급여비용으로 부당청구하는 경우도 빈번했다. 급여약인 파세타주(프로파세타몰염산염, 중외엔에스주사액(염화나트륨)을 투여하고 그 비용을 의료급여비용으로 청구하지 않고 수급권자에게 법정 본인부담금 이외에 별도로 1만9000원을 징수하는 등 의약품비용 과다징수도 부당청구 사례 중 하나다. 부당청구는 의료급여(건강보험) 법령에서는 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'이라 표현하고 있으며, 법령상 정한 의료급여기준, 진료수가기준을 위반해 의료급여를 실시하고 그 비용을 청구하는 것으로, 객관적 위반 사실이 있을 경우에 해당한다. 거짓 및 부당청구 사실이 현지조사에 따라 적발되면, 부당이득금 환수와 업무정지, 과징금 처분이 내려진다.2020-02-17 11:02:47이혜경 -
제네릭도 '급여협상'…리베이트 약가인하 회피 차단[데일리팜=김정주 기자] 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙이 마련된다. 이와 함께 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단할 수 있는 법적 근거와 사후평가 근거 등도 생긴다. 정부의 약가제도 개편을 위한 일종의 법적 기초작업이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 초안을 최근 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다. 이번 초안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 보다 구체화한 내용이다. 복지부는 제네릭 등 약가협상을 하지 않고 등재되는 보험약제에 대해서도 협상 트랙을 거쳐 세부 내용을 정하도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하고 상한가 등을 직권조정할 수 있는 경우를 추가해 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완한다는 개정 목적을 세웠다. 초안은 크게 4가지 개편을 담고 있는데 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲직권조정 하는 경우의 신설 및 절차 개편으로 구분된다. 먼저 정부는 급여결정 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입을 추진한다. 구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보 재정 상한을 고려하면서 급여 대상여부를 결정하도록 했다. 동시에 급여결정 원칙을 고려해 세부 원칙과 약제 결정 우선순위를 정할 수 있도록 규정에 명시한다. 약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 이 내용이 확정될 경우 정부는 리베이트로 적발된 제약사가 '리베이트 약가연동제'에 따른 가격인하에 대비해 자회사 등 다른 방법으로 사실상 같은 약제를 등재하려는 부분을 법적으로 차단할 수 있다. 결정신청 약제 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 60일 범위 내 협상 트랙을 밟아 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 산정기준에 의해 자동으로 가격이 결정되는 비협상 약제, 즉 제네릭도 건보공단과 협상 트랙을 거치도록 법적 장치를 마련하는 내용이다. 건보공단은 제약사와 신약 급여가격뿐만 아니라 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등도 진행하기 때문에 여기에 제네릭도 예외를 두지 않겠다는 얘기다. 세부적으로는 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다. 약가협상 생략 트랙을 밟는 약제의 신속한 협상절차(예상사용량협상 등) 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체없이 복지부 장관에게 보고하고 건보공단 이사장에게 통보하는 방식도 추진된다. 이는 지난해 초 새 건정심 위원이 구성되면서 협상생략 트랙 약제까지 모두 건정심 전체회의에 보고해야 급여 등재될 수 있도록 바뀐 절차 때문에 신속 접근성 목적의 협상생략제도 실효성에 논란이 일면서 보완되는 것으로 풀이된다. 직권조정 약제의 산정·절차도 개편이 추진된다. 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우에 해당되는 것으로서 현재 정부가 추진 중인 약제 사후평가 근거를 규칙으로 명문화 하는 것이다. 세부적으로는 안정적인 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 협상을 명할 수 있고, 직권조정을 하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 급여관련 사항을 협상 후에 결정하도록 정비하는 내용이 담겨 있다. 한편 이 개정은 정부가 추진 중인 약가제도 개편 일정들을 미뤄볼 때 상반기 중 구체화해 확정지을 것으로 전망된다.2020-02-17 06:18:22김정주 -
3월부터 직결장암에 아바스틴 병용요법 급여 인정[데일리팜=이혜경 기자] 전이성 직결장암에 '아바스틴주(베바시주맙)+이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI)' 병용요법에 대한 급여가 내달 1일부터 인정된다. 또한 기존에 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자 2차 이상 투약단계에서 급여로 인정되던 애드세트리스주(브렌툭시맙) 기준에 '병기 IIB이상의 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군' 환자도 급여 투여대상으로 추가한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 21일까지 실시한다. 이견이 없으면 3월 1일부터 적용된다. 아바스틴은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용한 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제로, 심평원은 '이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI) +베바시주맙' 병용요법에 대해 급여기준을 검토했다. 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서는 병용요법에 대한 언급은 없었다. 하지만 ESMO(2018) 가이드라인은 '연구중'이라는 언급이 있고, 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±아바스틴'을 비교한 비열등성 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 16.8개월과 15.4개월로 비열등성이 입증됐다. 심평원은 "현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 애드세트리스는 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 허가추가된 약제로 NCCN 가이드라인에서 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군 'category 2A'로 권고 중이다. 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(CR)을 보인 점 등이 확인됐다. 심평원은 "해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 급여를 인정한다"고 밝혔다.2020-02-15 15:51:24이혜경 -
심평원장 모집 공고 절차 돌입…21일까지 원서접수[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신임 원장 공모에 나섰다. 현재 김승택 원장의 임기가 내달 6일자로 종료됨에 따라, 심평원은 최근 임원추천위원회 구성을 마쳤다. 심평원장의 임기는 3년이다. 김 원장은 박근혜 정부 때 임명돼 문재인 정부가 이어지면서 심평원장 임기 3년을 꽉 채우게 된다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 3배수를 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 공고에 따르면 원서 접수는 21일까지로, 면접은 3월 3일로 예정돼 있다. 하지만 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어, 면접 심사 이후 복지부 장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한편 임추위 구성 이전부터 차기 심평원장으로 의사 출신의 예방의학과 교수들이 거론되고 있는 상태다. 현 원장인 김 원장 또한 서울의대 출신으로 충북의대 교수, 충북대병원장, 충북대 총장 등을 거쳐 심평원장을 맡았다. 허윤정 전 심사평가연구소장 또한 차기 원장으로 거론됐었지만, 최근 더불어민주당 비례대표로 국회에 입성하면서 원서 접수를 할 수 있을지는 미지수다.2020-02-14 16:13:07이혜경 -
청렴도 향상 목마른 심평원, 제약·요양기관에 직접 설문[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 청렴도 향상을 위해 본격적인 내외부 진단과 교육에 나선다. 기관 청렴도 평가를 높이기 위한 방책으로, 주요 외부고객이자 부패취약 분야로 자체 판단하는 제약, 요양기관 현지조사 부문을 주요하게 다룰 예정이다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 '청렴수준 진단 및 청렴교육 등 위탁 용역' 사업을 기획하고 이를 수행할 외부 업체 선정에 나섰다. 심평원의 주요 외부 이해관계자는 크게 외부고객과 정책고객으로 구분된다. 외부고객은 심사평가 대상자인 요양기관과 제약업체, 계약업체, 비상근위원이며 정책고객은 퇴직원이나 학계 교수 등이다. 이 기관의 주요 업무가 이해관계자들의 보험급여와 관련한 심사·평가이기 때문에 이들로부터 평가받는 청렴도 점수는 타 기관에 비해 낮을 수밖에 없는 한계가 있다. 실제로 지난해 국민권익위원회의 공공기관 청렴도 평가에서 심평원은 3등급을 받아 전년대비 한 단계 내려앉았다. 그러나 공공기관의 업무가 점차 서비스화 되는 추세에 따라 심평원 또한 청렴도 점수 향상을 위해 내부 관리를 할 수 밖에 없는 흐름이 있다. 제약·요양기관 현지조사 부문 조사·신고 접수 '눈길' 이번 과업의 세부내용은 크게 ▲조직문화 및 청렴수준 진단 ▲맞춤형 청렴 교육(총 18회) ▲부패경험 발생 SMS 발송 및 분석(3~6월)으로 구분된다. 공공기관 청렴도를 주관하는 권익위 '정부 부패방지 시책(지침)'에 따라 심평원은 강도 높은 내부 진단과 교육을 진행한다. 총 18회에 걸쳐 직급별 맞춤형 집합교육을 전국 지원 단위로 실시하면서 최근 사례를 덧붙여 진행하는 교육도 마련했다. 무엇보다 두드러지는 부문은 부패경험 발생 SMS(문자) 조사다. 직접적인 이해관계자이자 청렴도 평가자인 제약기업과 요양기관 포함 현지조사를 받는 기관들이 대상이다. 심평원은 자체 진단에서 제약기업 약제급여를 다루는 약제관리 파트와 요양기관과 업체 현지조사 파트, 계약업체 파트를 '부패취약 분야'로 자체 규정해 이번 교육의 타깃을 삼았다. 특히 심평원은 오는 3월경, SMS를 발송해 이들 500여명을 대상으로 부패경험 발생여부에 대해 조사하고 익명신고 시스템(헬프라인)을 안내해 적극적인 청렴도 조사와 신고접수를 받을 계획이다. 세부 질문은 크게 ▲법령이나 규정을 위반한 금품 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 향응 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 편의 요구 및 제공 경험 유무로 구분된다. 이에 대한 경험이 있을 경우 심평원은 이들에게 액수와 횟수 등을 상세하게 조사해 부패 발생 영역별 결과를 분석해 조치할 예정이다. 동시에 심평원은 외부 정책고객에게는 내부자가 금품·향응·편의 수수를 하는 행위를 목격했는지, 심평원이 부패를 예방하기 위해 노력하는 정도, 공익신고자 보호를 충실히 하고 있는 지도 조사할 계획이다. 과업기간은 상반기까지이며 사업 예산은 5000만원으로 책정됐다.2020-02-14 06:17:25김정주 -
제약사 23곳·도매 31곳, 일련번호 행정처분 예정[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기(7~12월) 의약품 일련번호 보고 미흡으로 제조·수입사와 도매업체 등 총 54곳에 대해 행정처분 의뢰가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원은 지난해 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제약사는 평균 보고율 99.4%, 도매업체는 평균 보고율 92.1%로 나타났다고 13일 밝혔다. 이 중 출하시 일련번호 보고율 95%미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳은 처분 대상이 된다. 심평원은 오는 26일까지 소명기회를 부여하며, 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 계획이다. 지난해 처음으로 행정처분 대상이 된 도매업체의 경우, 당초 행정처분 의뢰 대상이었던 98곳에 대해 소명기회를 제공한 결과, 18곳의 인용신청이 받아들여졌다. 이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 한편 구체적으로 보고율을 보면 제약사 출하시 일련번호 보고율 95% 이상인 업체는 286곳(94.7%)이고, 95% 미만인 업체는 16곳(5.3%)으로 집계됐다. 출하 후 익월 말까지 일련번호 보고율 100%인 업체는 259곳(85.8%)이고, 100%를 3회 이상 미달성한 업체는 8곳(2.6%)이다. 도매업체 출하시 일련번호 보고율 55% 이상인 업체는 2763곳(98.9%)이며, 행정처분 의뢰 기준인 55% 미만인 업체는 31곳(1.1%)으로 나타났다.2020-02-13 09:15:15이혜경 -
공단·심평원 원주 사옥 '코로나19' 확산 방지 총력[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 '코로나19'로부터 원주 사옥 방문객과 직원들을 보호하기 위해 총력을 기울이고 있다. 건보공단은 이번주부터 원주 사옥 로비에 천막을 설치하고 '공단 방문객 및 민원인 통로'를 단일화 했다. 건물 안으로 출입하려면 통로에서 필수적으로 체온을 확인하고 해외여행 이력을 밝혀야 한다. 만약 14일 이내 중국을 방문한 민원인이나, 발열 및 호흡기 증상이 확인된 민원인은 즉시 선별 민원실로 격리된다. 건보공단 원주 사옥은 2000여명의 직원이 상주하고 있는 만큼, 사옥 내 코로나19 확진자가 발생할 경우 인근 지역 사회 확산이 불가피 상태다. 이에 건보공단 사무실과 출장지에서 발생할 수 있는 직원과 민원인의 안전 위험요인 사전 차단을 위해 지난 1월 31일 '2019 코로나19 대응 행동지침'을 마련했다. 행동 지침에 따르면 내방 민원객 맞이를 위해 출입문을 단일화 하고 손소독제 사용과 마스크 착용은 필수다. 출장을 가야 하는 직원의 경우 출장 전후 체온을 체크하고 출장 전 피방문자 및 동거인의 건강 이상 여부를 유선으로 확인해야 한다. 건보공단은 지난달 129일부터 고객센터 상담원 300명을 질병관리본부 콜센터(1339)로 투입해 8만건 이상의 코로나19 관련 상담을 처리하고 있다. 한편 심평원 또한 코로나19 발생 직후 원주 1, 2사옥 내 손소독제와 마스크 비치를 마쳤다. 보건복지부, 질병관리본부 요청으로 일부 직원이 코로나19 대응을 위해 파견근무를 나가자 사옥 곳곳에 '당신의 노고가 있기에 이겨낼 수 있음을 우리가 알고 있습니다. 돌아올 때까지 함께 하겠습니다. 잘 다녀오세요!'라는 포스터를 부착하고 직원들을 응원하고 있다. 코로나19의 경우 감염성이 높고 치료제가 개발되지 않아 손씻기, 마스크 착용 등의 감염 예방 조치가 중요하다. 한편 세계보건기구(WHO)는 12일자로 신종 코로나바이러스의 정식 국제 명칭을 '씨오브이아이디-일구(COVID-19)'로 확정했다. 우리나라는 '코로나19(일구)'라는 한글 표현을 별도로 정해 명명하기로 했다.2020-02-13 06:16:15이혜경 -
"솔리리스 유전자 검사, 신규 투약 급여기준 조건 아냐"[데일리팜=이혜경 기자] 일부 언론에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제인 솔리리스주(에클리주맙)의 사전심의를 문제 삼자, 심사평가원이 해명 보도자료를 냈다. 이 언론은 솔리리스 사전승인 처리 지연 및 거절로 보험신청 환자 59명 중 12명이 숨졌고, 급여기준 18가지를 다 맞춰도 기준에 없는 유전자검사까지 하면서 환자들이 골든타임을 놓치고 있다고 지적했다. 심평원은 1바이알당 604만원 수준으로 고가약제인 솔리리스의 경우 사전심의제도에 따라 사용 전 요양기관으로부터 사전승인 신청을 받고 있으며, 승인 결정을 받은 요양기관은 60일 이내 환자에게 솔리리스를 투여토록 하고 있다. 심평원은 "사전승인 절차에도 불구하고 솔리리스를 응급으로 투여하여야 하는 경우에는 사전승인 신청과 함께 즉시 투여가 가능하도록 하고 있어 사전승인 처리가 지연되거나 승인거절로 환자가 사망했다는 보도내용은 사실과 다르다"고 반박했다. 또한 솔리리스 급여기준을 보면 투여대상(질환감별기준, 활성형 혈전미세혈관병증 기준, 신장손상기준)과 별도로 별도로 제외대상(동성 악성종양, 이식, 약물, 자가면역질환으로 인한 감염 등 원인으로 인한 혈전미세혈관병증)이 규정돼 있다. 심평원은 "제외국 가이드라인, 관련 의학회 의견, 제외국 보험급여 기준 등을 고려해 설정되었으며, 국내 급여기준은 제외국(캐나다, 호주) 기준과 유사한 수준"이라며 "치료시작 후 초기 2개월에 모니터링 보고서를 제출할 때 유전자검사 결과를 함께 제출하도록 하고 있다"고 했다. 따라서 솔리리스 급여기준에는 투여조건으로 유전자검사 실시를 규정하고 있지 않으며, 치료시작 후 모니터링 자료로 제출토록 하고 있다는게 심평원의 해명이다. 심평원은 "해당 질환의 심평원 기준을 다 맞추고도 기준에 없는 유전자검사를 요구한다는 보도내용은 사실과 다르다"며 "앞으로도 환자의 생명과 안전한 진료가 보장될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.2020-02-12 18:03:00이혜경 -
"심평원 약제관리실은 귀도, 마음도 열려 있어요"[데일리팜=이혜경 기자] "건강보험심사평가원 약제관리실이 2사옥 완공에 따라 원주로 이전했지만, 여전히 문은 열려 있어요. 언제든 제약업계와 만날 마음도, 귀도 열어두려 합니다." 지난 1월 1일 건강보험심사평가원 약제관리실로 발령 받은 김애련 약제관리실장은 공공기관의 우선순위로 '청렴도'를 꼽으면서도, 문턱은 높지 않아야 한다고 했다. 이 말인 즉슨, 언제든 심평원을 찾는 제약업계와 만날 준비가 돼 있다는 뜻이다. 처음엔 약제관리실을 찾아 오는 이해 관계자들의 면담 지침을 만들어 관리하려고 했다. 하지만, 실무진들 뿐 아니라 필요하다면 약제관리실장까지 찾아오는 손님을 맞겠다고 마음 먹었다. 김 실장은 "현재 약제관리실이 있는 1사옥 1층에 내방객 상담소 공간을 따로 뒀다"면서 "궁금한게 있는 제약사들은 부담없이 찾아와도 된다. 공공기관이 청렴하고 투명한 업무를 처리해야 하지만, 문턱이 높지 않아야 한다는 생각을 가지고 있다"고 했다. 김 실장은 간호사 출신 심사직으로 포괄수가실과 분류체계실을 거쳐 급여등재실에서 급여기준관리·행위수가 관리·신의료기술 제도 운영 및 모니터링·의료행위등재 등의 업무를 진행해 왔다. 약제관리실 업무 경험이 없어 1월 1일 인사에 제약회사 관계자들이 김 실장을 궁금하게 여기기도 했다. 김 실장은 "약제관리실 업무 경험이 없다는 사실은 이미 모두가 아는 사실이다. 하지만, 이곳에 와보니 업무 프로세스는 그동안 맡았던 등재업무와 비슷하다"며 "공통적인 프로세스를 알고 약제관리실장을 맡았던 만큼, 그릇이나 틀은 비슷하다고 보고 의약품이라는 특수성에서 파생되는 제도 부분은 보완해 가려 한다"고 했다. 약제관리실장으로 발령 받은 지 40일 정도가 지난 김 실장은 그동안 한국제약바이오협회 등 제약관련 단체장 상견례도 이미 끝낸 상태였다. 신종 코로나 사태가 잠잠해지면 3~4월 경 매년 분기별로 진행하던 제약업계 간담회도 진행할 예정이다. 지난해 12월 약제관리실 직원이 모두 원주로 이전하면서 우려된 약사 전문인력 이탈과 관련, 김 실장은 "연말에 약사 1명, 올해 1명이 퇴사했다. 이전한 지 두달이 되어 가고 있는데, 정착되는 과정이라고 본다"며 "우리나라 약제비가 전체 진료비에서 25% 정도를 차지하는 상황에서 약제관리실은 의약품 전반을 다루는 곳이다. 약사들의 경우 다른 직종의 선택 기회가 많지만 보람이나 가치를 느끼기엔 공직약사만 한 일도 없는 것 같다"고 말했다. 김 실장은 "직종을 떠나서 국민의 건강과 환자들에게 도움이 되는 소중한 일을 다룰 수 있는 만큼 공직약사로 많은 분들이 왔으면 한다"며 "공직약사로서 건강보험 재정 관리에 도움이 되는 업무도 해볼 수 있는 기회를 갖는 욕심도 가졌으면 한다"고 덧붙였다. 한편 최근 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트가 급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상으로 선정된 부분에 대해선 말을 아꼈다. 김 실장은 "급여약 사후평가가 우리나라에서 처음으로 시작되는 제도로, 잘 정착되길 희망한다"며 "약제 선정 기준이 합리적이고 투명하게 진행될 수 있도록 지침을 만드는게 올해 심평원의 역할 같다. 약평위 안건 상정이 의결됐지만 향후 정부 논의와 이해관계자 의견 조회 등 많은 일이 남아 있는 상태로, 의견 청취를 골고루 하겠다"고 다짐했다.2020-02-12 17:51:02이혜경
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