[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 리바록사반 성분 항응고제 자렐토정2.5mg의 급여기준 확대가 추진된다. 한국MSD 바이러스 예방약 프레비미스정(레테르모비르)과 한국페링제약의 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)은 내달 신규 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항' 고시를 9월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저, 항응고제 자렐토정2.5mg과 아스피린 병용요법을 '만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자'와 '관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥환자'를 대상으로 급여 확대한다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 학회의견 등을 참조해 급여기준을 신설, 추가했다. 세부적으로는 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자를 대상으로 하며 높은 출혈 위험성을 갖고 있거나 1개월 내 뇌졸중이 발병한 환자, 허혈성 또는 뇌졸중 병력을 가진 환자 등은 투여가 금지된다. 프레비미스주 240mg과 480mg 함량이 등재되면서 이에 대한 급여기준도 신설된다. 이 약제는 동종 조혈모세포 이식수술 후 발생하는 거대세포 바이러스 감염증의 예방적 치료제다. 투여대상은 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로, 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자다. 투여방법은 이식 당일과 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여가 가능하다. 단, CMV 질환이 발생한 경우나 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우엔 투여를 중지해야 한다. 난포를 자극해 과배란을 유도하는 인간 유래 세포주 내에서 재조합 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜이 내달 등재 예정되면서 급여기준에 새롭게 포함된다. 이 약제는 타 난포자극호르몬(FSH) 주사제와 동일하게 '보조생식술 급여기준' 범위 내에서 요양급여를 인정하되, hMG(menotrophin)와의 병용투여는 인정받을 수 없다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일 오후 6시까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 내달 1일자로 급여기준을 적용하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주말 동안 'Open API' 서비스를 통해 의약품 공급내역 보고를 하는 제조·수입·도매상의 경우 주의가 필요하다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 오늘(22일) 오후 6시부터 23일 오전 9시까지 의약품정보시스템 정기점검을 진행한다고 밝혔다. 26일 오후 8시부터 27일 정오까지 '의약품정보시스템 정기점검'을 진행한다고 밝혔다. 이 기간 동안에는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통한 공급내역 보고 및 OpenAPI, 정보연계(ESB)를 통한 파일 송수신 업무가 중단된다. 따라서 Open API로 의약품 공급내역을 진행하는 업체의 경우 '예외기준 코드(ZB/시스템다운)'로 보고해야 한다. Open API 서비스는 제조업체의 입고정보나 RFID tag 리더에 문제가 있을 때 이용하는 방법이다. 기본적으로 도매업체는 제약업체로부터 제공받은 입고정보를 활용해 보고할 수 있으며, 이 같이 방법을 사용할 수 없을 경우 Open API나 의약품 포털시스템(KPIS)에서 RFID 정보를 파일형태로 다운 받아 보고가 가능하다. 전산점검으로 Open API 업무가 중단되면 예외기준 코드(ZB/시스템다운)를 부여해 보고하고 의약품 출하를 진행할 수 있다. 또한 미리 KPIS 서버에서 RFID 정보를 다운 받아 공급내역 보고에 사용할 수도 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통구조 투명화·선진화를 위한 관리방안으로 CSO 제도화와 의약품거래소 설립 등의 방안이 제시됐다. 학계에서는 참신한 아이디어라고 찬성했지만 업계는 아직 시기상조라는 입장을 강조했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 20일 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안'을 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 3차 토론회'를 개최했다. 1차 토론회는 지난달 26일 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 주제로, 2차 토론회는 지난 7일 '제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안'을 주제로 진행됐다. 이번 토론회는 지난해 건보공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)’의 결과를 공유하고, 의약품의 전(全) 주기에 걸친 정책과제를 도출하고 실행방안을 논의하기 위해 열렸다. 지난 6월부터 진행된 연속 토론회에서는 국내 신약개발과 제네릭 중심의 국내 제약산업의 현황과 문제점을 진단하고 리베이트, 관계영업, 도매상 난립 등 유통산업의 문제점이 점검됐다. 마지막 3차 토론회에서는 유통구조 투명화, 공정거래유통질서 강화 등 유통질서를 확립할 수 있도록 기업의 R&D 투자유인과 기초연구 실용화 지원제도 도입 등에 대한 제약·바이오·유통업계의 입장을 다각도로 청취할 수 있는 기회가 마련됐다. 특히 의약품 유통 거래 선진화 방안으로 CSO 제도권 흡수 등 영업 형태 등을 고려한 도매상 허가 및 관리 기준 차등화, 의약품거래소 활용과 의약품 구매전용카드 도입 등의 제안이 연구에 참여한 연구자들에 의해 이뤄졌다. 이재현 성균관대 약학대학 교수는 "의약품 도매상에 대한 인위적 구조조정 보다 현재의 혼재되어 있는 영업 형태 및 규모 등을 고려한 관리가 필요하다"며 "CSO는 CMO(위탁제조의 경우 약사법상 ‘의약품제조업’ 허가가 필요)의 예에 따라 위탁영업(영업대행) 도매상으로 분류하여 제도권으로 흡수해야 한다"꼬 했다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 근거로 활용, 업종별로 도매상 평가 지표(재무안정성, 품질관리 및 시설 등에 대한 투자, 전문인력MS 양성등)로 혁신형 유통기업(가칭) 지정이 필요하다는 의견도 덧붙였다. CSO 제도화와 관련, 또 다른 발제자인 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "미국의 선샤인액트와 같이 의사나 약사가 제약사나 도매상, CSO에게서 받은 경제적 이익을 일반 공중에 공개하는 방안이 선행돼야 한다"는 점을 강조했다. 이평수 전 차의과대 보건의료산업학과 교수는 의약품 투명화를 위해 의약품거래소를 설립하고, 이를 활용해 주문과 대금결제가 이뤄져야 한다고 했다. 의약품 유통 투명화 방안 찬반 엇갈려=패널로 참석한 이혜재 우석대 약학대학 교수는 위탁영업 도매상 분류안 제시는 상당히 구체적인 제도 개선안이라고 환영했다. 다만 이 교수는 최근까지 건보공단 건강보험정책연구원에서 부연구원으로 근무한 경험이 있어, 학계보다 보험자 및 가입자 중심의 의견 경향을 무시할 수 없는 상황이다. 이 교수는 "현재 제약기업이 제네릭을 중요한 캐쉬 플로어로 갖고 있고, 제네릭 위주의 전략에서 보다 연구개발에 집중하려면 (CSO 제도화) 환경 조성도 좋은 방법이라고 생각한다"고 밝혔다. 또한 입찰제 도입에 대한 제안에 대해서도 긍정적인 의견을 보였다. 이 교수는 "국내에서 급여 의약품을 공급하는 제조사가 400개 정도인데, 그 중 100개가 아트로바스타틴 제네릭을 만들어 공급한다. 비효율적"이라며 "입찰제를 도입하면 제조사 시장의 집중도를 높일 수 있다"고 평가했다. 대신 입찰제 도입의 선행 조건으로 제네릭 의약품의 목록관리를 상품명이 아닌 성분명으로 전환해야 한다고 했다. 하나의 성분에 1개의 약가를 인정하고, 프리미엄을 원하는 의약품에 대해 참조가격제를 도입해 본인부담금을 적용해야 한다는 얘기다. 이 교수는 "실제 목록 관리 이원화로 호주가 성분별로 하는데, 하나의 성분에 10개 남짓의 제네릭이 동일한 공급가로 관리되고 있다"며 "입찰제가 도입되면 성분명 처방이 자동적으로 따라온다"고 평가했다. 반면 업계는 이 같은 제안에 부정적인 의견을 전했다. 김준수 한국글로벌의약산업협회 정책위원장은 의약품 도매상 확대가 유통투명화를 어렵게 한다고 지적했다. 김 위원장은 "의약품 도매상의 개수는 2019년 기준으로 이미 3000개가 넘으며, 제약사로부터 환자에게 의약품이 전달되는 과정에서 중간 단계의 많은 도매과정을 거치는 이른 바 도매, 도도매, 도도도매로 이어지는 과정에서 투명화가 어렵다"며 "병원 등 특수 관계에 있는 도매상 등에 의한 부분도 의약품 거래질서를 헤치는 하나의 요인"이라고 했다. 하지만, 이에 대한 처방으로 보험자입찰제를 실시하고 의약품거래소를 설립하는 것은 다른 문제라고 선을 그었다. 저가 의약품 구매로 상징되는 보험자입찰제를 실시하고 보험자 직접 개입으로 정의되는 의약품거래소를 설립하면 의약품 유통과 관련해 모든 것이 투명해지고, 의약품 공급 측면에서 지금보다 선진화될 수 있느냐 하는 것은 따져 봐야 한다는 얘기다. 김 위원장은 "의약품거래소가 설립되면 기존의 유통 질서를 개혁하기 보다는 현재의 도매 흐름에서 한 단계 공공도매상이 추가되는 형태가 될 수 밖에 없다"며 "책임성 있는 주체가 불분명한 거래 당사자가 참여하는 공적 비영리법인의 형태로는 혁신을 도모하기 힘들고 방만한 경영의 문제가 대두되기 쉽다"고 거래소 설립보다 도매상 관리 기준을 강화해야 한다고 강조했다. 서동삼 한국바이오의약품협회 정책위원은 바이오의약품 산업생태계 및 유통 인프라 조성을 위한 정부의 제도적 지원과 산학연 혹은 기업 간의 전략적 협업이 신약 개발을 위해 필요하다고 제안했다. 서 정책위원은 "신약 개발의 경우 속도와 규제가 중요한 요인들로 최근 제정된 첨단바이오의약품, 생명공학육성법 등이 산업계 니즈에 맞춰 시행령을 잘 맞춰 실제 산업에 도움이 되길 바란다"며 신약 개발을 위한 바이오의약품 산업 생태계 및 유통 인프라 조성을 요구했다. 구체적으로 바이오의약품에 대한 규제완화로 개발비용을 줄이고, 건강보험 적용 확대로 환자부담을 경감시키는 등 바이오의약품 상용화를 촉진하는 방향으로 제도개선, 기업간 M&A와 파트너링, 라이센스 인& 아웃을 통해 핵심기술 확보, 파이프라인 확대, 글로벌 진출 촉진 등의 전략 등을 제시했다. 김덕중 한국의약품유통협회 부회장은 "입찰제는 매우 위험한 방안"이라며 "일부 국가에서 시행하고 있지만 우리나라의 경우 의약품 선택은 의료인이 해야 하는 특성이 있다. 선태권을 뺏는 문제"라고 밝혔다. 김 부회장은 "의약품 제도의 특성이 무시되는 구조라 생각한다. 결국 보험자가 의약품을 제조하고 납품을 하면 부조리나 리베이트 문제가 없겠다는 건데 너무 깊숙한 개입"이라며 신중한 정책적 판단을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 특별재난지역으로 선포된 전남 구례군을 방문해 21일 구호물품 및 성금을 전달했다. 최근 집중호우로 구례읍과 17개리 소재 1200여 가구가 물에 잠기면서 1000여명 수재민이 발생했고, 농경지 침수, 가축 유실 등 심각한 피해를 입었다. 광주지원은 수재민이 폭염으로 인해 선풍기가 절실히 필요하다는 고충을 구례군청을 통해 확인하고 400만원 상당의 선풍기150여대를 후원했다. 변의형 광주지원장은 "수해를 당하신 분들의 어려움을 다 헤아리지 못해드려서 아쉬움이 있다"며 "수해 복구에 조금이나마 보탬이 되었길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익, 이하 공단)은 정부 K뉴딜 정책에 발맞춰 빅데이터를 활용하는 연구자의 사용편의를 높이기 위해서 연구자가 활용하는 빅데이터 분석 환경 인프라를 확장한다고 밝혔다. 공단은 건강보험 빅데이터 연구분석 시스템 기능 개선사업을 통해 기존 대비 2.1배의 가상분석 환경을 확보할 예정이며, 올해 12월 구축을 목표로 연구 신청자의 절차 효율성을 높이고, 가상화 분석 인프라 확장으로 연구자의 사용편의를 높일 계획이다. 이번 사업으로 연구자는 전국에 분포한 공단의 분석센터를 통해, 이전보다 훨씬 짧아진 대기시간으로 원활하게 데이터를 분석할 수 있게 된다. 그동안 공단은 늘어나는 데이터 활용신청 수요로, 신청자의 연구 대기시간이 증가함에 따라 인프라 확장을 고민해왔으며, 데이터3법이 통과되면서 체계적인 데이터를 가장 많이 보유한 공단DB의 수요가 폭발적으로 증가할 것이 예상됨에 따라, 선제적인 인프라 확장을 결정했다. 공단은 2014년부터 연구DB 제공을 시작했으며, 첫해 65건이던 제공건수는 2019년 1,162건으로 18배가량 증가했고, 올해는 8월15일 현재 911건으로 2019년보다 크게 늘어날 전망이다. 공단 관계자는"빅데이터센터 내 의학, 통계, 컴퓨터사이언스 전문가가 D.N.A(DATA, Network, AI) 시대에 대비해 다양한 연구와 서비스 제공을 위한 구상 중에 있다"며 "연구자가 개인정보 보안이 강화된 환경에서 부족함 없이 데이터를 활용하는 환경을 구축해, 정부의 K-뉴딜 정책 핵심인 데이터댐의 밑거름이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 21일 정신건강의학과 전문의인 양재진 진병원 원장을 인천지원 마음건강 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다. 이번 자문위원 위촉은 코로나19 이후 바뀐 업무방식과 증가하는 민원에 따른 직원들의 스트레스 해소와 심리적 안정을 위해 진행됐다. 양 원장은 자문위원으로써의 첫 발로 코로나 2단계 방역수칙 준수 하에 민원응대 업무 등에서의 스트레스 관리법, 일과 육아를 병행하는 직장인을 위한 상담과 강의를 펼쳤다. 김옥봉 지원장은 "어려운 사회여건 속에서도 유능한 인재들이 충분히 능력을 발휘할 수 있도록 정서적으로 안전한 조직문화를 만들어 가야 한다"며 "앞으로도 직원의 심리적·정신적 피로감 해소와 정신건강 증진 등 업무대처능력 향상을 돕기 위한 상담을 지속적으로 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 집중호우 피해복구 지원을 위해 희망브리지 전국재해구호협회 긴급모금캠페인 '2020 수해 이웃돕기'에 3000만원의 성금을 기탁했다고 밝혔다. 이날 기탁한 성금은 전국재해구호협회를 통해 피해지역 복구와 수재민들의 구호물품 및 생계비 지원 등에 사용될 예정이다. 건보공단 관계자는 "갑작스런 수해로 생활 터전을 잃은 수해민들에게 조금이나마 위로와 도움이 되고, 빠른 피해복구로 하루속히 일상으로 복귀하길 바란다"고 밝혔다. 건보공단은 수해지역의 신속한 복구를 위해 피해복구 지원 대책회의를 열고, 전국 각지 지역본부 봉사단을 중심으로 강원 철원군, 충북 충주시, 경남 하동군, 전남 구례군 등 주요 수해 피해지역의 침수주택 복구 작업, 농가 지원, 구호물품 지원 등 전방위적으로 구호활동을 펼쳐왔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 제약사와 약가협상 타결 시 이후 진행되는 세부내역을 서면 또는 전자문서로 업체에 통보할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 행정편의를 높여 보험급여 업무를 효율적으로 하기 위해서다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 요양급여기준에 관한규칙' 일부개정령안을 오늘(21일) 입법예고했다. 이번 개정령안은 약가결정제도의 투명성 제고를 위해 약가협상 타결 시 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의사항, 고시 예정일과 시행일 등을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보할 수 있는 근거를 마련하기 위해 만들어졌다. 내용을 살펴보면 협상 결과 합의가 이뤄진 약제는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부와 약제 상한금액을 결정해 고시해야 한다는 규정에 후단을 신설해 "약가협상 타결 시 건정심 심의 관련 사항, 고시 예정일 및 고시 시행일 등에 대한 내용을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보 가능"하다는 내용을 덧붙였다. 정부는 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 오는 10월 5일까지 의견조회를 거치고 특이사항이 없을 경우 곧바로 적용, 시행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센이 콘서타 시리즈 중 OROS서방정18mg과 27mg 함량, 토파맥스정 25mg과 100mg 함량의 국내 허가를 취하해 내달부터 자동으로 보험급여가 삭제된다. 이는 업체 측 제조소가 국내(향남)에서 외국으로 변경된 때문인데, 업체 측은 오는 10월 말경 급여 재개가 확정될 것으로 예측하고 있어, 향후 재등재가 이뤄지면 요양기관은 바뀐 제품과 청구코드를 확인하면 된다. 기존 제품의 경우 현장 수급을 고려해 대략 6개월 간은 급여가 유지된다. 이 외에 노바티스 콤탄정200mg(엔타카폰)은 가산기간이 지나도 동일제품 회사수가 적어서 30%대의 가산이 계속 유지된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 내달 적용된다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성, 제품 변경(변동) 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 내달 1일 기준 자진취하 품목을 살펴보면 한국얀센 콘서타OROS서방정18mg과 27mg 함량, 토파맥스정 25mg과 100mg, 한미약품 한미플루에스캡슐30mg과 45mg, 75mg 함량, 셀트리온제약 세록세틴정10mg과 20mg 함량, 바쎌르정4mg과 셀메딘정200mg, 지니패스정4mg 등이 각각 자진취하로 자동 급여삭제 된다. 여기서 얀센 제품의 경우 업체 측 제조소가 국내(향남)에서 외국으로 변경되면서 업체 측이 품목허가를 자진취하 했다. 업체 측은 수입제품으로 이들 품목을 들여와 현재 급여신청을 해놓은 상태다. 업체 측은 "급여 삭제가 되더라도 기존 사용자를 고려해 6개월 가량은 급여가 유지되며, 교체 제품이 원활하게 공급될 때까지 수급에 차질이 없도록 대비 중"이라고 설명했다. 따라서 오는 10월 말경 급여 재개가 확정되면 요양기관에선 새 제품을 판매할 때 바뀐 청구코드로 청구하면 된다. 초당약품공업 코리네스연질캡슐, 영진약품 덱시푸루펜시럽, 삼일제약 텔미스로정80/5mg과 로라멜즈인퓨전주, 동화약품 글리필멕스정, 일동제약 팜비어정750mg, 종근당 종근당박시달정과 종근당박시달캅셀200mg도 자진취하해 자동으로 급여가 삭제된다. 이 중 팜비어정750mg의 경우 업체 사정에 의해 같은 제품을 오는 9월 재등재하기 때문에 요양기관에선 사입 시기에 맞춰 바뀐 청구코드를 확인하면 된다. 품목허가(신고) 유효기간에 갱신하지 않아 자동으로 허가 효력을 잃어 보험급여목록에서 빠지는 약제는 총 3개다. 제품은 한독테바 테바메트포르민정850mg과 1000mg 함량, 미래제약 포사렌드플러스디정이다. 가산신설 품목 중 내달 가산이 종료되는 품목은 총 2개다. 명인제약 명인톨밥탄정15mg은 8548원에서 7693원으로, 한국산텐제약 알레지온점안액0.05%는 6131원에서 5518원으로 각각 10%씩 떨어진다. 가산기간 1년이 경과하더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하여서 4개가 될 때까지 가산을 유지해주는 품목은 총 3개다. 한국노바티스 콤탄정200mg은 30.8%에 달하는 가산이 그대로 유지되며, 명인제약 명인엔타카폰정200mg과 삼일제약 엔타폰정200mg은 각각 11.1%의 약가가산을 계속 보전받게 된다.