[데일리팜=정흥준 기자]만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재한다. 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 예상된다. 20일 업계에 따르면, 일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 3월 급여 목록에 이름을 올린다. 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다. 다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 작년 7월부터 영진약품과 일동제약, 대웅제약, 코오롱제약 등이 속속 급여 진입했다. 환인제약도 오페닙정으로 허가를 받았으나 아직 등재 전이다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다. 가장 먼저 일동제약이 큐닌타정에 이어 큐닌타연질캡슐을 급여 등재할 것으로 보인다. 큐닌타정150mg은 오페브연질캡슐 2만6220원 대비 절반 가격인 1만3500원으로 반값 등재한 바 있다. 희귀의약품이라서 제네릭사들은 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다. 기존에는 정제라는 차별화와 저렴한 가격으로 시장 공략에 나섰다면, 앞으로는 오리지널과 동일한 제형인데 가격은 절반이라는 논리로 처방 점유율 확대가 가능해진다. 동일 제형으로 처방 변경 시 상대적으로 환자 거부감이 적기 때문에 본격적인 오페브 공략에 나설 것으로 보인다. 오페브는 국내 허가 8년 만인 작년 5월 뒤늦게 급여 진입한 품목이기 때문에 뒤따라 급여 진입하는 제네릭들과의 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]골다공증 주사제 처방 후 경구제로 전환할 때의 급여 범위가 넓어지면서 포사맥스 등 일부 제품들의 수혜가 예상된다. 경구용 알렌드로네이트, 리세드로네이트뿐만 아니라 졸레드론산 성분 주사제의 처방 증가가 기대된다. 19일 복지부는 요양급여기준 개정 행정예고를 통해 내달부터 달라지는 골다공증치료제 일반원칙을 발표했다. 스테로이드인 글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자에 대한 급여 기준이 확대된다. 프롤리아(데노수맙) 주사 후 경구제로 전환투여 할 경우 12개월 급여를 인정해주는 게 주요 내용이다. 전환투여 후 최대 1년 급여 인정되는 성분은 경구제인 알렌드로네이트, 리세드로네이트와 졸렌드론산 주사제다. 프롤리아 마지막 투여 후 7개월 이내 투약을 시작해야 한다는 조건이 달렸다. 기존에도 스테로이드 유발 골다공증 환자에게 보험적용이 가능했던 성분이지만, 골밀도 수치 등의 기준 요건을 충족하는 환자에서만 가능했다. 즉, 수치가 좋아진 환자는 경구용으로 전환투여를 할 경우 비급여로 처방을 받아야 하는 경우가 생겼다. 앞으로는 프롤리아 치료를 마친 스테로이드성 골다공증 환자는 경구제(또는 졸레드론산 주사제)로 전환할 경우 수치 관계 없이 급여를 해주겠다는 뜻이다. 알렌드로네이트, 리세드로네이트 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D) 복합제 등의 급여 범위가 넓어진 셈이다. 알렌드로네이트 성분은 한국오가논의 포사맥스와 포사맥스플러스디, 한미약품의 알렌맥스플러스디, 대웅제약 대웅알렌드로네이트디 등이 있다. 리세드로네이트 성분은 동아ST 악토넬정, 한미약품의 리도넬정, 삼진제약 애드본알정 등이 있다. 또 졸레드론산은 대웅졸레드론산 주사제 등이 있다. 이들 제품은 프롤리아 처방 후 전환투여 급여기준 신설 수혜로 매출 증가가 예상된다. 프롤리아 후 필수적인 후속 투여 약제로 입지를 다질 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 알렌드로네이트 오리지널인 오가논의 포사맥스 시리즈의 합산 매출은 약 136억원이다. 알렌드로네이트+칼시트리올 복합제인 유유제약의 맥스마빌은 작년 매출 40.5억을 기록했다. 또 리세드로네이트 오리지널인 알토넬은 매출 48억원을 기록한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 골관절염 천연물신약 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스)의 복용 편의성을 높인 고용량 신제품을 선보인다. 이번 신제품 급여 등재로 매출 실적이 더 오를 전망이다. 19일 업계에 따르면 내달 1일자로 SK케미칼의 '조인스에프정300mg'이 급여 등재된다. 약가는 정당 488원으로 알려졌다. 이는 기존 조인스정300mg 상한금액 390원보다 높다. 다만, 조인스정의 1일 3회 용법과 달리 조인스에프정은 1일 2회 용법이어서 1일 약가는 조인스정이 더 높다. 환자 입장에서는 조인스에프정이 기존 조인스정보다 복용 횟수를 줄여 편의성을 높이면서, 경제적 부담도 줄일 수 있는 옵션이다. 조인스에프정은 지난 2023년 12월 허가를 받았으나, 그동안 급여 등재되지 않았었다. 이 약은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화에 사용되며, 1회 1정을 1일 2회 경구 투여한다. 기존 조인스정은 1회 1정을 1일 3회 경구투여하고, 골관절증뿐만 아니라 류마티스 관절염 증상 완화에도 사용된다. 조인스정의 2024년 생산실적은 522억원에 달한다. 조인스정은 특히 작년 급여 적정성 재평가를 통과하며 위상을 높였다. 조인스정과 성분이 동일한 후발의약품도 아직 없기 때문에 이번 조인스에프정 출시는 시장 매출 규모를 더 키우는 계기가 될 것으로 보인다. 조인스정과 조인스에프정은 2030년까지 유효한 조성물 특허가 등재돼 있으며, 조인스에프정은 2034년 종료되는 추가 조성물 특허도 있다. 조인스는 원료가 고가여서 후발주자들이 쉽사리 시장 진입을 추진하지 않고 있는데, 존속 특허는 시장 독점을 더 오래 지속하는 근거가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스트라제네카의 간암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙)가 내달 급여 진입한다. 임핀지와의 병용요법으로 약평위를 통과한지 3개월만이다. 신규 등재 고가약으로 1650만원의 상한액이 책정된 것으로 알려졌다. 간세포암 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 이뮤도주(0.3g/15mL)가 3월부터 보험 적용된다. 이뮤도는 작년 11월 약제급여평가위원회에서 ‘진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 건보공단과 12월 약가협상에 들어가면서 순탄한 등재 절차가 진행됐다. 약가 협상까지 마무리하고 3월부터 보험 적용될 예정이다. 이뮤도는 작년 복지부 국정감사에서도 신속 등재 요구가 있던 약제다. 당시 국회에서는 단회 투여 효과에 대한 특수성을 반영해 급여평가 방식을 확대할 계획을 묻기도 했다. 당시 복지부 답변에 따르면 이뮤도는 작년 3월 건강보험 적용 신청을 했고, 같은 해 9월 약평위에서 투약비용 비교 기준 검토 등 내용 검토를 진행한 바 있다. 하지만 지난 9월 약평위에서는 임핀지와의 병용요법 관련 재심의 판정이 나왔었다. 이후 11월 약평위 재심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 ADC 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 두번째 ICER 탄력 적용을 한 것도 약가협상을 순탄하게 마무리하는 데 영향을 미친 것으로 분석된다.

[데일리팜=정흥준 기자]항응고제 엘리퀴스(아픽사반)를 뒤쫓는 제네릭 제품들의 시장 침투와 상한액 인하로 작년 가중평균가가 24% 낮아졌다. 종근당의 리퀴시아, 삼진제약의 엘사반정 등 제네릭의 시장 침투가 거세지고 있기 때문에 올해 추가적인 가중평균가 하락도 예상된다. 19일 심평원의 2025년 연간 주성분별 가중평균가에 따르면, 전년 대비 아픽사반의 가중평균가가 744원에서 566원으로 떨어졌다. 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스는 재작년부터 제네릭들과 점유율 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 특허소송에 패소해 시장 철수했던 제약사들이 제네릭을 재출시했고, 작년에는 자진 약가인하 등으로 공격적인 침투에 나섰다. 종근당의 리퀴시아는 작년 10월 자진인하로 570원이었던 상한액을 567원으로 낮췄다. 상급종병 진입을 확대하고 있는 삼진제약 엘사반정은 550원이다. 보령 비알아픽스도 재작년 11월부터 724원이었던 상한액을 549원으로 자진 인하한 바 있다. 엘리퀴스도 제네릭 재진입으로 745원이었던 상한액이 작년 9월 570원으로 낮아진 바 있다. 제네릭 재출시와 가격 인하 등에 따라 가중평균가가 1년새 급격히 떨어진 셈이다. 아픽사반의 가중평균가는 아직 엘리퀴스 상한액 근사치에 있다. 가격 경쟁력을 내세운 제네릭의 시장 침투율이 아직은 저조하다는 의미로도 해석된다. 또 아직은 상급종병 진입을 위한 무리한 저가 낙찰 등이 발생하지 않고 있다는 뜻이다. 시장 경쟁에도 가격관리가 잘 이뤄지고 있는 것이다. 올해 제네릭의 점유율 확대에 따라 상하반기 가중평균가 추가 하락폭이 결정될 것으로 보인다. 특히 가격 경쟁력을 무기로 처방 확대에 나선 삼진과 보령의 점유율 변화가 관건이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 엘리퀴스의 매출은 2023년 773억원에서 2024년 742억원으로 3.9% 감소했다. 제네릭 재출시에 따른 매출 감소 영향은 점점 커지고 있다. 특허소송 패소로 시장 철수 전 아픽사반 제네릭의 점유율은 24%를 차지했다. 재출시 후 작년 3분기 기준으로 점유율은 13% 수준이기 때문에 기존 점유율까지만 봐도 11% 가량 성장세가 남은 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]당뇨병 치료제인 엠파글리플로진과 리나글립틴이 특허만료 후 제네릭 침투로 가중평균가가 최대 34% 급락했다. 엠파글리플로진 10mg의 경우 재작년 가중평균가가 618원이었지만, 작년 408원으로 하락했다. 특허 만료 후 제네릭이 쏟아지면서 가중평균가를 끌어 내렸다. 13일 심평원이 공개한 2025년 연간 주성분별 가중평균가를 2024년 가중평균가와 비교한 결과, 엠파글리플로진과 리나글립틴의 가격 하락폭이 컸다. 또 고지혈증 복합제인 아토바스타틴+에제티미브, 로수바스타틴+에제티미브 등도 가중평균가가 소폭 하락했다. 3%대 인하로 당뇨약 대비 하락률은 적지만 전체 처방 규모를 고려하면 큰 금액이다. 먼저 자디앙의 특허만료로 제네릭이 대거 출시하면서 엠파글리플로진의 가중평균가는 크게 줄어들었다. 2024년 엠파글리플로진 10mg, 25mg는 각 618원과 798원이었는데, 작년 408원과 532원으로 하락했다. 리나글립틴도 트라젠타의 특허만료 후 제네릭이 늘어나면서 가중평균가가 크게 떨어졌다. 리나글립틴 5mg는 523원에서 399원으로 가중평균가 23.7% 하락했다. 리나글립틴 베실산염 등 염 변경 단일제도 동반 인하되고 있다. 2024년 525원이었던 가중평균가는 작년 402원으로 23% 낮아졌다. 고지혈증 복합제는 상대적으로 하락률이 적었다. 스타틴+에제티미브 복합제들의 가중평균가가 소폭 인하됐다. 대표적으로 아토르바스타틴80mg+에제티미브10mg는 1387원에서 1340원으로 3.4% 하락했다. 로수바스타틴2.5mg+에제티미브10mg는 696원에서 670원으로 3.7% 하락했다. 스타틴+에제티미브 시장은 약 1조 4000억 규모로 처방액이 크기 때문에 한 자릿수 하락률에도 줄어드는 약가가 크다. 가중평균가가 소폭 하락하고 있음에도 불구하고 스타틴+에제 시장은 지속적으로 커지고 있다. 가격 하락은 충분히 상쇄할 만큼 처방량이 늘어나고 있다는 뜻이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원은 행정안전부가 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 전국 561개 기관을 대상으로 실시한 정보공개 종합평가에서 ‘우수’ 등급을 달성했다. 이번 평가는 ▲사전정보공개 ▲원문공개 ▲청구처리 ▲고객관리 ▲제도운영 등 5개 분야 12개 지표를 대상으로 진행됐다. 심평원은 전체 12개 지표 중 9개 지표에서 만점을 획득해 종합점수 98.08점을 기록했다. 전년도 ‘보통’ 등급에서 한 단계 상승하는 성과를 거뒀다. 심평원은 ‘국민 중심의 신속하고 정확한 정보제공’이라는 기조 아래 서비스의 질적 수준을 지속적으로 제고해온 노력의 결과라고 평가했다. 특히 정보공개 결과물의 충실성과 품질을 평가하는 ‘사전정보공표 충실성’ 지표와 ‘원문정보 충실성’ 지표에서 준정부기관 평균을 크게 상회하는 점수를 받았다. 또 전년도에 상대적으로 미흡했던 ‘정보목록 공개율’과 ‘원문공개율’ 항목의 평가결과를 대폭 개선하는 등 주요 지표 전반에서 고르게 우수한 평가를 받았다. 국선표 빅데이터실장은 “정보공개 수준 향상을 위해 전 직원이 함께 노력해온 결과가 이번 성과로 이어졌다”며, “앞으로도 강점은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 지속적으로 보완해 국민의 알 권리를 충실히 보장하는 심사평가원이 되도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 출시와 사후관리 등으로 약가 인하가 이뤄지는 중에도 필수의약품의 약가는 최대 2배 이상 상승한 것으로 나타났다. 특히 뇌전증 치료제인 페노바르비탈(Phenobarbital) 성분의 작년 가중평균가 인상률이 112%로 가장 높았다. 13일 건강보험심사평가원이 공개한 2025년 주성분 가중평균가 자료에 따르면 페노바르비탈, 글루타티온, 시클로포스파미드 등의 성분이 재작년 대비 약가인상 폭이 컸다. 페노바르비탈은 250원에서 530원으로 112% 증가했으며, 간질환 치료제 성분인 글루타티온(Glutathione)은 783원에서 1501원으로 91% 올랐다. 페노바르비탈 성분은 퇴장방지약으로 진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되는 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다. 작년 11월 2배 이상 가격이 오른 바 있다. 2025년 가중평균가가 올라간 주성분 중 가장 높은 인상률을 기록했다. 항암제로 사용되는 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)도 310원에서 558원으로 80% 인상됐다. 혈액암과 고형암 등 다양한 종류에 사용되는 항암제다. 항암과 면역질환 치료에 있어서 필수 약제라 안정적인 생산을 위한 약가인상이다. 주로 고형암 항암 치료에 사용되는 시스플라틴(Cisplatin) 역시 1만3450원에서 1만9500원으로 45%의 가중평균가 인상이 있었다. 이외에도 신경안정제로 사용되는 디아제팜도 24원에서 37원으로 54% 가중평균가 인상이 이뤄졌다. 퇴장방지약으로 생산원가 보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 또 천식 기관지 확장제로 쓰이는 살부타몰(Salbutamol), 고인슐린혈증 치료제인 디아조사이드(Diazoxide) 등의 가중평균가 인상폭이 60~80%로 컸다. 대부분 안정적인 생산이 중요한 희귀중증 치료제이거나 퇴장방지의약품으로 지정된 성분들에서 가격 인상이 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다. 13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다. 작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다. 기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다. 알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다. 알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다. 기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다. 비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.