[데일리팜=정흥준 기자]지난 2021년 급여 재평가 결과에 불복해 소송까지 진행했던 '실리마린(밀크씨슬 추출물)' 성분이 결국 다시 한 번 시험대에 오른다. 기존 급여재평가 품목이었던 은행엽, 도베실산 등과 함께 올해 대상 품목에 포함될 예정이다. 6일 업계에 따르면, 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 실리마린 성분을 재평가 품목으로 추가하는 안건이 논의됐다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 등과 함께 받은 급여재평가에서 적정성이 없다는 판단을 받은 바 있다. 그해 11월 복지부는 급여 삭제를 고시했다. 제약사들은 고시 집행정지 신청과 행정소송을 제기했다. 2023년 11월 급여 삭제가 정당하다는 판단을 내렸지만, 작년 12월 항소심 재판부는 1심 결과를 뒤집으며 제약사의 손을 들어줬다. 복지부가 상고를 포기하면서 판결은 확정됐다. 항소심 판결을 검토한 결과 급여적정성 재평가를 다시 실시하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 보인다. 재판부가 임상적 유용성의 여부를 판단했다기 보다 재평가 검토 절차상의 문제점을 지적했기 때문으로 풀이된다. 기존에 올해 급여재평가 품목으로 논의됐던 성분은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물 등 7개다. 은행엽과 도베실산을 제외한 일부 품목 중에는 변동이 있는 것으로 알려졌다. 지난 1월 약평위에 급여재평가 대상 품목 안건이 상정됐지만 아직 건정심 의결은 되지 않은 상황이다. 일반적으로 급여재평가 항목은 약평위 상정 직후 건정심에서 의결되지만 급여재평가 기준 변경 등을 포함한 약가제도 개편을 이유로 지연되고 있다. 3월 건정심에서 약가제도 개편안이 확정됐기 때문에 이달 건정심 상정을 예상하고 있다. 또 내년 재평가 품목은 아직 불투명하다. 약가제도 개편으로 급여재평가가 시기가 매년에서 필요 시로 달라졌기 때문에 2027년 품목 결정은 더 지켜봐야 하는 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다. 정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다. 6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다. 아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다. 작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다. 개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다. 실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다. 심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다. 이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다. 다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다. 원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다. 3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급 현황 조사에 나섰다. 중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다. 심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다. 원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다. 식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다. 3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다. 우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다. 또 의료기기의 경우 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다. 제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 적극행정의 일환으로 즉시 적용한다.

[데일리팜=정흥준 기자]항체약물접합체 파드셉주(엔포투맙베도틴)가 전이성 요로상피암 환자 1차 치료에서 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 인정받았다. 또 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(블리나투모맙)도 급여 범위 확대에 청신호가 들어왔다. 2일 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 신약과 위험분담제 급여 적정성을 논의했다. 이날 약평위에서는 한국아스텔라스제약의 파드셉주는 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 허가 적응증에 있는 단독요법은 해당되지 않는다. 작년 10월 암질심에서는 단독요법도 병용요법과 함께 급여 기준이 설정됐지만, 약평위에서는 병용 요법에 대해서만 급여 적정성을 인정했다. 한국베링거인겔하임의 메탈라제주사(페넥테플라제)는 성인 급성 허혈성 뇌놀중 치료에서 급여 문턱을 넘었다. MRI 조영제인 게르베코리아의 엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8개 품목도 성인 및 2세 이상의 소아 환자에게 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 평가금액 이하 수용 시라는 조건이 붙었다. 제일약품의 과민성 방광 치료제 베오바정 등 2개 품목은 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’를 인정받았다. 마찬가지로 평가 금액 수용 조건이 달렸다. 또 약평위는 메디팁의 타브너스캡슐(아바코판)에 대해 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 위험분담계약 약제 중 급여 확대 관문을 넘은 품목은 1개다. 암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙, 유전자재조합)는 ‘성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 관해 공고 요법 치료’에서 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약사들이 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 라인업 확대에 열을 올리고 있다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여 시장에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 녹십자·코오롱·안국약품 등이 급여 품목을 늘리면서 이달에만 11개 품목이 무더기 등재했다. 2일 업계에 따르면 8개 제약사의 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 제품들이 동시에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 삭제됐다가 시장 가능성을 확인하고 재등재한 품목도 있다. 이달 새롭게 등재한 품목은 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍ 등이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 14개 제품이 급여 진입한 것을 고려하면 가파른 증가세를 체감할 수 있다. 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품이 20개에서 31개로 급증하면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 알파칼시돌에 주목하는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가가 가장 큰 이유로 분석된다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 5개로 늘어났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔가 먼저 제품을 내놓은 바 있다. 급여 목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼있고 후속 등재로 처방 경쟁은 더욱 과열될 전망이다. 프롤리아 시밀러 처방 경쟁이 심화될수록 알파칼시돌 시장은 덩달아 수혜를 받게 된다. 이를 겨냥한 제약사들의 급여 진입이 올해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 내년 ICER 임계값을 상향하겠다고 예고한 가운데, 오는 10월 구체적인 개편 방안이 마련될 전망이다. 재정 건전성을 확보하면서 비용효과성 평가 기준을 현실화하기 위한 연구가 약 6개월간 진행된다. 31일 건강보험심사평가원은 ‘신약 등 건강보험 등재를 위한 합리적 비용효과성 평가 기준 마련 연구’를 위한 용역 제안서를 공고했다. 이번 연구는 ICER 임계값이 ▲국민소득 및 물가 상승 ▲환자 보장성 강화 요구 ▲혁신 신약 개발 동향 등을 반영하지 못하고 있다는 지적을 받아 추진됐다. 연구를 통해 소득과 물가 등 사회경제적 요인을 반영하는 ICER 임계값 산정 모형을 개발한다. 질환의 위중도, 치료적 이익, 재정 영향 등을 고려한 가중치 체계도 설계할 예정이다. ICER 임계값 기준의 체계화, 범주화를 연구하고, 시범적용을 통한 급여등재 평가기준 적용 모델을 연구할 계획이다. 또 주요 국가의 사례를 토대로 ICER 임계값 주기적 조정 제도 도입도 검토한다. 이해 관계자인 제약업계와 환자단체, 학계의 의견도 수렴할 방침이다. 심평원은 3~4월 연구용역 계약을 체결해 중간보고를 거쳐 오는 10월 연구를 완료할 계획이다. 사업예산은 총 6000만원이다. 이번 연구로 합리적 비용효과성 평가 기준을 마련해 환자 치료 접근성 개선과 신약 개발 유인 효과를 기대하고 있다. 또 명확한 기준과 절차 마련으로 제약사, 환자, 정부 간 신뢰 구축을 목표로 하고 있다. 앞서 복지부는 약가제도 개편을 통해 내년도 ICER 임계값 상향 계획을 밝힌 바 있다. 가중치를 도입해 ICER값 탄력 적용 시 반영하기로 했다. 올해 정책연구를 실시하고, 그 결과를 토대로 2027년 합리적 방안을 적용할 계획이다. 정부는 오는 10월경 나오는 연구 결과를 바탕으로 세부 시행안을 확정하고, 내년 중 본격적인 ICER 임계값 조정에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]연부조직 종양을 제거한 뒤 뒤따라야 할 봉합술을 일주일 내 별도로 청구해 진료비를 부풀려온 요양기관이 국민건강보험공단 레이더망에 포착됐다. 31일 김영은 건보공단 급여관리실 적정진료분석부장은 전문기자단 브리핑에서 적정진료추진단(NHIS-CAMP)이 적발한 부적정 청구 사례를 소개했다. 공단의 NHIS-CAMP는 지난 2024년 7월 급여 분야 중점과제 추진단 내 ‘적정진료유도반’으로 시작한 조직이다. 작년 1월 적정진료추진단으로 확대 구성하면서 22개 부서가 참여하고 있다. ▲행위 ▲약제 ▲검진 ▲의료장비 등으로 급여 데이터 분석을 통해 매월 이상 경향을 분석하고 있다. 이상 경향이 파악될 경우 월 1회 적정진료협의체에서 논의하고, 분석 결과를 공유해 후속 조치까지 이뤄지고 있다. 이날 김영은 부장은 ‘연부조직 종양적출술’ 후 ‘창상봉합술’ 별도 청구를 과도하게 진행한 요양기관 사례를 공유했다. A기관에 대한 분석은 급여 데이터가 아닌 외부 제보로 시작됐다. 특정 요양기관이 연부조직 종양을 꺼내는 적출술 후 일주일 안에 봉합술을 별도 청구하는 경우가 과도하게 이뤄지고 있다는 문제 제기였다. NHIS-CAMP 분석 결과, 외래에서 연부조직 종양적출술 후 7일 내 창상봉합술을 별도 청구하는 비중은 2.8%에 불과했다. 문제가 된 요양기관은 2024년 시행한 적출술 907건 기준 438건(48.3%)에서 봉합술을 별도 청구했다. 김 부장은 “일주일 내 창상봉합술을 별도 청구한 건을 분석해보면 상위 3개 기관에서 29.2%를 차지하고 있었다. 특정 기관에서 집중적으로 이뤄지고 있었다”고 설명했다. 이상 경향이라고 판단한 NHIS-CAMP는 상병에 따른 봉합술 청구 비중도 분석했다. ‘결합조직 및 기타 연조직의 기타 양성 신생물’을 주상병으로 할 때 문제가 된 요양기관은 49.1%에서 봉합술을 별도 청구했다. 또 ‘달리 분류되지 않은 기타 연조직장애’ 주부상병일 때는 46.8%에서 별도 청구하고 있었다. 사실상 2건 중 1건에서는 봉합술을 과잉 청구하는 문제가 확인됐다. 김 부장은 “주상병을 기준으로 별도 청구 비중을 살펴보면 49.1%로 전체 평균 3.8% 대비 높은 수준이었다”면서 “부상병까지 고려해도 봉합술 별도 청구 비중은 46.8%로 평균 6.6% 대비 높았다”고 설명했다. 공단 NHIS-CAMP는 과잉 진료 사례로 판단해 현장 점검을 실시하고, 심평원에 심사기준 강화를 요청하는 등의 후속 조치를 진행했다. 그는 “진료비 적정청구 확인을 위한 현장 점검을 실시했다. 드레싱을 오래 해야 하는 수술들처럼 지연봉합을 했다는 입장이었다”면서 “현장 점검 후에는 심평원에 심사기준 강화를 요청했다”고 덧붙였다. 사후 조치 후 임상 행태 변화까지는 시간이 필요하기 때문에 올해 초부터는 후속조치들에 대한 효과를 분석하고 있다. 또 NHIS-CAMP는 올해 분석 영역을 확대하고 방법을 고도화할 예정이다. 공단의 핵심 사업으로 자리매김하겠다는 계획이다. 그는 “NHIS-CAMP는 급여상임이사가 단장으로 있다. 하지만 이사장도 직접 참여하며 분석 결과와 후속 조치에 대해 함께 논의하고 있다. 리더십을 기반으로 운영되는 중”이라며 “앞으로 분석 영역은 행위 항목 중심에서 수술-처치 분야로 확대하고, 진료 건 단위 분석에서 환자 단위별 반복, 과잉 진료를 탐색하며 분석을 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 이외에도 NHIS-CAMP 과잉 사례 등에 대한 대국민 홍보를 활성화할 예정이다. 또 공익캠페인과 소비자단체와의 협력, 다양한 행사 등을 통해 합리적 의료이용 문화 정착에 앞장설 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 기관 직원을 사칭해 긴급 계약 체결과 금전 송금을 요구하는 사기 시도가 발생한 사실을 확인하고, 유사 피해 예방을 위한 각별한 주의를 당부했다. 이번 사례는 심평원 계약부 직원을 사칭해 거래업체를 대상으로 계약 진행을 빙자한 뒤 금전 송금을 유도했다. 심평원은 관련 사실을 인지한 즉시 전체 거래업체에 신속한 안내 조치를 실시했다. 내부 점검 결과 실제 금전적 피해는 발생하지 않았다. 심평원 관계자는 “심평원은 어떠한 경우에도 개인 휴대전화 등을 통해 계약 체결이나 금전 송금을 요구하지 않는다”고 설명하며, “유사한 연락을 받을 경우 반드시 심평원 담당 부서 또는 대표 연락처(1644-2000)를 통해 사실 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. 아울러 심평원은 유사한 피해가 발생하지 않도록 전기통신금융사기 통합대응단(경찰청) 신고했다. 사기행위에 사용된 계좌 지급 중지 요청 등 적극적으로 피해 예방 활동에 나섰다.