[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 60여개 품목의 급여환수 협상이 거듭된 연장에도 불구하고 모두 결럴됐다. 보험자인 건보공단과 제약기업 간 가장 큰 쟁점이었던 환수율의 간극을 전혀 좁히지 못한 것이 결정적인 원인이다.이로써 정부는 콜린알포세레이트 성분 해당 약제들을 약제급여목록에서 삭제할 지, 재협상명령을 내릴 지 선택의 기로에 서게 됐다.12일 업계에 따르면 건보공단과 해당 제약사들이 4개월 간 이어온 60여개 약제 환수협상이 결렬로 종료돼, 건보공단은 이를 보건복지부에 보고했다.그동안 콜린알포 환수협상에 관련한 이슈는 크게 세 가지로서 ▲환수금액 ▲환수기간 ▲환수율로 나뉜다. 이 중 환수금액과 환수기간에 대해 공단과 업체들은 각각 환자부담금을 포함한 청구액과 임상재평가 기간 수준으로 공감대를 형성한 상태다.따라서 이번 협상에서 타결과 결렬을 좌우할 핵심 쟁점은 단연 환수율 기준 합의였다. 당초 공단은 환수율 100%를 기본으로 잡았었다. 그러나 협상 과정에서 간극을 좁히기 위해 50% 수준, 즉 반토막으로 잘라 수용 가능한 환수율로 제시했다.그러나 업체들은 6~10% 등 대략 10% 내외 수준을 제시, 고수했다. 시한 안에 양 측의 간극을 좁히기엔 너무 큰 격차였다. 때문에 애초에 결렬이 유력하게 예견됐다는 게 업계의 중론이다.협상시한 연장을 계속 명령하고 결과를 지켜봐 온 정부로선 이번 결렬로 최종 결정을 내려야 한다. 급여권 퇴출, 즉 약제급여목록 삭제와 재협상명령이 경우의 수가 되는 것이다. 통상 약가와 관련된 협상에서 정부는 사안에 따라 재협상명령을 내릴 수 있기 때문에, 현재로선 업체들은 여기에 마지막 기대를 걸 수 밖에 없는 상황이 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 바이오헬스 분야의 혁신적인 비즈니스모델을 발굴하기 위해 '2021년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회'를 개최한다고 11일 밝혔다.보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 심사평가원, 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동주관하는 이 대회는 보건의료빅데이터를 통한 새로운 가치 창출을 위해 2015년부터 매년 실시해 왔그동안 대회에서 수상한 총 63개 팀 중 39개 팀이 사업화 및 서비스 출시에 성공했고, 총 117억원의 투자를 유치하는 등 바이오헬스산업 성장에 앞장서고 있다.이번 대회는 4월 12일부터 5월 31일까지 50일간, 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발 두 개 부문에 대해 공모한다.관심 있는 국민이라면 누구나 보건의료빅데이터개방시스템(https://opendata.hira.or.kr)을 통해 참가를 신청할 수 있다.수상작은 사업계획서 심사, 캐주얼 인터뷰, 발표심사를 거쳐 선정된다.최종 발표심사에 진출한 6개 팀에게는 총 2500만원의 시상금과 함께 복지부 장관상을 수여한다.입선 9개 팀을 포함한 총 15개 팀은 심사평가원 Open R&D센터를 통해 비즈니스 모델별 맞춤형 데이터 활용 컨설팅과 함께 창업전문가의 1:1 코칭 등 후속지원 프로그램에 참여할 수 있다.각 부문별 최우수팀은 행정안전부(장관 전해철) 주최 제9회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회에 복지부 대표과제(보건분야)로 참가하게 된다.박한준 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터는 건강보험제도를 통해 쌓아온 세계 최고 품질의 의료데이터"라며 "이번 대회를 통해 혁신적인 비즈니스모델을 적극적으로 발굴 및 지원하여 보건의료 디지털 혁신에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 품질이 좋으면서도, 약가가 저렴한 제네릭의약품을 선별하기 위한 모형을 개발한다.그동안 건보공단은 값싸고 질 좋은 약을 '우수의약품'으로 정의하고 향후 선별등재를 할 때 우수의약품을 어떻게 선정할지에 대한 연구용역을 실시하겠다고 밝혀왔다.이 같은 일환으로 최근 '우수의약품 선별등재 방안에 대한 연구용역'을 공고했다.이번 연구에는 우수 제네릭을 선별하기 위한 선별기준 및 평가도구 조사, 우수 제네릭만 제공할 수 있는 선별등재 파일럿 모형 제시 등을 담게 된다.파일럿 모형 개발을 위해 국내 급여의약품 선별제도 및 외국제도 조사, 다양한 의약품 품질 요소와 선별기준, 평가도구 고찰 등을 진행할 예정이다.이번 연구 결과를 바탕으로 의약품 선별기준에 따른 의약품 선별등재 파일럿 모형이 개발될 계획으로, 건보공단은 중장기적으로 품질 좋은 의약품을 국민에게 제공할 수 있는 로드맵을 제시하겠다는 계획이다.건보공단은 "기존의 제네릭 품질은 식품의약품안전처에서 관리한다고 인식하고 있지만 품질은 제네릭을 선별하기 위한 도구로서 식약처의 품질 외에도 다른 가치를 포함해야 한다"며 "이번 연구를 통해 제네릭 품질의 평가 기준을 발굴하고, 국내에 적용 가능한 제네릭 선별등재 제도를 마련할 필요가 있다"고 연구 목적을 밝혔다.한편 연구제목은 이해도 향상 및 식약처의 품질과 혼돈 방지를 위해 기존 품질 좋은 의약품을 우수의약품으로 변경하고, 건보공단은 연구자 모집 이후 9개월 동안 총 7000만원의 예산을 들여 선별등재 파일럿 모형을 모색할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그린제약의 '그린헥시딘가글액0.12%(클로르헥시딘글루코산염액)'이 생산원가보전으로 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 100ml 한 병당 710원이다.알보젠코리아의 '알보젠주사용페니실린지칼륨'과 종근당의 '옥시마이신캅셀500mg(옥시테트라사이클린염산염)'은 품목허가 취하로 퇴방약 목록에서 삭제됐다.건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4월 퇴장방지의약품 목록'을 공개했다. 이번달에는 추가 1품목, 변경 3품목, 삭제 2품목의 목록 변동이 있었다.퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다.맥널티제약의 '글루오렌지100액'은 제약사명 변경으로 목록 수정이 이뤄졌다.한편 심평원은 퇴방약 품목별 평가 이력, 제약사별·신청 연도별 워가산정 데이터 관리를 위해 전산화 시스템 개발을 추진 중이다.퇴방약 관리는 채산성 확인을 위한 원가 분석 등 업무 난이도가 높은 편이나, 심평원은 현재 대부분의 업무를 수작업으로 진행하고 있는 상태다.심평원은 전산화 시스템 개발로 채산성 부족으로 인한 필수 의약품 공급 중단을 예방하고, 합리적인 원가보전을 통한 건강보험재정 지출 합리화 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 어려운 지역 상가 활성화를 위해 지역상가 알리기 책자 '혁신도시 알리오' 제작을 후원했다고 9일 밝혔다.심평원은 지난해 11월 혁신도시상인연합회(회장 배호석) 발족 이후 보건위생키트 지원 등으로 긴밀한 협조관계를 구축했으며, 지난 2월 홍보대상 업체 139개를 발굴하여 혁신도시 상가를 알리고 지역주민 및 공공기관 임직원들이 배달, 포장 등에 활용할 수 있는 책자 제작을 지원했다.홍보 책자의 페이지마다 업체별 QR코드를 삽입해 각 홍보사항들을 연결페이지를 통해 구체적으로 안내하고 있다.심평원은 혁신도시 13개 공공기관 및 관공서를 대상으로 혁신도시 알리오 배부 및 사내 게시판 안내 등 혁신도시 상가 알리기에 적극 협조할 계획을 밝혔다.이기신 사회적가치부장은 "이번 지원을 계기로 혁신도시상인연합회가 공공기관과 협력해 지역상권 활성화의 밑거름이 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의원급 의료기관까지 포함한 비급여 진료비용 조사가 실시된다.건강보험심사평가원은 '비급여진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정에 따라 기존 병원급 의료기관 뿐 아니라 의원급까지 포함해 총 616항목의 비급여 진료비용이 공개된다고 9일 밝혔다.고시 개정으로 비급여 진료비용 공개 시기가 매월 4월 1일에서 6월 마지막주 수요일로 변경됐으며, 올해는 고시 개정 일정을 감안해 8월 18일 심평원 홈페이지에 공개된다.비급여 진료비용 등의 자료수집은 의원급 의료기관 4월 27일부터 6월 1일까지, 병원급 의료기관 5월 17일부터 6월 7일까지다.비급여 진료비용 공개는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 복지부 장관이 공개대상으로 별도 고시한 비급여 진료비용을 한번에 비교할 수 있도록 정보를 제공하는 제도다.장인숙 급여전략실장은 "의원 비급여 진료비용 조사·분석 공개는 비급여 진료비용 공개 제도의 새로운 시작점이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발 신약인 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다.지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 81일 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정 받은 것이다.렉라자는 심평원이 보건복지부장관에 심의 결과를 통보하면, 이후 복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 60일 내외의 약가협상을 진행하게 된다. 건보공단 약가협상이 끝나면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 고시가 이뤄지게 되는데, 순차적으로 단계를 밟는다면 최종 허가 이후 약제급여목록 등재까지 150일 이내 모든 것을 완료하게 된다.지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축시킬 것으로 보인다.렉라자의 초고속 급여등재 절차는 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문에 이뤄졌다.허가-급여평가 연계는 복지부가 2014년 9월부터 시행하고 있으며, 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있도록 한 제도다.2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다.한편 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 치료에 쓰이는 약제다.유한양행은 지난 1월 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 식약처에 허가 신청을 진행했다.식약처 또한 렉라자가 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다는 판단했다.심평원은 식약처의 안전성·효과성 인정에 따라 급여 검토에 들어갔고 지난 2월 24일 암질환심의위원회에 이어 4월 8일 약평위에 안건이 상정돼 통과됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다.렉라자는 국내 31번째 개발 신약으로 지난 1월 18일 식품의약품안전처 허가 이후 초고속으로 급여단계를 밟고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다.이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 렉라자를 포함해 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)', 한국비엠에스제약의 '여보이주50, 200밀리그램(이필리무맙)', 한국아스트라제네카의 '린파자정100, 150mg(올라파립)' 등이다.여보이와 린파자는 각각 진행성 신세포암, 난소암에서 급여 적정성을 인정 받았다.한편 한국화이자제약의 말단비대증 치료제 '소마버트주10,15,20,25,30mg(페그비소만트)'은 급여 적정성은 있지만 제약회사가 제출한 금액이 고가로 평가금액 이하 수용시 급여 관문을 넘게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따라 기등재 약제 가산 재평가가 본격적으로 진행된다.건강보험심사평가원은 오늘(8일) 약제급여평가위원회를 열고 올해 1월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제 680여품목에 대한 가산 종료(상한금액 재산정) 여부를 심의한다. 가산 재평가는 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다.약평위 안건 상정 이전 심평원은 지난 1월 가산 재평가 수행 예정 품목 보유 제약회사로부터 가산 유지 평가를 위한 자료 제출을 받았다.가산 유지 조건은 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등이다.심평원은 이번 약평위에서 가산 재평가 약제 심의가 완료되면 결과를 해당 제약회사에 통보한 이후 의견 청취를 거쳐 한 번더 약평위에 안건을 상정하게 된다.기등재 약제 가산 재평가 수행 일정은 3월부터 8월 사이로, 두 번의 약평위 이후 가산종료가 확정되면 하반기 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회 통과 및 시행일정 확정 공고 이후 가산 종료가 이뤄질 것으로 보인다.심평원은 이번 가산 재평가를 통해 가산 기간을 최대 5년으로 제한하는 등 영구적 가산기간을 폐지하면서 약 750억원의 재정절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.