[2020 급여의약품 청구현황][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 전체 진료비에서 24.54%가 약품비로 나타났다. 금액으로 보면 81조1236억원 중 19조9116억원이 약품비로 쓰였다.건강보험심사평가원은 최근 '2020 급여의약품 청구 현황'을 공개했다. 1일 공개 자료를 보면 지난해 건강보험 행위별 총진료비는 81조1236억원으로 이 중 24.54%가 약품비로 나타났다.약품비 비중의 경우 지난 2016년 25.66%에서 2019년 24.08%까지 소폭 감소하다가, 지난해 24.54%로 증가했는데 이는 코로나19로 인해 총 진료비 증감률이 전년대비 1.01% 수준에 그치면서 보여진 결과다.심평원 관계자는 "약품비 비중은 전체 진료비를 분모로 하는데 분모의 증가율이 코로나19의 영향을 받았다고 볼 수 있다"며 "실제 약제 사용이 늘었다는 해석 보다 의료기관 이용은 감소했지만 장기처방 등의 증가로 약제 사용은 전년 수준을 유지했다고 보면 된다"고 설명했다. 진료비 증감률 대비 약품비 증감률은 2015년 4.83%에서 2016년 9.43%, 2017년 5.06%, 2018년 10.22%, 2019년 8.24%, 2020년 2.96%로 나타났다.등재된 급여의약품은 2017년 2만1399품목(전문약 1만9527품목/일반약 1872품목)에서 2021년 1월 기준 2만5798품목(전문약 2만4019품목/일반약 1779품목)으로 늘었다.요양기관별 급여의약품 청구현황을 보면 총 청구건수는 6억2894만건 청구금액은 20조85억원이다.전체 청구건수 가운데 27.9%를 서울 지역에서 청구했고, 부산 7.6%, 대구 5.5%, 경남 5.4%, 인천 4.7% 순으로 나타났다. 표시과목별 처방금액은 내과가 3조3678억원으로 월등히 많았고, 이어 일반의 1조3213억원, 안과 5151억원, 이비인후과 3704억원, 가정의학과 3534억원 등으로 나타났다. 지난해 약국 청구건수는 4억3849만건으로 13조8368억원의 금액을 청구하고 있다.단일제와 복합제 청구 현황을 보면 지난해 20조85억원 중 81.6%인 16조3261억원 어치가 단일제였다. 복합제는 18.4%인 3조6824억원으로 집계됐다.한약제제 약품비는 한방 총진료비 2조9500억원 중 1.22%인 360억원으로 한방병원 27억원, 한의원 333억원의 구성으로 나타났다.지난해 퇴장방지의약품은 총 354성분에 653품목으로 5178억원이 청구됐다. 이 중 원가보전성분은 324개, 사용장려금지급성분은 2개, 원가보전과 장려금 지급성분은 28개로 집계됐다.모니터링 대상 약품군 청구 현황의 경우 지난해 심사가 이뤄진 청구금액은 마약 1161억원, 향정신성의약품 1216억원이다. 한편 심평원은 약품비 증가 원인으로 사용량 증가를 꼽고 있다. 사용량 증가 요인으로는 인구 증가와 고령화, 처방패턴 변화 등이 지목되고 있다.특히 고령화의 경우 65세 이상 진료비와 약품비가 지속적으로 증가하고 있는데, 노인 진료비의 경우 2013년 17조5283억원에서 2020년 36조5320억원으로 늘었는데, 약품비는 4조6942억원에서 8조8683억원으로 늘었다.지난해 노인인구 약품비가 총 약품 청구비 20조85억원의 44.3%를 차지했다.

[데일리팜=김정주 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 천식치료제 세레타이드 함량별 7개 품목의 보험약가가 내달 2일부터 내려간다.2019년부터 시작된 정부와의 약가인하 취소소송에서 정부 승소로 당초 예고됐던 약가가 이제서야 인하되는 것인데, 업체가 판결에 불복한다면 또 다시 약가변동이 있을 수 있다.서울행정법원 제6부는 업체가 제기했던 이 약제 약가인하 취소소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다. 따라서 소송기간 중에 약가를 인하하지 않고 종전 가격을 유지해온 집행정지가 해제됐다. 이 소송은 2019년으로 거슬러 올라간다. 보건복지부는 앞서 이 제품들의 가산기간 종료일에 맞춰 이 해 5월 28일에 6월1일자로 세레타이드 보험급여 대상 제품군에 대해 약가인하 조치를 단행했었다. 업체 측은 법원에 약가인하 고시 효력정지 소송을 제기했고, 소송기간 중에는 약가를 종전대로 유지하도록 하는 집행정지를 신청해 최근까지 이어져 이번 판결과 함께 해제된 것이다.대상약제는 세레타이드125에보할러(120회), 세레타이드100디스커스(60회), 세레타이드250디스커스(60회), 세레타이드250에보할러(120회), 세러타이드250디스커스(28회), 세레타이드500디스커스(60회), 세레타이드50에보할러(120회) 총 7개 품목이다.복지부는 집행정지 해제에 따라 오는 7월 2일자로 2019년 결정했었던 약가인하를 다시 단행, 적용한다고 밝혔다. 그러나 업체 측이 불복해 2심을 제기하라 경우 또 다시 집행정지를 신청할 가능성이 크기 때문에 변경이 반복될 가능성도 있다. 이에 복지부는 추후 변동되면 추가로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한방 첩약급여 시범사업에 참여하는 (한)약국 중 청구S/W 프로그램을 구비하지 않은 기관은 한시적으로 요양급여비용을 서면청구할 수 있게 됐다.일반 조제가 전무하거나 자격이 되지 않아 청구S/W를 구비하지 않은 한약국들의 시범사업 참여를 원활하게 하기 위한 조치다.보건복지부는 30일 이 같은 내용의 첩약 건강보험 적용 시범사업 지침 개정을 공고하고 오는 7월 30일부터 적용하기로 했다.첩약급여 시범사업은 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 한방 보장성강화의 일환으로 지난해 11월부터 시작된 사업이다. 약사사회에선 한방분업이 되지 않은 상태에서 정부가 강행하는 것을 반대해왔다. 지난해 11월 시범사업 시작 당시 기준으로 여기에 참여한 한약국은 17곳, 약국은 없다.급여청구가 사실상 전무한 한약국의 경우 청구S/W 구입, 구비가 이뤄지지 않은 곳이 있는 데다가, 요양기관 업무포털 연동도 필요하기 때문에 시범사업에 참여하는 과정에서 청구 자체에 어려움을 겪을 수 있다.이번에 복지부가 개정한 지침에 따르면 청구S/W 프로그램이 없는 (한)약국들은 첩약 급여비를 한시적으로 서면청구가 가능하다. 이는 개정된 서식의 청구S/W 프로그램이 반영되고 요양기관 업무포털 연동시기에 맞춰 한 달의 기간을 두고 내달 말 시행된다.만약 청구S/W를 구비해 급여비를 청구해온 (한)약국이라고 한다면 첩약관련 급여비만 서면으로 별도 청구할 수 없다. 이는 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서・명세서서식 및 작성요령'에 따라 요양기관은 정보통신망, 전산매체 또는 서면 중 한 가지 방법만을 선택해 급여비를 청구하도록 규정돼 있기 때문이다.첩약 조제·탕전 전에는 반드시 수진자 자격을 확인해야 한다. 첩약 조제·탕전을 위해 (한)약국을 방문한 환자의 보험자격은 요양기관 업무포털의 '요양기관 정보마당(http://medicare.nhis.or.kr)→ 자격확인→ 수진자 자격확인'에서 확인하면 된다.(한)약국이 첩약 급여비를 청구할 때 청구 단위(주 또는 월 단위)를 혼용할 수 없다. 즉, 주 단위 또는 월 단위 중 한 가지 방법을 선택해 청구하는데, 동일한 달의 급여비는 첩약이나 그 외 조제분의 구분없이 적용되는 것이므로 유의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지속가능한 건강보험제도를 위한 대응정책 마련 '테스트베드'로서 보험자병원 확대가 필요하다는 의견이 제기됐다.스마트헬스케어 시대 대응 뿐 아니라 고령사회 의료비 증가 대응, 지속가능한 건보제도를 위한 정책 개발 지원 활용, 원가 기반 수가 산정체계 등에 있어 보험자병원의 역할이 필요하다는 것이다.현재 보험자병원 역할을 하고 있는 건강보험공단 일산병원의 기능 수행성과 결과에 따라 보험자병원이 필요하지 않다는 지적도 있는데, 이와 별개로 향후 보험자병원이 담당해야 할 기능과 역할을 고려해 추가 설립 논의가 진행돼야 한다는 얘기다.이 같은 의견은 한국보건산업진흥원이 30일 오후 4시부터 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 열린 '보험자병원 추가 설립 필요성 및 방안 연구' 공청회를 통해 나왔다.임영이 단장이 공청회에서 보험자병원 확충 방안을 발표하고 있다. 보험자병원 추가확충 방안 관련 연구를 수행한 임영이 진흥원 의료서비스혁신단장은 보험자병원 확대 필요성 및 확대조건, 신규보험자병원 확충 방안을 발표했다.신규보험자 병원의 경우 종별, 규모별 1개소씩 최소한의 구조체계를 갖추는 것이 바람직하다고 했다.예를 들어 상급종합병원-종합-병의원, 종합병원-요양병원-요양시설, 종합병원-재활병원-의원 등 전달체계를 고려한 콤플렉스 구조를 의미한다.또한 병상공급 과잉 상황에서 신축보다는 인수 후 리모델링 대안이 바람직할 수 있으나, 건물 노후화 정도 등 비용 대비 효과성을 고려해야 한다고 했다.재원 확보의 경우 건보재정 100%로 추진된다면 지방자치단체 재원 분담 부담이 없는 만큼 공공병원 확충을 위한 지자체의 요구도가 증가할 수 있지만, 과열경쟁 방지와 안정적 운영을 위해 일부 재원 부담 등 정책적 책임성 부가가 동시에 고려돼야 한다는 입장이다.◆노인의료돌봄 통합서비스 모형=임 단장은 신규 보험자병원 확충 방안을 위해 3가지 모형을 제시했다.(가칭) 노인의료돌봄 통합서비스 모형의 경우 요양병원과 요양시설을 모두 관리하는 보험자 직영 기관으로 표준 의료돌봄 서비스 테스트가 가능할 수 있다.구체적인 설립 모형을 보면 요양병원 단독 운영시 규모의 경제상 요구되는 최소한의 병상수는 200병상이나 요양시설 통합운영에 따른 불필요한 사회적 입원 축소율과 병상 가동률(85%)을 감안해 150병상 규모가 적정하다는 결과가 나왔다.요양병원 150병상, 요양시설 150인, 주야간 보호 44인의 규모를 말한다.환자의뢰-재의뢰가 현실적으로 가능해야 하는 만큼 병원-시설간 상호 인접성이 높은 유기적인 콤플레스 행태 또는 동일 시설 내 통합적 확충이 전제돼야 하며, 폐렴 등 최소한의 급성기 치료는 제시 모형 내에서 즉시 해결할 수 있도록 급성기 병상 운영 고려도 가능하다.확충 지역은 고령화비율(12.5%), 만성질환비율(12.5%), 인구수(25%), 지역친화도(25%), 병상당 인구수(12.5%), 요양병원 병상당 65세 이상 노인인구(12.5%) 등 6가지 요건을 갖춰야 하며 정량적으로 평가되기 어려운 실행용이성, 공공성 등을 추가로 검토할 수 있다.초기 투자비용은 공사비, 의료정보 및 장비비 등으로 요양병원에 928억500만원, 요양시설은 241억3200만원으로 총 1169억원 정도가 필요하다.다만 보험자가 추진하는 노인 의료-돌봄 통합서비스로 환자 유출에 대한 민간 의료기관의 우려와 반발요소 고려가 필요하고, 단순히 시설들의 병렬적 연결이 아닌 바람직한 제공행태를 위한 논의가 필요하다.◆급성기 종합병원 단독 모형=이 모형은 중소병원 규모에서 진료표준화 및 표준진료를 제공하고 보험정책 테스트베드로서 역할을 부여할 수 있다고 보고 있다.현재 건보 급여비 증가에 상급종합병원이 영향을 미치는 영향에 대한 모니터링은 일산병원(812병상)이 커버하고 있지만, 우리나라에서 가장 많은 분포를 보이는 중소급 의료기관 신설을 통한 원가조사 자료 구성 및 산출이 필요하다는 지적이다.급성기 종합병원 모형 확충은 제2보험자병원(분원) 형태로 300~500병상 규모가 적정하다는 의견이다.확충지역은 300병상 이상 종합병원이 필요한 중진료권 현황을 반영해 진료권 인구수, 병사자원, 의료이용현황 진료권 건강수준 등을 따져봐야 한다.초기 투자 비용은 400병상의 경우 2456억4600만원, 500병상은 3056억8300만원 정도로 추정된다.단점으로는 전국적으로 병상 과잉인 상황에서 보험자가 건보재정을 통한 급성기 병상의 확충은 모델병원이 아닌 지방의료원과 같은 공공병원 확충 개념으로 바라보는 부정적 시각과 반발요소를 고려할 필요가 있다.◆소아재활·장애인 건강통합관리 모형=현재 소아재활 의료서비스는 공급의 불충분, 지역의 불균형, 교육, 복지 전달체계와의 분절 등의 한계가 존재하고 있다.이에 영유아 및 장애인 건강증진 및 관리, 국가건강검진 및 사후관리 시스템 체계화, 지역사회 자원 통합연계를 통한 표준소아재활서비스 테스트가 가능한 모형이 필요하다는 의견이다.저수가 문제로 민간의 적극적 시도가 어려운 진료분야인 만큼 적정수가 모형 개발을 하자는 얘끼다.설립 규모는 재활병상 70병상+낮병동 50병상 등 총 120병상으로 아동의 성장과 발달에 맞춰 연고지에서 지속적인 치료, 생애주기 건강관리를 받을 수 있도록 기초 또는 광역자치단체 중심 구성·운영, 지역간 공급 불균형 해소, 소아재활서비스 접근성 향상을 위해 비수도권 1개소 확충 방안이 제시됐다.확충 지역은 조산아 저체중비율(12.5%), 장애인구 비율(12.5%), 소아재활 환자수(25%), 등록장애인수(25%), 소화재활 의료기관수(12.5%), 장애친화검진기관수(12.5%) 등을 기본적으로 갖춰야 하며 4대 진료과(소아청소년과, 소아재활의학과, 소아정신, 장애인 치과) 및 영상의학과 등 진료지원과를 기본으로 구성한다.또 보건의료-복지-교육 등의 통합적 지원 체계 마련을 위한 지역사회 네트워크실 등을 구성하고 코로나19와 같은 감염병 대유행 시 해당센터의 감염병 전담기관으로의 활용을 고려할 수 있다.초기 투자비는 공사비, 의료장비 및 정보시스템 도입비 등으로 705억900만원 정도 필요해 보인다. 다만 해당 모형 추진 시 건립 후보지역의 지역사회와 충분한 공감대 형성이 필요하다.한편 임 단장은 제2보험자병원의 대안으로 주목받고 있는 부산 금정구 침례병원을 3가지 모형에 적용해봤다.침례병원을 노인의료-돌봄 통합서비스 모형으로 적용할 수 있는지 조건을 따져본 결과 인구수 대비 병상수, 노인인구수 대비 요양병상이 부족해 수요 대비 공급 부족 지역으로 분류가 가능하다.초기 투자비용은 지차제차 부지매입비를 부담한다면 926억원 정도로 가능해 보인다.급성기 모형 적용의 경우 부산시는 3개의 중진료권으로 동부산권(인구98만명)에는 해운대구, 수영구, 금정구 기장군이 속해 있다. 중증도를 보정한 권내 응급사망비(1.18)가 평균(1.08)보다 높은 반면 권내 중증도 보정 심혈관 사망비는 1보다 작은 0.7로 낮다. 초기 투자비용은 400병상인 경우 2414억원, 500병상은 2898억원 가량이다.침례병원 소재 지역의 경우 조산아, 저체중아 비율과 장애인구 비율이 중상위수준으로 소아재활 환자수와 등록 장애인 수 또한 전국 대비 높은 수준으로 소아재활·장애인 건강통합관리 모형으로 적용가능해 보인다. 투자비용은 978억원으로 지자체 부지 매입시 555억원으로 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제약회사가 요청하는 데이터셋 기간 단축을 위해 향후 클라우드 기반의 업무환경 설계를 계획하고 있다.또한 최근에는 카카오엔터프라이즈, 카카오와 '보건의료 디지털 혁신을 위한 업무협약'을 맺고 국내 디지털 의료환경 및 국민 스마트 헬스시장 활성화 추진을 위한 본격적인 움직임에 나섰다.지난 6월 22일 진행된 심평원과 카카오 간 협약의 근간은 지난해 정부가 발표한 '한국판 뉴딜(K뉴딜)' 중 경제전반의 디지털 혁신 및 역동성 촉진·확산이라는 '디지털뉴딜'의 정책방향과 심평원의 디지털뉴딜(H뉴딜) 전략인 데이터 기반 보건의료와 보건의료 디지털 생태계와 맥을 같이하고 있다.심평원은 H뉴딜 추진을 위해 올해 1월 조직개편을 통해 ICT전략실, 급여정보분석실, 빅데이터실, 정보운영실로 구성된 디지털혁신본부를 신설했다.데일리팜은 보건의료 빅데이터 플랫폼 환경 내에서 국민접점의 다양한 콘텐츠 개발을 구상하고 있는 박한준 빅데이터실장과 만나 카카오와의 업무협약 의미와 보건의료 빅데이터 활용에 대한 앞으로의 전망 등에 대한 이야기를 들어봤다.박한준 심평원 빅데이터실장다음은 박 실장의 일문일답.▶디지털혁신본부 내 빅데이터실의 역할은."올해 디지털혁신본부가 처음 생겼다. 산하에 4개 실이 있다. ICT 관련 전반을 콘트롤하는 타워 역할은 ICT전략실이 수행하고, 보건의료와 관련한 내·외부에서 발생하는 데이터 분석은 급여정보분석실이 맡는다. 축적된 보건의료 데이터를 다양한 방법으로 니즈에 맞게 콘텐츠를 제공하는 역할은 빅데이터실이 하고, 정보운영실은 우리원 업무 전반에 필요한 ICT기술을 접목한 프로그램 개발 및 운영을 전담한다."▶최근 가장 중점을 두고 진행하는 빅데이터실의 사업은."지난해 데이터3법이 시행되면서 가명정보를 포함한 보건의료 분야의 데이터 이용이 어느 해 보다 활발해졌다. 심평원은 가명정보 결합 및 반출을 할 수 있는 데이터결합전문기관으로 지난 해 10월 지정됐다. 현재 심평원이 보건의료 빅데이터를 제공하는 형태를 보면 파일, 오픈API, 환자표본자료, 의약품사용정보 등 다양한 정보를 필요한 형태로 제공하고 있다. 특히, 4차 산업혁명 및 한국판 뉴딜, 마이데이터 생태계 조성 등 정부의 데이터경제 활성화 추진 강화에 따라 보건의료 콘텐츠 시장에 많은 변화가 일어날 것으로 예상되며, 심평원도 국민 접점의 서비스를 위한 다양한 콘텐츠 제공 및 보건의료 빅데이터의 핵심 플랫폼으로서의 역할과 방법을 구상 중이다."▶카카오와 업무협약도 복지부에서 추진하는 마이헬스웨이 사업의 일환인가."당장은 아니지만 관련 법령·제도·시스템이 보완된다는 전제하에서는 그렇게 생각해도 무방할 것 같다. 4차 산업혁명 시대의 도래로 디지털 세상은 많은 분야에 급성장으로 이어지고 있으며 국민들은 실생활에 모바일을 포함한 통신 분야에 안전하고 윤택한 삶을 보장받을 수 있는 길이 열렸다. 하지만, 그동안 보건의료 분야의 서비스에는 한정적이었다. 데이터3법 시행으로 정부가 허용목적 안에서 민간 사업체와 가명정보와 기술을 공유할 수 있게 됐다.”“심평원은 카카오와 업무협약을 통해 2025년까지 내부로는 여러 업무분야에 전자문서화 사업 등 카카오가 가지고 있는 디지털 기술을 활용하여 업무혁신을 도모하고, 외부로는 국민이 보다나은 건강한 삶을 영위할 수 있도록 빅데이터를 활용한 질 높은 정보를 통해 스스로 건강을 관리할 수 있는 콘텐츠를 개발·제공할 계획이다. 심평원을 통해 국민 모두가 안전하고 건강한 삶을 살 수 있는 보건의료 환경이 되길 바란다.”▶국민에 대한 건강 콘텐츠를 조금 더 구체적으로 이야기 해준다면."예를 들자면 코로나19로 공적마스크 구입 가능 약국 확인이나, 잔여백신 예약 등을 카카오나 네이버로 서비스를 받은 것을 생각하면 쉽다. 또한, 국민이 의료기관을 이용한 진료내역이나 약국에서 조제 받은 내역 등을 확인하는 서비스는 이미 심평원의 모바일과 포탈을 통해 제공 받고 있듯이 앞으로는 보건의료 빅데이터 플랫폼(마이헬스웨이)을 기반으로 원하는 다양한 건강관련 정보를 국민이 제공받을 수 있게 된다. 개인이 정보이용에 동의를 하게 되면 진료 및 복약 내역에 따라 계절에 따른 감염 주의나 질병 예방을 위한 알림을 전송 받을 수 있는 기능이나, 만성질환자라면 장기 복용 중인 당뇨 및 혈압약을 조제 받아야 할 시점을 주기적으로 알려준다던지, 의료이용량이나 건강지수 등에 대한 정보를 필요 시 제공 받을 수 있는 기능 등 국민들을 위한 다양한 서비스 제공도 충분히 고려 해봄직하다."▶보건의료 정보는 환자의 민감정보 등이 포함돼 있어 활용여부를 두고 시민사회단체 등의 반발이 거셌는데."시민사회단체 등에서 우려하는 개인의 민감정보는 별도로 우리원에서 철저히 관리할 계획이다. 서비스를 제공하는 콘텐츠 중에 앞에서 언급한 개인투약이력정보나 진료정보열람 등 개인의 동의에 의해 제공되는 콘텐츠는 심평원 서버와 개인 모바일 외에는 저장할 수 없도록 기능을 구현 할 계획이고, 그 외의 콘텐츠 정보는 가명처리 및 익명처리 된 정도로 기존의 Open API방식으로 가공돼 제공 된다. 또한 모바일 인증관리 체계는 주민등록번호 등이 아닌 개인을 특정 할 수 없도록 연계정보(CI: Connecting Information)를 제공받아 인증 될 수 있는 관리체계로 설계되어 추진하기 때문에 개인정보 및 민감정보에 대한 유출걱정은 안심해도 된다."▶이번 협약 및 H뉴딜과 다른 이야기일 수도 있지만, 제약회사가 심평원에 요청하는 제공 데이터셋에 대해서도 궁금하다. 정보제공이 늦다는 지적이 있는데."제약회사에서 심평원에 요청하는 데이터셋은 2가지로 환자표본자료와 시장경향분석자료가 있다. 그 중 시장경향분석자료(1주 30~40건)가 환자표본자료(주 2~3건) 보다 많은 요청을 받고 있으며, 두 정보 모두 제공기간은 약 4~5주가 소요되고 있다. 심평원에서는 제공 기간단축 및 편의성 제공을 위해 내부적으로는 인력 및 자원 확보, 심의위원회 개최기간 단축 등 지속적으로 노력하고 있으며, 제약사 담당자들의 요구 및 불편사항 해소를 위해 현장의 목소리를 직접 듣고 반영하려고 하반기에 계획하고 있다. 향후에는 클라우드 기반의 업무환경 설계로 운영 효율화에 더욱 노력을 기하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 중앙심사조정위원회가 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라주(에미시주맙)'의 급여를 인정하지 않은 구체적인 이유가 공개됐다.심평원은 30일 요양기관업무포털에 '진료심사평가위원회 6월 심의사례'를 공개했다.이번에 공개된 심의 사례는 헴리브라를 포함해 솔리리스주, 심실보조장치 치료술, 스핀라자주, 조혈모세포이식 등 5항목이다.특히 헴리브라의 경우, 급여 기준 관련 논란이 진행되면서 심평원은 이례적으로 지난 8일 열린 중심조 결과를 공개하기도 했다.당시 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토한 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다고 밝힌 바 있다.소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 해당하지 않으 헴리브라 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.요양기관업무포털에 구체적으로 공개된 불인정 사례를 보면 A사례는 2세(27개월) 남아로 2019년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2019년 12월 항체 발견돼 2020년 3월 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작한 경우다.이 환자의 경우 올해 2월 면역관용요법 요양급여 대상자 기준에 부합하나, 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어렵다는 사유로 헴리브라를 급여 청구 했다.하지만 심평원은 " 제출된 진료기록상 대상 환자에 있어 2021년 2월 헴리브라주 투여 시, 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다고 판단할 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 및 DIVA scale 등)가 불충분하다"고 급여를 인정하지 않았다.B사례는 1세(22개월) 남아로 2019년 8월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2020년 6월 항체 발견됐다. 이 환자 역시 정맥혈관 확보가 매우 어렵고 8인자에 대한 항체로 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려우며 정맥주사의 공포 등 심리적 문제가 있다는 사유로 헴리브라 급여 투약을 신청했으나, A사례와 같은 이유로 불인정 됐다.또한 '정맥주사에 따른 스트레스'에 대한 의학적 소명이 불충분 하다는 급여 불인정 이유도 더해졌다.C사례는 4세(56개월) 남아로 2016년 6월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2016년 7월 항체 발견됐지만, 출생시 모상건막혈 출혈과 경막외출혈로 인해 중환자실에서 치료했던 병력이 있는 환자였다.이와 관련 심평원은 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 판단했다.A, B, C사례와 불인정 이유가 다른 D사례는 3세(40개월) 남아로 2017년 9월 유전성 제8인자 결핍 상병으로 진단받고 2017년 11월 항체 발견된 환자다.2018년 11월 면역관용요법 승인되어 케모포트 삽입했으나 3일 후 장출혈 발생해 면역관용요법 시행하지 못했고, 2019년 9월부터 임상시험을 통한 헴리브라주 투여를 시작하여 지속 투여 중으로 2021년 2월 심각한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다는 사유로 헴리브라를 급여로 청구했다.하지만 심평원은 "2018년 11월 발생한 장출혈로 면역관용요법 할 수 없었다고 하나 2019년 1월 진료기록상‘다시 면역관용요법 신청 예정의 기록 확인된다"며 "중증 출혈 과거력이 면역관용요법을 시도할 수 없는 경우에 해당하지 않는다"고 급여 불인정 판단을 했다.한편 지난 16일 국회 전체회의에서 헴리브라 급여기준에 대한 문제점이 지적되면서 보건복지부는 심평원과 협의해 급여기준을 재검토하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국은 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 본평가 약제의 결과 적용, 즉 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시에 이르는 시기를 이르면 오는 10월로 전망했다. 또한 급여 확대 논의가 지지부진한 키트루다 이슈의 핵심에 대해 정부는 사실상 초기환급과 같은 확실한 재정분담에 무게를 두고 있었다.약가협상 약제 세부평가기준에서 A7 조정 최저가의 80%로 낮추는 것과 관련해선 업계 의견을 계속 경청해 수용할 부분은 수용하겠다는 입장이다.양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 양 과장은 급여진입과 확대, 초고가 약제의 급여접근성 강화, 신약 등재의 중요한 요소인 ICER 기준과 각종 재평가 사안 등 보험약제과를 둘러싼 각종 약가정책 전반에 대한 당국의 입장과 고민에 대해 허심탄회하게 꺼내보였다.다음은 양 과장과의 일문일답이다.신약등재 - ICER와 경평면제, RSA, 그리고 약가협상 세부기준▶GDP 3만달러 시대에 ICER 임계값을 현실화 해야 한다는 업계 요구가 있다. 중증희귀질환의 경우 탄력적용하고 있지만 기본적인 임계값을 3GDP까진 올려야 하지 않냐는 시각인데."국정감사에서도 지적한 바 있고, 업계가 요구하고 있는 부분이기도 하다. 심사평가원이 현재 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 신약의 접근성은 약가와 직결되고 당국의 입장에선 재정과 직결되기 때문에 신중하게 접근해야 할 일이다. 현실화라는 말은 현 ICER가 현실적이지 않다는 의미로 들린다. 그러나 약가 기준선이 적정하다는 의견도 있다. 사실, 약가는 급여지출과도 연계되기 때문에 의견수렴이 필요한 사안이라고 본다. 이미 많은 약제들이 ICER 평가를 받지 않고 경제성평가면제로 급여에 진입하고 있다. 당국에선 재정을 고려해야 하기 때문에 이 부분까지 전체적으로 함께 봐야 한다는 입장이다. 여러가지 다양한 의견을 들어야 한다. ICER를 GDP와 직접 연결시켜 판단하는 나라는 많지 않다. 그런 관점에서 생각해야 한다."▶심평원 협상약제 평가기준에 일부 문구를 수정하면서 경평면제 약제 평가기준을 A7조정 최저가 80%로 낮춘다는 얘기가 업계에 돌았다. 80%가 원칙이고 약제 특성상 100%까지 부여한다는 건데, 다국적제약사들의 반감이 크다. 이렇게 되면 제도 기전 자체가 사실상 사문화될 수 있지 않냐는 문제제기다. 조정될 여지가 있나? "합리적인 주장이라면 경청하고 검토해서 가능한 수용할 것이다. 당국과 심평원은 대부분의 RSA 등재 약제의 '보이는' 약가가 실제 가격이 아니라는 데 문제의식을 갖고 있다. 그대로 수용하는 게 맞는지, 실질 약가에 맞게 조정할 수 있는지에 대한 고민이다. 업계도 그 사정에 대해 부정할수 없을 것이다. 계속 업계 의견을 들어보겠다."▶고가 약제 중 경평면제가 절반에 가깝다는 사실을 전제로 생각해보자면, 앞서 말한 경평면제 심사평가 기준을 조정 최저가의 80% 수준으로 낮췄던 이유가 경평면제가 생각보다 활성화되고 있는 것 아니냐는 판단이 깔린 것 아닌가."약제는 평가를 받고 그것에 걸맞는 가치 부여하는게 정석이다. 희귀질환 약제는 평가자료를 만드는 게 매우 어렵기 때문에 사후관리를 강화하는 기존 툴을 갖고 있다. 심평원이 업계와 협의해 더 강화할 방안을 모색하려 하고 업계는 의견을 강하게 내는 것으로 보인다. 함께 얘기해볼 필요성이 있다고 생각한다. 그 기전의 취지는 지불하는 비용 늘어나기 때문에 심평원이 관리를 강화할 필요성이 있다는 것이다." 콜린알포세레이트 재협상과 급여재평가, 해외약가 비교▶콜린알포세레이트 환수 재협상 만료가 얼마 남지 않았다. 건보공단이 환수율을 30%로 파격인하 했지만, 업체들은 그것 또한 매우 크다는 입장이다. 결렬되면 급여삭제로 이어지는 것으로 예측하면 되나."재협상이 합의되길 강력하게 희망한다. 임상재평가를 통해 약효가 없다고 판단되면 급여 차원에서 위험을 분담해야 한다. 두번째 협상이니 제약사와 보험자가 원만히 협의와 대화를 하고 합의에 이르길 바란다. 결렬이나 유예상황은 추후 생각해 봐야겠지만 아직 협상 중이라 말씀드리기 어렵다. 삭제(결렬) 가능성을 생각하지 않고 좋게 검토해야 한다. 협상 내용은 기밀이다."▶콜린알포 재평가 건은 선별급여로 결론났다. 본평가의 경우 급여유지 여부, 급여제한, 약가인하 등 어느 쪽으로 진행 중인가. 해외 등재가 낮은 것으로 보아 차후 결과에 따라 업계 충격파가 크게 나타날 텐데."급여적정성평가이니 그런 류로 결론이 날 것이다. 당국 입장에선 해야할 일이다. 기등재된 약제들의 유용성을 평가하고 급여조정하는 일은 반드시 해야 할 일이라고 본다. 업계가 다소 받아들이기 힘들고 때에 따라 사법적 부분을 이용할 수도 있겠지만 당국은 재평가를 해야만 한다. 급여삭제가 될 수 있고 유지될 수도 있고 적응증 부문에서 급여기준이 조정될 수도 있다. 콜린알포처럼 선별급여로 적용될 수도 있다. 이것은 심의에 따라 결정될 거다."▶급여재평가는 진척상황이 눈에 띄지만 해외약가비교 등 당초 발표했던 많은 기전에 대한 기준 개정 진행상황은 진척이 뚜렷하게 보이지 않는다."계속 검토 중이라는 말 밖에 못드린다. 작년에 콜린알포 성분 재평가와 성과기반제도를 정착시키기 위해 많이 노력했다. 기준을 만들고, 집중했었다. 해외약가비교는 제도를 만들어나가야 한다. 만든 내용을 검토할 때 업계와 소통 등 노력이 필요하다. 가시적으로 눈에 보이게 만들어내지 못했다. 하반기엔 내용을 검토해서 협의할 정도로 안을 만들어서 업계와 같이 논의해야 할 것이다. 중증질환 부분도 검토 안되고 있는 게 사실이다. 콜린알포 등 급여적정성 재평가와 가산재평가 변경 등을 일단 정착시키는 게 목표다."▶급여적정성 재평가 타임 스케줄은?"8월 약제급여평가위원회를 거친 후 업계 이의신청을 받을 것이다. 이후 건강보험정책심의위원회를 통과해 고시하는 것까지 감안하면 오는 10월에서 11월께가 되지 않을까 예측하고 있다."티센트릭과 키트루다▶티센트릭이 단독으로 급여를 신청했고 암질환심의위원회에 상정된다. 두 약제를 함께 보자는 것까지 진척이 됐는데, 결국 키트루다 건의 핵심은 재정분담화가 부족하다는 게 전제된 것 같다. 정부의 시그널이 중요할 것으로 보인다. 초기환급이 결정적인 건가."임상적 유용성이 전제된 상태에서 일반적으로 급여를 확대하려면 제약사와 보험자가 어떻게 할 것인가가 가장 중요하다. 재정분담을 어떻게 할 것인지 협의와 협상하는 과정에서 지난한 시간이 소요되는 것이다. 키트루다(의 급여확대가 지지부진한) 건은 유사이래 처음이다. 구체적으로 금액을 언급할 순 없지만, 그간 암질심이 재정분담에 대해 거듭 권고했는데 사전협상도 결렬됐다. 다른 약제들와 유사하게 재정분담을 해달라고 했음에도 결렬됐다. 업체 측이 적응증은 더 크게 해서 신청했다. 아직도 재정분담에 대해 지난하게 논의하고 있는 것으로 알고 있다. 업체 측이 조금 더 전향적으로 생각해주길 바란다. 당국이 초기분담을 강조하는 이유는 재정분담이 확실하기 때문이다. 급여가 늘어날지 아닐지 불확실하다는 얘기다. 초기에 분담을 해준다면 당국에선 재정 불확실성이 제거되기 때문에 제안하는 것이다. 현재 업체 측에서도 이 부분을 고민하고 검토 중이다. 차후엔 합의가 돼 검토가 이뤄지길 바란다."▶언제 상정되나."심평원이 안건 상정하는 순서에 따라 순차적으로 올라갈 것이다. 7~8월로 예상하고 있다."가산재평가▶가산재평가에서 단독등재 약제 가산이 문제다. 지난 제약-심평원 간담회에서 나왔듯 조정신청을 하더라도 수용가능성이 낮고 현실적으로 합의가 어려워 결국 소송 얘기가 나온다. 안정적 공급의무 협상기한인 60일에 조정신청을 앞당겨 합의하는 등 시점을 조정하면 해결되지 않을까."검토는 하고 있다. 약가를 제도에 맞게 조정하는 건데, 조정된 약가가 도저히 공급하기에 맞지 않다고 하면 당연히 공급에 맞는 약가로 조정해줘야 하는 게 맞다고 본다. 현행 기준을 보면 엄격한 부분도 있는 것 같고 심평원의 평가가 제대로 이뤄지지 않는 부분도 보이고 있어서 개선하고자 하는데, 약가를 인상하는 기전이기 때문에 신중해야 한다고 생각한다. 가산기전을 확대하면 재정에 부담이 되기 때문이다. 심평원과 고민하고 있다. 협상과정에서 신청을 받는 것은 지금 상황에선 검토하지 않고 있다. 가산재평가는 제도변경 따른 것이고 법규가 변하는 것이라서 업계에서 수용해주시길 바란다. 충분히 소명이 되면 약가를 조정하는 방안을 찾아보겠다."▶가능한 빠른 시일 안에 제도를 개선해야 할텐데."당연하다. 업계와 간담회를 한 번 했었다. 업계에서도 당국의 고민을 잘 알고 있다. 인상 기전을 확대할 순 없는 것이니 필요한 부분에 한해 약가를 원활하게 조정한다는 취지는 잘 알고 있다."▶끝으로 한 말씀."당국의 입장을 이해해 주셨으면 한다. 급여등재 확대 등에 환자분들이 많이 걱정한다. 주어진 소임인만큼 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정이야, 모든 약을 다 (급여로) 사용하게 해주면 좋겠지만, 급여 관리자의 입장에선 그럴 순 없는 노릇이다. 그게 개인적인 제 마음이다. 어려운 상황을 이해해주시길 바란다."

[데일리팜=김정주 기자] 제약기업들이 약가인하처분 취소소송과 동시에 신청하는 집행정지 행위 남발에 대해 정부가 손해배상 청구를 고려 중이다.그간 수 많은 약가 관련 소송과 동시에 의례적으로 제기돼 온 집행정지가 약가유지 수단으로 악용되고 있다는 국회 등 각계의 지적에 대해 정부가 내놓은 답이다.양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다.앞서 복지부는 건강보험정책심의위원회에 (급여약 임상재평가로 불거진) 집행정지 남발로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 바 있다. 양 과장 또한 올 초 전문기자협의회 측에 "집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는 제도개선방안을 내부적으로 검토 중"이라고 언급했었다.양 과장은 "최근 업체들이 제기하는 소송들을 보면 사유에 맞지 않게 소송을 제기하는 경우가 있다. 납득이 가지 않는 부분도 많다. 이런 부분에 대해 손해배상 청구 정도는 생각하고 있다"며 "약가관리 측면에서 재정 손실 보전방안을 아직도 고민하고 있고 소송이 끝난 후 정부가 승소하게 되면 이에 따라 손실보상안에 대해 협의 중"이라고 밝혔다.이 손배청구는 보상금이나 위자료 성격이 아닌 건강보험 재정손실분에 대한 것이다. 인하 사유가 명백해 소송을 제기할 이유가 전혀 성립하지 않음에도 불구하고 약가인하를 견제하고 유지를 위한 방법으로 소송을 이용하는 부분 때문에 소요되는 재정손실분이다.양 과장은 "밀어붙이겠단 얘기가 아니다. 입법제도와 별개로 재정당국이 납득할 수 없으면 검토할 필요가 있다는 것"이라며 "지금까지 당국은 약가소송으로 단 한 번도 패소한 적 없다. 재정관리자 입장에선 대책을 검토해야 한다"고 강조했다.현재까지 행정소송에서 선례는 없지만 민사소송에선 패소 시 과실이 있다는 법리적 해석이 존재하기 때문에 검토할만 하다는 게 당국의 입장이다.그러나 이 같은 당국의 고민이 기업의 재판받을 권리를 제한하는 건 아니라는 게 양 과장의 말이다.그는 "합리적인 선을 어느정도로 가려내는 게 쉽진 않을 것이다. 그러나 당국 입장에선 우려스러운 게 사실이고 문제를 최소화 하는 게 가장 바람직하다고 생각한다"며 "사법적 분쟁을 활용해 건보재정에 손실을 낸다는 것을 무겁게 받아들이고 있고, 이에 대한 대책이 필요하다, 손실이 크기 때문이다. 그래서 고민이 많다"고 했다.끝으로 양 과장은 "손해배상과 환수를 병행 검토하고 있다. 제도화 된다면 해결되겠지만 실질적으로 소송 결과에 대응할 수 있는 방안이 뭔지 고민해야 한다"며 "환수나 소급 부분의 경우 법리적으로 검토를 더 해봐야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'과 한국다케다제약의 '알룬브릭정(브리가티닙)' 등이 사용량-약가연동 모니터링 대상에 포함됐다.한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)'과 한국아스트라제네카의 '임핀지주(더발루맙)' 또한 사용량이 늘면서 약가협상 대상이 됐다.건강보험공단은 최근 '2021년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 3분기 모니터링 대상은 90개 약제군 173품목이다.사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다.사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다.한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.이번에 포함된 약제군을 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.