[데일리팜=이탁순 기자] 암환자 T세포를 활용해 단 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 CAR-T 치료제(chimeric antigen receptor-T cell therapeutics)가 국내에서는 최초로 4월부터 건강보험 급여를 받고 환자에게 투여될 전망이다. 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)가 그 주인공으로, 국내 허가받은 지 1년 만에 급여권에 진입하는 셈이다. 1회 치료비용만 5억원이 넘는 고가약이다보니 이번 급여 적용으로 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 킴리아의 급여기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 24일부터 30일까지 진행한다고 밝혔다. 개정안은 이견이 없는 한 4월 1일 시행된다. 이번 개정안에서는 킴리아를 비호지킨림프종의 하나인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)과 급성림프모구백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 투여가 가능하도록 급여기준을 신설했다. 구체적으로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 DLBCL에게 3차 이상 단독요법으로 신설된다. 급여인정 기간은 환자 당 평생 1회이며, CAR-T 세포치료제의 예상치 못한 부작용 발생에 대비해 긴급 상황 시 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법의 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 또한 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 하는 조건도 붙었다. 아울러 단회 치료(one-shot)하는 고가 약제의 특성 및 임상성과를 고려해 DLBCL의 경우 추가적인 성과기반 환급을 시행하기로 했다. 이에 킴리아주 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 관련 서식을 심평원장에게 제출해야 한다. 킴리아를 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 시 투여해도 급여가 인정된다. 투여 단계는 2차 또는 3차 이상이어야 한다. 역시 치료에 적합한 의료기관서 교육받은 의사 지시 하에 투여가 가능하고, 급여 인정 기간은 환자 당 평생 1회이다. 킴리아는 세계 최초로 허가된 CAR-T 치료제이다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포에 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 단 한번 투여로 높은 효과를 볼 수 있는 차세대 항암제로 각광을 받고 있다. 다만 고가의 비용 때문에 환자 접근이 쉽지 않아 그동안 보험당국의 고민이 많았다. 킴리아는 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다. 한편 이번 개정안에서는 암종 불문 항암제로 알려진 로즐리트렉(엔트렉티닙, 로슈)과 비트락비(라로트렉티닙, 바이엘)도 급여기준 신설안이 포함됐다. 로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만12세 이상 소아의 고형암에 1차 치료제로 신설된다. 투여대상은 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자이다. 비트락비 역시 비슷하다. 다만 소아의 연령제한이 없다. 이와 함께 비호지킨림프종에 리툭시맙+레날리도마이드 병용요법(2차 이상)과 새로 진단된 다발골숭종에 보르테조닙+레날리도마이드+덱사메타손 병용요법이 신설된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 현행 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통해 개선방안 마련을 추진한다. 이를 통해 합리적 실거래가 약가인하 제도개선을 모색한다는 방침이다. 심평원은 24일 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구용역 입찰을 공고했다. 이번 연구는 합리적이고 수용성있는 제도 추진을 위해 현행 실거래가 약가인하 제도의 객관적 평가와 더불어 개선방안 마련을 위해 진행된다. 실거래가 약가인하 제도는 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영해 약가 적정성 및 의약품 접근성을 확보하기 위한 약가 사후관리 제도다. 2000년 약제 실거래가 상환 제도 도입과 함께 시작돼 1년 주기로 시행하다가 2012년 제도 유예를 거쳐 2016년부터 2년 주기로 실거래가 조사를 추진 중이다. 이 제도는 그동안 약가제도 변화와 연계돼 수정을 지속해왔다. 2010년 시장형 실거래가 도입, 2012년 약가 일괄인하, 2014년 처방·조제 장려금 지급제도 등이 영향을 미쳐왔다. 하지만 제약업계로부터 약가 인하의 원내의약품 쏠림, 저가공급 유인 부족의 문제점이 제기돼 왔다. 이번 연구에서는 ▲약품별·제약사별 반복 약가인하 현황 ▲국공립병원 실거래가 조사 제외에 따른 전후 효과분석 ▲저가구매 장려금 관련 의약품이 실거래가 약가인하율에 미치는 영향 ▲저가구매 장려금 지급 요양기관별 약제 가중평균가 변화 분석 등을 통해 제도 현황을 분석할 예정이다. 또한 선행 연구 조사 및 실거래가 제도를 운영 중인 일본, 대만, 호주 등의 제도운영 현황을 조사한다. 아울러 제도 미운영 국가인 캐나다, 영국, 독일, 프랑스 등 국가에서 약가 사후관리 방법으로 운영 중인 제도를 조사할 방침이다. 아울러 실거래가 약가인하 제도가 보험 재정에 미치는 효과 평가와 함께 이해관계자 의견 조사를 통해 문제점을 도출할 계획이다. 이를 통해 단기·중장기 개선방안을 제시하고, 개선방안 적용 시 이해관계자별 영향 분석 및 보험재정 시뮬레이션도 진행할 예정이다. 심평원 관계자는 "이번 연구는 연내 종료를 목표로 진행될 예정"이라며 "내년 하반기 실거래가 조사에서 해당 연구 결과를 반영할 계획을 갖고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 급여재평가 대상 품목 선정과 관련 또 하나의 논란거리는 과연 국내 개발 여부를 제대로 반영했냐는 것이다. 해당 성분의 해외 실적과 상관없이 국내 임상시험을 통해 개발된 품목은 최근 식약처로부터 효능을 인정받은 만큼 대상에서 제외됐어야 한다는 것이다. 이와 함께 현재 개발이 진행되고 있는 품목도 고려했어야 한다는 지적이다. 제품개발에 30억원 이상 소요…국내임상 통해 식약처 허가받았는데 왜? 올해 재평가 대상 성분 중 품목 수가 가장 많은 근이완제 '에페리손염산염' 제제는 1990년도에 등재됐으나, 최근 서방형 제제 개발로 품목이 증가한 케이스다. 에페리손염산염 제제의 급여 재평가 대상 품목만 161개에 이른다. 에페리손 서방정은 지난 2015년 네비팜 주도로 대원제약, SK케미칼, 제일약품, 명문제약, 아주약품 등 5개업체가 공동개발했다. 기존 속효정은 하루 세 번 복용하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 5개 업체는 2년 간 임상시험을 통해 개발에 성공했다. 개발비만 30억원 넘게 든 것으로 전해진다. 에페리손 서방정이 인기를 끌자 이후 후발 제약사들이 물밑처럼 몰려들었다. 현재 급여목록에 등재된 에페리손 서방정은 56개 품목에 달한다. 제약업계는 에페리손 서방정처럼 국내 임상시험을 통해 진입한 제품은 급여 재평가 대상 선정 시 고려할 필요가 있었다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "국내 임상시험을 통해 당당히 허가를 받은 만큼 이번 급여재평가 대상에 포함될지 몰랐다"며 "재평가 과정에서 임상 자료 등을 통해 충분히 소명할 계획"이라고 말했다. 에페리손 급여재평가는 복합제에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 에페리손과 아세클로페낙을 합친 복합제들이 개발되고 있다. 두 성분은 진료 현장에서도 병용 처방이 많다. 현재 네비팜은 임상3상을 진행 중으로, 빠르면 올해 발매도 기대하고 있는 상황이다. 하지만 에페리손 성분이 급여재평가에서 급여 퇴출이라도 당한다면 복합제도 시장 가치가 떨어질 가능성이 높다. 보통 복합제는 해당 단일제 성분의 효과가 겹치게 되는데, 한 성분이 떨어져 나가면 급여 등재에도 부정적 영향이 불가피하다는 분석이다. 국내 최신 임상 있어도 심평원은 '원칙' 강조…예측 불가능한 일방적 진행 제약업계에서는 이번 급여재평가가 급작스럽게 진행되면서 현재 개발되고 있는 품목들도 피해를 입을 가능성이 높다는 지적이다. 올해 재평가 대상에서 3년 평균 청구액이 611억원으로 가장 많은 셀트리온의 고덱스캡슐도 최근 정제 개발을 진행하고 있어 급여 재평가 결과에 따라 개발이 수포로 돌아갈 가능성도 있다. 이에 대해 심평원 측은 불가피하다는 입장이다. 지난달 간담회에서 임상3상을 통해 개발한 서방정 개량신약도 재평가 대상에 포함되느냐는 질의에 심평원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어, 동일한 성분의 모든 제형은 평가 대상에 해당된다"는 설명으로 갈음했다. 또한 국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT(andomized C trial)는 인정해달라는 질의에 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 답했다. 또한 복합제가 단일제와 효능·효과가 일부 겹치는 경우에도 연동돼 재평가가 진행된다면서도 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해 관련 학회, 전문가의 자문을 통해 검토하겠다고 덧붙였다. 제약업계는 심평원이 급여등재가 오래된 성분 위주로 재평가 대상을 선정하다보니 최신 국내 개발 상황까진 반영하지 못했다고 보고 있다. 이에 관련 업체들은 불가피하게 재평가 심사과정에서 최신 개발 상황 등을 소명하겠다는 계획이다. 이번 급여 재평가는 2019년 5월 발표된 '제1차 국민건강보험종합계획'에 의해 진행되고 있다. 2020년 콜린알포세레이트를 시범사업으로 작년에는 5개 성분이 재평가를 거쳤다. 재평가 계획이 갑작스럽게 진행된 데다 대상 품목도 해당 연도에 공개되면서 제약업체가 대비할 수 있는 시간적 여유가 없다. 이에 콜린알포세레이트뿐 아니라 작년 재평가를 거쳐 급여가 제외된 빌베리 및 실리마린 제제 제약사들도 소송을 통해 불복 입장을 보이고 있다. 제약업계는 아무리 건강보험 재정 안정화 측면에서 급여재평가 필요성이 인정된다 해도 너무 급조돼 진행되고 있는 측면이 있다고 지적한다. 업계 한 관계자는 "내년도 재평가 대상 성분을 미리 공개하며 일부 예측 가능성을 높였지만, 여전히 제약사 입장에서는 시간적 여유가 부족하다"며 "현재 개발되고 있는 품목 등 다양한 사례가 있는 만큼 피해 최소화에도 신경 써서 다양한 의견이 반영돼야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 공식 진행되고 있는 급여재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 진행되고 있다. 심평원 측은 급여재평가가 식약처 임상재평가와 성격이 달라 문제 없다는 입장. 하지만 중복 평가를 받게 된 제약사 입장에서는 난감함이 엿보인다. 더욱이 두 재평가가 서로 영향을 받을 수 밖에 없어 제약사엔 더 부담이다. 지난달 25일 공고된 2022년도·2023년도 급여 재평가 대상 성분에는 현재 임상재평가가 진행중인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 옥시라세탐(이하 2022년도), 아세틸 L-카르니틴(2023년도)도 포함됐다. 임상재평가 종료까지 기다릴 수 없었나…임상비용 부담 감안 안 해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가는 지난 2017년부터, 옥시라세탐은 2015년부터, 아세틸 L-카르니틴은 2013년부터 진행됐다. 이미 임상재평가 과정에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 부비동염, 혈전정맥염에 의한 염증성 부종 완화 적응증이 삭제됐다. 내년에는 임상 재평가 결과도 나온다. 아세틸 L-카르니틴도 일차적 퇴행성질환 적응증이 삭제됐고, 올해 7월까지 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증에 대한 임상 재평가 결과를 제출해야 한다. 옥시라세탐도 임상 재평가 과정에서 알츠하이머 치매 증상 등 적응증이 삭제되고, 혈관성 인지장애 증상 효능만 남은 상태다. 최종 결과 제출 기한은 올해 6월까지이다. 이처럼 임상재평가를 통해 일부 적응증 삭제를 겪은 성분도 이번 급여재평가 대상에 선정되자 관련 업체들은 불멘소리를 내고 있다. 더욱이 임상재평가 과정에서 삭제된 효능·효과는 이미 급여에도 반영되고 있다. 임상재평가 완료까지 1년도 안 남은 상황에서 급여재평가라는 또 다른 검증의 벽에 부딪힌 것이다. 제약업계는 임상재평가를 완료하지 않은 상태에서 올해 연말 급여재평가 결과에서 급여 삭제 또는 축소가 확정되면 진행되고 있는 임상재평가는 무의미해진다는 지적이다. 따라서 현재 임상재평가를 진행하는 제제는 임상재평가 종료 이후 급여재평가를 진행해야 한다는 게 현장의 목소리다. 더욱이 임상재평가를 위한 임상시험에는 수십억원 비용이 든다. 작년 시작된 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 약 271억원이 소요될 것으로 전망되고 있다. 만약 급여재평가가 결과가 먼저 나와 임상재평가를 무력화하게 된다면 그간 소요된 비용만으로도 큰 피해가 예상된다고 업계는 항변한다. 재평가 성격 다르다지만, 사전 심사기준도 비슷 지난 3일 심평원이 개최한 제약사 대상 급여재평가 간담회에서도 이 부분이 논란이 됐으나, 심평원은 임상재평가와 급여재평가는 성격이 다르다는 것으로 가볍게 정리했다. 심평원 측은 "식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 평가목적과 방법은 상이하다"면서도 "다만 임상재평가가 진행 중인 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 논란을 의식해서인지 급여재평가와 임상재평가를 비교하는 장면도 나왔다. 먼저 급여재평가는 국민건강보험법에 따른 것으로, 보험 급여 적정성에 대한 재평가로 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 반영하다는 내용이다. 반면 임상재평가는 약사법에 근거해 시행되며 의약품의 안전성·유효성을 재평가하기 위해 국내 임상시험 자료를 검토한다. 하지만 급여재평가나 임상재평가가 대상 선정 시 참조하는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 내용을 반영하고, 임상적 유용성도 결국 임상시험을 토대로 한 것이기 때문에 두 재평가가 결국 중복된다는 설명이다. 임상재평가 결과에 따라 급여환수 여부도 결정된다는 점에서 서로 별도의 재평가라는 시각은 정부의 편의적 발상이라는 지적도 나온다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 작년 임상재평가 실패 시 급여환수를 논의하기 위한 협상을 진행한 바 있다. 하지만 보험당국은 재평가 실패만을 예단하고, 성공 시 환급 문제는 언급하지 않는 등 환수에 치우친 일방적인 자세를 취하고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 앞선 급여 재평가에서 치매에서 급여가 인정되고, 경도인지장애 효능은 선별 급여로 축소됐다. 이후 임상 재평가에 돌입한 상황. 관련 업체 관계자는 "임상 재평가에서 성공하면 예전처럼 경도인지장애에도 정상적으로 급여가 될 것으로 기대한다"며 "다만 선별 급여 피해로 제약사에 환급해 주겠다는 이야기는 들어보지 못했다"고 지적했다. 이처럼 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행되면서 제약사의 불만이 높아지고 있지만 한편에서는 이 같은 재평가 분리가 정부의 고도 전략이라는 이야기도 나온다. 특히 제약사들이 임상재평가를 거듭 연장하며 해당 기간동안 급여유지를 통해 실적을 올리는 꼼수를 차단하기 위해 분리전략을 들고 나왔다는 분석이다. 어떻게 보면 제약사들이 임상재평가를 급여유지 수단으로 여겨온 것이 자업자득이 됐다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 "이번 급여재평가 대상 선정 시 임상재평가 진행 약제에 대해서도 이미 식약처와 교류하며 내용을 반영했다고 본다"며 "임상 재평가 결과가 부정적 전망이 높은 상황에서 계속 끌고가기보다는 미리 급여를 정리할 필요가 있었던 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 종근당의 블록버스터 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'에 제대로 도전장을 냈다. 4월부터 에소듀오같은 PPI와 제산제가 결합한 '에소메졸플러스'를 급여 출시한다. 특히 상한금액을 에소듀오와 동일하게 책정하며 맞대결을 예고했다. 24일 업계에 따르면 한미약품이 독자 개발한 에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)가 4월부터 상한금액 920원에 급여 출시한다. 이 제품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 수산화마그네슘 350mg이 결합된 복합제다. 위산에 약한 에스오메프라졸을 수산화마그네슘이 보완해 빠른 효과를 볼 수 있는 것이 장점이다. 그런데 상한금액 920원은 종근당의 에소듀오정40/800mg과 동일한 가격이다. 이 제품 역시 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다. 두 제품을 비교하면 제산제 종류와 함량만 다를 뿐이다. 특히 PPI+제산제 복합제 가운데 에스오메프라졸 40mg이 함유된 제품은 둘 뿐이다. 에소듀오 제네릭은 에스오메프라졸 20mg가 함유된 저용량만 출시된 상황이다. 에소듀오 고용량 제품은 특허등록이 돼 있어 진입이 쉽지 않은 상황이다. 한미가 종근당 에소듀오 고용량 시장에 첫 도전장을 낸 것이다. 특히 가격도 동일하게 책정하며 일대일 구도를 만들었다. 원래라면 한미 에소메졸플러스정40/350mg은 에스오메프라졸40mg 상한금액의 최고가인 1078원을 받을 수 있었다. 하지만 1위 제품인 종근당 에소듀오와의 경쟁을 의식해 동일가를 책정한 것으로 보인다. 한미는 지난 21일 에소메졸플러스정20/350mg도 추가로 허가를 받았다. 고용량뿐만 아니라 저용량까지 가세하며 에소듀오를 압박하는 형국이다. 한편 작년 종근당 에소듀오는 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대원제약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 경구제 에스코텐10mg정의 보험 등재가 내달로 확정되면서 급여기준 세부사항이 이달 안에 설정된다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열이면서 위염약 성분으로 허가된 특성이 그대로 반영돼 보험급여기준에도 적용될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정(안)'을 행정예고 했다. 등재 예정일은 4월 1일자다. 이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받아 보험약가는 정당 189원으로 최근 확정됐다. 항궤양제로 사용되는 PPI 계열 약제임에도 불구하고 임상시험 대조약을 파모티딘 성분 약제로 삼아 허가 받았기 때문에 약가 또한 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 설정됐다. 따라서 급여 또한 파모티딘 제제의 허가사항 범위가 기준이 된다. 복지부는 27일까지 관련 의견을 조회하고 특이 사항이 없으면 계획대로 급여기준을 확정해 오는 4월 1일자로 적용할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 여러 약물을 처방받는 환자 관리를 목적으로 지난 2018년부터 시범사업 중인 '다제약물 관리사업'이 효과적이라는 판단 하에 정식 제도화를 모색하고 있다. 이 사업에는 전문가로 약사가 먼저 참여하고, 이후 의원과 병원이 가세해 3개 모형으로 운영 중이다. 작년까지 약사 537명이 이 사업의 자문약사로 위촉됐다. 이은영 국민건강보험공단 만성질환관리실장은 22일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 '다제약품 관리사업'에 대한 평가와 향후 운영방안에 대해 설명했다. 이 실장은 "다제약물관리사업으로 참여자의 복약불이행 비율과 복용 약물 수, 노인 부적절 약물 처방률 감소가 확인됐다"며 "참여자의 서비스 만족도도 2018년 87.1점에서 작년에는 89.3점으로 매년 상승했다"고 사업 효과에 대해 긍정적으로 평가했다. 다제약물 관리사업은 여러 약물을 처방받는 환자의 건강위험 감소 및 약물 자가관리 능력향상을 위해 2018년부터 진행되고 있다. 사업 신청자들은 의·약사로부터 약물점검·상담, 처방조정 서비스를 받을 수 있다. 대상자는 상시로 복용하는 약 성분이 10개 이상인 만성질환을 가진 건강보험가입자로, 독거, 차상위계층, 산정특례자, 장애인, 장기요양수급자와 15개 이상 약물복용자, 다빈도 의료기관 이용자, 집중관리약제 60일 이상 처방자 등 위험도가 높은 대상자를 우선 선정했다. 사업 초기에는 대한약사회와 지역약사회 협업을 통해 약사가 참여하는 모델이었다. 약사가 가정 및 장기요양시설을 방문해 약물이용 상담을 제공하는 것이었다. 2019년에는 한국의료복지사회적협동조합연합회와 MOU를 맺고 의원도 참여했다. 대상자들은 의원에 2~3회 내원하고, 의사가 한 차례 가정방문하는 방식으로 서비스가 제공된다. 2020년에는 한국병원약사회와 MOU를 맺고 병원도 사업에 가세했다. 입·퇴원 환자 중 다제약물 관리가 필요한 자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원 후 지역연계 모니터링을 제공했다. 작년까지 병원 35개소(상급종합병원 16개소, 종합병원 17개소, 병원 2개소), 의원 30개소, 약사 537명(106개 시군구 자문약사)이 참여했다. 서비스를 받은 대상자는 1만명을 넘었다. 이 사업에 참여한 전문가들은 서비스마다 소정의 상담료를 지급받는다. 건보공단은 지난 4년간 시범사업에 대한 효과를 평가하고자 올해 관련 연구용역을 진행할 방침이다. 연구용역은 이달 입찰 공고됐으며, 5월 착수보고회를 시작으로 12월까지 진행될 예정이다. 이 실장은 "지난 4년간 시범사업에 참여한 대상자들의 약물이용 변화, 의료비 변화, 서비스의 비용효과성 등을 체계적으로 평가해 사업 필요성에 대한 근거를 만들고자 한다"면서 "사업을 제도화하기 위해 적절한 사업방식과 서비스 절차, 대상자 기준 등 구체적인 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 그는 "다제약물 관리의 실효성을 높이기 위해 약물 평가와 조정이 이어지는 다학제 협업이 중요하다"며 "환자의 전반적인 건강관리를 목적으로 하는 장애인 주치의, 한국의료복지사회적협동조합 등 방문진료 참여의원을 중심으로 현장에서 적용 가능한 의·약사 협업방안을 모색하고 있다"고 강조했다. 의료기관 참여가 부족하다는 지적에 이 실장은 "코로나19 대응에 따른 백신 접종으로 의원 참여도가 낮았다"면서 "환자가 여러 군데 의료기관에서 처방받는 경우 다른 의원 처방을 검토하고 조정하는 것이 쉽지 않은 경우도 있었다"고 인정했다. 다만 병원은 의사와 약사가 다학제 협업이 가능해 복용하는 모든 약을 검토하고 조정하는 것이 용이하기 때문에 병원을 중심으로 의료기관 참여를 확대하는 것이 실효성 있는 방안이라는 설명이다. 실제로 병원모형 서비스는 2020년 7개 병원에서 2021년도 35개 병원으로 참여가 확대됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'에 대한 이해를 돕기 위한 민원인 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 발간·배포했다고 23일 밝혔다. 안내서에는 ▲첨단재생바이오법 취지와 제도 변화 ▲임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 ▲인체세포등 관리업 허가대상과 허가요건 등이 담겼다. 특히 이번 안내서에서는 2020년 '첨단재생바이오법' 시행에 따라 신설된 인체세포등 관리업에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했다. 식약처는 "이번에 발간된 안내서가 첨단재생바이오법과 인체세포등 관리업에 대한 관련업계의 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발, 위염 적응증을 가진 PPI 계열 에스오메프라졸 제제 '에스코텐'이 다음 달 출시될 전망이다. 업체 기대와 달리 상한금액이 파모티딘 상한금액 최고가인 189원 등재가 예상되면서 기존 파모티딘 제제와는 직접 경쟁이 불가피해졌다. 에스코텐 출현으로 시장 경쟁 구도에도 변화가 생길 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 에스코텐은 파모티딘 상한금액 최고가인 189원에 다음 달 등재된다. 에스오메프라졸 10mg이 함유된 에스코텐은 회사 측 바람대로라면 기존 에스오메프라졸 20mg를 기준으로 상한금액이 설정돼 500원대를 받을 것으로 예상됐다. 하지만 약제급여평가위원회 심의과정에서 임상시험에서 파모티딘과 비열등성을 입증했다는 이유로 에스오메프라졸이 아닌 파모티딘이 기준이 되어 약가가 매겨졌다. 회사 측 기대 약가보다 절반 이하인 셈이다. 임상시험까지 진행하며 PPI로서는 최초로 위염 적응증을 획득했다는 점에서도 아쉬움이 남는 결과다. 대원은 눈물을 머금고 제품을 출시할 것으로 보인다. 가격까지 같아지면서 기존 파모티딘 제약사 입장에서는 직접 경쟁 제품이 출현한 격이 됐다. 파모티딘은 불순물 검출로 시장에서 퇴출된 라니티딘을 대체하며 반사이익을 얻고 있다. 이런 가운데 강력한 위산분비 억제로 항궤양제 시장에서 신뢰도가 높은 PPI 제제가 같은 적응증인 '위염(정확히 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선')'을 탑재하고, 비슷한 가격으로 판매되면 기존 위상을 유지하는데 어려움이 있을 것으로 예상된다. 파모티딘을 가진 회사 관계자는 "대원제약 제품이 파모티딘 제제들과 가격과 적응증에서 직접 경쟁하는 만큼 매출에 영향이 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 다만 에스오메프라졸과 파모티딘은 기전이 다르고, 차이점이 있는 만큼 차별화 마케팅으로 극복해 나갈 수 있다는 판단이다. 앞서 관계자는 "위염 등은 즉각적인 효과 발현이 필요한데 파모티딘은 에스오메프라졸에 비해 복용 즉시 효과가 발현되는 장점이 있다"며 "이런 차이점을 적극 어필해 나갈 계획"이라고 설명했다. 반면 대원제약은 임상시험을 통해 파모티딘과 비열등성을 입증한 점, 신뢰도 높은 PPI 제제라는 점을 앞세워 파모티딘과 맞붙을 것으로 예상된다. 한편 한미약품도 위염 적응증을 가진 PPI 제제 개발을 진행하고 있어 이번 대원 제품 약가 산정에 촉각을 보인 것으로 알려졌다. 이례적인 에스코텐의 약가가 시장에는 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.