[데일리팜=이혜경 기자] 최근 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'로 초고가 원샷치료제에 대한 급여관리 방안 모색이 시작됐다.결국 정부가 내놓은 고가의약품 급여관리 방안은 '환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)'으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 환자에 대한 급여는 제약회사 분담으로 돌리는 계약의 필요성이다.지난 13일 약평위를 통과한 킴리아 또한 급여적정성은 인정 받았지만, 조건으로 DLBCL 및 총액제한 적용 조건이 붙었는데 향후 모든 고가의약품에 이 계약이 따라갈 가능성이 높은 상태다.변지혜 심평원 부연구위원은 19일 열린 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 실제임상근거를 활용한 고가의약품 등 국내 급여방안을 발표하면서 "투약했지만 효과없는 환자들을 어떻게 관리할 지에 대한 고민이 필요하다"며 "이 부분에 있어선 제약회사들도 리스트를 부담해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 실제로 사전승인제도로 관리되고 있는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 경우 2년간 스핀라자를 투약하고 있으나 운동기능 평가점수가 계속 '0'인 사례도 여러건으로 파악 중이다.변 부연구위원은 "국내의 경우 운동기능 유지, 개선에 대한 구체적인 기준이 부재한 상황"이라며 "임상적으로 의미가 있는 운동 기능 개선 최소 점수 설정 및 임상적 개선 점수 고려 등을 통해 성과기반 급여관리가 필요하다고 본다"고 밝혔다.스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출하고 있다.조만간 건강보험공단과 약가협상을 끝내면 급여등재가 예정돼 있는 1회 투약비용 5억원 가량의 킴리아와 국내 진입이 예고된 1회 투약비용 21억원의 졸겐스마 또한 스핀라자와 마찬가지로 사전승인제도가 활용될 수 밖에 없어 보인다.심평원이 내놓은 고가약 급여관리 방안에서도 사전승인제도를 활용한 투약대상 환자 승인 및 모니터링 성과관리, 위험분담제(RSA)를 활용한 재정관리, 재평가 결과에 따른 급여기준 및 국내 임상가이드라인 등이 제시됐다.변 부연구위원은 "고가의약품은 한정된 재원의 효율적 사용을 위한 최적의 대상 환자에게 투여돼야 한다"며 "질환 단위 레지스트리 구축 등으로 환자 단위 자료 수집을 통한 모니터링과 재평가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.또한 제약사 모니터링 기간 중 환자 이벤트 발생시 환급을 해준다거나, 계약 기간 종료 후 그동안 평가 결과를 반영한 환급비율 조정, 재정영향을 고려한 총액 설정 등의 재정관리 방안도 내놓았다.변 부연구위원은 "심사, 평가에 필요한 환자단위 필수 임상정보를 수집하고 청구자료 등 보건의료 빅데이터와 연계해 재평가시 관련 임상학회와 함께 분석하는 등 급여기준, 국내 임상가이드라인도 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품 지위를 획득했는데도 치료제 대상 질환이 희귀질환·산정특례로 지정되지 않아 건강보험 급여 평가 과정에서 환자 접근성 확대를 위한 희귀질환치료제 제도 혜택을 전혀 받지 못하는 불합리를 개선해야 한다는 제언이 나왔다.희귀약 지정과 희귀질환 지정 절차 사이에 존재하는 괴리로 인해 희귀약 급여평가 도구인 위험분담계약제도(RSA), 경제성평가면제제도를 쓸 수 없게 돼 환자의 치료제·질병 부담을 가중시키는 문제를 해소하라는 지적이다.특히 RSA 등 급여평가 도구의 혜택들이 지나치게 항암제에 집중돼 희귀약이 소외되고 있으며, 환자 중심이 아닌 행정부 편의 중심의 국가 희귀약 정책이 운용되고 있다는 비판도 뒤따랐다.17일 중앙대학교 약학대한 이종혁 교수는 한국희귀·난치성질환연합회 발간잡지 '엔젤스푼' 특집기고 글을 통해 이같이 밝혔다.이종혁 교수는 우리나라 희귀약 건보 지출규모가 2018년 기준 약 3700억원으로 전체 약품비의 2.1% 수준인 대비 세계 시장 내 희귀약 비중이 14%를 초과하는 점을 들어 우리나라가 희귀약에 더 많은 재원을 투입해야 한다고 주장했다. 이 교수는 희귀질환자에게 의료비 경감 혜택인 RSA, 경제성평가면제가 도입·시행되고 있지만 필수 절차인 희귀질환 지정이 되지 않으면 이같은 혜택으로부터 단박에 멀어지는 현실을 개선할 필요성도 제기했다.희귀질환 치료를 위한 희귀약으로 지정돼 허가됐더라도 대상 질환이 희귀질환으로 인정받지 못하면 보험급여 평가 시 RSA나 경제성평가면제 트랙을 밟을 수 없어 급여 실패와 환자 부담 가중이 촉발된다는 얘기다.건강보험 보장성 강화 정책이 지나치게 항암제를 타깃으로만 운용돼 희귀질환약이 급여 과정에서 피해를 입고 있다는 문제도 나왔다. 실제 신약 보장성 강화에 가장 큰 역할을 한 것으로 알려진 RSA 적용 전체 의약품 41개 중 항암제가 32개로 78%를 차지한다.희귀질환약을 둘러싼 정책들이 환자 중심이 아닌 정부부처를 중심으로 설계됐다는 문제도 제기됐다.희귀약 지정·허가는 식품의약품안전처가 수행하며 희귀질환 지정·보험등재·산정특례는 보건복지부가 총괄해 질병관리청, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 수행하고 의료비지원사업은 시·군·구에서, 재난적 의료비지원사업은 건보공단에서 수행하고 있어 절차가 지나치게 복잡하고 까다롭다는 것이다.이 교수는 희귀질환치료약의 환자 접근성 확대를 위해 허가속도를 높이고 건보 등재 시에도 경평면제 등 특례를 확대해야 한다고 강조했다.건보에 집중된 재원 다양화를 위해 희귀질환기금 조성 등 재원 다양화 방안에 대한 사회적 논의가 필요하다고도 했다.이 교수는 "희귀약과 희귀질환 지정 간 간극 등 제도적 문제로 사각지대에 놓인 환자가 없는지 꼼꼼히 살펴야 한다"며 "희귀약 관련 각각의 제도 별 시행 주체가 다르며 절차도 복잡하다. 행정부처 편의 중심에서 벗어나 환자 중심의 행정으로 거듭나야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 의원급 의료기관의 진료비 매출이 회복세를 보이고 있다.코로나19 발생 직후부터 전년 대비 마이너스를 보이던 소아청소년과가 지난해 상반기에는 2020년 상반기 대비 요양급여비용이 3.6% 증가하면서 플러스로 돌아섰다. 하지만 소아청소년과 일 평균 내원객은 42명으로 전년 동기 대비 3.6% 줄어든 모습을 보여 내원 환자의 증가보다 급여진료의 증가로 요양급여비용만 조금 늘어난 것으로 풀이된다.이비인후과는 요양급여비용과 총 외래 내원일수가 각각 -3.9%, -17.7%로 여전히 전년 동기와 비교했을 때 코로나19 발생 직전으로 돌아가는데 시간이 소요될 것으로 보인다.건강보험심사평가원이 지난해 상반기 진료분(2021년 1월~10월 심사결정분)을 집계한 '진료비 주요통계'를 보면 코로나19 여파로 경영악화를 보이던 동네의원이 점차 경영을 회복하고 있는 것으로 확인됐다.지난해 상반기 의료기관의 요양급여비용은 46조3621억원으로, 전년 동기 대비 8.76% 증가했으며, 이 중 의원은 9조1642억원으로 전년 동기 대비 11.2% 증가했다.주요 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 22.1%, 마취통증의학과 16.1%, 안과 17.3% 순으로 증가율이 높았다.요양급여비용 증가액이 높은 과목은 내과로 2020년 상반기 1조4989억원에서 2021년 상반기 1조6926억원으로 1937억원(12.9%)증가했다. 이비인후과 내원일수 지난해 상반기 1932만일로, 월요일부터 토요일까지 진료를 한다고 가정했을 때 일평균 50명이 의원을 찾았다. 전년 동기 대비 17.7% 줄었다.진료매출 역시 이비인후과의 경우 3.9% 감소해 월 평균 3530만원으로 집계됐다.반면 소청과는 전년 동기대비 3.6% 진료비가 늘어 월 평균 1930만원의 급여조제매출 수익을 거뒀다.한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 원주 전통시장에서 ‘화재 없는 전통시장 조성을 위한 안전 캠페인’을 실시했다. 심평원은 원주소방서, 한국전기안전공사와 함께 원주시 소재 전통시장을 방문해 소상공인을 대상으로 자동소화패치 1,500개 설치를 지원했다.자동소화패치는 전기기구에 붙이는 신형 소화용구로, 화재가 발생하면 패치의 미세캡슐이 120℃ 이상의 열에 반응해 소화 약제를 분출하고 화재의 초기 진화를 돕는 혁신적인 제품이다.이번 화재 없는 전통시장 만들기 캠페인은 심사평가원이 추진하는 지역 사회 화재근절 활동의 일환으로, 지난 해 화재 취약가구에 주택용 소방시설을 지원했던 ‘화재 없는 안전마을 조성’ 캠페인의 뒤를 잇는 활동이다.이영현 안전경영실장은 "자동소화패치가 지역 소상공인의 화재 피해 예방에 도움이 되길 바란다"며" 심평원은 앞으로도 지자체 및 안전전문기관과의 협업을 통해 지역사회 안전 문제 해결을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[2021년 상반기 진료비 주요통계][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 외래 처방전 1장 당 약사가 받은 평균 조제료는 9590원으로 집계됐다. 이는 전년 동기대비 6.25% 증가한 수치다.지난해 1월부터 6월까지 2만3586개 약국에서 지급 받은 요양급여비용은 9조1589억원으로 2020년 상반기보다 5.52% 늘었다. 2019년 상반기에서 2020년 상반기 요양급여비용 증가율이 0.3%에 불과했던 것과 비교하면 2021년 상반기보다 코로나19 영향으로 인한 경영악화에서 조금씩 회복세로 돌아서는 모습이다.다만 청구건수는 여전히 전년 동기 대비 마이너스를 보이면서 약국의 요양급여비용 증가는 장기 처방으로 인한 약품비 증가 영향이 크게 작용한 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2021년 상반기 진료비주요통계'를 보면 실제 지난해 상반기 이뤄진 진료·조제료(지난해 1~10월 심사 결정분) 등을 살펴볼 수 있다.데일리팜이 17일 심평원의 주요통계를 분석한 결과, 약국 청구건수는 2억620만건으로 전년 동기 대비 4.62% 줄어 코로나19로 인해 약국을 방문하는 급여 환자가 아직은 예년만큼 돌아서지 못한 모양이다. 지난해 올해 1월부터 10월까지 심사결정을 반영한 상반기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 46조3621억원으로 전년 동기 대비 8.76% 증가했으며, 이 중 약국 요양급여비용은 9조1590억원으로 전년 동기 대비 5.52% 증가했다.행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 21.89%, 진료행위료 49.23%, 약품비 23.95%, 재료대 4.92%를 차지했다.약국 요양급여비용은 조제료 1조9774억원(21.59%), 약품비 7조1814억원(78.41%)로 2020년 상반기 조제료 22.48%, 약품비 77.52%와 비교하면 여전히 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 늘어났다.전년 동기인 2020년 상반기와 비교하면 2021년 상반기 약국 건당 약값은 11.9%, 조제료는 6.25% 증가했다.한편 진료비주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석해 해당 분기에 대한 진료분 결과를 담고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 17일부터 병·의원, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위하여 요양급여비 등 2021년도 연간지급내역을 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다고 밝혔다. 제공대상은 지난해 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만8572개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 3만8074개 장기요양기관이다.건보공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 ‘사업장 현황신고’와 관련, '2021년도 연간지급내역'을 법인 의료기관의 경우 의료기관별로, 개인 의료기관의 경우 대표자별로 합산하여 제공한다.요양기관은 공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인하여 세무신고 시 필요한 연간지급내역통보서를 즉시 열람·출력할 수 있다.건보공단은 홈페이지 인터넷 회원에 가입하지 않은 기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 14일 우편발송을 마쳤다.연간지급내역통보서를 분실하거나 훼손하여 재발급이 필요한 요양기관은 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단지사를 방문하면 즉시 재발급을 받을 수 있다.다만, 요양기관의 정보보호를 위하여 유선이나 FAX를 이용한 발급신청은 받지 않는다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송에서 제약기업들이 묶음처럼 함께 제기하는 집행정지에 제동을 거는 법령 개정을 추진한다.기업들이 정부를 상대로 약가와 관련한 법정다툼을 벌이고 최종 승소하면, 그동안의 손실분에 해당하는 약품비 부분을 보험자가 환급해주는 내용이 골자로, 법령 단위의 개정이어서 막힘 없이 시행될 가능성이 크다.이 개정령안에는 특허만료 오리지널 약가인하의 협상기간이 3배 단축되고, 협상 이력이 있는 약제는 추후 이를 생략할 수 있는 개정도 포함돼 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 오늘(17일) 공고하고, 의견조회에 나섰다.이번 개정령안은 정부가 이미 지난 달 말 건강보험정책심의위원회(건정심)에 보고한 계획으로, 그간 국회가 요구해 온 집행정지 남용 방지책과 업계의 협상 합리화 등 요구에 대한 후속조치 성격을 갖고 있다. ◆쟁송 결과에 따른 손실액 환급제도 도입 = 정부는 이 제도 도입의 목적에 대해 제약기업들이 약가소송을 제기할 때 집행정지를 함께 신청하면서 약제 제조업자 등의 권익을 두텁게 보호하고, 건강보험 재정 손실을 방지하는 것이라고 설명했다.실제로 개정안의 주요 내용에 따르면 약제 제조업자 등이 복지부장관의 요양급여 대상여부, 상한금액 조정, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 변경 등에 대해 청구한 행정심판의 인용재결 또는 행정심판의 인용판결이 확정될 경우 건보공단 이사장이 해당 제조업자 등에게 발생한 손실액을 지급하도록 한다는 내용이 규정돼 있다.한편 이 내용과 반대로 정부가 승소할 경우 소송을 제기한 제약사에게 보험자 손실분을 환수하는 내용의 개정안은 현재 국회에 계류돼 있다. ◆기등재 약제 협상기간·절차 정비 및 후속 조치 규정 = 이 정비·조치는 지난 2020년 10월 이후 협상 절차와 후속조치 등이 불분명해 발생하는 제약산업계의 혼선을 방지하고 예측가능성을 확보하기 위해 마련됐다.주요 내용을 살펴보면, 기존 협상 이력이 있는 약제의 경우 협상을 생략할 수 있도록 하는 한편, 정부가 오리지널 약제를 직권조정할 때 건강보험 재정 등을 고려해 협상기간을 현행 최대 60일에서 향후 20일로 합리적으로 줄이는 게 골자다.다만 협상이 결렬되면 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐 재협상을 할 수 있도록 하고, 그럼에도 불구하고 협상이 최종 결렬되면 해당 약제는 요양급여 대상에서 제외한다.복지부는 오는 3월 18일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 4월부터 국내 의약품 ATC(Anatomical therapeutic chemica) 코드 부여 주기가 분기별에서 월별로 단축된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이달부터 ATC코드 의견 제출 시스템 운영을 시작했다. ATC는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문과 숫자로 구성된다.심평원은 20009년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용해 분기별로 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여·관리해왔다.하지만 정보센터가 지난해 2월 15일부터 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화 되면서, 심평원은 ATC코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위한 의견 제출 시스템을 마련해 왔다.이번에 오픈된 의견 제출 시스템에 따라 제약사는 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 바로 진행할 수 있게 됐다.심평원은 또한 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위해 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 올해 2분기부터 월별로 부여·공개할 계획이다.심평원은 "ATC코드 부여 제약사에서는 제품정보보고서 제출 시 코드를 기재해 의견조회 기간을 단축할 수 있도록 적극적인 협조를 부탁한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 시행된 전화상담·처방 이용환자 가운데 약 61만명이 약제를 처방 받았으며, 이 중 혈압강하제(35.6%), 동맥경화용제(33.6%), 소화성궤양용제(31.3%) 등을 가장 많이 처방 받은 것으로 나타났다.반면 건위소화제, 혈액제제류, 국소마취제, 기타 조직세포의 치료 및 진단, 당류제, 용해제는 10명 이하에서 처방이 이뤄졌다. 이 같은 연구 결과는 건강보험심사평가원이 최근 진행한 '한시적 비대면 진료(전화상담·처방) 시행에 따른 효과 평가 연구(연구책임자 조민호 주임연구원)'을 통해 나타났다.이번 연구는 2020년 2월 24일부터 2021년 2월 23일까지 1년간 전체 수진자 총 96만6918명에게 전화상담·처방을 시행한 총 1만216개 기관(약 14.5%)으로 의료기관을 대상으로 진행됐다.종별 전체 기관 대비 참여 기관 비율은 상급종합병원(84.4%), 종합병원(72.7%), 병원 (35.4%), 의원(23.4%) 순으로 나타났으며, 의료기관 소재 지역별 참여 비율이 가장 높은 지역은 대구(약 22.3%), 가장 낮은 지역은 제주(12.3%)로 나타났다.전화상담·처방 의과진료 과목별 비율은 내과(약 61.0%)가 가장 높았고,치과의 전화상담·처방 다빈도 주상병은 치은염 및 치주질환, 한방은 기능성 소화불량의 진료 비율이 높게 분석됐다.분석 기간 전화상담·처방 의과 진료의 68.6%가 의원에서 시행됐으며, 보험자 종별 이용 비율은 건강보험 환자 91.0%, 의료급여 환자 9.0%로 연령 그룹별 이용에서는 56~60세, 61~65세 그룹의 이용이 두드러졌다.의과에서 시행된 전화상담·처방 진료의 다빈도 상병은 본태성(원발성) 고혈압, 2형 당뇨병, 지질단백질 대사장애 및 기타지질증 순으로 나타났다.전체 인구수 대비 전화상담·처방 이용 환자 비율은 1.9%로 광역시·도별 이용은 대구(4.0%) 시군구 단위의 지역별로는 경상북도 상주시(8.0%)의 이용 비율이 높게 나타났다.전화상담·처방으로 발생된 의과 총 진료비는 256억3099만원으로 진찰료가 210억6615만원, 가산비용이 45억6484만원으로 나타났으며, 종별 전화상담 처방 총 진료비의 비중을 살펴보면 의원(68.4%), 상급종합병원(13.4%), 종합병원(12.7%), 병원(4.6%), 요양병원 (0.9%) 순을 보였다.전화상담·대면진료 일정 간격의 전체 평균은 51.58일이며 85.8%가 대면진료 전 1건의 전화상담을 이용하는 것으로 나타났다.평균 대면진료 전 전화상담 건수는 1.19건이고 전화상담과 대면진료 사이 평균 일정 간격은 고령화될수록 커지는 경향이 나타났다.전화상담·처방을 이용한 최다빈도 상병군인 고혈압(1위: 17.9%), 당뇨병(2위: 9.7%) 환자를 대상으로 정책 시행 전·후 2년간 건강보험 청구자료를 분석한 결과, 고혈압환자 전화처방 이용 집단에서 외래 방문 건수 증가 효과(0.07건)가 나타났으나 수치상 큰 차이는 보이지 않았으나, 당뇨병환자는 전화처방 이용 집단에서 외래 방문 건수 증가 효과(0.32건)가 나타났다.고혈압환자는 전화처방 이용 집단에서 처방일수율의 증가 효과(3.0%p, 약 10.9일)와 적정 처방지속군 비율의 증가 효과(3.1%p, 3535명)를 보였고, 당뇨병환자는처방일수율 증가 3.4%p(약 12.6일)와 처방지속군 비율 증가 1.7%p(1135명)를 보였다.응급 진료 경험 비율은 고혈압환자 -0.11%p(141명)가 나타났으나, 당뇨병 환자는 뚜렷한 증감 효과가 없었다.연구팀은 "고령자, 만성질환자 등 의료 취약 계층에서의 의료 지속성 유지 및 관리정책의 주요 목적에 적합한 효과가 처방지속성, 이용 결과 등에서 나타났다"며 "정책효과의 유무와는 논외로 전화상담·처방 정책의 여러 우려 사항을 해결하고, 이를 통해 이용자와 공급자의 수용성을 높일 수 있는 운영 가이드 라인을 개발하고 적용 할 필요 있다"고 밝혔다.