[데일리팜=노병철 기자] 유동식(특수의료용도식품) 전면 급여화 추진 시, 1000억~5000억원 밴딩의 추가 재정이 소요돼 건강보험 부실화 요인으로 작용할 공산이 클 것으로 관측된다.업계에 따르면 유동식의 건보재정 완전 편입을 가정했을 때, 입원환자 중 10%가 유동식 섭취를 희망할 경우 연간 약 1965억원의 재정이 필요할 것으로 추정된다.유동식 섭취 환자가 20·30%로 증가할 경우 3931억·5895억원의 추가 건보재정이 소요될 것으로 예측된다.보건복지부·질병관리청 통계에 따르면 우리나라 입원환자 총수는 723만여명·평균 재원 일수는 18일 정도이며, 이를 기반한 연간 유동식 건보재정 소요비는 1965억~5895억원 수준으로 예상된다.이처럼 업계가 전망한 유동식 건보 편입 예상 비용은 한국농수산유통공사가 집계한 유동식 출하 금액과 비슷하게 맞아 떨어진다.2019년 기준 유동식 출하금액은 800억원 가량이며, 시장 성장률·소비자 판매가 등을 고려했을 시 관련 시장은 현재 약 3000억±알파로 예상되기 때문이다.유동식을 섭취하는 입원환자는 하루 기준 본인부담금 7950원을 지불하고 있는데, 현재도 개당 50% 수준의 국민건강보험 혜택을 받고 있다.지난 7월 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 현행 유동식 건강보험 적용 요율을 50%에서 95%까지 끌어 올려 본인부담금을 낮추고, 환자 보급율을 높여 보편적 복지를 실현하자는 취지인데, 코앞에 닥친 국가적 난제인 건강보험 적자 가속화와 여전히 충돌하고 있다.유동식 전면 급여화는 전문의약품 경장영양제(JW중외제약 엔커버액·영진약품 하모닐란액)를 인터넷 쇼핑몰 등에서 손쉽게 구입 가능한 특수의료용도식품과 같은 갈래로 보고 있는데, 법률상 분류·허가체계와 처방·투약 관리 측면에서 확연히 다르다.엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다.아울러 특수의료용도식품 범주의 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있는 점도 주목된다.그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있다.때문에 환자식으로 영양관리가 가능한 입원 환자에게 유동식 복용은 필수불가결 조건의 범주에서 벗어난다는 것이 업계 중론이다.이 같은 경우 1~2끼 정도의 대체식으로 시중 유통되는 유동식을 개인적으로 구매해 복용하는 편이 다각적인 측면에서 효과적일 수 있다.특히 일각에서는 유동식 완전 급여화보다 환자식 수가 인상이 균형 잡힌 영양·식단 관리에 도움을 줄 수 있다고 입을 모은다.종합·상급종합병원의 환자식·치료식도 유동식과 마찬가지로 50 대 50으로 건강보험·본인 부담 요율을 적용 받고 있는데, 마이너스에 근접한 원가율로 현실을 반영한 수가인상이 절실하다. 한편 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 결과 모든 대상 약제들이 퇴출을 모면하면서 후발사들도 한시름을 놓는 분위기다. 특히 복합제나 제네릭 출시를 추진하고 있는 제약사들은 관련 기등재 제약사보다도 이번 급여재평가 결과에 촉각을 기울였었다.지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 급여적정성 평가 대상 품목을 최종 심의해 결과를 발표했다. 심의 결과, 대상 제제 6개 중 급여적정성이 아예 없어 당장 시장 퇴출이 예고된 약제는 없었다. 물론 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 평가가 1년 유예됨으로써 임상재평가 결과에 따라 부활 가능성도 남겼다.에페리손염산염 제제와 알긴산나트륨 제제의 경우 각각 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'과 '역류성 식도염의 자각증상개선' 급여적정성을 인정받았다.또한 1차 심의에서 급여적정성을 인정받지 못했던 셀트리온제약 '고덱스'는 2차 심의에서는 약가를 인하함으로써 급여적정성을 인정받는 반전이 나타났다.알마게이트와 티로프라미드염산염 제제는 1차 심의에서 이미 급여적정성을 인정받았다.에페리손염산염과 알긴산나트륨 제제 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못하고, 고덱스도 약가 인하가 예상되고 있지만, 제약업계에서는 최악의 결과는 피했다는 분위기가 팽배하다. 특히 관련 약제 기등재 제약사 뿐만 아니라 후발 의약품을 준비하고 있는 제약사들도 약가 재평가 결과에 만족을 표시하고 있다.고덱스 제네릭을 준비하는 제약사도 고덱스가 급여적정성을 인정받지 못하거나 큰 폭의 약가 인하가 동반된다면 사업 포기도 염두하고 있었다. 관련 제약사 한 관계자는 "급여적정성을 아예 인정받지 못하거나 비페닐디메틸다키르복실레이트(BBD) 단일제 수준으로 약가가 인하된다면 제네릭 사업을 더이상 추진하기가 어려웠을 것"이라고 설명했다.고덱스는 BBD 2제 복합제인 펜넬과 비슷한 312원 수준으로 약가가 인하될 것으로 알려졌는데, 이는 기존 상한금액 356원에서 12.4% 인하된 것이다. 후발사들은 계산기를 두드려 봐야 알겠지만, 이 정도 수준이면 사업을 통째 포기하는 최악의 상황은 아니라는 평가다.지난달 허가를 받고 급여를 추진하고 있는 에페리손 복합제야말로 한시름 덜었다. 아주약품을 시작으로 지난 9월 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제가 허가를 받았다. 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화다.만약 이번 재평가에서 에페리손 단일제가 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대한 급여적정성을 인정받지 못했다면 에페리손 복합제도 급여 등재에 난항이 예상됐다. 하지만 급여적정성을 인정받음으로써 일단 급여등재에는 무리가 없을 것으로 예상된다.제약업계 다른 관계자는 "에페리손 복합제는 임상시험을 거쳐 개발을 코앞에 둔 상황이었는데, 이번 급여재평가 대상에 에페리손 성분이 포함되자 내부적으로 충격을 받은 것으로 안다"면서 "다행히 관련 적응증이 급여가 계속 유지되면서 시장 진출의 최대 난제를 풀었다"고 설명했다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙) 국내 시장에 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 1년여 바이오시밀러 시장을 독점한 삼성바이오에피스 '온베브지'에 알보젠 '아림시스'가 도전장을 낸 것이다. 이에 따라 국내 시장에서는 오리지널 아바스틴과 바이오시밀러 2종이 경합을 펼치게 됐다.11일 업계에 따르면 알보젠코리아 '아림시스주'는 이번 달부터 건강보험 급여 목록에 포함됐다.0.1그램 급여 상한금액은 병당 20만8144원으로 삼성바이오에피스 '온베브지주'와 동일하다. 0.4그램도 병당 67만7471원으로 온베브지와 같다. 오리지널 로슈 아바스틴주가 0.1그램 21만8782원, 0.4그램 71만2098원으로 약간 비싸다.온베브지는 작년 9월 급여를 받고 바이오시밀러 시장에서는 1년여 간 독점을 누렸다. 이에 따라 시장 선점 효과도 톡톡히 보고 있다.아이큐비아 기준 작년 4분기 5억원에 그치던 판매액은 지난 1분기 18억원, 2분기 41억원으로 상승곡선을 그리고 있다. 이 정도 상승세라면 출시 1년 만에 100억원 돌파가 가능하다는 분석이 나온다.아바스틴은 온베브지 출시에 약가가 인하되면서 올해 상반기 381억원으로 전년 동기 589억원보다 200억원 가량 매출이 줄었다.아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 단일클론 항체 표적항암제로 국내 시장 규모가 1000억원을 넘는다.이에 주로 해외에 머물렀던 바이오시밀러 회사들이 한국 시장에서도 대대적인 마케팅 공세를 펼치고 있다.그런데 특허문제가 변수로 떠올랐다. 난소암 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여 사용에 오리지널약물과 달리 제한이 생겼다. 삼성 온베브지도 출시 초기 특허문제가 해결되지 않아 해당 적응증을 획득하지 못했다.반면 알보젠 아림시스는 해당 적응증도 갖고 허가를 받았다. 때문에 아림시스가 출시될 경우 온베브지의 경쟁력도 약화될 것이란 전망이 있었다.하지만 반전이 나타났다. 삼성은 원개발사인 제넨텍과 특허문제를 합의했지만, 알보젠은 그렇게 하지 못한 것이다.삼성은 최근 2020년 6월부터 진행해온 아바스틴 관련 특허소송을 제넨텍과 합의했다. 이에 지난달 상피성 난소암 관련 적응증도 획득하게 됐다.반면 알보젠은 특허문제가 발목을 잡아 지난 8월 해당 적응증을 삭제했고, 그대로 급여를 받았다. 이로 인해 급여획득 시기도 한 달 지체된 것으로 전해진다.일부 적응증 문제가 있지만, 베바시주맙 제제가 다른 암종에도 높은 사용률을 보이고 있다는 점에서 국내 시장에서 바이오시밀러의 성공을 전망하는 전문가가 많다.이에 삼성은 국내 제약사로서 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령제약에, 알보젠은 대형 제약사인 대웅제약에 판매를 맡겨 조기 시장 안착에 기대를 걸고 있다.여기에 지난 9월 28일 셀트리온도 '베그젤마주'를 허가 받아 연내 급여 출시를 노리고 있다. 셀트리온도 지난 5월 제넨텍과 아바스틴 특허 관련해 합의를 마쳐 난소암 관련 적응증 등 오리지널과 동일한 적응증을 갖고 허가를 받았다.그동안 국내 바이오시밀러 시장에서 좋은 성적을 낸 제품은 셀트리온의 '램시마'가 유일하다시피 했는데, 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로 국내 시장도 본격 성장기로 접어들고 있다는 분석이다.

대웅제약 과 도네페질패취제인 셀트리온 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 데뷔한 국산신약 펙수클루정(펙수프라잔·대웅제약)과 도네페질패취(아이큐어·셀트리온)는 어떻게 건강보험 급여목록에 올랐을까?위식도역류질환치료제 펙수클루정은 지난 7월 1일부터, 치매치료제 도네페질패취는 8월 1일부터 각각 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 두 약제는 모두 급여 결정의 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과했다.평가금액 이하 수용시 급여적정성이 인정된다는 것이다. 이에 두 약제의 제약사도 평가금액 이하를 수용하면서 급여적용까지 급물살을 탔다.그렇다면 약평위는 어떻게 평가했던 것일까? 최근 홈페이지에 공개된 적정성 평가결과를 보면 펙수클루정은 지난 5월 12일 약평위 심의에서 조건부 통과됐다.당시 약평위는 펙수클루정에 대해 '미란성 위식도역류질환 치료'에 허가 받은 약제로, 대체약제 대비 효과가 유사하나 소요 비용이 대체약제보다 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명해 비급여하기로 했다. 다만 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성 있다고 판단했다.이때 대체약제로는 P-CAB 계열인 테고프라잔과 PPI계열 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸, 일라프라졸, 오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제, 에스오메프라졸마그네슘+탄산수소나트륨을 선정했다.펙수클루정과 같은 P-CAB계열인 테고프라잔 뿐만 아니라 다양한 PPI 계열 약제, 여기에 더해 최근 시장에서 인기를 모으고 있는 PPI+탄산수소나트륨까지 대체약제로 본 것이다.결국 펙수클루는 정당 939원으로, 테고프라잔 오리지널인 케이캡정 1300원보다 훨씬 저렴한 가격에 등재됐다.도네페질패취도 대체약제를 넓게 선정했다. 펙수클루와 같이 5월 12일 약평위 심의를 받았다.도네페질패취 역시 대체약제 대비 효과가 비열등하나 소용 비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하다면서 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다.대체약제로는 같은 성분인 도네페질 경구제 뿐만 아니라 리바스티그민 경구제·패취제, 갈란타민 경구제로 선정했다.대체약제를 폭넓게 보다 보니 가격도 저렴해 질 수 밖에 없었다. 87.5mg 패취제의 경우 1주일 가격이 8310원으로, 도네페질5mg 정제 최고가 1만4420원보다 약 6000원 가량 낮았다.만약 두 약제가 대체약제보다 가격이 높더라도 비용대비 효용이 높다고 판단됐다면 더 높은 가격을 받았을 것이다. 하지만 이미 같은 계열, 동일성분 등 대체약제가 명확한 상황에서 비용대비 효용성을 인정받을 수 없었다. 신약이라도 후발주자인 탓이다.

지난달 급여 출시한 티카그렐러 성분의 국제약품 [데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '티카그렐러' 시장에 국제약품과 한국유나이티드제약이 신규 진입하면서 9개사 경쟁 체제로 재편됐다.이 시장은 작년 11월 오리지널 브릴린타의 물질특허가 만료됐지만 6개 제약사만 진입했었다. 제조 단가가 높고 시장성이 부족하다는 이유에서였다. 그리고 지난 8월 후발약품의 우선판매품목허가도 종료됐지만, 그 달 후발약제의 급여 소식은 들리지 않았다.6일 업계에 따르면 국제약품은 지난 9월부터, 한국유나이티드제약은 이달부터 티카그렐러 성분의 약제 급여를 획득했다.국제약품은 브릴러정, 한국유나이티드제약은 티글러정으로 시장경쟁을 펼치고 있다. 이들의 참여로 침체돼 있던 경쟁에 다시 불이 붙는 모양새다.현재 시장에서는 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당이 경쟁을 펼치고 있다.이 가운데 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당은 자사 제조 제품이며, 나머지 제품들은 모두 제뉴원사이언스에 위탁 생산을 맡긴 제품이다.허가 받은 티카그렐러 후발약 업체는 41개에 달하지만, 원료가가 높아 다수의 위탁품목들이 대거 시장을 포기한 것으로 풀이된다.추가로 도전장을 낸 국제와 유나이티드는 자사 제조를 통해 원가문제를 해결한 것으로 분석된다.하지만 후발약 업체들이 시장에서 성공할 수 있는 좋은 상황은 아니다. 일단 티카그렐러 제제 시장규모가 점점 줄어들고 있다는 게 불안요소다.오리지널 브릴린타는 유비스트 기준 2019년 108억원, 2020년 98억원, 2021년에는 97억원으로 점점 원외처방 실적이 줄고 있다.항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트 등 기존 약제들이 여전히 건재함을 과시하고 있는 데다 신규 항응고 경구제들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러의 성장을 방해하고 있다는 분석이다.그럼에도 후발약 업체들은 기존 약물과 시너지효과를 통해 시장점유율 확대에 기대를 걸고 있다. 국제는 클로피도그렐 성분 '플라그렐'에 브릴러가 추가되면서 순환기 포트폴리오의 다양성 구축했다는 설명이다.유나이티드도 클로피도그렐 기반의 클라빅신, 클라빅신듀오에 티글러 추가 탑재를 통해 시장확대를 노리고 있다.의료현장에서도 티카그렐러가 기존 클로피도그렐 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없는 데다 약효 발현시간이 빠른 장점이 있어 후발약이 시장에서 충분히 성공할 수 있다고 보고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 류영진 전 식품의약품안전처장이 마스크 업체 A사의 청탁을 받았다는 논란이 국회 보건복지위원회 국정감사 현장에서 불거졌다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원은 7일 열린 식약처 국감에서 류 전 처장의 마스크 업체 청탁 의혹을 수면위로 끌어올렸고, 해당 국장으로 지적된 김상봉 바이오생약국장은 "특혜를 준적이 없다"고 못박았다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.마스크 청탁 의혹의 물꼬는 이종성 의원이 먼저 텄다.이 의원이 김 국장을 증인대로 불러 마스크 청탁 승인 관련 수사 내용에 대해 질의하자, 김 국장은 "2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다"면서 "한 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니다"라고 답변했다.김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 "대부분이 마스크 사업 신규 진입할 때 시장상황과 허가기준 등을 물었었다"고 설명했다.이어 "당시 식약처는 마스크 신속승인 정책을 운영했고, (류 처장 소개 업체와)같은 소재 마스크는 적어도 평균 6일 안에 허가됐다"고 부연했다.최영희 의원은 마스크 업체의 허가 심사일을 문제 삼았다.최 의원은 "기존 마스크 허가심사일은 평균 38.5일 소요됐다"며 "지난 정부에서 마스크 생산 독려가 있고 3월에는 허가받은 71개 제품 중 21개가 10일 내에 받았고, 제일 빠른 허가가 6일었는데, (해당업체의 1일 허가는) 있을 수 없는 일이다. 경악을 금치 못한다"고 지적했다.이에 오유경 처장은 "코로나 확산 초기 마스크 수급 안정화 대책이 나왔고 신속허가 지원 방안에 따라 평균 6일 소요된 것으로 파악하고 있다"며 "이틀 만에 허가된 마스크도 13개 정도로 알고 있다"고 해명했다.강미애 의원은 김상봉 국장의 2020년 4월 28일 행적을 물었다.강 의원은 "이 전 사무부총장이 구속되어 있고, 범죄사실을 보면 2019년부터 올해 1월까지 마스크 사업 관련 인허가 알선을 명목으로 박모 씨로부터 10억원 상당을 받았다"며 "김 국장이 2020년 초 류 처장의 민원 전화를 받았다고 하는데 내용이 기억나지 않느냐"고 질문했다.이에 김 국장은 "전화 온건 맞지만 내용 자체는 마스크 민원으로, 새로 진입을 위한 시장 상황과 허가 관련이었다. 워낙 많은 전화 민원이 있었고, 많은 사람을 만났다. 마스크 대란 당시라 다른 상황과 많이 달랐다"고 설명했다.2020년 4월 28일 서울지방청 업무보고 출장 당시 사업가 박모 씨를 만난 적이 있다는 점도 언급했다.김 국장은 "정확한 날짜는 기억하지 못하고, 많은 사람들을 만났지만 밖에서는 만난적이 없다. 서울청에서 민원인을 만난 기억은 있다"며 "정확히 누구인지 기억나지 않지만 류 전 처장 민원으로 만난 민원인이었고, 만난 이후 류 전 처장에게 만났다고 전화로 알린 기억은 없다"고 답했다.김 국장은 "당시 처장인 이의경 처장에게도 보고한 적이 없다"며, 강 의원의 "한점 의혹없느냐"는 질문에 "공직자로서(의혹이 없다)"라고 말하면서 현재까지 해당 사건과 관련해 조사를 받은 적 또한 없다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 올해 급여 재평가 심사가 6일 약제급여평가위원회의 재심의로 마무리됐다.이제 공은 협상의 키를 쥔 건강보험공단과 최종 의결 권한을 가진 복지부 건강보험정책심의위원회로 넘어갔다. 하지만 공단 협상이 의약품의 안정적 공급과 관련된 사항이기 때문에 제조·수입에 큰 문제만 없다면 심평원 평가가 최종안이 될 가능성이 높다.심평원 심사 결과, 올해 급여재평가 대상 약제 6개 중 에페리손염산염 성분약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과만 급여적정성을 인정받지 못했다.또 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적성성은 인정받지 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예정돼 있어 평가를 1년 유예하기로 했다.에페리손염산염의 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축', 셀트리제약 고덱스캡슐, 알긴산나트륨 '역류성 식도염의 자각증상개선', 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분은 급여적정성을 인정받았다.6일 열린 심평원 약평위의 급여적정성 재평가 재심의 결과 특히 고덱스는 지난 7월 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 재심의에서는 급여적정성을 인정받았고, 스트렙토키나제·스트렙토드로나제는 1·2차 모두 급여적정성은 인정받지 못했지만, 재심의에서 1년 간 재평가를 유예하기로 하면서 당장 급여퇴출 위기에서는 벗어났다.이번 재심의에서는 작년 조건부 급여유지 판정을 받았던 아보카도소야 성분의 이모튼캡슐(종근당)도 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'에 대해 급여적정성을 인정받았다.급여적정성 재평가는 대체약제 대비 비용효과 입증하는 게 관건이렇게 약평위 심의때마다 결과가 달라진 건 해당 제약사가 평가 기준을 충족했기 때문이다. 심평원은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 통해 임상적 유용성을 판단한 뒤 불분명하다면 대체약제와 투약비용을 비교해 비용효과성을 따지게 된다.그리고 마지막으로 재정에 미치는 영향, 사회적 이슈 등을 보게 되는데, 가장 중요한 단계는 아무래도 임상적유용성과 비용효과성 순서의 평가다.즉 약효가 아예 없다 판단되면 급여 삭제, 약효 판단이 어려우면 비용을 따져 급여 여부를 결정하게 되는 것이다. 물론 약효가 충분하다고 입증하면 비용효과성을 따지지 않고 급여는 유지된다.급여적정성 재평가 심사 흐름도 고덱스의 경우 지난 7월 1차 심의 때는 임상적 유용성은 불분명해서 비용효과성을 따지게 된 케이스다. 하지만 비용효과성에서도 대체약제 대비 비용이 합리적이라는 평가를 받지 못해 결국 급여적정성을 인정받지 못했다.하지만 이번 재심의 때는 제약사가 약가를 대체약제인 펜넬의 312원 수준으로 낮췄기 때문에 비용효과성을 충족, 급여적정성 결과가 뒤집어진 것이다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 엄밀히 말해 결과가 뒤집어진 건 아니다. 하지만 1차 심의때는 식약처에서 진행 중인 임상재평가가 반영되지 않았지만, 2차 때는 제약사의 의견을 받아들여 1년간 재평가가 연기된 케이스다. 임상재평가와 상관없이 급여재평가 심사원칙 변함없어…추후 대상 선정 때는 반영될 수도"이 약제는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'과 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증에 대한 임상재평가 결과가 각각 내년 5월과 8월까지 제출해야 한다.임상재평가는 시장 1위 품목 뮤코라제를 보유한 한미약품, 바리다제의 SK케미칼이 보유하고 있다.이를 고려해 임상재평가 연계 건보공단과 환수 협상 합의품목에 대해서만 1년간 평가가 유예된 것이다.하지만 심평원은 약평위 1차 심의 때까지만 해도 임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 재평가를 연기하는 것은 형평성 차원에서 고려하기 어렵다는 입장이었다. 임상재평가와 급여재평가를 분리해 평가할 수 없다는 것이다.이에 대해 심평원 관계자는 "임상재평가를 분리하지 않고 급여재평가 심사를 한다는 원칙에는 변함이 없다"며 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분도 임상재평가에서 성공하더라도 그 결과가 교과서에 실리지 않아 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 급여적정성을 인정받기 어렵다"고 설명했다.애초 임상재평가를 고려해 내년 급여재평가 대상에 삼았어야 한다는 지적에 대해서는 "급여재평가 대상을 선정할 때 코로나19 상황 등으로 임상재평가 결과 보고서 제출이 계속 지연되고 있는 상황이어서 예측하기 어려운 측면이 있었다"며 "2024년도 대상 선정 때는 그런 부분들도 고려될 수 있다"고 전했다.명예회복에 성공한 이모튼의 경우 작년 급여재평가에서도 어쩌면 급여적정성을 인정받을 수도 있었던 케이스다. 고덱스처럼 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성은 인정받았기 때문이다.하지만 회사측은 임상적 유용성도 인정받기 위해 추가로 교과서 수재에 관한 추가 자료 제출을 약속했고, 이에 1년 이내 교과서 수재로 임상진료지침에서 임상적 유용성을 입증하는 조건으로 급여가 유지된 것이다.이번에 추가로 교과서를 통해 임상적 유용성을 입증함에 따라 조건부 딱지도 뗄 수 있었던 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 '트림보우'가 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 심평원이 제시한 평가금액 수용이 전제로 붙었다.건가보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다.이날 약평위는 코오롱제약 트림보우흡입제100/6/12.5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)의 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인환자의 유지 치료 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다.코오롱제약이 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어가게 된다. 약가협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간판 간장약 '고덱스캡슐'이 급여 삭제 위기에서 극적으로 벗어났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 재심의한 결과, 급여 적정성을 인정?굼?것이다.심평원은 6일 이같은 내용의 제10차 약평위 심의결과를 공개했다. 급여적정성 재평가 대상품목을 재심의한 결과, 지난 7월 1차 심의와 달리 고덱스캡슐은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증에 급여 적정성이 있다고 판단했다.또한 급여삭제 위기에 내몰렸던 효소제제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'는 이날 재심의에서도 급여 적정성을 인정받진 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예상돼 있어 평가를 1년간 유예하기로 했다. 다만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해서다.작년 급여재평가 결과 1년 내 임상적 유용성 자료를 제출하라는 조건부 급여 통보를 받은 아보카도 소야 제제도 급여 적정성을 인정받았다.나머지 품목들은 지난 7월 약평위 심의결과와 똑같다. 이날 심의결과를 받아든 셀트리온제약 측은 "고덱스캡슐의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완전히 해소됐다"며 "셀트리온제약은 앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.고덱스가 급여적정성 심의결과가 뒤바뀐 데 대해 업계에서는 자진 약가인하를 예상하고 있다. 다만, 셀트리온제약 측은 아직 그 사유에 대해 안내받지 못했다는 입장이다. 심평원 측도 별도로 언급하지 않았다.