[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공급 중단이 잦은 호르몬제 시장에서 국산 제품도 생산을 중단하기로 해 약국가에 영향을 미칠 전망이다.17일 업계에 따르면 다림바이오텍은 최근 호르몬제 프레미나정0.3mg을 10월 중 공급 중단한다고 거래업체에 전달했다.다림은 이미 작년 8월 식약처에 프레미나정0.3mg, 프레미나정0.625mg 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 당시 회사 측은 높은 원료 단가 등 제조원가 악화로 채산성이 떨어져 공급 중단한다고 밝혔다.프레미나정은 폐경기 여성 등에 쓰이는 호르몬제로, 결합형 에스트로겐(Conjugated Equine Estrogens, CEE) 제제로는 유일하다.이렇듯 동일성분 약물이 없는 상황에서 다림이 공급 중단을 선택한 결정적 계기는 지난해 진행된 약가 가산 재평가다. 프레미나는 약가 가산재평가로 인해 작년 9월 약가가 인하됐다.프레미나정0.625mg의 경우 186원에서 144원으로, 프레미나정0.3mg은 121원에서 95원으로 각각 인하됐다. 기존보다 22% 가량 약가가 인하된 것이다.다람은 가산 유지 신청을 심평원에 어필했으나 결국 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다.회사 측은 "그동안 원가 상승 및 국내 최대 규모 호르몬 공장 시설 가동에 따른 비용 상승에도 불구하고 제품의 지속적인 공급을 위해 노력했다"면서도 "하지만 가산재평가 시행으로 22.6% 약가 인하가 고지돼 결국 공급 중단을 하게 됐다"고 설명했다.약가 인하 이후 다림은 보유 재고 공급만 해온 것으로 알려졌는데, 10월에는 공급을 완전 중단하기로 했다.호르몬제는 대부분 수입 약제가 많은데, 최근 코로나19까지 겹쳐 수입이 원활하지 못해 약국가에서 노심초사하는 품목이다.이런 상황에서 국산 호르몬제가 약가 인하로 공급이 중단되면서 호르몬제 품절이슈는 당분간 지속될 것으로 보인다.

강도태 건보공단 이사장(왼쪽)과 김선민 심평원장(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 13일 열린 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서는 여·야 의원을 막론하고 최근 발생한 건보공단 횡령 사건에 대한 질타가 이어졌다.공단 이사장이 이날 대국민 사과하고 재발 방지책도 밝혔지만, 의원들은 미흡하다며 더 강력한 대책과 처벌을 요구했다.정권 교체가 이뤄진 만큼 전 정권 보장성 강화 정책에 대한 여·야 의원 평가는 극명한 차이를 나타냈다. 이를 두고 의원 간 설전을 벌이기도 했다.건강보험 재정 지속 가능성을 높이기 위해 올해 말 종료되는 국고 지원 일몰을 해결하고, 법률로서 정해야 한다는 의견도 제기됐다.이밖에 환자 입장에서 도입이 미진한 약제에 대해 급여 촉구를 요구하는 목소리도 나왔다.◆건보공단 46억원 횡령, 역대급 사고 = 원주 건보공단 본사에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서는 '기승전 횡령'이라고 할 정도로 횡령 사건이 모든 이슈를 덮어버렸다. 24명의 보건복지위원회 의원 중 횡령 사건을 언급하지 않은 의원이 없을 정도였다.건보공단 측은 본격 질의응답이 시작되기 전 업무보고에서 횡령 사건에 대한 재발 방지책을 내놓으며 성난 여론을 잠재우려고 노력했다. 이번 사건은 지난달 23일 본부 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당하는 최모 씨가 채권 압류 등으로 지급 보류됐던 진료비용 약 46억원을 횡령하고, 해외 도피한 사실이 확인되며 불거졌다.공단은 횡령사고 재발 방지대책으로 압류 진료비 지급결정 권한을 담당 팀장에서 부장으로 변경하고, 지출원인 행위 부서와 지출행위 부서 분리를 조정할 예정이라고 밝혔다. 그러면서 강도태 이사장은 "이사장으로서 책임을 통감한다"며 "공단을 믿고 신뢰해준 국민들께 대단히 죄송하고, 세밀하게 챙기지 못한 점 거듭 사과드린다"고 고개를 숙였다.그러나 의원들은 횡령이 6개월 간 7차례 벌어졌는데도 사후 관리에서 걸러내지 못한 점, 공단의 대책이 재발 방지에 실효성이 떨어진다는 점을 지적했다.최혜영 더불어민주당 의원최혜영 민주당 의원은 "직원 개인의 일탈로 볼 수 있지만, 공단의 미흡한 점도 없지 않았다"며 "6개월에 걸쳐 7차례 횡령을 했는데도 어떤 시스템도 제어하지 못했고, 심지어 횡령 이후 400만원이 넘는 인건비도 지급했다"고 지적했다.고영인 민주당 의원은 "공단이 내놓은 대책으로는 미흡하다"며 "기본적으로 계좌번호와 실예금주명을 확인한 후에는 변경을 못하도록 차단시키고, 다시 변경 등록하려면 최초 업무부터 돌아가도록 해야 한다"고 대안을 제시했다.최연숙 국민의힘 의원은 "피의자가 계획적으로 시스템의 허점을 알고 횡령을 저질렀다"며 "문제는 누가 그 자리에 가더라도 횡령 가능성이 있다는 것"이라고 지적했다. ◆문재인케어 효과 두고 여·야 설전 = 전 정부의 건강보험 보장성 강화대책, 이른바 문재인 케어를 놓고는 건보공단 횡령사건과 달리 여·야 공방이 이어졌다.남인순 민주당 의원은 "문재인 케어 추진으로 건강보험 보장율은 65.3%로 증가했다"면서도 "여전히 OECD 회원국 평균 약 80%에 훨씬 미치지 못하고 있는 실정"이라며 보장성 강화 정책을 지속 추진해야 한다고 주장했다.남 의원은 2017년 9월부터 2022년 6월까지 5년 동안 비급여의 급여화 및 3대 비급여 해소, 신포괄수가제 확대, 취약계층 본인부담 경감, 양한방협진, 의료안전망 등 문재인 케어를 추진해 수혜자가 총 4477만 3000명에 달한다고 주장했다. 또한 의료비 부담 경감액이 총 21조 2616억원에 달하는 것으로 추산되고, 수혜 국민 1인당 평균 47만 5000원의 의료비 부담을 덜어줬다고 설명했다.조명희 국민의힘 의원이와 달리 국민의힘 의원들은 비용 대비 효과가 없었다고 평가 절하했다. 조명희 국민의힘 의원은 "문재인 케어 시행 5년 동안 건보 지출은 2017년 57조에서 지난해 77조6천억원 1.36배로 증가했고, 2019년엔 2조8천억원의 적자를 기록했다"면서 "문재인 케어 건보 보장률 목표가 70%였는데 2017년 62.7%에서 (작년 65.3%)로 고작 2.6%포인트 상승에 그쳤고, 국민이 받는 혜택은 늘어난 것처럼 보이게 하고 정작 국민에게 떠넘긴 보험료는 매년 평균 2.9%씩 상승했다"고 말했다.문재인케어 때문에 이종성 의원이 전혜숙 의원 주문에 사과하는 모습도 담겼다. 이 의원이 "야당 의원이 전 정부의 정책 성과가 없다 보니 문재인케어라도 살려보려고 효과를 극대화시키는데 안타깝다"고 말한 데 대해 전혜숙 민주당 의원이 "국감에서 전 정부나 현 정부를 비판할 순 있지만, 이종성 의원은 동료의원을 비하하는 발언을 했다"고 사과를 요구하면서다. 다행히 이 의원은 흔쾌히 사과하겠다고 말해 양측 간 큰 충돌은 없었다.◆건강보험 국고지원 일몰제 폐지하라 = 건강보험 재정 건전성을 유지하기 위해 올해 종료되는 국고지원 일몰제를 아예 폐지하고, 국고 지원을 법제화해야 한다는 의견이 다수 의원들을 통해 표출됐다. 마침 이날 아침 건보공단 노조가 일몰제 폐지를 주장하며 피켓시위를 벌어기도 했다.김원이 민주당 의원은 "국민건강보험법에 따르면 건보재정 중 100분의 14는 국가가 지원하고, 나머지 6%는 국민건강증진기금을 통해 지급하기로 돼 있는데, 법적 약속을 지키지 않고 있다"며 "더구나 건보재정 정부지원 일몰제가 한달 반밖에 남지 않은 상황인데 논의가 더디게 진행되고 있다"고 우려했다. 김 의원은 건강보험의 국가지원 책임을 명확히 하기 위해 일몰제를 폐기하고, 법으로 명시해야 한다고 주장했다.질문을 받는 강도태 건보공단 이사장 이에대해 강도태 건보공단 이사장도 "건강보험 재정에 있어서 국가의 역할을 확대해야 한다는 데 동의한다"며 "국고 부담 비율은 법률상 20%로 정해져 있지만, 그동안 14% 수준에서 지원해 대만이나 일본 등 다른 국가들보다도 낮은 상황"이라고 전했다.한정애 민주당 의원은 더 나아가 건보재정이 투입된 코로나19 치료비, 진단비, 신속항원검사비, 예방접종비를 다시 국고로 보전해야 한다고 주장하기도 했다.같은당 전혜숙 의원은 "조규홍 복지부 장관이 후보자 청문회 때 일몰조항 연장 뿐만 아니라 법률로 만들 것이라고 약속했다"며 "이를 명확하게 하기 위해 이 자리에서 양당 간사가 조율해 결의안을 내자"고 강경한 입장을 보이기도 했다.◆헴리브라 등 약제 급여 확대 필요성 제기 =피감기관이 건강보험 약제 급여를 심사하고, 협상하는 기관인 만큼 환자들의 절실한 마음을 담아 약제 급여를 요구하는 목소리도 많았다.강선우 더불어민주당 의원강선우 민주당 의원은 "헴리브라가 피하주사제로 정맥투여해야하는 타 치료제 대비 혈우병 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 급격히 상승시킨다"며 "혈우병 항체 보유자에게만 헴리브라 급여를 적용하고 있는 현재 기준을 항체 미보유자까지 확대해야 한다"고 목소리를 높였다. 특히 이날 국감에서는 혈우병을 앓고 있는 아이의 어머니가 참고인으로 나와 급여 필요성에 대한 절절함이 더해졌다. 이에 대해 김선민 건강보험심사평가원장은 "혈우병 환자와 가족들의 고통에 깊은 안타까움을 표한다"면서 "헴리브라의 비항체 급여 확대 관련 심사 속도를 최대한 높여서 접근성 강화를 노력하겠다"고 말했다.강 의원은 또한 최근 심평원이 추진중인 경제성평가 면제 약제 개선안이 오히려 환자 약제 접근성을 축소시킨다며 개선이 필요하다는 입장을 전했다. 개선안에 환자 기준을 200명으로 적시하면서 환자 수가 200명 이하인 의약품에 대해서만 급여가 적용되는 상황이 벌어질 것이라는 것.하지만 이에 대해 김선민 원장은 "200명이란 숫자는 반드시 200명 이하인 경우에만 급여한다는 의미가 아니다"며 "경평 심사를 위해 충분하지 않은 환자 수라면 급평위에서 면제 트랙을 적용한다"고 개정안에 오해가 있다고 반박했다.서영석 민주당 의원은 소아청소년 환자를 위해 뇌전증치료제 에피디올렉스와 중증아토피치료제 듀피젠트의 급여 확대가 필요하다고 피력했다.최재형 국민의힘 의원은 최근 급여등재된 저박사를 예로 들며 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미있는 결정이었다"고 평가했다.그러면서도 "최근 국내에 급여 신청한 슈퍼 항생제가 저박사와 2003년 닥터마이신 외에는 없다"며 "경제성평가 면제 외에도 전향적인 약가 책정이 필요하다"고 강조했다. 다만 이 발언 과정에서 지난 6일 복지부 국정감사와 마찬가지로 제네릭 약제를 낮춰야 한다는 전제를 깔아 제약업계의 반발이 예상된다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 대표품목 한미약품 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건강보험공단과 환수 협상을 앞두고 있다.재평가 결과 이 제제는 급여적정성은 없지만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했기 때문이다.환수 협상은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 두번째인데, 콜린알포세레이트 제제와는 상황이 달라서 환수기간과 비율이 협상의 변수가 될 것으로 전망된다.14일 업계에 따르면 건보공단은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 환수 협상 준비에 돌입했다.이 제제는 염증 완화 목적으로 사용되는 소염효소제이다. SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다.효능이 의심되어 임상재평가에 돌입한 해는 2017년이다. 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 삭제되면서 임상재평가에 돌입하게 된 것이다.그리고 내년 임상재평가 결과보고서 제출을 앞두고 있다. 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월까지 임상결과 보고서를 제출해야 한다.이를 토대로 심평원은 공단과의 환수 협상을 조건으로 내건 것이다.환수협상에서는 환수기간과 비율을 놓고 진통이 예상된다. 지난 2021년 9개월 간 진행된 콜린알포세레이트 환수협상의 경우, 협상 돌입 당시 임상재평가가 시작되지 않아 환수기간을 설정할 때 임상재평가 시작시점으로 정하는 데 이견이 없었다.다만 환수율을 놓고 협상이 지지부진했는데, 여러 차례 협상 끝에 결국 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환하는 것에 합의했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 이미 막바지에 있기 때문에 환수기간을 어느 시점으로 정하는지가 협상 타결에 관건이 될 것으로 보인다.제약사는 공단과의 협상시점을 기준점으로 삼아 환수기간을 단축하려 할 가능성이 높다. 그럴 경우 환수기간은 1년도 안 된다.때문에 이를 공단이 받아들이기 어려울 것으로 예상된다. 하지만 콜린알포세레이트 제제처럼 임상재평가 시작 시점을 환수기점으로 보기에는 부당한 측면이 있다. 환수협상 명령이 임상재평가 시작 이후 5년 뒤에나 나왔기 때문이다.콜린알포세레이트 제제처럼 환수율도 쟁점이 될 전망이다.업계에서는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 콜린알포세레이트 제제보다 매출규모가 작아 협상타결에는 어려움이 없을 것이란 전망도 나온다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원대의 시장규모를 보이지만, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 연간 350억원으로 크지 않다. 가장 매출이 많은 한미약품 뮤코라제의 작년 원외처방액(유비스트 기준)은 31억원에 그쳤다.더욱이 내년 임상재평가 결과도 부정적인 전망이 많아 해당 제약사들이 제품 유지를 위해 크게 신경 쓰는 모습도 아니다.그럼에도 37개 제약사가 급여제품을 보유하고 있다는 점에서 환수협상이 제약업계에 미치는 영향은 적지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 김선민 건강보험심사평가원 원장이 경제성 평가 면제 의약품 개선안이 오히려 의약품 급여 접근성을 축소하는 방향으로 추진되고 있다는 지적에 대해 사실이 아니라고 설명했다.경평 면제 약제 기준을 개선하는 이유는 경평 면제 조건을 더 구체화하고 쉽게 예측가능하도록 하기 위함으로, 개선안이 의약품의 급여를 제한하는 부작용이 발생하지 않도록 노력하겠다는 게 김선민 심평원장 입장이다.13일 건보공단·심평원 국정감사장에서 김 원장은 강선우 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.강 의원은 심평원이 추진중인 경평 면제 약제 개선안이 오히려 환자 약제 접근성을 축소시킨다고 비판했다.개선안에 환자 기준을 200명으로 적시하면서 환자 수가 200명 이하인 의약품에 대해서만 급여가 적용되는 상황이 연출될 것이란 지적이다.김선민 원장은 이같은 지적이 오해라고 밝혔다.김 원장은 "자칫 경평 면제 조건을 제한하는 것 처럼 보일 수 있을 것 같다. 그러나 원 취지는 경평 면제 조건을 더 구체화하고 쉽게 예측가능하도록 하는 것"이라며 "200명이란 숫자는 반드시 200명 이하인 경우에만 급여한다는 의미가 아니다. 경평 심사를 위해 충분하지 않은 환자 수라면 급평위에서 면제 트랙을 적용한다. 개선안이 급여제한 요인으로 작동하지 않도록 개선할 것"이라고 답했다.

최재형 국민의힘 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 최재형 국민의힘 의원이 제네릭 약가를 낮춰야 한다는 주장을 거듭 제기했다. 지난 6일 복지부 국정감사에서 관련 주장을 펼친 최 의원은 오늘(13일) 열린 건보공단·심평원 국정감사에서도 같은 입장을 견지했다. 슈퍼박테리아 항생제의 약가를 전향적인 자세에서 제고해야 한다는 주장을 하면서다.최 의원은 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "최근 몇년동안 슈퍼 항생제가 국내 급여신청한 것은 최근 급여 등재에 성공한 저박사와 2003년 답토마이신 외에는 없는 것으로 안다"며 "약가 책정 자체가 다른 나라보다 낮아서 신규 항생제를 개발한 제약사가 신청 안 하는 것 아니냐"고 심평원에 따져 물었다.이에대해 김선민 심평원장은 "기존에는 슈퍼 항생제가 경제성평가 때문에 부담을 느꼈는데, 현재는 경평 면제를 도입하고 있다"면서 "다만 A7 조정 최저가 조건으로 경평 면제를 하고 있는데, 외국은 위험분담제 통해 실제 금액을 알기 어려워 단순 비교하기는 어려운 상황"이라고 전했다.그러자 최 의원은 "건보재정 이유로 슈퍼 항생제 등 신약이 들어오는 데 장애가 있다는 건 제고를 해봐야 한다"며 "지난 복지부 국감에서 밝혔듯 과도하게 책정된 제네릭 약가를 낮춰서라도 항생제 신약개발을 적극 지원하고, 전향적인 자세로 약가를 책정해야 한다"고 강조했다.김 원장은 이에 대해 "제네릭과 초고가신약 어느 측면을 우선해야 할지 고민을 해야 하는 상황"이라고 원론적 입장을 밝혔다.

김선민 심평원장[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 수요가 증가한 감기약의 공급 확대를 위해서는 약가인상이 불가피하다는 식약처장 주장에 심평원장은 유통 불균형도 문제의 원인으로 지목했다.김선민 건강보험심사평가원 원장은 13일 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회에서 김민석 더불어민주당 의원이 "식약처장이 지난 국정감사에서 감기약 부족 문제를 해결하려면 약가인상 외에는 실효성있는 대책이 없다고 했는데 어떻게 생각하느냐"는 질의에 "심평원 입장에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가를 보전하는 방안이 있다"고 말했다.김 원장은 "다만 아세트아미노펜의 경우 용량에 따라 퇴방약 지정 항목이 다르다"며 "사실 원가 문제도 있지만, 약국이나 도매상에서 홀드하고 있는 비율이 많은 부분, 이에 심평원 의약품유통정보시스템에서 파악해서 현재 약국에 안내를 하고 있다"고 말했다.식약처장의 주장과 달리 약가를 조정하는 심평원은 약가인상이 유일한 대안은 아니라는 뉘앙스다.이에 대해 김 의원은 "식약처장이 약가인상 외에는 실효성이 없다고 했으니 같이 적극적으로 논의했으면 한다"고 질의를 마무리했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김선민 건강보험심사평가원장이 혈우병 치료제 헴리브라 급여심사 속도를 높여 환자들의 접근성 강화를 노력하겠다고 약속했다.13일 김선민 심평원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다.강선우 의원은 헴리브라가 피하주사제로 정맥투여해야하는 타 치료제 대비 혈우병 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 급격히 상승시킨다고 강조했다.특히 강 의원은 혈우병 항체 보유자에게만 헴리브라 급여를 적용하고 있는 현재 기준을 항체 미보유자까지 확대할 필요성을 강변했다.김선민 원장은 진행중인 비항체 환자 헴리브라 급여 확대 심사 속도를 높이겠다고 답했다.김 원장은 "혈우병 환자와 가족들의 고통에 깊은 안타까움을 표한다"면서 "헴리브라의 비항체 급여 확대 관련 임상적 유용성과 안전성, 비용효과성을 근거로 검토하고 있다. 심사 속도를 최대한 높여서 접근성 강화를 노력하겠다"고 말했다.

강도태 건보공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 공급자단체에 불리한 수가협상을 개선하기 위해 민·관 협의체 구성을 추진하고 있다고 밝혔다.강 이사장은 13일 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 조명희 국민의힘 의원 질문에 이같이 답했다.조 의원은 "내과와 외과, 소아청소년과에 대한 전공의 기피로 의료기관에서는 전문의 확보뿐만 아니라 경영 어려움으로 난감한 상황"이라며 "현장에서는 의대 인력 증원은 근본적인 처방이 아니고, 수가 인상없이 필수 의료는 정상화될 수 없다고 한다"고 전했다.그러면서 "하지만 공급자단체가 말하는 수가협상은 협상이 아닌 통보에 가깝고, 사전협상 때 어떤 정보도 주지 않는 깜깜이 협상, 물가인상률 등 현실을 반영하지 않는 수가인상률, 공급자단체에만 적용하는 불공정한 패널티를 토로한다"며 "이런 불합리한 수가인상 계약제도를 개선할 필요를 못 느끼냐"며 강 이사장에게 질의했다.이에 강 이사장은 "올해 수가협상에서 공급자단체들이 문제제기가 있었다"며 "이에 공급자단체와 사용자단체들이 참여하는 협의체를 구성해 개선하려고 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 추진하고 있는 '경제성평가 자료제출 생략제도' 개선안이 사실상 경평 생략 가능 약제 적용 범위를 축소하고 있다는 비판이 나왔다.중증·희귀질환 보장성 확대를 약속한 윤석열 대통령의 공약을 파기하는 개악으로, 개정안을 전면 재검토해야 한다는 지적이다.13일 강선우 더불어민주당 의원은 보건복지부와 심평원이 제출한 경평 생략제도 개선안에 대해 이같이 꼬집었다.심평원은 지난 8월 경평 생략 가능 약제 처리기간 단축, 경평 생략제도 가능 약제 확대 등을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정안을 사전예고했다.경평 자료제출 생략이 가능한 의약품을 확대하겠다는 게 심평원이 설명한 규정 개정 이유다.강 의원은 심평원 설명과 달리 개정안 적용 시 경평 생략제도 대상 의약품이 오히려 축소된다고 주장했다. 지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대약 약제 범위가 축소된다는 지적이다.강 의원은 "미국과 EU 등 선진국은 인구 만 명당 각각 5명, 6.4명을 희귀질환·소수 환자 수 기준으로 삼고 있다"며 "우리나라도 선진국에 발맞춰 경평 면제 환자 수 기준을 확대하거나 유연하게 적용하도록 질병 특성을 고려한 예외를 인정해야 한다"고 피력했다.강 의원은 "소아에 사용되는 약제에 대해 의미 있는 삶의 질 개선이 입증되는 경우 경제성평가 생략 가능 약제로 인정하도록 하는 규정은 의미 있다고 평가되나 이 경우에도 여전히 예상 환자 수가 200명 수준인 경우로 한정되고 있고, 소아에 사용되지 않는 약제 중 의미 있는 삶의 질 개선을 입증할 수 있는 약제는 여전히 소외된다"면서 "이번 개정안은 건보 보장성 확대 추세에 부합하는 방향으로 전면 재검토해야 한다"고 덧붙였다.